ТесТ-полоски - Entra Health Systems

Тест-полоски
СИМВОЛЫ
Диагностическое медицинское
устройство для использования in
vitro
Номер партии
EC
REP
Дата производства
SELF-TESTING
Самотестирование
Использовать до
TEST STRIPS
Тест-полоски
Представитель в
Европейском Союзе
Верхнее и нижнее температурные
ограничения
Производитель
Только для одноразового
применения
После открытия
использовать в течение
трех месяцев
Обратитесь к
сопроводительной
документации
Made in Korea
For use with the MyGlucoHealth Meters only.
ВАЖНО: CONTROL RANGE
Контрольный диапазон
Перед использованием
ознакомьтесь с инструкцией
Сделано в Корее
Только для использования с приборами
MyGlucoHealth.
Ознакомьтесь с данной информацией и руководством пользователя «MyGlucoHealth» прежде чем
приступить к использованию тест-полосок «MyGlucoHealth». Служба клиентов работает с 8:00 до 17:00
(Тихоокеанское время), с понедельника по пятницу. Позвоните по бесплатному номеру телефона:
+1 877 458 2646.
Показания к применению: Система для анализа содержания сахара в крови MyGlucoHealth предназначена для
количественного измерения концентрации глюкозы в капиллярной цельной крови, которую можно взять из кончика
пальца, ладони, тыльной стороны ладони, плеча, предплечья, задней части голени и/или бедра самим пациентомдиабетиком или работником здравоохранения, в качестве вспомогательного средства при лечении диабета. Система
для анализа содержания сахара в крови «MyGlucoHealth» предназначена для in vitro диагностики и не должна быть
использована для диагностики диабета или у новорожденных. Анализ крови, взятой из альтернативных участков тела
должен проводиться во время гомеостаза, когда уровень глюкозы не подвержен резким изменениям.
Общая информация:
Тест-полоски «MyGlucoHealth» используют новейшую биосенсорную технологию, с помощью которой тест может
проводиться на основании всего лишь одной крохотной капли крови. В памяти глюкометра «MyGlucoHealth»может
храниться до 250 показаний с указанием времени и даты. Все ваши результаты можно легко загрузить на портал «MyGlucoHealth» для дальнейшего просмотра и оценки.
Хранение и использование:
• Храните контейнеры с тест-полосками в прохладном, сухом месте при температуре от 2 до 30°C (36~86°F).
Защищайте от попадания прямых солнечных лучей. Не замораживайте.
• Храните тест-полоски только в оригинальной упаковке. Не перемешивайте тест-полоски в новых контейнерах или
других упаковках. После того, как вы взяли тест-полоску из контейнера, немедленно плотно закройте его крышкой.
• Используйте тест-полоску сразу же после изъятия из контейнера.
• Не используйте тест-полоски, срок годности которых истек — это может привести к неточным
результатам.
• В день вскрытия контейнера запишите дату, когда необходимо будет выбросить тест-полоски.
Выбросьте все тест-полоски по истечении 3-х месяцев со дня вскрытия контейнера.
• Избегайте попадания грязи, пищи, и воды на тест-полоски. Не прикасайтесь к тест-полоскам
мокрыми руками.
• Не сгибайте, не обрезайте и не деформируйте тест-полоски никаким другим способом.
• Тест-полоски предназначены для однократного использования. Не используйте их повторно.
• Не проводите тесты при температуре ниже 10°C или выше 40°C (50~104 °F).
• Не проводите тесты при уровне влажности ниже 10% или выше 90%.
Предупреждение! Во избежание ложных показаний используйте только глюкометры
«MyGlucoHealth» для анализа уровня сахара в крови с помощью
Профилактические процедуры:
• Проверьте, совпадает ли код глюкометра с номером кода, напечатанным на контейнере с тест-полосками.
• Если у Вас проявляются симптомы, не согласующиеся с результатами анализа, проведите тест повторно или
обратитесь к врачу.
• Не изменяйте свою программу контроля диабета, не проконсультировавшись с врачом.
• Не игнорируйте проблемы, не проконсультировавшись с врачом.
Принцип теста:
Сахар из образца крови вступит в реакцию с реагентом тест-полоски, что создает электрический ток. Этот
электрический ток замеряется глюкометром и показан как ваш результат.
Примечание: В зависимости от количества сахара в образце крови, реакции будут происходить на различных уровнях.
Состав реагента:
Глюкозооксидаза (аспергиллус нигер, или черная плесень).............................................................................................8 микрограмм
Медиатор (лорид гексаамин рутения)....................................................................................................................................... 60 микрограмм
Связующее вещество ....................................................................................................................................................................... 1,9 микрограмм
Стабилизатор .....................................................................................................................................................................................28,6 микрограмм
Процедура измерения уровня сахара в крови:
Предоставленные материалы: тест-полоски MyGlucoHealth
Материалы необходимые, но не предоставленные: Глюкометр, руководство пользователя,
ручка для прокалывания, ланцеты
Получение образца крови:
Тест-полоски разработаны для анализа свежей капиллярной цельной крови.
Глюкометр позволяет вам брать образцы крови для анализа уровня сахара из разных
участков тела. Вы можете взять образец крови либо из пальца, либо из другого места.
Для получения капли крови, следуйте следующим инструкциям:
Шаг 1: Вымойте руки и участок тела, откуда вы будете брать образец крови, теплой
водой с мылом. Тщательно высушите. Вы можете также использовать спирт
для протирки. Перед тестом убедитесь, что участок кожи, откуда вы будете
брать кровь, абсолютно сухой. (Грязь, масло, лосьон, или пот могут повлиять на
результаты теста).
Шаг 2: Подготовьте ручку для прокалывания. Вставьте ланцет в ручку для прокалывания.
Ручка держит и фиксирует ланцет, а также контролирует глубину его вхождения в
кожу. (Для получения более подробной информации обращайтесь к Руководству
пользователя).
Шаг 3: Извлеките тест-полоску из контейнера. Сразу же закройте контейнер для
предотвращения взаимодействия остальных полосок с влагой. Вставьте полоску
в гнездо глюкометра логотипом «MyGlucoHealth» вверх. Глюкометр включится
автоматически и покажет номер кода. Убедитесь, что номер кода совпадает с
номером кода на контейнере с тест-полосками. В верхней части экрана будет
мигать значок в виде тест-полоски с капелькой крови . Теперь все готово к тесту.
Шаг 4: Проколите кожу в месте взятия крови. Лишь маленькая капля крови необходима
для точного результата . Прикоснитесь проколом к верхнему краю тест-полоски.
Глюкометр отсчитает в обратном порядке от 3 до 1, и появится результат.
Примечание: Прокол боковой поверхности кончика пальца может быть менее
болезненным. Не сжимайте и не надавливайте на палец после укола.
Шаг 5: Глюкометр автоматически сохранит в памяти ваши результаты, которые могут
быть восстановлены или перекачаны в любое время. Нажмите на кнопку
извлечения и выбросьте тест-полоску.
Важная информация о заборе крови из альтернативных участков тела:
• Перед забором крови из альтернативных участков тела, проконсультируйтесь с
терапевтом.
• Проведение анализа во время или после еды, физических упражнений или любой
другой деятельности, которая изменит уровень сахара в крови, может повлиять на
результаты теста.
• Результаты анализа крови, взятой из пальца и из другого места, могут значительно
отличаться. (Изменения уровня сахара быстрее отражаются в кончиках пальцев по
сравнению в другими участками).
• Анализ крови из альтернативных участков тела может проводиться только по истечении
2-х или более часов после приема пищи, физических упражнений или любой другой деятельности, которая может
изменить уровень сахара в крови. (В течение этих двух часов можно проводить анализ крови из кончика пальца).
• Анализ крови из кончика пальца, может показать гипогликемический уровень (пониженный уровень сахара в
крови) быстрее, чем анализ крови, взятой из других участков тела.
• Используйте образцы крови из пальца, если есть подозрение на гипогликемию (инсулиновые реакции) — когда,
например, когда вы управляете автомобилем, особенно если вы нечувствительны к надвигающейся гипогликемии
(отсутствие симптомов, указывающих на инсулиновые реакции), т.к. анализ крови, взятой из руки, может не
показать гипогликемию.
• Тестирование крови, взятой из альтернативных участков тела, не рекомендуется для людей, у которых случались
повторяющиеся случаи гипогликемии.
• Обычные тесты перед едой могут проводиться с образцом как из пальца, так и из других участков.
Результаты теста:
• Дисплей показывает результаты в диапазоне 10~600 мг/дл (0,6–33,3 ммоль/л.)
• Если результаты теста ниже 10 мг/дл (0,6 ммоль/л), на дисплее появится обозначение «LO». Незамедлительно
обратитесь к врачу для лечения чрезвычайно низкого уровня сахара в крови (гипогликемию).
• Если результат теста превышает 600 мг/дл (33,3 ммоль/л), на дисплее появится обозначение «Hi». Это означает
чрезвычайно высокий уровень содержания сахара (гипергликемия). Немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ: Уровень сахара в крови может изменяться под воздействием пищи, физических упражнений и/или стресса.
Диапазон ожидаемых значений:
• Самостоятельное проведение анализа крови на уровень содержания сахара предоставляет вам возможность
контролировать диабет. Проконсультируйтесь с врачом для определения вашего диапазона ожидаемых
показателей уровня сахара.
• Уровень сахара в крови, взятой натощак у здорового взрослого, составляет от 70 мг/дл (или 3,9 ммоль/л) до 110
мг/дл (или 6.1 ммоль/л) (1). Через 2 часа после еды уровень сахара должен составить менее 148 мг/дл (или 7.8
ммоль/л) (2).
• Для людей, страдающих диабетом: ваша группа диабета определит ожидаемый диапазон показаний, подходящий
для Вас.
Источники: 1) Медицинский словарь Стедмэна, 27 издание, 1999 год, стр. 755
2) Рекомендации по клинической практике американской ассоциации диабетиков, 2004, Лечение диабета, том. 27 приложение 1, стр. S9
ВАЖНО: Незамедлительно свяжитесь с врачом, если Ваш результат ниже 60 мг/дл или выше 240 мг/дл
(3,3 ммоль/л или выше 13,3 ммоль/л). Если результаты теста показывают необычно низкий или
высокий уровень содержания сахара в крови, повторите тест, используя новую тест-полоску. Если
результаты по-прежнему не согласуются, обратитесь к врачу.
Контроль качества (Обслуживание системы):
Контрольный раствор был разработан для обеспечения должной совместной работы глюкометра и тест-полосок.
ПРИМЕЧАНИЕ: Контрольный раствор «MyGlucoHealth» Низкой, Нормальной и Высокой концентрации есть в продаже. Для заказа раствора Низкой, Нормальной и Высокой концентрации позвоните по номеру телефона 1+ 877 458 2646 или +1 619 684 6232. Сделайте заказ на сайте www.myglucohealthstore.com.
Используйте только контрольный раствор «MyGlucoHealth» с глюкометром и тест-полосками «MyGlucoHealth».
Всегда проводите контрольный тест в тех случаях, когда:
• Вы вскрыли новый контейнер с тест-полосками.
• У Вас есть подозрения, что глюкометр или полоска не работают должным образом
• Результаты теста не согласуются с вашими симптомами, или вы считаете их неточными.
• Вы уронили глюкометр.
Когда край тест-полоски соприкоснется с контрольным раствором, вы должны получить результаты в диапазоне,
указанном на этикетке контейнера с тест-полосками. Если результаты теста не оказываются в пределах указанного
интервала значений, повторите тест. Результаты, не входящие в диапазон значений, могут быть обусловлены
следующими причинами:
• Ошибка при выполнении теста.
• Вы не достаточно хорошо встряхнули флакон с контрольным раствором (должны встряхивать энергично).
• Вы использовали первую каплю раствора.
• Сбой в работе глюкометра.
• Контрольный раствор слишком теплый или холодный.
ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ: Если результаты теста с использованием контрольного раствора многократно
оказываются вне диапазона значений, указанных на контейнере с тест-полосками, возможно,
что система «MyGlucoHealth» не работает надлежащим образом. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ систему
для тестирования крови, пока результаты теста контрольного раствора не окажутся в рамках
диапазона значений. Если у Вас продолжаются проблемы, незамедлительно свяжитесь с
местным представителем.
Ограничения системы:
Тест-полоски дают точные результаты, если соблюдены следующие ограничения:
• Используйте только тест-полоски MyGlucoHealth с беспроводным глюкометром MyGlucoHealth.
• Используйте только свежую капиллярную цельную кровь.
• Не для использования у новорожденных.
• Тест-полоски являются одноразовыми. Не используйте их повторно!
• Обезвоживание может понизить результаты теста.
• Результаты могут быть неточными при состояниях шока, гипотензии, гипогликемии или гиперсмолярном
состоянии, с кетозом или без кетоза.
• Тест-полоски необходимо хранить при температуре 2–30°C (36–86°F), а тест необходимо проводить при
температуре 10–40°C (50–104°F). Ниже высоты 3048 метров над уровнем моря (10000 футов ).
Обратите внимание на следующие условия, которые могут повлиять на результаты теста:
• Крайние значения уровня гематокрита могут повлиять на результаты теста. Уровни гематокрита ниже 20%
могут привести к ложным завышенным показаниям. Уровни гематокрита выше 60% могут привести к ложным
заниженным показаниям. Если вы не знаете уровень вашего гематокрита, обратитесь к врачу.
• Взаимодействия: Ацетаминофен, мочевая кислота (витамин С) и другие восстанавливающие вещества (в
нормальной крови или в нормальных терапевтических концентрациях) не оказывают значительного воздействия
на результаты теста. Однако их повышенная концентрация в крови может привести к ошибочным завышенным
результатам.
• Липемические образцы: Холестерин до 500 мг/дл (28 ммоль/л) или триглецирид до 3000 мг/дл (167 ммоль/л)
не оказывают значительного влияния на результаты. Более высокие количества данных веществ должны
интерпретироваться осторожно.
• Образцы крови, содержащей высокие концентрации растворенного кислорода, могут привести к заниженным
результатам.
• Для предотвращения взаимодействий, которые могут повлиять на результаты, рекомендуются антикоагулянты,
содержащие ЭДТА.
Рабочие характеристики:
Показатели работы тест-полосок оценивались в лабораторных и клинических тестах.
Диапазон измерений: Диапазон измерений системы «MyGlucoHealth» составляет от 10 до 600 мг/дл (0,6 ммоль/л–33,3
ммоль/л)
Точность:
Точность результатов, полученных при помощи системы «MyGlucoHealth», сравнивалась с результатами, полученными
при помощи лабораторного инструмента Hitachi Glucose Auto Analyzer 747. Уровень сахара был замерен в 160 образцах
свежей капиллярной крови в трех различных клинических центрах
Точность результатов системы при концентрации сахара <75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5 мг/дл
(В пределах ± 0,28 ммоль/л)
В пределах ±10 мг/дл
(В пределах ± 0,56 ммоль/л)
В пределах ± 15 мг/дл
(В пределах ± 0,83ммоль/л)
24/27 (89%)
27/27 (100%)
27/27 (100%)
Точность результатов системы при концентрации сахара >75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5%
В пределах ±10%
В пределах ±15%
В пределах ±20%
87/133 (65%)
123/133 (92%)
130/133 (98%)
132/133 (99%)
Тестирование крови, взятой из альтернативных участков:
Результаты тестирования крови, взятой из альтернативных участков, сравнивались с результатами теста крови, взятой
из пальца. Уровень содержания сахара был измерен в трех различных клинических центрах.
Результаты теста крови, взятой из ТЫЛЬНОЙ ЧАСТИ ЛАДОНИ, сравнивались с результатами теста крови,
взятой из пальца.
Точность результатов системы при концентрации сахара <75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5 мг/дл
(В пределах ± 0,28 ммоль/л)
В пределах ±10 мг/дл
(В пределах ± 0,56 ммоль/л)
В пределах ± 15 мг/дл
(В пределах ± 0,83ммоль/л)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Точность результатов системы при концентрации сахара >75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5%
В пределах ±10%
В пределах ± 15%
В пределах ±20%
93/145 (64%)
136/145 (94%)
143/145 (99%)
145/145 (100%)
Результаты теста крови, взятой из ВНУТРЕННЕЙ ЧАСТИ ЛАДОНИ, сравнивались с результатами теста крови,
взятой из пальца.
Точность результатов системы при концентрации сахара <75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5 мг/дл
(В пределах ± 0,28 ммоль/л)
В пределах ±10 мг/дл
(В пределах ± 0,56 ммоль/л)
В пределах ± 15 мг/дл
(В пределах ± 0,83ммоль/л)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Точность результатов системы при концентрации сахара >75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5%
В пределах ±10%
В пределах ±15%
В пределах ±20%
93/145 (64%)
136/145 (94%)
143/145 (99%)
145/145 (100%)
Результаты теста крови, взятой из ПЛЕЧА, сравнивались с результатами теста крови, взятой из пальца.
Точность результатов системы при концентрации сахара <75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5 мг/дл
(В пределах ± 0,28 ммоль/л)
В пределах ±10 мг/дл
(В пределах ± 0,56 ммоль/л)
В пределах ± 15 мг/дл
(В пределах ± 0,83ммоль/л)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Точность результатов системы при концентрации сахара >75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5%
В пределах ±10%
В пределах ±15%
В пределах ±20%
91/145 (63%)
128/145 (88%)
144/145 (99%)
145/145 (100%)
Результаты теста крови, взятой из ПРЕДПЛЕЧЬЯ, сравнивались с результатами теста крови, взятой из пальца.
Точность результатов системы при концентрации сахара <75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5 мг/дл
(В пределах ± 0,28 ммоль/л)
В пределах ±10 мг/дл
(В пределах ± 0,56 ммоль/л)
В пределах ± 15 мг/дл
(В пределах ± 0,83ммоль/л)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Точность результатов системы при концентрации сахара >75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5%
В пределах ±10%
В пределах ±15%
В пределах ±20%
106/145 (73%)
138/145 (95%)
145/145 (100%)
145/145 (100%)
Результаты теста крови, взятой из БЕДРА, сравнивались с результатами теста крови, взятой из пальца.
Точность результатов системы при концентрации сахара <75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5 мг/дл
(В пределах ± 0,28 ммоль/л)
В пределах ±10 мг/дл
(В пределах ± 0,56 ммоль/л)
В пределах ± 15 мг/дл
(В пределах ± 0,83ммоль/л)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Точность результатов системы при концентрации сахара >75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5%
В пределах ±10%
В пределах ±15%
В пределах ±20%
95/145 (64%)
136/145 (94%)
143/145 (99%)
145/145 (100%)
Результаты теста крови, взятой из ГОЛЕНИ, сравнивались с результатами теста крови, взятой из пальца.
Точность результатов системы при концентрации сахара <75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5 мг/дл
(В пределах ± 0,28 ммоль/л)
В пределах ±10 мг/дл
(В пределах ± 0,56 ммоль/л)
В пределах ± 15 мг/дл
(В пределах ± 0,83ммоль/л)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Точность результатов системы при концентрации сахара >75 мг/дл (4.2 ммоль/л)
В пределах ±5%
В пределах ±10%
В пределах ±15%
В пределах ±20%
96/145 (63%)
139/145 (96%)
145/145 (100%)
145/145 (100%)
Результаты анализа образцов ВЕНОЗНОЙ крови
Среднее значение (мг/дл)
40,1
77,3
126,3
218,4
373,1
Среднее значение
(ммоль/л)
2,2
4,3
7,0
12,1
20,7
Коэффициент вариации
(CV) (%)
5,2
2,8
3,3
3,3
2,0
Результаты анализа образцов ВЕНОЗНОЙ крови
Среднее значение (мг/дл)
41
113
342
Среднее значение
(ммоль/л)
2,3
6,3
19,0
Коэффициент вариации
(CV) (%)
3,9
2,9
2,8
ВНИМАНИЕ:
•
Перед использованием глюкометра и тест-полосок «MyGlucoHealth», прочтите все инструкции по
использованию и Руководство пользователя.
•
Проконсультируйтесь с врачом по вопросу ежедневного контроля диабета при помощи глюкометра
«MyGlucoHealth»
•
Если у Вас есть вопросы об изделии, свяжитесь с местным представителем или отправьте сообщение по
адресу электронной почты support@entrahealthsystems.com.
НАШИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПЕРЕД ВАМИ:
Мы понимаем, что самостоятельный анализ крови на содержание сахара дает возможность контролировать диабет.
Поэтому, «MyGlucoHealth»был разработан для того, чтобы помочь вам контролировать диабет наиболее удобным и
целесообразным способом. Целью компании «Entra Health Systems» является предоставление изделий наилучшего
качества при наивысшем уровне обслуживания клиентов. Если у Вас есть какие-либо вопросы или комментарии,
свяжитесь с местным представителем или отправьте сообщение по адресу электронной почты support@entrahealthsystems.com.
Свяжитесь со Службой клиентов по бесплатному номеру телефона Горячей линии +1 877 458 2646 или +1 619 684
6232. Служба клиентов работает с 8:00 до 17:00 (Тихоокеанское время), с понедельника по пятницу. В нерабочее время
оставьте голосовое сообщение или отправьте сообщение по электронной почте, и мы ответим вам на следующий
рабочий день.
Entra Health Systems
Rev 8-9.14 RU/ru
MU-RU-TESTSTRIP
3111 Camino Del Rio North, Suite 101
San Diego, CA 92108 USA
support@entrahealthsystems.com
+1 877 458 2646 • +1 619 684 6232
0459
EC
REP
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Нидерланды