МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИНСТРУКЦИЯ ЭЛИЗЕЙ по применению лекарственного препарата для медицинского применения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ЭЛИЗЕЙ
Регистрационный номер: ЛП-002426
Торговое название препарата: Элизей
Международное непатентованное название: дезлоратадин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Одна таблетка содержит:
активное вещество: дезлоратадин в пересчете на безводное 100 % вещество 0,005 г;
вспомогательные
вещества:
кальция
гидрофосфата дигидрат
-
0,009
г,
целлюлоза
микрокристаллическая 101 и 102 - 0,0037 г и 0,002 г, лактозы моногидрат - 0,0343 г, крахмал
кукурузный - 0,0443 г, гипромеллоза - 0,0007 г, магния стеарат - 0,001 г, опаарай (Opadry II
85F 30571 Blue)-0,005 г.
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На изломе
ядро от почти белого до кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - Hi-гистаминовых
рецепторов блокатор.
Код ATX R06AX27
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Дезлоратадин -
антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным
активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в
1
том числе - высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6,
ИЛ-8,
ИЛ-13,
высвобождение
провоспалительных
хемокинов
(КАМТЕБ),
продукцию
супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и
хемотаксис
эозинофилов,
выделение
молекул
адгезии,
таких
как
Р-селектин,
1§Е-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина 1)2 и лейкотриена С4. Таким
образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает
противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров,
предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает
седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных
реакций. Не вызывает удлинения интервала С)Т на ЭКГ.
Действие препарата начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в
течение 24 часов.
Фармакокинетика
Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения.
Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается в среднем через
3 часа. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Биодоступность дезлоратадина была
пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Связь с белками плазмы составляет 83-87 %.
При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней
признаков клинически значимой кумуляции препарата не отмечается.
Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение
дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.
Дезлоратадин не является ингибитором СУРЗА4 и СУР2Э4 и не является субстратом или
ингибитором
Р-гхгикопротеина.
Интенсивно
метаболизируется
в
печени
путем
гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь
небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7 %).
Период полувыведения - 20-30 часов (в среднем - 27 часов).
Показания к применению
Устранение симптомов, связанных со следующими состояниями:
-
аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, заложенность носа, зуд и
покраснение глаз, слезотечение, зуд в области неба);
-
крапивницей (зуд, сыпь).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному и/или какому-либо вспомогательному веществу
препарата; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 12 лет (эффективность
и безопасность не установлена); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозогалактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность.
Беременность и период лактации
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических
данных о безопасности применения лекарственного препарата Элизей во время беременности.
Дезлоратадин, активное вещество, выводится с грудным молоком, поэтому применение
лекарственного препарата Элизей во время кормления грудью противопоказано.
Способ применения и дозы
Способ применения - внутрь.
Взрослым и детям с 12 лет препарат назначается в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки,
независимо от приема пищи. Препарат рекомендуется принимать в одно и тоже время суток.
Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в
неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить
после
исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При
персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или
более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с
аллергеном.
Побочные действия
Обычно дезлоратадин
хорошо
побочных
Наиболее
эффектов.
переносится, но иногда возможно
часто
встречающиеся
возникновение
побочные
действия
-
утомляемость, сухость слизистой оболочки полости рта и головная боль.
Психические расстройства: галлюцинации.
Со
стороны
нервной
системы:
головная
боль,
головокружение,
сонливость,
бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистой оболочки полости рта,
диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности ферментов печени,
повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.
ТД
3
Общие
нарушения:
ангионевротический
реакции
гиперчувствительности
(включая
анафилаксию,
отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу),
повышенная
утомляемость.
Передозировка
Симптомы передозировки препарата: в ходе клинических исследований с применением доз,
превышающих рекомендованную в 5 раз, тяжелых нежелательных реакций не наблюдалось.
Возможна сонливость.
Лечение и меры по оказанию помощи: при случайном приеме внутрь большого количества
препарата - промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; эффективность его
удаления путем перитонеального диализа не установлена.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном
совместном
использовании
с
кетоконазолом,
эритромицином,
азитромицином,
флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за
метаболизм
дезлоратадина,
не
установлен,
вероятность
взаимодействия
с
другими
лекарственными средствами полностью исключить нельзя.
В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин, который получали вместе с
алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.
Особые указания
У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Элизей следует
осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкостными наследственными проявлениями
непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы
и галактозы препарат противопоказан.
Дет и
Эффективность
и безопасность применения
таблеток Элизей детям
до
12 лет
не
установлены.
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность
управлять транспортными средствами, механизмами
Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди ощущают
сонливость, головокружение, что может влиять на их способность управлять автомобилем и
сложной техникой.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
По 10 или 30 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги
алюминиевой
печатной
лакированной.
По
1 блистеру
вместе
медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска: без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49
Представительство ПАО «Фармак» в РФ
Претензии принимаются производителем по адресу:
Россия, 121357, г. Москва, Кутузовский просп. д. 65.
Тел.: +7 (495) 440-07-85, +7 (495) 440-34-45
с
инструкцией
по