Мальтофер®

Мальтофер®
Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс
Вкусное и полезное железо
Подходит
для всей семьи
Можно
применять
во время
беременности
Широкая
линейка
форм
Лечение
и профилактика
железодефицитной
анемии
Простота
и удобство
применения
НЕДОСТАТОЧНОЕ
ПОСТУПЛЕНИЕ С ПИЩЕЙ
ПРИЧИНЫ
ДЕФИЦИТА
ЖЕЛЕЗА1,5
• Плохое питание
• Недостаточное потребление
животных белков и аскорбиновой кислоты
ПОВЫШЕНИЕ
ПОТРЕБНОСТИ В ЖЕЛЕЗЕ
• Беременность
• Хирургическая операция
• Менструация
• Младенцы, подростки
• Желудочно-кишечное кровотечение
• Послеродовый период
• Диализ
• Донорство крови
• Терапия эритропоэтинами
• Спортсмены
НЕДОСТАТОЧНАЯ АБСОРБЦИЯ
В ЖЕЛУЧНО-КИШЕЧНОМ ТРАКТЕ
• Синдромы мальабсорбции
• Взаимодействие с некоторыми лекарствами,
пищевыми продуктами
• Воспалительное заболевание
3
ДЕТИ ГРУДНОГО
И РАННЕГО ВОЗРАСТА
ГРУППЫ
РИСКА
РАЗВИТИЯ
ЖДА* 2, 14, 15, 16
• Недоношенные новорожденные
• Дети грудного возраста, родившиеся
от матерей с диабетом
• Новорожденные с низким весом
• Дети грудного возраста, получающие только грудное
молоко в возрасте 6 месяцев
• Дети дошкольного возраста, начиная со 2 года жизни,
пубертатного периода (в особенности девочки)
• Дети с избыточной массой тела и ожирением
• Дети с хроническими заболеваниями
• Дети с хроническими инфекционными процессами, в том
числе паразитарными заболеваниями
Беременные и женщины
в послеродовом периоде17, 18
Беременные женщины:
•2–3 триместр беременности
•Дефицит железа до беременности
•Несколько беременностей подряд
•Многоплодная беременность
Женщины в послеродовом периоде
•Наличие в анамнезе ЛДЖ** или ЖДА во время беременности
•Выраженная кровопотеря во время родов
•Высокий индекс массы тела перед беременностью
•Плохие социально-экономические условия
* ЖДА — железодефицитная анемия
** ЛДЖ — латентный дефицит железа
4
Взрослые1, 2, 19, 20, 21, 22, 23
• Женщины с тяжелыми менструальными кровотечениями
•Пациенты, не получающие с пищей достаточного
количества железа, вегетарианцы, на диете
•Спортсмены
•Пациенты с острой кровопотерей, например в результате
операции
•Пациенты с хронической кровопотерей из ЖКТ, например
при колоректальном раке
•Пациенты с хроническими заболеваниями
•Пациенты с паразитарными инвазиями (например
трихоцефалезом, анкилостомозом)
ТИПИЧНЫЕ
СИМПТОМЫ
ЖДА2, 24, 25, 26, 27
•Общая слабость, утомляемость,
упадок сил
•Депрессия
•Ухудшение общего состояния
•Снижение работоспособности
•Ухудшение когнитивной функции
•Синдром беспокойных ног
•Нарушение иммунной защиты, повышенная
предрасположенность к инфекциям
•Нарушение терморегуляции, холодные кисти и стопы
•Нарушения функции щитовидной железы
•Повышенная абсорбция тяжелых металлов
(например свинца, кадмия)
•Головные боли
•Тахикардия
•Ломкие ногти
•Бледность кожи и слизистых покровов (при тяжелой ЖДА)
•Извращение вкуса
5
ПОРОГОВЫЕ УРОВНИ
ГЕМОГЛОБИНА,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ АНЕМИИ
ДИАГНОСТИКА
ЖДА 2, 3, 4, 5, 6, 7
Пороговый уровень
гемоглобина (г/дл)
Группа по возрасту или полу
Дети (0,5–5 лет)
Дети (5–12 лет)
Дети и подростки (12–15 лет)
Небеременные женщины (≥15 лет)
Беременные женщины
(1-й и 3-й триместры)
Беременные женщины (2-й триместр)
Мужчины (≥15 лет)
11,0
11,5
12,0
12,0
11,0
10,5
13,0
ПАРАМЕТРЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ СТАТУСА
ЖЕЛЕЗА
Hb
MCV
SF
TSAT ZPP
sTfR
Дефицит железа
N
N
↓
N
N
N
Железодефицитный
эритропоэз
N
N
↓
↓
↑
↑
Железодефицитная анемия
↓
N/↓ ↓
↓
↑
↑
Функциональный дефицит
железа
↓
N / ↓ N,
↓
↓/↑
↑
↑
Анемия хронического
заболевания
↓
N/↓ N / ↑ N / ↓ N/↑ N / ↑
Анемия хронического
заболевания
+ дефицит железа
↓
N/↓ N
N/↓ ↑
↑
N: в норме; ↑: повышен; ↓: снижен; Hb: гемоглобин; MCV: средний объем эритроцита; SF: ферритин сыворотки; TSAT: насыщение трансферрина; ZPP: цинк протопорфирин; sTfR: растворимый (сывороточный) рецептор трансферрина.
6
20–30 мл
2–3 таблетки
2–3 флакона
(200–300 мг железа)
Таблетки
Флаконы
1–3 флакона
(100–300 мг железа)
Флаконы
80–120 капель
1–3 таблетки
Таблетки
Сироп
10–30 мл
Капли
40–120 капель
Сироп
10–30 мл
(100–300 мг железа)
Капли
40–120 капель
Сироп
5–10 мл
(50–100 мг железа)
Сироп
Капли
20–40 капель
Капли
2,5–5 мл
(25–50 мг железа)
1 флакон
(100 мг железа)
1 таблетка
10 мл
40 капель
1 флакон
(50–100 мг железа)
1 таблетка
5–10 мл
20–40 капель
5–10 мл
(50–100 мг железа)
20–40 капель
2,5–5 мл
(25–50 мг железа)
10–20 капель
*
(15–25 мг железа)
6–10 капель
1 флакон
(100 мг железа)
1 таблетка
10 мл
40 капель
**
(50–100 мг железа)
**
5–10 мл
20–40 капель
5–10 мл
(50–100 мг железа)
20–40 капель
2,5–5 мл
(25–50 мг железа)
10–20 капель
*
(15–25 мг железа)
6–10 капель
–
Профилактика
Продолжительность
лечения 1-2 месяцев
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется
использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь.
** В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется
использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь или Мальтофер® сироп.
Беременные
женщины
Взрослые,
кормящие
женщины
Дети старше
12 лет
Дети от 1
до 12 лет
Сироп
10–20 капель
ЛДЖ
Продолжительность
лечения 2–3 месяцев
Дети до 1 года Капли
ЖДА
Продолжительность
лечения 3–5 месяцев
1–2 капли на кг массы –
тела в течение
3–5 месяцев
Форма
препарата
Недоношенные Капли
дети
Категория
больных
ТЕРАПИЯ30
7
Результаты исследований
свидетельствуют о низкой частоте
нежелательных лекарственных
реакций при использовании
Мальтофера® по сравнению
с препаратами сульфата железа***.
50
p < 0,001
p < 0,001
ПЕРЕНОСИМОСТЬ8
p < 0,001
p < 0,05
Частота (% пациентов)
45,7
40
34,1
30
20
10
14,9
15,9
15,4
13,1
8,7
5,9
0
Любая
нежелат.
лекарств.
реакция
Тошнота*
Мальтофер (n = 289)
Диарея
Запор**
Сульфат железа (ll) (n = 208)
* Тошнота и другие расстройства верхних отделов ЖКТ
** Запор и нечастые нежелательные лекарственные реакции
***На графиках представлены совокупные данные 5 исследований
8
Частота окрашивания зубов (% пациентов)
Окрашивание зубов при
использовании препарата
Мальтофер® практически
не наблюдается, в отличие
от препаратов двухвалентного
железа*.
10
p < 0,001
ОКРАШИВАНИЕ
ЗУБОВ8
p < 0,1
8
7,7
6
4
2,6
2
0,7
0
0
n = 289 n = 208
n = 110 n = 115
Взрослые
Дети
Мальтофер
Сульфат железа
* На графиках представлены совокупные данные 5 исследований
у взрослых и 4 исследований у детей
9
Эффективность Мальтофера®
не снижается при приеме пищи.
ВЛИЯНИЕ
ПИЩИ33
Гемоглобин (г/дл)
11
10
9
С пищей
n = 50
до лечения
Мальтофером
10
Без пищи
n = 43
после лечения
Мальтофером
Мальтофер не взаимодействует
ни с одним из перечисленных
препаратов.
Тип проведенных
исследований
Исследования:
• фармакокинетические
у человека
• на лабораторных
животных
• in vitro
Взаимодействие10, 11, 31, 32
Активное
вещество
Тетрациклина
гидрохлорид
• Алюминия гидроксид
•
• Ацетилсалициловая
кислота
• Кальций гидрофосфат
• Метилдопа
• Магния гидрохлорид
• Бромазепам
• Кальция ацетат
• Парацетамол
• Пенициламин
• Сульфасалазин
• Кальция
фосфат + витамин Д3
• Мультивитаминный
комплекс
11
Средний бал по визуальной шкале
приверженности Вонга-Бейкера


Больше проблем
с приверженностью
В исследовании участвовали
103 ребенка с ЖДА. Они принимали
Мальтофер® 1 раз в сутки или
сульфат железа (II) 2 раза в сутки.
Оба препарата назначали в дозе
5 мг Fe/кг/сут. Приверженность
к приему Мальтофера® оказалась
достоверно выше, чем к приему
сульфата железа (II).
p = 0,066
К ЛЕЧЕНИЮ12
p = 0,024
p = 0,001
2,5
2,0
2,1
1,8
1,5
1,4
1,0
1,5
1,6
1,2
0,5
0
День 7
Мальтофер (n = 52)
12
ПРИВЕРЖЕННОСТЬ
Месяц 1
Месяц 4
Сульфат железа (n = 51)
При исследовании эффективности
ЭФФЕКТИВНОСТЬ28, 29
Мальтофера® у взрослых
по сравнению с сульфатами
железа установлено, что несмотря
на более быстрый ответ на терапию
у группы, принимавшей сульфат
железа, уровень гемоглобина к 9
неделе существенно не различался
в группах принимавших Мальтофер®
и сульфат железа.
Мальтофер® одновременно восстанавливает уровень
гемоглобина и депо железа в организме.
p = 0,03 * p = 0,005*
Средний Hb (г/дл)
14
NS**
12
10
8
6
4
2
0
Исходно
3 недели
Мальтофер® (n = 52)
6 недель
9 недель
Сульфат железа (n = 52)
* По сравнению с Мальтофером®
** Существенных различий по уровню гемоглобина между группами
Мальтофера® и сульфата железа не было
intention-to treat-analysis
13
МАЛЬТОФЕР® — ПРИЯТНЫЙ ВКУС
И УДОБСТВО ПРИМЕНЕНИЯ
Новорожденные, дети и подростки
Сироп для приема внутрь
Капли для приема внутрь
Рег. П № 011981/04 от 11.10.2011
Рег. П № 011981/01 от 11.10.2011
10 мг железа/мл,
флакон 150 мл
50 мг железа/мл,
флакон 30 мл
Беременные
Таблетки жевательные
Рег. П № 011982/01 от 11.10.2011
100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты, № 30
Взрослые и пожилые люди
14
Раствор для приема внутрь
Таблетки жевательные
Рег. П № 011981/05 от 11.10.2011
Рег. П № 011981/03 от 11.10.2011
20 мг/мл, флаконы 5 мл, № 10
100 мг железа, № 30
МАЛЬТОФЕР ®12, 30
•Детям до года.
•Единственный препарат гидроксид-полимальтозного комплекса
в форме капель, который позволяет точно дозировать
количество железа.
•Применяется у недоношенных.
•Удобный флакон-капельница обеспечивает точность дозировки.
•Приятный шоколадный вкус.
•Обеспечивает высокую приверженность детей к лечению.
•Не вызывает трудности у родителей с приемом лекарства
ребенком.
•Можно добавлять в соки, молоко, смеси.
15
МАЛЬТОФЕР ® СИРОП12, 30
•Детям от года до 12 лет.
•Приятный вкус. Удобный мерный колпачок, который
обеспечивает точность дозирования.
•Возможность добавлять препарат в пищу и напитки.
•Приятный шоколадный вкус.
•Обеспечивает высокую приверженность детей
к лечению.
•Не вызывает трудности у родителей с приемом
лекарства ребенком.
16
МАЛЬТОФЕР ®
ТАБЛЕТКИ 8, 30
•Детям с 12 лет.
•Полноценная суточная доза для лечения ЖДА всего в двух
таблетках.
•Удобная жевательная форма и приятный вкус.
•Быстро нормализует уровень гемоглобина и возвращает
пациента к активной жизни.
17
МАЛЬТОФЕР ® ФОЛ3, 4, 30
•Два элемента в одной таблетке.
•Одна таблетка позволяет обеспечить беременную суточной
дозой железа и фолиевой кислоты.
•Предотвращает железодефицитную анемию у матери
и снижает риск неблагоприятных исходов у ребенка.
•Улучшает самочувствие матери во время беременности.
18
МАЛЬТОФЕР ® РАСТВОР
ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ8, 30
•Удобен для пожилых.
•Содержит специальную защиту от детей.
•Один флакон содержит суточную дозу железа.
•Быстро нормализует уровень гемоглобина и возвращает
пациента к активной жизни.
•Возможность добавлять в пищу и напитки.
19
МАЛЬТОФЕР ® ДЛЯ
ВНУТРИМЫШЕЧНОГО
ВВЕДЕНИЯ30
•Позволяет быстро обеспечить больного необходимым
количеством железа амбулаторно.
•Удобная и безопасная форма для внутримышечных
инъекций в поликлинике.
•Позволяет быстро восполнить дефицит железа
в поликлинических условиях, при невозможности
использования пероральных форм.
20
Список литературы:
1. Chatard J. C., Mujika I., Guy C., Lacour J. R. Anaemia and iron deficiency in athletes. Practical
recommendations for treatment. Sports Med. 1999 Apr; 27 (4): 229–40.
2. WHO 2001: Iron Deficiency Anemia Assessment, Prevention And Control. A guide for program managers.
http://www.who.int/nutrition/publications/micronutrients/anaemia_iron_deficiency/WHO_NHD_01.3/en/.
Дата обращения на сайт 26.12.2013
3. Breymann C., Honegger C., Holzgreve W. et al. Diagnosis and treatment of iron-deficiency anaemia during
pregnancy and postpartum. Arch Gynecol Obstet 2010; 282: 577–580.
4. Breymann C., Huch R. Anaemia in pregnancy and puerperium. Uni Med 2008; 13–96.
5. Goodnough L. T., Nemeth E., Ganz T. Detection, evaluation, and management of iron-restricted
erythropoiesis. Blood 2010; 116: 4754–4761.
6. Goodnough L.T.: Iron deficiency syndromes and iron-restricted erythropoiesis. Transfusion 2012; 52:
1584–1592.
7. Roest K. Syllabus PQOKC cursus. Klinische chemie: metabolisme, deficient en stapelling Eindhover, 2000.
8. J. E. Toblli and R. Brignoli. Iron (III)-hydroxide polymaltose complex in iron deficiency anemia: review
and meta-analysis. Drug Research, vol. 57, no. 6 A, pp. 431–438, 2007.
9. Geisser, P. Safety and efficacy of iron(III)-hydroxide polymaltose complex / a review of over 25 years
experience. Drug Res. 2007, 57, 439–452.
10. Potgieter M. A., Potgieter J. H., Venter C. et al. Effect of oral tetracycline on iron absorption from
iron(III)-hydroxide polymaltose complex in patients with iron deficiency anemia / a single-centre
randomized controlled isotope study. Arzneimittelforschung 2007; 57: 376–384.
11. Funk F., Canclini C., Geisser P. Interactions between iron(III)-hydroxide polymaltose complex
and commonly used medications / laboratory studies in rats.
12. Yasa B., Agaoglu L., Unuvar E. Efficacy, tolerability, and acceptability of iron hydroxide polymaltose
complex versus ferrous sulfate: A randomized trial in pediatric patients with iron deficiency anemia.
Int. J. Pediatr. 2011: 524520. Epub 2011 Oct 31.
13. Lozoff B., Beard J., Connor J. et al. Long-lasting neural and behavioral effects of iron deficiency in infancy.
Nutr Rev 2006; 64: S34–S43.
14. Screening For Iron Deficiency Anemia in Childhood and Pregnancy: Update of the 1996 US Preventive
Task Force Rewiew (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK33398/#A33256).
15. Nold J. L., Georgieff M. K. Infants of diabetic mothers. Pediatr Clin N Am 2004; 51: 619– 637.
16. Moschonis G., Chrousos G.P., Lionis C. et al. Association of total body and visceral fat mass with iron
deficiency in predadolescents: The Healthy Growth Study. British Journal of Nutrition.
17. Milman N. Iron in Pregnancy — How Do We Secure an Appropriate Iron Status in the Mother and
Child?Ann Nutr Metab 2011; 59: 50–54.
18. Bodnar L. M., Siega-Riz A. M., Cogswell M. E. High prepregnancy BMI increases the risk of postpartum
anemia. Obes Res. 2004; (6): 941–948.
19. Wang W., Bourgeois T., Klima J. et al. Iron deficiency and fatigue in adolescent females with heavy
menstrual bleeding. Haemophilia. 2013 Mar.; 19 (2): 225–30.
20. Zimmermann M. B., Hurrell R. F. Nutritional iron deficiency. Lancet 2007; 370: 511–20.
21. Shander A., Knight K., Thurer R. et al. Prevalence and Outcomes of Anemia in Surgery: A Systematic
Review of the Literature.Am J Med. 2004;116(7A):58S–69S.
22. Goddard A. F., James M. W., McIntyre A. S. et al. Guidelines for the management of iron deficiency
anaemia. Gut 2011; 60: 1309–1316.
23. Weiss G., Goodnough L. T. Anemia of Chronic Disease. N Engl J Med 2005; 352: 1011–23.
24. Stewart R., Hirani V. Relationship between depressive symptoms, anemia, and iron status in older
residents from a national survey population. Psychosom Med. 2012 Feb–Mar; 74 (2): 208–13. Epub 2012
Jan 27.
25. Allen R. P., Earley C. J. Restless legs syndrome: a review of clinical and pathophysiologic features. J Clin
Neurophysiol 2001; 18 (2): 128–47.
26. Sato S, Iron deficiency: structural and microchemical changes in hair, nails, and skin.Semin Dermatol.
1991 Dec; 10 (4): 313–9.
27. Barton J. C., Barton J. Cl., Bertoli L. F.Pica associated with iron deficiency or depletion: clinical and
laboratory correlates in 262 non-pregnant adult outpatients. BMC Blood Disorders 2010, 10: 9.
28. Langstaff R. J., Geisser P., Heil W. G., Bowdler J. M.Treatment of iron-deficiency anemia: a lower
incidence of adverse events with Ferrum Hausmann than ferrous sulphate. British Journal of Clinical
research 1993; 4: 191–198
29. Mackintosh W., Jacobs P. Response in Serum Ferritin And Haemoglobin to iron therapy in blood donors.
American Journal of hematology 1988; 27: 17–19
30. Инструкция по медицинскому применению препарата Мальтофер®.
21
31. Burckhardt-Herold S., Klotz J., Funk F., Büchi R., Petrig-Schaffland J., Geisser P. Interactions between
iron(III)-hydroxide polymaltose complex and commonly used drugs / simulations and in vitro studies.
Arzneimittelforschung. 2007; 57 (6A): 360–9.
32. Potgieter M. A., Potgieter J. H., Venter C. et al. Effect of Oral Aluminium Hydroxide on Iron Absorption from
Iron(III)-hydroxide Polymaltose Complex in Patients with Iron Deficiency Anemia Arzneimittel-Forschung
(Drug Research) 2007; 57 (6a): 392–400.
33. Andrade J. V. D., Rodrigues P. P. B., Fontoura I. B. et al. Arq bras Med (Suppl). 1992; 66: 253–258.
Сокращенная информация по назначению:
Показания к применению: лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа,
профилактика дефицита железа во время беременности, лактации, в детородном периоде у женщин,
у детей, в подростковом возрасте, у взрослых.
Противопоказания: перегрузка железом, нарушение утилизации железа, нежелезодефицитные анемии.
Побочные эффекты: очень редко могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного
тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или
диарея; возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа.
Способ применения и дозы: препарат предназначен для приема внутрь. Суточную дозу можно
принимать всю сразу во время или тотчас после еды. С помощью мерного колпачка, прилагаемого
к препарату Мальтофер® сироп, можно рассчитать точную дозу препарата. Капли для приема внутрь,
сироп и раствор для приема внутрь можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или
с безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.
Особые указания: при назначении препаратов Мальтофер® больным сахарным диабетом следует
учитывать, что он может увеличивать уровень глюкозы в крови.
22
РМ 6095162
Информация для специалистов здравоохранения
Полная информация по препарату содержится
в инструкции по применению
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Тел.: (495) 933 55 11, факс (495) 502 16 25