Гигиеничная конструкция повышает безопасность и
advertisement
82 Гигиеничная конструкция Гигиеничная конструкция повышает безопасность и снижает затраты ТЕКСТ: ДЭВИД УАЙЛЗ ФОТОГРАФИИ: АЛЬФА ЛАВАЛЬ Обеспечение безопасности продукции и рентабельности производства — главные задачи, сто ящие перед предприятиями фармацевтической отрасли. Оборудование в гигиеническом исполне нии способствует одновременному решению обеих проблем. П ОПАДАНИЕ В ЛЕКАРСТВЕН НЫЕ СРЕДСТВА бактерий, моющих химических средств или других вредных про дуктов может вызвать заболева ния или даже привести к смерти пациентов. Подобные трагедии, которых можно было бы избежать, сопровождаются значительными расходами на выплату компенса ций и способствуют снижению по требительского доверия к соот ветствующим компаниям. В то же время фармацевтичес кие компании сталкиваются с по стоянной потребностью в умень шении объемов использующего ся сырья и в сокращении своих расходов на него, энергию и воду, поэтому стремятся получить мак симальный выход полезной про дукции. Очистка, в частности, яв ляется одной из основных статей расходов таких компаний, по скольку она связана с потребле нием воды, электрической энер гии и временными затратами. Фармацевтические предприя тия начинают активно искать воз можности одновременного ре шения проблем загрязнения и со кращения расходов за счет при менения оборудования в сани тарном исполнении. «Многие наши конечные пользователи начинают пони мать, что гигиеничное оборудо вание обладает очень важными особенностями, — говорит ПерАк Оулссон, менеджер по глобальному рынку фармацев тической продукции и средств личной гигиены компании Альфа Лаваль. — Это касается не толь ко непосредственно самой кон струкции оборудования, но и его способности к очистке, качества исходных материалов, качества обработки поверхности, спосо ба изготовления и поведения на других этапах производственно го процесса, влияющих на безо пасность продукта. Отмеченные особенности важны не только для фармацев тической, но и для пищевой про мышленности». Например, центробежные на сосы являются потенциальными источниками загрязнений, что связано с наличием в них узких зазоров, где могут скапливаться бактерии или вредные вещества, оставшиеся там с предыдущих производственных циклов. «Обычно мойка системы на месте производится без разбор ки, — говорит гн Оулссон. — Циркулирующая в системе мою щая жидкость не всегда может достигать дна зазора и обеспечи вать там качественную очистку. Когда вы подадите следующий лекарственный препарат, остав шийся в зазорах осадок будет способствовать его загрязне нию». В соответствии с промышлен ными нормами конструкция обору дования должна обеспечивать воз можность простой и тщательной промывки. Повышение безопасно сти продукта за счет применения оборудования в санитарном ис полнении позволяет также снизить производственные затраты. Фармацевтические технологии и упаковка № 4,2011 Тел./факс редакции «МБ»: (495) 6735625, 6733703, 7903699 № 8 (208) 2011 Гигиеничная конструкция 83 «Мы не только повышаем безопасность за счет более полного охвата очищаемой поверхности, и более качественной мойки ре зервуара, но и сокращаем расход моющих средств и воды» ПЕРАК ОУЛССОН «Компонент, который трудно очистить, требует большего ко личества моющего средства и воды, а также больших затрат времени, поэтому расходы на очистку такого компонента выше», — говорит гн Оулссон. Одним из примеров гигиенич ной конструкции является уни кальный теплообменник Альфа Лаваль PharmaX, охладитель воды непосредственно в месте использования, специально предназначенный для примене ния в системах производства воды для фармацевтических нужд. Его конструкция имеет це лый ряд особенностей, исклю чающих возможность загрязне ния продукта, например допол нительный контур, где вода не прерывно протекает через теп лообменник даже в режиме ожи дания, изза чего ее температу ра всегда выше 65 °С. В резуль тате бактерии, обычно суще ствующие в подобных системах, не могут размножаться. «В стандартных кожухотруб ных теплообменниках степень турбулентности потока невысо ка, и, следовательно, бактерии могут скапливаться в тонком слое, образуя биопленку, — го ворит гн Оулссон. — В Pharma X мы также увеличили степень турбулентности потока в каналах теплообменника, сведя к мини муму количество бактерий, на капливающихся на его поверх ности». Поскольку PharmaX не нуждается в периодическом вы мывании бактерий, его исполь зование позволяет значительно снизить расход воды. Другим уникальным издели ем, позволяющим свести к ми нимуму загрязнение продукта, является мешалка с магнитной подвеской MM UltraPure (ее осо бенность — «плавающая» в силь ном магнитном поле крыльчат ка), которая не контактирует с неподвижным элементом под шипника. В традиционных мешалках с магнитной подвеской крыльчат ки опираются на элемент под шипника и контактируют с ним при вращении. «Это затрудняет слив и очис тку, а также приводит к образо ванию продуктов износа, — го ворит гн Оулссон. — Конструк ция с «плавающей» крыльчаткой существенно упрощает процесс промывки и дренирования, так как она находится над поверхно стью подшипника». Такая конструкция сводит к минимуму образование продук тов износа и позволяет эксплуа тировать мешалку на очень низ кой скорости. Это обеспечивает очень деликатную обработку и увеличивает выхо д полезного продукта. ОБОРУДОВАНИЕ КОМПА НИИ АЛЬФА ЛАВАЛЬ ДЛЯ ОЧИСТКИ РЕЗЕРВУАРОВ спо собствует повышению гигиени ческого уровня в фармацевти ческой промышленности, ока зывая значительное влияние на расходы, связанные с потребле нием воды и электроэнергии. За счет использования роторных струйных головок SaniJet одно из предприятий — производите лей лекарственных препаратов сократило время мойки на 70 % по сравнению с предыдущим решением на базе неподвижных моечных головок, расходуя при этом в 10 раз меньше воды и тепловой энергии. «Струи из ро торных головок оказывают очень сильное воздействие на поверхность и точно и равно мерно распределяются по все му внутреннему объему, — гово рит гн Оулссон. — Так что мы не только увеличиваем безопас ность за счет более полного ох вата очищаемой поверхности и более качественной мойки ре зервуара, но и сокращаем рас ход моющих средств и воды». Трубопроводы и элементы со единительной арматуры часто остаются за пределами внимания предприятий фармацевтической отрасли, хотя они могут являться одним из основных источников загрязнения. Во многих системах до 90 % всей смачиваемой пло щади поверхности приходится именно на эти части. (Продолжение на стр. 85) Фармацевтические технологии и упаковка № 4, 2011 Тел./факс редакции «МБ»: (495) 6735625, 6733703, 7903699 № 8 (208) 2011 84 Гигиеничная конструкция Уникальная конструкция добавляет ценность Мембранные клапаны Альфа Лаваль Unique UltraPure помогают немецкому фармацевтическому гиганту Bayer HealthCare поддерживать идеальную чистоту в технологических процессах. ТЕКСТ: ДЭВИД УАЙЛЗ ФОТОГРАФИИ GETTY IMAGES НА СОВРЕМЕННОМ ФЕРМЕН ТАЦИОННОМ ЗАВОДЕ КОМПА НИИ BAYER HEALTHCARE В ВУП ПЕРТАЛЕ (ГЕРМАНИЯ) качество и гигиеничность имеют первостепен ное значение. Для предотвращения загрязнения экспериментально промышленного ферментационно го оборудования компания Bayer HealthCare на протяжении уже 20 лет использует мембранные клапа ны Альфа Лаваль Uniqu UltraPure. «Мы давно используем клапаны Unique DVST UltraPure, поэтому хорошо знаем, что они очень на дежны, а их мембраны отличаются завидной долговечностью, — гово рит Хорст Нойланд, главный инже нер завода в Вуппертале. — Мы вы соко ценим простоту конструкции и эксплуатационную гибкость клапа нов, обеспечиваемую применяе мыми здесь приводами». Клапаны Альфа Лаваль стоят в производственных линиях завода, системах подачи воды для инъек ций (WFI), деминерализованной воды и пара на всех стадиях фер ментационного процесса. Дизайн, надежность, универсальность и простота в обслуживании делают клапаны Unique DVST UltraPure идеальными для использования в технологических процессах. Ассортимент мембранных клапа нов Unique UltraPure с штампованны ми и сварными корпусами подходит для требующих обеспечения макси мальной стерильности и наивысшего гигиенического уровня процессов, ис пользующихся в промышленных био технологических установках. Эти ком пактные, легкие клапаны имеют мо дульную конструкцию, что позволяет выпускать их в широком диапазоне различных конфигураций, специаль но под конкретные требования. После 20 лет использования клапанов Альфа Лаваль серии Unique UltraPure компания Bayer HealthCare уверена в их высокой надежности. ОСНОВНЫМ ДОСТОИНСТВОМ моделей этой серии является ком пактность и легкость конструкции, позволяющая компании экономить на затратах на материал и монтаж. Имея вес на 62 % ниже, чем у обыч ных сварных трехходовых или за порных клапанов, мембранные кла паны не создают значительную на грузку на установку. «На данный мо мент это самый малогабаритный и легкий продукт на рынке, — говорит гн Нойланд. — Это упрощает мон таж и обслуживание и предотвраща ет избыточную нагрузку на трубную обвязку». БЛАГОДАРЯ УНИКАЛЬНОЙ КОНСТРУКЦИИ, обеспечивающей удобный доступ, техническое обслу живание мембран клапана прово дится очень просто и замена мемб раны одного клапана занимает все го 5–10 минут. Это снижает время простоя и ведет к сокращению экс плуатационных расходов. Регулируемая пружина, устанав ливаемая на всех типах приводов мембранных клапанов, резко умень шает износ, время простоя и обслу живания моделей серии Unique DV ST UltraPure. «Нам не нужно часто останавли вать процесс ферментации для за мены мембран на этих клапанах, и сами клапаны служат дольше, — го ворит гн Нойланд. — Это приводит к повышению производительности и рентабельности». Штампованный корпус клапанов Unique DVST UltraPure изготавлива ется из цельного куска металла, что предотвращает риск бактериально го загрязнения. Компактность моде лей серии также позволяет снизить затраты на стерилизацию, так как для нагрева и охлаждения клапана с меньшей массой требуется меньше энергии. Ввиду меньшего расхода энергии для нагрева клапана до не обходимой температуры требуется меньше времени на его стерилиза цию. На стандартной технологичес кой линии быстрая стерилизация обычно занимает от 20 до 40 минут, в зависимости от конкретного на значения установки, температуры, среды и прочих факторов. Bayer Healthcare Дочернее предприятие Bayer AG. Имеет предприятия на всех пяти континентах. Штабквартира: Леверкузен, Германия. Подразделения: Animal Health, Bayer Schering Pharma, Consumer Care, Diabetes Care. Численность персонала: 53 400 человек в более чем 100 странах. Оборот: 15 988 млн евро в 2009 году. Наиболее продаваемые продукты: Yasmin/YAZ/Yasminelle (препа рат для женщин), Betaferon/ Betaseron/Kogenate (специаль ные лекарственные препараты). Фармацевтические технологии и упаковка № 4,2011 Тел./факс редакции «МБ»: (495) 6735625, 6733703, 7903699 № 8 (208) 2011 Гигиеничная конструкция 85 «У нас есть тщательно составленная и подробная документация на нашу продукцию пакет докумен тации Qdoc» ПЕРАК ОУЛССОН «Трубопровод — это не просто труба или кусок металла с отвер стием, — говорит гн Оулссон. — Очень важно, как они отполиро ваны и очищены, какова техноло гия их изготовления, а также как организован контроль качества исходного сырья и производ ственных процессов». Все трубопроводы и элементы соединительной арматуры компа нии Альфа Лаваль проходят через строгую систему контроля каче ства в соответствии с зарекомен довавшими себя и утвержденными стандартными процедурами. СУЩЕСТВУЮЩИЕ ЖЕСТ КИЕ СТАНДАРТЫ привели к тому, что предприятия фарма цевтической промышленности достаточно медленно осваивают новые технологии. Европейская фармацевтическая промышлен ность является лидером по вне дрению новых технологий для по вышения безопасности продук ции и увеличения экономической эффективности, таких как ис пользование самого современ ного оборудования в санитарном исполнении и переход на непре рывный цикл производства вме сто выпуска продукции партиями. Кроме того, в настоящее время регулирующие органы в области фармацевтики пытаются преодо леть консерватизм промышлен ности с целью побуждения пред приятий к повышению безопас ности и эффективности произ водства. Уже обнародованы но вые регламентирующие инициа тивы FDA: PAT [Process Analytical Technology — тех нология аналити ческого контроля процессов] — Кон цепция разработ ки, производства и обеспечения каче ства инновацион ной фармацевти ческой продукции и документ ICH Q8Q11, по мето дике оценки рис ков при разработ ке и производстве лекарственных препаратов. ОПРОСЫ ПОКАЗЫВАЮТ, что компании не планируют в ближай шем будущем кардинально ме нять тип используемого оборудо вания, а лишь предполагают по степенно слегка улучшать его. Ве роятно, эти улучшения будут ка саться оборудования, соответ ствующего требованиям новых нормативных инициатив, такого, например, как новые химические пластинчатые реакторы Альфа Лаваль ART Plate непрерывного действия, обеспечивающие по вышение производительности, безопасности и качества продук ции. И поставщик оборудования, и предприятия фармацевтичес кой промышленности будут уде лять больше внимания созданию и применению образцов обору дования в санитарном исполне нии, приняв основанный на оцен ке рисков подход к конструкции, предотвращающей загрязнения. Другой аспект, которому бу дет уделяться все большее вни мание, это документация, прила гаемая к оборудованию. Только правильно составленная доку ментация позволяет проводить точный, основанный на оценке риска подход к возможности заг рязнения, связанного с оборудо ванием. «У нас есть тщательно составленная и подробная доку ментация на нашу продукцию — пакет документации Qdoc, — го ворит гн Оулссон. —– Например, мы указываем, какие материалы используем, как изготавливаем наши компоненты и как контроли руем качество входящих и выхо дящих изделий. Эта информация позволяет оценить, существуют ли риски загрязнения». Загрязнение может исходить от самого материала или от до бавок, которые используются в процессе производства. «Документация подтверждает, что оборудование прошло пол ный контроль качества и изготов лено в соответствии с проверен ными стандартными технологи ческими процедурами, — гово рит гн Оулссон. — Это обеспе чивает полную прозрачность процесса и долгосрочную надеж ность, а также дополнительно способствует безопасности про дукции». Фармацевтические технологии и упаковка № 4, 2011 Тел./факс редакции «МБ»: (495) 6735625, 6733703, 7903699 № 8 (208) 2011 86 Colorado Serum отмечает и другие преимущества ис пользования мешалки UltraPure. Конструкция с «плавающей» крыльчаткой обеспечивает более благо приятные условия для сво бодного роста и развития культур, в то время как 8ло пастная крыльчатка, и в ча стности профиль ее лопас тей, препятствует разреза нию клеток, давая возмож ность культурам переме щаться и размножаться бы стрее. Благодаря отсут ствию застойных зон, или Начав использовать в процессе произ щелей, мешалка может водства вакцины мешалку с магнитной быть полностью отмыта от По свидетельству микробиолога Анни Юинг, подвеской Альфа Лаваль UltraPure, компа использование мешалки Альфа Лаваль с продукта и моющих раство ния Colorado Serum была поражена степе магнитной подвеской позволило увеличить ров, а открытая конструкция выход клеток на 50 %. нью повышения выхода продукта. гарантирует доступ моюще ТЕКСТ: ДЭВИД УАЙЛЗ ФОТОГРАФИИ: РАЛФ ОЗЗИ ОСВАЛЬД го средства ко всем подле жащим промывке участкам. КОГДА COLORADO SERUM, ся к новым условиям среды. При Следующий шаг модернизации американская компания, занимаю отсутствии трения подвешенная в компании — организация процес щаяся биотехнологиями и выпус магнитном поле крыльчатка ме са непрерывного совершенство кающая ветеринарные вакцины и шалки UltraPure позволяет вести вания биореактора. медицинские инструменты, стала перемешивание в диапазоне ско «Мы достигли 50процентного искать замену системе перемеши ростей вращения от крайне низ увеличения выхода продукции и вания для своего биореактора, она кой — 10 об./мин. до высокой — уверены, что дальнейшее совер сделала выбор в пользу мешалки 600 об./мин. За счет использова шенствование нашей технологии с магнитной подвеской Альфа Ла ния дополнительной поэтапной позволит достичь еще большего, валь серии UltraPure. В результате аэрации и последовательного по — говорит гжа Юинг. — Пожалуй, компания достигла 30–50 процен вышения скорости можно увели 75процентный рост уже не за го тного увеличения выхода клеточ чить интенсивность роста микро рами». организмов. ного материала. ПОСЛЕ УСТАНОВКИ МЕШАЛ Мешалка уникальной конструк ции с «плавающей» в сильном маг КИ ULTRAPURE Colorado Serum COLORADO SERUM нитном поле крыльчаткой входит в повысила уровень доходности Год основания: 1923, семейная состав биореактора для производ благодаря перемешиванию. компания в четвертом поколе «Мои организмы чрезвычайно ства вакцины против лептоспиро нии. Численность персонала: 100 че за — бактериального заболевания, чувствительны к наличию кисло ловек. которое передается через мочу рода и для своего роста требуют Рынки сбыта: по всему миру. диких животных, таких как скунсы обеспечения нужной его концент Продукция: 80–90 видов продук и еноты. Болезнь поражает круп рации именно в нужное время, — ции, от сывороток до анатокси ный рогатый скот и свиней, вызы говорит микробиолог Анни Юинг. нов. Компания является эксклю вая заболевания почек и печени и — Использование этой мешалки в зивным производителем споро приводя в итоге к гибели животно совокупности с заданной перио вой вакцины против сибирской го. Colorado Serum — это семейная дичностью подачи воздуха обес язвы, RB51, вакцины из бактери компания, базирующаяся в Денве печивает идеальные условия для альных антигенных комплексов, ре. В 2009 году руководство ком ускорения роста микроорганиз казеозной DT, вакцины против пании стало искать возможность мов до уровня, который никогда катаральной лихорадки овец, заменить свои существующие си раньше не достигался в нашей бактериальной вакцины против стемы перемешивания в биореак компании. Теперь мы получаем бараньего эпидидимита и анти торе и при исследовании рынка большее количество клеток, а зна сыворотки вируса лихорадки За натолкнулось на техническое ре чит, больше доз и вакцин для реа падного Нила. шение Альфа Лаваль в виде ме лизации». шалки с магнитной подвеской, ко торое оказалось идеально подхо ОАО Альфа Лаваль Поток, Россия, Московская область дящим. 141070 г. Королев, ул.Советская д. 73 Процесс перемешивания в био Тел.: +7 (495) 232 1250, Факс: +7 (495) 232 1310 реакторе начинается на очень низ AlfaResponse - Единая информационная служба кой скорости вращения, позволяя Тел.: +7 (495) 232 1306, Факс: +7 (495) 232 1322 moscow.response@alfalaval.com микроорганизмам приспособить Мешалка, повышающая выход продукта Фармацевтические технологии и упаковка № 4,2011 Тел./факс редакции «МБ»: (495) 6735625, 6733703, 7903699 № 8 (208) 2011 87 Фармацевтические технологии и упаковка № 4, 2011 Тел./факс редакции «МБ»: (495) 6735625, 6733703, 7903699 № 8 (208) 2011
