Продукты для здоровья. Что есть и что необходимо для их

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРОДУКТЫ ДЛЯ
ЗДОРОВЬЯ В УКРАИНЕ: КАК ЕСТЬ И КАК
ДОЛЖНО БЫТЬ.
СОВРЕМЕННЫЕ РЕГУЛЯТОРНЫЕ ПОДХОДЫ К ОБЕСПЕЧЕНИЮ
БЕЗОПАСНОСТИ ДИЕТИЧЕСКИХ ДОБАВОК И СПЕЦИАЛЬНЫХ
ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ
Подрушняк Анатолий Евгеньевич
Зам.директора, рук.отдела гигиены и
експертизы пищевых продуктов
института экогигиены и токсикологии
им. Л. И. Медведя.
Чумак Наталия Евгеньевна
Cтарший научный сотрудник
института экогигиены и токсикологии
им. Л. И. Медведя,
• Законодательное регулирование ДД
в Украине:
- законодательные акты
- алгоритм регистрации
- маркировка
- реклама
• Международные подходы:
- стандарты производства, технологии и методы их обеспечения
- основные законодательные акты ЕС, России, Codex Alimentarius
Законодательные и нормативные методы
государственного регулирования в сфере
обращения диетических добавок (ДД)
Конституция Украины
Право граждан
на охрану здоровья
Государственная система мер, направленных на
обеспечение конституционных прав:
• Государственное регулирование обращения продуктов
питания, диетических добавок, продуктов питания для
специального диетического применения
• Функционирование системы здравоохранения
• Законодательное и нормативно-правовое ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Государственное регулирование
обращения ДД
• Государственная регистрация ДД
• Аттестация и сертификация специалистов
• Государственный контроль ДД :
- производства
- изготовления
- качества
- эффективности
- безопасности
Законодательное и нормативноправовое обоснование
• Законы Украины
• Постановления Правительства
Украины по проблеме охраны
здоровья граждан и обращения ДД
• Приказы МОЗ Украины
• Другие нормативные документы
Закон Украины «О безопасности и
качестве продуктов питания»
в редакции от 06.09.2005 г. № 2809-IV
• Диетические добавки
• Продукты питания для специального
диетического употребления
(использования)
• Функциональные продукты питания
Закон Украины «О безопасности и качестве продуктов питания»
Диетические добавки:– это вид пищевого продукта для
специального диетического употребления в виде витаминных,
витаминно-минеральных или травяных композиций отдельных и/или
объединенных в форме капсул, таблеток, порошков, растворимых форм
или суспензий, которые содержат или включают различные вещества
или их смеси, в том числе, протеин, углеводы аминокислоты, пищевые
масла или экстракты растительного или животного происхождения,
необходимые или полезные для питания и здоровья.
Диетическая добавка употребляются перорально вместе с едой или
добавляются к рациону в рамках физиологических норм для
дополнительного употребления и удовлетворения конкретных
потребностей организма, которые существуют в связи с конкретным
физиологическим
или
физическим
состоянием
человека,
неспецифической
заболеваемостью
или
расстройством
самочувствия и обеспечивают диетические, оздоровительные
условия для сохранения и восстановления здоровья.».
Диетические добавки должны: быть разрешены и зарегистрированы в Украине;
регулироваться Законом о безопасности и качестве пищевых продуктов;
применяться как составная диетического питания с рекомендацией врачадиетолога в составе рациона питания как дополнительный источник
пищевых веществ, создание диетических и оздоровительных условий для
сохранения здоровья и функционирования организма;
обязательное обозначение, что диетическая добавка не является лечебным
препаратом.
Определения (визначення)
•
БАД – биологически активные добавки - композиции, содержащие один или
несколько биологически активных компонентов природного или искусственного
происхождения с определенной фармакологической активностью, которые при
предписанном и контролируемом врачом приеме способны оказать доказанное
на основании клинических испытаний действие, направленное на
предупреждение, смягчение протекания или же, в комплексе с лекарствами,
благоприятствовать терапевтическому действию в отношении конкретных
проявлений или форм заболевания.
•
БАД как правило -препараты парафармацевтического действия;
•
оборот БАД должен регулироваться Законом о лекарственных средствах
•
сопровождаться четкими рекомендациями врача-клинициста относительно
дозы, времени и индивидуальных особенностей приема больными (аналогично
к фармацевтическим препаратам);
•
реализоваться исключительно через аптечную сеть;
•
все рекомендации в отношении употребления БАД должны быть подкреплены
клиническими испытаниями относительно области, условий и применения
при определенных нозологических формах заболевания и патологических
состояний организма;
•
быть разрешенными и зарегистрированными в Украине для применения в
четко определенной области
•
иметь определенную для фармпрепаратов форму: раствор (экстракт),
порошок, таблетки, капсулы;
•
иметь четко обозначенный состав, идентификационные признаки и
аналитические методы определения основных компонентов.
Закон Украины «О безопасности и
качестве продуктов питания»
Функциональный продукт питания
Продукт питания, который содержит в качестве
компонентов лекарственные средства и/или
предлагается для профилактики или смягчения течения
заболевания человека.
Закон Украины «О безопасности и
качестве продуктов питания»
Продукты питания для специального
диетического употребления:
Продукты, которые специально переработаны или разработаны
для удовлетворения конкретных диетических потребностей,
обусловленных существованием определенных физических или
физиологических состояний человека (продукты детского питания,
питание для спортсменов и людей пожилого возраста). Состав
таких продуктов должен в большей мере отличаться от состава
обычных продуктов подобного рода, если они существуют, но не
могут быть заменой лекарственных средств.
Классификация ДД
«Временные гигиенические нормативы содержания контаминантов
химической и биологической природы в биологически активных
добавках»
(Приказ МОЗ Украины № 4. 4. 8. 073 от 20 апреля 2001 г.)
• Нутрицевтики
• Парафармацевтики
• Эубиотики
Нутрицевтики
(Дозировка активных веществ должна быть не более 6 суточных потребностей)
Диетические добавки, предназначенные для
профилактики дефицита эссенциальных веществ
(незаменимых факторов питания)
2 группы:
• Предназначены для рационализации питания
• Предназначены для пополнения нутриентов,
синтез которых в организме снижен по тем или
иным причинам (ферментопатия, хронические
заболевания и т.п.)
Парафармацевтики
(дозировка активных веществ должна быть меньше терапевтической
дозы)
От лат. «пара» – возле, «фармацевтики» – лечебные средства
Диетические добавки, в которых содержание
биологически активных веществ не превышает
терапевтических доз, а эффект действия при
продолжительном употреблении способствует
нормальному обмену веществ и поддержанию
структуры и функций организма в пределах
физиологических и индивидуальных норм.
Эубиотики
• Бактериальные препараты, которые
регулируют деятельность микрофлоры
желудочно-кишечного тракта
Определения(визначення)
• Обогащенные
(фортифицированные),
збагачені
(фортифіковані) продукти – это продукты питания в которых
добавлено БЛИЗКО К ЕСТЕСТВЕННОМУ (другим способом
увеличено содержание) некоторых питательных (пищевых)
веществ (как правило - витаминов, микро-макро элементов т.д.,
значимым источником которых, данный продукт является в
суточном рационе питания определенного контингента или
населения в целом.
• Пищевые добавки (харчові добавки –food aditivs) – какоелибо вещество, которое не является пищевым продуктом или
его составной частью, но добавляется в пищевой продукт с
технологической целью в процессе производства и в результате
становится неотъемлемой частью продукта (не включая
загрязняющие вещества, пестициды или вещества, внесенные в
пищевой продукт для улучшения его пищевой ценности).
Государственная регистрация ДД
Постановление КМУ от 26.07.2006 г. №
1023 «О реализации статьи 28 Закона
Украины «О безопасности и качестве
продуктов питания»
Государственная регистрация ДД
• Порядок отнесения продуктов питания к категории
продуктов специального диетического употребления,
функциональных продуктов питания и диетических
добавок
• Порядок проведения государственной регистрации
продуктов питания специального диетического
употребления, функциональных продуктов питания и
диетических добавок
Государственная регистрация ДД
Соответствующим приказом МЗ Украины (от 30.10.2006 г. № 715)
утверждены учреждения и организации Государственной санитарноэпидемиологической службы, которые уполномочены проводить
экспертизы, связанные с отнесением продуктов питания к категориям:
- продукты для специального диетического употребления
- функциональные продукты питания
- диетические добавки
Утверждены учреждения, подразделения, организации и лаборатории,
которые уполномочены на проведение исследований
(идентификации, испытания и оценки эффективности) этих продуктов.
Все они — известные профильные институты МОЗ и АМН Украины.
Документы, которые регулируют процедуру
экспертизы
• Закон «Об обеспечении санитарного и эпидемического
благополучия населения»
• Закон «О безопасности и качестве продуктов питания»
• «Порядок проведения государственной санитарноэпидемиологической экспертизы» (документ утвержден в
приказе МОЗ № 247 от 9 октября 2000 года, со временем к
нему внесены изменения, утвержденные в приказ МЗ
Украины от 14.03.2006 г. № 120 )
Алгоритм регистрации
Заявитель подает в МЗ Украины:
- заявление – документ, который удостоверяет предоставление полномочий заявителю
представлять интересы заказчика работ (если заявитель не является производителем или
поставщиком);
- пояснительную записку;
- нормативную документацию, технологическую инструкцию с рецептурами (или проекты
документов), акт обследования производства государственной санитарноэпидемиологической службой – для продукции отечественного производства;
- официальные документы страны-производителя, которые удостоверяют обязательные
параметры безопасности, минимальные спецификации качества, данные о специфическом
действии продукта (сертификат, декларация производителя, регистрационное
свидетельство, данные о регистрации в стране-производителе или другие аналогичные
документы от страны-производителя) – для продукции, которая импортируется;
- текст маркировки продукта питания на украинском языке;
- декларацию производителя;
- научный отчет, результаты исследований, в частности специальных (в случае их
проведения), выданных учреждениями, уполномоченными главным государственным
санитарным врачом Украины на право осуществления таких работ;
- образец продукта.
Подтверждение безопасности объекта
экспертизы
•
«Временные гигиенические нормативы содержания
контаминантов химической и биологической природы в
биологически активных добавках» (Приказ МОЗ Украины №
4. 4. 8. 073 от 20 апреля 2001 г.)
•
Приказ МОЗ Украины № 272 от 18.11.1999 г. «Об
утверждении физиологических потребностей населения
Украины в основных питательных веществах и энергии»
•
ГН 6.1.1- 130-2006 «Допустимые уровни содержания
радионуклидов І37Сs и 90Sr в продуктах питания и
питьевой воде»
Схема проведения санитарно-гигиенической
экспертизы диетических добавок
Этап 1
Подача заявления в
Министерство
здравоохранения
Зам. глав.гос.сан.врача выдает
направление в экспертное
подразделение (приказ 715)
Этап 2
Подача документов в экспертное
подразделение,
которое определяет программу проведения,
необходимых для экспертизы действий
(измерений, исследований и т.п.)
Этап 3
Схема проведения санитарно-гигиенической
экспертизы диетических добавок
Договор с экспертным
подразделением,
исполнителями экспертизы
Этап 4
Исполнители экспертизы
(лаборатория экспертного
подразделения)
отчеты о выполненных действиях
Этап 5
Этап 6
Экспертное подразделение СЭС
протокол экспертизы и
заключение экспертизы,
которое подает на утверждение в МЗ Украины
Схема проведения санитарно-гигиенической
экспертизы диетических добавок
Этап 6
•
Главный гос.сан. врач или его
заместитель утверждает заключение
экспертизы. Заключение заносится в
реестр заключений с присвоением
регистрационного номера.
Этап 7
Внесение диетической добавки в
Государственный реестр диетических добавок,
специальных пищевых и функциональных
продуктов
(сайт МЗ Украины)
Государственная регистрация ДД
• Результатом экспертизы является получение заключения санитарноэпидемиологической экспертизы.
Заключение государственной санитарно-эпидемиологической
экспертизы — это документ разрешительного характера, который
подтверждает соответствие объекта, документов или продукции
действующим нормам.
• Положительное заключение является основанием для
государственной регистрации продукта.
• После утверждения заключения ему присваивается соответствующий
номер, и продукт вносится в Государственный реестр продуктов
питания специального диетического употребления, функциональных
продуктов питания и диетических добавок
Государственный реестр
• Продуктов питания специального
диетического употребления
• Функциональных продуктов питания
• Диетических добавок
http://www.moz.gov.ua/ua/main/icsm/registers
Государственная регистрация ДД
Указанными Порядками
не предусмотрена выдача
свидетельств о государственной регистрации
продуктов питания для специального
диетического употребления, функциональных
продуктов питания и диетических добавок.
Реализация
Введение в обращение таких продуктов возможно
при условии:
• положительного заключения государственной
санитарно-эпидемиологической экспертизы;
• наличия указанных товаров в Государственном
реестре продуктов питания диетического
употребления, функциональных продуктов и
диетических добавок.
Согласно Закону Украины «О безопасности и
качестве продуктов питания» производитель
обязан предоставить:
- декларацию производителя ;
- заключение государственной санитарноэпидемиологической экспертизы
Требования к информации на этикетке
(ст. 38 Закона Украины «О безопасности и качестве продуктов питания»)
Все продукты питания, которые находятся в обращении в Украине,
этикетируются на государственном языке страны и содержат
следующую информацию:
1) название продукта питания
2) название, полный адрес и телефон производителя,
адрес
мощностей производства, а для импортированных
продуктов –
название, полный адрес и телефон импортера
3) количество нетто продукта в установленных единицах
измерения (вес, объем или поштучно)
4) состав продукта в порядке преимущества его составляющих,
в том числе пищевых добавок и ароматизаторов, которые
использовались при его производстве
5) калорийность и пищевую ценность в установленных
единицах измерения на 100 граммов продукта
Требования к информации на этикетке
(ст. 38 Закона Украины «О безопасности и качестве продуктов питания»)
6) конечную дату потребления: «Употребить до» или дату
производства и срок пригодности
7) номер партии производства
8) условия хранения и использования, если продукт нуждается в
определенных условиях хранения и использовании для обеспечения
его безопасности и качества;
9) предостережения относительно потребления продукта питания
определенными категориями населения (детьми,
беременными
женщинами, пожилыми людьми,
спортсменами и аллергиками),
если такой продукт может отрицательно влиять на их здоровье при
его потреблении.
Требования к информации на этикетке
(ст. 38 Закона Украины «О безопасности и качестве продуктов питания»)
•
•
•
Запрещается предоставлять на этикетке информацию о диетических и
функциональных свойствах продукта питания без разрешения
центрального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Текст для этикетирования продуктов питания для специального
диетического потребления, функциональных продуктов питания и
диетических добавок подлежит обязательному утверждению центральным
органом исполнительной власти в сфере здравоохранения (в форме
дополнения к заключению государственной санитарно-эпидемиологической
экспертизы).
Надписи на этикетке продукта питания, которые представляют
интерес для потребителей и предназначены предотвращать мошенничество
или отличать один продукт от другого, такие как «полностью натуральный»,
«органический», «оригинальный», «без ГМО» (генетически
модифицированных организмов) и т. п., другая информация в дополнение к
той, что указана выше, подлежит проверке в порядке, установленном
соответствующими нормативно-правовыми актами.
Реклама диетических добавок,
спец. продуктов и
функциональных продуктов
• Согласно ст. 39 Закона Украины «О безопасности и
качестве продуктов питания» реклама СПП должна
быть согласована с центральным органом
исполнительной власти в области здравоохранения
(МЗ Украины)
• Процедура согласования текста рекламы
осуществляется на этапе проведения
государственной санитарно-эпидемиологической
экспертизы и оформляется соответствующим
дополнением к заключению.
Требования к рекламе продуктов питания для
специального диетического потребления, функциональных
продуктов питания и диетических добавок
( ст 39. Закона Украины «О безопасности и качестве продуктов питания»)
1. Запрещается реклама продуктов питания для специального
диетического потребления, функциональных продуктов питания и
диетических добавок без предварительного согласования ее
текста с центральным органом исполнительной власти в сфере
здравоохранения.
2. Запрещается для рекламы продуктов питания для
специального диетического потребления, функциональных
продуктов питания и диетических добавок использовать:
а) выражения относительно возможного лечебного действия, снятия
боли;
б) письма благодарности, признания, совета, если они связаны
с
лечением или облегчением условий течения заболеваний,
а также
ссылка на такую информацию;
в) выражения, которые способствуют возникновению ощущения
отрицательного психологического состояния.
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО ЕС ПО
ДИЕТИЧЕСКИМ ДОБАВКАМ
Директива ЕС по диетическим добавкам 2002/46/EC
Это основная директива, целью которой является:
гармонизировать законодательство, устранить барьеры в
торговле, обеспечить безопасность и правильную маркировку
продуктов для того, чтобы покупатель мог сделать правильный
информированный выбор.
• Определения:
•
диетические добавки это концентрированные
источники нутриентов или других веществ с
нутрициональным/питательным или физиологическим
эффектом, используемые для дополнения обычной диеты.
•
диетические добавки это концентрированные
источники витаминов, минералов и/или других веществ (таких
как аминокислоты, эссенциальные жирные кислоты, клетчатка и
различные травяные и растительные экстракты).
• Текущий объем законодательства: витамины и минералы
Регламент 1170/2009
Регламент Комиссии от 30 ноября 2009 г., вносящий
изменения в Директиву 2002/46/EC Европейского парламента
и Совета и Регламент (EC) № 1925/2006 Европейского
парламента и Совета в отношении перечней витаминов и
минералов и их форм, которые могут быть добавлены к
пищевым продуктам и могут использоваться при
производстве пищевых добавок. Заменены списки в
приложениях I и II Директивы по диетическим добавкам
(ДДД) и Приложении II Регламента 1925/2006 по
Добавлению нутриентов в продукты питания ‘Обогащенные, продукты питания’.
Торговля в ЕС продуктами, содержащими витамины и
минералы, не перечисленными в Приложении II ДДД,
запрещена с августа 2005.
Максимальные/минимальные
уровни ингредиентов
Директива ЕС по диетическим добавкам 2002/46/EC
предусматривает установление максимальных и
минимальных уровней витаминов и минералов в
диетических добавках. Для осуществления этого
было представлено несколько различных моделей,
дискуссии продолжаются по сей день. На
сегодняшний день решения по установлению уровней
так и не приняты.
Директива ЕС 90/496:
маркировка
– стандартизация маркировки на территории всего ЕС
для облегчения торговли и для пользы потребителя.
– помощь потребителю в понимании вопросов питания
путем предоставления простой и понятной информации
в маркировке продуктов, чтобы покупатель мог сделать
правильный выбор.