Регламентация в области биотехнологии: потребности и

Регламентация в области биотехнологии: потребности и затраты
развивающихся стран
Джулиан Киндерлерер
Шеффилдский Институт права и этики в области биотехнологии,
Университет Шеффилда,
Шеффилд S 10 2 ТN, Соединенное Королевство
Настоящий документ посвящен многочисленным проблемам, возникающим в связи с
использованием технологии генетической модификации, которая позволяет производить новые
живые измененные организмы, характеризующиеся свойствами, которые могли до этого не
встречаться. Гены копируются из организмов, которые не связаны с теми организмами, в
которые они вводятся. Эта технология с самого начала своего использования явилась предметом
обеспокоенности, и большинство стран пришло к выводу о необходимости некоей
регламентации, позволяющей обеспечить безопасность как для здоровья человека, так и для
окружающей среды. Во многих случаях не было необходимости в изменении действующего
законодательства, в других случаях потребовалось принятие новых законов.
Введение
Потенциальные возможности использования генетической модификации1 были очевидны с того
момента, когда впервые были определены методы, позволяющие осуществлять внедрение генов
одного организма в другой организм, не связанный с первым.
Повестка дня на XXI век была согласована в Рио-де-Жанейро в 1992 году. Страны определили
современную биотехнологию как "растущую наукоемкую область", которая "составляет
комплекс методов, дающих человеку возможность целенаправленно изменять структуру
дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), или генетического материала растений, животных и
микроорганизмов с выходом на получение полезных продуктов и технологий"2. Существовало
понимание того, что эта технология имеет многочисленные преимущества и что необходимо
способствовать разработке согласованных на международном уровне принципов, которые
могли бы быть использованы для того, чтобы обеспечить "экологически безопасное
использование биотехнологии, укрепить доверие и рассеять опасения общественности,
содействовать становлению рациональных методов применения биотехнологии и обеспечить
создание соответствующих стимулирующих механизмов, особенно в развивающихся странах.
Речь идет о следующих областях:
а. увеличение производства продуктов питания, кормов и возобновляемых сырьевых
материалов;
b. улучшение здоровья людей;
c. повышение эффективности природоохранной деятельности;
d. повышение безопасности и создание международных механизмов сотрудничества;
1
В разное время проходит под разными названиями, такими как генетические изменения, генетическая
манипуляция или генная инженерия.
2
Повестка дня на XXI век (1992 год), преамбула к Главе 16, см: http://www.igc.org/habitat/agenda21.
e. создание механизмов, призванных содействовать
безопасному применению биотехнологии"3.
разработке
и
экологически
В соответствии с Конвенцией по биологическому разнообразию, согласованной в 1992 году4, от
участников требовалось создание национальных систем обеспечения безопасного
использования биотехнологии. Статья 8 (g) гласит, что каждая сторона, насколько это возможно
и целесообразно, "устанавливает и поддерживает средства регулирования, управления, контроля
или ограничения риска, связанного с использованием и высвобождением живых
модифицированных организмов5, являющихся результатом биотехнологии, которые могут
иметь вредные экологические последствия, способные оказать воздействие на сохранение и
устойчивое использование биологического разнообразия, с учетом также рисков для здоровья
человека"6. Формулировка подразумевает, что при использовании современной биотехнологии
существуют как риск для окружающей среды, так и возможная опасность для здоровья людей,
при этом не определяются четко блага, которые могут быть получены от использования
современной биотехнологии. В Статье 197 говорится о вытекающих из использования
биотехнологии значительных выгодах и делается попытка обеспечить механизмы, позволяющие
развивающимся странам получать эти выгоды. Статья 19 (3) призывает Стороны Конвенции
рассмотреть вопрос о необходимости подписания Протокола к соглашению, который в числе
прочего предусматривал бы механизм взаимоотношения сторон в области безопасной передачи,
использования и применения живых измененных организмов, "способных оказать
неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического
разнообразия".
После многолетнего периода встреч и обсуждений в рамках специальной не ограниченной
временем деятельности Рабочей группы, созданной для рассмотрения необходимости
подписания Протокола, Стороны Конвенции в январе 2000 года одобрили его текст. Этот
"Картахенский протокол по вопросам биобезопасности"8 создал для Сторон Протокола
механизмы информирования друг друга о своей деятельности в области современной
биотехнологии, а также предоставил системы, необходимые для обеспечения приемлемости
продуктов технологии в тех случаях, когда через границы Сторон происходит перемещение
живых измененных организмов, подпадающих под определение Протокола. Цель Протокола
имеет более широкий характер, однако в большинстве его Статей внимание акцентируется на
перемещении между странами живых измененных организмов, которые могут оказать
неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического
разнообразия. Статья 1 "Цель" гласит:
"В соответствии с принципом принятия мер предосторожности, содержащимся в Принципе 15
3
Там же.
http://www.biodiv.org/convention/articles.asp
5
"Живой измененный организм" (как это определено в Картахенском протоколе) означает любой живой организм,
которые обладает новой комбинацией генетического материала, полученной благодаря использованию
современной биотехнологии; Протокол действует в отношении живых измененных организмов, полученных
благодаря использованию современной биотехнологии, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на
сохранение и рациональное использование биологического разнообразия; при этом учитывается опасность для
здоровья человека и особое внимание уделяется трансграничным перемещениям.
6
http://www.biodiv.org/convention/articles.asp?lg=0@a=cbd-08
7
Статья 19. Применение биотехнологии и распределение связанных с ней выгод,
http://biodiv.org/convention/ articles.asp?lg=0@a=cbd-19
8
http://www.biodiv.org/biosafety/default.asp
4
2
Рио-де-Жанейрской декларации по окружающей среде и развитию, цель настоящего Протокола
заключается в содействии обеспечению надлежащего уровня защиты в области безопасной
передачи, обработки и использования живых измененных организмов, являющихся результатом
применения современной биотехнологии и способных оказать неблагоприятное воздействие на
сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия, с учетом также рисков
для здоровья человека и с уделением особого внимания трансграничному перемещению".
Протокол был согласован, хотя опасения в отношении многих вопросов остались. Однако
происходило это в атмосфере, которая значительно отличалась от той, которая превалировала в
момент начала переговоров. Европейцы уже не принимали современную биотехнологию,
продукты биотехнологии исчезли с полок магазинов, и в во многих странах (хотя и не во всех)
наблюдалось уныние и недоверие. В настоящее время в Европе практически невозможно найти
продукты, полученные с использованием современной биотехнологии9. В Северной Америке
трансгенные организмы не встретили сопротивления фермеров, и продукты, полученные с их
использованием, продавались в магазинах в течение более 5 лет.
Приводилось много доводов в отношении того, что решения в области использования живых
измененных организмов должны основываться на научных категориях; это четко отражено в
Картахенском протоколе. Статья 15 гласит, что "оценки рисков, осуществляемые в соответствии
с настоящим Протоколом, проводятся научно обоснованным образом". Статья 23 Картахенского
протокола предусматривает вовлечение общественности в процесс принятия решений, а Статья
26 позволяет учитывать в этом процессе специфические социально-экономические проблемы:
"При выработке решения об импорте в рамках настоящего Протокола или внутренних мер,
направленных на осуществление Протокола, Стороны в соответствии со своими
международными обязательствами могут учитывать социально-экономические соображения,
обусловленные неблагоприятным воздействием живых измененных организмов на сохранение и
устойчивое использование биологического разнообразия, прежде всего в отношении ценности
биологического разнообразия для коренных и местных общин".
Реакция на современную биотехнологию
Обсуждение в общественных кругах Европы имело своим результатом неприятие современной
биотехнологии, в результате чего в 1998 году крупные торговые компании изъяли эти продукты
с полок европейских магазинов. В Соединенных Штатах Америки неприятия фактически не
отмечалось, и правительство США приписывает этот факт открытости американской системы.
"Если 1994 году было засеяно приблизительно 7000 акров земель в соответствии с 593
выданными Министерством сельского хозяйства США разрешениями на испытания в полевых
условиях, то в 2001 году было засеяно 57 тыс. акров в соответствии с 1117 разрешениями.
Первые урожаи, полученные благодаря достижениям биотехнологии, были проданы на
коммерческой основе в 1996 году, а в 2001 году приблизительно 88 млн. акров было засеяно в
Соединенных Штатах Америки и 130 млн. акров – во всем мире"10. Помимо США, только
Канада, Аргентина и Мексика являются странами, в которых активно используются
9
Royal Society (February 2002),"Genetically Modified Plants for Food Use and Human Health" – исправленный и
дополненный Политический документ 4/02 ISBN 0 85403 576 1, параграф 2.
10
Office of Science and Technology Policy (2002) – Proposed Federal Actions to Update Field Test Requirements for
Biotechnology Derived Plants and To Establish Early Food Safety Assessments for New Proteins Produced by Such Plants;
Notice, Federal Register/Vol. 67, No. 149/ Friday, August 2, 2002, p 50578-50580.
3
современные методы биотехнологии в сельском хозяйстве, хотя многие другие страны также
начинают расширять использование в сельском хозяйстве живых измененных организмов.
Китай одобрил использование ограниченного числа трансгенных сортов хлопка и планирует
перейти к коммерческому производству измененных сортов риса в ближайшие два года.
Многие развивающиеся страны опасаются последствий использования биотехнологии в
сельском хозяйстве. Например, Зимбабве и Замбия проявляют осторожность в отношении
выдачи разрешений на получение продовольственной помощи, содержащей трансгенную
кукурузу, даже несмотря на то, что значительная часть населения этих стран голодает. Это
нежелание связано с возможностью краха основных рынков в том случае, если
сельскохозяйственные культуры окажутся "зараженными" трансгенным материалом.
В большинстве случаев принятие в стране законодательства в отношении мер безопасности
следует за серьезной аварией или инцидентом. В таких случаях регламентация носит ответный
характер, в то время как в отношении современной биотехнологии система регламентации
направлена на упреждение. Документированные факты прямого вреда от использования
технологии рекомбинирования отсутствуют, как в условиях научных опытов, так и при
коммерческом применении. Многие спрашивают, разумен ли упреждающий подход в
регламентации биотехнологии, поскольку он вызывает у населения обеспокоенность, которая в
свою очередь преобразуется в боязнь новой технологии, особенно в Европе. Имели ли бы место
большинство из тех нововведений, которые таким кардинальным образом изменили наш образ
жизни в течение XX века, если бы требовалось проведения полной оценки рисков?
Хотя в настоящем документе рассматривается важность обеспечения безопасного
использования измененных организмов в развивающихся странах, происходящие в Европе
события являются чрезвычайно значимыми, поскольку они оказывают прямое влияние на то,
что может произойти в развивающихся странах. Вначале обеспокоенность, выраженная
организациями "Гринпис", "Друзья земли", "Христиан Эйд" и даже Британской медицинской
ассоциацией, подняла протест против использования этой новой технологии. Следует ли
внедрять эту "непроверенную" технологию в развивающихся странах, в то время когда "хорошо
информированное" общественное мнение настолько яростно противится ее внедрению в
Европе? Когда даже органы, предусмотренные законодательством, такие как Организации по
сохранению природы в Великобритании и Франции, отвергают современную биотехнологию изза прогнозируемого неблагоприятного воздействия на окружающую среду, должны ли
развивающиеся страны принимать эту технологию? В соответствии с Международными
директивами ЮНЕП и Картахенским протоколом, требуется обеспечить информированность и
просвещение общественности в области биобезопасности, однако яростные нападки на эту
технологию в Европе оказывают гораздо более сильное влияние на позицию общественности,
чем аргументированные доказательства безопасности ее использования. Отказ от генетически
измененных продуктов питания со стороны многих европейских супермаркетов и
производителей продуктов оказал серьезное влияние на производство и выращивание
генетически модифицированных сельскохозяйственных культур, которые предназначались для
экспортных поставок на один из крупнейших рынков продовольствия в мире. Выращивание
модифицированного риса с повышенным содержанием витамина А открывает блестящие
перспективы для решения продовольственной проблемы во многих странах, в которых рис
является основным продуктом питания. Однако, если произведенную сельскохозяйственную
продукцию нельзя, в частности, поставлять на экспорт, производители будут заниматься
выращиванием таких сортов с большой неохотой!
4
Такого рода проблемы также ставят под вопрос устойчивость основных технологических
достижений, за счет которых после 1960 года удалось добиться расширения производства
продуктов питания11. "Вероятно, будет справедливо отметить, что наиболее значительные
достижения за последние годы в области биотехнологии сельскохозяйственных культур были
обеспечены благодаря исследованиям генетических механизмов, лежащих в основе их
экономически значимых свойств"12. По оценкам ФАО, в Южной Азии в 1988–1989 годах из
228 млн. гектаров потенциально пригодных для сельскохозяйственного использования земель
191 млн. гектаров (84 процента) уже фактически вошли в сельхозоборот, что оставляет весьма
незначительные возможности расширения использования земель в сельскохозяйственных целях.
Имевшая место в Западной Европе реакция на новую технологию не может быть легко
преодолена за счет уверений ученых о существовании лишь незначительного риска, или
заверений в том, что выдача разрешений на реализацию трансгенных продуктов питания и
сельскохозяйственных культур (в особенности) должна основываться исключительно на
оценках рисков, базирующихся на научных подходах. Если бы можно было получить доступ ко
всей научной информации и достичь единого мнения ученых в отношении того, что воздействие
на окружающую среду является минимальным, то в этом случае можно было бы приводить
доводы в пользу процесса оценки рисков, полностью основанного на научном подходе.
В декабре 1996 года ФАО и ВОЗ провели консультации по вопросам безопасности
биотехнологии и продуктов питания. Результатом этих консультаций явился вывод в том, что
проблемы безопасности, связанные с использованием методов современной биотехнологии,
имеют в целом такую же природу, как и те, которые могут возникнуть в рамках использования
других методов выведения новых сортов растений, включая традиционные методы селекции.
Результатом этих консультаций явился также вывод о том, что сравнительный метод,
используемый в концепции "субстантивной эквивалентности" ОЭСР может стать основой для
оценки продуктов питания, состоящих из генетически измененных растений или полученных из
них13. В то же время, в рамках этих же самых консультаций был сделан вывод о том, что
необходима тщательная оценка безопасности продуктов питания, произведенных с
использованием технологии рекомбинированных ДНК. В Отчете о семинаре ОЭСР по изучению
питательных свойств и токсикологических параметров новых продуктов питания, проведенном
в 1998 году, содержится предположение о том, что "демонстрация равноценности новых
продуктов питания и уже существующих продуктов, имеющих длительную историю
безопасного применения, дает подтверждение тому, что новые продукты являются настолько же
безопасными, как и традиционные продукты питания"14. "Результатом семинара является вывод
о том, что демонстрация концепции субстантивной эквивалентности создает такую же или более
высокую степень уверенности в безопасности продуктов питания, полученных из генетически
измененных растений, как и в отношении продуктов, полученных обычными методами". В этом
случае при последующей оценке безопасности внимание акцентируется на выявление различий,
связанных с появлением новых характеристик. Этот процесс, однако, не обеспечивает в
достаточной степени оценку особенностей поведения новой продовольственной культуры в
11
P.A. Oram and Behjat Hojjatti (1995) in "Population and Food in the Early 21st century: Meeting Future Food Demand of
an Increasing Population" ed. Nurul Islam. International Food Policy Research Institute, Washington DC, p.167.
12
FAO (2000) "Electronic Forum on Biotechnology in Food and Agriculture", Предисловие к онлайновой конференции,
проходившей в период с 20 марта по 19 мая 2000 г., на: http://www.fao.ogr/biotech/Cidoc.htm.
13
FAO (1997) Biotechnology and Food Safety, Food and Nutrition Paper 61, FAO, Rome.
14
Organisation for Economic Cooperation and Development (1998) Report of the OECD Workshop on the toxicological
and nutritional testing of novel foods, OECD, Paris.
5
естественных природных условиях, особенно в тех случаях, когда модификация может изменить
непредсказуемым путем характер взаимодействия этой культуры с другими организмами в
природных условиях. В ходе семинара ОЭСР было отмечено (сноска 22, раздел 5.ii), что оценка
селекционерами новых сортов, осуществляемая с использованием традиционных методов, редко
учитывает проблемы, имеющие отношение к безопасности сельскохозяйственных культур и "в
связи с этим не может считаться достаточной для определения субстантивной эквивалентности
или обеспечения безопасности новых сортов сельскохозяйственных культур". Оценка рисков
для окружающей среды со стороны новых видов растений почти всегда основывается на
индивидуальной оценке и базируется на научной интуиции, дополняющей обилие данных об
организме и окружающей среде, в которую он помещен. В 2002 году Европейский Союз
рассмотрел целесообразность отказа от использования концепции "субстантивной
эквивалентности". В феврале свои замечания по поводу ее использования высказало
Королевское общество15. Оно отмечает, что объем информации, необходимый для определения
"субстантивной эквивалентности", является весьма субъективным, и в связи с этим данный
метод подвергся серьезной критике16,17. Следует много сделать для обеспечения согласия между
сторонниками и противниками биотехнологии в отношении того, что следует считать
приемлемыми данными.
В 1995 году ЮНЕП приняла целый ряд руководящих принципов, имеющих своей целью
создание основы для принятия странами нормативных актов или директив в отношении
обеспечения безопасности продуктов, полученных в результате использования биотехнологии.
Руководящие принципы ЮНЕП призывают к созданию национальной стратегий
биобезопасности, которые могли бы позволить правительствам разработать процедуры
определения областей использования биотехнологии в рамках своих границ и разработать
соответствующие национальные механизмы в отношение любых возможных областей
использования этой технологии. Руководящие принципы обеспечивают протоколы для
определения рисков и минимизации неблагоприятных последствий использования современной
биотехнологии для здоровья человека и окружающей среды. В документе говорится, что
"оценка и управление рисками может частично базироваться на знании особенностей организма
и опыте обращения с ним (т. е. на осведомленности), информации о его предполагаемом
использовании и окружающей среде, в которой он будет функционировать". Было признано, что
процесс оценки рисков может варьироваться от краткого процесса подтверждения безопасности
до обширного исследования, в зависимости от степени осведомленности.
Необходимость обеспечения создания потенциала развивающихся стран как в области
биотехнологии, так и области биобезопасности нашла свое отражение в Картахенском
протоколе к Конвенции по биологическому разнообразию. В Статье 11 Протокола, в которой
главным образом рассматриваются процедуры, связанные с перемещением живых измененных
организмов, предназначенных для непосредственного использования в качестве продовольствия
или корма, подчеркивается необходимость оказания финансового и технического содействия и
создания потенциала. Эти процедуры предполагают необходимость оценки рисков, для чего
создание потенциала является наиболее важным. В Статье 22 непосредственно рассматривается
создание потенциала и указывается, что Стороны Протокола "сотрудничают в развитии и/или
15
Royal Society (February 2002) "Genetically Modified Plants for Food Use and Human Health" – исправленный и
дополненный Политический документ 4/02 ISBN 0 85403 576 1.
16
Royal Society of Canada (2001). Elements of Precaution: Recommendations of the regulation of food biotechnology in
Canada. Royal Society of Canada: Ottawa.
17
Millstone E.P., Brunner E.J. & Mayer S. (1999). Beyond "substantial equivalence". Nature 401, 525-26.
6
укреплении людских ресурсов и организационного потенциала в области биобезопасности,
включая биотехнологию, в той мере, в какой это требуется для обеспечения биобезопасности".
Подготовка кадров, предусмотренная в Протоколе, предполагает создание научного и
технического потенциала и использование оценок рисков и регулирования рисков в интересах
обеспечения безопасного использования живых измененных организмов. В Статье 23
подчеркивается необходимость содействовать и способствовать информированию и
просвещению общественности и ее участию в отношении всех форм использования живых
измененных организмов и содержится требование о проведении консультаций с
общественностью в рамках процесса принятия решений в отношении ЖИО.
Развивающиеся страны смотрят на происходящее в других регионах с недоумением и
обеспокоенностью. Очевидно, что Европа не хочет этой технологии, а Северная Америка готова
к ее использованию. Оставляя в стороне заинтересованность в реализации продукции в Европе,
которая является важнейшим покупателем сельскохозяйственной продукции, отказ поднимает
проблему демпинга в самих развивающихся странах, и их правительства опасаются
неблагоприятных последствий в случае возникновения необходимости продажи этой продукции
в своих странах. Большинство стран не располагают правовой системой по регламентации
современной биотехнологии, как того требует Протокол.
Действующие правовые основы не всегда требуют принятия новых законов; может
существовать достаточное количество действующих юридических норм, относящихся к
вопросам, которые этим странам придется попытаться решать.
Создается впечатление, что технология была разработана для промышленно развитых стран,
поскольку она может быть использована для решения большого числа их проблем. Однако ее
разработка стоит достаточно дорого, и компании, занимающиеся производством новых
сельскохозяйственных культур с использованием методов современной биотехнологии,
(очевидно) ориентировали свою продукцию на тех, кто может за нее заплатить. Основная часть
сельскохозяйственного производства в промышленно развитых странах осуществляется на
коммерческой основе, то есть фермеры выращивают те сельскохозяйственные культуры,
которые хорошо продаются. В развивающихся странах (по существу) функционируют две
формы сельского хозяйства. Во-первых, коммерческие или промышленные фермы, где
сельскохозяйственные культуры выращиваются на тех же принципах, что и в промышленно
развитых странах, часто на экспорт, и здесь имеют место те же самые потребности и запросы.
Сельскохозяйственные культуры и их сорта, разработанные компаниями, занимающимися
биотехнологией, могут решить проблемы и этих ферм. Существует и вторая форма ведения
сельского хозяйства, при которой сельскохозяйственные культуры выращиваются
традиционными способами, и зачастую эти сельскохозяйственные культуры (и их сорта)
отличаются от тех, которые выращиваются на коммерческой основе. Применение современной
технологии, будь то биотехнология или какая другая, для этих сельскохозяйственных культур
может принести огромную пользу. Снижение степени зараженности вирусами и уровня потерь
от вредителей способно кардинальным образом повысить их урожайность, однако крупные
организации, занимающиеся семеноводством, могут не быть заинтересованными в этом,
поскольку прибыль получают другие.
Страны заинтересованы в повышении эффективности обеих из этих форм ведения сельского
хозяйства. Теоретически в рамках первой формы ведения сельскохозяйственного производства
это достаточно легко обеспечить при условии наличия необходимых финансовых ресурсов или
возможности привлечения инвестиций иностранных компаний в сельское хозяйство этих стран.
7
При этом сохраняются проблемы в том случае, если перечень видов семян и законодательство в
области биобезопасности требуют проверки новых сортов на предмет их соответствия местным
условиям и требованиям безопасности до их внедрения. В рамках второй формы ведения
сельскохозяйственного производства это гораздо труднее обеспечить, поскольку для этого
требуется технологическая инфраструктура, необходимая для разработки и внедрения новых
генов, отвечающих искомым характеристикам, в местные сельскохозяйственные культуры или в
их разновидности с последующим проведением тщательного анализа, необходимого для
обеспечения безопасности для окружающей среды и использования их в качестве
продовольствия. Компании зачастую предпочитают предоставлять "генные кассеты" – набор
генов и сигнальные последовательности в генах, которые отвечают требуемым
характеристикам, однако для их использования необходимы соответствующие научные и
правовые структуры.
Для стран относительно простой задачей представляется создание правовой системы; гораздо
больше времени потребует развертывание научной инфраструктуры для создания новых и
полезных видов продуктов питания.
Стоящая перед развивающимися странами проблема является весьма неопределенной. Они
нуждаются в производстве большего количества продуктов питания более высокого качества
для своего собственного населения, а также в расширение производства сельскохозяйственной
продукции на экспорт. Они также должны защищать здоровье своего населения от
неблагоприятного воздействия неподходящих продуктов питания и кормов и стремиться
защитить свою окружающую среду от внедрения интродуцированных видов или новых
разновидностей организмов, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на
окружающую среду. Складывается впечатление, что в отношение живых измененных
организмов действует гораздо более жесткое регулирование, чем в отношении других
"интродуцированных" организмов. Использование этих новых разновидностей может повысить
уровень обеспеченности продовольствием в том случае, если эти разновидности соответствуют
условиям страны. Они могут также увеличить объемы экспорта и, соответственно, величину
поступления иностранной валюты в том случае, если страны согласны импортировать эти
разновидности.
К моменту вступления в силу Картахенского протокола страны в целом должны будут иметь
действующие правовые и административные системы, обеспечивающие их способность решать
проблемы, связанные как с экспортом, так и с импортом живых измененных организмов. В
случае отсутствия у них научной инфраструктуры для разработки новых разновидностей,
адаптированных к соответствующей окружающей среде, создание потенциала займет гораздо
больше времени.
Неблагоприятное воздействие на окружающую среду и здоровье человека
Для минимизации неблагоприятного воздействия на окружающую среду и здоровье человека
требуется предпринять целый ряд шагов. "Пусковым механизмом" для начала процесса обычно,
но не всегда, становится методика получения организма. В том случае, если организм является
новым, но полученным без использования методов "современной биотехнологии", он может и
не запустить весь процесс оценки рисков.
Как только процесс начался, необходимо провести оценку рисков. Вопросы оценки и
регулирования рисков рассматриваются в Статьях 15 и 16 Протокола, а также в его
8
Приложениях. В Статье 15 разъясняется, что в тех случаях, когда требуется проведение оценки
рисков, это должно осуществляться научно обоснованным образом. Информация, содержащаяся
в Приложениях к Протоколу (в частности, в Приложении III), используется для выявления и
оценки возможного неблагоприятного воздействия ЖИО на сохранение и устойчивое
использование биологического разнообразия (с учетом также рисков для здоровья человека). В
Протоколе четко говорится о том, что процесс оценки рисков должен базироваться на
общепринятых методиках. Особенно важно, чтобы процесс оценки рисков основывался на
научном подходе.
Наука не имеет ответов на все вопросы, и Протокол требует "принятия мер предосторожности"
в тех случаях, когда полная информация отсутствует. В научных кругах нет единого мнения в
отношении того, каким образом встроенный ген может изменить свойства организма или
характер его воздействия на окружающую среду. Это имеет своим результатом неполную
научную оценку рисков при причине недостаточности данных или их неполного,
неокончательного или неточного характера, в связи с чем трудно с достаточной степенью
уверенности определить, в чем фактически состоят риски18. Оценка рисков будет неполной, и
следующее за ней регулирование рисков должно предусматривать возможность принятия
решений в отношении механизмов минимизации рисков. Обычно это интерпретируется как
требование рассмотрения каждого нового живого измененного организма на индивидуальной
основе и использования поэтапного подхода для оценки его воздействия на окружающую
среду – сначала в теплице или в аналогичных условиях, затем в условиях ограниченного
высвобождения, затем, возможно, в условиях ограниченного высвобождения для использования
в полузамкнутых системах, и после этого может быть выдано разрешение на высвобождение в
коммерческих целях. Мониторинг, необходимый для гарантирования того, что предположения,
сделанные в процессе оценки рисков, нашли свое подтверждение в естественных природных
условиях, также является одним из элементов принципа принятия мер предосторожности.
Оценка рисков может потребовать изменений в свойствах организма или в форме обращения с
ним в естественных природных условиях. Если эти изменения будут осуществлены, оценка
рисков изменится; соответственно, оценка рисков должна быть проведена повторно.
Оценка рисков является важным первым шагом при любой попытке минимизировать ущерб для
окружающей среды, а регулирование рисков предоставляет инструменты для обеспечения
минимизации рисков, установленных в процессе оценки. Эти два процесса не являются
полностью автономными, и необходима взаимосвязь между оценкой и регулированием рисков
для достижения желаемой цели – минимизации любого риска до допустимого уровня19.
Несмотря на то, что в Протоколе основное внимание уделяется трансграничному перемещению
живых измененных организмов, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на
сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия, положения этого
Протокола не могут быть реализованы без учета неблагоприятных последствий использования
или обработки этих организмов в целом.
Несмотря на то, что во многих странах оценка рисков осуществляется на научной основе,
механизм принятия положительных или отрицательных решений о выдаче разрешения на
использование в конкретных условиях может быть отделен от процесса оценки. Часто
18
Communication for the European Commission on the Precautionary Principle, February 2000, Com 2000 (1).
Framework for Environmental Risk Management (1997). The Presedential/Congressional Commission on Risk
Assessment and Risk Management, Final Report, Volume 1, United States of America.
19
9
соответствующий министр, подотчетный парламенту, принимает решения, которые могут
основываться не только на научном обосновании, но и на других соображениях. В Протоколе
внимание акцентируется главным образом на трансграничном перемещении живых измененных
организмов. В нем не предлагается комплексная система управления живыми измененными
организмами на национальном или международном уровнях. Однако процедура оценки (и
регулирования) рисков требует учета неблагоприятного воздействия на сохранение и
устойчивое использование биологического разнообразия в любой среде, в которую помещается
организм. Оценка рисков не должна ограничиваться только вопросами перемещения организмов
между Сторонами Протокола, она также должна учитывать проблемы, связанные с
интродуцированием в окружающую среду нового организма, а также риски, связанные с
перемещением и обработкой живых измененных организмов.
Риск
Риск может быть определен, как вероятность того, что организм, интродуцированный в
окружающую среду, может нанести вред этой окружающей среде, и может рассматриваться как
включающий два фактора:
а. последствие конкретного события;
b. вероятность наступления этого события.
Риск возникает под воздействием внешних факторов и связан с опасностью. В случае
отсутствия влияния внешних факторов риск отсутствует вне зависимости от того, насколько
опасным может быть конкретный организм. Опасность может рассматриваться как возможность
оказания неблагоприятного воздействия20.
Стратегии оценки рисков
Стратегии оценки рисков, используемые во всех международных и национальных системах,
схожи между собой и в основном базируются на изученности находящегося в естественных
условиях не модифицированного организма и оценке возможных последствий изменения
особенностей организма. Статья 15 Протокола требует учета уже использовавшихся "методов
оценки рисков".
Все действующие системы предполагают, что оценка рисков начинается с изучения
находящихся в естественных условиях организмов, из которых были получены живые
измененные организмы, и с анализа требующих особого внимания изменений в поведении
модифицированного организма. Например, если семена или пыльца немодифицированного
предшественника ЖИО погибают в условиях суровой зимы, то при изучении вероятности
превращения нового вида растения в сорняк основное внимание при проведении
соответствующих исследований будет уделено вопросу о том, привела ли модификация к
повышению его жизнестойкости в условиях суровой зимы или нет. Информация о поведении
организмов-доноров (организмов, из которых были получены трансплантируемые гены) и
организмов-реципиентов (организмы, в которые трансплантируются гены) является основой для
проведения оценки уровня опасности и, соответственно, степени риска. Если при пересадке
генов от донора к реципиенту используется организм или часть организма, то его поведение в
условиях окружающей среды также должно составлять часть информации, на которой
20
Там же, стр. 1.
10
базируется оценка рисков. Примером является использование плазмиды21, полученной из
вредителя растений, Agrobacterium tumefaciens. Плазмида является одним из основных
носителей, используемых при пересадке в клетку растения, несмотря на то, что ее естественным
хозяином является вредитель растений. В некоторых странах использование плазмиды приводит
в действие систему регулирования только потому, что получена из вредителя растений, даже
несмотря на то, что фактически используемая плазмида не содержит генов, которые
способствуют развитию бактерий. Пусковой механизм просто является механизмом начала
процесса оценки рисков.
В том случае, если живой измененный организм, представляющий собой потенциальный риск,
поставляется на экспорт, то прямой обязанностью страны-экспортера или самого экспортера (в
тех случаях, когда установлен именно такой порядок) является предоставление данных об
оценке рисков соответствующим государственным органам страны-импортера. Сторона
импорта получает уведомление от Стороны экспорта (или от самого экспортера, если это
требуется Стороной экспорта) с указанием того, чтó последний намерен переместить через
границу (Статья 8). Информация, которая должна направляться вместе с уведомлением (как
минимум), подробно изложена в Приложении 1. Если живой измененный организм
экспортируется из одной страны в другую, то он должен быть где-то произведен, возможно на
территории Стороны экспорта, и мог пройти полную оценку рисков в отношении его
ограниченного использования и/или высвобождения в случае его высвобождения в
окружающую среду. В связи с этим экспортер или Сторона экспорта должна представить
предыдущий и существующий доклад об оценке рисков, соответствующий требованиям,
содержащимся в Приложении III (Приложение I (k)). Это положение относится к любой
последующей оценке рисков в целях учета особенностей окружающей среды в стране, в
которою предполагается импортировать живой измененный организм. Эта оценка может быть
проведена страной-импортером, или проведение оценки рисков может быть потребовано от
экспортера, и расходы на проведение такой оценки могут лечь на уведомителя, если этого
потребует Сторона импорта.
В некоторых странах оценку рисков проводит правительство на основании информации,
представляемой заявителем. При принятии решения в отношении степени риска
соответствующие государственные органы обязаны проанализировать представленную
информацию и запросить дополнительную информацию или разъяснения для получения
удовлетворительной оценки рисков. В других странах государственные органы, отвечающие за
принятие такого рода решений, выступают в качестве контролера, проверяющего оценку
рисков, представляемую заявителем. Заявитель должен представить досье, содержащее всю
информацию, использовавшуюся при формулировании выводов в отношении оценки рисков (их
регулирования); соответствующие государственные органы анализируют данные и саму оценку
и могут запросить дополнительную информацию или разъяснения для того, чтобы принять
решение в отношении обоснованности оценки рисков. Это положение позволяет правительству
требовать от экспортера полной оценки рисков, которую оно потом может рассмотреть или
проверить, и, в случае необходимости, потребовать проведения дополнительной работы для
получения подтверждения того, что оценка учитывает, как это определено в Протоколе, все
возможные риски для окружающей среды, которые могли быть не рассмотрены в оценке
рисков, проведенной в другой стране или экспортером, стремящимся выполнить требования
правительства страны-импортера.
21
Плазмида является частью ДНК, способной к автономной репликации в клетке прокариота или эукариота.
Обычно она является необязательной для клетки и может быть перемещена из одной клетки в другую.
11
В разных странах применяются разные механизмы рассмотрения правительством оценки рисков
или проведения им контрольной проверки подготовленной оценки рисков. В некоторых странах
этот процесс полностью происходит в рамках уполномоченных департаментов правительства, и
оценку рисков или проверку проводят государственные служащие; в других странах
правительства назначают комитеты независимых экспертов, которые консультируют
правительство по вопросам оценки рисков. Консультативный форум ЕС и США по вопросам
биотехнологии в своем отчете в декабре 2000 года особо отмечал, что не имеет особого
значения "кто" участвует в процессе принятия решений; важно, чтобы "функции были
конкретно очерчены и реализовывались компетентно". В этом отчете содержатся рекомендации
в отношении того, что "лица, уполномоченные на проведение оценки рисков, должны обладать
надлежащей квалификацией для принятия решения по рассматриваемым вопросам, отличаться
честностью и отвечать строгим требованиям, предъявляемым к ним при раскрытии для широкой
общественности информации о фактическом и возможном конфликте интересов"22.
Затраты на регламентацию современной биотехнологии являются весьма значительными как
для правительства (которое гарантирует, что возможное негативное воздействие живых
измененных организмов на сохранение и устойчивое использование биологического
разнообразия, с учетом также возможных рисков для здоровья человека, минимизировано), так
и для заявителя (плата за получение разрешения на использование или высвобождение
организма). Правительства используют разные подходы к возмещению затрат на осуществление
этих процедур. В некоторых странах за осуществление правительством регламентарных
функций не взимается никакой платы, в других полная стоимость ( насколько она может быть
определена) взимается с тех, кто предлагает использование, обработку и перемещение живых
измененных организмов. Статья 15 Картахенского протокола предоставляет Сторонам
возможность при наличии соответствующего желания получать от экспортеров возмещение
всех затрат, необходимых для оценки представляемых предложений в рамках действующей
системы регламентации.
Регулирование рисков
Регулирование рисков, включающее в себя систему принятия решений, рассматривается в
качестве процесса, независимого от оценки рисков. "Регулирование рисков является процессом
определения, оценки, выбора и осуществления действий, направленных на сокращение риска
для здоровья человека и экосистем. Целью регулирования рисков является осуществление
научно обоснованных, эффективных с точки зрения затрат и комплексных мероприятий,
направленных на уменьшение или предотвращение рисков с учетом соображений социального,
культурного, этического, политического и правового характера"23. Регулирование рисков
включает в себя необходимость учета оценки рисков путем анализа природы и серьезности всех
выявленных рисков и определения методов исключения или уменьшения этих рисков.
Необходимо обеспечить, чтобы решения в отношении регулирования рисков учитывали
существование различных взглядов всех тех, кого затрагивает интродуцирование в
окружающую среду ЖИО, подпадающих под определения Протокола, с тем чтобы обеспечить
"рассмотрение различных технических оценок, общественных ценностей, знаний и
22
The EU-U.S. Biotechnology consultative Forum Final Report (December 2000)
http://europa.eu.int/external_relations/us/biotech/report.pdf.
23
Framework for Environmental Risk Management (1997). The Presidential/Congressional Commission on Risk
Assessment and Risk Management, Final Report, Volume 1, United States of America. Page 1.
12
представлений"24.
Регулирование рисков базируется на "тщательном анализе убедительности научных
доказательств, подтверждающих заключение о возможном риске, создаваемом данной
проблемой, для здоровья человека и окружающей среды". Используемые методы должны быть
технически осуществимым, по возможности предотвращать, а не просто контролировать риск,
учитывать политические, правовые, социальные и культурные проблемы и применяться при
поддержке заинтересованных сторон25.
Большинство уже принятых методов регулирования рисков направлены не на предотвращение
рисков, а на минимизацию опасности. Предотвратить риск достаточно сложно, поскольку он
никогда не может быть равен нулю.
Многие из живых измененных организмов, выращенных в границах Стороны Протокола, могут
быть воспроизведены и, возможно, выращены на коммерческой основе в других странах с
сильно отличающимися экологическими системами и местными видами организмов. При том,
что эти новые организмы могли пройти процедуры оценки и регулирования рисков во всех
странах, где они уже использовались (в частности, в стране производства и первого
использования), эти оценки рисков могут быть недостаточными для защиты окружающей среды
и биологического разнообразия и обеспечения устойчивого использования биологического
разнообразия в новых и отличных природных условиях.
Много было сказано о необходимости предсказуемости в принятии решений. Если методы
оценки рисков четко определены и строго соблюдаются, то научно обоснованные заключения
по неблагоприятному воздействию, подготовленные для различных стран, могут отличаться
друг от друга, однако это являются вполне оправданным. Система является максимально
предсказуемой в том случае, если процесс принятия решений является открытым и
характеризуется наличием четких руководящих принципов. В некоторых странах процесс
принятия решений осуществляется официальными лицами в соответствии с установленным
порядком без согласования с министрами. В других странах была создана система, которая
предполагает открытость и прозрачность процесса принятия решений и его независимость от
политических пристрастий. Например, в Австралии регламентарный орган в большей степени
отвечает перед парламентом, чем перед правительством; в Соединенных Штатах Америки
правительство делегировало свои полномочия ведомствам, снабдив их четкими инструкциями в
отношение процесса принятия решений. В других странах решения принимаются министрами,
которые учитывают многие факторы, в том числе и научно не обоснованную информацию.
Все вышесказанное указывает на то, что процессы, подлежащие введению для обеспечения
безопасного использования любого живого измененного организма, являются весьма сложными.
Страны должны создать следующие системы и осуществить следующие действия:
1.
24
25
Система получения уведомлений о предполагаемом интродуцировании живого
измененного организма. Эта система должна обеспечивать информирование заявителя о
получении досье с информацией. Это система должна быть одинаковой как для заявлений,
полученных от заявителей, работающих над модификацией организмов в пределах страны,
Там же, стр. 10.
Там же, стр. 4.
13
так и для заявлений от заявителей, желающих импортировать продукты в страну.
2.
Состав систем может различаться в зависимости от целей их использования – если
продукт будет использоваться только в качестве продовольствия или корма, для чего не
планируется выращивания организма, то процедура может значительно отличаться от тех
процедур, которые были введены для организмов, планируемых к высвобождению в
окружающую среду.
3.
Административная система должна затем проанализировать досье, представленное
заявителем, на предмет того, насколько оно является полным и вся ли необходимая
информация была предоставлена.
4.
Государство либо проводит оценку рисков на основании информации, содержащейся в
досье, либо проводит проверку оценки рисков, представленной заявителем. В любом
случае государство должно создать систему научной проверки получаемых досье. В
случае отсутствия необходимой информации должна действовать система запроса
дополнительной информации от заявителя.
5.
Существует обязательство по созданию систем, позволяющих учитывать замечания со
стороны общественности и заинтересованных сторон.
6.
Должна быть создана система для анализа оценки рисков и/или контрольного отчета по
этой оценке, а также любых возможных предложений со стороны общественности. Могут
быть высказаны требования о внесении изменений в разработку планов высвобождения
или маркетинга.
7.
Должен реализовываться процесс принятия решений, включающий способы
информирования заявителя и широкой общественности о принятых решениях.
Все перечисленное должно быть осуществлено до момента принятия первого решения.
14