классификация несоответствий msa – l/10

SLOVENSKÁ NÁRODNÁ AKREDITAČNÁ SLUŽBA
МЕТОДИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО
ПО АККРЕДИТАЦИИ
METHODICAL GUIDELINE FOR ACCREDITATION
КЛАССИФИКАЦИЯ НЕСООТВЕТСТВИЙ
GRADING OF NON-CONFORMITIES
MSA – L/10
ILAC-G20:2002
Издание: первое
БРАТИСЛАВА
Апрель 2005
MSA-L/10
2/16
Данное методическое руководство является переводом документа ILAC-G20:2002 „Guidelines
on Grading of Non-conformities.“ Служит в качестве пособия при классификации
несоответствий, обнаруженных в процессе оценки, но не в качестве прямой инструкции по их
классификации. Детальные информации о процессе оценки и о классификации обнаружений
приведены в IP (Внутреннее предписание) 21.
Разработал: Ing. Tibor Czocher, MPH
Утвердил:
Ing. Karol Richter, CSc. - директор SNAS
Действительно с:
01.04.2005
Данное руководство (MSA) не прошло языковой корректурой.
Руководства (MSA) не могут копироваться с целью продажи.
Доступ MSA: www.snas.sk
MSA-L/10
СОДЕРЖАНИЕ
3/16
Страница
CONTENTS
ПРЕАМБУЛА
4
PREAMBLE
ЦЕЛЬ
4
PURPOSE
АВТОРСТВО
4
AUTHORSHIP
1.
Сущность несоответствий
5
Nature of non-conformities
2.
Меры, принимаемые органами аккредитации, как последствие
несоответствий
6
Actions taken by accreditation bodies as a consequences of non-conformities
3.
Классификация несоответствий
7
Grading the non-conformities
4.
Общие примечания к классификации несоответствий и требованиям
принятия корректирующих действий
8
General comments on grading of non-conformities and issuing of corrective action request
ПРИЛОЖЕНИЕ
Annex
Примеры несоответствий и их возможная классификация
Examples of non-conformities which may be allocated to the various gradings
11
MSA-L/10
4/16
ПРЕАМБУЛА
В 1998 году Генеральная Ассамблея ILAC приняла задачу, целью которой было проверить
проблематику классификации несоответствий в лабораториях органами аккредитации. Д-р
Макс Робертсон (Dr. Max Robertson) был приглашен для проведения анализа, который был
ориентирован на обнаружение степени консистентности органов аккредитации в этой
области. В случае необходимости и, если бы были идентифицированы значительные
различия, он был также уполномочен подготовкой руководства ILAC, которое было бы
посвящено классификации несоответствий.
На заседании Технического комитета по вопросам аккредитации ILAC (ILAC Technical
Accreditation Issue Committee – TAIC) в середине 1999 года был подготовлен и утвержден
вопросник, который был направлен членам ILAC. Все, кто ответили (кроме одного),
использовали определенную систему классификации, хотя большинство систем
классификации касалось различных мер, которые принимает орган аккредитации для
устранения различных несоответствий, а не четко установленных категорий
классификации. Только один орган аккредитации имел четко установленные A, B, C и т.д.,
классификационные категории. Между отдельными ответами была ясная неконсистенция в
классификации несоответствий. В одном случае, даже без какой-либо классификации, все
несоответствия считались обнаружениями серьезного характера.
TAIC в октябре 1999 года решил, что из ответов на вопросник следует необходимость
заняться этой проблемой и должно быть разработано руководство, целью которого будет
гармонизация классификации несоответствий. Генеральная Ассамблея ILAC в 1999 году
приняла решение, что TAIC подготовит руководство, которое будет посвящено
несоответствиям.
Инструкция, которая приведена в данном документе, следует из методик классификации,
которые использует большинство органов аккредитации. Однако, когда решается, является
ли соответствующая лаборатория или персонал компетентными, важность отдельного
несоответствия и меры, которые будут приняты аккредитованной лабораторией,
определяются профессиональным заключением профессионального аудитора (оценщика),
исходя из результатов внутреннего управления качеством, какими являются результаты
анализа соответствующих материалов или результаты тестов компетентности.
ЦЕЛЬ
Данный документ указывает единый подход к классификации несоответствий, от
существенных до небольших недостатков. Также указывает на связанность существенности
несоответствия с мерами, которые может принять орган аккредитации. В руководстве
приведены некоторые примеры различных несоответствий.
MSA-L/10
5/16
АВТОРСТВО
Данный документ является переводом оригинала, который был разработан Техническим
комитетом ILAC по вопросам аккредитации (TAIC).
1. Сущность несоответствий
Для сертификации систем качества соответствующий стандарт определяет, что именно
требуется. Если в течение аудита обнаружится, что требования стандарта не включены в
документацию, определяется несоответствие и, вместе с ней, требование по принятию
корректирующих действий. Далее, если персонал лаборатории не выполняет свои задачи в
соответствии с документированными процедурами, это также считается несоответствием.
Такие решения, обычно, являются объективными.
В рамках аккредитации лаборатории должен быть гарантирован один аспект, также как и
при сертификации, а именно – что система менеджмента находится в соответствии со
стандартом и что персонал соблюдает документированные процедуры. Однако, ключевым
аспектом является оценка компетентности персонала и технической пригодности процедур
(методик). Такая оценка (не аудит) требует профессионального заключения
профессионального аудитора (оценщика) или эксперта. Там, где станет ясно, что ключевые
технические руководители или другой персонал не являются компетентными или где
сомнительна действенность испытательной или калибровочной работы, необходимо
определить несоответствие с одним или несколькими требованиями стандарта.
В случае аккредитованных лабораторий должен учитываться и другой тип несоответствия.
Орган аккредитации должен иметь правила и требования, которые аккредитованная
лаборатория должна соблюдать. Такие правила могут, помимо прочего, включать ссылки
на статут аккредитации или на использование знака аккредитации. Там, где эти правила не
соблюдаются, орган аккредитации также определяет несоответствие.
С точки зрения аккредитации источниками несоответствий могут быть:
‰ документация, не согласованная с требованиями стандарта,
‰ персонал, не соблюдающий документированные процедуры,
‰ технические менеджеры или другой ключевой персонал, которые не предъявят
компетентность в деятельности, которой они занимаются,
‰ рабочие процедуры, каковыми являются процедуры испытаний и методики калибровки,
привязка (поверочная схема) и т.д., если они являются недействительными с
технической точки зрения,
‰ плохая работа системы менеджмента качества лаборатории,
‰ лаборатория, не соблюдающая правила, диктуемые органом аккредитации.
При решении о том, идет ли речь о существенных несоответствиях, требующих
незамедлительное приостановление аккредитованной деятельности, или несоответствия
такого характера, которые требуют сиюминутного внимания, принятия корректирующих
действий и предъявления объективного доказательства об их эффективности, или менее
MSA-L/10
6/16
серьезные, устранение которых может быть проверено при ближайшей оценке или надзоре,
необходимо учитывать источники этих несоответствий и условия, при которых они
возникли.
Поскольку аккредитация, в первую очередь, служит для предоставления доверия клиентам
лабораторий в то, что персонал является компетентным, а методы и результаты
действительными, то несоответствия в технической области должны считаться за
обнаружения более существенного характера, чем несоответствия в области требований к
менеджменту, при которых действительность результатов может и не вызывать сомнения
(необходимо учитывать, что некоторые элементы части 4 ISO/IEC 17025 являются
техническими требованиями). Однако, несоответствия в области требований к
менеджменту, которые нарушают всю систему качества лаборатории, также необходимо
считать существенными.
Данный документ приводит единый подход к классификации несоответствий, от
существенных до небольших недостатков. Далее указывает связь существенности
несоответствия с мерами, которые могут быть приняты со стороны органа аккредитации. В
руководстве приведены некоторые примеры различных несоответствий.
2. Меры, принимаемые органами аккредитации, как последствие несоответствий
Проверяющие (аудиторская группа) лабораторий должны понимать, что в процессе оценки
значительное процентное количество лабораторий не будет выполнять требования
аккредитации. Таким лабораториям предъявляются списки несоответствий или же
требования корректирующих действий, в которых указывается характер несоответствия и
требование к принятию корректирующих действий с указанием сроков.
У неаккредитованных лабораторий, которые впервые проходят процессом оценки, является
нормой, что присвоение аккредитации откладывается до тех пор, пока не примутся
эффективные корректирующие действия, которые полностью удовлетворят аудиторскую
группу. Однако, аудиторская группа может предложить, чтобы корректирующие действия,
которые должны устранить несущественные несоответствия, могут быть закончены уже
после присвоения аккредитации. Корректирующие действия, которые принимаются исходя
из существенных несоответствий, должны быть закончены до присвоения аккредитации.
Если лаборатория уже аккредитована, вопрос существенности несоответствий возрастает.
Например, может ли считаться равноценным несоответствием недостающая дата на одной
из страниц документа (несоответствие в управлении документацией), серия неудачных
результатов в тесте компетентности, которым в лаборатории не занимались, или же уход
единственного сотрудника с правом подписи, который был органом аккредитации признан
компетентным осуществлять данную работу?
Орган аккредитации может потребовать, чтобы некоторые несоответствия были устранены
раньше других и чтобы были представлены объективные доказательства принятых
корректирующих действий и чтобы клиенты были оповещены об этих фактах, в случае
MSA-L/10
7/16
если возникли сомнения в результатах. Если несоответствия очень существенного
характера, аккредитация может быть приостановлена незамедлительно.
Разнообразие последующих мер, которые принимает орган аккредитации, повышает
значимость классификации несоответствий.
Типичной классификацией существенности несоответствий, которая основывается на
решениях, принимаемых органом аккредитации, может быть:
1. Там, где несоответствие „очень существенного“ характера (принципиальное
несоответствие) и достоверность аккредитации существенно подорвана, аккредитация
лаборатории
или
соответствующего
испытания/измерения
незамедлительно
приостановлена.
2. Там, где несоответствие „существенно“ (несоответствие), корректирующие действия,
чтобы избежать приостановления аккредитации, должны быть завершены в
установленном периоде. В случае таких несоответствий иногда необходимо
потребовать повторную оценку на месте для проверки эффективности корректирующих
действий, особенно в таких случаях, когда действенность результатов или доверие к
органу аккредитации ставилось под сомнение. Однако, если аудиторская группа
считает, что лаборатория осознала обнаружение, может быть акцептировано
письменное подтверждение принятия корректирующих действий и предоставление
объективного доказательства принятых мер.
3. Если несоответствие „несущественного“ характера или имеет „изолированный
характер“ (небольшой недостаток) и не влияет на результаты испытаний или
калибровки, требование корректирующих действий не улучшило бы деятельность
лаборатории, а могло бы серьезно ухудшить отношения между лабораторией и органом
аккредитации. В этом случае несоответствие может быть указано в примечаниях к
оценке (другие обнаружения) с целью проверки при следующей оценке или надзоре, но
никакие требования корректирующих действий не предъявляются.
Несоответствия, которые орган аккредитации обнаружит в течение оценки лаборатории, в
данном документе разделены на три классификационные категории.
Способы классификации, аналогично вышенаписанному, но с различным количеством
категорий, использует большинство органов аккредитации, которые реагировали на
вопросник.
3. Классификация несоответствий
Во время совещания аудиторской группы может быть определено большое количество
несоответствий и их сущность, как это описано в главе 2.
MSA-L/10
8/16
Определение сущности конкретного несоответствия может быть полезно при его
классификации, как это описано в главе 3.
Например, несоответствия в технических требованиях, которые негативно влияют на
действительность результатов испытаний или измерений, обычно, могут быть определены
как „существенные несоответствия“ или „очень серьезные“ (степень классификации 1 или
2, как приведено выше). Аналогично, серьезные сомнения в системе менеджмента
качества, как напр. большое количество принятых претензий, которые не были решены,
могут быть классифицированы в качестве существенных несоответствий.
Явное и сознательное нарушение правил использования знака аккредитации может быть
также классифицировано как „очень серьезное“ несоответствие, особенно, если может быть
подорвано доверие (целостность) органа аккредитации или результатом может быть
нечестный конкурентный бой между аккредитованными субъектами.
Некоторые несоответствия, касающиеся элементов системы менеджмента, в зависимости
от ситуации, могут быть оценены степенью 2 или 3. Степенью 3 могут быть оценены
обнаружения, которые не влияют на действительность результатов и не нарушают систему
менеджмента. Однако, есть случаи, когда элементы в системе менеджмента могут быть
правомочно классифицированы как степень 1.
Несоответствия, которые сами по себе являются несущественными, иногда, при
определенной комбинации, могут создать проблему, которая может считаться серьезной.
Несмотря на характер несоответствия, каждое из них должно быть оценено исходя из
условий, при которых оно возникло, чтобы соответствующим образом можно было его
классифицировать и чтобы меры, принятые к лаборатории, также были адекватными.
Для максимальной целесообразности данного документа, члены ILAC предоставили
примеры несоответствий, которые могут помочь при соответствующей классификации.
Такие примеры приведены в приложении. Приведенную классификацию нужно принимать
только в качестве рекомендации. В случае, если известны все условия возникновения
несоответствия, может применяться и другая классификация.
Необходимо подчеркнуть, что явно аналогичные ситуации могут вести к различной
классификации. Это объясняется тем, что условия могут быть не всегда идентичны и
последствия отдельного несоответствия в двух ситуациях также могут быть различны.
Поскольку оценка компетентности персонала и технической пригодности не бывает
абсолютно объективной, результатом может быть различная классификация
несоответствия при аналогичных случаях. Орган аккредитации должен предпринять все
возможное, чтобы минимализировать возникновение такой ситуации.
В ситуации, когда решение о классификации взвешивается, знание конкретной
лаборатории и степень доверия органа аккредитации в то, что лаборатория быстро примет
MSA-L/10
9/16
эффективные корректирующие действия, может при классификации несоответствия
привести к более «мягкому» решению.
4. Общие примечания к классификации несоответствий и к требованиям по
принятию корректирующих действий
Классификация несоответствий должна основываться исключительно на обнаружениях,
которые были отмечены в течение оценки.
Решение о классификации должен вынести аудитор (оценщик) или главный аудитор,
которые находились на месте оценки, и оно должно быть вынесено в течение оценки или
сразу после оценки.
Обнаружение должно быть достаточно детально описано, чтобы можно было проверить,
имеет ли оно одноразовый характер или более общий, который требует принятия
корректирующего действия, касающегося всей лаборатории. Лаборатория несет
ответственность за определение посредством процедуры при корректирующем действии,
может ли одноразовое событие иметь более широкие последствия. Требование
корректирующего действия может быть вопросом к лаборатории, чтобы она сама оценила,
указывает ли обнаружение на хроническую проблему.
Небольшие несоответствия, которые контролируются при следующем надзоре или оценке,
могут быть сообщены лаборатории устно или же включены в отчет и должны быть
отмечены в записях об оценке. Руководство (менеджмент) лаборатории должно осознать,
что это будет контролироваться при следующей оценке (надзоре).
У небольших недостатков часто имеется следующая проблема – в случае, если лаборатория
вовремя не занимается их устранением, при их скоплении, они имеют тенденцию перехода
в более серьезные несоответствия.
Если обнаружено несоответствие, аудитор должен оценить его влияние на качество
результатов лаборатории. Например, неоткорректированная ошибка, связанная с
калибровкой термометра, используемого в испытательной лаборатории, может иметь
небольшое влияние на результат, если только испытание не имеет высокую
чувствительность к температуре.
В любом случае обнаружения несоответствия аудитор не должен торопиться утверждать
предложенные корректирующие действия, принятые в день оценки, без анализа причин,
который лаборатория должна сделать. Утверждение таких корректирующих действий
может способствовать проблемы при предъявлении требований к другим корректирующим
действиям в течение следующей оценки или надзора, поскольку утвержденные действия не
были достаточно адекватны.
MSA-L/10
10/16
Обнаружения должны быть оценены вместе с общей картиной предыдущей деятельности
лаборатории, также как и доверие, постоянное совершенствование системы,
компетентность персонала, отметки о предыдущих оценках и т.д.
Там, где после идентификации существенного несоответствия определена необходимость
незамедлительного приостановления лабораторной деятельности, процедуры по
незамедлительному приостановлению являются более обязательными, чем ожидание
очередного совещания комиссии.
MSA-L/10
11/16
ПРИЛОЖЕНИЕ
Примеры несоответствий и их возможная классификация:
Необходимо подчеркнуть, что если бы авторы имели к диспозиции больше информации о
реальной ситуации, при которой данные обнаружения были идентифицированы, они могли
бы быть классифицированы иначе.
В системе менеджмента качества возможно множество недостатков. Они обычно
обнаруживаются при первой же оценке и должны быть устранены еще до получения
свидетельства об аккредитации. Такие несоответствия не включены в нижеприведенные
примеры, поскольку в случае аккредитованных лабораторий встречаются редко.
1. Очень существенные несоответствия (принципиальные несоответствия), которые
могут привести к незамедлительному приостановлению аккредитации или сужению
диапазона аккредитации.
1.1
1.2
1.3
Из лаборатории ушел ключевой технический менеджер, назначенный на
специальную деятельность, и лаборатория в течение длительного времени не
имеет компетентный персонал для осуществления данной деятельности.
Однако, персонал продолжает выдавать протоколы о предметных испытаниях
или калибровках, не информировав об этом орган аккредитации или не
приостановив аккредитованную деятельность в данной области.
Результат:
Приостановление аккредитации на соответствующую деятельность до тех пор,
пока орган аккредитации или технический аудитор не проверит
компетентность нового технического менеджера.
Вопреки двум предыдущим предупреждениям, лаборатория выдает протоколы
об испытаниях / калибровках со знаком аккредитации с результатами,
полученными посредством деятельности, которая находится мимо диапазона
аккредитации.
Результат:
Лишение или полное приостановление аккредитации, до принятия серьезных
обязательств по соблюдению правил аккредитации и принятия мер и
мониторинга, которые убедят орган аккредитации, что такая ситуация не
повторится.
(смотри ILAC G14: 2000, Использование логотипа органа аккредитации)
Ключевое оборудование для выполнения соответствующей деятельности
сломано и не может быть незамедлительно отремонтировано или заменено.
Лаборатория не обеспечила договорную деятельность у субподрядчика,
которым может быть другая компетентная лаборатория, и продолжает
выдавать протоколы об испытаниях / калибровках, хотя и использует запасное
MSA-L/10
12/16
оборудование, с технической точки зрения непригодное для данной
деятельности.
1.4
1.5
1.6
1.7
Результат:
Приостановление аккредитации на соответствующую деятельность до тех пор,
пока орган аккредитации не оценит пригодность оборудования, или же
деятельность не будет временно обеспечена в подходящей лаборатории,
которая имеет аккредитацию в данной области.
Условия помещения в лаборатории не исключают возможность взаимной
контаминации образцов.
Результат:
Приостановление аккредитации на соответствующую деятельность до тех пор,
пока оценка на месте не подтвердит изменение условий и устранение
проблемы, а также создание программы мониторинга помещения, которая
укажет, что условия помещения и оборудования находятся под контролем.
Лаборатория идентифицировала серьезную ошибку в записях о калибровке,
которые могут повлиять на результаты испытаний. Не были приняты
соответствующие меры и клиенты не были информированы о полученных
ошибочных результатах.
Результат:
Приостановление соответствующей лабораторной деятельности до тех пор,
пока оборудование не будет исправно рекалибровано и введено в строй, а
предыдущая деятельность, которая находилась под негативным влиянием, не
будет отменена и переоценена. (Если ошибку можно устранить прямо,
приостановление необязательно, но необходимо осуществить анализ причин,
чтобы исключить возникновение подобных проблем.)
В записях о приборе не указана актуальная дата калибровки и поэтому
невозможно проверить состояние калибровки оборудования. Далее,
недоступен график текущего ремонта и нет записей о текущих ремонтах.
Также не имеются записи о том, какой стандартный образец или эталон
использовались при калибровке оборудования в данной области.
Результат:
Аккредитация должна быть незамедлительно приостановлена. Данная
ситуация свидетельствует о том, что произошла серьезная ошибка после
последней оценки.
Не имеются записи о принятых корректирующих действиях в случае
обнаруженного результата межлабораторного испытания на компетентность.
Персонал лаборатории предполагает, что был использован непригодный
эталон, но этот факт проверен не был. Оказалось, что и другие QC данные не
мониторируются или не осуществляется деятельность, связанная с
внутренним управлением качества.
MSA-L/10
1.8
1.9
13/16
Результат:
Приостановление аккредитации на соответствующую область деятельности до
тех пор, пока не осуществлен анализ причин и принятые корректирующие
действия не покажут, что испытания находятся под контролем, а записи об
этой деятельности ведутся соответствующим образом.
Лаборатория не имеет расчет неопределенности для соответствующей
калибровки, которая внедрена после последней оценки и для которой требует
аккредитацию.
Результат:
Данная деятельность должна быть приостановлена до тех пор, пока орган
аккредитации не удостоверится, что лаборатория имеет для данной
калибровки разработанный расчет неопределенности. Лаборатория также
должна получить серьезное предупреждение, чтобы не злоупотребляла своим
аккредитованным статутом.
Результаты абсолютного значения En–счета калибровочной лаборатории в
межлабораторном сличении выше, чем 1 и нет записей, которые бы объясняли
каким образом лаборатория решила эту потенциальную проблему.
Результат:
Незамедлительно
приостановлена
аккредитация
лаборатории
на
осуществление калибровочной деятельности в соответствующей области до
тех пор, пока не будут предъявлены доказательства об эффективной
деятельности, связанной с отслеживанием и решением данной проблемы.
1.10 Калибровочная / испытательная лаборатория не имеет список рабочих
эталонов или не ясно, какое оборудование будет использовано в качестве
рабочего эталона.
Результат:
Аккредитация приостановлена до тех пор, пока лаборатория не будет иметь
четкого списка рабочих эталонов и записей о привязке всей измерительной
процедуры.
1.11 Была разработана новая интерная методика для отдельного аккредитованного
испытания. Методика не была валидирована и нет подтверждения, что новая
методика дает те же результаты, что и исходная методика. Лаборатория
требует аккредитации для данной методики.
Результат:
Аккредитация
для
соответствующего
испытания
незамедлительно
приостанавливается до тех пор, пока методика не будет полностью
валидирована, в чем орган аккредитации должен удостоверится.
1.12 Имеется серьезное доказательство того, что система менеджмента качества
имеет важный недостаток. Лаборатория не осуществила внутреннюю проверку
в течение 18 месяцев (перед последней оценкой, что несоответствует ее
собственным правилам). Персонал лаборатории отмечает много претензий со
MSA-L/10
14/16
стороны клиентов по телефону или посредством электронной почты, но нет
записей об этих претензиях и они не решаются.
Результат:
Аккредитация лаборатории приостановлена до тех пор, пока не будет
проведена внутренняя проверка и анализ со стороны руководства, а также
обнаружения на месте не подтвердят, что система опять эффективна и
действенна.
2. Существенные несоответствия (несоответствия) требуют доказательства
реализиции эффективных корректирующих действий в устанновленные сроки.
2.1
Не был соблюден срок калибровки отдельного ключевого оборудования –
оборудование не было рекалибровано. Ежедневный контроль или контроль
при использовании оборудования указывает, что оно пока отвечает
установленным требованиям.
2.2 Результат последнего межлабораторного испытания компетентности был
неудовлетворительный и корректирующее действие еще не подтвердило или
эффективно не устранило возникшую проблему.
2.3 Стандартная методика была изменена без предшествующего согласия клиента
и без валидации, касающейся изменения. (Необходимо иметь больше
информации, чтобы можно было квалифицировать значимость этого
несоответствия, которое может быть более серьезным, чем кажется.)
2.4 Помещение не поддерживается в чистоте и не убираются согласно
требованиям к специальным видам испытаний (следы веществ или
микроанализ и т.д.). Однако, результаты внутреннего управления качеством
или мониторинга среды указывают, что результаты испытаний не были до сих
пор подвержены негативному влиянию.
2.5 Реклама презентирует аккредитацию более широкого
диапазона
деятельности, чем специфицирована аккредитованная деятельность.
2.6 График внутренних проверок опаздывает на два месяца. Два пункта из
последней проверки не были проверены и закрыты.
2.7 В этом году не был осуществлен анализ со стороны руководства.
2.8 Некоторые мерные емкости и один термометр не были калиброваны
(Значимость этого обнаружения зависит от вклада использования этого
оснащения в общюю неопределенность результатов.)
2.9 В лабораторных процедурах, которые являются переписью стандартных
методик есть ошибки, которые возникли при переписывании.
2.10 Записи о компетентности некоторого технического персонала не
подтверждают, что они компетентны выполнять работу, связанную с
аккредитованной деятельностью. (Если это обнаружение нечто большее, чем
проблема записей, то может иметь более важный характер.)
2.11 Лаборатория
не
имеет
разработанную
процедуру
управления
о
MSA-L/10
2.12
2.13
2.14
2.15
15/16
несоответствующей работой (или процедуру снятия протоколов, в которых
обнаружились ошибочные данные).
Некоторые процедуры и деятельность, связанные с оперативным управлением
документацией, с актуализацией руководства по качеству, с распределением
измененных испытательных и калибровочных методик или дополнениями к
документам не комплектны и / или не соблюдаются.
Лаборатория не имеет запись о разработке программы обучения за
предыдущий год. Также нет доказательства об оценке и определении
потребности обучения. В течение внутренней проверки лаборатория эту
проблему не обнаружила.
Расчет неопределенности не полностью отвечает требованиям EA 4/02 (прим.
актуальный документ EA 4/16) или GUM или эквивалентным документам, но
расчитанное значение неопределенности не является меньшим, чем ее
предполагаемое значение.
В отдельной процедуре было требование для техника, чтобы он визуально
проверял ошибки на кубиках. Однако, не были указаны критерии, на
основании которых кубики будут выбраковываться.
3. Небольшие несоответствия, те, которые отмечаются в отчете и будут проверены при
следующей оценке. Также могут быть сообщены лаборатории устно и являться только
составной частью записей, которые служат материалом для контроля при следующей
оценке.
Некоторые из нижеследующих примеров, хотя и кажутся небольшими недостатками,
могут указывать на большую скрытую проблему, которую нужно четко назвать.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
Фотокопия недействительной процедуры нашлась в ящике одного аналитика.
Претензия одного клиента была решена, но не была закрыта.
Один сотрудник не имел описание рабочей деятельности, хотя общее
описание этой рабочей позиции указано в руководстве.
Процедура по оперативному управлению документации требует, чтобы
каждая страница каждого документа была подписана техническим
менеджером. В течение оценки нашлись две страницы одного документа,
которые не были подписаны. Остальные были исправно подписаны.
Новый технический сотрудник говорит, что не получил от клиента претензию
по поводу того, что протокол был выдан с опозданием на один день. Об этом
был информирован сотрудник, который его контролирует, однако не были
реализованы никакие корректирующие действия, поскольку такая претензия
не считалась бы важной. Другие претензии, на первый взгляд, исправно
отмечаются и решаются.
В шкафу, заставленном мерными стеклянными емкостями аудитор нашел в
задней части емкость на стандарты, которая не была калибрована. Эта емкость
была запыленной, что свидетельствовало о том, что используется нерегулярно,
в отличие от других емкостей, которые стояли впереди и были чистые.
Остальное мерное стекло в лаборатории было в порядке.
Обозначение приготовленного стандартного раствора лежало на столе около
MSA-L/10
16/16
колбы. Запись о стандартизации раствора была нормальная и предполагается,
что обозначение принадлежит соответствующей колбе. Обозначения на
других емкостях в порядке.
3.8 Одна из информаций в записи о принятии образца не была комплекта в том,
что были отмечены только месяц и год.
3.9 Рабочий эталон не калиброван в указанные сроки, причем не была реализована
никакая калибровка с использованием этого эталона после упомянутого срока,
только после того, как эталон был повторно рекалиброван.
3.10 Вспомогательное оборудование, которое значимо не влияет на измеренные
результаты или их неопределенность, используется, но не приведено в списке
оборудования лаборатории.
3.11 В записи о калибровке значение неопределенности измерения приводится в
„ppm“ вместо 10-6 (но, не в сертификате калибровки).