QuickStripe™ TB - Atalev (1992) Ltd.

QuickStripe™ TB
Быстрый двухэтапный иммунохроматографический анализ для определения антител
к Микобактерии туберкулеза в сыворотке, плазме или цельной крови.
# 4150-01
Инструкция по применению
Комплект тестирования для 20 определений
Для использования In Vitro Diagnostic
Хранить при 4-30°С. Не замораживать.
Использование
QuickStripe™ TB – это Быстрый двухэтапный тест для определения антител к туберкулезу в
сыворотке, плазме или цельной крови. Тест предназначен для использования с целью диагностики
инфекции, вызванной Микобактерией туберкулеза.
Описание теста
Микобактерия туберкулеза – это организм, который является этиологическим агентом (возбудителем)
туберкулеза. Организм М. туберкулеза появляется в тонкой, каплевидной, прямой или изогнутой
палочке размером от 1 до 10 µм длиной и 0.2 – 0.6 µм шириной. Объединяющие характеристики рода
– это быстрые свойства атомарности.
Туберкулез был описан еще древними Китайцами и Гиппократом (460-370 ст. до нашей эры) и
Аристотелем (384-322 ст. до нашей эры). Недавно его обнаружили в древних телах по1000 лет в
Южной Африке.
В основном болезнь распространяется воздушным путем с помощью аэрозольных капель во время
кашля, чихания или разговора, в особенности в плохо проветриваемых местах. Согласно ВОЗ каждый
год диагностируют более 8 миллионов случаев активного заболевания туберкулезом и ежегодно
регистрируется более 2.9 миллионов смертей по причине заболевания туберкулезом.
Были разработаны различные простые техники определения туберкулеза, т.к. тест кожи, мазок
мокроты, анализ культуры мокроты и рентгеновские снимки грудной клетки. Более новые тесты – это
пробы ДНК, которые склонны к фальсифицированию положительных результатов в областях с
высокой степенью, сложны в проведении и не оправдывают себя по эффективности.
Наиболее удобный способ диагностики туберкулеза – это серология. Многие из тестов сейчас
представлены на рынке. QuickStripe™ TB принадлежит к новой генерации быстрых
иммунохроматографических тестов и является одним из простейших и быстрых тестов в проведении.
Принцип метода
QuickStripe™ TB – быстрый иммунофроматографический скрининговый тест для определения
антител к Туберкулезу. В тесте применяется уникальный рекомбинантный антиген, который может
различать антитела, присутствующие во время активной инфекции туберкулеза в состоянии покоя.
Были проведены исследования для подтверждения характеристик. Его можно использовать с
сывороткой, плазмой или цельной кровью. В методе используется уникальная комбинация
специфических антител, связывающих протеин, которые спарены с красящими частицами, и
антигенов, которые связаны с твердой стороной мембраны. Так как пробы теста проходят через
мембрану, специфическое антитело, связывающее протеин-красящие частицы, связывается с
иммуноглобулинами человека в пробе. Затем, если в пробе содержатся какие-либо антитела к
Туберкулезу, данный комплекс связывается с антигенами на твердой стороне в зоне TEST,
воспроизводя розовую/сиреневую полоску. Если антитела к Туберкулезу отсутствуют, в зоне
положительной реакции не появляется никакая линия. Жидкость продолжает мигрировать вдоль
мембраны и воспроизводит розовую/сиреневую полоску в зоне CONTROL, указывая, что данные
реагенты правильно функционируют.
Компоненты комплекта
В каждый комплект входит все необходимое для проведения 20 тестов.
1. QuickStripe™ TB прибор теста – 20 в каждом
2. Пузырек с разжиживающим веществом – 1 в каждом
3. Инструкция по применению – 1 в каждом
4. Капилляры – 20 в каждом
Хранение и стабильность
QuickStripe™ TB можно хранить при температуре от 8 – до 30°С в оригинальной запечатанной
упаковке.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ.
Максимальный срок годности комплекта QuickStripe™ TB остается стабильным до даты годности,
указанной на упаковке комплекта.
Предостережения
1. Данный тест разработан для использования In Vitro Diagnostic (буквально «в пробирке»).
2. Не капайте материал с помощью рта. Не курите, не кушайте и не пейте в области, где находятся
тестируемые реагенты.
3. Используйте удобную защитную одежду (перчатки, лабораторный халат, защитные очки) во
время проведения тестирования.
4. Обращайтесь со всеми материалами как с инфицированными. Помещайте все материалы на 1
час в автоклав при температуре 121,5°С. Добавьте натриевый гипохлорид в оставшуюся
жидкость до конечной концентрации 1 %.
5. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ комплект после истечение срока годности, указанного на упаковке.
Сбор проб
1. QuickStripe™ TB можно проводить на сыворотке, плазме или цельной крови.
2. Лучше всего проводить тестирование, как только взяты пробы пациента. Пробы необходимо
немедленно охлаждены при температуре 2-8°С и храниться в таком виде до 3-х дней
включительно. Если тестирование в течение этих трех дней не возможно провести, то пробы
необходимо заморозить при температуре -20°С или прохладней. Если пробы необходимо
транспортировать, их необходимо упаковать в соответствии с требованиями по транспортировке
этиологических факторов.
Процедура тестирования
1. Достаньте необходимое количество единиц для тестирования из упаковки (разорвав вдоль
надреза) и поместите на плоскую поверхность.
2. Укажите на тесте имя пациента или его идентификационный номер.
3. С помощью точной пипетки накапайте пробу на тест SAMPLE.
*а. Сыворотка или плазма – 5 µl
*б. Цельная кровь – 10 µl.
4. Добавьте 6 капель (~240 µl) разжиживающего вещества, которое прилагается, используя пипетку,
на тест SAMPLE.
5. Считывайте результат в течение 15 минут после добавления разбавителя.
*Так как количество тестируемого материала критическое, необходимо использовать только точную
пипетку. Большое количество пробы отражается на уменьшении чувствительности.
Толкование результатов
Отрицательный результат
Только одна розовая/сиреневая полоска появляется в контрольном окошке CONTROL. Никакая
видимая полоска не появляется в окошке TEST.
Положительный результат
В дополнение к полоске CONTROL появляется отчетливая различимая розовая/сиреневая полоска в
окошке TEST.
Безрезультатно: если розовая/сиреневая полоска в окошке CONTROL не является отчетливой,
тест считается безрезультатным. Повторите тест на новом приборе.
Лабораторный контроль качества
Лабораторная практика рекомендует для проведения хорошей работы использовать контрольный
материал для убедительности показаний. Контрольный материал необходимо использовать таким же
методом, как и пробы пациента.
Ограничения
Процедура тестирования QuickStripe™ TB и интерпретация результатов должны строго соблюдаться.
Анализ предназначен для определения антител против Туберкулеза в сыворотке, плазме или
цельной крови человека. Любой результат, полученный при тестировании любой другой человеческой
жидкости или коллективной сыворотки, плазмы или цельной крови могут показать неправильные
результаты, основываясь на данном критерии. Поэтому, другая человеческая жидкость или
коллективные пробы не рекомендуются для проведения данного анализа. QuickStripe™ TB
разработан для определения антител к Туберкулезу в сыворотке, плазме или цельной крови. При
положительных пробах рекомендуется проведение более специфических тестов и клиническая
оценка пациента перед установлением окончательного результата. Сам быстрый тест не должен
использоваться для диагностики инфекции Туберкулеза, даже если присутствуют антитела к
Туберкулезу. Отрицательный результат тоже не предохраняет от возможности инфицирования
Туберкулезом.
Визуальное подтверждение теста и контрольная линия реагентов.
QuickStripe™ TB – это быстрый анализ Туберкулеза, который предоставляет
визуальное
подтверждение теста и контрольной линии реагентов ПЕРЕД проведением анализа.
Если посмотреть на прибор для тестирования, вы заметите, что там имеется полоска ЖЕЛТОГО
цвета в окошке CONTROL на реактиве. Данный комплекс указывает на то, что антитела,
необходимые для правильного функционирования теста, ДЕЙСТВИТЕЛЬНО присутствуют и являются
активными.
После добавления пробы, данная цветная полоска мигрирует вдоль мембраны по основной грани
окрашивающих пар и полностью «удаляется» из карточки.
По завершении теста вы увидите известную розовую/сиреневую полоску в окошке CONTROL как в
случае отрицательного, так и в случае положительного результата (другое подтверждение
правильности проведения теста) и розовую/сиреневую линию в окошках TEST и CONTROL в случае
положительного результата.
Литература
1. Mario C. Rviglone, Oble E. Snider Jr. Arata KocN. 1995 Global Epidemilogy of tuberculosis. JAMA 273:3,
220-225.
2. Thomas M. Daniel 1966. Antibody and Antigen detection for the immunodiagnosis of tuberculosis; Why
not? What is more needed? Where do we stand today? The Journal of Infect. Dis. 158:4, 678-680.
3.
Thomas M. Daniel and Sara M. Debanne. 1967. The serodiagnosis of tuberculosis and other
mycobacterial diseases by enzyme-linked immunosorbent assay. Ann.Rev. respir. Dis. 135: 1137-1151.
ATALEV (1992) LTD, P.O.Box: 1340, Kfar-Saba, ISRAEL 7 +(972) 97670898; ' +(972) 64219295, E-mail: atalev@ mail.ru