Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения

Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
за период с 01 июня по 26 июня 2015 года
Приказ Минздрава России от 29.04.2015 № 213н
«О форме заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для
обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной
и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации
органов и (или) тканей»
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.05.2015 N 37358)
Утверждена форма заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных
для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и
родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и
(или) тканей (Приложение).
Заявки по каждому заболеванию, состоянию представляются Федеральным медикобиологическим агентством и органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 1 декабря
текущего года. Признаны утратившими силу Приказ Минздравсоцразвития России от
19.10.2007 N 650 и приказы, вносившие в него изменения.
Приказ Минтруда России от 13.04.2015 № 228н
«Об утверждении формы акта медико-социальной экспертизы гражданина и
Порядка его составления»
(Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2015 N 37410)
Утверждены: форма акта медико-социальной экспертизы гражданина и Порядок
составления акта медико-социальной экспертизы гражданина (Приложения 1-2).
Акт составляется по результатам медико-социальной экспертизы гражданина,
проводимой в бюро медико-социальной экспертизы (главных бюро медико-социальной
экспертизы по соответствующему субъекту Российской Федерации, главном бюро,
осуществляющем медико-социальную экспертизу работников организаций отдельных
отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и населения отдельных
территорий, Федеральном бюро медико-социальной экспертизы), на основании данных
протокола заседания бюро медико-социальной экспертизы (главного бюро, Федерального
бюро).
Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 17.04.2012
№373н «Об утверждении формы акта медико-социальной экспертизы гражданина и
Порядка его составления».
Приказ Минздрава России от 10.04.2015 № 181н
«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15 февраля 2013 г. № 69н «О мерах по реализации постановления
Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 404 «Об утверждении
Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц
после трансплантации органов и (или) тканей»
(Зарегистрировано в Минюсте России 26.05.2015 N 37386)
Внесен ряд изменений и дополнений в форму № 01-ФР «Направление на включение
сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц,
больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им
тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей», форму
№ 02-ФР «Извещение об исключении сведений о больном из Федерального регистра лиц,
больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им
тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей», форму
№ 04-ФР «Сведения о больном, представляемые в Министерство здравоохранения
Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных
гемофилией,
муковисцидозом,
гипофизарным
нанизмом,
болезнью
Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им
тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» и в
Инструкцию по заполнению формы № 04-ФР.
Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 301
«О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 30 июля 2001 г. N 292 "Об использовании
иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови
человека»
Признан утратившим силу Приказ Минздрава РФ от 30.07.2001 № 292 «Об
использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в
сыворотке крови человека».
Постановление Правительства РФ от 02.06.2015 № 528
«О внесении изменения в перечень отдельных видов медицинских изделий,
происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается
ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд»
В перечне отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных
государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей
осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв.
Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 исправлен код в соответствии с
Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности
(ОКПД) ОК 034-200 для салфеток антисептических спиртовых.
Приказ Минздрава России от 27.04.2015 № 211н
«Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных
препаратов непосредственно в медицинских организациях»
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2015 N 37470)
Утвержден Порядок регулирующий вопросы изготовления радиофармацевтических
лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях с учетом
особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области
обеспечения радиационной безопасности.
Радиофармацевтическими являются лекарственные средства, содержащие в
готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов
(радиоактивных изотопов).
Изготовление таких лекарственных препаратов в медицинских организациях
осуществляется в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям
санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов в области
обеспечения радиационной безопасности.
Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических
лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или
шкафу).
Медицинская организация утверждает документацию по изготовлению и
обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, в которой с
учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных
статей последовательно (поэтапно), подробно описывается технология изготовления таких
лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений их
характеристик, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю
качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой,
дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования.
Документ, подтверждающий, что радиофармацевтический лекарственный препарат
изготовлен в соответствии с утвержденной документацией, подписывается ответственным
работником медицинской организации и учитывается в специальном журнале, образец
которого приведен в приложении к приказу. Приказ вступает в силу с 1 января 2016 года.
Приказ Минздрава России от 09.06.2015 № 329н
«О внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи
несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха,
утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 363н»
(Зарегистрировано в Минюсте России 15.06.2015 N 37655)
Согласно внесенным изменениям, в оздоровительные учреждения направляются дети, не
имеющие следующих медицинских противопоказаний для активного отдыха:
заболевания в острой и подострой стадии, в том числе острые инфекционные заболевания
до окончания срока изоляции;
хронические заболевания в стадии обострения;
бактерионосительство инфекционных заболеваний;
заразные болезни глаз и кожи, паразитарные заболевания;
туберкулез любой локализации в активной стадии;
злокачественные новообразования, требующие лечения, в том числе проведения
химиотерапии;
эпилепсия с текущими приступами, в том числе резистентная к проводимому лечению;
эпилепсия с клинической ремиссией менее 6 месяцев;
психические расстройства и расстройства поведения в состоянии обострения и (или)
представляющие опасность для больного и окружающих;
психические расстройства, сопровождающиеся нарушениями настроения, поведения и
социальной адаптации (при отсутствии сопровождения ребенка законным представителем
ребенка или иным лицом на основании доверенности, заверенной в установленном
порядке);
психические расстройства и расстройства поведения, вызванные употреблением
психоактивных веществ.
Приказ Минздрава России от 29.04.2015 № 216н
«Об утверждении перечня медицинских противопоказаний, в связи с наличием
которых гражданину или получателю социальных услуг может быть отказано, в том
числе временно, в предоставлении социальных услуг в стационарной форме, а также
формы заключения уполномоченной медицинской организации о наличии таких
противопоказаний»
(Зарегистрировано в Минюсте России 09.06.2015 N 37608)
Утверждены:
перечень медицинских противопоказаний, в связи с наличием которых гражданину или
получателю социальных услуг может быть отказано, в том числе временно, в
предоставлении социальных услуг в стационарной форме (приложение N 1);
форма заключения уполномоченной медицинской организации о наличии медицинских
противопоказаний, в связи с наличием которых гражданину или получателю социальных
услуг может быть отказано, в том числе временно, в предоставлении социальных услуг в
стационарной форме (приложение N 2).
Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 20н
«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению
государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков
проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований»
(Зарегистрировано в Минюсте России 10.06.2015 N 37618)
Утвержден новый регламент осуществления Росздравнадзором контроля за
порядком проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований.
Предметом государственного контроля является соблюдение организациями и
индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность,
порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований в соответствии с Федеральным законом «О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Регламентом установлены полномочия должностных лиц, осуществляющих
проверки, а также права и обязанности субъектов проверки.
Срок проведения проверки в общем случае не должен превышать двадцать рабочих
дней.
Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. Основанием для
проведения плановой проверки является ежегодный план, утверждаемый руководителем
Росздравнадзора (территориального органа). Основанием для включения проверки в
ежегодный план является, в частности, истечение трех лет со дня государственной
регистрации проверяемого лица либо со дня окончания проведения последней плановой
проверки.
Среди
оснований
для
проведения
внеплановой
проверки:
- истечение срока исполнения предписания об устранении выявленного нарушения;
- поступление в Росздравнадзор (территориальные органы) обращений и заявлений от
граждан и организаций, а также информации от органов власти и СМИ о фактах
возникновения угрозы вреда жизни и здоровью граждан;
- приказ руководителя Росздравнадзора (территориального органа), изданный в
соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании
требования прокурора в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в
органы прокуратуры материалам и обращениям.
Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 07.11.2011
№1330н, которым был утвержден ранее действовавший регламент выполнения данной
функции.
Постановление Правительства РФ от 16.06.2015 № 591
«О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в
сфере обращения лекарственных средств»
При осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств надзорным
органам не требуется предварительно уведомлять субъектов проверки о ее начале.
Не требуется также предварительное согласование с органами прокуратуры сроков
проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств.
Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки посредством
направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания
проведения такой проверки. Кроме того определено, что государственный надзор более не
включает в себя выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ.
Установлено также, что при проведении надзора, в рамках применения мер по
пресечению выявленных нарушений, могут в том числе приниматься решения о
нахождении лекарственных средств в обращении.
Приказ Минздрава России № 307н, РАН N 4 от 04.06.2015
«Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор,
заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека»
(Зарегистрировано в Минюсте России 18.06.2015 N 37705)
Утвержденный
Перечень
включает
в
себя
федеральные
учреждения
здравоохранения, осуществляющие забор и заготовку органов и (или) тканей человека;
учреждения здравоохранения субъектов Российской Федерации, осуществляющие забор и
заготовку органов и (или) тканей человека; федеральные учреждения здравоохранения,
осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей человека; учреждения
здравоохранения субъектов Российской Федерации, осуществляющие трансплантацию
органов и (или) тканей человека и муниципальные учреждения здравоохранения,
осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей человека.
Приказ Минздрава России № 306н, РАН N 3 от 04.06.2015
«Об утверждении перечня объектов трансплантации»
(Зарегистрировано в Минюсте России 18.06.2015 N 37704)
Утвержден перечень объектов трансплантации, включающий в себя 24 объекта:
амниотическую оболочку; белочную оболочку яичка; васкуляризированный комплекс
мягких тканей, включающий дермальный слой кожи, подкожную жировую клетчатку и
мышцы; верхняя конечность и ее фрагменты; височную фасцию; глазное яблоко
(роговица, склера, хрусталик, сетчатка, конъюнктива); кишечник и его фрагменты;
комплекс сердце-легкое; кости свода черепа; костный мозг; легкое: нижнюю конечность и
ее фрагменты; нижнюю челюсть; печень; поджелудочную железу с 12-перстной кишкой;
подкожно-жировую клетчатку подошвенной области стопы; почку; селезенку; сердце;
серозную капсулу печени; сосуды (участки сосудистого русла); трахею; фиброзную
капсулу почки; эндокринные железы (гипофиз, надпочечники, щитовидная железа,
паращитовидная железа, слюнная железа, яичко).
Приказ Минздрава России № 305н, РАН N 2 от 04.06.2015
«О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации и Российской академии медицинских
наук от 25 мая 2007 г. № 357/40 «Об утверждении Перечня органов и (или) тканей
человека - объектов трансплантации, Перечня учреждений здравоохранения,
осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечня
учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или)
тканей человека»
(Зарегистрировано в Минюсте России 18.06.2015 N 37703)
Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России № 357, РАМН
№40 от 25.05.2007 «Об утверждении Перечня органов и (или) тканей человека - объектов
трансплантации,
Перечня
учреждений
здравоохранения,
осуществляющих
трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечня учреждений
здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека».