Document 2518349

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«КУБАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»
.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
дисциплины: Технология лекарственных форм
для специальности 111201.65 «Ветеринария»
Факультет: Ветеринарной медицины
Ведущая кафедра: терапии и фармакологии
Разработчик программы: ст.преподаватель канд. вет. наук Шантыз А.Х.
Вид учебной работы
Дневная форма обучения
Часов
Курс, семестр
Аудиторные занятия – всего
30
4, VIII
в т.ч. лекции
16
4, VIII
практические занятия
14
4, VIII
Самостоятельная работа
24
4, VIII
зачет
4, VIII
Вид промежуточной аттестации
(зачет, экзамен)
Всего по дисциплине
54
1 Цели и задачи дисциплины
1.1 Цель дисциплины – подготовка ветеринарных специалистов, способных решать профессиональные задачи теории и практики ветеринарной фармации, в частности
технологии лекарственных форм для животных. Эффективность работы ветеринарного врача во многом зависит от знания свойств и качества лекарственных средств.
1.2 Дисциплина является необходимой в формировании ветеринарного врача, в повседневной работе связанного с оборотом лекарственных средств и имеет тесную связь с практической работой специалиста.
2. Требования к уровню усвоения и содержания дисциплины.
В результате изучения дисциплины студент должен:
Знать:
- документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность;
- пользоваться справочной, технической и научной литературой по технологии
лекарственных форм;
- основы технологии лекарственных форм;
Уметь:
- дозировать по массе твёрдые, жидкие и мягкие лекарственные и вспомогательные вещества;
- дозировать по объему жидкие лекарственные и вспомогательные вещества и
препараты с помощью аптечных бюреток, пипеток, каплемеров;
- измельчать и смешивать лекарственные и вспомогательные вещества в порошках, пилюлях, суппозиториях и мазях;
- растворять, фильтровать, смешивать ингредиенты жидких лекарственных препаратов с различной дисперсионной средой;
- стерилизовать лекарственные препараты, вспомогательные вещества и материалы;
- упаковывать и оформлять лекарственные препараты;
- оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления, готового продукта и при отпуске.
Владеть:
- методами оценки качества лекарственных средств, принципами хранения, использования;
- методами транспортировки и утилизации лекарственных препаратов, способами заготовки лекарственного сырья и контроля качества лекарственных средств.
Иметь представление:
- фармакопейных методах анализа лекарственных форм;
- структуре и содержании нормативной документации на лекарственные средства.
Виды и задачи профессиональной деятельности по дисциплине:
в области экспертно-контрольной деятельности:
организация и проведение экспертизы и контроля технологических процессов;
в области организационно-управленческой деятельности:
2
руководство профессиональным коллективом, осуществляющим врачебную и
экспертно-контрольную деятельность;
оценка экономической эффективности ветеринарных мероприятий;
перспективное планирование работы ветеринарных и производственных подразделений;
организация труда в ветеринарных учреждениях и ведение ветеринарной документации;
в области производственно-технологической деятельности:
организация контроля технологических процессов по производству, переработке, хранению, транспортировке и реализации продукции животного и растительного
происхождения;
эффективного использования лекарственного сырья, лекарственных препаратов,
биологически активных добавок; участие в разработке новых методов, способов и
приемов изготовления и контроля качества лекарственных средств;
в области научно-исследовательской деятельности: совершенствование методологии научных исследований, разработка и внедрение в производство инновационных технологий в области ветеринарии и животноводства;
сбор научной информации, подготовка обзоров, аннотаций, составление рефератов и отчетов, библиографий, анализ информации по объектам исследования, участие
в научных дискуссиях и процедурах защиты научных работ различного уровня, выступление с докладами и сообщениями по тематике проводимых исследований, распространение и популяризация профессиональных знаний.
3. Содержание дисциплины
Таблица 1
№ темы
лекции
1
2
Наименование и содержание темы лекции
Технология лекарственных форм как наука и учебная дисциплина.
1. Государственная регламентация производства и контроля
качества лекарственных препаратов.
2. Федеральный закон О обращении лекарственных средств.
3. Гражданское законодательство о правах на результаты
интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации.
Фармакопея.
1. Регламентация фармакопеей состава и качества лекарственных и вспомогательных веществ, качества лекарственных форм и препаратов; основных технологических процессов. Международная фармакопея, фармакопеи ЕС, США и
Японии.
2. Фармацевтическая промышленность - как важная составная часть системы здравоохранения во всем мире. Структу3
Объём в часах по формам обучения
2
2
№ темы
лекции
3
4
5
6
7
8
Наименование и содержание темы лекции
ра. Организация исследований, разработки, производства и
продвижения медикаментов для лечения людей и животных
3. Стратегия развития фарм промышленности до 2020 года
Промышленное и аптечное производство лекарственных
средств. Государственное регулирование.
1. Правила GLP и GMP.
2. Особенности изготовления лекарственных средств в аптеках.
1. Контроль качества лекарственных форм, изготовленных в
условиях аптеки.
2. Хранение, учет и отпуск лекарственных средств списков
А и Б, предназначенных для ветеринарных целей.
Общая технология твердых лекарственных форм.
Теоретические основы измельчения.
Общая технология жидких лекарственных форм. Дисперсионные среды. Теория растворов. Методы стерилизации в
фармацевтической технологии.
Растворы для инъекций. Стабилизация, принцип подбора
стабилизаторов. Использование теории гидролитического,
окислительно-восстановительного и др. процессов для решения проблемы стабилизации инъекционных растворов.
Общая технология мягких лекарственных форм. Мази, линименты, суппозитории.
Объём в часах по формам обучения
2
2
2
2
2
2
4. Практические (семинарские) занятия
Таблица 2
№ темы
лекции
1
2
3
Наименование практического занятия
Предмет фармацевтической технологии, определение, задачи и основное содержание. Требование к лекарственным
средствам. Классификация лекарственных форм.
Фармацевтические аспекты порошков и мазей. Классификация твердых лекарственных форм (порошки, таблетки, гранулы и др.). Классификация мягких лекарственных форм
(мази, линименты, пасты и др.).
Фармацевтические аспекты жидких лекарственных. Теоретические основы растворения лекарственных веществ.
Классификация (растворы, суспензии, эмульсии, настои, от4
Объём в часах по формам обучения
2
2
2
№ темы
лекции
4
5
6
7
Объём в часах по формам обучения
Наименование практического занятия
вары). Характеристика растворителей.
Фармацевтические аспекты стерильных лекарственных
форм. Характеристика растворителей. Характеристика растворителей для глазных капель.
Понятие о дозах. Классификация доз. Приказы, регламентирующие работу по приему рецептов, приготовлению, контролю и оформлению лекарственных форм.
Способы дозирования, Виды весов и их устройство.
Понятие о фармацевтической несовместимости. Физикохимические и химические несовместимости.
2
2
2
5. Лабораторные занятия – не предусмотрены программой
6. Расчетно-графические работы –не предусмотрены программой
7. Контрольные работы - не предусмотрены программой
8. Курсовой проект - не предусмотрены программой
9. Производственная практика - не предусмотрены программой
10. Программа самостоятельной работы студентов
Таблица 3
№ темы
лекции
1
2
3
Форма самостоятельной работы
— проработка конспектов лекций и вопросов, вынесенных на самостоятельное изучение, изучение основной и дополнительной литературы;
— подготовка к опросу
— проработка конспектов лекций и вопросов, вынесенных на самостоятельное изучение, изучение основной и дополнительной литературы;
— подготовка к опросу
— проработка конспектов лекций и вопросов, вынесенных на самостоятельное изучение, изучение основной и дополнитель5
Форма контроля
— ответы во время устного
или письменного опроса.
— ответы во время устного
или письменного опроса.
— ответы во время устного
или письменного опроса.
№ темы
лекции
4
5
6
7
Форма самостоятельной работы
ной литературы;
— подготовка к опросу
— проработка конспектов лекций и вопросов, вынесенных на самостоятельное изучение, изучение основной и дополнительной литературы;
— подготовка к опросу
— подготовка рефератов по определенной
проблеме, теме
— проработка конспектов лекций и вопросов, вынесенных на самостоятельное изучение, изучение основной и дополнительной литературы;
— подготовка к опросу
— проработка конспектов лекций и вопросов, вынесенных на самостоятельное изучение, изучение основной и дополнительной литературы;
— подготовка к опросу
— проработка конспектов лекций и вопросов, вынесенных на самостоятельное изучение, изучение основной и дополнительной литературы;
— подготовка к опросу
Форма контроля
— ответы во время устного
или письменного опроса.
— доклад на практическом занятии.
— ответы во время устного
или письменного опроса.
— ответы во время устного
или письменного опроса.
— ответы во время устного
или письменного опроса;
— подготовка студенческой
научной работы на внутренний или внешний конкурс.
8
— проработка конспектов лекций и вопросов, вынесенных на самостоятельное изучение, изучение основной и дополнительной литературы;
— подготовка к опросу
— ответы во время устного
или письменного опроса;
— подготовка студенческой
научной работы на внутренний или внешний конкурс.
9
— проработка конспектов лекций и вопросов, вынесенных на самостоятельное изучение, изучение основной и дополнительной литературы;
— подготовка к опросу
— ответы во время устного
или письменного опроса;
— подготовка студенческой
научной работы на внутренний или внешний конкурс.
Перечень литературы, рекомендуемой для самостоятельной работы:
1. Антипов В.А. Основы фитотерапии животных, В.А.Антипов, И.С.Жолобова,
2004
6
2. Соколов В.Д., Андреева Н.Л., Ноздрин Г.А. Ветеринарная технология лекарственных форм: Учебник для вузов (под ред. проф. Соколова В.Д.) 2003 г., 496 стр.
3. Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П. Технология лекарственных
форм, М., «Медицина», 2002
4. Ветеринарное законодательство. Т.1. под ред. В. М. Авилова. М. 2000. - 550 с.
5. Технология галеновых препаратов. Ю.К.Сандер. Л. Медгиз. 1950. – 537 с.
6. Технология лекарственных форм. Т 1. Под ред. Т.С. Кондратьевой. М. Медицина. 1991. – 494 с.
7. The Merck Index, 12th Ed., Whitehouse Station, NJ, USA, 1996.
8. Технология лекарственных форм. Т 2. Под ред. Л. А Ивановой. М. Медицина.
1991. – 543 с.
11. Текстовые задания по дисциплине – нет
12. Инновационные технологии, используемые в преподавании дисциплины
– нет.
13. Вопросы к зачету
1. Технология лекарственных форм как наука и учебная дисциплина.
2. Государственная регламентация производства и контроля качества лекарственных препаратов.
3. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
4. Гражданское законодательство о правах на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации. Часть 4 Гражданского кодекса Российской Федерации.
5. Регламентация фармакопеей состава и качества лекарственных и вспомогательных веществ, качества лекарственных форм и препаратов; основных технологических процессов.
6. Международная фармакопея, фармакопеи ЕС, США и Японии.
7. Общие фармакопейные статьи. Фармакопейные статьи на субстанции (лекарственные вещества). Фармакопейные статьи на лекарственные формы.
8. Фармацевтическая промышленность - как важная составная часть системы здравоохранения во всем мире. Структура. Организация исследований, разработки,
производства и продвижения медикаментов для лечения людей и животных.
9. Правила GLP. Принципы проведения доклинических исследований лекарственных средств. Система обеспечения качества доклинических исследований. Помещения. Оборудование. Тест-системы. Исследуемые и стандартные препараты.
Стандартные операционные процедуры.
10. Правила GLP. Планирование и проведение исследований. Отчет о проведенных
исследованиях.
11. Правила GMP. Управление и контроль качества. Персонал. Помещения и оборудование. Ведение производственной документации.
12. Правила GMP. Производство. Контроль качества. Рекламации и отзыв продукции.
13. Изготовление лекарственных средств в аптеках.
14. Контроль качества лекарственных форм, изготовленных в условиях аптеки.
15. Хранение, учет и отпуск лекарственных средств списков А и Б, предназначенных для ветеринарных целей.
7
16. Общая технология твердых лекарственных форм. Теоретические основы измельчения.
17. Общая технология жидких лекарственных форм. Дисперсионные среды. Теория
растворов.
18. Методы стерилизации в технологии лекарственных форм.
19. Растворы для инъекций. Производство стерильных лекарственных средств
(GMP, приложение 1). Стабилизация, принцип подбора стабилизаторов. Использование основных положений теории гидролитического, окислительновосстановительного и др. процессов для решения проблемы стабилизации инъекционных растворов.
20. Общая технология мягких лекарственных форм. Мази, линименты, суппозитории. Производство кремов и мазей (GMP, приложение 9).
21. Изготовление гомеопатических лекарственных форм. Номенклатура и специфика технологии лекарственных форм, применяемых в гомеопатии.
22. Особенности производства лекарственных средств для животных (GMP, приложения 4 и 5).
23. Лицензирование фармацевтической деятельности и производства лекарственных
средств. Оформление документов на выдачу лицензии на фармацевтическую
деятельность.
24. Пopoшки. Приготовление порошков для внутреннего и наружного применения.
Оценка качества, хранение и применение.
25. Таблетки. Изготовление таблеток для внутреннего и наружного применения.
Оценка качества, хранение и применение.
26. Растворы. Приготовление и оценка качества растворов.
27. Особенности технологии инъекционных растворов, сycпeнзий и эмульсий для
инъекций.
28. Мягкие лекарственные формы. Изготовление и оценка качества мазей.
29. Изготовление масляных эмульсий для наружного и внутреннего применения.
Оценка качества.
30. Изготовление и стабилизация суспензий для наружного и внутреннего применения. Оценка качества.
31. Суппозитории. Изготовление и оценка качества ректальных и внутриматочных
лекарственных форм.
32. Разработка (обоснование и технологическая стратегия) парафармацевтического
препарата для наружного применения с заданными фармакологическими свойствами
14. Учебно-методическое обеспечение дисциплины
Основная литература:
1. Антипов В.А. Основы фитотерапии животных, В.А.Антипов, И.С.Жолобова,
2004
2. Курс мультимедийных лекций доц. Трошина А.Н. по ветеринарной технологии
лекарственных форм. Лекции 1-9. ФГОУ ВПО Кубанский ГАУ. 2007
8
3. Соколов В.Д., Андреева Н.Л., Ноздрин Г.А. и др. Ветеринарная технология лекарственных форм: Учебник для вузов (под ред. проф. Соколова В.Д.) 2003 г., 496 стр.
4. Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П. Технология лекарственных
форм, М., «Медицина», 2002
5. Несовместимость и побочное действие лекарств, применяемых в ветеринарии.
М.И.Рабинович, Н.А.Трошин, Краснодарская НИВС 1997. 312 с.
Нормативная литература:
1. Государственная фармакопея РФ 10, 11, 12-го изданий.
2. Фармакопея ЕС и Великобритании, сайт.
Дополнительная литература:
1. US Pharmacopoeia 24th Ed, 2000,
2. The Merck Index, 12th Ed., Whitehouse Station, NJ, USA, 1996. Сайт.
4.2 Перечень учебно-методической документации по дисциплине
1. Антипов В.А. Основы фитотерапии животных, В.А.Антипов, И.С.Жолобова,
2004
2. Антипов В.А. Бета-каротин: значение для жизни животных и птиц их воспроизводства и продуктивности, В.А.Антипов, Турченко А.Н. Васильев В.Ф.
Кузьминова Е.В. 2008
3. Антипов В.А. Применение бентонитов в животноводстве, В.А.Антипов, М.П.
Семененко, А.С. Фонтанецкий 2007
4. Трошин А.Н. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной технологии
лекарственных форм, А.Н.Трошин, В.А.Антипов, 2012.
5. Несовместимость и побочное действие лекарств, применяемых в ветеринарии. М.И.Рабинович, Н.А.Трошин, Краснодарская НИВС 1997. 312 с.
Перечень программного обеспечения
1. Фармакопея ЕС 2002. CD
2. База данных Федерального института промышленной собственности.
3. Центральная научная сельскохозяйственная библиотека.
15. Материально-техническое обеспечение дисциплины
1. Специализированная аудитория № 118 в здании факультета ветеринарной медицины. Площадь 48 квадратных метров. Рассчитана на занятия группой.
2. Количество лабораторных рабочих столов – 14. Демонстрационных стендов - 9.
Химической посуды – 50. Образцы лекарственных средств – 30.
9
1. Таблицы, схемы, плакаты.
2. Коллекции лекарственных форм - твердых (таблетки, драже, порошки, болюсы,
пилюли, сборы, премиксы), мягких (мази, линименты, пасты, свечи, пластыри),
жидких (растворы, микстуры, экстракты, эмульсии, настойки, настои и отвары).
3. Муляжи, макро- и микропрепараты, полученные от больных животных.
4. Диапозитивы (слайды), диафильмы.
5. Гербарий «Лекарственные растения».
6. Гербарий «Ядовитые растения».
7. Обеспеченность техническими средствами обучения.
7.1. Инструменты для обследования и фиксации животных.
7.2. Баня водяная, весы, комплекты гирь, набор сит, методические указания по: изучению закона РФ о лекарственных средствах; учебно-методические материалы по
изучению технологии растворов; учебно-методические материалы по изучению
технологии мазей, учебно-методические материалы по изучению технологии суппозиториев, учебно-методические материалы по изучению технологии суспензий.
Оборудование, установки, лекарственные средства и реактивы: лабораторные шкафы, лабораторные столы, лабораторная посуда, центрифуги, водяная баня, весы
ВЛКТ-500, весы ВЛР-200, гемоглобинометр, зонд магнитный, лекарственные средства и реактивы.
10
Автор, канд. вет. наук, ст.преподаватель
кафедры терапии и фармакологии
А.Х.Шантыз
Рецензенты:
профессор каф. анатомии,
ветеринарного акушерства
и хирургии, доктор биол. наук
А.Ю. Шантыз
Программа одобрена на заседании методической комиссии факультета ветеринарной медицины от 25.06. 2013 года, протокол № 10
11