СТО 004-2015

СТО 004-2015
Министерство образования и науки Российской Федерации
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего образования
ИРКУТСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ
УНИВЕРСИТЕТ
С
Т
А
Н
Д
А
Р
Т
О
Р
Г
А
Н
И
З
А
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Корректирующие и предупреждающие действия
Ц
И
И
ИРНИТУ
Корректирующие и
предупреждающие действия
СТО 004-2015
Содержание
1
Область применения .................................................................................................... 3
2
Нормативные ссылки .................................................................................................. 3
3
Термины, определения и сокращения ...................................................................... 3
4
Ответственность ........................................................................................................... 4
5
Общие положения ......................................................................................................... 4
5.1 Процедура корректирующих действий ........................................................................ 5
5.2 Процедура предупреждающих действий ..................................................................... 6
5.3 Хранение данных о результатах корректирующих и предупреждающих действий 8
Приложение 1 Форма журнала регистрации корректирующих и предупреждающих
действий .................................................................................................................................... 9
Приложение 2 Оценка уровня риска потенциального несоответствия ........................... 10
Приложение 3 Лист согласования стандарта СТО 004-2015 ............................................ 11
Приложение 4 Лист регистрации изменений СТО 004-2015............................................ 12
Приложение 5 Лист ознакомления с СТО 004-2015.......................................................... 13
2
Корректирующие и
предупреждающие действия
ИРНИТУ
СТО 004-2015
УТВЕРЖДЕН
приказом___И.о.ректора
(чем)
(должность)
от «15» сентября 2015г. № 776-П
С
Т
А
Н
Д
А
Р
Т
О
Р
Г
А
Н
И
З
А
Ц
И
И
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Корректирующие и предупреждающие действия
1
Взамен СТО 004-2014
Область применения
1.1 Настоящий стандарт организации устанавливает порядок проведения процедур
корректирующих и предупреждающих действий, регистрацию результатов предпринятых
действий, анализ их результативности, а также ответственность и полномочия в рамках
данных процедур.
1.2 Настоящий стандарт распространяется на структурные подразделения,
сотрудников Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения
высшего образования Иркутского национального исследовательского технического
университета (отделы, кафедры, факультеты, институты и центры).
2
Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:
МС ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
МС ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования.
ГОСТ Р ИСО/ТО 10017-2005 Статистические методы. Руководство по применению в
соответствии с ГОСТ ISO 9001.
СТО 003-2015 Система менеджмента качества. Внутренний аудит.
СТО 009-2014 Система менеджмента качества. Управление несоответствиями.
СТО 013-2014 Система менеджмента качества. Управление записями.
СТО 029-2015 Система менеджмента качества. Анализ со стороны руководства.
3
Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими
определениями по МС ИСО 9000:2005:
Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины
обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.
Несоответствие – невыполнение требования.
Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины
потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.
Система менеджмента качества (СМК) - система менеджмента для руководства и
управления организацией применительно к качеству.
3
ИРНИТУ
Корректирующие и
предупреждающие действия
СТО 004-2015
Стандарт организации (СТО) – нормативный документ по стандартизации,
разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием
возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон,
устанавливающий комплекс норм, правил, требований к различным видам деятельности
университета или их результатам и утвержденный руководством университета.
Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно
предполагается или является обязательным.
3.2 В настоящем стандарте используются следующие сокращения:
ИРНИТУ - федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего образования «Иркутский национальный исследовательский технический
университет», далее по тексту Организация;
КД - корректирующие действия;
ОМК - отдел менеджмента качества;
ПД - предупреждающие действия;
ПРК - представитель руководства по системе менеджмента качества;
СМК - система менеджмента качества;
СТО - стандарт организации.
4
Ответственность
4.1 Ответственность за разработку, пересмотр, идентификацию внесенных
изменений, хранение (как на бумажном, так и на электронном носителе) данного стандарта
возложена на начальника отдела менеджмента качества.
4.2 Разработчик настоящего стандарта осуществляет периодическую проверку
(пересмотр) данного стандарта в установленном порядке согласно СТО 002-2015 Система
менеджмента качества. Порядок управления документацией СМК.
4.3 Ответственность за выполнение требований данного стандарта возлагается на
начальника ОМК и руководителей структурных подразделений.
5
Общие положения
Целью разработки и принятия КД и ПД является устранение причин
несоответствий/потенциальных несоответствий и предупреждение их повторного
возникновения.
Для использования КД как средства улучшения, в организации предусмотрено
планирование процесса принятия КД, его реализации, контроля выполнения
запланированных КД.
КД
предпринимаются
для
предотвращения
повторного
возникновения
несоответствия, тогда как ПД - для предотвращения возникновения несоответсвия. Также же
при возможности должна быть проведена коррекция - действие, предпринятое для
устранения обнаруженного несоответствия.
Руководитель процесса определяет причины несоответствия.
Выработка плана предупреждающих и корректирующих действий осуществляется
совместными усилиями ПРК и руководителя процесса, в котором обнаружено потенциальное
несоответствие и, при необходимости, руководства ИРНИТУ.
Выявление и регистрация несоответствий в процессе проведения внутреннего аудита
осуществляются в соответствии с требованиями СТО 003-2015 Система менеджмента
качества. Внутренний аудит.
4
ИРНИТУ
Корректирующие и
предупреждающие действия
СТО 004-2015
Записи, содержащие зарегистрированные данные, полученных в ходе выполнения
процедур КД и ПД, должны поддерживаться в рабочем состоянии.
5.1
Процедура корректирующих действий
Процедура корректирующийх действий включает в себя следующие этапы:
a) регистрация несоответствия;
b) анализ причин несоответствия;
c) определение и планирование КД;
d) выполнение КД и регистрация результатов;
e) определение результативности КД.
5.1.1 Регистрация обнаруженного несоответствия
Любой сотрудник структурного подразделения в процессе своей деятельности может
зарегистрировать несоответствия.
При выявленных несоответствиях, сотрудник структурного подразделения должен
заполнить журнал регистрации корректирующих и предупреждающих действий
(Приложение 1), который ведется в электронном виде и хранится на общем сервере
ИРНИТУ, диск (X:), папка ОМК.
В случае обнаружения несоответствия в смежном подразделении, сотрудник
структурного подразделения может передать заполненный журнал руководителю того
подразделения, в рамках которого обнаружено несоответствие, а может только заполнит
электронную версию журнала в папке ОМК, для дальнейшей обработки отделом
менеджмента качества.(данные могут быть конфидициальны)
Несоотсветствия, выявленные в ходе внутреннего аудита, фиксируются в листе
регистрации несоответствий согласно в Приложении 3 СТО 003-2015.
5.1.2 Анализ причин несоотвествия
Начальник ОМК обязан рассмотреть журнал регистрации корректирующих и
предупреждающих действий в течение 5-ти рабочих дней, проанализировать причины
несоответствия, при необходимости привлекая к данному процессу руководителя
структурного подразделения и руководителей заинтересованных подразделений.
Руководитель структурного подразделения должен запланировать (в течении 5
рабочих дней после получиния предложения и/или несоответствия ) и провести коррекцию и
при возможности запланировать и выполнить КД и/или ПД.
При анализе причин несоответствий можно использовать:
a) идентификацию объекта, по отношению к которому выявлено несоответствие
(продукция, процесс);
b) установление причинно-следственных связей между этими данными и
выявленными несоответствиями (диаграмма Исикавы);
c) формулирование всех возможных причин появления несоответствия (метод
мозгового штурма и т.д.);
d) установление основной причины возникновения несоответствия (диаграмма
Парето и т.д.).
При определении причин потенциального несоответствия могут использоваться и
другие статистические методы описанные в ГОСТ Р ИСО/ТО 10017-2005.
Если в установленные сроки не были приняты запланированные мероприятия,
начальник ОМК формирует докладную саписку (форма приведена в Инструкции по
делопроизводству ИРНИТУ).
5
ИРНИТУ
Корректирующие и
предупреждающие действия
СТО 004-2015
5.1.3 Определение и планирование корректирующих действий
После определения причин несоответствия, должны быть предложены
корректирующие действия, направленные на устранение причин несоответствия и
предотвращение повторного их возникновения.
При планировании корректирующих действий необходимо проанализировать
целесообразность их выполнения, исходя, с одной стороны из размера текущих и
потенциальных потерь, связанных с данным несоответствием, с другой стороны, из размера
затрат, необходимых для выполнения корректирующего действия.
Управление несоответствиями осуществляется в соответствии с СТО 009-2014
Система менеджмента качества. Управление несоответствиями.
5.1.4 Выполнение корректирующих действий и регистрация результатов
Корректирующие действия должны быть выполнены в срок, не позднее трех месяцев
после проведения внутреннего аудита или обнружения и регистрации несоотвествия.
Все исключения, связанные со спецификой выявленного несоответствия и
осуществления последующих кооректирующих действий, согласовываются с начальником
ОМК.
Руководители подразделений предоставляют в ОМК в электронном виде
подтверждение, свидетельства проведения корректирующих действий.
5.1.5 Определение результативность корректирующего действия
Результативность корректирующего действия определяется начальником ОМК для
несоответствий, выявленных руководителями стр. подразделений и руководителем
аудиторской группы при проведении внутренних аудитов в соответствии с СТО 003-2015,
при необходимости, представителем руководства по СМК на основании информации,
полученной от руководителей подразделений о выполнении корректирующих действий.
Если проверка дает положительный результат (корректирующее действие признается
результативным), то несоответствие закрывается.
Если корректирующее действие не выполнено в срок, то руководитель структурного
подразделения заполняет предпоследнюю графу в документе «Лист регистрации
несоответствий», где устанавливаются причины невыполнения КД и новые сроки
проведения КД, установленные при согласовании с начальником ОМК. Перенос сроков
выполнения КД допустим не более одного раза, затем информация о невыполнении
корректирующих действий направляется ПРК.
ПРК осуществляет анализ причин невыполнения КД. Если объективной причины не
выполнения КД не выявлено, то ПРК может применить административное наказание к
структурному подразделению, не выполнившему корректирующие действия.
Данные по КД и ПД, а также их причинам используется для анализа результативности
со стороны руководства в соответствии с СТО 029-2015 Система менеджента качества.
Анализ со стороны руководства.
5.2
Процедура предупреждающих действий
Процедура предупреждающих действий состоит из следующих этапов:
a) регистрация потенциального несоответствия;
b) анализ причин возникновения возможного несоответствия;
c) определение и планирование предупреждающих действий;
d) выполнение предупреждающих действий;
e) оценка результативности предупреждающих действий.
5.2.1 Регистрация потенциального несоответствия
6
ИРНИТУ
Корректирующие и
предупреждающие действия
СТО 004-2015
Руководитель подразделения может зарегистрировать потенциальное несоответствие
в журнале регистрации корректирующих и предупреждающих действий (Приложение 1).
5.2.2 Анализ причин возникновения возможного несоответствия
Процедура установления причин потенциальных несоответствий включает в себя:
a) идентификацию объекта, по отношению к которому выявлено потенциальное
несоответствие (продукция, процесс);
b) анализ данных мониторинга и измерения характеристик объекта;
c) установление причинно-следственных связей между этими данными и
выявленными потенциальными несоответствиями (диаграмма Исикавы);
d) формулирование
всех
возможных
причин
появления
потенциального
несоответствия (метод мозгового штурма, FMEA анализ и т.д.);
e) установление основной причины (причин) возникновения потенциального
несоответствия (диаграмма Парето и т.д.).
При определении причин потенциального несоответствия могут использоваться и
другие статистические методы описанные в ГОСТ Р ИСО/ТО 10017-2005.
5.2.3 Определение и планирование предупреждающих действий
Предупреждающие действия должны планироваться исходя из следующих моментов:
a) уровня риска потенциального несоответствия;
b) затрат при реализации данного потенциального несоответствия в реальное;
c) затрат на выполнение предупреждающих действий.
В случае, если потенциальное несоответствие имеет невысокий уровень риска и не
грозит большими затратами в будущем, то предупреждающие действия по нему допускается
не проводить.
В случае, если потенциальное несоответствие имеет высокий уровень риска и грозит
большими затратами при превращении его в реальное несоответствие, то предупреждающие
действия должны быть выполнены в кратчайшие сроки.
При принятии решения о целесообразности проведения предупреждающих действий,
назначается ответственный за их выполнение и определется срок проведения ПД.
5.2.4 Выполнение предупреждающих действий
Предупреждающие действия должны быть выполнены в срок, определенный в
журнале регистрации КД и ПД (Приложение 1).
О выполнении предупреждающих действий исполнитель должен отчитаться перед
ответственным по потенциальному несоответствию. Если замечаний к исполнителю нет, то
данное предупреждающее действие считается закрытым.
5.2.5 Оценка результативности предупреждающих действий
Оценка результативности предупреждающих действий проводиться при аназизе со
стороны высшего руководства в соответствии с СТО 029-2015.
Проверка
результативности
предупреждающих
действий
производится
представителем руководства по СМК.
Если проверка дает положительный результат (предупреждающее действие
признается результативным), то несоответствие закрывается, и протокол предупреждающих
действий отправляется в архив.
Если ПД признано нерезультативным, то в журнале регистрации КД и ПД в
соответствующей графе делается отметка и это несоответствие считается не закрытым. При
этом в журнале регистрации КД и ПД делается новая запись об этом несоответствии.
Процесс может повторяться циклически, пока потенциальное несоответствие не будет
устранено и предупреждающие действия будет признаны результативным.
7
ИРНИТУ
5.3
действий
Корректирующие и
предупреждающие действия
СТО 004-2015
Хранение данных о результатах корректирующих и предупреждающих
Копии листов регистрации несоответствий, вместе со свидетельствами о выполнении
КД и ПД, электронные журналы регистрации корректирующих и предупреждающих
действий хранятся в подразделениях в соответствии с требованиями СТО 003-2015 и СТО
013-2014.
Сведения о проведении корректирующих и предупреждающих действий,
результативности их проведения включают в отчеты, которые направляются представителю
руководства по СМК для обобщения и представления их высшему руководству для анализа
со стороны руководства и оценки результативности СМК в соответствии с СТО 029 -2015.
8
ИРНИТУ
Корректирующие и предупреждающие действия
СТО 004-2015
Приложение 1 Форма журнала регистрации корректирующих и предупреждающих действий
(обязательное)
Дата
1
2
Структурное подразделение:
Уровень
Отметка о
риска
выполнении,
Описание
Причина
Нормативный
Коррекция,
Срок
Результативность
(высокий/
Ответственный
фактическая
несоответствия несоответствия
документ
КД, ПД
выполнения
КД и ПД
средний/
дата
низкий)1,2
выполнения
Только для предупреждающих действий
См. приложение 2
9
ИРНИТУ
Корректирующие и
предупреждающие действия
СТО 004-2015
Приложение 2 Оценка уровня риска потенциального несоответствия
(обязательное)
1 Уровень риска определяется согласно матрицы оценки рисков (таблица 1).
2 Уровень риска классифицируется по 3 уровням (низкий, средний, высокий) в
зависимости от степени влияния на результат процесса (минимальное, среднее,
максималдьное) и вероятности (маловероятно, вероятность существует, очень вероятно).
3 Согласно матрицы:
- определяется, к какому последствию может привести реализация процесса
(деятельности) (А, В, С);
- определяется, как часто определенное последствие может наступить (1, 2, 3);
- уровень риска – буквенно-цифровое сочетание.
4 В соответствии с матрицей оценки рисков возможны следующие уровни:
- низкий уровень – действия не требуются, записи вести не нужно;
- средний уровень – должны быть приняты меры для снижения риска, но необходимо
внимательно изучить и ограничить затраты на предупреждение. Мероприятия должны быть
реализованы в установленные сроки.
- высокий уровень – возможна приостановка работы по процессу. Мероприятия
выполнять до тех пор, пока риск не будет снижен. Там где работы по улучшению ситуации
непосредственно связаны с риском, должны быть предприняты немедленные меры
5 Для наглядности уровни имеют цветовую идентификацию: низкий – зеленый,
средний – желтый, высокий – красный
Таблица 1 Матрица оценки рисков
Вероятность идентификации
Степень влияния
А
В
С
минимальное
влияние на результат
процесса
среднее влияние на
результат процесса
максимальное
влияние на
результат процесса
(постоянно:
ежедневно)
средний
средний
высокий
вероятность
существует
низкий
средний
высокий
низкий
высокий
высокий
очень вероятно
3
2
(часто: раз в
месяц)
маловероятно
1
(очень редко: раз
в год и реже)
10
Корректирующие и
предупреждающие действия
ИРНИТУ
СТО 004-2015
Приложение 3 Лист согласования стандарта СТО 004-2015
(обязательное)
СОГЛАСОВАНО:
Должность
Инициалы, фамилия
Первый проректор
Н.П. Коновалов
Проректор по научной
работе
В.В. Пешков
Проректор по
экономическим и
правовым вопросам
В.Н. Гордеев
Проректор по
инновационной
деятельности
М.В. Корняков
Проректор по
С.Ю. Красноштанов
информационным
системам и технологиям
Проректор по учебной и Б.Б. Пономарев
социальной работе
И.О. проректора по
административно хозяйственной и
производственной
деятельности
Е.Э. Баймачев
РАЗРАБОТАНО:
Ответственный за
разработку:
Начальник отдела
менеджмента качества
В.В. Власова
Исполнитель:
Заместитель начальни
В.А. Карасева
11
Дата
Подпись
Корректирующие и
предупреждающие действия
ИРНИТУ
СТО 004-2015
Приложение 4 Лист регистрации изменений СТО 004-2015
(обязательное)
Порядковый
номер
изменения
Основание
(№ приказа, дата)
Дата
введения
изменения
12
Изменения внѐс
Фамилия,
Подпись вносившего
инициалы,
изменения, дата
отдел
внесения
Корректирующие и
предупреждающие действия
ИРНИТУ
СТО 004-2015
Приложение 5 Лист ознакомления с СТО 004-2015
(обязательное)
№
И.О. Фамилия
Должность
13
Дата
Подпись