Нефедов, С.Н. Требования к системе менеджмента качества

ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРИИ
СУДЕБНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
С.Н. НЕФЕДОВ1, С.В.ЧАЩИН2
ГУ “Научно-практический центр Государственного комитета судебных экспертиз
Республики Беларусь”, научно-исследовательская лаборатория методического сопровождения
судебно-экспертной деятельности, г. Минск
1
кандидат технических наук, доцент,заведующий лабораторией
2
младший научный сотрудник
Ключевые слова: система менеджмента качества, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020,
ILAC-G19:08/2014, требования.
В последние годы большинство судебно-экспертных учреждений (СЭУ) внедряют в
практику своей работы системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями
международного стандарта ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий» [1]. Международная организация по
аккредитации лабораторий (ILAC)∗ разработала и приняла специальное руководство по
применению стандарта ISO/IEC 17025 в деятельности судебно-экспертных лабораторий ILAC G19:2002 [2]. Аналогичный документ разработан Управлением Организации Объединенных
Наций по наркотикам и преступности (UNODC)∗∗ [3]. В Российской Федерации на основе
данного документа принят государственный стандарт ГОСТ Р 52960-2008 [4].
Вместе с тем, стандарт ISO/IEC 17025 не в полной мере соответствует некоторым видам
работ, выполняемым судебным экспертом, в первую очередь, проводимым на месте
преступления. В этой связи в 2006 году Европейское сотрудничество по аккредитации (EA)∗∗∗
совместно с ENFSI приняли Меморандум взаимопонимания, определив стандарт ISO
17020:1998 «Оценка соответствия. Требования к работе различных органов инспекции» как
наиболее подходящий для проведения работ на месте преступления. Позднее была принята
новая редакция стандарта ISO/IEC 17020 [5]. В результате совместной работы ENFSI и EA в
2008 году было разработано и принято Руководство по применению ISO/IEC 17020 в области
исследования места преступления EA-5/03 M:2008 [6].
Кроме того, стандарт ISO/IEC 17025 предназначен для применения в испытательных
(калибровочных) лабораториях, что не всегда соответствует специфике работы СЭУ и не нашло
отражения, в отмеченных выше руководствах [2, 3, 6]. Подробнее данный вопрос рассмотрен в
[7].
В настоящее время сформировалась тенденция применения двух стандартов ISO/IEC
17025 и ISO/IEC 17020 при создании СМК СЭУ, вне зависимости от места проведения
экспертиз. В 2014 году было принято руководство ILAC по применению требований обоих
стандартов в судебной экспертизе [8].
Следует отметить, что структура стандартов существенно различается. Основные
требования к компетенции в стандарте ISO/IEC 17025 приведены в двух пунктах:
4. Требования к руководству работой (содержит 15 подпунктов).
5. Технические требования (содержит 10 подпунктов).
∗
International Laboratory Accreditation Cooperation
United Nations Office on drugs and crime
∗∗∗
European Cooperation for Accreditation
∗∗
158
Стандарт ISO/IEC 17020: 2012 содержит следующие пункты (здесь мы опускаем
одинаковые в двух стандартах первые три пункта):
4. Общие требования.
5. Требования к структуре.
6. Требования к ресурсам.
7. Требования к процессу.
8. Требования к системе менеджмента.
Следует отметить, стандарт 17020: 1998 имел другую структуру (14 пунктов требований),
причем руководство EA-5/03 M:2008 [6] ориентировано именно на эту редакцию стандарта.
Хотя структуры стандартов ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17025 существенно отличаются,
требования, содержащиеся в них, во многом повторяются. Сопоставление содержания
требований стандартов ISI/IEC 17025 и ISO/IEC 17020: 2012 приведено в Таблице 1.
Таким образом, стандартом ISO/IEC 17025 подробно рассматривается большая часть
требований к компетенции лабораторий, в частности, требования к: валидации методов ведения
стандартизуемой деятельности, оценке неопределённости измерений, прослеживаемости
измерений, процедурам приобретения услуг и материалов, процедуре отбора образцов. Анализ
требований стандарта ISO/IEC 17025 применительно к системе менеджмента качества
судебно-экспертной деятельности уже получил освещение в специальной литературе [9, 10].
Вместе с тем, ряд вопросов в стандарте ISO/IEC 17025 не так детально отражены в сравнении
со стандартом ISO/IEC 17020. Полагаем необходимым остановиться на наиболее значительных
из них.
Так, требования к независимости органа в стандарте ISO/IEC 17025 изложены весьма
кратко, без детального их освещения [1, п.4.1.5]. Вместе с тем, данным вопросам в
ISO/IEC 17020 уделено намного большее внимание. В зависимости от формы отношений
инспекционных органов со сторонами процесса оказания услуг, органы подразделяются на 3
различных типа [6, п.4.1.6]. В стандарте детально приведены требования к независимости для
аккредитуемых органов для каждого из вариантов (приведены в приложениях к стандарту).
Названные требования касаются деятельности органа, собственности, персонала и руководства.
Таблица 1
Сравнение содержания стандартов ISI/IEC 17025 и ISO/IEC 17020
ISO/IEC 17020
1.
1.
Общие требования
5.1. Административные требования
5.2. Организация и менеджмент
4.2.Система менеджмента
8.1.
Требования
к
системе
менеджмента
(варианты
по
степени
независимости)
8.2.
Документация
системы
менеджмента
4.3.Управление документами
8.3. Управление документацией
4.4.Рассмотрение запросов, тендеров и
Требования содержатся в подпункте
договоров
7.1.5.
1.5.
Заключение
договоров
с 6.3.
Заключение договора субподряда
субподрядчиками на выполнение испытаний
и калибровок
1.6.
Приобретение услуг и материалов
Требования приведены в подпункте
6.2.11.
ISO/IEC 17025
Требования к руководству работой
4.1.Организационная структура
159
1.7.
Предоставление услуг заказчику
Требования частично указаны в
подпункте 7.1.5.b
1.8.
Претензии
7.5. Жалобы и апелляции,
7.6. Процесс рассмотрения жалоб и
апелляций
1.9.
Устранение в испытательной и (или)
Требования содержатся в подпункте
калибровочной
работе
несоответствий 8.7.1.
установленным требованиям
1.10. Улучшение
Требования содержатся в подпункте
8.5.3.
1.11. Корректирующее действие
8.7. Корректирующие действия
1.12. Предупреждающее действие
8.8. Предупреждающие действия
1.13. Управление
учётно-отчётными 7.3.
Инспекционные записи
документами
8.4. Управление записями
1.14. Внутренние аудиты
8.6. Внутренние аудиты
1.15. Анализы, проводимые руководством
8.5. Анализ со стороны руководства
2.
Технические требования
3.
Требования к ресурсам
5.1. Общие положения
5.2. Персонал
6.1. Персонал
5.3. Производственные условия и
Требования содержатся в подпунктах
условия окружающей среды
6.2.12 и 7.2.4.
5.4. Методы испытаний, калибровок и
7.1.Методы и процедуры проведения
валидация методов
инспекции
5.4.5. Валидация методов
Требования не установлены
5.4.6. Оценивание неопределённости
Требования не установлены
измерений
5.5. Оборудование
6.2.
Средства
поддержки
и
оборудование
5.6. Прослеживаемость измерений
Требования содержатся в подпункте 6.2.7.
5.7. Отбор образцов
Требования частично содержатся в подпункте
7.1.2
5.8. Погрузочно-разгрузочные операции и 7.2. Обращение с объектами инспекции и
транспортировка
испытываемых
и образцами
калибруемых образцов
5.9. Обеспечение качества результатов Требования не установлены
испытаний и калибровок
5.10. Представление отчётов о результатах
7.4. Отчёты и свидетельства инспекции
Также, одной из принципиальных особенностей стандарта ISO/IEC 17020 является более
детальное, по сравнению с ISO/IEC 17025, рассмотрение вопросов беспристрастности органа,
проводящего инспекцию. В стандарте ISO/IEC 17020 дано определение термина
“беспристрастность” (п.3.8.), приведены другие термины, передающие, согласно стандарту,
элемент беспристрастности, такие, как независимость, отсутствие конфликта интересов,
непредвзятость, и др. Стандартом ISO/IEC 17020 определена необходимость идентифицировать
риски беспристрастности [6, п.4.1.3], отмечены отдельные возможные угрозы
беспристрастности. При этом, идентифицировав риски, инспекционный орган должен быть в
состоянии показать, каким образом он устраняет или минимизирует такой риск (п.4.1.4.). В
целом, стандарт ISO/IEC 17020 определяет действия по обеспечению беспристрастности,
160
однако детальных требований к порядку документального оформления механизмов
обеспечения беспристрастности не содержит.
Отдельно необходимо остановиться на различиях в требованиях стандартов в части
работы с персоналом. В данном вопросе требования стандартов – примерно одинаковой
степени детализации, но различаются по содержанию.
Оба стандарта содержат ряд схожих позиций в отношении компетентности работников. К
их числу относятся требования:
- достаточности количества персонала;
- гарантии компетентности работников;
- наличия задокументированных политики и процедур определения компетентности и
потребности в обучении;
- документального оформления обязанностей, ответственности и полномочий
работников;
- разработки в органах должностных инструкций для персонала.
Вместе с тем, анализ расхождений в данных документах показал следующее.
В стандарте ISO/IEC 17025:
- не установлены формы проверки компетентности персонала, в качестве одной из форм
допускается проведение аттестации (п.5.2.1);
- для персонала, в том числе для стажёров, занятых в работе на специальном
оборудовании, проведении испытаний и (или) калибровки, оценке результатов, подписании
протоколов испытаний и свидетельств о калибровке предусмотрен надзор за работой (п.4.1.5.g;
подп.5.2.1);
- для персонала, нанятого по договору, дополнительного технического и
вспомогательного персонала предусмотрен контроль за деятельностью (подп.5.2.3);
- разработка целей в отношении образования, обучения и квалификации персонала
лаборатории возложена на руководство лаборатории. Лабораторией должна быть выработана
политика, и разработаны процедуры для выявления потребностей в обучении персонала и
обеспечения его обучения. При этом, программа обучения должна соответствовать текущим и
прогнозируемым задачам лаборатории, а эффективность обучения должна оцениваться
(пп.5.2.2.);
- приведен минимальный состав данных, которые должны быть включены в должностные
инструкции (подп.5.2.3.)
В свою очередь, согласно стандарту ISO/IEC 17020:
- методом проверки компетентности всего персонала является мониторинг, результаты
которого должны использоваться при определении потребности в обучении (п.6.1.8). В
стандарте приводится определение мониторинга, указано, что может входить в мониторинг:
- инспекционный орган должен вести записи о мониторинге, образовании, обучении,
технических знаниях, опыте и полномочиях каждого специалиста, участвующего в
инспекционной деятельности;
- инспекционный орган должен создать документированную процедуру по выбору,
подготовке и мониторингу инспекторов и другого персонала, участвующего в инспекционной
деятельности. Документированные процедуры по подготовке должны включать следующие
этапы: a) начальный период; b) рабочий период под надзором опытных инспекторов; c)
постоянную подготовку, чтобы соответствовать развивающимся технологиям и методам
инспекции (подп.6.1.5, 6.1.6.);
- оплата труда персонала, участвующего в инспекции, не должна непосредственно
зависеть от результатов проведения инспекции (6.1.11). Весь персонал инспекционного органа,
как внутренний, так и привлекаемый, который может влиять на инспекционную деятельность,
161
должен действовать беспристрастно (6.1.12). Требования компетентности могут быть частью
должностной инструкции или других документов, указанных выше (примеч. к п.6.1.1).
В части расхождений в требованиях к процедуре отбора образцов необходимо отметить
следующее. Стандартом ISO/IEC 17020 требуется наличие и применение документально
оформленных инструкций по отбору образцов (п.7.1.2). Требования к плану, методике отбора
образцов данный стандарт не содержит. Вместе с тем, в стандарте ISO/IEC 17025 приводятся
требования к плану, методике отбора образцов, документации для регистрации
соответствующих данных и операций, относящихся к отбору образцов (п.5.7).
Как видно из представленного обзора, требования стандартов друг другу не противоречат
и, в большей степени, достаточно детально определяют систему менеджмента качества. При
этом, однако, имеются различия в требованиях стандартов, и создание системы менеджмента
качества, основанной только на одном из названных стандартов, без учёта требований другого,
не позволит судебно-экспертному подразделению получить аккредитацию на весь комплекс
судебно-экспертных работ.
Руководство ILAC-G19:08/2014 [8] обобщает опыт внедрения систем обеспечения
качества в судебной экспертизе, созданных в соответствии с требованиями ISO/IEC 17020 и
ISO/IEC 17025. Руководство детально определяет как требования к исследованиям,
проводимым на месте преступления, так и к аналитической работе, проводимой в судебноэкспертных лабораториях. Согласно ILAC-G19:08/2014, судебно-экспертное подразделение
может иметь одну единую систему менеджмента, охватывающую все её мероприятия и все
стандарты компетентности, к которым она стремится, т.е. ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17025 [8,
с.5].
Вместе с тем, требования руководства не противоречат названным стандартам. ILACG19:08/2014, в значительной мере, нивелирует различия, систематизируя, уточняя и
детализируя отдельные позиции.
Общий анализ ILAC-G19:08/2014 показывает, что рекомендации руководства основаны,
преимущественно, на стандарте ISO/IEC 17025. Так, в документе отражены вопросы валидации
методов, неопределённости измерений, процедур приобретения услуг и материалов, процедуры
отбора образцов. При этом, в названном руководстве указывается документ, в котором должны
быть отражены вопросы беспристрастности (Кодекс поведения), отмечается, что судебноэкспертное подразделение может продемонстрировать беспристрастность, проводя учёт
различных гипотез в своих исследованиях (подп.4.8.1).
В части работы с персоналом ILAC-G19:08/2014 содержит ряд требований, значительно
уточняющих требования обоих стандартов. Так, в отличие от стандартов, руководством
предусмотрено следующее:
- регламентация всех видов работ, выполняемых в судебно-экспертном подразделении,
ограничения к ним, требования к квалификации, подготовке, опыту и знаниям для выполнения
задач, соответствующих каждой функции, должны определяться в документации СМК (п.3.3.);
- сделанные персоналом интерпретации результатов должны быть оценены и признаны
компетентными до представления заключения, включая интерпретации и мнения относительно
результатов и выявленных фактов. Должно быть четкое определение критериев для
интерпретации результатов (п.4.8.3).
- руководство либо ответственные лица аккредитуемого органа должны иметь
возможность продемонстрировать, с применением объективных доказательств, что все
сотрудники компетентны, путем проведения оценки их знаний и навыков по определенным
критериям. Оценки компетентности могут принимать различные формы, в зависимости от
выполняемых задач, например письменные и/или устные экзамены; практические занятия или
прямое наблюдение квалифицированным специалистом. Руководством допускается
комбинация подходов к оценке компетентности (п.3.3). При найме сотрудников из другой
162
организации (в том числе экспертных подразделений) их компетентность должна проверяться в
судебно-экспертном подразделении (п.3.3);
- программа индивидуальной подготовки должна основываться на профессионализме,
специальных знаниях и опыте сотрудников (п.3.3);
- в судебно-экспертном подразделении также должны быть процедуры для текущей
подготовки и поддержания достаточного уровня компетентности, навыков и профессионализма
(п.3.3.);
- каждое экспертное подразделение ведет учёт своевременной профессиональной
подготовки, который получил каждый сотрудник. В руководстве должны быть изложены
требования к данным записям, отмечена необходимость их хранения в течение определённого
срока (п.3.3.);
- в судебно-экспертном подразделении должен быть кодекс поведения (вне зависимости
от названия), направленный на решение вопросов этического поведения, конфиденциальности,
беспристрастности, личной безопасности, отношения с другими членами судебно-экспертного
подразделения и любых других вопросов, необходимых для обеспечения надлежащего
поведения всех сотрудников. Кодекс поведения следует применять также для всего персонала,
постоянного, временного персонала, и персонала, выполняющего работы по договорам (п.3.4.).
Следует отметить, что положения ILAC-G19:08/2014 содержат, в большей мере,
требования к системе управления и документального сопровождения работы с персоналом.
Согласно руководству ILAC-G19:08/2014, проведение валидации методов возможно как
научным сообществом (в случае стандартных или опубликованных методов), так и самим СЭУ
(в случае самостоятельно разработанных методов либо при внесенных значительных
изменениях в валидированные ранее методы). Следует отметить, что в ILAC-G19:08/2014
значительное внимание уделяется вопросам ведения и пересмотра документации по
валидируемым методам, а также верификации методов, даётся перечень тем, которые,
возможно, необходимо учитывать при проведении валидации (к их числу отнесена
неопределённость измерений), рассматриваются методы подтверждения компетенции для
редко выполняемых экспертиз/испытаний (п.3.10). В целом, положения ILAC-G19:08/2014
повторяют, детализируют и дополняют положения стандарта ISO/IEC 17025 применительно к
сфере деятельности СЭУ.
В части процедуры отбора образцов необходимо отметить, что рекомендации
руководства ILAC-G19:08/2014 основаны на требованиях обоих стандартов. При этом, в
руководстве раздельно рассматривается отбор образцов на месте преступления (п.4.3.3) и отбор
образцов для проведения экспертиз и испытаний (п.4.7.6). Приводятся типовые причины,
последовательность процесса отбора образцов на месте преступления, основные факторы,
которые следует учесть при проведении отбора (п.4.3.3). Отдельно отмечается необходимость
обучения персонала по всем аспектам отбора проб на месте преступления, а также постоянного
проведения оценки компетентности персонала в вопросах отбора образцов как первоначально,
так и на постоянной основе.
Таким
образом,
использование
руководства
ILAC-G19:08/2014
позволяет
оптимизировать работу судебно-экспертных подразделений в стремлении к аккредитации СЭУ
международными органами по аккредитации и создании системы менеджмента качества на
основе международных стандартов качества ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17025. В целом,
руководство, не повторяя требования самих стандартов, содержит рекомендации прикладного
характера как к области аналитических исследований, проводимых в лабораторных условиях,
так и к работам, проводимым на месте преступления, детализируя и раскрывая вопросы, в
неполной мере освещённые в стандартах, либо плохо согласующиеся с судебно-экспертной
деятельностью. Аккредитация по международным стандартам ISO/IEC 17025 и ISO/IEC 17020 с
учётом положений руководства ILAC-G19:08/2014 позволит поднять на новый уровень
163
качество экспертных исследований, обеспечивать высокую компетентность и независимость
судебных экспертов, реализовывать защиту прав всех участников процесса.
ЛИТЕРАТУРА
15. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, ISO/IEC 17025: 2005.
16. Guidelines for Forensic Science Laboratories, ILAC-G19:2002.
17. Руководство по применению системы управления качеством в лабораториях экспертизы наркотиков,
ST/NAR/37, UNODC, 2009.
18. Аккредитация судебно-экспертных лабораторий. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025, ГОСТ Р 52960-2008.
19. General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection, ISO/IEC 17020:2012.
20. Guidance for the Implementation of ISO/IEC 17020 in the field of crime scene investigation, EA-5/03 М:
2008.
21. Нефедов С., Чащин С. О корректности применения концепции стандарта ISO/IEC 17025 для судебноэкспертных лабораторий. Материалы V Международной научно-практической конференции «Теория и
практика судебной экспертизы в современных условиях» (г. Москва,22-23 января 2015г.), М.: Проспект,
2015. – с. 349-353.
22. Modules in a Forensic Science Process, ILAC-G19:08/2014.
ԴԱՏԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԻԱՅԻ ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ
ՀԱՄԱԿԱՐԳԻՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ
Ս.Ն. ՆԵՖԵԴՈՎ, Ս.Վ. ՉԱՍՉԻՆ
«Բելառուսի Հանրապետության Դատական փորձաքննությունների պետական
կոմիտեի գիտագործնական կենտրոն» պետական հիմնարկ, դատափորձագիտական
գործունեության մեթոդական աջակցության գիտահետազոտական լաբորատորիա,
ք. Մինսկ
Ներկայումս
համաշխարհային
դատափորձագիտական
գործունեության
պրակտիկայում երկու ստանդարտների` ԻՍՕ/ԻԷԿ 17025 և ԻՍՕ/ԻԷԿ 17020, կիրառման
միտում կա: 2014թ. ընդունված ILAC-G19:08/2014 ուղեցույցը թույլ է տալիս ստեղծել
դատափորձագիտական լաբորատորիայի որակի կառավարման միասնական համակարգ:
Հոդվածում վերլուծվում են տվյալ ստանդարտների և ILAC-G19:08/2014 ուղեցույցի
հիմնական պահանջները:
Բանալի բառեր՝ որակի կառավարման համակարգ, ԻՍՕ/ԻԷԿ 17025, ԻՍՕ/ԻԷԿ 17020,
ILAC-G19:08/2014 պահանջներ:
REQUIREMENTS TO QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF FORENSIC
EXPERTISE LABORATORY
S.N. NЕFЕDОV, S.V. CHASCHIN
“Scientific-Practical Center of Forensic Expertise State Committee of Republic of Belarus” state
institution, scientific research laboratory of methodical maintenance of forensic expert activity, Minsk
164
There exists a tendency to use two standards of quality in forensic science nowadays - ISO/IEC
17025 и ISO/IEC 17020. The guidance approved ILAC-G19:08/2014 allows to develop one single
quality management system for a forensic unit. The article provides the analysis of the main
requirements of these standards and ILAC-G19:08/2014 guidance.
Keywords: quality management system, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ILAC-G19:08/2014,
requirements.
165