файл - Росздравнадзор

i
I
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(
РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
п
Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; ь )Х 1574
На N
п
от
п
O новых данньlx по безопасности
лекарственного препарата
Имован
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках
исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных
препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации,
доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО
«Санофи-Авентис груд» о новых данных по безопасности лекарственного препарата
Имован.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
М.А.Мурашко
SАNOFI
Специалистам здравоохранения
Москва, 27 января 2016 года
Исх N 40
Тема: уведомление о появлении новой важной информации по безопасности
препаратов, содержащих зопиклон.
Уважаемые специалисты здравоохранения!
Представительство компании АО «Санофи-Авентис груп» свидетельствует Вам
свое почтение и направляет следующую информацию.
Компанией подготовлено информационное письмо, адресованное работникам
здравоохранения, в котором сообщается о дополнительных ограничениях при
применении препаратов зопиклона. Эти дополнительные ограничения касаются
того, что после приема зопиклона (особенно в первые 12 часов) пациентам
следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности,
требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
(такими как работа с механизмами или управление транспортными
средствами).
Представительство акционерного общества "Санофи-авентис груп" (Франция).
Адрес. 125009, Москва, ул. Тверская, дом 22, Тел: (495) 721-14-00. Факс: (495) 721-14-11
Дополнительная информация по вопросам безопасности и рекомендации
После приема зопиклона возможно развитие психомоторных нарушений.
Как и другие седативные/снотворные средства, зопиклон обладает
угнетающим действием на ЦHС. Риск развития психомоторных нарушений,
включая нарушения способности управлять транспортными средствами,
увеличивается:
- если зопиклон принимается в течение 12 ч до выполнения действий,
требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций;
- при применении зопиклона в дозах, превышающих рекомендованные;
- при совместном применении зопиклона с другими средствами,
угнетающими ЦHС, алкоголем или препаратами, увеличивающими
концентрацию зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами»).
После приема зопиклона и в особенности в течение первых 12 ч после его
приема пациентам следует воздерживаться от занятий опасными видами
деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты
психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление
транспортными средствами).
Рекомендуемый режим дозирования и способ применения препарата Имован®
(МНН - зопиклон)
Препарат предназначен только для приема внутрь.
Лечение должно быть по возможности кратковременным и не превышать
четыре недели, включая период постепенного снижения дозы. Продление
сроков лечения свыше максимально допустимых проводят только после
повторной оценки состояния пациента. Лечение всегда следует начинать с
наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу
препарата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата Имован®.
Препарат
следует
принимать
непосредственно
перед
отходом
ко
сну
однократно и не повторять прием в течение одной и той же ночи.
Длительность лечения
- Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней (например, вызванная сменой места
во время путешествия).
- Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.
- Хроническая бессонница: длительное лечение возможно только после
консультации со специалистом.
Рекомендуемые дозы
- Для взрослых (моложе 65 лет): рекомендуемая суточная доза составляет 7,5 мг
перед отходом ко сну. Не следует превышать дозу 7,5 мг.
- Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с нарушениями
функции печени или с дыхательной недостаточностью средней степени
тяжести: рекомендованная суточная доза составляет 3,75 мг. Суточная доза
может быть в дальнейшем увеличена до 7,5 мг.
- Для пациентов с почечной недостаточностью: несмотря на то, что при
почечной недостаточности не выявлено накопления препарата или его
метаболитов, лечение пациентов с почечной недостаточностью следует
начинать с дозы 3,75 мг в сутки.
Во всех случаях суточная доза препарата Имован® не должна превышать 7,5 мг.
Компания информирует специалистов здравоохранения о том, что внесение
вышеуказанной информации одобрено МЭ РФ в (изменении No5 к инструкции
по применению препарата Имован® от 14.01.2016).
С уважением,
«(~t ггo фu-иьеIiт (
Руководитель отдела регистрации
(Фра 'ци.ч~
'р:
'
отелевцева