GMP GMP: оценка и аудит поставщика фармацевтической компании Нашей команде часто приходится наблюдать, как отечественные компании строят свою стратегию работы с поставщиками по принципу «числом побольше, ценою подешевле». Но если фармацевтическая компания торгуется о цене сырья и скрупулезно высчитывает «приемлемую» долю брака, без надлежащей оценки поставщика это больше похоже на «азартные игры». Важно понимать, что отсутствие системы управления поставщиками делает фармацевтическое производство не только непредсказуемым, но и неуправляемым Александр В. Александров, генеральный директор международной аутсорсинговой компании «Виалек», аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ) Е вропейское Руководство по GMP определяет ряд требований, свя занных с поставщиками1 исход ного сырья и упаковочных материа лов, а именно: • ответственность за выбор поставщика напрямую лежит на производителе лекарственных препаратов; • наличие документированных детальных и точных спецификаций; • использование в производстве только тех поставщиков, которые заявлены в регистрационном досье; • необходимость включения специфи кации в контракты с поставщиком; • работа преимущественно с одоб ренными поставщиками!; • закупками исходного сырья необходимо заниматься персона лу, имеющему глубокие! и кон кретные! знания о поставщиках; • замена производителя исходного сырья возможна исключительно, если его продукт полностью иден тичен! уже заявленному в реги страционном досье; • включение результатов оценки поставщика в ежегодные Обзоры качества продуктов; • без проведения аудита поставщи ка, при входном контроле необхо димо подтверждать подлинность исходного сырья в каждой едини це тары!; • возможность сокращать объем входного контроля!, вплоть до его отмены, на основании результатов аудита поставщика. Одной из основных целей оценки поставщика является решение о сокращении количества контролиру емых параметров при входном кон троле, и, как следствие, экономия ресурсов компании. Однако, в ситуа ции, когда наши государственные органы психологически не готовы к «упрощению» входного контроля на основании оценки и безупречного опыта работы с поставщиком, когда «тотальный контроль» становится элементом заработка государствен ной структуры без какойлибо ответ ственности за результат, такое преи мущество вряд ли возможно. Госу дарственному чиновнику необходи мо осознать, что в современных усло виях для достижения качества нет необходимости в «сплошном» кон троле, и нет зависимости качества от него! Уже давно входной контроль Рис. 1. Система управления поставщиками По тексту статьи, термин «поставщик» относится как к производителю исходного сырья и упаковочных материалов, так и к посредникам, осуществляющим вспомогательные операции. 1 42 «Промышленное обозрение», декабрь №6 (11) 2008 GMP Таблица 1. Возможная классификация поставщиков (на основе рейтинговой оценки) Рейтинг поставщика Кате& гория Сумма баллов2 Характеристика > 90 Надежный поставщик Поставщики прозрачны, понятны и пред сказуемы, стараются не только выполнить, но и превзойти уровень требований и ожиданий, имеют безупречное качество продукта и дисциплину поставок 85–90 Поставщик с небольшим опытом работы Поставщик имеет приемлемое качество продукта и достаточные подтверждения в способности выполнять требования С 75–85 Потенциальный поставщик Остались некоторые второстепенные вопросы и претензии. Надежда на то, что поставщик преодолеет их и начнет пре тендовать на больший статус (т.н. процесс «развития поставщика»). Отношения по принципу «была без радости любовь, раз лука будет без печали» D 60–74 Карантин Сохраняет потенциальному поставщику надежду на переоценку через 6–12 месяцев N < 60 Поставщик «черного списка» Переоценка поставщика возможна не раньше, чем через 3–5 лет А Одобренный В Временно одобренный Отклоненный рассматривается больше как поиск несоответствий, а не как подтвер ждение соответствия! Наибольшая проблема заключает ся в том, что при наличии нечетких и «разрозненных» требований, Руко водство по GMP не определяет прин ципов управления поставщиками. Классификация поставщиков Существует множество систем классификации поставщиков. Каждой фармацевтической компании необхо димо создать свою приемлемую систе му классификации. Один из вариантов классификации представлен в табл. 1. По такой классификации, приори тет отдается поставщикам категории А, иногда – категории В или С, и никогда – категориям D и N. Класси фикация поставщиков фармацевтиче ской компании, как правило, отража ется в реестре поставщиков и специ фикациях на исходное сырье и упако вочные материалы. Известно, что на выбор поставщи ка прямое влияние имеет позиция собственников и первого руководите ля компании. При этом, большой ошибкой является выбор поставщика в основном по критерию «предлага 2 емая контрактная цена» – низкая цена абсолютно не означает, что мы «сэко номим»! Как минимум, привлекатель ность цены необходимо определять показателем «совокупные затраты» по результатам оценки поставщика. Совокупные затраты = Контракт ная цена + Затраты на логистику + Затраты на входной контроль + Зат раты на исправление дефектов (риск работы с поставщиком) + Затраты на аудит и мониторинг. При этом, минимум совокупных зат рат как раз достигается не при низкой контрактной цене, а при минимальных затратах на исправление дефектов и минимальных рисках работы с таким поставщиком. Внезапные проблемы с поставщиком сырья и усилия, направ ляемые на оперативное решение про блемы, разумеется, существенно повы шают совокупные затраты. Методы оценки поставщика Выбор метода оценки зависит от доступной информации о поставщике, взаимоотношений и рисков, связан ных с таким поставщиком. Важно понимать, что если Вы не ищете про блемы, проблемы отыщут Вас! Результатом оценки служит рейтинг поставщика и присвоение ему соответ ствующей категории (см. табл. 1). Результаты оценки поставщика необходимо включать в ежегодные Обзоры качества продуктов (см. Главу 1 Руководства по GMP). При этом, отказ Таблица 2. Возможные критерии оценки поставщиков Критерии первого уровня Критерии второго уровня Уровень качества (0–30 баллов) • Соответствие показателей спецификации • Состояние системы качества • Наличие сертификатов соответствия • Возможность доступа к досье на продукт • Стабильность продукта • Индекс качества по сериям продукта Уровень производства (0–30 баллов) • Наличие полного производственного цикла • Компетентность персонала и степень «качественного» сознания • Технологический уровень и потенциал развития и др. Логистика (0–20 баллов) • Типы и размеры упаковки • Предлагаемый сервис • Периодичность поставки • Состояние транспорта • Географическое расположение • Надежность поставки Маркетинг (0–20 баллов) • Контрактная цена • Условия оплаты • Предлагаемый ассортимент сегодня • Заявляемый ассортимент завтра • Имидж и репутация • Ориентация на клиента При использовании 100бальной шкалы по суммарному критерию, оцениваемому по критериям, представленным в табл. 2. «Промышленное обозрение», декабрь №6 (11) 2008 43 GMP поставщика от участия в оценке дол жен автоматически понижать его кате горию в рейтинге. Ниже приведена общая характеристика основных методов оценки. Запрос официальной информации Данный метод включает в себя сбор информации от поставщика о показателях качества продуктов (например, за последние 3 года), руководство по качеству, отчеты инспекций государственных органов, фотографии инфраструктуры и т.п. Запрос информации является недорогим методом, однако, возмож ны сложности, связанные с конфиден циальностью информации. Анкетирование Анкетирование является недорогим и сравнительно не сложным методом оценки поставщика. Однако, такой метод можно применять на этапе подго товки к аудиту, переоценки и в усло виях, когда есть доверительные взаимо отношения. Вопросники для анкетиро вания необходимо адаптировать под каждую категорию поставщиков, исходя из минимального уровня предъявляе мых требований. Например: • GMP – для производителей актив ных фармацевтических ингреди ентов (АФИ); • НАССР (ISO 22000) – для произво дителей вспомогательных ингре диентов лекарственной формы; • ISO 13485, ISO 15378 – для произ водителей материалов первичной упаковки; • ISO 9001 – для производителей вторичной упаковки и посредни ков и т.п. Вопросник для самооценки поставщиком целесообразно соста влять с помощью «открытых» вопро сов, включая взаимоисключающие требования для оценки достоверно сти его ответов. Основной недостаток метода – возможная необъективность резуль татов оценки. Статистический мониторинг Статистическое мышление – это часть широкой современной концеп ции, призванной объединить время, деньги и вариабельность в гарантию качества. По сути, идея статистического мониторинга поставщика сводится к тому, что чем больше вариабельность исходного сырья, тем больше вариа бельность в производстве лекарствен ного препарата и вероятность появле ния риска для пациента. Нельзя прини мать решения, основываясь на сравне нии двухтрех точек, вырванных из про 44 Рис. 2. Основные методы оценки поставщиков цесса, нужно обязательно смотреть на весь процесс в целом и отделять слу чайности от закономерности. Сущность статистической управляемости – в предсказуемости. Чем больше накапли вается наблюдений с помощью кон трольных карт Шухарта и гистограмм, не выявляющих присутствия какихли бо особых причин, тем больше уверен ности, что процесс находится в состоя нии статистической управляемости. Аудит поставщика Аудит поставщика является надеж ным методом получения безупречных доказательств в отношении возможно сти перекрестного загрязнения исход ного сырья и упаковочных материалов при их производстве и обращении. Хорошей практикой является раз работка Политики аудита поставщика, ее размещение на сайте и ознакомле ние всех поставщиков. Аудиты необходимо планировать на ежегодной основе, составляя планы первичных и повторных аудитов постав щиков на основе матрицы «тип постав щика – вид аудита», исходя из выделя емых ресурсов – а их, как правило, «не очень». В среднем фармацевтическая компания работает минимум с 50–60 поставщиками, а их может быть и 1000. Возьмем, к примеру, 150 поставщиков с периодичностью аудита 1 раз в 3 года, и получается, что в месяц необходимо проводить аудит 4 поставщиков, т.е. еженедельно, а если взять 300 постав щиков – это уже 2 аудита в неделю, и это без учета аудита новых потенциальных поставщиков. Не каждая компания решится проводить более 1 аудита в 2–3 месяца. Поэтому и возникает необходи мость вырабатывать приоритеты. Приоритеты в проведении «аудита на месте» необходимо отдавать: • поставщикам критического сырья (АФИ); • поставщикам больших объемов; • монополиям и «проблемным» партнерам; • новичкам; • посредникам, осуществляющим перефасовку и/или перемарки ровку. Планируя аудиты, наша команда обычно рекомендует отвечать на такие вопросы: • Какова цель аудита? • Каковы масштабы и продолжи тельность аудита? • Каковы риски, связанные с постав щиком? • Какие виды проверок и эксперти зы будут полезны для конкретного аудита? • Целесообразно ли совместить аудит с аудитом другого поставщи ка (например, при территориаль ной близости поставщиков)? • Кто в состоянии провести такой аудит? • Какой способ приемлем для уве домления и получения согласия поставщика? • Какова готовность группы аудито ров? • Какова стоимость проведения аудита? При этом, важное значение имеет смета на проведение аудита, включа «Промышленное обозрение», декабрь №6 (11) 2008 GMP ющая расчет командировочных, представительских и непредвиден ных расходов, т.к. расходы на прове дение одного аудита могут достигать EUR 3000–5000. Для лучшего результата перед аудитом целесообразно провести анкетирование и статистический мониторинг поставленной продукции. К ключевым факторам эффектив ности аудита поставщика можно отне сти: • позицию собственников и первого руководителя компании; • уровень технической компетент ности аудиторов; • механизмы обеспечения объектив ности и «неконфликтности» ауди торов; • интерес поставщика к совместной работе и уровень взаимоотноше ний с ним. Учитывая стоимость зарубежных аудитов, часто бывает целесообраз ным объединять усилия с коллегами из других фармацевтических компа ний, работающих с тем же поставщи ком. При отсутствии компетентных аудиторов в штате компании, или при территориальной отдаленности клю чевых поставщиков (например, Индия, Китай) эффективна передача аудитов на аутсорсинг. На каждого одобренного поставщи ка следует поддерживать «Досье поставщика», которое может включать: • возможный ассортимент; • перечень одобренных продуктов; • результаты первичной и повтор ных оценок, включая отчеты по аудиту и результаты статистическо го мониторинга по входному кон тролю; • материалы по претензиям; • основная переписка; • информация из открытых источни ков о собственниках, репутации, потенциале развития и т.п. «Воспитание» поставщика Конечно, при необходимости отклонения поставщика по результа там аудита и оценки, лучший способ – это смена поставщика. Однако, иногда случается, что поставщик имеет пря мое влияние на конкурентоспособ ность препарата, например, монопо лист, или участник холдинговой струк туры (представитель акционеров), с которым независимо от результатов оценки работать необходимо. В такой ситуации необходимо направить уси лия на снижение потенциальных рисков работы путем «воспитания» поставщика, работая по принципу «вместе сделаем – вместе выиграем!» К известным способам воспитания можно отнести: • подготовка Руководства по обеспе чению качества для поставщика; • обучение представителей постав щика вопросам обеспечения каче ства и оптимизации процессов системы качества; • помощь в снижении себестоимо сти у поставщика; • помощь в выборе его поставщиков; • совместные разработки сырьевого продукта; • поддержка при выходе на новые рынки; • система поощрения; • ротация специалистов между предприятиями. Заключение Важно помнить, что одобренный поставщик – это необходимое, но не достаточное условие производства лекар ственных препаратов. Необходимо иметь систему производственного планирова ния, приемлемую технологию, компетент ный и мотивированный персонал и т.п. Описанная система распространя ется не только на поставщиков исход ного сырья и упаковочных материалов, но в такой же степени и на поставщи ков профессиональных и сервисных услуг, критического оборудования. Увы, представленной информации недостаточно, чтобы оценить многочи сленные нюансы, связанные с постав щиками, и при интересе читателей мы готовы в дальнейшем продолжить рас смотрение данной тематики. ГРАФИК СЕМИНАРОВ КОМПАНИЙ «ВИАЛЕК» (УКРАИНА) И «СКИФ» (РФ) НА ЯНВАРЬ&ФЕВРАЛЬ 2009 ГОДА Наименование мероприятия Продолжитель& ность Дата про& ведения Место проведе& ния Досье серии: структура, обращение и оценка 2 дня 19–20 января Киев Общие вопросы внедрения GMP. Практические рекомендации 3 дня 19–21 января Москва Выбор, оценка и аудит поставщиков исходного сырья и материалов 3 дня 21–23 января Киев Проведение Ежегодного Обзора Качества Препаратов 2 дня 29–30 января Москва Организация работ инженерной службы предприятия в соответствии с GMP. Квалификация инженерных систем, оборудования и помещений 4 дня 02–05 февраля Москва Система управления изменениями 2 дня 03–04 февраля Киев Система управления корректирующими и предупреждающими действиями (САРА) 2 дня 05–06 февраля Киев Вода для фармацевтического производства 2 дня 12–13 февраля Москва Фармацевтическая система качества: основные принципы GMP и ICH Q10 4 дня 17–20 февраля Москва Система управления рисками по качеству (ICH Q9) 3 дня 18–20 февраля Киев Валидация компьютеризированных систем, Тимур Кабадаи, Healthside, Великобритания 4 дня 23–26 февраля Киев «Промышленное обозрение», декабрь №6 (11) 2008 45