клинические исследования в педиатрии: законы

"Российские аптеки", 2007, N 15
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ПЕДИАТРИИ: ЗАКОНЫ, ЭТИКА И
РЕАЛЬНОСТЬ
Значимость клинических исследований (КИ) лекарств в фармации переоценить невозможно,
ведь только после этой процедуры принимается решение о регистрации препарата и выходе его на
рынок. Однако в России из-за отсутствия серьезной законодательной базы, поддержки со стороны
государства, слабой информированности общества и даже непродуманного перевода на страницах
нашей прессы английского слова trials ("испытания" вместо "исследования") указанный вопрос
является одним из самых проблемных и непроработанных. Именно поэтому Комитет Совета
Федерации по социальной политике провел 28 июня 2007 г. заседание "круглого стола" на тему
"Клинические исследования в обеспечении доступности и безопасности инновационных подходов в
оказании медицинской помощи населению России".
Особое внимание парламентарии и приглашенные специалисты - руководители научноклинических центров, ведущие врачи-практики, представители Минздравсоцразвития РФ,
Росздравнадзора, а также общественных организаций - уделили сложившейся ситуации с КИ в
педиатрии.
Современный фармрынок отличается бурным развитием исследовательского сегмента.
Ежегодно в мире проводятся 15-20 тыс. КИ новых ЛС, в которых принимают участие около 1 млн.
пациентов. Объем мирового рынка КИ превышает 10 млрд. долл. В России аналогичные цифры
скромнее - в 2006 г. около 50000 участников исследований и 150 млн. долл. оборота. При этом только
4% в структуре клинических исследований составляют дети.
С 2004 по 2007 гг. Росздравнадзором разрешено проведение 75 клинических исследований в
педиатрии. По сути, это единичные акции. А ведь на сегодняшний день около 70-80% применяемых
в педиатрической практике лекарств не прошли КИ в возрастной группе от новорожденных до 17
лет. В большинстве случаев (и это проблема не только нашей страны) педиатр на свое усмотрение
назначает ребенку взрослую дозу лекарства, просто деля ее на части в зависимости от возраста и веса
маленького пациента. Но детские болезни - не то же самое, что болезни взрослых, к тому же ребенок
иначе воспринимает лекарственные препараты. Поэтому ответ его организма на лечение невозможно
предсказать, основываясь только на данных об эффектах у взрослых. Нельзя забывать и тот факт, что
есть болезни, которые поражают только детей (определенные виды лейкоза, ювенильный артрит).
Другие заболевания (астма, неврологические) могут дебютировать в детском возрасте и
сопровождать человека всю жизнь. При этом эффективное лечение на ранней стадии могло бы
значительно облегчить течение болезни у взрослого.
Замдиректора по науке ГУ "Научный центр здоровья детей" Лейла Сеймуровна Намазова
привела статистику заболеваемости детей в России. Сегодня только 10-15% детей здоровы,
примерно 50% имеют те или иные отклонения в состоянии здоровья, которые могут быть
снивелированы с помощью лекарств, 20-30% имеют хронические заболевания. Именно они
получают длительную медикаментозную терапию. Педиатров волнует, насколько эффективны и
безопасны эти препараты. Нелицензированное применение лекарств (т.н. практика "off label") у детей
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
варьирует от 25 до 50%, а использование вне зарегистрированных показаний - от 15 до 20%.
Специальные КИ таких препаратов у детей не проводились, а значит, режим дозирования строго не
определен, детские формы лекарства отсутствуют, нет информации о долговременной
эффективности, редких и отсроченных нежелательных явлениях. До 90% подобных лекарственных
препаратов применяются при лечении новорожденных. Получается, что ребенок, которому врач
прописал нелицензированный лекарственный препарат, без собственного согласия принимает
участие в КИ, в котором нет единого протокола исследования, одобрения Этического комитета,
формальных механизмов сбора и анализа данных, представителей надзирающих органов, т.е. всего
того, что сопровождает разрешенные законом клинические исследования. В подтверждение
Л.С.Намазова процитировала высказывание одного из ведущих ученых, доктора Кеджа Мартина из
Великобритании о том, что "практика "off label" - это игра в рулетку со здоровьем ребенка".
ЗАКОН КАК БАРЬЕР ДЛЯ ХОРОШЕЙ ИДЕИ
Первое, что необходимо сделать в данной ситуации, - усовершенствовать законодательство. Зав.
кафедрой клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета им.
Н.И.Пирогова Юрий Борисович Белоусов напомнил о том, что российский закон не запрещает
проведение КИ с участием детей. Однако в нормативной базе содержатся существенные
противоречия, которые блокируют саму возможность проведения КИ в педиатрии. В инструкции "О
порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств",
утвержденной приказом Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. N 103, есть указание на лицензирование
клинических баз, принимающих участие в исследованиях, а в соответствии с ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ проведение клинических исследований не
является лицензируемым видом деятельности. Определение ЛС в ст. 4 ФЗ "О лекарственных
средствах" включает понятие "профилактические средства" (вакцины), а п. 5 ст. 40 этого же закона
понятие ЛС трактует по-другому: "не допускаются клинические исследования ЛС на
несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое ЛС предназначается
исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является
получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения
несовершеннолетних". Данный пункт закона исключает проведение исследований при разработке
препаратов, предназначенных для лечения болезней, присущих только детскому возрасту, а также
разработке средств для профилактики детских болезней, ибо клиническим исследованиям препаратов
у несовершеннолетних должны предшествовать исследования у совершеннолетних.
Не оговорена в ФЗ "О лекарственных средствах" и независимость Этического комитета,
принимающего решения о проведении КИ. В международной практике это одно из основных
требований к этической экспертизе КИ. До сих пор не принято Положение об аккредитации
учреждений здравоохранения на право проведения данной процедуры, в виде проекта этот документ
существует более 2 лет. Наименее проработанным является вопрос извещения о побочных действиях
лекарств. Письмо Минздрава РФ от 26.07.2001 г. N 291-22/91 не содержит четких формулировок и
сроков сообщений о нежелательных реакциях, соответствующих международным правилам и
утвержденному в РФ 01.04.2006 г. Национальному стандарту "Надлежащая клиническая практика".
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Николай Викторович Юргель с сожалением признал, что очень важный на сегодня
административный Регламент по исполнению государственных функций по осуществлению
контроля за проведением доклинических и клинических исследований ЛС, а также за выполнением
правил клинической практики, проект которого был разработан Минздравсоцразвития РФ и
Росздравнадзором, из-за противоречий в позиции Минэкономразвития РФ не утверждается в
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
течение 7(!) месяцев.
Участники "круглого стола" подчеркнули, что в вопросе КИ в педиатрии необходимо брать
пример с Европы, где приняты 8 международных документов, на основании которых
перерабатываются различные нормативные акты по проведению КИ. Основной документ постановление Европарламента и Совета от 12.12.2006 г. N 1901/2006 о ЛС для применения у детей.
Европейские законодатели знают, что 50-90% детских ЛС не были исследованы должным образом
для использования у детей, понимают, что стоимость одного только исследования, связанного с
регистрацией педиатрического показания, составляет порядка 20 млн. евро, и эти инвестиции в
большинстве случаев не будут возвращены. В силу этих обстоятельств законодательные органы
Старого Света мотивируют фармкомпании проводить педиатрические исследования, увеличивая
срок патентной защиты, длительности эксклюзивного пребывания на рынке и предоставляя другие
преференции. В июле 2007 г. ВОЗ выпустила 2 резолюции, которые поощряют не только фирмыпроизводители, но и целые государства способствовать проведению КИ у детей. Также в Европе
создается (в июле 2007 г.) экспертный Педиатрический комитет по лекарственным препаратам для
детей, который будет заниматься проблемой КИ в педиатрии.
В результате обсуждения проблемы Комитет Совета Федерации по социальной политике
рекомендовал Минздравсоцразвития РФ подготовить предложения о внесении соответствующих
изменений в ФЗ "О лекарственных средствах" в части КИ у детей, а также принял решение создать
Рабочую группу для проведения мониторинга законодательства в данной области.
РОЛЬ ОБЩЕСТВЕННОГО МНЕНИЯ
Помимо совершенствования законодательства необходимо формировать лояльное отношение
российского общества к проведению КИ вообще и с участием детей в особенности.
Л.С.Намазова обратила внимание собравшихся на то, что английское слово trials переводится на
русский язык и как "исследование", и как "испытание". Но слово "испытание" вызывает у обывателя
ассоциацию с опытами, которые проводились над людьми в концентрационных лагерях во время
Второй мировой войны. Корректнее было бы употреблять словосочетание "клинические
исследования".
Потворствуют предрассудкам в обществе и средства массовой информации, где нередко
встречается в различных вариантах заголовок "Медицинские эксперименты над детьми". К тому же
большинство россиян считает, что КИ необходимы только для обогащения фармпроизводителей.
Даже во врачебном сообществе существует предубеждение против участия в КИ во избежание
проблем.
Изменить отношение к КИ в педиатрии можно, только адекватно информируя общество (от
родителей до врачей) о целесообразности и пользе участия детей в клинических исследованиях,
естественно, при условии соблюдения закона и под строгим контролем специалистов. В Конвенции
о правах ребенка, которую Россия ратифицировала в 1997 г., записано, что каждый ребенок
заслуживает наилучшего лечения, и врач должен предоставить ему это лечение.
А.ШАРАФАНОВИЧ
Подписано в печать
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
24.07.2007
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.