Одноразовые медицинская одежда и белье и нетканые

тема номера: ПРИМЕНЕНИЕ НЕТКАНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Одноразовые медицинская
одежда и белье и нетканые
материалы для их производства
А. В. Ручкин,
действительный член Российской академии медикотехнических наук, президент Ассоциации производителей
медицинских изделий «ЗДРАВМЕДТЕХ»;
И. В. Кузнецова,
директор Ассоциации производителей медицинских изделий
«ЗДРАВМЕДТЕХ»
Нетканые материалы все более широко применяются в медицине, способствуя повышению качества оказания
медицинских услуг. Они являются основными исходными материалами для изготовления одноразовой медицинской
одежды и белья (ОМОиБ), включая одноразовую хирургическую одежду и белье (ОХОиБ), а также медицинские одноразовые средства индивидуальной защиты (МОСИЗ). Этот сектор рынка непрерывно расширяется. Так, только
европейский рынок ОМОиБ оценивается в стоимостном выражении примерно в 500 млн евро в год. На российском
рынке представлены как отечественные, так и импортные изделия. ОХОиБ препятствуют распространению
внутрибольничных инфекций, а также повышают эффективность работы в операционных. Зафиксированные в
единых европейских стандартах требования к нетканым материалам, используемым для ОХОиБ и ОМОиБ общего
назначения, во многом различаются.
Одной из областей, где широко применяются нетканые материалы, является медицина, к числу основных
задач которой относится повышение качества оказания
медицинских услуг и в первую очередь обеспечение
должного уровня санитарно-гигиенической безопасности пациента как потребителя данных услуг. Достижение
такого уровня требует применения соответствующих
материалов и изделий из них [1]. Нетканые материалы
(НМ), свойства которых можно проектировать, особенно перспективны в этом отношении. Такие свойства
НМ, как гидрофильность или гидрофобность, воздухопроницаемость, хорошие барьерные и прочностные
показатели при относительной дешевизне, позволяют
эффективно использовать НМ для медицинских целей.
Согласно данным аналитических исследований рынка,
около 3 % всего объема выпускаемых НМ направляется
на медицинские цели. При этом наиболее широко используются материалы, полученные по технологиям
«спанбонд» и «спанлейс» (и имеющие одноименные
названия), а также различные сочетания НМ.
Нетканые материалы, применяемые для производства
одноразовой медицинской одежды и белья
Спанлейс (����������������������������������������
s���������������������������������������
punlace) – это нетканый материал, принцип скрепления которого заключается в перепутывании
волокон холста водяными струями высокого давления.
Исходным сырьем для изготовления подобных материалов являются вискозные, полиэфирные, полипропиле-
2
новые и целлюлозные волокна. Высокая адсорбционная
способность и хорошие органолептические свойства НМ
типа спанлейс, близкие к свойствам хлопчатобумажных
тканей, позволяют широко использовать их для пошива
халатов и иной медицинской одежды, изготовления
одноразовых простыней и иных средств ухода за больными. Так, в результате исследования, проведенного
в Текстильном колледже штата Северная Каролина
(США) с участием 39 добровольцев, было установлено,
что хирургическая одежда, изготовленная из спанлейса,
практически аналогична по уровню общего комфорта в
различных условиях профессиональной деятельности
одежде, изготовленной из хлопчатобумажных тканей.
Спанбонд – группа материалов на основе бесконечных волокон, изготовленных фильерным способом
и скрепленных методом точечной термофиксации.
Полотно, предназначенное для гигиенических и медицинских целей, изготавливается из полипропиленовых
волокон и обладает высокой эластичностью, устойчивостью к двойным изгибам, высокой стойкостью к
действию кислот, щелочей и органических растворителей, гипоаллергенностью и возможностью придания
гидрофобных или гидрофильных свойств. Благодаря
этому, НМ, изготовленные из полипропиленовых волокон, хорошо зарекомендовали себя при изготовлении
гигиенических салфеток для детей и взрослых (как с
пропиткой, так и без нее), а также пропитанных салфеток для ухода за офисной и бытовой оргтехникой.
н етк аные матери алы продукци я оборудовани е т ех но лог и и декабрь /2008
тема номера: ПРИМЕНЕНИЕ НЕТКАНЫХ МАТЕРИАЛОВ
До недавнего времени на российском рынке был в
основном представлен спанбонд, более пригодный для
технического использования – для изготовления мебели,
пошива одноразовых изделий, не контактирующих с человеческим телом (скатерти, бахилы, сумки, чехлы и т. п.).
С начала 2002 г. в России начали появляться материалы
следующих поколений, обладающие впитывающими
свойствами и более мягкие на ощупь. Как правило, это
многослойный спанбонд и спанбонд с использованием
специальных добавок. Благодаря меньшей линейной
плотности волокон, получаемые из них материалы приближаются по органолептическим свойствам к хлопчатобумажным тканям. Более того, спанбонд из более тонких
волокон становится равномерным по толщине и более
прочным, что позволяет уменьшить его поверхностную
плотность, не снижая прочностных показателей.
СМС, СММС. Эти группы материалов появились в
результате разработок фирмы Reifenhaeuser GmbH &
Co����������������������������������������������
. ��������������������������������������������
KG������������������������������������������
(Германия) в области фильерных НМ и представляют собой многослойные материалы, которые
состоят из внешних слоев материала спанбонд и одного
(СМС) или двух (СММС) внутренних слоев материала
типа мелтблаун. Мелтблаун так же, как и спанбонд, получают фильерным способом, но, в отличие от технологии производства материала спанбонд, волокна имеют
ограниченную длину и укладываются непосредственно
на приемный конвейер без вытягивания. В результате образуется своеобразная полипропиленовая вата, которая
уплотняется впоследствии путем каландрования. Данный материал обладает повышенными гидрофильными
и барьерными свойствами по отношению к проникновению микроорганизмов, что позволяет его использовать
в качестве фильтрующего слоя в хирургических масках,
респираторах и других фильтрующих элементах. Изделия
на его основе обеспечивают эффективную защиту от
проникновения бактерий.
Материалы, изготовленные на основе технологии «айрлейд» (AirLaid). Технология «айрлейд» предусматривает
формирование волокнистых холстов аэродинамическим способом с последующим скреплением их путем
термообработки с применением горячего воздуха. Для
изготовления НМ используются волокна с разной температурой плавления. В результате прохождения нагретого
воздуха через материал более легкоплавкий материал
оболочки бикомпонентных волокон расплавляется и
склеивает волокна с более высокой температурой плавления. Температура выбирается таким образом, чтобы
нагревание не приводило к термической деструкции
компонентов материала. Подобные материалы хорошо
зарекомендовали себя при изготовлении впитывающего
слоя для женских гигиенических прокладок и подгузников. Более того, технология «айрлейд» дает возможность
вводить в материал специальные добавки (адсорбенты),
что повышает впитывающую способность материала.
Способность хорошо впитывать и удерживать влагу
позволяет использовать айрлейд-материалы в качестве
протирочных и в качестве впитывающих пеленок для
больных. Благодаря высоким фильтрующим способностям, они нашли также широкое применение в производстве масок и фильтров.
На российском рынке представлены как отечественные, так и импортные одноразовые медицинские изделия
из НМ. По данным Академии конъюнктуры промышленных рынков, в 2005 г. доля импорта на российском
рынке одноразового медицинского инвентаря составляла
47 %. Общий объем импортной одноразовой продукции
на российском рынке (включая полимерные бахилы
и перчатки) в 2005 г. оценивался на уровне 2,28 тыс. т.
В 2005 г. из Китая было завезено около 1 880 т одноразовой одежды и белья для медицинской отрасли. Объем
поставок одноразовой одежды из Европы, США и Канады
составил в 2005 г. около 300 т.
Назначение различных видов
одноразовой медицинской одежды и белья
Одноразовая одежда и белье могут использоваться
в медицине:
• вместо обычных хлопчатобумажных изделий (постельного белья, халатов для пациентов, посетителей
и палатных сестер и т. д.);
• в целях защиты пациентов и медицинского персонала от инфицирования в хирургических, инфекционных, туберкулезных, фтизиатрических и других отделениях, где особенно высока опасность инфицирования.
Для этих же целей используются и МОСИЗ.
Применение в медицине ОХОиБ (см. фото) является
одной из важнейших социально значимых проблем практического здравоохранения. Необходимость применения
именно этого вида изделий обусловлена требованиями
значительного повышения безопасности пациента и
медицинского персонала при их использовании.
Переход медицинских учреждений на использование
ОХОиБ является необходимым этапом повышения качества медицинской помощи и в целом роста культуры здравоохранения. Медицинская эффективность применения
ОХОиБ заключается в значительном снижении послеоперационных осложнений, вызванных внутрибольничными инфекциями (ВБИ), которые в настоящее время
осложняют до 30% всех хирургических вмешательств и
являются непосредственной причиной смерти каждого
12-го пациента, умершего в стационаре. Проблема ВБИ
во всем мире стоит настолько серьезно, что Всемирная
организация здравоохранения разработала специальную
программу по их предупреждению и контролю ВБИ.
Одноразовая хирургическая одежда повышает безопасность
пациента и медицинского персонала (фото: LyondellBasell)
не т ка н ые м ат е р иа л ы прод ук ция оборуд ов а ние тех но лог и и декабрь /2008
3
тема номера: ПРИМЕНЕНИЕ НЕТКАНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Так, по данным Центра по контролю за заболеваемостью
США, в этой стране ежегодно регистрируется 2 млн
случаев ВБИ, из которых 80 тыс. случаев заканчиваются
летальным исходом. Ежегодный ущерб, наносимый ВБИ,
оценивается здесь в 3,5 млрд долл.
Применение ОХОиБ не связано с дополнительными, скрытыми затратами, в частности, расходами
на стирку, ремонт, повторную стерилизацию или повторную упаковку, и полная стоимость простыней и
халатов одноразового пользования известна заранее.
ОХОиБ повышают эффективность работы в операционных: например, такие новинки, как комплекты для
проведения специфических процедур, изготовленные
по индивидуальным заказам, позволяют сберечь время
медицинского персонала в операционных.
Все более важной задачей медицины является обеспечение инфекционной безопасности населения.
Это объясняется ухудшением общей санитарноэпидемиологической обстановки во всем мире и, в
частности, на территории Российской Федерации.
Для целей безопасности населения и медицинского
персонала используются МОСИЗ.
К НМ, применяемым для изготовления постельного
белья, халатов для пациентов, посетителей и палатных сестер и т. д. взамен обычных хлопчатобумажных изделий,
предъявляются требования в основном гигиенического
характера, тогда как к НМ для изготовления МОСИЗ и
ОХОиБ предъявляются особые требования [2].
В операционных, являющихся зоной повышенного риска инфицирования пациента и медицинского
персонала, хирургическая одежда и белье должны
выполнять роль барьеров, сводящих к минимуму распространение возбудителей заболеваний [3]. Поэтому
выбор материалов, из которых они изготовлены, играет
очень важную роль. НМ для ОХОиБ и МОСИЗ представляют собой специально сконструированные материалы, обладающие целой гаммой свойств – высокими
барьерными свойствами, прочностью, стойкостью к
проникновению жидкостей, низким пылеворсоотделением, воздухопроницаемостью.
Стандарты и требования
к одноразовой медицинской одежде и белью
Для обеспечения высокого качества ОМОиБ в странах ЕС был принят ряд директив и стандартов (норм),
с которыми в обязательном порядке гармонизированы
национальные стандарты [4].
Директива 93/42/ЕЭС «О медицинских изделиях»
(Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning
medical devices) устанавливает общие регулирующие
требования, а также требования к безопасности и эксплуатационным свойствам медицинских изделий.
Конкретные требования по обеспечению безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий устанавливают европейские стандарты (нормы).
Так, требования к хирургической одежде и белью, в том
числе и к ОХОиБ, устанавливают нижеперечисленые
стандарты ЕС.
Стандарт EN 13795-1 «Хирургическая одежда и
белье, применяемые как медицинские изделия для
4
пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1: Общие требования для производства и
продукции» (Surgical drapes, gowns and clean air suits,
used�����������������������������������������������������������
����������������������������������������������������������
as��������������������������������������������������������
�������������������������������������������������������
medieal������������������������������������������������
�����������������������������������������������
devices����������������������������������������
���������������������������������������
for������������������������������������
�����������������������������������
patients���������������������������
, �������������������������
clinical�����������������
����������������
staff�����������
����������
and�������
������
equipment - Part 1: General requirements for manufacturers,
processors and products) содержит общие требования для
одноразовых и многократного использования хирургических комплектов, халатов и хирургического белья.
Нормы EN 13795-2 «Хирургическая одежда и белье,
применяемые как медицинские изделия для пациентов,
хирургического персонала и оборудования. Часть 2:
Методы испытаний» (Surgical drapes, gowns and clean
air suits, used as medieal devices for patients, clinical staff
and equipment - Part 2: Test methods) содержат методики
испытаний нормируемых параметров.
Нормы EN 13795-3 «Хирургическая одежда и белье,
применяемые как медицинские изделия для пациентов,
хирургического персонала и оборудования. Часть 3:
Требования по изготовлению и уровни изготовления».
(Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical
devices����������������������������������������������������������
for������������������������������������������������������
���������������������������������������������������������
patients���������������������������������������������
�����������������������������������������������������
, �������������������������������������������
clinical�����������������������������������
staff�����������������������������
����������������������������������
and�������������������������
����������������������������
equipment���������������
������������������������
– ������������
Part��������
3: ����
Performance requirements and performance levels) определяют
требования по изготовлению для одноразовых и многократного использования хирургических комплектов
(куртка и брюки), халатов и хирургического белья.
Стандарт EN 14683 «Хирургические маски – рекомендации и методы испытаний» (Surgical masks –
Requirements and test methods) содержит ряд терминов,
определений и требований к хирургическим маскам, а
также описания методов испытаний.
Материалы для изготовления ОХОиБ подвергаются
испытаниям на следующие показатели свойств:
• микробная проницаемость в сухом состоянии;
• микробная проницаемость во влажном состоянии;
• чистота микробная;
• чистота в части отсутствия инородных частиц;
• пылеворсоотделение;
• стойкость к проникновению жидкостей;
• прочность на разрыв в сухом состоянии;
• прочность на разрыв во влажном состоянии;
• прочность при растяжении в сухом состоянии;
• прочность при растяжении во влажном состоянии.
Материалы для изготовления масок подвергаются
испытаниям на следующие показатели свойств:
• эффективность бактериальной фильтрации;
• сопротивляемость брызгам.
Таким образом, требования к ОХОиБ в Европе
детально прописаны и являются довольно жесткими,
причем изделия одноразовые и многократного использования должны соответствовать одним и тем же
нормативам в течение всего срока эксплуатации.
Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии согласно программе гармонизации отечественных стандартов с европейскими
предусмотрено введение в действие во втором полугодии 2008 г. национального стандарта ГОСТ Р ЕН
13 795 «Хирургическая одежда и белье, применяемые
как медицинские изделия для пациентов, хирурги-
н етк аные матери алы продукци я оборудовани е т ех но лог и и декабрь /2008
тема номера: ПРИМЕНЕНИЕ НЕТКАНЫХ МАТЕРИАЛОВ
ческого персонала и оборудования», идентичного
европейскому стандарту EN 13795. Это необходимо
для обеспечения главного требования отечественных
потребителей к хирургическим комплектам, халатам
и хирургическому белью – предотвращения передачи
инфекций между пациентами и клиническим персоналом. Только соблюдение вышеуказанных норм и
правил дает гарантию, что изделие будет выполнять
свою основную функцию.
В медицинских учреждениях разных европейских
стран доля одноразовой хирургической одежды и белья от общего количества используемой медицинской
одежды и белья варьируется от 40 до 100 %. Многие государственные и частные госпитали в Европе перешли с
одежды многократного использования на одноразовые
хирургические халаты и белье по причине максимальной безопасности, которую эти изделия обеспечивают
с точки зрения защиты от биологических жидкостей и
бактериального загрязнения. Эта тенденция продолжает развиваться. Согласно рекомендациям директивных
документов ЕС медицинские изделия, которые непосредственно контактируют с кровью или ранами (в том
числе операционными) пациентов, предпочтительно
должны быть одноразовыми. Высокая стоимость послеоперационных инфекций, возрастающая стоимость
медицинских страховок и забота госпиталей о своей
репутации также побуждают к этому выбору [5].
По экспертным оценкам, в медицинских учреждениях РФ доля одноразовой хирургической одежды и белья
от общего количества используемой медицинской одежды и белья в настоящее время составляет порядка 20 % с
тенденцией к увеличению до европейских показателей.
Усилению этой тенденции развития российского рынка
среди прочего способствуют следующие факторы:
• в результате превращения в самостоятельные
государства среднеазиатских республик, служивших
основными поставщиками хлопка в Советском Союзе,
произошло резкое увеличение стоимости хлопчатобумажных изделий;
• в силу специфичности применения изделий для
больных, в том числе инфицированных, стирка и дезинфекция этих изделий требуют высокотемпературной
обработки, вследствие чего их использование становится экономически менее выгодным по сравнению с
одноразовыми изделиями;
• из-за недостаточного развития средств малой механизации в больничных учреждениях нашей страны
продолжает остро стоять проблема облегчения труда
младшего медицинского персонала;
• с уменьшением вероятности занесения инфекции
пациенту, в том числе через медицинский персонал, являющийся посредником между больными, сокращаются сроки пребывания пациента в лечебном учреждении,
что дает дополнительную экономию койко-мест [6].
На совещании «О реализации программ развития
производства медицинской техники и лекарственных
средств в Свердловской области и подготовки предложений по разработке стратегии развития медицинской
промышленности Российской Федерации», проведенном 06.02.2008 (г. Екатеринбург), были приведены сле-
дующие данные по рынку одноразовой медицинской
одежды и белья:
• российский рынок одноразовой медицинской
одежды и белья в настоящее время составляет около
1 млрд руб. в год;
• доля отечественной одноразовой медицинской
одежды и белья составляет около 500 млн руб.;
• прогнозируемый на 2010 г. объем рынка составляет
1,4 млрд руб.
В заключение следует подчеркнуть, что в настоящее
время в России сохраняется потребность как в материалах для изготовления ОМОиБ, к которым не предъявляются повышенные требования, так и в материалах для
изготовления ОХОиБ, причем, по мнению экспертов,
объем этого сегмента рынка в ближайшие годы должен
расти опережающими темпами.
Литература
1. Ручкин А. В., Дощицын Ю. Ф., Хабенский Б. М. и др.
Стандартизация одноразовой медицинской одежды и
белья – одно из решений проблемы ВБИ // РЕМЕДИУМ. – 2007. – № 9. – С. 52 – 58.
2. Ручкин А. В., Кузнецова И. В. Использование
медицинских одноразовых средств индивидуальной
защиты для повышения инфекционной безопасности
медицинских работников и населения // Медицинская
картотека. – 2006. – № 4. – С.16 – 20.
3. Ручкин А. В., Зиниченко В. Я. Современный уровень
и перспективы применения одноразовой медицинской
одежды и белья в РФ // Главная медицинская сестра. –
2006. – № 3. – С. 65 – 68
4. Ручкин А. В. Зиниченко В. Я., Солонников С.В. Современные европейские требования к одноразовой
медицинской одежде и белью // Менеджер здравоохранения. – 2007. – № 1. – С. 35 – 41.
5. Ильинская Н.В., Шумаев Н. Ю. Безопасность при
проведении оперативных вмешательств и новейшие
средства профессионального ухода за ранами // РМЖ. –
2002. – Т. 10. – № 26. – С. 67 – 82
6. Ручкин А.В., Кузнецова И.В. Перспектива развития
конкурентоспособного отечественного производства одноразовой медицинской одежды и белья в 2004 – 2010 годах //
Информационный бюллетень НП «Международное объединение разработчиков, производителей и пользователей
медицинской техники». – 2005. – № 19. – С. 17 – 21.
Disposable medical outfits and linen
and non-woven materials for their production
А. V. Rouchkin, I. V Kouznetsova
Non-woven materials are gaining popularity in medicine improving the
quality of medical service. They are the principle materials for production
of disposable medical outfits and linen (DMOL) including disposable
surgery outfits and linen (DSOL) and individual protection means. This
market sector is rapidly growing. Now the European DMOL market cost
amounts to 500 mln eurp annually. Both Russian and imported products
are available at the Russian market. DSOL products prohibit spreading of
internal hospital infections and increase the efficiency of surgery. Standard
European requirements to non-wovens used for general purpose DMOL
and DSOL production differ considerably.
не т ка н ые м ат е р иа л ы прод ук ция оборуд ов а ние тех но лог и и декабрь /2008
5