Правовые основы проведения мероприятий по проверкам

Правовые основы проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций
Практически каждый день любая аптечная организация может быть «осчастливлена» визитом незваных гостей – проверяющих всех мастей и оттенков. К сожаленью, в наше время далеко не всех проверяющих в действительности заботит обеспечение общественных интересов. Многими из них, и это не секрет, управляют совершенно иные мотивы – любыми правдами и неправдами «накопать» компромат
на руководителя аптеки с вполне определенной и очевидной целью.
На сегодняшний день законодательством определен довольно широкий круг государственных органов, обладающих правом контроля (надзора) за юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями. Аптечной службе приходится работать с огромным количеством нормативных документов, регламентирующих ее деятельность, в т.ч.
участие в реализации программы ДЛО. К сожалению, не удалось избежать противоречий
в практическом применении нормативно-правовой базы. Анализируя актуальные проблемы нормативно-правового обеспечения фармацевтической деятельности, зав. кафедрой
фармации Нижегородской госмедакадемии Н.Н. Соколова констатировала, что аптечные
организации, помимо фармацевтической деятельности занимаются тоговлей, т.к. к фармдеятельности не относится реализация парафармацевтической продукции и изделий медназначения. По ее словам, деятельность аптечных организаций обеспечивает более чем 1,5
тыс. регулирующих нормативных документов: “Нас имеют право проверить более 60 организаций, а разночтения в нашем законодательстве как раз и являются камнем преткновения при проведении проверок”.
Общие принципы осуществления государственного контроля (надзора) за предпринимателями, в том числе и за аптечными учреждениями, со стороны федеральных органов
исполнительной власти, органов власти субъектов РФ и муниципальных властей регулируется Федеральным законом РФ от 08.08.01 No 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (в ред. от 31.12.2005). Отметим, что требования этого закона распространяются не на
все виды контроля. Так, отдельными нормативно-правовыми актами регламентируются
налоговый, бюджетный контроль, отношения, связанные с проведением оперативнорозыскных мероприятий, дознания, предварительного следствия, прокурорского надзора,
и некоторые другие. В пункте 1 статьи 3 Закона «О защите прав юридических лиц…» содержится исчерпывающий перечень видов контроля, не урегулированных данным нормативно-правовым актом.
Общие правовые принципы осуществления мероприятий по контролю и надзору за деятельностью аптечных учреждений.
1. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ
Основаниями для проведения мероприятий по контролю (надзору) служат распоряжения (приказы) органов государственного контроля (надзора). В распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю, согласно ст. 7 указанного выше Закона No
134-ФЗ должны быть в обязательном порядке указаны:
1







номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;
наименование органа государственного контроля (надзора);
фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение
мероприятия по контролю;
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального
предпринимателя, в отношении которого проводится мероприятие по контролю;
цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;
правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;
дата начала и окончания мероприятия по контролю.
Распоряжение (приказ) о проведении проверки либо его заверенная печатью копия
предъявляется проверяющими руководителю или иному должностному лицу юридического лица либо индивидуальному предпринимателю одновременно со служебным удостоверением.
Необходимо отметить, что проверка может осуществляться только лицом, указанным в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю (надзору).
Органами исполнительной власти некоторых субъектов Российской Федерации
установлены единые формы бланков для таких распоряжений. Так, органы, уполномоченные на проведение государственного контроля (надзора) в г. Москве, в обязательном порядке должны использовать форму бланка Распоряжения на проведение проверки, утвержденную постановлением Правительства Москвы от 11.09.01 No 829-ПП «О совершенствовании системы государственного контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Москвы».
2. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ МЕРОПРИЯТИЯ ПО
КОНТРОЛЮ
Согласно п. 3 статьи 7 Закона продолжительность мероприятия по контролю не
должна превышать один месяц. В исключительных случаях, в случае необходимости проведения специальных исследований, экспертиз, значительного объема мероприятия по
контролю, а также на основании мотивированного предложения проверяющего, руководителя органа государственного контроля (надзора) или его заместителя срок проведения
проверки может быть продлен, но не более чем на один месяц.
3. ВИДЫ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ
Мероприятия по контролю подразделяются на плановые и внеплановые.
В целях проверки выполнения юридическими лицами и ПБОЮЛ обязательных
требований законодательства, органом государственного контроля (надзора) в пределах
своей компетенции могут проводиться плановые мероприятия по контролю в отношении
одного лица не чаще одного раза в два года, причем в отношении субъектов малого предпринимательства такие мероприятия могут быть проведены не ранее, чем через 3 года с
момента их государственной регистрации.
При выявлении в результате плановой проверки нарушений обязательных требований проводят внеплановую проверку, предметом которой является контроль исполнения
предписаний об устранении выявленных нарушений.
Внеплановые мероприятия по контролю, согласно п. 5 ст. 7 Закона No 134-ФЗ, проводятся органами государственного контроля (надзора) также в случаях:

получения информации от юридических лиц, ИП, органов государственной власти
о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые
2
могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде
и имуществу граждан, юридических лиц и ИП;
 возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды,
повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ,
услуг) других юридических лиц и (или) ИП;
 обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием)
иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации,
подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о
наличии признаков таких нарушений.
В последних двух случаях проверки могут проводиться по мотивированному решению проверяющего органа, в том числе и в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, использующих соответствующие однородные товары (работы, услуги) и (или) объекты.
Важно отметить, что анонимные обращения лиц с жалобами на нарушение их прав
и законных интересов не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.
Ст. 8 Закона содержит ограничения полномочий проверяющих. Так, контролирующий орган не вправе проверять выполнение требований, не относящихся к его компетенции; требовать материалы (документы, образцы продукции), не относящиеся к предмету
проверки, а также образцы продукции для проведения исследования (экспертизы) без
оформления соответствующего акта или в количестве, превышающем установленные законодательством нормы. Также орган, осуществляющий надзорные мероприятия, не
вправе осуществлять проверку в отсутствие ответственных лиц проверяемых юридических лиц или ИП; изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;
распространять информацию, полученную в ходе проверки или представляющую охраняемую законом тайну и превышать установленные сроки проведения проверки.
4. ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ ДОЛЖНОСТНЫМИ ЛИЦАМИ РЕЗУЛЬТАТОВ МЕРОПРИЯТИЯ ПО КОНТРОЛЮ
Согласно ст. 9 Закона «О защите прав юридических лиц …», по результатам проведенного мероприятия по контролю (надзору), проверяющим составляется акт установленной формы в двух экземплярах, один из них вместе с приложениями вручается проверяемому лицу под расписку либо почтовым отправлением с уведомлением о вручении. К акту
прилагаются акты об отборе образцов продукции, обследовании объектов окружающей
среды, протоколы проведенных исследований и экспертиз, объяснения должностных лиц
органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, а также другие документы, связанные
с проведенным мероприятием. В акте указываются:





дата, время и место составления акта;
наименование органа государственного контроля (надзора);
дата и номер распоряжения, на основании которого проведена проверка;
фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего проверку;
наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество ИП,
фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя ИП, присутствовавших при проведении проверки;
 дата, время и место проведения проверки;
3

сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных
нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений;
 сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя
юридического лица или ИП, а также лиц, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи;
 подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.
Если в ходе проверки не было выявлено никаких нарушений, проверяемому лицу
или его представителю необходимо обязательно потребовать отразить этот факт в акте
проверки, для того, чтобы избежать в дальнейшем возможных недоразумений, а также
уменьшить вероятность проведения внеплановой проверки. Если же какие-либо правонарушения выявлены, то в порядке, установленном Кодексом РФ об административных правонарушениях РФ (КоАП), в присутствии ответственного лица предприятия составляется
Протокол о правонарушениях в 2 экземплярах, где, помимо четкого указания характера
нарушения, указываются также пункт, статья нормативного документа, за нарушение
норм которого административным законодательством предусмотрены определенные
санкции.
Законом «О защите прав юридических лиц …» установлено право проверяющих
выдавать предписание с предложением об устранении правонарушений. В то же время,
данное положение Закона противоречит новому Кодексу об административных правонарушениях РФ, который был принят после вступления в силу Закона No 134-ФЗ. Как следует из разъяснений, содержащихся в Письме Роспотребнадзора от 07.03.06 No 0100/247306-32, с учетом того, что Федеральный закон РФ от 08.08.01 No 134-ФЗ был принят до
введения в действие нового КоАП РФ, его нормы, относящиеся к вопросам выявления и
устранения соответствующих нарушений законодательства (в частности, содержащиеся в
п. 3 ст. 9), не должны и не могут противоречить КоАП РФ, имеющему большую юридическую силу.
Из сравнительного анализа данных нормативных правовых актов, в частности, следует, что выдача предписания об устранении выявленных нарушений (на основании положений п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.01 No 134-ФЗ) должностным лицом, составившим по результатам мероприятия по контролю протокол об административном
правонарушении, противоречит вышеназванным нормам КоАП РФ, поскольку как таковое
подтверждение (установление) виновного факта нарушения и, следовательно, определение оснований для возложения на соответствующее лицо тех или иных обязанностей по
устранению этих нарушений (причин, способствовавших его совершению) может быть
осуществлено только должностным лицом (судьей), рассмотревшим дело об административном правонарушении, и в установленном порядке вынесшим необходимое на этот счет
постановление (ст. 29.10 КоАП РФ) и представление (ст. 29.13 КоАП РФ).
Нужно также иметь ввиду, что административное приостановление деятельности
назначается только судьей в случаях, предусмотренных статьями Особенной части КоАП
(например, в случае угрозы жизни или здоровью людей), если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания. Таким образом, органы исполнительной власти, осуществляющие проверку организации или индивидуального предпринимателя, не обладают правом административного
приостановления деятельности.
5. ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ РЕЗУЛЬТАТОВ МЕРОПРИЯТИЯ ПО КОНТРОЛЮ. ОБЖАЛОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРОВЕРКИ
Юридические лица и индивидуальные предприниматели в соответствии с положениями пункта 5 статьи 9 Закона No 134-ФЗ должны вести журнал учета мероприятий по
4
контролю, в котором должностным лицом органа государственного контроля (надзора) в
обязательном порядке производится запись о проведенном мероприятии по контролю, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), дате,
времени проведения мероприятия по контролю, о правовых основаниях, целях, задачах и
предмете мероприятия по контролю, о выявленных нарушениях, о составленных протоколах, об административных правонарушениях и о выданных предписаниях, а также указываются фамилия, имя, отчество, должность лица (лиц), осуществившего мероприятие по
контролю, и его (их) подпись.
В случае нарушения проверяющими при проведении проверки требований законодательства, юридическое лицо или индивидуальный предприниматель может обжаловать
действие должностных лиц, проводящих мероприятия по контролю, посредством письменного обращения на имя руководителя соответствующего органа контроля, либо в судебном порядке.
Под действие Закона «О защите прав юридических лиц…» подпадают проверки,
проводимые следующими органами: государственной инспекцией труда, управлением
государственного пожарного надзора, территориальными подразделениями Роспотребнадзор и Росздравнадзора, административно-техническими инспекциями, а также некоторыми другими органами.
Правовые основы проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций: проверки трудовых инспекций
Деятельность инспекции труда в области надзора за хозяйствующими субъектами,
помимо федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», регулируется:









Конвенцией об инспекции труда в промышленности и торговле (заключена в Женеве 19.06.47 No 81) с Протоколом 1995 года;
Трудовым кодексом РФ от 30.12.2001 No 197-ФЗ;
Кодексом РФ об административных правонарушениях от 30.12.2001 No 195-ФЗ;
Федеральным законом от 17.07.99 No 181-ФЗ «Об основах охраны труда в Российской Федерации»;
Постановлением Правительства РФ от 28.01.2000 No 78 «О федеральной инспекции труда»;
Постановлением Правительства РФ от 15.12.2000 No 967 «Об утверждении Положения о расследовании и учете профессиональных заболеваний»;
Постановлением Правительства РФ от 09.09.1999 No 1035 «О государственном
надзоре и контроле за соблюдением законодательства Российской Федерации о труде и охране труда»;
Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 No 324 «Об утверждении положения о федеральной службе по труду и занятости»;
Постановлением Правительства РФ от 06.04.2004 No 156 «Вопросы федеральной
службы по труду и занятости».
Основной задачей федеральной инспекции труда и ее территориальных подразделений является осуществление государственного надзора и контроля за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, в целях обеспечения защиты трудовых прав граждан, включая право на безопасные условия труда. За его нарушение должностные лица аптечной организации (руководитель, начальник отдела кадров, главный бухгалтер (в части выплаты заработной
5
платы)) или предприниматель могут быть оштрафованы на сумму от 5 до 50 МРОТ, а организация на сумму от 300 до 500 МРОТ. Нарушение трудового законодательства также
может повлечь административное приостановление деятельности на срок до девяноста
суток. Важно также отметить, что если ранее должностное лицо аптеки уже подвергалось
административному наказанию за аналогичное административное правонарушение, то повторное правонарушение может повлечь его дисквалификацию на срок от одного года до
трех лет (ст. 5.27 КоАП РФ).
В связи с выполнением возложенных на них функций, трудовые инспекторы вправе явиться к вам с визитом в любое время суток, при условии предъявления установленного распоряжения на проведение проверки и удостоверений проверяющих лиц. Под любым
временем суток законодатель подразумевает время работы аптечной организации. Соответственно, если аптека работает круглосуточно, то инспекторы вправе порадовать вас
своим визитом и ночью, но такая ситуация, по нашему мнению, очень маловероятна. Причем отказ принять незваных гостей или иное неповиновение проверяющим грозит должностным лицам аптеки штрафом на сумму от 10 до 20 МРОТ, а гражданам – на сумму от 5
до 10 МРОТ
Как правило, инспекторы начинают свой визит с того, что просят вас представить
свидетельство о регистрации и учредительные документы организации, так как в них может встретиться информация, имеющая отношение к предмету проверки.
Следующее, на что обязательно обратят внимание инспекторы, – трудовые договоры. Их отсутствие – самое распространенное нарушение. Будьте готовы к тому, что инспекторы проверят не только наличие, но и содержание договоров: в них должны быть
перечислены все права и обязанности работника, определены место работы, трудовая
функция и прочие условия, причем эти условия не могут ухудшать положение работника
по сравнению с действующим законодательством (ст. 8 ТК РФ) – это прямое нарушение
трудового кодекса, влекущее применение санкций.
Нужно иметь ввиду, что если в организации заключен коллективный договор, то
его положения также не могут ухудшать положение работника не только по сравнению с
действующим законодательством, но и по сравнению с трудовым договором, равно как и
условия трудового договора не могут ухудшать положение работника по сравнению с
условиями коллективного договора. Условия трудового договора могут изменяться только
с письменного согласия работника (ст. 72 ТК РФ), если только эти изменения (зарплата,
режим работы, нормы выработки и т.д., за исключением трудовой функции) не вызваны
организационными или технологическими переменами на фирме – в данном случае согласие работника не требуется.
Если в организации с работниками заключены срочные договоры, то необходимо
иметь четкое обоснование того, что характер работы или условия ее выполнения не позволили заключить с работником договор на неопределенный срок (ст. 59 ТК РФ приводит
перечень условий, при которых возможно заключение срочного трудового договора). Если вы не сумеете убедительно изъяснить инспектору причину заключения срочного договора, такой договор будет признан бессрочным (ст. 58 ТК РФ). Важно отметить также, что
срочный трудовой договор не может быть продлен на тот же срок после его окончания
(после пролонгации он становится бессрочным (ст. 58 ТК РФ)). Если вы желаете продолжить трудовые отношения с работником, по окончании срока действия такого договора
вам придется его уволить, а затем снова принять на работу, заключив новый трудовой договор.
Следующее, к проверке чего обратятся инспекторы – трудовые книжки сотрудников. Этот документ должен быть оформлен на каждого сотрудника, проработавшего в аптеке свыше пяти дней, за исключением совместителей. Трудовые книжки должны храниться в организации – их нельзя выдавать на руки сотрудникам. В случае если возникла
такая необходимость, сотруднику может быть выдана заверенная копия. Кроме того, в ор-
6
ганизации должен вестись журнал учета трудовых книжек, в котором отмечаются факт их
получения, при приеме на работу, и выдачи, при увольнении.
Инспекторы также проверят ведение в организации и соответствие унифицированным формам, утвержденным постановлением Госкомстата No 26 от 6 апреля 2001 г., первичной документации по учету кадров, учету использования рабочего времени и расчетов
с персоналом по оплате труда. Это личные карточки сотрудников, кадровые приказы (о
приеме на работу, о переводе, об отпусках, об увольнении, о командировке, о поощрении
и др.), штатное расписание, табель учета использованного времени, платежные и расчетные ведомости и пр. Кроме того, по каждой форме у инспекторов может возникнуть ряд
замечаний. Так, например, следует учесть, что график отпусков, согласно ст. 123 Трудового кодекса РФ должен утверждаться руководителем аптеки не позднее, чем за две недели
до наступления календарного года. По табелю учета рабочего времени инспекторы обязательно отследят, чтобы продолжительность рабочего времени работников не превышала
установленных законодательством норм. Важно, чтобы табель учета рабочего времени и
график работы соответствовали друг другу и нормам трудового законодательства.
Инспекторы могут попросить вас представить приказы, выписки из лицевого счета,
платежные документы, чтобы определить сроки расчетов при увольнении или отпуске.
Здесь отметим, что аптека обязана рассчитать работника в день увольнения, а при отпуске
– за три дня до его начала (ст. 136, 140 ТК РФ). Если сроки все же нарушены, зарплата
выплачивается работникам с процентами в размере не ниже 1/300 ставки рефинансирования Центрального банка за каждый день задержки (ст. 236 ТК РФ). Кроме того, за нарушение сроков выплаты, инспекторы могут оштрафовать руководителя фирмы или главного бухгалтера на сумму от 5 до 50 МРОТ, согласно статье 5.27 Кодекса об административных правонарушениях.
Распространенным нарушением трудового законодательства является несоблюдение установленных порядка и сроков выплаты заработной платы, которая должна выплачиваться, согласно статье 136 ТК РФ, не реже двух раз в месяц. Чтобы убедиться в соблюдении вами указанных порядка и сроков, инспекторы могут просить вас представить платежные ведомости, чековые книжки, кассовую книгу, а также расчетные листки, выдаваемые работникам, которые разрабатываются и утверждаются организацией.
Инспекторы также несомненно заинтересуются правилами внутреннего трудового
распорядка (ст. 189 ТК РФ). Отметим, что в правилах должны быть установлены: порядок
приема на работу и увольнения работников (ст. 189 ТК РФ); основные права, обязанности
и ответственность работников и работодателя (ст. 189 ТК РФ); режим работы (ст. 91 и 100
ТК РФ); перерывы для отдыха и питания (ст. 108 ТК РФ); отпуска (ст. 119 ТК РФ); дни
выдачи заработной платы (не реже чем каждые полмесяца) (ст. 136 ТК РФ); поощрения за
труд, не предусмотренные в Трудовом кодексе РФ (ст. 191 ТК РФ) и пр. Перечень этих
условий открытый. Убедитесь, что все сотрудники ознакомлены с правилами внутреннего
трудового распорядка аптеки, желательно под расписку (чтобы у инспекторов не возникло
к вам лишних вопросов) при приеме на работу или за два месяца до их утверждения (ст.
190 ТК РФ).
Помимо правил внутреннего трудового распорядка, в аптеке также должны существовать правила техники безопасности, причем этим документом могут заинтересоваться
не только трудовики. Согласно статье 212 Трудового кодекса РФ, работодатель обязан
обеспечить на предприятии безопасные условия и охрану труда, в связи с чем с данными
правилами должен быть ознакомлен каждый сотрудник по заключении трудового договора. Факт ознакомления сотрудников с данным документом лучше всего фиксировать
письменно. В области охраны труда, трудовая инспекция осуществляет надзор за исполнением работодателем обязанностей, установленных статьей 212 Трудового кодекса РФ и
статьей 14 Федерального закона No 181-ФЗ от 17 июля 1999 года «Об основах охраны
труда в РФ».
7
В случае если в вашей аптеке применялись или применяются к работникам дисциплинарные взыскания, обратите внимание на тот факт, что статьей 192 Трудового кодекса
РФ предусмотрены только три дисциплинарных взыскания: замечание, выговор и увольнение, причем применение других взысканий, а также нескольких за один проступок недопустимо (ст. 193 ТК РФ).
И в заключение хотелось бы отметить, что в своей практике трудовые инспекторы,
как правило, занимают сторону работника, поэтому за нарушение трудового законодательства трудовые инспекции, рассмотрев ваше дело об административном правонарушении и в случае признания вашей вины, не стесняются в назначении штрафов. Ответственность за нарушение трудового законодательства предусмотрена статьей 5.27 Кодекса об
административных правонарушениях.
Правовые основы проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций: проверки государственного пожарного надзора
Деятельность государственного пожарного надзора по проведению контрольных
мероприятий, помимо федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», регулируется:







Законом «О пожарной безопасности» No 69-ФЗ от 21.12.1994;
Законом «О техническом регулировании» No 184-ФЗ от 27.12.2002;
Положением о государственном пожарном надзоре (утверждено Постановлением
Правительства РФ No 820 от 21.12.2004);
Правилами пожарной безопасности в РФ ППБ 01-03;
Правилами пожарной безопасности для учреждений здравоохранения ППБО 07-91;
Нормами пожарной безопасности НПБ 104-03, (утверждены Приказом МЧС России
No 323 от 20.06.2003);
Нормами пожарной безопасности НПБ 110-03 (утверждены Приказом МЧС России
No 315 от 18.06.2003).
Основной задачей государственного пожарного надзора является осуществление
государственного надзора и контроля за соблюдением требований пожарной безопасности
в целях обеспечения защиты жизни и здоровья граждан, их имущества, государственного
и муниципального имущества, а также имущества организаций от пожаров и ограничение
их последствий. В связи с выполнением данной задачи инспекторы наделены правом проводить обследования и проверки территорий, зданий, сооружений, помещений организаций и других объектов, в том числе в нерабочее время, в целях контроля за соблюдением
требований пожарной безопасности и пресечения их нарушений.
Мотивом к проведению проверок государственным пожарным надзором может послужить как собственная инициатива аптечного предприятия, так и инициатива соответствующих государственных органов. По собственной инициативе аптечного предприятия
проверка может быть проведена в тех случаях, когда необходимо заключение государственного пожарного надзора для продолжения осуществления фармацевтической деятельности или в начале такой деятельности. Проверки по инициативе госорганов, согласно закону «О защите прав юридических лиц…», могут быть плановыми и внеплановыми.
Организации и предприниматели обязаны заботиться о противопожарном состоянии занимаемых помещений и принадлежащего имущества. Для этого в организации должен быть назначен обученный сотрудник, ответственный за противопожарное состояние,
имеющий удостоверение установленного образца, а также периодически должен прово8
диться противопожарный инструктаж, результаты которого фиксируются в специальном
журнале. Государственные инспекторы пожарного надзора проверяют, как организации и
предприниматели соблюдают эти правила.
В ходе проверки инспекторы непременно попросят вас предоставить инструкцию о
мерах пожарной безопасности. Инструкция должна определять места для курения, обязанности и действия работников при пожаре, предельную загрузку помещения товарами
(особенно это касается аптечных складов и торговых залов). В ней должно быть определено, как содержать здание, помещение; эвакуационные пути, как вызвать пожарную
охрану, как отключить вентиляцию и электрооборудование при пожаре и в конце рабочего
дня. Каждый сотрудник должен быть ознакомлен под роспись с данными инструкциями.
Инспекторы могут дополнительно потребовать инструкцию о действиях персонала при
эвакуации людей, если в организации предполагается массовое пребывание посетителей
(более 50 человек), согласно п. 16 ППБ 01-03, а также зафиксированные факты проведения
по ней раз в полгода практических тренировок работников, которые в случае возникновения пожара будут ответственны за эвакуацию посетителей. Результаты проведенных тренировок, как указано выше, фиксируются в специальном журнале. Кроме всего прочего,
инспекторов могут также заинтересовать правила техники безопасности (см. выше).
Придя на проверку в вашу организацию, первое, на что должен падать взгляд инспекторов – планы (схемы) эвакуации людей в случае пожара, а также, согласно п. 2.16
Приказа Минздрава РФ от 05.11.1997 No 318, около входа в каждое помещение аптеки
или аптечного склада хранения огнеопасных и взрывоопасных средств и внутри помещения должны быть вывешены таблички с надписью «Ответственный за обеспечение пожарной безопасности Ф.И.О.» Они должны находиться на видном месте. Согласно Приложению 4 ППБО 07-91, планы должны совпадать с планом здания и состоять из двух частей. Графическая часть должна включать в себя планировку помещений аптеки с указанием эвакуационных выходов, а также символического изображения мест расположения
кнопок ручных пожарных извещателей, телефонных аппаратов, средств пожаротушения.
В текстовой части плана должен подробно излагаться порядок и последовательность эвакуации людей, обязанности персонала по оповещению о пожаре и организации продвижения людей к эвакуационным выходам. В аптеках с площадью торгового зала менее 100 кв.
м, а также в аптечных складах составление плана эвакуации людей на случай пожара необязательно. Главное требование для таких схем - чтобы пути эвакуации не пересекались.
Эвакуацию посетителей организуют сотрудники аптеки. Также, согласно п. 2.2.10 ППБО
07-91, эвакуационные выходы должны быть обозначены светящимися табло с надписью
«Выход» белого цвета на зеленом фоне.
Инспекторы также могут поинтересоваться системой оповещения людей о пожаре,
которая должна соответствовать Нормам пожарной безопасности (НПБ 104-03). Перечисленные в данных нормах требования предъявляются к организациям, где одновременно на
этаже могут находиться более 10 человек.
Изучив планы эвакуации и инструкции, инспекторы приступят к практическому
осмотру помещений, то есть непосредственно осмотрят подъездные пути к торговому
зданию, выходам, пожарным и поэтажным лестницам, источникам воды. Они всегда
должны быть исправными, свободными, не загроможденными, а зимой - очищенными от
снега и льда. Поскольку в аптечных пунктах или аптеках предполагается большое скопление посетителей, должно быть предусмотрено необходимое количество выходов для эвакуации. Так, п. 5.2 таблицы 23 Пособия к МГСН 3.01-01 «Жилые здания» от 01.07.2004 г.
предусмотрено наличие для аптек 7-8 групп, в том числе и хозрасчетных, площадью 200
кв. м двух эвакуационных выходов.
Не менее важным также является наличие огнетушителей. Их количество определяется в соответствии с нормами, изложенными в Приложении 3 к ППБ 01-03. Размещаться они должны таким образом, чтобы не препятствовать вынужденной эвакуации людей.
При больших площадях аптечного предприятия, в нем следует установить внутренний
9
пожарный водопровод, причем пожарные краны должны содержаться в рабочем состоянии.
Согласно Нормам пожарной безопасности (НПБ 110-03), в организации должна
иметься и находиться в исправном состоянии автоматическая система пожаротушения или
пожарная сигнализация. В аптеках, как правило, устанавливается обычная система автоматической охранно-пожарной сигнализации.
Следует обратить внимание на то, что нормы ПБ предъявляют особые требования к
хранению, а особенно совместному хранению различных химикатов, горючих веществ,
кислорода в баллонах и других подобных веществ и материалов. Аптечный склад входит в
категорию пожароопасных помещений. Организация хранения материалов, препаратов и
веществ на складе и в материальных комнатах должна производиться с учетом пожароопасных и физико-химических свойств: способности к окислению, самонагреванию, воспламенению (в каждой аптеке должен быть перечень подобных материалов и веществ).
Приложение к Приказу Минздрава РФ от 05.11.1997 «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и
взрывоопасными свойствами» No 318 содержит примерный Перечень огнеопасных и
взрывоопасных.
При входе в помещение, где хранятся такие вещества, вывешивается специальное
предупреждение (законодательно не закреплено, но очевидно, что предупреждение должно быть легко читаемым и находиться на видном месте). Если на складе есть кислородные
баллоны, также следует вывесить табличку, предупреждающую об их наличии. Складские
помещения должны быть отделены от помещений иного назначения противопожарными
преградами (стены, перекрытия, противопожарные двери). Для отделения пожароопасных
помещений от иных допускается деревянная дверь, обитая слоем асбеста и листовым железом, предельная огнестойкость которой соответствует 0,6 часа, согласно п. 12 ППБО 0791.
Особые требования предъявляются к электрооборудованию, соответственно инспекторами этот пункт проверки будет изучен с особой тщательностью. Следует обратить
внимание на то, что в складском помещении запрещено устанавливать розетки штепсельного разъема; кроме того, выключатели должны быть вынесены на наружную стену, электросветильники установлены в защищенном исполнении, рассеиватели – в стеклянных
колбах. При этом нельзя, например, установить в этом же помещении холодильник или
иное электрооборудование. Для этого должно быть предусмотрено отдельное помещение.
Если аптека небольшая, нужно подключить прибор непосредственно к электрощиту и
установить там автомат защиты.
Если склад аптечной организации расположен в подвальном помещении, у него
должен быть изолированный выход, а также система дымоудаления, если в помещении
нет окон. Не допускается организация складского аптечного помещения в подвалах жилых домов.
Позаботьтесь о том, чтобы при поступлении товара в аптечное предприятие использовались разные выходы для прохода посетителей и для осуществления разгрузки товара, обратное строго запрещено. В случае если такое все же происходит, необходимо на
время разгрузки прекратить работу аптеки.
Соблюдение правил пожарной безопасности играет исключительную роль в осуществлении фармацевтической деятельности. Их несоблюдение влечет серьезные последствия для организации. За нарушение установленных законодательством требований пожарной безопасности п. 1 ст. 20.4 Кодекса об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность в виде штрафа в размере от 10 до МРОТ на
должностных лиц организации и от 100 до 200 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток для юридических лиц, Также ст. 219, ст. 236 Уголовного кодекса РФ предусмотрена уголовная ответственность. Данными статьями преду10
смотрены, в частности, такие наказания, как лишение или ограничение свободы на срок до
3, 5 и 7 лет, в том числе с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет, а также штрафы в размере до 80
тыс. рублей или в размере заработной платы на срок до шести месяцев. Вид наказания
определяется квалификацией степени тяжести совершенного преступления.
Правовые основы проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций: проверки Роспотребнадзора
Деятельность территориальных управлений Роспотребнадзора по осуществлению
контроля и надзора за хозяйствующими субъектами, помимо Федерального закона «О защите прав юридических лиц…», регулируется:














Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» No 52-ФЗ от 30.03.99);
Постановлением Правительства РФ «Об утверждении Положения о Федеральной
службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» No
322 от 30.06.04;
Постановлением Правительства РФ «Об утверждении Правил продажи отдельных
видов товаров» No 55 от 19.01.98;
Постановлением Правительства РФ «О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в РФ» No 569 от 15.09.05;
Постановлением Правительства «Об утверждении перечня товаров, подлежащих
обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной
сертификации» No 1013 от 13.08.97;
Постановлением Правительства Москвы «Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации» No 1228 от 28.12.99;
Приказом Роспотребнадзора «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов
деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации» No 776 от
21.11.05;
Приказом Минздрава РФ «Об утверждении инструкции по санитарному режиму
аптечных организаций (аптек)» No 309 от 21.10.97;
Приказом Минздрава РФ «О производстве и обороте спиртосодержащих ЛС и парфюмерно-косметической промышленности» No 344 от 16.09.99;
Приказом Минздрава РФ «О порядке проведения мероприятий по контролю при
осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора» No 228
от 17.07.02;
Письмом Роспотребнадзора No 0100/2473-06-32 от 07.03.06;
Санитарными правилами (СП 1.1.1058-01) (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ No 18 от 13.07.01);
Санитарными правилами и нормами (СанПиН 2.1.7.728-99) (утв. Постановлением
Главного государственного санитарного врача РФ No 2 от 22.01.99);
Методическими указания «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках» No 99/144 от
12.12.99.
В соответствии с этими документами, контролеры Роспотребнадзора вправе проверять соблюдение санитарных правил и норм, качество товаров, соблюдение правил торговли, порядок ценообразования, а также применение и использование контрольнокассовой техники (ККТ).
11
Согласно Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения» (ст. 44), государственный санитарно-эпидемиологический надзор представляет собой деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства
Российской
Федерации
в
области
обеспечения
санитарноэпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания. Таким образом, к ведению Санэпиднадзора относится все, что связано с требованиями санитарии и гигиены. Согласно пункту 5.1.1. «Положения о Федеральной
службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», осуществление государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением
санитарного законодательства возложено на Роспотребнадзор и его территориальные
управления.
Осуществляя санитарно-эпидемиологический контроль и надзор в аптечной организации, контролеры Роспотребнадзора вправе просить вас предоставить для изучения
учредительные документы организации, а также лицензии на осуществляемые вами виды
деятельности, так как в них может встретиться информация, имеющая отношение к предмету проверки.
Естественно, что непосредственное отношение к предмету проверки имеют санитарные правила, установленные законодательством, поэтому непременным пунктом проверки станет проверка соблюдения вами указанных правил. Эта часть проверки достаточно обширна, и здесь проверяющие могут коснуться любого пункта правил, начиная от
личной гигиены сотрудников и заканчивая освещением помещений аптечной организации. Но, несмотря на обширность этой части проверки, все же существуют пункты, на которые стоит обратить особое внимание. Это, как правило, различного рода журналы, содержащие отметки о проведенных мероприятиях по соблюдению предписанных правил. К
такого рода наиболее часто проверяемым при контрольных мероприятиях документам относится, в частности, журнал регистрации результатов медосмотра персонала, который
должен проводиться не реже одного раза в год, а также медицинские книжки персонала с
отметками о медосмотрах. Обращаем ваше внимание, что без подобных отметок книжки
будут считаться недействительными.
При проверке важное значение для контролеров имеет санитарное содержание помещений, оборудования, а также прилегающей территории. Все вышеперечисленное
должно содержаться в чистоте и отвечать требованиям, установленным нормами санитарных правил и других нормативных актов, как минимум указанных в начале настоящей
статьи.
Аптечной организации важно иметь налаженный производственный контроль, который предполагает, в первую очередь, наличие программы производственного контроля.
Примерная программа производственного контроля содержится в Приложении 3 к Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.02 No 26. Производственный контроль аптечной организации включает, в том числе, наличие в организации
полного текста законов, санитарных правил и норм по своему роду деятельности. Чем
полнее пакет нормативных документов по роду деятельности в вашей организации, тем
лучше. Производственный контроль предполагает также проведение различных мероприятий, предусмотренных программой производственного контроля, в том числе проверку
соблюдения требований к персоналу (гигиеническую подготовку, аттестации, медицинские обследования).
Объектом интереса контролеров может стать соблюдение условий хранения ЛС и
изделий медицинского назначения (ИМН), а также условий труда работников на соответствие требованиям безопасности и гигиены (контролеры могут проверить работу местной
механической вентиляции, провести аттестацию рабочих мест на предмет вредных веществ в воздухе, уровень шума и пр.). Проверяющие могут также просить вас представить
санитарно-эпидемиологические заключения на представленную в аптечной организации
продукцию, а также на виды осуществляемой деятельности.
12
Предметом проверки также может стать воздух в рабочей зоне (гигиенические
нормативы ГН 2.2.5.1313-03), работа и расположение копировально-множительной техники (СанПиН 2.2.2.1332-03), организация труда на ЭВМ (СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03) и др.
Что касается контроля качества товаров, то здесь контролеры Роспотребнадзора
проверяют на соответствие стандартам качество, упаковку, комплектность товаров. И, конечно же, в организации должны иметься документы, подтверждающие качество реализуемых товаров – сертификаты или декларации соответствия, поскольку данные документы
удостоверяют, что товар соответствует стандартам по качеству, комплектности и упаковке. Список товаров, на которые обязательно нужно получать сертификат соответствия,
содержится в постановлении Госстандарта России No 64 от 30.07.02 (на отечественную
продукцию) и письмо ФТС России No 01-06/19897 от 15.06.05 (на товары иностранного
происхождения).
В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденных
Постановлением Правительства РФ No 55 от 19.01.98, в подтверждение факта сертификации продавец должен иметь один из следующих документов:

подлинник сертификата (или его копию, заверенную держателем подлинника, нотариусом или органом, выдавшим сертификат);
 товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком и заверенные его подписью и печатью (с указанием его адреса и телефона) на
основании подлинника сертификата или его заверенной копии, и содержание по
каждому наименованию ЛС, ИМН и других товаров, сведения о наличии сертификата с указанием его номера, срока действия и органа, выдавшего сертификат.
Кроме того, как уже сказано, контролеры проверяют также соблюдение аптечной
организацией требований, установленных действующим законодательством РФ в области
фармацевтической деятельности и розничной торговли. Правила розничной торговли
установлены Постановлением Правительства РФ No 55 от 19.01.98. Правила розничной
торговли ЛС, ИМН и другими товарами, реализуемыми в аптечных организациях, содержатся в Методических указаниях No 99/190 от 23.12.99.
В первую очередь, проверяя соблюдение аптечной организацией правил розничной
торговли, контролеры обратят внимание на то, что сразу бросается в глаза, то есть на вывеску вашей организации. Оформление вывески должно соответствовать установленным
требованиям, в том числе она должна содержать наименование организации, с указанием
организационно-правовой формы, юридический адрес и режим работы.
Кроме того, важным в вопросе информации о реализуемом товаре и продавце является необходимость наличия информационного стенда, на котором содержится информация о лицензии (размешается, как правило, копия лицензии на фармацевтическую деятельность и пр.), книга отзывов и предложений, тексты нормативных документов – «О
защите прав потребителей», Правила продажи отдельных видов товаров, санитарные правила, сведения о порядке обмена товаров, о правилах отпуска ЛС и ИМН, иные правила
торговли, установленные в регионе, контактная информация контролирующих организаций и местной администрации, группы населения, имеющие право на льготное обеспечение в соответствии с действующим законодательством РФ.
Помимо этой информации аптечная организация обязана предоставлять покупателям сведения о реализуемых ЛС и ИМН (на русском языке). То есть контролеры вправе
проверить наличие маркировки на товарах, которая должна включать в себя наименование, изготовителя, стандарты, основные свойства товара, правила использования товаров,
гарантийный срок, срок службы или срок годности, цену и условия приобретения, сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты
его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Информация о товаре
13
может содержаться также в технической документации на него. Что касается наименования и цены, то такая информация должна предоставляться также размещением реализуемых товаров на витринах.
Согласно Постановлению Правительства РФ No 239 от 07.03.95, к товарам, цены на
которые регулирует государство, относятся, в частности, ЛС, ИМН, а также продукты
детского питания. Важно при реализации ЛС населению учитывать предельные торговые
надбавки, установленные нормативными актами. Отметим, что в каждом регионе действуют свои торговые надбавки, поэтому при формировании отпускной цены необходимо
опираться не только на федеральное законодательство, но и на нормативные акты субъектов. Также, применительно к цене реализуемых товаров, нужно отметить необходимость
наличия ценников на выставленные в торговом зале товары. Согласно Постановлению
Правительства No 55 от 19.01.98, в ценниках обязательно указываются наименование товара, его цена (в рублях и копейках), подпись материально ответственного лица, оформившего ценник, печать аптечной организации, а также дата оформления ценника).
Кроме того, контролеры могут обратить внимание на наличие отдельных помещений, оборудования, инвентаря, которые необходимы для соблюдения правил торговли и
обеспечения сохранности качества реализуемых товаров. В этой же связи может быть
проверено наличие и состояние весовых и измерительных приборов.
И, конечно же, проверяя соблюдение правил торговли, контролеры вряд ли обойдут
стороной проверку контрольно-кассовой техники. Во-первых, проверяющими фиксируется само наличие и исправность кассового аппарата. Нужно иметь в виду, что если кассовый аппарат не зарегистрирован в налоговом органе или же используется без пломбы (с
иным повреждением), а также не включен в государственный реестр, такое применение
расценивается, согласно Постановлению Пленума Высшего арбитражного суда No 16 от
31.07.03, как неприменение кассовой техники, что влечет соответствующие последствия
для организации и ее должностных лиц. Кроме всего прочего, проверяющие могут перейти к исследованию имеющихся контрольных лент, обращая внимание на порядковые номера, даты и время совершения операций и пр. Немаловажно во время такой проверки,
чтобы в организации имелись журнал кассира-операциониста по форме No КМ-4, а также
журнал вызова технических специалистов и регистрации выполненных работ по форме No
КМ-8, надлежащим образом заполненные. Непредставление данных документов по требованию проверяющих влечет административную ответственность по ст. 19.7 КоАП РФ.
За нарушение установленных законодательством требований санитарноэпидемиологического законодательства, правил торговли и требований, предъявляемых к
качеству товаров, предусмотрена административная ответственность статьями 6.3-6.7, 8.2,
8.5-8.6, 14.4–14.5, 14.7-14.8, 14.15 КоАП РФ (конфискация и приостановление деятельности возможны только с санкции суда), а также уголовная ответственность по статье 236
УК РФ.
В соответствии с письмом Роспотребнадзора от 07.03.06 No 0100/2473-06-32 должностным лицам Службы запрещается осуществление «контрольной покупки», поскольку
она не включена в перечень мер обеспечения производства по делу об административном
правонарушении.
Правовые основы проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций: проверки Росздравнадзора
Деятельность территориальных управлений Росздравнадзора по осуществлению
контроля и надзора за деятельностью хозяйствующих субъектов, помимо федерального
закона «О защите прав юридических лиц…», регулируется:
14









Федеральным законом РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» No
128-ФЗ от 08.08.2001;
Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности» No 416 от 06.07.2006;
Постановлением Правительства РФ "О лицензировании деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ" No 454 от 21.06.2002;
Постановлением Правительства РФ «Об утверждении Положения о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» No 323 от
30.06.2004;
Постановлением Правительства РФ «Вопросы Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития» No 155 от 06.04.2004;
Приказом Минздравсоцразвития РФ "Об утверждении положения о межрегиональном инспекционном управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" No 48 от 27.01.2006;
Приказом Росздравнадзора No 2220-ПР/05 от 10.10.2005 «Об утверждении перечня
должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях;
Приказом Комитета здравоохранения Москвы «О совершенствовании контроля за
юридическими лицами и ИП, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую
деятельность на территории города Москвы» No 19 от 22.01.2002 (для Москвы);
Приказом Росздравнадзора «Об утверждении форм актов проверок» No 2217-Пр/05
от 10.10.2005.
Согласно Постановлению Правительства РФ No 323 от 30.06.2004, функции по
надзору за фармацевтической деятельностью, производством, изготовлением, качеством,
эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных
средств (ЛС), производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского
назначения (ИМН), а также лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предоставлены Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(Росздравнадзор).
Согласно ст. 12 Федерального закона No 128-ФЗ лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о
соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и
документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также
проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий
при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Стоит отметить, что при проведении проверок территориальными управлениями
Росздравнадзора инспекторы применяют для отражения результатов таких проверок формы актов, утвержденные Приказом Росздравнадзора No 2217-Пр/05, в случае с аптечными
учреждениями, применяется форма акта, утвержденная Приложением No 9 к этому Приказу. Нужно сказать, что данный Приказ не зарегистрирован в Министерстве юстиции РФ
и официально не был опубликован, а потому, согласно п. 10 Указа Президента РФ от
23.05.1996 г. No 763, не влечет правовых последствий как не вступивший в силу и не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений. Однако
известно, что Приказ официально рассылался во все территориальные управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, а также во все региональные органы
управления здравоохранением. Таким образом, можно сделать вывод о том, что данный
Приказ является внутренним документом Росздравнадзора и обязателен для выполнения,
как сотрудниками Федеральной службы, так и сотрудниками территориальных управлений Росздравнадзора. Следовательно, при проведении различного рода проверок соблюдения лицензионных требований и условий субъектами фармацевтической деятельности,
15
проверяющие в обязательном порядке будут руководствоваться данным Приказом и
утвержденными им формами актов проверки. Тем не менее, Приказ отличается крайне
низким уровнем технической подготовленности, поскольку различные приложения к данному Приказу дублируют друг друга и не соответствуют по содержанию указанным
названиям.
В соответствии с возложенными на них обязанностями, и согласно Приложению
No 9 к Приказу No 2217-Пр/05, контролеры Росздравнадзора вправе во время проведения
проверки потребовать вас представить учредительные документы организации, так как в
них непосредственно содержится информация о видах деятельности, которые вправе осуществлять организация, а также о полном наименовании организации, ее юридическом
адресе и пр.
Естественно, что, ввиду осуществления лицензионного контроля, проверяющие
попросят вас также представить лицензии, подтверждающие право аптечной организации
на осуществление указанных в учредительных документах видов деятельности.
Поскольку, согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, одним из обязательных условий для получения лицензии на ее осуществление, является наличие в собственности или на ином законном основании помещений и
оборудования для осуществления лицензируемого вида деятельности, проверяющие вправе просить вас представить на проверку также договор аренды или свидетельство о праве
собственности, подтверждающие право пользования помещением, в котором находится
организация. Кроме того, законодательством для помещений аптечных учреждений также
предусмотрены требования, касающиеся их оборудования, мебели, расположения, включая необходимость наличия охранной сигнализации в указанных случаях. Требования к
помещениям и оборудованию аптечных организаций содержатся также в Инструкции по
санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава
РФ от 21.10.1997 г. No 309.
Требование о соблюдении лицензиатом санитарных и противопожарных правил
установлено п. 2.3 Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003" от 04.03.2003 г. и отражено
в указанной форме акта в пунктах – 1.2-1.3, в связи с чем проверяющие непременно потребуют от вас представить действующие санитарно-эпидемиологические заключения на
соответствие занимаемых помещений указанным требованиям, а также заключения ГПС.
Нам не удалось обнаружить нормативно-правовые акты федерального уровня, регламентирующие вопросы выдачи заключений о соответствии помещений требованиям пожарной безопасности для целей лицензирования.
В то же время подобные вопросы регламентируются документами регионального
уровня. К сожалению, московских документов по этому вопросу нам также не удалось обнаружить. В качестве примера можно рассмотреть «Инструкцию о порядке подготовки и
выдачи заключения ГПС о соблюдении на объектах соискателя лицензии (сертификата)
требований пожарной безопасности», утвержденную Приказом Управления государственной противопожарной службы ГУВД Санкт-Петербурга и Ленинградской области от
12.02.2002 г. No 49. Согласно пункту 32 этой Инструкции, заключение ГПС действительно в течение шести месяцев с момента его подписания. Если же за шесть месяцев соответствующая лицензия (сертификат) была оформлена, то заключение ГПС действует в течение срока действия лицензии (сертификата). Согласно указанной Инструкции, при повторном получении (продлении) лицензии (сертификата) необходимо повторить процедуру рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии (сертификата), и
провести проверку его объектов с выдачей заключения ГПС.
Нам представляется, что аналогичная Инструкция ГПС Москвы (если она существует) содержит приблизительно такие же требования, однако подтвердить это документально не представляется возможным в силу недоступности этого документа.
Важным пунктом проверки является соблюдение вашей организацией условий
приемки, хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назна16
чения, соответствие их ОСТам, СанПиН и прочим требованиям законодательства в области обеспечения безопасности ЛС и ИМН. Так, согласно разделу Ш Акта проверки, проверяющие должны сделать отметки о соблюдении организацией условий хранения ЛС,
требующих защиты от влаги, термолабильных, пахучих и красящих ЛС, лекарственного
растительного сырья, дезинфицирующих средств, взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ, лекарственных препаратов списков «А» и «Б». Например, контролеры
вправе проверить наличие отдельных шкафов для хранения ЛС списков «А» и «Б» в соответствии с п. 5.6 Отраслевого стандарта, а также наличие, оформление и ведение журнала
учета ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Контролеры вправе проверить
также и договоры с организациями, финансирующими льготный отпуск населению лекарственных препаратов. Эти и другие требования, в частности, предусмотрены разделами
IV-VI Отраслевого стандарта.
В целях проверки обеспечения вашей аптечной организацией стандартов качества
ЛС, контролеры Росздравнадзора вправе просить вас представить карты (журналы) ежедневного учета показателей температуры и влажности, договоры на закупку продукции и
копии лицензий поставщиков, журнал или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе соблюдения сроков годности ЛС, сертификаты соответствия ЛС (или же
информацию о них в товарно-сопроводительных документах) и т.д.
Строго говоря, в настоящее время, после отмены в 2003 году Закона «О сертификации продукции и услуг», действующее законодательство четко не устанавливает необходимость сопровождения лекарственных средств на всех этапах обращения сертификатами
(копиями) соответствия. В то же время, в соответствии с пунктом 1 статьи 34 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от
09.05.2005 г.) органы государственного контроля (надзора) вправе требовать от изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) предъявления
декларации о соответствии или сертификата соответствия, подтверждающих соответствие
продукции требованиям технических регламентов, или их копий, если применение таких
документов предусмотрено соответствующим техническим регламентом. Соответственно,
отсутствие таких документов может быть признано нарушением лицензионных требований и условий.
Кроме всего прочего, контролеры Росздравнадзора, равно как и Роспотребнадзора,
о чем подробно рассматривалось в предыдущей статье, вправе проверить соблюдение аптечной организацией правил розничной торговли, в частности, речь идет о соблюдении
требований к оформлению вывески аптечной организации (установлены п. 3.3 Отраслевого стандарта), о размещении информации об организации, ее лицензиях на право деятельности, сотрудниках, о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, об оформлении ценников и витрин и пр.
И, конечно же, большое внимание во время проверки контролеры уделят соответствию персонала аптечной организации занимаемым должностям, в частности, проверяющих заинтересуют документы о наличии фармацевтического образования и сертификаты специалистов работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом,
хранением, отпуском и продажей ЛС; приказ о назначении руководителя аптечной организации и трудовые договоры, заключенные с ним и другими сотрудниками, прочие документы, подтверждающие наличие стажа не менее 3 лет по специальности у руководителя аптечной организации.
Санкции за нарушение лицензионных требований и условий предусмотрены административным и уголовным законодательством.
Так, одним из серьезных новшеств утвержденного Правительством недавно Положения о лицензировании фармацевтической деятельности является определение перечня
«грубых» нарушений лицензионных требований и условий в отношении фармацевтической деятельности, за совершение которых в судебном порядке может быть вынесено решение об административном приостановлении деятельности лицензиата.
17
К таким нарушениям в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании относятся:





отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином
законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления
фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
несоблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными
средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных
средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии
со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";
несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных
средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии
со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к
контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных
средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".
Сразу же отметим, что установленный Правительством перечень грубых нарушений носит весьма и весьма общий характер и его буквальное толкование может привести к
тяжелым последствиям за ЛЮБОЕ нарушение Правил розничной торговли лицензиатом.
Так, невыполнение ЛЮБОГО требования, установленного отраслевыми стандартами,
формально может повлечь за собой приостановление действия лицензии.
Фактически, с вступлением в силу нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» для аптечных учреждений любое нарушение установленных
законодательством требований автоматически является грубым.
Кроме того, за нарушение требований и условий лицензионного законодательства
предусмотрена административная ответственность статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ.
Так, осуществление предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных условий влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пятнадцати до двадцати минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц – от
тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц – от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда. А осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных условий влечет наложение
административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность
без образования юридического лица, в размере от сорока до пятидесяти минимальных
размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до
девяноста суток; на должностных лиц – от сорока до пятидесяти минимальных размеров
оплаты труда; на юридических лиц – от четырехсот до пятисот минимальных размеров
оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста
суток.
Также статьями 171, 228.2, 234 Уголовного кодекса РФ за некоторые нарушения
лицензионных требований и условий предусмотрена уголовная ответственность. Например, в соответствии со статьей 171 УК РФ осуществление предпринимательской деятель18
ности с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило
крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением
дохода в крупном размере, наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или
в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо
обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев. То же деяние, совершенное организованной
группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наказывается
штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы
или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо
без такового.
Правовые основы проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций: проверки Объединения
административно-технических инспекций г. Москвы
Контрольная деятельность ОАТИ, помимо Федерального закона «О защите прав
юридических лиц…», регулируется следующими нормативными актами:

Законом г. Москвы «Об административной ответственности за правонарушения в
сфере благоустройства города» No 1 от 24.01.1996;
 Постановлением Правительства Москвы «О перспективах развития и правилах
размещения средств наружной рекламы, информации и оформления города» No 41ПП от 22.01.2002;
 Постановлением Правительства Москвы «Об утверждении Положения об объединении административно-технических инспекций города Москвы» No 260-ПП от
15.04.2003;
 Регламентом проведения мероприятий по государственному контролю (надзору) в
городе Москве (утв. Постановлением Правительства Москвы No 109-ПП от
01.03.2005).
ОАТИ – функциональный орган исполнительной власти города Москвы, осуществляющий государственный контроль за соблюдением всеми организациями законодательства Российской Федерации по вопросам внешнего благоустройства городских территорий, что включает санитарию, уборку, внешний вид и содержание жилых и общественных
зданий, состояние художественного оформления наружной рекламы, наружного освещения и пр.
Если в вашу организацию пришли с такой проверкой, будьте готовы к тому, что
инспекторы вправе проверить соблюдение в аптечной организации правил санитарного
содержания прилегающей территории, наличие обязательств на ее благоустройство и
уборку (договоров с соответствующими городскими организациями) и их выполнение, в
частности, организацию уборки и обеспечения чистоты и порядка на всех объектах городской инфраструктуры.
Согласно «Правилам санитарного содержания территорий, организации уборки и
обеспечения чистоты и порядка в г. Москве», утвержденным Постановлением Правительства Москвы от 09.11.99 No 1018 (ред. от 05.08.03), юридические лица, иные хозяйствующие субъекты, осуществляющие свою деятельность на территории города, обязаны заключать договоры на вывоз твердых бытовых отходов (ТБО) и крупногабаритного мусора
(КГМ) с подрядными мусоровывозящими организациями и физическими лицами, имеющими договорные отношения со специализированными предприятиями, производящими
19
утилизацию и обезвреживание отходов, в соответствии с утвержденными Правительством
Москвы среднегодовыми нормами накопления ТБО и КГМ.
Определение границ уборки территорий между организациями, предприятиями,
учреждениями, арендаторами осуществляется управами районов (с учетом договоров землепользования и прилегающих территорий) с составлением согласованных с ними схематических карт уборки, один экземпляр которых передается руководству организации,
предприятия, учреждения для организации уборочных работ, второй – для координации и
контроля находится в управе районов.
Правилами также установлено время проведения уборочных работ. Так, уборка городских территорий должна проводиться дважды в день: до 8 часов и до 18 часов. На магистралях и улицах с интенсивным движением транспорта – в ночное время, с 23 часов до
6 часов. В случаях экстремальных погодных явлений (ливневый дождь, снегопад, гололед
и др.) режим уборочных работ устанавливается в соответствии с указаниями оперативной
группы по координации действий городских организаций и префектов административных
округов.
Одной из контрольных функций ОАТИ является проверка соблюдения правил размещения средств наружной рекламы и информации, в том числе правомерность их размещения, соответствие их Паспорту рекламного места, наличие проектной документации
на средство наружной рекламы и информации, утвержденной в установленном порядке, и
согласований с соответствующими городскими организациями и балансодержателем на
их установку. Также контролю со стороны ОАТИ подлежит и внешний вид средств
наружной рекламы и информации, в том числе и наличие обязательств рекламораспространителя о содержании рекламной конструкции в надлежащем состоянии (соблюдении
норм и правил их технической эксплуатации). К слову, «Правилами размещения средств
наружной рекламы и информации в г. Москве» No 41-ПП от 22.01.02 (ред. от 28.02.06)
предусмотрены следующие виды информационного оформления организаций, предприятий и индивидуальных предпринимателей: вывески, информационные таблички, учрежденческие доски. В частности, одну или несколько информационных табличек – по количеству входов для населения – должно иметь каждое предприятие сферы услуг. На табличке должна быть указана следующая обязательная информация о предприятии: зарегистрированное (юридическое) наименование предприятия; организационно-правовая форма; режим работы. Отметим также, что информационные таблички регистрации не подлежат, а потому к ним предъявляется более мягкие требования со стороны проверяющих, а
именно: регламентированы только размеры табличек, которые должны составлять от 0,15
до 0,7 кв. м, при этом высота букв текста табличек должна быть не менее 2 см.
Что касается вывески предприятия, то место ее размещения должно информировать потребителя о местонахождении организации и указывать место входа в нее. Вывеска
должна содержать информацию, раскрывающую профиль предприятия и его наименование, включая указание на организационно-правовую форму. Высота букв текста вывески
должна быть не менее 0,15 м. Сам же текст должен быть выполнен на русском языке без
использования сокращений и аббревиатур, в том числе не допускается и использование
иностранных слов, выполненных русскими буквами. Вывески должны подсвечиваться в
темное время суток внутренними источниками света (в редких случаях допускается использование индивидуальных внешних источников света, при условии, что конструкции
крепления светильников будут закрыты декоративными элементами, а также при соблюдении установленных санитарных норм, если речь идет о расположении их вблизи окон
жилых помещений). Возможность применения внешних источников света определяется
Москомархитектурой отдельно по каждой конкретной вывеске. Важно, что вывески, в отличие от информационных табличек, подлежат регистрации.
Размещение средств наружной рекламы допускается только в специально предназначенных рекламных местах. Ими могут быть части зданий, сооружений, участков, но
только при наличии оформленного в установленном порядке Паспорта рекламного места,
20
который содержит сведения о расположении рекламного места; о площади земельного
участка в пределах границ рекламного места (для отдельно стоящих конструкций); о владельце земельного участка, здания, сооружения, опоры крепления, электросети подключения, используемых для размещения средства наружной рекламы и информации, и его
согласии на использование рекламного места для размещения этого средства; о разновидности (типе и основных характеристиках) средства наружной рекламы и информации,
размещение которого допускается на данном рекламном месте; о согласовании рекламного места в согласующих организациях; о наличии разрешения на распространение наружной рекламы, предусмотренного п. 9 ст. 19 Федерального закона «О рекламе» No 38-ФЗ от
13.03.06; о внесении в городской реестр рекламных мест.
Несмотря на то, что вывески предприятий относятся не к рекламному, а к информационному оформлению предприятий, основанием их размещения также является Паспорт рекламного места, который утрачивает силу или подлежит переоформлению в случаях: отзыва ранее выданного согласования Москомархитектурой, другой согласующей организацией, владельцем здания (сооружения) или помещения, на котором размещена вывеска; изменения внешнего вида вывески; смены владельца вывески; окончания срока
аренды (субаренды) на помещение, занимаемое предприятием; несоответствия вывески
дизайн-проекту либо несоответствия ее технического состояния проектной документации,
требованиям СНиП, действующих архитектурно-технических норм и правил, что и проверяется АТИ.
АТИ также вправе проверить соблюдение организацией правил и технических
условий на эксплуатацию наружного освещения г. Москвы, правил устройства электроустановок (например, содержание устройств наружного освещения). Такие нормы предусмотрены, в том числе, Постановлением Правительства Москвы от 23.03.99 No 217 (ред.
от 10.09.02) «Об утверждении московских городских строительных норм «Естественное,
искусственное и совмещенное освещение» МГСН 2.06-99 в пункте 7 Приложения 2 в таблицах 15-17, которые устанавливают нормы рекламного и витринного освещения.
Следует уделить особое внимание основаниям возникновения у организации права
пользования занимаемым помещением. Если такое право возникло, например, в результате договора аренды, то большую роль играют условия договора: содержание договора
определяет лицо, ответственное по выявленным инспекторами нарушениям. Вследствие
этого, инспекторы вправе также потребовать документы, подтверждающие право собственности на занимаемое помещение или договор, подтверждающий право пользования.
Учитывая многоплановую специфику контрольной деятельности АТИ (осуществление ежедневных проверок состояния благоустройства территории города, не являющихся проверками предпринимательской деятельности), достаточно трудно спрогнозировать
возможные конкретные нарушения, предусмотренные законодательством города Москвы
в сфере внешнего благоустройства, в связи с чем сотрудники Объединения при проведении проверок не предъявляют распоряжение на проведение проверки. Прочие необходимые условия проверки сохраняют свое действие, в частности, инспекторский состав АТИ
производит запись в журнале проверок, находящемся у юридического лица, допустившего
административное правонарушение, где указывает ФИО должностного лица, осуществляющего проверку, дату, время и место проведения проверки, причину и результат проверки (составление протокола и выдача предписания на устранение административного
правонарушения, сроки устранения).
За нарушение законодательства в сфере внешнего благоустройства городских территорий, законодательством предусмотрена административная ответственность статьями
4-5, 7, 17-18 Закона г. Москвы «Об административной ответственности за правонарушения в сфере благоустройства города» No 1 от 24.01.96.
Так, несвоевременная уборка прилегающих и закрепленных территорий влечет
наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 до 10 МРОТ,
на юридических лиц – от 10 до 50 МРОТ. Нарушение установленных Правительством
21
Москвы норм и правил содержания зданий, ограждений, сооружений, водоемов влечет
наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 30 до 50 МРОТ,
на юридических лиц – от 300 до 500 МРОТ, норм и правил содержания элементов оборудования объектов благоустройства – малых архитектурных форм, садово-парковой мебели, бункеров, контейнеров, урн – от 20 до 30 МРОТ, на юридических лиц – от 50 до 100
МРОТ. Самовольный сброс мусора на территории города или его сжигание, а также невывоз самовольно сброшенного мусора влечет наложение административного штрафа на
граждан в размере от 3 до 5 МРОТ, на должностных лиц – от 30 до 40 МРОТ, на юридических лиц – от 80 до 100 МРОТ. Нарушение требований по установке, содержанию, размещению и эксплуатации всех видов средств художественного оформления и наружной рекламы влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5
до 30 МРОТ, на юридических лиц – от 10 до 100 МРОТ. Нарушение правил содержания и
эксплуатации устройств наружного освещения городских территорий, а также мест массового пребывания людей влечет наложение административного штрафа на должностных
лиц в размере от 5 до 15 МРОТ, на юридических лиц – от 10 до 50 МРОТ.
22