SPERM QUALITY ANALYZER SQA IIC
advertisement
SPERM QUALITY ANALYZER SQA IIC-P Руководство пользователя SQA IIC-P Руководство пользователя Оглавление Страница 1. Обзор .......................................................................................................................... 3 2. Применение................................................................................................................ 4 3. Принцип работы ......................................................................................................... 5 Отчет по анализу спермы (Semen Analysis Report):............................................. 6 4. Установка прибора..................................................................................................... 8 5. Работа......................................................................................................................... 9 Новые тесты:......................................................................................................... 13 Высокочувствительный Тест (High Sensitivity Test): ........................................... 13 Важные примечания и пояснения........................................................................ 14 6. Разрешение проблем .............................................................................................. 17 Самодиагностика (Self- Diagnostics) .................................................................... 17 7. Характеристики SQA IIC–P...................................................................................... 19 8. Приложение A: Инструкции по работе со стеклянным капилляром.................... 20 9. Приложение B: Инструкции по заполнению капилляра ....................................... 21 10. Приложение C: Характеристики принтера ........................................................... 23 11. Библиография ........................................................................................................ 24 12. Гарантии ................................................................................................................. 24 2 SQA IIC-P Руководство пользователя 1. Обзор Анализатор качества спермы – (Sperm Quality Analyzer) SQA IIC-P представляет собой уникальный настольный прибор, сочетающий оптические измерения с обработкой данных с помощью встроенного компьютера, что обеспечивает быстрый и недорогой количественный анализ качества спермы, а также полный печатный отчет результатов анализа семенной жидкости. Этот прибор с автокалибровкой и самотестированием выполняет 100% объективную компьютерную обработку в процессе анализа. Анализатор SQA IIC-P предназначен для использования в любых организациях, проводящих анализ мужской фертильности (способности к оплодотворению): В медицинских учреждениях и частных клиниках (гинекологического, урологического профиля и т.д.): для анализа спермы в процессе приёма пациентов и оценки эффективности курса лечения. В клиниках по проблемам бесплодия, для предварительного контроля качества спермы перед проведением ВМИ (IUI) и/или ЭКО (IVF). В банках спермы: для контроля качества и для оценки состояния донора. В медицинских клинических лабораториях: как 100% объективный способ анализа проб семенной жидкости В научных исследованиях, в которых качество спермы может быть важным показателем: в фармакологии для изучения влияния лекарственных средств, при изучении влияния окружающей среды на мужскую фертильность и т.д. Анализатор SQA IIC-P очень прост в эксплуатации; встроенный в прибор компьютер оснащен инструкциями, устраняющими вероятность ошибочных команд и ошибок оператора. Медицинский или лабораторный персонал может овладеть работой на приборе в течение нескольких минут, что не требует никакой специальной квалификации или предварительной подготовки. После 45-секундного периода анализа образца спермы на дисплее” прибора отображаются три стандартных параметра семенной жидкости: общая концентрация сперматозоидов (Concentration), процент подвижных сперматозоидов с поступательным движением (Prog.Motility) и процент сперматозоидов с нормальной морфологией (Norm.Morph.). Также отображаются концентрация подвижных сперматозоидов (Motile Sperm Concentration – MSC), индекс подвижности сперматозоидов (Sperm Motility Index – SMI) и концентрация функциональных сперматозоидов (Functional Sperm Concentration – FSC). Также рассчитывается определение суммарного количества всех сперматозоидов, а также подвижных и функциональных сперматозоидов во всем эякуляте. В соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) среди подвижных сперматозоидов выделяют сперматозоиды с прогрессивной подвижностью (обладающие поступательным движением). К функциональным сперматозоидам в соответствии с критериями ВОЗ относят клетки, обладающие поступательной подвижностью и нормальной морфологией. Концентрация функциональных сперматозоидов (FSC) — это число клеток на миллилитр спермы, отвечающих обоим критериям. Индекс подвижности сперматозоидов (SMI) представляет собой производный параметр спермы, отражающий концентрацию подвижных сперматозоидов, умноженную на их среднюю поступательную скорость. Имеется большое количество исследований, свидетельствующих о том, что результаты, полученные с помощью анализатора SQA IIC-P, надежно предсказывают потенциальную способность пробы к оплодотворению. 3 SQA IIC-P Руководство пользователя 2. Применение Анализатор SQA IIC-P предназначен для 100% объективной количественной оценки качества, как нативной спермы, так и её препаратов в медицинских учреждениях, клиниках по проблемам бесплодия, банках спермы и лабораториях. Использование прибора при определении мужской фертильности в клинических или научно-исследовательских целях предусматривает множество аспектов: Общее обследование. Анализатор используется как лабораторный прибор, позволяющий на месте немедленно и объективно определить партнера бесплодной пары, на котором в дальнейшем необходимо сфокусировать все диагностические процедуры. Контроль качества для IUI (внутриматочной инсеминации) и IVF (оплодотворения in vitro). Срочность и объективность исследований с помощью анализатора SQA IIC-P позволяет быстро и точно подтвердить жизнеспособность проб спермы перед проведением этих процедур. Контроль качества в банках спермы. Легко и достоверно подтверждается жизнеспособность образцов спермы после процедуры оттаивания. Оценка состояния донора для банка спермы. Анализатор SQA IIC-P позволяет быстро и экономично произвести обследование донора еще до проведения сложных и дорогих процедур по оценке его пригодности. Контроль эффективности лечения. Анализатор SQA IIC-P позволяет просто и объективно количественно оценить даже небольшие различия в качестве семенной жидкости после медикаментозного или хирургического вмешательства, изменения образа жизни, диеты, физических нагрузок, воздержания или после стресса. Подтверждение эффективности вазэктомии. Специальный тест подтверждает эффективность поствазэктомической или других видов мужской контрацепции для обеспечения стерильности. Определение периода жизнеспособности сперматозоидов. Выживание клеток спермы можно количественно оценивать в течение некоторого промежутка времени. Анализатор SQA IIC-P делает этот тест простым, точным и объективным и дает легко сравнимые от опыта к опыту результаты. Оценка процедур обогащения (процедуры «всплывания»). Эффективность различных процедур обогащения препаратов спермы можно легко оценить с помощью анализатора SQA IIC-P, объективно определяющего даже небольшие различия в образцах. Сравнение различных порций эякулята. С помощью анализатора можно сравнивать качество различных порций эякулята. 4 SQA IIC-P Руководство пользователя 3. Принцип работы Рисунок 3-1: Функциональная схема анализатора SQA IIC-P. Процесс. Заполненный спермой капилляр помещается в слот оптической камеры анализатора SQA IIC-P. Нажатие кнопки TEST (Тест) приводит в действие прецизионный источник света внутри камеры. Испускаемый свет проходит через капилляр к оптическому приемнику. Свет по стекловолоконному кабелю передается на фотодетектор, который точно преобразовывает световой сигнал в электрический. FSC=50 млн/мл Типичные электрические сигналы для фертильных проб FSC=10 млн/мл Типичные электрические сигналы для субфертильных проб Рисунок 3-2: Запись аналоговых сигналов проб семени. 5 SQA IIC-P Руководство пользователя Затем сигнал преобразуется в цифровую форму и передается на встроенный компьютер, который, используя специальный алгоритм, преобразует электрические сигналы в определённые показатели фертильности. Капилляр. Одноразовый капилляр позволяет просто и безопасно обращаться со спермой. Небольшой объем жидкости втягиваются в тонкую капиллярную трубку. В капилляре, толщина канала которого составляет точно 0,3 мм, клетки спермы свободно передвигаются в пределах поперечного сечения с известными размерами. Трубка капилляра снабжена прозрачными отполированными окнами, через которые свет от источника проходит сквозь капилляр к оптическому приемнику. Отчет по анализу спермы (Semen Analysis Report): 1. Анализатор SQA IIC-P определяет следующие 9 параметров. Total sperm concentration – Общая концентрация сперматозоидов. % Progressive motility – % сперматозоидов с прогрессивной подвижностью (a+b). % Normal morphologies – % сперматозоидов с нормальной морфологией. Functional sperm concentration – Концентрация функциональных сперматозоидов. Motile sperm concentration – Концентрация подвижных сперматозоидов. Sperm motility index – Индекс подвижности сперматозоидов. Total sperm count in sample – Общее количество сперматозоидов в пробе. Total functional sperm count in sample – Общее количество функциональных сперматозоидов в пробе. Total motile sperm count in sample – Общее количество подвижных сперматозоидов в пробе. 2. В дополнение к указанному выше следующие данные и параметры могут быть введены и включены в отчет: Patient ID – Идентификационный номер пациента. Date – Дата. Time – Время. Abstinence – Абстиненция (время полового воздержания). Time lag from collection to testing – Время с момента сбора до теста. Appearance – Внешний вид. Volume – Объем. pH. Liquefaction – Разжижение. Viscosity – Вязкость. White blood cells (WBC) – Лейкоциты. 6 SQA IIC-P Руководство пользователя Отчет по анализу спермы Дата Время Номер пациента Абстиненция – время после последней эякуляции, дни Время с момента сбора до теста, мин Объем, мл Внешний вид Разжижение Вязкость pH Лейкоциты. Параметры ВОЗ Концентрация, млн./мл Прогрессивная подвижность, % Нормальная морфология, % Другие данные Концентрация подвижных сперматозоидов, млн./мл Концентрация функциональных сперматозоидов, млн./мл Индекс подвижности спермы Всего в пробе Всего сперматозоидов, млн. Подвижных сперматозоидов, млн. Функциональных сперматозоидов, млн. Рисунок 3-3. Отчет по тесту 7 SQA IIC-P Руководство пользователя 4. Установка прибора Перед первым использованием анализатора SQA IIC-P проверьте соответствие электрического питания (100–250В AC, 50/60Гц). Решетка вентилятора не должна закрываться во время работы. Рисунок 4-1: Вид сзади. Разъем сетевого кабеля в нижней части содержит встроенный патрон для предохранителя. Необходимо использовать 1-амперный быстродействующий плавкий предохранитель. Анализатор SQA IIC-P в условиях эксплуатации не чувствителен к перепадам напряжения в сети. Система потребляет очень немного электроэнергии и снабжена внутренним устройством регулирования подаваемого напряжения. Не требуется специального электрического снабжения, заземления или фильтрации. Не требуется специальных мер предосторожности для защиты от электростатического разряда, хотя любое из электрических/электронных устройств прибора может быть повреждено повторяющимися разрядами или однократными разрядами высокой мощности. Вставьте кабель в соответствующий разъем на задней панели анализатора SQA IIC-P и затем подключите кабель к настенной электрической розетке. Если розетка имеет питание, немедленно зажжется световой индикатор. Анализатор SQA IIC-P снабжен внутренней самотестирующейся и автокалибрующейся системой, для обеспечения правильной установки и измерений. Каждый раз при включении анализатора SQA IIC-P прибор осуществляет процедуру самопроверки. Если по каким-либо причинам прибор не обнаруживает необходимые параметры загрузки, на дисплее появляется надпись: “Failed self-test” (Ошибка в самотестировании), и все последующие действия блокируются. Нет необходимости повторять процедуру самотестирования перед каждым анализом семени. Этот тест проводится каждый раз при включении прибора. 8 SQA IIC-P Руководство пользователя 5. Работа Семенная жидкость представляет собой потенциально инфицированный биологический материал. При работе с биологически опасными материалами соблюдайте, пожалуйста, все необходимые меры безопасности. Все тесты необходимо проводить при комнатной температуре: 22°–26°C (68°–79°F). Рисунок 5-1: Прибор SQA IIC-P. Основные части передней панели прибора: 1. Дисплей. 2. Индикатор питания. 3. Оптическая камера. 4. Капилляр (установлен в камеру). 5. Клавиатура. 6. Описание параметров (Parameter definitions). 7. Принтер. 8. Бумага принтера. 9 SQA IIC-P Руководство пользователя Рисунок 5-2: Клавиатура. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Клавиша On/Off (Вкл./Выкл.). Цифровые клавиши. Функциональная клавиша F-2. Функциональная клавиша F-1. Клавиша Print (Печать). Клавиша Recall (Вызов). 7. Клавиша Delete (Удалить). 8. Клавиша Service (Сервис). 9. Клавиша Test (Тест). 10. Клавиши курсора. 11. Клавиша Enter (Ввод). Включите прибор нажатием клавиши On/Off. На экране появится надпись: «SQA IIC-P» с последующими самотестированием и автокалибровкой. Если самотестирование прошло успешно, то на экране появится следующее изображение (смотрите Рис. 5-3): Enter Patient Data Passed Self DATE XX.XX.XX Test TIME XX.XX PATIENT ID XXXXXXXXXX Ввод данных пациента Тест самопроверки Дата XX.XX.XX прошел Время XX.XX Номер пациента XXXXXXXXXX Рисунок 5-3: Первый дисплей данных пациента. Прибор снабжен встроенными часами, показывающими реальное время, и поэтому обычно нет необходимости вводить дату и время. Однако, при необходимости это можно сделать для коррекции с помощью клавиш курсора и клавиши ввода (Enter). Идентификационный номер пациента (Patient ID) также вводят, используя цифровые клавиши и клавишу ввода (Enter). После ввода номера пациента (patient ID) повторное нажатие клавиши «Enter» откроет следующий экран. Этот экран также предназначен для ввода данных пациента (смотрите Рисунок 5-4). 10 SQA IIC-P Руководство пользователя ABSTINENCE XX DAYS COLL TO TEST TIME XXX MIN APPEARANCE NORM/ABNORM VOLUME XX.X ml Абстиненция XX дней Ввод данных Время с момента сбора XXX мин пациента Внешний вид NORM/ABNORM Объем XX.X мл Рисунок 5-4: Второй дисплей данных пациента. Enter Patient Data “Abstinence” (Абстиненция) – это время, прошедшее после последней эякуляции. “Collection to test time” (Время с момента сбора) – это время, прошедшее от момента сбора семенной жидкости до начала анализа. Необходимо ввести также параметры “Appearance” (Внешний вид): “Normal” (Нормальный) или “Abnormal” (Ненормальный). Вместо курсора для этой цели используется мигание экрана. “Volume” (Объем): необходимо ввести общий объем пробы (в мл). После ввода вышеуказанных данных повторное нажатие клавиши “Enter” (Ввод) приведет к появлению третьего и последнего экрана с данными пациента (смотрите Рис. 5-5): pH Enter Patient Liquefaction Norm/Abnormal Data Viscosity Norm/Abnormal WBC Norm/Abnormal/N.A. pH Ввод данных Разжижение Norm/Abnormal пациента Вязкость Norm/Abnormal Лейкоциты Norm/Abnormal/N.A. Рисунок 5-5: Третий дисплей данных пациента. Параметры “Liquefaction” (Разжижение) и “Viscosity” (Вязкость) также классифицируются как “Normal” (Нормальная) или “Abnormal” (ненормальная) в соответствии с видом пробы. Параметры “pH” и WBC (white blood cells – лейкоциты), должны быть, если необходимо, измерены внешними устройствами и введены в анализатор для того, чтобы отчет по анализу был полным. По умолчанию параметр WBC (лейкоциты) вводится как N.A. (Non Available). Если вы хотите пропустить ввод некоторых или всех данных о пациенте и начать измерения, эти экраны можно быстро пройти, нажимая клавишу “Enter” (Ввод) в каждой строке. В этом случае для показателей “Normal/Abnormal” по умолчанию будет установлен показатель “Normal” (Нормальный), тогда как все другие данные, требующие для установки нажатия цифровых клавиш, будут отсутствовать. По умолчанию для WBC вводится N.A. После прохождения трех экранов с данными пациента, на дисплее появятся инструкции для проведения теста (смотрите Рисунок 5-6) 11 SQA IIC-P Руководство пользователя Passed Self Test Passed Self Test Instructions FOR WHO PARAMETERS, USE ONLY FRESH UNTREATED SAMPLES Инструкции Для параметров ВОЗ используйте только свежие, необработанные пробы Рисунок 5-6: Экран с инструкциями. Для ознакомления с подробными инструкциями по работе с двумя типами капилляров, обратитесь к Приложениям I (А) и II (В) этого Руководства. После нажатия клавиши Test (Тест) на экране появится сообщение “Test in progress” (Тест выполняется) (Рисунок 5-7) и обратный отсчет времени до конца теста. Test In Progress Тест выполняется Time Remaining: 15 seconds Осталось времени: 15 секунд Рисунок 5-7: Тест выполняется. Обычный тест выполняется примерно 45 секунд. Существует специальный высокочувствительный тест, который занимает более долгое время, но об этом тесте будет рассказано в отдельном разделе. После завершения теста на экране, изображенном на Рисунке 5-8, появится следующее: Other data Test Completed WHO parameters Press F2 for Totals CONC. FSC XX.XM/ml XXM/ml MSC XX.XM/ml MOTILITY XX% SMI XXX NORM MORPH XX% Другие данные Параметры ВОЗ Тест завершен Нажмите F2 FSC XX.X млн/млl Концентрация XX млн/мл для общих цифр MSC XX.X млн/мл Подвижность XX % Нормал. морфология XX% SMI XXX Рисунок 5-8: Экран завершенного теста. Если был введен параметр sample volume (объем пробы) (раздел данных пациента), нажатие клавиши F2 предоставит информацию об общих характеристиках пробы (смотрите Рисунок 5-9). 12 SQA IIC-P Руководство пользователя Totals In Sample Press F2 to return ALL SPERM XXX.XM MOTILE SPERM XXX.XM FUNC. SPERM XXX.XM Количество сперматозоидов XXX млн. Всего в пробе Количество подвижных сперматозоидов XXX.X млн. Нажмите F2 для возврата Количество функциональных сперматозоидов XXX.X млн. Рисунок 5-9: Экран “Всего в пробе”. Повторное нажатие клавиши F2 возвращает в предыдущий экран. Чтобы распечатать полученные результаты, просто нажмите клавишу “Print” (Печать). Новые тесты: 1. После завершения теста можно выполнить новый тест независимо от того, распечатан результат предыдущего теста или нет. Однако, после выполнения нового теста данные о предыдущем тесте будут утеряны. Прибор сохраняет данные в памяти только до выполнения следующего теста или до выключения прибора (в зависимости от того, что произойдет раньше). 2. После завершения теста новый тест можно начать, нажав клавишу “Test” (Тест). В любое время нажатие клавиши “Test” приведет к появлению экрана меню (рис. 5-10). Экран меню автоматически появится на дисплее в случае, если вы не нажимали на клавиши в течение 30 секунд (смотрите Рисунок 5-9). Test completed Тест завершен Test – Retest same patient F1 – Retest High sensitivity F2 – New patient Recall – Last Test Results Тест – Повторить тест для того же пациента F1 – Повторить тест в режиме High sensitivity (высокой чувствительности) F2 – Новый пациент Повторный вызов – Результаты последнего теста Рисунок 5-10: Экран меню. Пользователь затем может выбрать одну из 4 указанных функций. Если выбран новый пациент (F2), перед началом теста необходимо ввести данные нового пациента (или пропустить эти экраны). Нажатие клавиши “Test” или F1 запустит повторное тестирование той же пробы, при этом не будет необходимости снова вводить данные пациента. Высокочувствительный Тест (High Sensitivity Test): 1. Анализ с повышенной чувствительностью может быть выполнен для пробы или как первоначальный тест, или как дополнительный тест к уже проведенному обычному анализу. В обоих случаях для выполнения функции нужно нажать клавишу F1. Нажатие клавиши F1 на этой стадии инициирует выполнение анализа с повышенной чувствительностью (High sensitivity test) для той же самой пробы без повторного введения данных пациента. 2. Описание теста с повышенной чувствительностью (High sensitivity test). Цель: Основной целью теста является подтверждение эффективности мужской 13 SQA IIC-P Руководство пользователя контрацепции (в большинстве случаев – это вазэктомия). Однако в последнее время на рынок стали проникать новые методы оральной или инъекционной контрацепции у мужчин. Так как первоначальной целью анализов было убедиться в полном отсутствии потенциальной возможности к оплодотворению, а не классифицировать степень фертильности, тест является экстра чувствительной процедурой в области очень низких значений. Определяемый уровень (чувствительность) составляет приблизительно 0,01 миллиона подвижных клеток в мл. (Женская контрацепция, эффективность которой составляет около 98,5%, эквивалентна снижению количества сперматозоидов до 1 миллиона или менее в мл). Чтобы достичь такого уровня чувствительности (определение низких уровней концентраций), тест выполняется примерно 420 секунд (почти в 10 раз дольше, чем обычный тест). Другой целью такого теста является диагностирование азооспермии (полного отсутствия клеток спермы). 3. Нажатие клавиши “Recall” (Повторный вызов) приведет к появлению на дисплее результатов последнего теста. Важные примечания и пояснения 1. Результаты теста разделены на 2 колонки: – “WHO Parameters” (Параметры ВОЗ) и “Other Data” (Другие данные). Для свежих необработанных проб все результаты являются достоверными. Для хранившихся или обработанных проб (предварительно замороженных, обогащенных, разведенных, длительно хранившихся, отмытых и т.п.) только данные в колонке “Other Data” (Другие данные) можно считать надежно определенными (сюда входят параметры FSC, MSC и SMI). Для таких проб данные колонки “WHO Parameter” (Параметры ВОЗ) считаются недостоверными. 2. Если в процессе проведения теста окажется, что проба имеет показатель FSC 0,5 миллиона/мл или ниже, то в колонке “WHO Parameter” появится надпись – “WHO Parameter Unavailable” (Параметры ВОЗ недоступны). Это происходит изза того, что такие низкие концентрации функциональных сперматозоидов не могут обеспечить гарантированную достоверную статистическую корреляцию и высокую точность измерений этих отдельных параметров. Результаты в колонке “Other Data” по-прежнему остаются достоверными во всех обстоятельствах. 3. Полиспермия. Этот редкий случай (2% от общего числа) включает чрезвычайно высокие концентрации клеток спермы, что не является неблагоприятным для оплодотворения, но мешает измерениям. Не существует общепринятого определения полиспермии, но она начинается в области концентраций, превышающих 150 х106 клеток/мл. Анализатор SQA IIC-P правильно отнесет пробу с полиспермией к разряду сверхфертильных, хотя точное определение общей концентрации сперматозоидов может быть затруднено в области таких ультравысоких значений. 4. Классификация результатов тестирования проб Good Хорошие Medium Средние Poor Бедные SMI MSC FSC Концентрация (Concentration) Морфология (Morphology) (%) Подвижность (Motility) (%) >160 >26 >13 >60 >30 >50 80-160 10-26 3-13 20-60 20-30 30-50 <80 0-10 0-3 0-20 0-20 0-30 14 SQA IIC-P Руководство пользователя Рекомендуемые процедуры. Анализатор SQA IIC-P является оптимальным инструментом для анализа проб спермы, включая обогащенные или обработанные каким-либо способом, и позволяет получать полезные и точные результаты при условии, если выбраны верные параметры. Тип пробы Параметры Натуральная (свежая/необработанная) Параметры ВОЗ (WHO parameters) сперма MSC, FSC, SMI Сперма очень низкого качества, не свежепо- FSC, SMI, MSC лученная, обработанная Натуральная (свежая/необработанная) сперма. Анализатор SQA IIC-P может быть использован для определения фертильности этих проб по параметрам ВОЗ (WHO parameters), а также по параметрам FSC, MSC, и SMI. Такое применение предусматривается для общего анализа, для контроля качества образцов в банках спермы и для оценки состояния донора, при контроле эффективности лечения, для подтверждения эффективности вазэктомии или обратной процедуры, а также для сравнения различных порций эякулята. Сперма очень низкого качества. В образцах семенной жидкости очень низкого качества или размороженных пробах отдельные параметры ВОЗ (WHO parameters) имеют тенденцию к атипичности. Это обнаруживается в пробах, у которых FSC имеет значения ниже 0,5 миллиона функциональных клеток в мл, что эквивалентно приблизительно 5 миллионам общего количества сперматозоидов в мл. В этих случаях компьютер анализатора SQA IIC-P автоматически исключает параметры ВОЗ. Однако, интегрированные параметры фертильности FSC, MSC и SMI остаются достоверными и отражаются на дисплее. 5. Параметры. Различные специалисты, организации и учреждения по-разному оценивают значимость различных параметров при определении мужской репродуктивности. Анализатор SQA IIC-P суммарно определяет 6 параметров, с помощью которых можно оценить мужскую способность к оплодотворению (фертильность). Кроме того, если вводится объем пробы (sample volume), можно получить суммарные характеристики препарата (экран “Totals in sample” – Всего в пробе). o CONCENTRATION (Концентрация) Количество сперматозоидов в миллионах в мл. o MOTILITY (Подвижность) Процент сперматозоидов с поступательной подвижностью. o MORPHOLOGY (Морфология) Процент сперматозоидов с нормальной морфологией. o FUNCTIONAL SPERM CONCENTRATION (FSC) (Концентрация Функциональных Сперматозоидов) Количество сперматозоидов, которые двигаются поступательно и имеют нормальную морфологию, в миллионах в мл. o MOTILE SPERM CONCENTRATION (MSC) (Концентрация Подвижных Сперматозоидов) Количество сперматозоидов, которые двигаются поступательно, в миллионах в мл. 15 SQA IIC-P Руководство пользователя o SPERM MOTILITY INDEX (SMI). (Индекс Подвижности Сперматозоидов) Производный параметр спермы, отражающий концентрацию подвижных клеток, умноженную на среднюю скорость поступательного движения. o TOTAL SPERM IN SAMPLE. (Общее Количество Сперматозоидов в Пробе) Концентрация, умноженная на объем пробы. o TOTAL FUNCTIONAL SPERM IN SAMPLE. (Общее Количество Функциональных Сперматозоидов в Пробе) Концентрация функциональных сперматозоидов, умноженная на объем пробы. o TOTAL MOTILE SPERM IN SAMPLE. (Общее Количество Подвижных Сперматозоидов в Пробе) Концентрация подвижных сперматозоидов, умноженная на объем пробы. 6. Прибор автоматически выключается через 15 минут после последнего нажатия на клавиши. Перед выключением прибор определяет, были ли распечатаны результаты последнего теста. В том случае, если этого не было сделано, результаты последнего теста автоматически распечатываются перед отключением прибора. Эта функция гарантирует, что информация, полученная при тестировании, не будет утеряна. 16 SQA IIC-P Руководство пользователя 6. Разрешение проблем Проблема Решение Индикатор питания Индикатор питания должен гореть все время, пока прибор не горит подключен к сети, независимо от положения выключателя. Если нет: 1. Убедитесь, что прибор подсоединен к источнику питания соответствующего стандарта, и что розетка рабочая и имеет напряжение. 2. Замените предохранитель(и). Прибор не прошел 1. Повторите включение/выключение прибора: подождите 5 секунд и затем включите прибор с помощью клавиши тест самопроверки ON. (self-check) 2. Посмотрите в щель оптического блока во время теста самопроверки. Если света не видно, обратитесь в MES или сервисный центр SQA IIC-P за инструкциями. 3. Если оптическая камера загрязнена, используйте чистящий капилляр (смотрите ниже). 4. Выключите напряжение, подождите 5 секунд, затем включите прибор. Если прибор вновь неисправен, обратитесь в MES или сервисный центр SQA IIC-P за инструкциями. Оптическая камера 1. Используйте только прилагаемый чистящий капилляр. Нанесите 50%-ный раствор спирта для легкого увлажзагрязнена (из-за нения прокладки (не пропитывайте сильно!), Несколько плохой очистки караз вставьте в оптический блок и выньте увлажненный пилляров) капилляр. Высушите паз блока сухим чистящим капилляром. 2. Если нужно, повторите процедуру. При необходимости можно заказать в фирме MES дополнительные чистящие капилляры. Очистка. Только после отключения прибора SQA IIC-P от сети можно почистить его внешний корпус с помощью влажной материи. Для этого нельзя пользоваться детергентами и растворителями. Обслуживание. Если вы связались по телефону с сервисным центром SQA IIC-P, специалист может проконсультировать пользователя, как определить неисправность, последовательно выполняя предлагаемые диагностические процедуры с помощью клавиши Service (Сервис) и экрана параметров самодиагностики (Data From Self-Test). Самодиагностика (Self- Diagnostics) (для специалистов по обслуживанию лабораторного оборудования или при консультации сервисного центра по телефону) Нажмите клавишу “Service“ (Сервис) прибора (это необходимо сделать после завершения процедуры теста самопроверки (self-test) и до нажатия клавиши “Test”). Сначала будут просканированы все элементы изображения и затем на дисплее появятся следующие параметры теста самопроверки (смотрите рис. 6-1): 17 SQA IIC-P Руководство пользователя Частота теста самопроверки. Среднее значение показаний составляет 409, допустимый разброс 407-412. Этот диапазон составляет менее ±1% и отражает внутреннюю точность автокалибровки прибора. Амплитуда теста самопроверки. Среднее значение составляет 20, допустимый диапазон разброса: 10-30. Измерение напряжения источника света. Среднее значение составляет 3.20, допустимый диапазон: 2.50-4.50. Референтное измерение интенсивности светового сигнала. Среднее значение составляет 1.50, приемлемый диапазон: 1.00-2.50. Рабочий режим работы можно ввести на любой стадии, для этого нужно вставить капилляр и нажать клавишу TEST. Однако, после того как клавиша нажата, параметры теста самопроверки становятся недействительными до тех пор, пока прибор не будет выключен и затем снова включен. Если такая диагностическая процедура укажет на неисправность прибора, фирма MES готова по мере возможностей быстро отремонтировать или заменить неисправный прибор в соответствии с нуждами пользователя. Частота 409 AMPLITUDE 17 LAMP VOLTAGE 3.26V REFERENCE 1.50V COUNT 409 Данные теста самопроверки Амплитуда 17 Нажмите Service Напряжение лампы 3.26V для возвращения Референтное измерение 1.50V Рисунок 6-1: Экран сервиса (Service). DATA FROM SELF-TEST PRESS SER. TO RETURN 18 SQA IIC-P Руководство пользователя 7. Характеристики SQA IIC–P 14 x 36 x 22 см 2,7 кг 4 строки по 40 знаков, с подсветкой, жидкокристаллический. 100 – 250 В AC (переменный ток), 50/60 Гц, 50ВА 23-кнопочная клавиатура. Индикатор питания Слот для капилляра Инструкции с описанием параметров Смотрите Приложение C. Принтер Разъем сетевого кабеля, держатель предохранителей Задняя панель Этикетка с CE Certification и серийным № Управление калибровкой Ограничения использования (Квалификационный ярлык) Решетка вентилятора Примечание: Окружающая температура сильно влияет на характеристики спермы, и поэтому тестирование должно быть ограничено указанным диапазоном. Хранение: 0°C – 50°C или 32°F – 122°F. Диапазон Работа: 20°C – 26°C или 68°F – 79°F. температур Одноразовые: упакованы в коробки по 30 стеклянных каКапилляры пилляров или по 50 аспирирующих капилляров. Гарантии качества Производство ISO-9002, контролируемые партии; отслеживаемые источники комплектующих. United States FDA 510(k) Аттестация United States CDC: CLIA Разрешения “Moderate” Авторизация European Common Market CE certification Сертификация Israeli Ministry of Health Japanese Ministry of Health Chinese Ministry of Health Сертификат Европейского Общего Рынка СЕ, Сертификат Министерств Здравоохранения Израиля, Японии и Китая. Габариты Вес Дисплей Питание Передняя панель 19 SQA IIC-P Руководство пользователя 8. Приложение A: Инструкции по работе со стеклянным капилляром Пожалуйста, внимательно прочтите перед использованием 1. После разжижения пробы спермы выньте капилляр из пластиковой упаковки. 2. Тщательно перемешайте пробу!l! 3. Погрузите капилляр в пробу, плавно скользя по стенке контейнера. 4. 5. 6. 7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Погружайте только наконечник! (около 3 мм). НЕ ОПУСКАЙТЕ ОПТИЧЕСКОЕ ОТВЕРСТИЕ КАПИЛЛЯРА В ПРОБУ!!! Убедитесь, что препарат поднялся выше оптического отверстия. Используя прилагаемый хлопковый тампон или специальные салфетки (Kimwipes), несколько раз протрите внешние поверхности капилляра (верхнюю и нижнюю), чтобы удалить избыток пробы (смотрите рисунок). Повторите процедуру очистки, используя другую сторону тампона. Вставьте капилляр в паз анализатора SQA IIC-P и нажмите клавишу TEST для запуска тестирования. 20 SQA IIC-P Руководство пользователя 9. Приложение B: Инструкции по заполнению капилляра Пожалуйста, внимательно прочтите перед использованием. 1. После разжижения пробы спермы выньте капилляр из упаковки. 2. Тщательно перемешайте пробу!!! 3. Энергично сожмите резиновый колпачок и погрузите наконечник капилляра примерно на 5 мм в пробу (Рис. 1). 4. Перед тем как вынуть капилляр из пробы полностью ослабьте резиновый колпачок. Проследите, чтобы образец поднялся выше начала расширения капилляра (Рис. 2). 5. Для протирания внешней поверхности капилляра (верхней и нижней частей) используйте только специальные салфетки (например, Kimwipes, Kleenex или другие аналогичные материалы). Чтобы предупредить засорение оптической камеры анализатора SQA IIC-P семенной жидкостью, очень важно удалять любые избыточные количества пробы (Рис. 3). Чистка должна быть быстрой, чтобы избежать вытягивания пробы из капилляра в материал. Во время чистки за этим необходимо следить. 6. Во время заполнения капилляра пробой следите за тем, чтобы нечаянно не сжать колпачок капилляра. Важно: вставляйте капилляр в паз оптического блока анализатора SQA IIC-P плоской поверхностью вверх* полностью до упора (Рис. 4). 7. Нажмите клавишу SQA TEST для запуска измерения пробы (Рис. 5). Капилляр необходимо оставлять в блоке только на время тестирования. длительное нахождение капилляра в блоке может вызвать вытекание пробы. *) В некоторых изготовленных сериях плоская сторона капилляров окрашена. Рис. 1 Рис. 2 21 SQA IIC-P Руководство пользователя Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5 22 SQA IIC-P Руководство пользователя 10. Приложение C: Характеристики принтера № Параметр 1. 2. Метод печати Направление печати CBM-920-24** CBM-920-40** Матричная печать Однонаправленная печать (обычные знаки/ инвертированные знаки) 3. Конфигурация знаков (5+1)х8 (4+0,5)х8 4. Количество колонок 24 колонки: 144 точки/ 40 колонок: 180 точек/ строку строку 5. Скорость печати Около 2,5 строки/с Около 1,8 строки/с 6. Размер символа 1,62х2,4мм 1,08х2,4мм 7. Межстрочный интервал 3,52мм 8. Бумага Рулонная бумага 57,5±0,5 (ширина) х 50 (диаметр) мм Внутренний диаметр 12±1мм 9. Интерфейс Серийный интерфейс (RS232C) или параллельный интерфейс (Centronics) 10. Буфер входящих данных 2 килобайта 11. Определение конца бумаги Когда бумага подходит к концу, получение данных останавливается. Печать останавливается после печати данных из буфера. 12. Автозагрузка Когда новая бумага вставляется в щель механизма принтера, бумага автоматически продвигается 13. Международные коды Символы 8 различных стран доступны с помощью уссимволов тановок DIP переключателей. (Japan/ US/ France/ Germany/ UK/ Italy/ Spain/ Denmark). С помощью командных установок дополнительно может быть установлена еще одна страна (Sweden). 14. Лента Фиолетовая 15. Напряжение питания DC 5В ±5% (напряжение при печати) около 2,5А около 4А (нагрузка 10%) при пиках. Использует внешний источник питания. 16. Среднее потребление При печати: около 7 ВА мощности При простое: около 0,7 ВА 17. Вес Около 500г (включая крепежные кронштейны) 18. Внешние габариты 115 (ширина) х 65 (высота) х 119 (глубина) мм 19. Габариты полости 109 (ширина) х 62 (высота) мм для установки 20. Рабочая температура 0° ~ 40°C 21. Температура хранения –20° ~ 60°C 22. Соответствие стандартам Для Европы: Стандарт безопасности (Safety Standard) безопасности и стандарты TUV: EN60950: 1992 + A1+A2+1993 электромагнитных помех Для Северной Америки: Стандарт EMI (ЕМI) FCC class A Стандарт безопасности (Safety Standard) UL: USR UL/950-3th C-UL: CNR CAN/CSA C22.2 No.550-95 (электромагнитные помехи измеряются при заключенном в корпус источнике питания) 23 SQA IIC-P Руководство пользователя 11. Библиография 1. Bartoov, B., Ben-Barak, J., Mayevsky, A. Sperm Motility Index: a new parameter for human sperm evaluation. Fertility and Sterility, 56, 108, 1991. 2. Giladi, Y., Ben-Ami, M., Matilsky, M. Predicting sperm fertilization in an IVF clinic. ESHRE Conference, Jerusalem, 1994. 3. Janick, J. and MacLeod, J. The measurement of human spermatozoa motility. Fertility and Sterility, 21, 140, 1970. 4. Johnston, R. C., Clarke, G. N., Baker, H. W. G. Assessment of the Sperm Quality Analyzer (SQA). Australian Fertility Society, Sydney, 1993. 5. Mori, A., Nakamura, S., Oki, T. Evaluation of sperm fertilizing capacity by Sperm Quality Analyzer. College of medicine, for the 1996 ASRM. 6. Schieferstein, G. The SMI – Sperm Motility Index. The Professional Journal for Gynaeco-Endocrinology and Reproduction, 10, 1994. 24
