Преимущества применения стандарта ISO15189 в

Преимущества применения
стандарта ISO15189 в
лабораторной практике в Европе
Д-р Вим Хьюисман
Россия,
1 октября 2013
Задачи медицинской
лаборатории
• Медицинская лаборатория предоставляет
информацию для диагностики, профилактики и
лечения заболеваний
• Она не только предоставляет достоверные
данные, но также выступает в роли
консультативной службы
• Охватывает все аспекты, включая сбор образцов
и их дальнейшее исследование
Медицинская лаборатория….
Какие услуги она предлагает?
•
•
•
•
•
3.9
Медицинская лаборатория
Клиническая лаборатория
Лаборатория, проводящая биологические, микробиологические,
иммунологические, химические, иммуногематологические,
гематологические, биофизические, цитологические, патологические и
другие исследования с целью предоставления информации для
диагностики, профилактики и лечения заболеваний либо оценки
состояния здоровья у людей, и которая может предоставлять
консультативную помощь по всем аспектам лабораторных
исследований, включая интерпретацию результатов, а также советы по
дальнейшему проведению необходимых исследований.
ISO 15189:2007
Задачи медицинской
лаборатории
•
•
•
Задачи на преаналитической стадии
– Рекомендации по выбору необходимых анализов
– Руководство по забору проб
– Транспортировка
Задачи на аналитической стадии
– Внутрилабораторный контроль и внешняя оценка качества
– Прослеживаемость
Задачи на постаналитической стадии
– Оперативная выдача результата анализа
– Сопоставление с правильным референтным интервалом
– Пояснения по смыслу полученных результатов
Задачи медицинской
лаборатории
• Специфические требования к персоналу
• Например, специалисты по клинической биохимии
должны иметь соответствующие дипломы и сертификаты
• Специфические требования к результатам (state of the art)
• Например, прослеживаемость до международных
стандартов
• См. Объединенный комитет по прослеживаемости в
лабораторной медицине
• ISO 17025-2005 и ISO 9001-2008
• Общие требования к компетентности испытательных и
калибровочных лабораторий и Требования к системе
менеджмента качества
Для медицинской лаборатории
необходимо:
ISO 15189 -2012
Медицинские лаборатории – частные
требования к качеству и компетентности
Настоящее третье издание содержит ряд изменений
по сравнению с первым изданием 2003 г. и вторым
изданием 2007 г. (в сущности эти издания одинаковы)
Международный стандарт
1-е издание, 15 февраля 2003г.
• Написан
профессионалами
медицинских
лабораторий
• Область
ответственности
ISO/TC212 WG1
Лаборатории медицинские.
Частные требования к качеству и компетентности
• Требования к качеству
и компетентности
• Происходит из двух
Стандартов ISO …ISO
9001 и ISO 17025
7
ISO/ TC212 и ISO15189
ISO/TC 212 – Клинические лабораторные исследования и
диагностические системы in vitro – учрежден Институтом
клинических лабораторных стандартов (1995)
• ISO 15189:2003 (1-е издание)
• ISO 15189:2007 (2-е издание) (незначительные изменения)
• ISO 15189:2012 (3-е издание)
(является основой для многих других стандартов по
клиническим лабораторным исследованиям, например,
POCT - исследование по месту лечения)
Цели новой редакции
документа
• Облегчить использование за счет ясной структуры
и содержания
• Устранить необходимость в инструкции
• Изъять излишние предписания
• Исключить двойные толкования экспертами
Предложения для
новой редакции
• Вариант 1: содержание Стандарта
Оглавление
Озаглавленные параграфы
• Вариант 2: структура Стандарта
Оглавление
Озаглавленные параграфы
Полностью переработанная модель процесса и
его результатов
Предлагаемые изменения представлены далее,
но в итоге не были приняты
ПОСТОЯННОЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ
4 Система менеджмента качества
5 Ответственность
руководства
КЛИЕНТ
8 Измерения,
анализ и
улучшение
6 Управление
ресурсами
Требования
На входе
КЛЮЧЕВОЙ МОМЕНТ
Действия, добавляющие стоимость
7 Реализация
продукта
На выходе
Продукт
Удовлетворенность
КЛИЕНТ
Поток информации
11
4. ОРГАНИЗАЦИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
4.1 Организация и менеджмент
4.4 Пересмотр контрактов
4.15 Обзор средств управления
5. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА
4.2 Система управления
качеством
4.3 Контроль документации
4.13 Качество и технические
записи
…к
«модели
процесса»
из ISO
9000:2000
6. УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ
8. ОЦЕНКА И ПОСТОЯННОЕ
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ
5.1 Персонал
5.2 Помещения и условия
окружающей среды
5.3 Лабораторное оборудование
4.6 Услуги сторонних организаций и снабжение
4.8 Урегулирование претензий
4.9 Выявление и контроль
несоответствий
4.10 Корректирующее действие
4.11 Предупреждающее действие
4.12 Непрерывное улучшение
4.14 Внутренний аудит
5.6 Обеспечение качества методик исследования (отчасти)
7. ПРОЦЕССЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
До проведения исследования
4.5 Исследования в референтных
лабораториях
5.4 Процедуры, предшествующие
исследованию
КЛИЕНТ
Запрос
требования
В процессе исследования
5.5 Методики исследования
5.6 Обеспечение качества
методик исследования
(отчасти)
После проведения исследования
4.7 Консультативные службы
5.7 Процедуры, выполняемые
после исследования
5.8 Сообщение результатов
Отчет
Удовлетворѐнность или
неудовлетворѐнность
12
КЛИЕНТ
Содержание Стандарта
• Недостаточно точное применение терминов
– Руководство лаборатории или лаборатория
– Политика, процессы и методики
– Неопределенность измерения,
неопределенность результатов
– Прослеживаемость измерения или пробы
• Излишние предписания
– „руководство по сбору первичного материала
должно включать‟
• Параграфы без заглавия
– Обеспечение качества результатов
исследования
– Процессы исследования – валидация и
верификация
13
От ISO 15189:2007 - неозаглавленные пункты…
„5.5 Методики исследования‟
… от Содержания в виде семи неозаглавленных подпунктов…
14
…к ISO 15189 (3-е издание)
„5.5 Методики исследования‟
… к Содержанию с озаглавленными пунктами…
5.5.1 Выбор, валидация и верификация методик
исследования
5.5.1.1 Валидация методик исследования
5.5.1.2 Верификация методик исследования
5.5.1.3 Неопределенность результатов
5.5.2 Биологический референтный интервал
5.5.3 Документирование методик исследования
15
Некоторые уточнения
Валидация и верификация
• Валидация относится к “впервые разработанным методам”,
модифицированным методам либо методам, адаптируемым
для исследования проб иного рода; должна проводиться
достаточно всесторонне; в проекте Регламента по
диагностике in vitro установлена в качестве требования
• Верификация относится к наборам, закупаемым у
производителя (с маркировкой ЕС); достаточно показать,
что метод работает так, как заявлено производителем
набора
• В любом случае спецификации метода должны
соответствовать его назначению
Изъятие приложений
Удалены приложения по этике и по защите
лабораторных информационных систем
• Приложение является лишь рекомендацией, не
требованием, аналогично примечанию в
Стандарте
• Теперь существенные элементы стали частью
самого Стандарта
Не выделены требования,
имеющие отношение к цели
• Лаборатория должна отобрать те методики исследования,
которые были утверждены (валидированы) для
использования в соответствии с их предназначением
• Установленные требования (аналитические характеристики)
для каждой методики исследования должны быть
соотнесены с предназначением этого исследования
• Лаборатория должна разработать такие процедуры
контроля качества, которые смогут подтвердить достижение
заданного уровня качества результатов
4. ОРГАНИЗАЦИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
4.1 Организация и менеджмент
4.4 Пересмотр контрактов
4.15 Обзор средств управления
5. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА
4.2 Система управления
качеством
4.3 Контроль документации
4.13 Качество и технические
записи
6. УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ
8. ОЦЕНКА И ПОСТОЯННОЕ
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ
5.1 Персонал
5.2 Помещения и условия
окружающей среды
5.3 Лабораторное оборудование
4.6 Услуги сторонних организаций и снабжение
4.8 Урегулирование претензий
4.9 Выявление и контроль
несоответствий
4.10 Корректирующее действие
4.11 Предупреждающее действие
4.12 Непрерывное улучшение
4.14 Внутренний аудит
5.6 Обеспечение качества методик исследования (отчасти)
7. ПРОЦЕССЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
До проведения исследования
4.5 Исследования в референтных
лабораториях
5.4 Процедуры, предшествующие
исследованию
КЛИЕНТ
Запрос
требования
В процессе исследования
5.5 Методики исследования
5.6 Обеспечение качества
методик исследования
(отчасти)
После проведения исследования
4.7 Консультативные службы
5.7 Процедуры, выполняемые
после исследования
5.8 Сообщение результатов
Отчет
Удовлетворѐнность или
неудовлетворѐнность
19
КЛИЕНТ
УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ
6. Управление ресурсами
5.1 Персонал
5.2 Помещения и условия
окружающей среды
5.3 Лабораторное
оборудование
4.6 Услуги сторонних
организаций и снабжение
5.1 Персонал
• Организационная схема, должностные
инструкции, требуемая квалификация
• Документы, подтверждающие
квалификацию и компетентность
• Какие потребуются данные?
• Руководитель лаборатории
• Какова его ответственность?
• Какая требуется квалификация?
• Оптимальный размер штата
• Постоянное повышение квалификации
• Как можно это продемонстрировать?
5.1 Персонал
• 5.1.1 план организации, политика, должностные инструкции
• 5.1.2 документы о необходимом образовании,
профессиональной квалификации, подготовке, опыте и
компетентности всего персонала
• 5.1.3 компетентность руководителя лаборатории
• 5.1.4 перечень зон ответственности руководителя
лаборатории (3-е издание, пункт 4.1.1.4)
• 5.1.5 оптимальное количество персонала (3-е издание,
глава “менеджмент качества”, пункт 4.1.2.7)
• 5.1.9 непрерывное образование для персонала всех
уровней. Обязательное документирование
5.2 Помещения и условия
окружающей среды
• Оптимальное пространство для качественной
работы, безопасности персонала и ухода за
пациентом (где необходимо)
• Сбор первичных проб
– Указать пункты
• Качество работы
– Указать пункты
• Безопасность персонала
– Указать пункты
• Складские помещения
5.2 Помещения и условия
окружающей среды
• 5.2.1 достаточная площадь помещения
• 5.2.2 безопасные помещения для эффективной работы
• 5.2.3 удобное место для взятия первичных проб
(возможность для посещения пациентами-инвалидами)
• 5.2.4 обстановка в помещении не должна отрицательно
влиять на качество работы
• 5.2.5 контроль, мониторинг и документирование условий
окружающей среды (стерильность, запыление, радиация,
влажность, снабжение электроэнергией, температура и
шум). В зависимости от вида исследования, например в
случае анализов на туберкулез или молекулярнобиологических исследований, эти параметры могут быть
ужесточены. См. также 5.2.6
5.3 Лабораторное
оборудование
• Требования к выбору оборудования, сопряженные с
требованиями к аналитическим характеристикам
методики
• Правильная работа оборудования после его установки
и подтверждение его функционирования
• Стандартные операционные процедуры
• Документирование работы приборов – указать важные
аспекты
• Выполнение работы компетентным персоналом (см.
раздел “персонал”)
• Что делать при обнаружении сбоев
• Компьютерная система – см. “Лабораторная
информационная система”
Приложение Б
Лабораторная информационная система (ЛИС)
• Является не просто дополнением, а
требованием согласно 5.3.11
• Защита данных
• Валидация компьютерных программ
• Авторизация доступа
• Резервное копирование
4.7 Консультативные услуги
•
•
•
•
•
•
•
Способы информирования заказчика
Выбор исследований
Требуемый тип проб
Частота повторных исследований
Интерпретация результатов
Советы по отдельным клиническим случаям
Предупреждение большинства ошибок на
преаналитическом этапе
• Обсуждение путей и способов уменьшения числа ошибок и
недосмотров, например, со стороны медсестер,
занимающихся сбором проб
• Регулярное общение с клиницистами
• Плановые совещания и конференции с патологами
Процесс исследования
7. ПРОЦЕССЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
До проведения исследования
4.5 Исследования в референтных лабораториях
5.4 Процедуры, предшествующие исследованию
В процессе исследования
5.5 Методики исследования
5.6 Обеспечение качества методик исследования
(отчасти)
После проведения исследования
4.7 Консультативные службы
5.7 Процедуры, выполняемые после исследования
5.8 Сообщение результатов
Большинство ошибок
на преаналитическом этапе
Неисправности
оборудования
Недостаточно
пробы
Неправильная
проба
Сообщение результатов
Состояние
пробы
Преаналитические
(46-68,2%)
Неправильная
идентификация
Аналитические
(7-13%)
Обработка пробы/
транспортировка
Постаналитические
(18,5-47%)
Время
обработки
заказа
Путаница образцов/
загрязнение
Из M. Plebani: Errors in Clinical
Laboratories. CCLM 2006, 44, 750-759
Ошибки
ввода
данных
Преаналитические
проблемы
Недавняя конференция в Парме (опубликовано в журнале
CCLM - “Клиническая химия и лабораторная медицина”)
ISO 15189 – много внимания к преаналитическим факторам
Часто:
– Флеботомия и транспортировка лежат вне сферы
ответственности лаборатории
По меньшей мере необходимы:
– Инструкция из лаборатории
– Активное участие при возникновении проблем
Возможно:
– Указывать то, что подлежит аккредитации, а что нет
5.4 Процедуры, выполняемые
до исследования (преаналитические)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
5.4.1 Общие положения
5.4.2 Информация для пациентов и пользователей
5.4.3 Форма запроса на исследование
5.4.4 Первичные пробы и обращение с ними
5.4.4.1 Общая информация
5.4.4.2 Инструкции по подготовке к забору проб
5.4.4.3 Инструкции по забору проб
5.4.5 Транспортировка проб
5.4.6 Приемка проб
5.4.7 Работа с пробами до проведения
исследования, подготовка и хранение
Выполнение
исследований (аналитика)
• Суть нашей работы
• Оборудование в должном порядке (валидированное)
• Реактивы в должном порядке (проверены, в пределах
срока годности)
• Описанные методы (согласно СОП)
• Верифицированные или валидированные методы
(чувствительность, специфичность,
прослеживаемость, неопределенность измерения,
исключение интерференций)
• Контроль качества на должном уровне (ВКК в
пределах установленных границ, ВОК для
межлабораторной сопоставимости)
5.8 Сообщение результатов
• Точное
• Своевременное (иногда в течение нескольких
минут, иногда позже, но в соответствии с
назначением)
• Соответствующему лицу (конфиденциальность)
• Критические значения сообщаются
незамедлительно
• Проведение контроля до сообщения результатов
• Все исправления непременно сообщаются
заказчику
5.8 Сообщение результатов
• 5.8.1 Общие положения
• Понятная форма: аккуратный вид, представление
по форме, правильное написание, информация по
интерпретации результатов, информация о
задержках предоставления отчета
• 5.8.2 Атрибуты отчета
• Комментарии о качестве пробы, если это может
повлиять на результат
• Комментарии о соответствии пробы критериям
пригодности/негодности
• Критические результаты
• Интерпретация результатов, если необходимо
5.9 Отправка результатов
•
•
•
•
•
5.9.1 Общие положения
Лаборатория устанавливает документированные процедуры по
отправке отчетов, в которых прописано, как сообщаются
(документируются) сведения о качестве проб, тревожные или
критические результаты, в письменном виде нужному лицу, в виде
предварительного сообщения - по телефону или электронной
почте нужному лицу
5.9.2 Автоматизированный подбор и отправка результатов
Если в лаборатории есть система автоматизированного подбора и
выдачи результатов, необходимо наличие документированной
процедуры, которая включает в себя: критерии, по которым
данные выверяются перед отправкой, отмечается интерференция
проб, выявленная в ходе анализа, даются предупреждения
аналитического характера, а также идентификацию отчета, по
которой можно быстро приостановить его выдачу
В TC 212 (технический комитет) много обсуждений на эту тему.
В некоторых странах требуется подпись ответственного лица
Система управления
качеством
4. ОРГАНИЗАЦИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
РУКОВОДСТВА
4.1 Организация и управление
4.4 Пересмотр контрактов
4.15 Обзор средств управления
5. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.2 Система управления качеством
4.3 Контроль документации
4.13 Качество и технические записи
Общая политика качества
• Документированное
положение о ваших
общих представлениях о
качестве в лаборатории
• Зависит от оснащения
• Перечень задач в
обеспечении качества
• Требования к системе
качества
• Весь персонал должен
быть ознакомлен
• В свободном доступе
Значение руководства
по качеству
• Информирование персонала о системе
менеджмента качества в лаборатории
• Обучение руководящего состава лаборатории
выполнению административных функций
• Описание системы управления качеством в
лаборатории для экспертов/инспекторов/аудиторов
• Описание системы управления качеством в
лаборатории для потенциальных клиентов
4.3 Контроль документации
В вашей лаборатории необходимо иметь:
Процессы/процедуры для управления восемью элементами
контроля документации
Рассмотрение и утверждение до использования
Главный журнал регистрации документов
Доступность только одобренных текущих версий (должно быть
соответствие между бумажными и электронными версиями)
Периодическое рассмотрение, изменение и утверждение
Изъятие недействительных документов
Выявление отмененных документов
Внесение поправок в документы от руки (если разрешено)
Внесение поправок в документы через компьютерную систему
4.3 Контроль документации
В 3-м издании эта глава изложена
более ясно
• 4.3 Требования к документации
• 4.3.1 Общие положения
• 4.3.2 Руководство по качеству
• 4.3.3 Контроль документации
• 4.1.3 Управление записями
4.13 Качество и технические записи
В вашей лаборатории необходимо иметь:
• Процедуры для
идентификации, сбора, индексации, доступа, хранения,
поддержания, безопасного удаления
• Читаемые документы
Рукописные, распечатанные на бумаге, новые версии
компьютерных программ, пригодные для чтения более
старых электронных документов
• График сохранения информации
• Бумажные документы и/или условия хранения для
предотвращения несанкционированного доступа,
повреждения, порчи, утраты
ПОСТОЯННОЕ
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ
8. ОЦЕНКА И ПОСТОЯННОЕ
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ
4.8 Урегулирование претензий
4.9 Выявление и контроль несоответствий
4.10 Корректирующее действие
4.11 Предупреждающее действие
4.12 Непрерывное улучшение
4.14 Внутренний аудит
5.6 Обеспечение качества
методик исследования (отчасти)
Постоянное совершенствование
• Сбор мнений от клиентов и персонала
• Учеба на своих ошибках (корректирующее действие
означает: анализ причин, подробный анализ, выявление
главной причины, проверка пригодности решения для
устранения данной проблемы)
• Предупреждение ошибок с использованием
анализа рисков
• Аудит вашей системы
• Применение управленческого анализа для
совершенствования вашей системы
• Применяйте эти элементы из Стандарта
ISO15189 и не расценивайте их как
административное бремя
Поддержание вашей системы
управления качеством в
надлежащем порядке
•
•
•
•
•
•
4.8 Урегулирование претензий
4.9 Выявление и контроль несоответствий требованиям
4.10 Корректирующие действия
4.11 Превентивные меры
4.12 Постоянное улучшение
4.14 Оценка и аудиты
-4.14.3
-4.14.4
-4.14.5
-4.14.6
-4.14.7
-4.14.8
Оценка обратной связи с пользователями
Предложения от персонала
Внутренний аудит
Управление рисками
Индикаторы качества
Оценка внешними организациями
• 4.15 Управленческий анализ
Значение технических
процедур
• Предоставляют утвержденные инструкции
для преаналитической, аналитической и
постаналитической стадий
• Служат основой для обучения новых
сотрудников и оценки компетентности
• Обеспечивают преемственность
технического уровня операций в
лаборатории
“Качество есть отсутствие отклонений”
Почему так много
документов?
• Универсальная основа для общения
• Важно для эффективного обучения
• Необходимо для системы
управления качеством
• Если документ бесполезен, он
должен быть немедленно изъят
Качество есть отсутствие
отклонениий
Идеальное
качество
Реальное
качество
Структура
Европейской
федерации
лабораторной
медицины
(EFLM)
Комитет по качеству и регламентам
• Поддерживает внедрение эффективных схем аккредитации и систем
менеджмента качества во всех европейских странах
• Взаимодействует с ISO, CEN и Европейской организацией по
аккредитации (ЕА)
• Рабочая группа по аккредитации и ISO/CEN представляет
Европейскую федерацию клинической химии (EFCC) в ЕА, ISO
TC212 и CEN TC140. Рабочая группа занимается продвижением
стандартов ISO/CEN и гармонизацией схем аккредитации
посредством проведения международных исследований, обучения и
повышения квалификации экспертов в области отдельных
профессиональных приложений стандарта ISO 15189, а также
созданием общеевропейских программ аккредитации с
возможностью их адаптации к местным условиям.
• Рабочая группа по лабораторной диагностике разрабатывает
руководство по применению Директивы в лабораторной практике и
в процессе аккредитации лабораторий.
Задачи комитетов
ISO TC 212 и CEN TC140
Задачи рабочей группы TC212-WG1
• Разрабатывала стандарт ISO15189, в настоящее
время – стандарты для диагностики по месту
лечения (POCT), управления рисками,
руководство по преаналитической стадии
Важные задачи в перспективе:
• Обсуждение прослеживаемости измерений
• Специальные стандарты для ряда частных
дисциплин (микробиология, молекулярная
биология) и инструкции для производителей
Что такое аккредитация
лаборатории?
”это процедура, согласно которой
уполномоченный орган дает официальное
заключение о том, что организация или
лицо является компетентным для
выполнения поставленных задач”
ISO 15189:2007 definition 3.1
…это не ‘сертификация’
51
Аккредитация является
подтверждением пяти важных
условий…
1. Компетентность и опыт персонала
2. Исправность и метрологическая
прослеживаемость приборов и материалов
3. Техническая валидность методов
4. Достоверность результатов и их
пригодность для использования
5. Соответствие системы управления
стандартам ISO
www.ianz.govt.nz
52
Европейская кооперация
по аккредитации (ЕА)
• Комитет по здравоохранению был учрежден
примерно в 2000 г.
• Члены кооперации
Национальные организации по аккредитации
Европейская ассоциация производителей
диагностических средств (индустрия лабораторной
диагностики)
Профессионалы - рабочие группы по аккредитации
Европейской федерации лабораторной медицины
(EFLM)
Обсуждаемые вопросы
• Недавний отчет по отдельным вопросам,
обсуждаемым в рамках EA
•
•
•
•
Исследование по месту лечения (POCT)
Адаптация к местным условиям
Преаналитическая стадия
Обучение экспертов
Wim Huisman CCLM 2012; 50: 1147-1152
“European medical laboratory accreditation. Present
situation and steps to harmonisation”
Аккредитация в
европейских странах
• ISO15189 является основным стандартом
• Постепенное увеличение числа (есть
различия по странам)
• Результаты различных опросников
EFLM и ЕА
• Рабочая группа EFLM 2009
• Рабочая группа EA HC 2011
• Рабочая группа EA HC 2013
Процент аккредитованных медицинских
лабораторий
0%
0,1-5%
6-15%
16-30%
31-50%
51-75%
MK, MT
RO, SI
AT, CH
DE, ES,
FR, HU
IT, LV,
RS
CZ, LT
BE, EE
-
NL, UK,
SE
4
9
2
2
3
Число аккредитованных медицинских лабораторий
и находящихся
в процессе
аккредитации
Accredited
& in the
process
Medlabs
GERMANY
(DAKKS)
Германия
FRANCE (COFRAC)
Франция
SWITZERLAND
(SAS)
Швейцария
CZECH
REPUBLIC
(CAI)
Чешская республика
IRELAND
(INAB)
Ирландия
NORWAY
(NA)
Норвегия
SPAIN
(ENAC)
Испания
GREECEГреция
(ESYD)
FINLAND
(FINAS)
Финляндия
DENMARK (DANAK)
Дания
PORTUGAL
(IPAC)
Португалия
SERBIA
(ATC)
Сербия
Кипр
CYPRUS (CYS-CYSAB)
Эстония
ESTONIA
(EAK)
Латвия
LATVIA (LATAK)
Нидерланды
NETHERLANDS
(RVA)
Республика
Хорватия
REPUBLIC
OF CROATIA
(HAA)
Турция
TURKEY (TURKAK)
Мальта
MALTA (NAB-MALTA)
500
160
118
107
50
0
33 3
32 5
32 8
27 1
23 4
17 0
16 4
14 1
9 0
9 0
8 3
5 1
1 6
00
0
50
30
17
4
100
аккредитовано
number
of Medlab
200
300
number
of MedLab
in process
в процессе
аккредитации
400
500
600
Q1 Опыт аккредитации HC
Страна
Начало
Аккредитовано
эксперты (LA TA TE)
Австрия
2005
3
3
Чехия
1999/2004
167
Франция
1997/2004
6
2
12
70
26
187
46
110
0
2006
16
3
0
6
Эстония
1999/2004
10
1
12
2
Испания
2005
37
9
1(7)
30
Греция
2001/2007
40
6
20
26
Латвия
1996/2006
11
3
4
8
Швейцария
1995
118
11
0
50
Швеция
1992
75
6
55
4
Сербия
2002/2009
22
6/2
8
19
Кипр
Q1 Опыт аккредитации HC
Страна
Начало
Аккредитовано
эксперты (LA TA TE)
Хорватия
2007
7
4
3
7
Румыния
2007
830
14
21
65
Финляндия
1995
22
5
42
Норвегия
1995/2006
31
6
34
Дания
1981/2001
25
3
23
Германия
1995
490
34
79
9
Турция
2010
10
6
6
10
Бельгия
1994/2003
67
10
50
Нидерланды
1995/2004
262
60
250
Современная ситуация:
обязательная аккредитация
НЕТ
ДА
Большинство
LV
FR
В ряде стран есть ограничения в
конкретных областях
РУМЫНИЯ: оплата зависит от аккредитации
БЕЛЬГИЯ: молекулярная генетика.
ГЕРМАНИЯ: новорожденные
ШВЕЙЦАРИЯ: генетика человека
Нужно ли делать процесс
аккредитации обязательным?
• В ряде стран большинство лабораторий
получило аккредитацию без надлежаще
заявленных требований или финансовой
поддержки
• Правильное внедрение ISO15189
осуществляется открыто для пользователя
на интернет-сайте AB
• Создает равные условия для лабораторий
• Однако, для правильного применения
нужны инвестиции
Необходимо участие
сотрудников лабораторий
• Работа в рамках ISO (Международная
организация по стандартизации) и CEN
(Европейский комитет по стандартизации)
– TC 212 и TC140
• Работа над методическими документами
• Работа в национальных организациях по
стандартизации
– право голоса имеют организации
• Работа с вашим органом аккредитации
- как технический аудитор
- в комитетах
Участие специалистов
лабораторной службы в
проведении аудита
• Аккредитация = компетентность =
роль профессионалов
– Калибровка
– Комплексное обеспечение качества, а
не только инспекция
Аккредитация согласно ISO15189 может
действительно улучшить качество работы
всех медицинских лабораторий как с
точки зрения пациента, так и врача