организация коагулогической лаборатории. оценка готовности

ОРГАНИЗАЦИЯ
КОАГУЛОГИЧЕСКОЙ
ЛАБОРАТОРИИ.
ОЦЕНКА ГОТОВНОСТИ
ЛАБОРАТОРИЙ К ПЕРЕХОДУ
НА НОВЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ.
Ассоль Сергеевна Андреева, к.х.н.
Руководитель подразделения Гемостаз
Представительство IL Werfen в России
Сообщения сегодня:
• Никита Юрьевич Семиголовский
• Галина Сергеевна Полетаева Тромбозы
•
•
•
Дешево
Просто
Быстро
Экспресс
диагностика
•
•
•
•
•
ПВ (МНО)
АЧТВ
AT
Анти Ха
Анти IIа
• ГИТ
• D-dimer
Исключение
ТГВ и ТЭЛА
Мониторинг
АКТ
Плановая
диагностика
•
•
•
Дорого
Квалификация
Отсрочена
АТ
PC
PS
Фактор V Лейден
Гомоцистеин
Тромбориск
•
•
•
•
ПВ (%)
АЧТВ
ТВ
Фибриноген по Клауссу
Скрининг
кровотечений
АФС
Тромбофилия
•
•
•
•
•
•
Кровоточивость
•
•
•
•
•
•
DRVVT screen
DRVVT confirm
SCT screen
SCT confirm
CL IgG/M ab
β2GP-I IgG/M ab
Кровотечения
2ой уровень
Факторы свертывания:
• VIII сегодня:
• II
Сообщения
• IX
• V
• XIII
• • Carmen
VII • XI Benet
• XIIПальгова
X
• • Ирина
Задачи реорганизации
Для того, чтобы повысить конкурентоспособность, государственным
лабораториям необходимо провести реорганизацию лабораторной
службы таким образом, чтобы выполнить одновременно несколько,
на первый взгляд, противоречащих друг другу задач.
Что на самом деле требуется?
1.
2.
3.
4.
Снижение финансовых затрат
Сокращение времени получения результата
Расширение спектра исследований
Повышение качества услуг
Экономическая
эффективность
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Высокое качество и
информативность
Общие решения поставленной задачи
1. Повышение конкурентоспособности через увеличение
числа пробирок - централизация.
Экономический эффект централизации обусловлен резким снижением
себестоимости исследований при их массовом производстве. Это позволяет
использовать сохраненные финансовые ресурсы на расширение спектра
лабораторных исследований и внедрение новых технологий.
Что на самом деле происходит?
•
•
•
Снижение потребления системных реагентов на 1 анализ
Снижение затрат на контроль качества на 1 анализ
Снижение доли расходов на амортизацию оборудования
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Частные решения поставленной задачи
От чего еще зависит экономический эффект?
Трудозатраты персонала и количество перестановок исследований во
многом зависят от качества используемых реагентов и оборудования.
Для адекватного расчета экономического эффекта необходима
экспертная оценка всех составляющих процесса.
1. Трудозатраты персонала определяются:
a) Степени автоматизации анализатора
b) Формы выпуска реагента: лиофилизат или жидкий, готовый к использованию
2. Количество перестановок исследований зависит от:
a) Качества преаналитического этапа
b) Диапазона линейности теста
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Реагенты. Форма выпуска.
Лиофилизат или жидкий, готовый к использованию?
•
Снижение времени
на приготовление
- 65%
лиофилизат
•
•
жидкий
Отсутствие ошибок, связанных с человеческим фактором,
качеством воды, состоянием пипеток
Удобство при посменном режиме работы
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Реагенты. Диапазон линейности.
Важен ли диапазон линейности теста?
•
Снижение количества перестановок, пример D-dimer тесты:
DD
200
•
DD HS
1050
DD HS 500
3680
Сокращение времени получения результата
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
7650
Общие решения поставленной задачи
2. Повышение конкурентоспособности лаборатории
через стандартизацию и автоматизацию процессов.
Анализатор ACL TOP IL Werfen был разработан с учетом
требований международного стандарта ISO 15189:2007 по работе
медицинских лабораторий. В качестве консультанта при создании
анализатора привлекали профессора Sharon Ehrmeyer – ведущий
разработчик стандартов по работе медицинских лабораторий.
•
•
•
ACL TOP 300/500/700
ПО на русском
Одинаковые реагенты
•
•
•
24/7/365
Удаленный доступ
Непрерывная загрузка
•
•
•
Встроенный штрих-код
Срочные образцы
Производительность*
Анализатор ACL AcuStar IL Werfen является первым и на
сегодняшний день остается единственным анализатором гемостаза
с иммунохемилюминесцентной детекцией. В работе использует
полностью автоматизированную картриджную систему.
•
•
•
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Широкий диапазон
Высокая чувствительность
Отсутствие интерференции
•
•
Время до результата 30/1 мин.
Пороговые значения
Частные решения поставленной задачи
Система взятия
аликвотирования
пробы
без
предварительного
•
Снижение расходов на расходные материалы
•
Сокращение времени получения результата
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
24/7/365 подход
Это не отдельно взятый круглосуточный режим
работы!
•
Рутинные реагенты с одинаковыми сроками годности в
холодильнике и на борту
•
Возможность устанавливать одновременно несколько флаконов
одного и того же реагента, удобно при посменном режиме
работы
•
Функция «автозапуск», удобно при посменном режиме работы
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Частные решения
Экономическая эффективность, 0 руб.
• Кривые коагуляции
Высокая информативность
Соответствует современным требованиям
Экономическая эффективность (в 4 – 8 раз)
«заменяет» 9 методик:
• Тромбориск
•
•
•
•
ВА (4)
PС (2)
PS (2)
Фактор V Лейден (1)
Высокая информативность
• Фактор
Параллелизм
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Экономическая эффективность, АЧТВ тест
•
Пре-скрининг Бетесда
Высокая информативность
Сообщения сегодня:
• Екатерина Викторовна Малофеева
• Наталья Вячеславовна Барская
ОБЫЧНЫЕ? ТИПИЧЫЕ?
АТИПИЧНЫЕ?
«Эра новых препаратов»:
НОАК,
Заместительная факторная терапия с Novoseven™,
Комплексная терапия с Protromplex™, etc.
Как классический гемостаз справляется с новой
реальностью?
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Тромбориск
Сообщения сегодня:
• Ольга Витальевна Хабарова
В чем отличие Тромбориск от других глобальных тестов?
• В клоттинговых тестах – ПВ и АЧТВ,
определяется начальная скорость
образования тромбина, когда еще различия
не видны.
• Тест генерации тромбина – метод,
позволяющий оценить все этапы
образования тромбина
• Тромбориск – автоматизированная
методика, позволяющая посмотреть за
процессом образования тромбина во
временном промежутке, когда различия
между нормой и патологией уже очевидны.
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Фактор параллелизм
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Специалисты:
• Виктория Витальевна Потылицина
• Вера Владимировна Самойленко
Определиться с выбором
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Идентифицируйте себя
a) Централизованная
b) Экспресс
c) Специализированная
Расставляйте приоритеты
Высокая производительность*
Реагенты готовы к
использованию
3. Без аликвотирования
4. Оценка преаналитики
5. Произвольный доступ
6. 24/7/365 подход
7. Удаленный доступ
8. DD HS (до 3680 нг/мл)
9. Кривые коагуляции
10. Фактор параллелизм
11. Уникальные исследования:
1.
2.
1.
2.
3.
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
ГИТ
Полная АФС панель
Тромбориск
Идентифицируйте себя
a) Централизованная
b) Экспресс
c) Специализированная
Расставляйте приоритеты
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
24/7/365 подход
Срочные образцы в любую позицию
DD HS 500 (до 7650 нг/мл)
Anti Xa and Anti IIa
HIT
Coagulation curves
Произвольный доступ
Реагенты готовы к использованию
Удаленный доступ
Высокая производительность
Оценка преаналитики
Фактор параллелизм
Уникальные исследования:
1.
2.
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Полная АФС панель
Тромбориск
Идентифицируйте себя
a) Централизованная
b) Экспресс
Расставляйте приоритеты
1.
2.
•
•
•
c) Специализированная
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Полная диагностическая панель
Уникальные исследования:
Полная АФС панель
Тромбофилическая панель
Тромбориск
Фактор параллелизм
Реагентов на борту (60)
24/7/365 approach
DD HS 500 (до 7650)
ГИT
Коагуляционные кривые
Произвольный доступ
Реагенты готовы к использованию
Удаленный доступ
Высокая производительность*
Преаналитика
ОЦЕНКА ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО
ЭТАПА В ГЕМОСТАЗЕ
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
ACL TOP 50 серия. Что это?
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
ACL TOP 50 Серия – 5 особенностей
Детекция сгустка
«HIL Check»
2ой генерации
Гемолиз
Иктеричность
Триглицериды
Наполненность
пробирок
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
помощь при
аккредитации
лаборатории
Windows 7
Интерференция
Гемолиз
Оптическая
интерференция
Hemoglobin
Phospholipids
+
Прокоагулянты, подобные
тромбопластину
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Биологическая
интерференция
Проверка интерференции
HIL порог:
Tестьспецифичный
Pre-analytic 2nd generation
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
2ое поколение системы оценки
преаналитического этапа
Каждый тест имеет свой специфический порог
• Гемоглобин 70 - 500 мг/дл
• Билирубин
4.2 - 40 мг/дл
• Tриглицериды 350 - 11806 mAbs
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Эффективная работа централизованной
лаборатории
Практика
сегодня
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
ACL TOP 50 Серии с ПА блоком
Комбинация преаналитического блока и
системы оценки кривых коагуляции
Безопасный и точный
результат
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
+ экспертный анализ для
патологических образцов
Проверка уровня в пробирке
Система проверки уровня
жидкости сообщает, если
уровень слишком низкий:
неправильная пропорция с
антикоагулянтом
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
-- 10%
10%
Эффективная работа централизованной
лаборатории
Nominal
fill
Low
fill
Калибровка
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Детекция
Детекция сгустка
•
Сенсор давления обнаруживает
сгустки в пробирке.
•
При обнаружении сгустка
анализатор выдает флаг.
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Как оценить Ваш преаналитический этап?
•
•
•
•
•
•
•
•
Кол-во отбракованных образцов (в месяц или в год)
против общего кол-ва образцов
Регистрируется ли эта информация в ЛИС?
Причины отбраковки? Ненаполненность пробирки, сгусток
в образце, липемия, билирубин, гемолиз (в %)
Откуда пришел образец (госпитальный, амбулаторный,
реанимация, периферическая лаборатория)
Как выполнялась проверка преаналитического этапа? Кто
осуществляет проверку?
Сколько времени уходит на то, чтобы снова забрать кровь
у пациента? Переделать анализ?
Сколько это стоит забрать кровь у пациента? Переделать
анализ?
Сколько стоят преаналитические ошибки? Считали ли вы?
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Исследование в России для 7
централизованных лабораторий
Москва
Сгусток
Билирубин 9%
5%
Липемия
9%
Ненаполненная
пробирка
50%
Всего 110’000 пробирок
4 центра
Отбракованных 1,8%
TOP
FAN
cLAB
Our
Passion.
Hemostasis
Marketing Meeting EEMEAI
th -18th, 2015
Your
Results.
Milan,
February
16
Москва, 25 марта,
2015
Регионы
Гемолиз
27%
Сгусток
20%
Гемолиз
19%
Билирубин
0%
Липемия
2%
Ненаполненная
пробирка
59%
Всего 183’000 пробирок
3 центра
Отбракованных 3,7%
Our Passion.
Your Results.