09.07.12 № 503 УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
09.07.12 № 503
Регистрационное удостоверение
№ UA/6941/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ТИОЦЕТАМ ФОРТЕ
(THIOCETAM FORTE)
Состав:
действующие вещества: 1 таблетка содержит пирацетама в пересчете на 100 %
вещество – 400 мг, тиотриазолина в пересчете на 100 % вещество – 100 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, сахар-пудра, целлюлоза
микрокристаллическая, магния стеарат, маннит, смесь для покрытия «Opadry II Yellow»
33G22623.
Смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623: гипромелоза; лактоза, моногидрат;
титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин; хинолиновый
желтый (Е 104); желтый закат FCF (E 110); железа оксид желтый (Е 172); индигокармин
(Е 132).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТС N06В Х.
Клинические характеристики.
Показания. Транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения,
обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового
кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового
кровообращения, нарушениях обменных процессов мозга, обусловленных черепномозговыми травмами, интоксикациями, диабетической энцефалопатией, а также в
реабилитационный период ишемического и геморрагического инсультов.
Противопоказания. Индивидуальная гиперчувствительность к пирацетаму и/или
тиотриазолину, а также к какому-либо другому компоненту препарата, острая
почечная недостаточность (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин), хорея
Хантингтона, острый период острого нарушения мозгового кровообращения по
геморрагическому типу.
Способ применения и дозы. Длительность лечения определяет врач в каждом
индивидуальном случае отдельно в зависимости от течения заболевания.
При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в
реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта по 1
таблетке 3 раза в сутки в течение 25-30 дней.
Таблетки Тиоцетам Форте назначают за 30 минут до еды.
Курс лечения составляет от 2-3 недель до 3-4 месяцев.
Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 1 таблетке 3 раза в день на
протяжении 45 дней.
Побочные реакции. При применении препарата Тиоцетам Форте могут наблюдаться
единичные случаи побочных реакций, в основном связанных с компонентами препарата
(пирацетам и тиотриазолин), а именно:
неврологические расстройства: общая слабость, головная боль, повышенная
возбудимость, тревожность, галлюцинации, повышение сексуального влечения,
спутанность сознания, нарушение равновесия, бессонница или сонливость, тремор,
повышение частоты приступов эпилепсии, гиперкинезия, атаксия, депрессия, астения,
головокружение, шум в ушах;
желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, сухость во рту, вздутие живота, боль в
животе, диарея;
изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия кожи, зуд, сыпь,
дерматиты, крапивница, ангионевротический отек;
нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчуствительности, в т. ч.
анафилаксия;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия;
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка,
удушье;
общие расстройства: увеличение массы тела, гипертермия, лихорадка.
Передозировка. При применении терапевтических доз передозировка невозможна.
Однако при несоблюдении назначенных врачом доз возможно появление и усиление
побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления).
В этих случаях уменьшают дозу препарата и назначают симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью. Опыта применения
препарата в период беременности нет. Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому
на время лечения кормление грудью следует прекратить.
Дети. Опыта применения препарата детям нет.
Особенности применения. С осторожностью назначают больным с хронической
почечной недостаточностью.
Препарат влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с
осторожностью больным с нарушением гемостаза, во время хирургических
вмешательств.
С осторожностью необходимо принимать препарат лицам преклонного возраста,
страдающих сердечно-сосудистой патологией, т.к. описанные выше побочные реакции
у данной группы больных отмечаются чаще.
Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
работе с другими механизмами. Не рекомендуется применять препарат при
управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенного
внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны
нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды
взаимодействий. Тиоцетам Форте нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую
рН. За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и
антиангинальных препаратов. В высоких дозах (9,6 г/сут) пирацетам повышает
эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом, однако при применении
терапевтических доз препарата такой эффект не наблюдается. Отсутствует
взаимодействие пирацетама с клоназепамом, фенобарбиталом, фенитоином,
вальпроатом натрия. Одновременное применение пирацетама и тиреоидных гормонов
(T3+T4) может вызвать раздражительность, дезориентацию, нарушение сна.
Маловероятно взаимодействие пирацетама с препаратами, которые поддаются
биотрансформации ферментами комплекса Р450.
Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных
реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в
сыворотке крови.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат относится к группе цереброактивных средств, имеет противоишемические,
антиоксидантные, мембраностабилизирующие и ноотропные свойства.
Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает
эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии,
повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.
Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием
тиотриазолина и пирацетама.
Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного
окисления, нормализовывать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ,
стабилизировать метаболизм в тканях мозга.
Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует
антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит
свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические
свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и
уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.
Фармакокинетика.
Хорошо всасывается при внутреннем применении, проникает в разные органы и ткани,
в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер.
Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не
метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения 4-8 часов.
Тиотриазолин метаболизируется в печени и выводится с мочой.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
желтого цвета, овальной формы, с риской с одной стороны таблетки. На разломе видно
ядро белого цвета.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров пачке.
не выше 25 °С.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат», г. Киев.
При участии НПО «Фарматрон», г. Запорожье.
Местонахождение.
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Дата последнего пересмотра.