Фармакология

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС
Наименование дисциплины:
Фармакология, клиническая фармакология
Рекомендуется для подготовки аспирантов
по направлению 30.06.01 «Фундаментальная медицина»,
профиль 5 «Фармакология, клиническая фармакология»
Квалификация (степень) выпускника:
Исследователь. Преподаватель исследователь
Информация
Уровень образования:
Образовательные
программы:
Высшее образование – подготовка кадров высшей
квалификации
Образовательные программы высшего образования –
программы подготовки научно-педагогических кадров
в аспирантуре
Курс: 1
Семестр: 1 и 2
Кафедра: общей и клинической фармакологии
УМК обсуждѐн и утверждѐн на заседании кафедры общей и клинической
фармакологии, протокол № 0300-21/1 от 01.09.2015 г.
1
1. Цели и задачи дисциплины:
Цель дисциплины:
Целью обучения аспирантов является глубокое освоение теоретических знаний по
актуальным разделам теории и практики фармакологии и клинической фармакологии,
овладение современными методами изучения фармакодинамики и фармакокинетики
лекарственных средств в эксперименте и клинике, изучение нежелательных побочных
эффектов фармакотерапии, а также методов их профилактики и коррекции; разработки и
оценки клинической и фармакоэкономической эффективности новых схем
фармакотерапии с помощью алгоритмов доказательной медицины и применения новых
компьютерных технологий, научно-исследовательская работа с последующей защитой
кандидатской диссертации и получением аттестата специалиста высшей квалификации.
Задачи дисциплины:
Проведение лекарственного мониторинга, совершенствование фармакотерапии при
различных
заболеваниях.
Ознакомление
с
основными
этапами
фармакоэпидемиологических исследований назначения лекарственных средств и
принципами определения дизайна исследования.
Обоснование путей оптимизации схем фармакотерапии с целью повышения
качества медицинской помощи, включая клинико- и фармакоэкономический анализ.
Сравнение, обобщение имеющихся данных и подходов для оценки эффективности
лекарственной терапии и ознакомление с основными подходами и методами
фармкоэкономического анализа проводимой терапии, с учетом ее эффективности и
безопасности.
Анализ причин и механизмов развития нежелательных побочных эффектов и
факторов риска их развития; а также методов выявления нежелательных побочных
эффектов и ознакомление с принципами профилактики диагностики и коррекции
нежелательных побочных эффектов и порядком оповещения о возникших нежелательных
побочных эффектах органов надзора в сфере здравоохранения.
. Изучение клинической эффективности лекарств средств у пациентов с
различными заболеваниями в открытых, двойных слепых, рандомизированных,
сравнительных и плацебо-контролируемых исследованиях. Изучение этических и
организационных принципов клинических исследований лекарств.
Разработка и обоснование формулярной системы лекарственных средств на разных
уровнях организации здравоохранения (ЛПУ, муниципальный, региональный,
федеральный) на основе алгоритмов доказательной медицины в разделах фармакологии и
клинической фармакологии.
2. Место дисциплины в структуре ОП:
БЛОК 1 – Образовательные дисциплины (модули). Вариативная часть.
3. Требования к результатам освоения дисциплины:
Процесс изучения дисциплины направлен на формирование следующих
компетенций направлен на формирование следующих универсальных компетенций:
способность к критическому анализу и оценке современных научных достижений,
генерированию новых идей при решении исследовательских и практических задач, в том
числе в междисциплинарных областях (УК-1);
способность проектировать и осуществлять комплексные исследования, в том
числе междисциплинарные, на основе целостного системного научного мировоззрения с
использованием знаний в области истории и философии науки (УК-2);
2
готовность участвовать в работе российских и международных исследовательских
коллективов по решению научных и научно-образовательных задач (УК-3);
готовность использовать современные методы и технологии научной
коммуникации на государственном и иностранном языках (УК-4);
способность следовать этическим нормам в профессиональной деятельности (УК5);
способность планировать и решать задачи собственного профессионального и
личностного развития (УК-6).
В результате изучения дисциплины аспирант должен приобрести следующие
общепрофессиональные компетенции:
способность и готовность к организации проведения фундаментальных научных
исследований в области биологии и медицины (ОПК-1);
способность и готовность к проведению фундаментальных научных исследований
в области биологии и медицины (ОПК-2);
способность и готовность к анализу, обобщению и публичному представлению
результатов выполненных научных исследований (ОПК-3);
готовность к внедрению разработанных методов и методик, направленных на
охрану здоровья граждан (ОПК-4);
способность и готовность к использованию лабораторной и инструментальной
базы для получения научных данных (ОПК-5);
готовность к преподавательской деятельности по образовательным программам
высшего образования (ОПК-6).
В результате изучения дисциплины аспирант должен приобрести следующие
профессиональные компетенции:
 способность и готовность к организации проведения научных исследований в
области фармакологии (ПК-25);
 способность и готовность к проведению научных исследований в области
фармакологии (ПК-26);
 способность и готовность к анализу, обобщению и публичному представлению
результатов выполненных научных исследований в области общей и клинической
фармакологии (ПК-27);
 готовность к внедрению результатов исследований в области фармакологии в
практическую деятельность, направленную на охрану здоровья человека учебный процесс
и/или в учебный процесс (ПК-28);
 способность и готовность к использованию лабораторной и инструментальной
базы для получения научных данных в области общей и клинической фармакологии (ПК29);
 готовность к преподавательской деятельности по образовательным программам
высшего образования по дисциплинам, соответствующим профилю «Фармакология,
клиническая фармакология» (ПК-30).
В результате изучения дисциплины аспирант должен:
Знать: основы общей и частной фармакологии и принципы рациональной
фармакотерпии;
Уметь:
самостоятельно
проводить
научные
исследования
для
решении
исследовательских и практических задач в области фармакологии;
3
Владеть: навыками критического анализа и оценки современных научных достижений,
генерированию новых идей при решении исследовательских и практических задач в
области фармакологии; информацией о создании и применении лекарственных средств, в
клинической практике, включая клинические испытания, фармакоэпидемиологические и
фармакоэкономические аспекты фармакотерапии; навыками внедрения результатов
исследований в области фармакологии в учебный процесс.
4. Объем дисциплины и виды учебной работы
Общая трудоѐмкость дисциплины составляет __4__ зачетные единицы
№
Вид учебной нагрузки
Аудиторные занятия (ак. часов)
В том числе:
Лекции
1.1
Прочие занятия
1.2
В том числе:
1.2.1 Практические занятия (ПЗ)
1.2.2 Семинары (С)
1.2.3 Лабораторные работы (ЛР)
Из них в интерактивной форме (ИФ):
2.
Самостоятельная работа аспирантов
(ак. часов)
В том числе:
Курсовой проект (работа)
2.1
2.2. Расчетно-графические работы
Реферат
2.3
Подготовка и прохождение
2.4
промежуточной аттестации
Другие виды самостоятельной работы
3.
Общая трудоѐмкость (ак. часов)
Общая трудоёмкость (зачётных
единиц)
1.
Всего
часов
80
1
40
Семестры
2
3
4
40
40
20
20
40
20
20
18
64
8
32
10
32
144
4
72
2
72
2
5. Содержание дисциплины
5.1. Содержание разделов дисциплины
№
п/п
1.
Наименование раздела
дисциплины
Общие принципы
фармакологии. Терминология
в области эффективности и
Содержание раздела
Нежелательные побочные явления (эффекты).
Виды нежелательных явлений. Побочные действия
и противопоказания к назначению лекарственных
препаратов.
Классификация
нежелательных
4
побочных эффектов в клинической практике.
Области применения фармакоэпидемиологии и
лекарственной терапии
связь ее с другими дисциплинами. Особенности
фармакоэпидемиологических
исследований,
источники информации. Фармакоэкономика и ее
роль в выборе лекарственной терапии. Качество
жизни как параметр оценки эффективности
фармакотерапии.
Методы фармакотерапии,
Описательная
эпидемиология.
Исследования
принципы
качественные и количественные: обзор и оценка
фармакоэпидемиологического использования лекарственных средств;
обзоры
анализа.
потребления
лекарственных
средств.
Аналитическая эпидемиология. Классификация по
цели исследования: по соотношению времени
изучении интересующих явлений к моменту их
развития
(ретроспективные,
проспективные
исследования). Экспериментальные исследования:
рандомизированное клиническое исследование.
Дизайн и результаты крупных международных
многоцентровых рандомизированных двойных
«слепых» плацебо контролируемых исследований.
Типы фармакоэпидемиологических исследований
дополняющие
результаты рандомизированных
клинических исследований за счет учета факторов
реальной клинической практики (оценка влияния
сопутствующего
лечения
и
сопутствующих
заболеваний, данные о лечении пожилых
пациентов,
детей
и
беременных),
оценки
отдаленной клинической перспективы и учета
редких осложнений.
Механизмы развития
Факторы, влияющие на безопасность больных.
нежелательных побочных
Медицинские
ошибки.
Некачественная,
эффектов, их диагностика и
фальсифицированная и бракованная продукция.
методы мониторинга
Скрытые недостатки системы здравоохранения,
включая
ее
организацию.
Ошибки
фармакотерапии..
Фармакокинетический
и
фармакодинамический
механизмы
развития
нежелательных
побочных
эффектов.
Роль
фармакогенетических механизмов в формировании
нежелательных побочных эффектов. Причинноследственная связь между побочными эффектами и
лекарственным препаратом, ее критерии. Балльная
оценка степени достоверности связи между ЛС и
возникающим побочным эффектом по шкале
Наранжо; с помощью алгоритма Karch F.E., Lasagna
L. Отношение «риск/польза», и его определение для
лекарственного средства. Основные методы
выявления нежелательных побочных эффектов.
Метод спонтанных сообщений. Метод регистрации
диагнозов и метод мониторинга с учетом
выписанных рецептов. Метод учета заболеваемости
и потребления лекарств.
5
безопасности применения
2.
3.
4.
Основные этапы проведения
фармакоэпидемиологических
исследований..
5.
Принципы
фармакоэкономического
исследования эффективности
и рациональности
использования лекарственной
терапии
6.
Организация службы
контроля безопасности
лекарственных средств и
проведение
фармакоэпидемиологических
и фармакоэкономических
исследований в России и в
Анализ обоснованности и адекватности применения
лекарственных средств: показания к назначению,
рациональность выбора и режима дозирования,
необходимость
мониторинга,
наличие
эквивалентных по эффективности лекарственных
средств с лучшим профилем безопасности. .Обзоры
потребления ЛС (surveys of drug use). Этапы
исследования «случай-контроль». Стандартизация
исследований потребления лекарственных средств.
Концепция DDD. Выбор дизайна исследования при:
исследовании методов профилактики и лечения;
исследовании
причинно-следственных
связей;
исследовании факторов риска; исследовании
прогностических факторов; исследовании частоты
возникновения
новых
случаев/исходов;
исследовании методов диагностики; исследовании
распространенности заболевания. Золотой стандарт
в оценке эффективности лечения.
Фармакоэкономический анализ использования
лекарственной терапии
методами "затратыэффективность", "затраты-полезность" с учетом
оценки ее рациональности и безопасности;
комплексный
фармакоэкономический
анализ
применения лекарственной терапии
с учетом
объективных
и
субъективных
показателей
эффективности, полезности и безопасности;
оценить рациональность использования АГП в
стационарных
и
амбулаторных
условиях.
Концептуальная
модель
формирования
рационального ассортимента для проведения
лекарственной терапии;
методика
прогнозирования
потребности
в
определенных видах лекарственной терапии при
назначении
рациональных
комбинаций
фармакологических групп. Определение пожходов
к
снижению
затрат
по
методу
фармакоэкономического анализа «минимизации
затрат».
Проведение
расчетов
стоимости
амбулаторного и стационарного лечения больных с
помощью метода фармакоэкономического анализа
«общая стоимость заболевания». Анализ и
внедрение
данных
клинико-экономического
анализа в государственные стандарты лечения и
диагностики.
Основные принципы контроля безопасности
лекарственной терапии. Программа контроля
безопасности при применении ЛС. Фармаконадзор.
Организация службы фармаконадзора в России:
Федеральный центр мониторинга безопасности
лекарственных средств. Просветительская работа с
врачами
и
медицинским
персоналом
о
6
мире.
возникновении нежелательных побочных эффектов.
Источники информации по фармакоэпидемиологии:
профильные сайты; конференции, печатные
издания. Крупнейшие центры по проведению
фармакоэпидемиологических
исследований.
Проблемы
проведения
фармакоэпидемиологических исследований в России и в
мире: электронные системы регистрации врачебных
назначений;отсутствие объективных данных по
экспорту/импорту
ЛС;
отсутствие
унифицированных подходов к ведению и хранению
медицинской документации.
Проведение анализа фармацевтического рынка
различных стран, сравнение полученных данных
для получения объективной картины опыта
использования лекарственной терапии, определение
и стоимости курса леченияили профилактики.
Определение места расходов на проведение
лекарственной терапии в структуре затрат отдельно
взятого ЛПУ или здравоохранения в целом.
5.2. Разделы дисциплин и виды занятий
№ Наименование раздела
п/п
1
2
3
4
5
Общие принципы
фармакологии. Терминология
в области эффективности и
безопасности применения
лекарственной терапии.
Методы фармакотерапии,
принципы
фармакоэпидемиологического
анализа
Механизмы развития
нежелательных побочных
эффектов, их диагностика и
методы мониторинга
Основные этапы проведения
фармакоэпидемиологических
исследований.
Принципы
фармакоэкономического
Практические занятия и
Лекции
лабораторные работы
СРС
ПЗ/С
ЛР
из них в
ИФ
Всего
8
6
2
10
24
6
8
4
10
24
6
6
2
10
22
6
6
4
12
24
6
8
4
10
24
7
6
исследования эффективности
и рациональности
использования лекарственной
терапии
Организация службы
контроля безопасности
лекарственных средств и
проведение
фармакоэпидемиологических
и фармакоэкономических
исследований в России и в
мире.
ИТОГО:
8
6
40
40
2
18
12
26
64
144
6. Лабораторный практикум
Лабораторный практикум в программе данной дисциплины не предусмотрен
7. Практические занятия (семинары)
№
п/п
1.
2.
№ раздела
дисциплины
Общие
принципы
фармакологии.
Терминология в
области
эффективности и
безопасности
применения
лекарственной
терапии.
Методы
фармакотерапии,
принципы
фармакоэпидеми
ологического
анализа
Тематика практических занятий (семинаров)
1. Фармакология. Основные группы лекарственных
препаратов, их эффективность и безопасность.
2. Классификация нежелательных побочных
эффектов по ВОЗ и в клинической практике;
3. Фармакоэпидемиологические и
фармакоэкономические методы.
Трудоемкость
(час.)
6
1. Принципы рациональной фармакотерапии.
8
2. Исследования качественные и количественные:
обзор и оценка использования лекарственных
средств;
обзоры потребления лекарственных
средств.
Дизайн
и
результаты
крупных
международных
многоцентровых
рандомизированных двойных «слепых» плацебо
контролируемых исследований.
3.
Типы
фармакоэпидемиологических
исследований
дополняющие
результаты
рандомизированных клинических исследований за
счет учета факторов реальной клинической
практики (оценка влияния сопутствующего
лечения и сопутствующих заболеваний и т.п.),
оценки отдаленной клинической перспективы и
учета редких осложнений.
8
3.
4.
5.
Механизмы
развития
нежелательных
побочных
эффектов, их
диагностика и
методы
мониторинга
1. Группы риска среди пациентов по развитию 6
нежелательных побочных эффектов. Ошибки
фармакотерапии..
Фармакокинетический
и
фармакодинамический
механизмы
развития
нежелательных побочных эффектов.
2. Причинно-следственная связь между побочными
эффектами и лекарственным препаратом, ее
критерии. Балльная оценка степени достоверности
связи между ЛС и возникающим побочным
эффектом. Отношение «риск/польза», и его
определение для лекарственного средства.
3. Основные методы выявления нежелательных
побочных
эффектов.
Метод
спонтанных
сообщений. Метод учета заболеваемости и
потребления лекарств.
Основные этапы 1.Анализ обоснованности и адекватности
6
проведения
применения лекарственных средств: показания к
фармакоэпидеми назначению, рациональность выбора и режима
ологических
дозирования, необходимость мониторинга.
исследований..
2. Обзоры потребления ЛС (surveys of drug use).
Этапы исследования «случай-контроль».
Стандартизация исследований потребления
лекарственных средств. Концепция DDD.
3. Выбор дизайна исследования при: исследовании
методов профилактики и лечения; исследовании
причинно-следственных связей; исследовании
факторов риска; исследовании прогностических
факторов;
4. Принципы исследования частоты возникновения
новых случаев/исходов; исследовании методов
диагностики; исследовании распространенности
заболевания. Золотой стандарт в оценке
эффективности лечения.
Принципы
1. Фармакоэкономический анализ использования
6
фармакоэкономи лекарственной терапии методами "затратыческого
эффективность", "затраты-полезность" с учетом
исследования
оценки ее рациональности и безопасности.
эффективности и 2.Комплексный фармакоэкономический анализ
рациональности применения лекарственной терапии с учетом
использования
объективных и субъективных показателей
лекарственной
эффективности, полезности и безопасности.
терапии
3. Концептуальная модель формирования
рационального ассортимента для проведения
лекарственной терапии; методика
прогнозирования потребности в определенных
видах лекарственной терапии.
4. Проведение расчетов стоимости амбулаторного
и стационарного лечения методом «общая
стоимость заболевания». Анализ и внедрение
данных клинико-экономического анализа в
государственные стандарты лечения и
диагностики.
9
6.
Организация
службы
контроля
безопасности
лекарственных
средств и
проведение
фармакоэпидеми
ологических и
фармакоэкономи
ческих
исследований в
России и в мире.
1. Особенности организации медицинской помощи 8
в России. ВОЗ. Современные сообщества врачей и
международные и национальные рекомендации.
2. Программа контроля безопасности при
применении ЛС. Фармаконадзор. Организация
службы фармаконадзора в России: Федеральный
центр мониторинга безопасности лекарственных
средств.
2. Источники информации по
фармакоэпидемиологии. Крупнейшие центры по
проведению фармакоэпидемиологических
исследований. Проблемы проведения фармакоэпидемиологических исследований в России и в
мире.
3. Проведение анализа фармацевтического рынка
различных стран, сравнение полученных данных
для получения объективной картины опыта
использования лекарственной терапии.
Определение места расходов на проведение
лекарственной терапии в структуре затрат отдельно
взятого ЛПУ или здравоохранения в целом.
8. Примерная тематика проектов (работ)
Подготовка проектов (работ) в программе данной дисциплины не предусмотрена
9. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины:
а) основная литература
Фармакология: Учебник / Под ред. проф. Р.Н. Аляутдина. - 4-е изд., перераб. и доп. ;
Электронные текстовые данные. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2013. - 832 с. (электронный
ресурс)
Средства, применяемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной
кишки: Учебное пособие. - Электронные текстовые данные. - М. : Изд-во РУДН, 2013. - 36
с. : рис. 4, табл. 3. (электронный ресурс)
Харкевич Дмитрий Александрович.
Фармакология : Учебник для вузов. - 10-е изд., испр., перераб. и доп. - М. : ГЭОТАРМедиа, 2010. - 752 с. : ил.
Илларионова Т.С., Коровякова Э.А., Гущина Ю.Ш., Лепахин В.К.
Общая рецептура: Учебное пособие для студентов медицинских вузов. - М. : Изд-во
РУДН, 2009. - 134 с.
10
Клиническая фармакология : Учебник для вузов с компакт-диском / Под ред. В.Г.Кукеса. 4-е изд., переработ. и доп. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2008. - 1056 с. : ил. - (Учебник для вузов
).
Илларионова Т.С., Коровякова Э.А., Лепахин В.К. Противотуберкулезные средства:
Учебно-методическое пособие. - М. : Изд-во РУДН, 2008. - 61 с. (электронный ресурс)
Астахова А.В., Лепахин В.К. Классификация неблагоприятных побочных реакций (НПР)
на лекарственные средства и методы их выявления: Методические рекомендации для
студентов медицинских и фармацевтических вузов. - М. : Изд-во РУДН, 2006. - 56 с. : ил.
Фитилев С.Б., Шкребнева И.И., Лепахин В.К. Общая фармакология (основы клинической
фармакокинетики и фармакодинамики): Учебно-методическое пособие для студентов
медицинского факультета (спец. «Фармация») заочной формы обучения. - М. : Изд-во
РУДН, 2008. - 111 с. (электронный ресурс)
Разработка методов изучения и профилактики осложнений фармакотерапии: Учебное
пособие / В.К.Лепахин, А.В.Астахова, Е.А.Ушкалова и др. - М. : Изд-во РУДН, 2008. - 225
с. : ил. - (Приоритетный национальный проект "Образование": Комплекс
экспортоориентированных инновационных образовательных программ по приоритетным
направлениям науки и технологий)
Фитилев С.Б., Шкребнева И.И. Введение в клиническую фармакокинетику : Учебнометодическое пособие для студентов медицинского факультета. Ч.1. - М. : Изд-во РУДН,
2007. - 47 с. : ил.
б) дополнительная литература
Фитилев С.Б., Титарова Ю.Ю.
Основы рациональной фармакотерапии. Проблемный метод преподавания клинической
фармакологии: Учебно-методическое пособие. - Электронные текстовые данные. - М. :
Изд-во РУДН, 2007. - 48 с. : ил.
Клиническая фармакология: Учебник для вузов / Под ред. В.Д.Соколова. - М. : КолосС,
2002. - 464 с. : ил. - (Учебники и учебные пособия для студентов высших учебных
заведений).
Шимановский Н.Л., Епинетов М.А. Молекулярная и нанофармакология. - М. :
ФИЗМАТЛИТ, 2010. - 624 с. - ISBN 978-5-9221-1208-6.
Периодические издания
1. Журнал на русском языке «Безопасность лекарств и фармаконадзор»:
http://www.regmed.ru/etap.asp?EtapNx=165
11
2. “Pharmacoepidemiology and drug safety”
http://www3.interscience.wiley.com/journal/5669/home
3.
Материалы журнала «Фармакоэкономика: теория и практика»
http://www.mospharma.org
в) программное обеспечение
Программа тестирования «Ментор»
г) базы данных, информационно-справочные и поисковые системы
Учебный портал РУДН:
http://web-local.rudn.ru/web-local/kaf/rj/index.php?id=86
International Society for Pharmacoepidemiology (Международное Сообщество по
Фармакоэпидемиологии) http://www.pharmacoepi.org/index.cfm
Научная электронная библиотека: http://elibrary.ru/defaultx.asp
Государственный реестр лекарственных средств
http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrQuery.asp
On-line калькулятор для определения причинно-следственной связи «НПР-ЛС» с
помощью шкалы Наранжо: http://www.roszdravnadzor.ru/tests/1
10. Материально-техническое обеспечение дисциплины:
Компьютеры и проекторы для демонстрации слайдов.
11. Методические рекомендации по организации изучения дисциплины:
На практических занятиях и лекциях в аудиториях проводится разбор соответствующих тем
с использованием мультимедийной техники (компьютер, проектор). Для каждого
аудиторного занятия и лекции предназначены презентации, подготовленные в программе
Microsoft PowerPoint, содержащие от 30 до 60 слайдов. Основная цель практических занятий
заключается в изучении классификации базовых групп фармакологических препаратов,
принципов их рационального применения, контроля за возникновением нежелательных
побочных
эффектов,
а
также
изучении
фармакоэпидемиологических
и
фармакоэкономических аспектов фармакотерапии
12. Самостоятельная работа аспиранта.
Самостоятельная работа аспирантов во внеаудиторные часы может проходить как в
аудиториях кафедры и компьютерном классе, где аспиранты могут изучать материал по
презентациям, подготовленным преподавателями кафедры, а также по компьютерным
тестам.
12
В процессе аспиранты взаимодействуют с клинической базой кафедры общей и
клинической фармакологии и тесно сотрудничают со специалистами Федерального центра
мониторинга безопасности лекарственных средств. Результаты получаемых навыков и
наработок аспиранты оформляют в виде презентаций и докладов самостоятельно и далее
представляют их на научных семинарах кафедры общей и клинической фармакологии и в
рамках работы научного студенческого общества.
Учебно-вспомогательные материалы, а также имеющиеся результаты обучения
аспирантов на кафедре общей и клинической фармакологии представлены на учебном
портале в сети Интернет на странице кафедры в соответствующих разделах.
13. Внеаудиторная самостоятельная работа аспиранта включает:



Изучение материала по учебнику, учебным пособиям на бумажном и электронном
носителях.
Подготовка реферативного сообщения по избранной теме.
Подготовка к выполнению контрольных работ и тестовых заданий.
14. Фонды оценочных средств
Рейтинговая система оценки знаний студентов по курсу:
Вид задания
Число заданий
Кол-во баллов
Сумма баллов
1. Контрольная работа 1
6
2
12
2. Контрольная работа 2
6
2
12
3. Контрольная работа 3
6
2
12
4. Контрольная работа 4
6
2
12
5. Контрольная работа 5
6
2
12
6. Контрольная работа 6
5
2
10
ИТОГО
ЗАЧЁТ
ЭКЗАМЕН
ВСЕГО
70
15
15
100
Каждая контрольная работа включает в себя: 2 вопроса из перечня, приведѐнного
ниже, на которые аспирант даѐт ответ в письменной форме, а также тестовые задания.
Коды контролируемых компетенций: УК-1, ОПК-1, ОПК-2, ПК-25, ПК-26
13
Соответствие систем оценок (используемых ранее оценок итоговой академической
успеваемости, оценок ECTS и балльно-рейтинговой системы (БРС) оценок текущей
успеваемости) в соответствии с Приказом Ректора №996 от 27.12.2006 г.:
Баллы БРС
Традиционные
оценки в РФ
5
4
3
2
Баллы для
перевода оценок
95 - 100
86 – 94
69 – 85
61 – 68
51 – 60
31 - 50
3 - 30
2
1
0
Оценки
Оценки ECTS
5+
5
4
3+
3
2+
2
Не допущен
деканатом
Не допущен
кафедрой
неявка
А
В
С
D
Е
FX
F
F
F
F
Текущий контроль.
Контроль знаний и успешности освоения учебной программы в условиях очного обучения
проводится в виде устного собеседования.
Рубежный контроль.
Прохождение каждого раздела завершается рубежным контролем знаний в виде
контрольной работы, включающей в себя контрольные вопросы, на которые аспирант даѐт
письменные ответы, а также тестовые задания и практически задания. В процессе
рубежного контроля аспирант должен показать свои знания по пройденной теме, навыки и
умения. Также осуществляется контроль за посещением лекций и практических занятий.
Итоговый контроль.
Итоговый контроль знаний проводится в форме зачета (в 1 семестре) и экзамена (во 2
семестре). Зачет проводится в форме компьютерного тестирования и устного
собеседования. Экзамен принимается в форме устного собеседования с аспирантом. В
рамках экзамена проводится оценка усвоения аспирантом материала о развитии
нежелательных побочных эффектов и их имеющихся классификациях и способности
аспиранта выявить группы риска пациентов и факторы, влияющие на развитие и
выраженность побочных эффектов, владеть .основными методами выявления
нежелательных побочных эффектов,; владеть информацией о деятельности
фармаконадзора, четко понимать его функции, цели и задачи. Также аспирант должен
продемонстрировать
умение
разбираться
в
основных
методах
фармакоэпидемиологического анализа, о правилах проведения рандомизированных
контролируемых исследованиях, владеть .информацией об основных источниках
фармакоэпидемиологических данных, об организации фармакоэпидемиологического
контроля в России и мире, а также о внедрении результатов фармакоэпидемиологических
14
исследований для улучшения безопасности и рациональности назначаемых лекарственных
средств. Кроме того, на основе базовых знаний фармакологии аспирант должен быть
способен провести анализ фармацевтического рынка, оценить доступности той или иной
лекарственной помощи для обеспечения эффективной терапии, а также определять места
расходов на проведение лекарственной терапии в структуре затрат отдельно взятого ЛПУ
и быть способным внедрить данные клинико-экономического анализа в государственные
стандарты лечения и диагностики.
Контрольные вопросы:
1. Общие принципы фармакологии.
2. Терминология в области эффективности и безопасности применения лекарственной
терапии.
3. Нежелательные побочные явления (эффекты).
4. Виды нежелательных явлений.
5. Побочные действия и противопоказания к назначению лекарственных препаратов.
6. Классификация нежелательных побочных эффектов в клинической практике.
7. Области применения фармакоэпидемиологии и связь ее с другими дисциплинами.
8. Особенности фармакоэпидемиологических исследований, источники информации.
9. Фармакоэкономика и ее роль в выборе лекарственной терапии.
10. Качество жизни как параметр оценки эффективности фармакотерапии.
11. Описательная эпидемиология.
12. Исследования качественные и количественные: обзор и оценка использования
лекарственных средств; обзоры потребления лекарственных средств.
13. Аналитическая эпидемиология.
14. Классификация по цели исследования: по соотношению времени изучении
интересующих явлений к моменту их развития (ретроспективные, проспективные
исследования).
15. Экспериментальные исследования: рандомизированное клиническое исследование.
16. Дизайн и результаты крупных международных многоцентровых
рандомизированных двойных «слепых» плацебо контролируемых исследований.
17. Типы фармакоэпидемиологических исследований дополняющие результаты
рандомизированных клинических исследований за счет учета факторов реальной
клинической практики (оценка влияния сопутствующего лечения и сопутствующих
заболеваний, данные о лечении пожилых пациентов, детей и беременных), оценки
отдаленной клинической перспективы и учета редких осложнений.
18. Факторы, влияющие на безопасность больных.
19. Медицинские ошибки.
20. Некачественная, фальсифицированная и бракованная продукция.
21. Скрытые недостатки системы здравоохранения, включая ее организацию.
22. Ошибки фармакотерапии.
23. Фармакокинетический и фармакодинамический механизмы развития
нежелательных побочных эффектов.
24. Роль фармакогенетических механизмов в формировании нежелательных побочных
эффектов.
25. Причинно-следственная связь между побочными эффектами и лекарственным
препаратом, ее критерии.
26. Балльная оценка степени достоверности связи между ЛС и возникающим
побочным эффектом по шкале Наранжо; с помощью алгоритма Karch F.E., Lasagna
L. Отношение «риск/польза», и его определение для лекарственного средства.
15
27. Основные методы выявления нежелательных побочных эффектов.
28. Метод спонтанных сообщений.
29. Метод регистрации диагнозов и метод мониторинга с учетом выписанных
рецептов.
30. Метод учета заболеваемости и потребления лекарств.
31. Анализ обоснованности и адекватности применения лекарственных средств:
показания к назначению, рациональность выбора и режима дозирования,
необходимость мониторинга, наличие эквивалентных по эффективности
лекарственных средств с лучшим профилем безопасности. .
32. Обзоры потребления ЛС (surveys of drug use).
33. Этапы исследования «случай-контроль».
34. Стандартизация исследований потребления лекарственных средств.
35. Концепция DDD.
36. Выбор дизайна исследования при: исследовании методов профилактики и лечения;
исследовании причинно-следственных связей; исследовании факторов риска;
исследовании прогностических факторов; исследовании частоты возникновения
новых случаев/исходов; исследовании методов диагностики; исследовании
распространенности заболевания.
37. Золотой стандарт в оценке эффективности лечения.
38. Фармакоэкономический анализ использования лекарственной терапии методами
"затраты-эффективность", "затраты-полезность" с учетом оценки ее
рациональности и безопасности;
39. Комплексный фармакоэкономический анализ применения лекарственной терапии
с учетом объективных и субъективных показателей эффективности, полезности и
безопасности; оценить рациональность использования АГП в стационарных и
амбулаторных условиях.
40. Концептуальная модель формирования рационального ассортимента для
проведения лекарственной терапии; методика прогнозирования потребности в
определенных видах лекарственной терапии при назначении рациональных
комбинаций фармакологических групп.
41. Определение пожходов к снижению затрат по методу фармакоэкономического
анализа «минимизации затрат».
42. Проведение расчетов стоимости амбулаторного и стационарного лечения больных
с помощью метода фармакоэкономического анализа «общая стоимость
заболевания».
43. Анализ и внедрение данных клинико-экономического анализа в государственные
стандарты лечения и диагностики.
44. Организация службы контроля безопасности лекарственных средств и
проведение фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических
исследований в России и в мире.
45. Основные принципы контроля безопасности лекарственной терапии.
46. Программа контроля безопасности при применении ЛС.
47. Фармаконадзор. Организация службы фармаконадзора в России: Федеральный
центр мониторинга безопасности лекарственных средств.
48. Просветительская работа с врачами и медицинским персоналом о возникновении
нежелательных побочных эффектов.
49. Источники информации по фармакоэпидемиологии: профильные сайты;
конференции, печатные издания.
50. Крупнейшие центры по проведению фармакоэпидемиологических исследований.
51. Проблемы проведения фармако-эпидемиологических исследований в России и в
мире: электронные системы регистрации врачебных назначений;отсутствие
16
объективных данных по экспорту/импорту ЛС; отсутствие унифицированных
подходов к ведению и хранению медицинской документации.
52. Проведение анализа фармацевтического рынка различных стран, сравнение
полученных данных для получения объективной картины опыта использования
лекарственной терапии, определение и стоимости курса леченияили профилактики.
53. Определение места расходов на проведение лекарственной терапии в структуре
затрат отдельно взятого ЛПУ или здравоохранения в целом.
Тестовые задания:
1. Клиническая фармакодинамика изучает:
а) развитие лекарственных средств;
б) дозы и пути введения препаратов,
в) особенности воздействия лекарственных средств на организм больного человека;
г) проблемы адаптации человека к ксенобиотикам;
д) особенности воздействия лекарственных средств на организм человека.
2. Полный агонист - это препарат, который:
а) дает более высокий эффект, по сравнению с другими агониста-ми этой же группы
рецепторов;
б) защищает рецепторы от действия антогонистов;
в) заполняет весь объем распределения;
г) в больших дозах дает более выраженный эффект.
3. Неселективные агонисты:
а) обладают большим сродством к рецепторам, нежели неселективные;
б) демонстрирую высокую афинность к рецепторам различных групп;
в) вызывают полный блок рецепторов;
г) обладают более выраженной фармакологической активностью, нежели неселективные.
4. Конкурентный антагонист - это:
а) препарат, сочетающих меньшую стоимость с большей эффективностью;
17
б) препарат, который при одинаковой эффективности оказался дешевле, чем все
аналогичные средства;
в) препарат, блокирующее действие которого на рецепторы ослабевает в присутствии
высоких концентраций агониста;
г) препарат, блокирующее действие которого на рецепторы не ослабевает в присутствии
высоких концентраций агониста.
Практические задания, используемые для проведения рубежного контроля:
1. Задание 1. Разработайте программу контроля за эффективностью лекарственных
средств у курируемого больного. Используйте разделы «Фармакологическое
действие» и «Показания к применению» клинико-фармакологических статей
Справочника лекарственных средств (на диске) или Государственного реестра
лекарственных средств.
Лекарственное
средство
Препарат 1
Показание к
применению у
больного
Показание 1
Фармакодинамические
Методы оценки
эффекты,
эффективности
соответствующие
показанию
Эффект
Клинические:
Лабораторные:
Инструментальные:
Показание 2
Препарат 2
Препарат 3
Препарат 4
Задание 2.
В медицинском журнале опубликованы результаты фармакоэконо-мического
исследования различных антибиотиков при терапии пневмонии: «Оказалось, что при
использовании цефтриаксона «показатель стоимость-эффективность» составляет 9 500
руб, а при лечении аугментином - 8 200 руб».
1. Какой из применявшихся в исследовании антибиотиков обладает большей клинической
эффективностью?
а) цефтриаксон;
б) аугментин;
в) показатель «стоимость - эффективность» указывает только на эффективность затрат.
Опираясь на данный показатель, нельзя говорить о клинической эффективности
препарата.
18
Разработчик:
доцент
должность
Заведующий кафедрой
общей и клинической
фармакологии
название кафедры
общей и клинической
фармакологии
название кафедры
Директор направления
.
Ю.Ш. Гущина
инициалы, фамилия
В.К. Лепахин
инициалы, фамилия
М.Л. Благонравов____________________________________
19