Свойства и преимущества Determine™ HIV

Свойства и преимущества Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo
Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo
простой быстрый высокочувствительный
иммунохроматографический тест 4-го поколения для одновременного выявления р24
антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Его
применение позволяет сделать более раннее выявление ВИЧ-инфекции:


за счет детекции р24 антигена ВИЧ в острой фазе первичной инфекции до
появления
определяемого
уровня
антител
к
ВИЧ-1/ВИЧ-2 (период
«серонегативного окна»);
одновременного выявления двух маркеров ВИЧ-инфекции (антиген и антитела)
позволяет сократить период «серонегативного окна» на несколько дней (2-20 дней)
по сравнению с тест-системами 3-го поколения, выявляющими только антитела к
антигенам ВИЧ.
Характеристики теста Determine™ HIV-1/2:









результаты тестирования в течение 15 минут;
имеет встроенный контроль надлежащего проведения реакции;
условия хранения и транспортировки – от 2 до 30 ºС;
срока годности - 12 месяцев, не требует хранения в холодильнике;
исследует образцы цельной крови, плазмы или сыворотки;
малый объем материала для тестирования – всего 50 мкл;
простота процедуры тестирования (одноэтапная для плазмы/сыворотки и
двухэтапная – для цельной крови);
требует минимальных навыков персонала для процедуры постановки теста, не
нужно никакого специального лабораторного оборудования, может применяться в
полевых условиях;
лѐгкость визуальной оценки и интерпретации результата теста;
Характеристики теста Determine™HIV-1/2 Ag/Ab Combo
Высокая чувствительность:
Типы и субтипы ВИЧ
Количество
протестированных
положительных
образцов
870
7
ВИЧ-1
ВИЧ-1 группы О
ВИЧ-1, субтипы, отличные от
118
В*
ВИЧ-2
133
1128
ВСЕГО:
Определены как
«положительные» в
Диагностическая
тесте Determine®HIV-1/2 чувствительность %
Ag/Ab Combo
870
100%
7
100%
118
100%
133
1128
100%
100%
Субтипы ВИЧ-1 A, C, D, F, H, G, J. H, K и «циркулирующие рекомбинантные формы»
(CRF) ВИЧ: AE, AG, AD, BD, 06, 09, 011
Более раннее выявление сероконверсии тестом Determine™HIV-1/2 Ag/AbCombo
(испытания на коммерческих сероконверсионных панелях по сравнению с тестом 3-го
поколения на антитела к ВИЧ - Determine™HIV-1/2)
Количество
протестированных
сероконверсионных
панелей
33
Более раннее выявление
Равное выявление
сероконверсии (хотя бы на
сероконверсии обоими
1 кроводачу ранее)
тестами (одни и те же
количество панелей и
образцы распознаны как
дни
положительные)
23 панели 2-20 дней
10 панелей
Более позднее
выявление
сероконверсии
0 панелей
Аналитическая чувствительность теста Determine™HIV-1/2 Ag/AbCombo в
отношении р24 антигена ВИЧ
Образцы для количественного тестирования р24
ВИЧ
Панель EFSAgHIV (Французская служба крови)
Очищенный нативный р24 белок ВИЧ (ABI,
Maryland, США)
Аналитическая чувствительность (предел
выявления) р24 Аг пг/мл
25 пг/мл
12,5 пг/мл
Совпадение результатов при исследовании различных видов образцов (сыворотка,
плазма, цельная кровь), получаемых от одних и тех же ВИЧ-положительных пациентов –
результат тестирования не зависит от вида образца
Вид тестируемого образца
Количество протестированных
Цельная
положительных парных
Сыворотка Плазма кровь из
образцов
вены
70
70
70
70
20
20
9
9
9
22
22
22
-
Цельная
кровь из
пальца
20
22
Совпадение результатов
тестирования парных
образцов
100%
100%
100%
100%
Высокая специфичность Determine™HIV-1/2 Ag/AbCombo
Группа
тестирования
Отрицательные
образцы
Образцы от
беременных
Образцы от
пациентов с
болезнями или
состояниями,
отличными от
ВИЧ-инфекции
или
употребляющих
потенциально
интерферирующие
субстанции**
Всего:
Специфичность Отрицательные Специфичность
Количество
Отрицательные
тестирования
в
тестирования
протестированных в отношении
(линия на АТ к отношении р24
(линия р24
образцов
антител к ВИЧ
ВИЧ)
АГ ВИЧ
АГ ВИЧ)
1722
1708
99,19%
1715
99,59%
200
200
100%
199
99,50%
310
306
98,71%
310
100%
2232
2214
99,19%
2224
99,64%
** Потребители в/в инъекционных наркотиков, пациенты с ревматоидным фактором,
онкологические пациенты, больные с алкогольным циррозом печени, с аутоиммунными
заболеваниями, метаболическими нарушениями (высокий уровень холестерина,
гиперлипидемия, гипербилирубинемия, различные вирусные и бактериальные инфекции
(вирусные гепатиты В,С.А; вирус Т-клеточного лейкоза человека (HTLV), ЦМВ, ВПГ 1 и 2
типов, ВЭБ, Токсоплазмоз, сифилис, пациенты после вакцинации против гриппа,
пациенты с наличием АТ IgM/IgGпротив Chlamydia.
Высокая специфичность Determine™HIV-1/2 Ag/AbCombo в отношении различных
географических изолятов ВИЧ
Количество
Специфичность Положительные Специфичность
Положительные
Географический протестированных
тестирования
в
тестирования
в отношении
регион
положительных
(линия на АТ к отношении р24
(линия р24
антител к ВИЧ
образцов
ВИЧ)
АГ ВИЧ
АГ ВИЧ)
Европа
237
236
99,58%
237
100 %
Африка
1403
1390
99,07%
1396
99,50%
Азия
83
82
100%
82
100%
1722
1708
99,19%
1715
99,59%
Всего:
Спецификация продукта Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo
Номер по каталогу
Сыворотка,плазма, цельная кровь Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab
7D2646
упаковка 20 тестов
Combo
Сыворотка,плазма, цельная кровь 7D2647
упаковка 100 тестов
Буфер для тестирования
7D2243
образцов цельной крови
Капилляры, покрытые
ЭДТА для взятия крови из
7D2222
пальца
Иммунохроматография
Метод
Время до получения
20 минут (возможность регистрации до 60 минут)
результата
2-30°C
Условия хранения
12 месяцев
Срок годности
HIV-1 положительные образцы - 100%
HIV-2 положительные образцы 100%
HIV-1 положительные образцы, субтипы A-G - 100%
HIV-1 группа O положительные образцы - 100%
Чувствительность
Determine® HIV-1/2 Ag/AbCombo выявляет ВИЧ-инфекцию в среднем на 5
дней (от 2 до 20 дней) раньше по сравнению с тест-системами на антитела к
ВИЧ 3-го поколения.
Аналитическая
чувствительность
(количественное выявление
р24 антигена ВИЧ)
Панель
25 пг/мл р24 Аг
EFSAgHIV(Французская
служба крови)
12,5 пг/мл р24 Аг
Очищенный нативный р24
белок ВИЧ (ABI, Maryland,
США)
Специфичность по линии p24
Специфичность по линии антител к
антигена ВИЧ:
ВИЧ:
Специфичность (в
Европа - 100.00%
Европа - 99.58%
отношении р24 антигена и
Aфрика - 99.49%
Aфрика - 99.06%
антител к ВИЧ)
Азия
- 100.00%
Aзия
- 100.00%
Южная Америка - 100.00%
Южная Америка - 100.00%
Среднее значение - 99.61%
Среднее значение - 99.21%
Специфичность (Данные на
основе исследования 2232
отрицательных по ВИЧ
образцов, включая доноров,
99.64%
беременных и пациентов с
болезнями и состояниями,
отличными от ВИЧинфекции)
Сыворотка/плазма/цельная кровь*
Тип образца
Количество тестов в наборе 20 и 100 тестов
2 или 10 стрипированных пластин по 10 тест-полосок
Состав набора
Описание процедур выполнения теста Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo:
Двухэтапная процедура выполнения анализа цельной крови:
Одноэтапная процедура выполнения анализа плазмы или сыворотки: