Слайд 1 - 15189 - Управление качеством в сфере

КЛЮЧЕВЫЕ АСПЕКТЫ КАЧЕСТВА
И ПОДХОДОВ ПО ЕГО
УПРАВЛЕНИЮ В МЕДИЦИНСКИХ
ЛАБОРАТОРИЯХ
Турковский Геннадий
Менеджер по качеству
ИООО “Синэво” Беларусь
ЧТО ТАКОЕ КАЧЕСТВО?
ISO 9000: 2005:
КАЧЕСТВО - ЭТО СТЕПЕНЬ, В КОТОРОЙ
СОВОКУПНОСТЬ ПРИСУЩИХ ХАРАКТЕРИСТИК
ПРОДУКТА СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ.
ФИЛИПП КРОСБИ:
КАЧЕСТВО – ЭТО СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ
ТЕХНИЧЕСКОЙ СПЕЦИФИКАЦИИ.
SIX SIGMA:
КАЧЕСТВО – ЭТО СТЕПЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ
ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКТА ТРЕБОВАНИЯМ
ТЕХНИЧЕСКОЙ СПЕЦИФИКАЦИИ.
ЧТО ТАКОЕ СПЕЦИФИКАЦИЯ И ДЕФЕКТ ?
ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ – ЭТО
ЗНАЧЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА,
ОТКЛОНЕНИЕ ОТ КОТОРЫХ СЧИТАЕТСЯ
ДЕФЕКТОМ.
ДЕФЕКТ – НЕСООТВЕТСТВИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ПРОДУКТА ЕГО ТЕХНИЧЕСКОЙ
СПЕЦИФИКАЦИИ.
ДВА ВЗГЛЯДА НА КАЧЕСТВО
КАЧЕСТВО (ТРАДИЦИОННЫЙ ВЗГЛЯД) : СООТВЕТСТВИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ.
КАЧЕСТВО (ВЗГЛЯД Six Sigma) : ЦЕЛЕВОЕ ЗНАЧЕНИЕ С МИНИМАЛЬНО ВОЗМОЖНОЙ
ВЕЛИЧИНОЙ ВАРИАЦИИ И СМЕЩЕНИЯ.
ДВА ВЗГЛЯДА НА КАЧЕСТВО
Традиционный Взгляд на Качество : “Попал или
Промахнулся” в пределы спецификации. Затраты на низкое
качество (COPQ) учитываются только после выхода
характеристики продукта за пределы его спецификации.
Взгляд на качество Six Sigma : “Максимальная Близость
Характеристики продукта к Целевому Значению её
спецификации за счет минимизации величин её вариации и
смещения”. Затраты на низкое качество (COPQ) учитываются
по мере возрастания вариации и аналитического смещения
(Функция потерь от низкого качества (COPQ) Геничи Тагучи).
КАКОВЫ ЦЕЛИ ДОСТИЖЕНИЯ
ПРИЕМЛЕМОГО КАЧЕСТВА?
ДОСТИЖЕНИЕ МАКСИМАЛЬНО ВОЗМОЖНОЙ
СТЕПЕНИ СООТВЕТСТВИЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ПРОДУКТА ЕЁ СПЕЦИФИКАЦИИ.
ДОСТИЖЕНИЕ МАКСИМАЛЬНО ВОЗМОЖНОГО
СНИЖЕНИЯ ФИНАНСОВЫХ ЗАТРАТ СВЯЗАННЫХ
С ВЫСОКОЙ СТОИМОСТЬЮ ПЛОХОГО
КАЧЕСТВА (COPQ) ПРОДУКТА.
НЕОБХОДИМОЕ УСЛОВИЕ : ЦЕЛИ КАЧЕСТВА
ДОЛЖНЫ БЫТЬ ИЗМЕРЯЕМЫМИ И
СЛЕДОВАТЕЛЬНО УПРАВЛЯЕМЫМИ.
КАКОВЫ ЦЕЛИ ДОСТИЖЕНИЯ
ПРИЕМЛЕМОГО КАЧЕСТВА?
Хорошее правило, которому стоит следовать,
гласит: «По цене можно торговаться, а по
качеству - нет». Поэтому качество должно быть
целью производителя с самого начала
создания продукта, так как его нельзя встроить
в продукт позднее.
ЧТО ТАКОЕ СТОИМОСТЬ КАЧЕСТВА?
СТОИМОСТЬ КАЧЕСТВА – ЭТО РАЗНОСТЬ
МЕЖДУ ФАКТИЧЕСКОЙ СТОИМОСТЬЮ
ПРОДУКТА И СТОИМОСТЬЮ ЭТОГО ПРОДУКТА
ПРИ УСЛОВИИ НЕВОЗМОЖНОГО ЕГО
НЕКАЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА.
CLSI QMS20-R
ЧТО ТАКОЕ СТОИМОСТЬ КАЧЕСТВА?
“Quality is free. It is not a gift but it is free. What costs
money are all the unquality things – all the actions that
involve not doing jobs right the first time.”
Philip Crosby
"Качество бесплатно. Это не подарок, но это
бесплатно. Такова денежная стоимость всех
некачественных вещей - всех действий, которые
приводят к не выполнению работы правильно с
первого раза".
Филипп Кросби
ИЗ ЧЕГО СОСТОИТ СТОИМОСТЬ КАЧЕСТВА?
CLSI QMS20-R
ИЗ ЧЕГО СОСТОИТ СТОИМОСТЬ КАЧЕСТВА?
Стоимость Профилактики (Prevention costs). Стоимость всех мероприятий,
направленных для предотвращения плохого качества продуктов или услуг.
Стоимость Оценки (Appraisal costs). Стоимость, связанная с измерением, оценкой
или аудитом продуктов или услуг, проводимых для подтверждения соответствия
стандартам качества или рабочим характеристикам.
Стоимость Внутренних Дефектов (Internal failure cost). Стоимость дефектов,
возникающих до транспортировки или отгрузки клиенту продукции или
предоставления ему услуги.
Стоимость Внешних Дефектов (External failure cost). Стоимость дефектов,
возникающих после транспортировки или отгрузки клиенту продукции, а также в
течение или после предоставления ему услуги.
Источник :
Wood DC, ed. Principles of Quality Costs: Financial Measures for Strategic Implementation
of Quality Management. 4th ed. Milwaukee, WI: ASQ Quality Press; 2013.
CLSI QMS20-R
ДЕФЕКТЫ – ПРИЧИНА ВОЗРАСТАНИЯ СOPQ
СНИЖЕНИЕ УРОВНЯ КАЧЕСТВА, ПОВЫШЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА ДЕФЕКТОВ
(DPMO) И ИХ СТОИМОСТИ (INTERNAL&EXTERNAL FAILURE COST) ПРИВОДИТ К
ВОЗРАСТАНИЮ СТОИМОСТИ ПЛОХОГО КАЧЕСТВА (COPQ).
CLSI QMS20-R
СТОИМОСТЬ ПОДДЕРЖАНИЯ КАЧЕСТВА И COPQ
МИНИМАЛЬНОЕ ПОВЫШЕНИЕ СТОИМОСТИ ПОДДЕРЖАНИЯ КАЧЕСТВА ПРИВОДИТ К
БЫСТРОМУ И СУЩЕСТВЕНОМУ СНИЖЕНИЮ СТОИМОСТИ ДЕФЕКТОВ, COPQ И ОБЩЕЙ
СТОИМОСТИ КАЧЕСТВА.
CLSI QMS20-R
СТОИМОСТЬ ПОДДЕРЖАНИЯ КАЧЕСТВА И COPQ
Три фактора, доказывающих, что хорошее качество приводит к возрастанию
производительности, снижению стоимости дефектов и снижению стоимости
качества продукта:
1. Новые Технологии (от производителей лабораторного оборудования) снижают
количество дефектов со стороны реагентов, материалов и приборов.
2. Автоматизация снижает количество человеческих ошибок, возникающих на
преаналитическом, аналитичеком и постаналитическом этапах общего процесса
тестирования.
3. Автоматическая инспекция (deltaCheck, автовалидация) снижают количество
человеческих ошибок, возникающих на этапе проверки результатов.
• Отношения между стоимостью профилактики, оценки, и стоимостью
дефектов показывает, что при достаточной стоимости профилактики и
оценки, стоимость дефектов может быть доведена до минимума. Кроме
того, когда стоимость дефектов снижается за счет профилактики, стоимость
усилий по определению дефектов (т.е. стоимость оценки) также может
быть снижена, тем самым дополнительно снижая общую стоимость
производства продукта.
КАК СООТНОСЯТСЯ МЕЖДУ СОБОЙ
СТОИМОСТИ РАЗЛИЧНЫХ ТИПОВ КАЧЕСТВА ?
CLSI QMS20-R
СТАДИИ РАЗВИТИЯ КАЧЕСТВА (CLSI GP26-A4)
РАЗВИТИЕ КАЧЕСТВА И БИЗНЕСА КОМПАНИИ
РАБОТА КОМПАНИИ
ОСНОВАНА НА
СОЗДАННОМ TQM;
ПОЛИТИКИ, ПРОЦЕССЫ,
ПЕРСОНАЛ, ЦЕЛИ И
КАЧЕСТВО РЕЗУЛЬТАТОВ
РАБОТЫ ВСЕЙ КОМПАНИИ
ПОСТОЯННО
СОВЕРШЕНСТВУЮТСЯ.
РАБОТА КОМПАНИИ
ОСНОВАНА НА
СОЗДАННОЙ СМК;
КАЧЕСТВО РЕЗУЛЬТАТОВ
РАБОТЫ ПРЕДСКАЗУЕМО И
ПРАКТИЧЕСКИ НЕ ЗАВИСИТ
ОТ ЛИЧНОСТЕЙ
В КОМПАНИИ.
РАБОТА КОМПАНИИ
ДЕРЖИТЬСЯ НА
АВТОРИТАРНОМ СТИЛЕ
РУКОВОДСТВА; КАЧЕСТВО
РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ
КОМПАНИИ
НЕПРЕДСКАЗУЕМО.
СМК ПЛЮС СИСТЕМА
МОТИВАЦИИ ПЕРСОНАЛА
НА ОСНОВЕ
КОЛИЧЕСТВЕННОЙ
ОЦЕНКИ KPI, ПОСТОЯННОЕ
УЛУЧШЕНИЕ И
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ
СИСТЕМЫ, ПЕРСОНАЛА И
ЦЕЛЕЙ ВСЕЙ КОМПАНИИ.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
ПЛЮС ПОЛИТИКА, ЦЕЛИ,
ПЛАНИРОВАНИЕ,
СТОИМОСТЬ КАЧЕСТВА,
МОТИВАЦИЯ ПЕРСОНАЛА,
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ В
РАМКАХ СМК.
КОНТРОЛЬ
ПРОИЗВОДСТВА И ЕГО
ПРОДУКЦИИ.
ЧТО ТАКОЕ МК И СМК?
МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА – МЕРОПРИЯТИЯ
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ДОСТИЖЕНИЯ ЦЕЛЕЙ
КАЧЕСТВА.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА –
СОВОКУПНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИОННОЙ
СТРУКТУРЫ, ПОЛИТИК, ПРОЦЕССОВ,
ПРОЦЕДУР И РАБОЧИХ ИНСТРУМЕНТОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ИМПЛЕМЕНТАЦИИ
МЕРОПРИЯТИЙ, ТРЕБУЕМЫХ ДЛЯ
ДОСТИЖЕНИЯ ЦЕЛЕЙ КАЧЕСТВА.
КАКОВЫ ПРИНЦИПЫ СМК?
1. ОРИЕНТАЦИЯ НА ПОТРЕБИТЕЛЯ.
2. ЛИДЕРСТВО РУКОВОДИТЕЛЯ.
3. ВОВЛЕЧНИЕ ПЕРСОНАЛА.
4. ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД.
5. СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ
6. ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ.
7. ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ, ОСНОВАННЫХ НА
ФАКТАХ.
8. ВЗАИМОВЫГОДНЫЕ ОТНОШЕНИЯ С
ПОСТАВЩИКАМИ.
1. Ориентация на потребителя: характеристики продукта деятельности организации
должны с максимально возможной степенью соответствовать требованиям
спецификации, основанной на потребностях клиента.
2. Лидерство руководителя : поскольку организация действует всегда в рамках ограниченности
ресурсов и входных данных в конкурентной среде, то только лидер, обладающий видением,
силой духа способен определять политики качества организации и обеспечить достижение
целей качества. CLSI GP26-A4 : “Первостепенное значение для успеха внедрения системы
менеджмента качества является подтверждение приверженности руководства”.
3. Вовлечение персонала : поскольку персонал организации является ее основным ресурсом и
одновременно самой чувствительной заинтересованной стороной опора лидеров на него
залог успеха.
4. Процессный подход : СМК организации не статичное образование и ее элементами являются
процессы, через которые достигаются цели, то есть через процессы обеспечивают любые
изменения.
5. Системный подход к менеджменту : подразумевает учет всех факторов, воздействующих на
внешнюю и внутреннюю среду организации.
6. Постоянное улучшение : основа современного управления, которая подразумевает
постоянную адаптацию к произошедшим и ожидаемым изменениям в среде, а иногда и
формирует их.
7. Принятие решений, основанных на фактах : напоминание о том, что стабильность
функционирования организации возможна не только на основе интуиции, но и с
использованием данных измерений.
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками : вместе с принципом ориентация на
потребителя предполагает создание устойчивых цепей поставок на основе взаимовыгодного
сотрудничества.
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ СМК
ОСНОВНЫЕ ИСТОЧНИКИ СМК ДЛЯ
МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
ИСТОЧНИКИ ФОРМИРОВАНИЯ СМК ISO15189
СТРУКТУРА СМК НА ОСНОВЕ ISO15189
ЦИКЛ ДЁМИНГА – ОСНОВА СИСТЕМНОЙ
ИМПЛЕМЕНТАЦИИ СМК В ОРГАНИЗАЦИИ
ЦИКЛ ДЁМИНГА ДЛЯ СМК ISO 15189
КОРРЕКТИРОВКА
ОТВЕТСТВЕНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ
4.1 Организация и менеджмент;
4.2 Система менеджмента качества;
4.3 Управление документацией;
4.4 Сервис; 4.5 Исследования в
субподрядных лабораториях;
4.6 Внешние услуги и поставки;
4.7 Консультационные услуги
4.13 Управление записями.
ИЗМЕРЕНИЕ,АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЯ
4.8 Претензии и их рассмотрение;
4.9 Идентификация и управление
несоответствиями;
4.10 Корректирующие действия;
4.11 Превентивные действия;
4.12 Постоянные улучшения;
4.14 Оценка и аудиты;
4.15 Анализ со стороны руководства.
ПРОВЕРКА
ПЛАН
УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ
5.1 Персонал;5.2 Помещение и
климатические условия;
5.3 Оборудование лаборатории;
реагенты и расходные материалы.
ИМПЛЕМЕНТАЦИЯ СЕРВИСА
5.4 Пре-аналитические процессы;
5.5 Аналитические процессы;
5.6 Обеспечение качества
исследований;
5.7 Пост-аналитические процессы;
5.8 Отчет о результатах;
5.9 Выдача результатов;
5.10 Лабораторная информационная
система.
ВЫПОЛНЕНИЕ
ЦИКЛ ДЁМИНГА ДЛЯ ИМПЛЕМЕНТАЦИИ
ТРЕБОВАНИЙ К УПРАВЛЕНИЮ СМК ISO 15189
ЦИКЛ ДЁМИНГА ДЛЯ ИМПЛЕМЕНТАЦИИ
ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К СМК ISO 15189
КАК РАБОТАЮТ ЦИКЛЫ ДЕМИНГА ПРИ
ИМПЛЕМЕНТАЦИИ CМК ISO 15189?
ЧТО ФОРМИРУЕТ КАРКАС СМК ?
LeanSixSigma - МЕТОДОЛОГИЯ РЕАЛИЗАЦИИ СМК
ИНСТРУМЕНТЫ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ
ПРОЦЕССОВ МЕТОДОЛОГИИ LeanSixSigma
ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ МОДЕЛЬ ЛАБОРАТОРИИ И СМК
Компетентный и Мотивированный Персонал Организации.
Система Менеджмента Качества Oрганизации.
Информационные Tехнологии Организации.
ЗАКАЗ ПРОДУКТА
КЛИЕНТ И ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
ИДЕНТИФИКАЦИЯ;
НЕСООТВЕТСТВИЯ
СТОИМОСТЬ ПРОДУКТА
ДОСТАВКА
МАРКЕТИНГ
ПЛАНИРОВАНИЕ
СПРОСА
ПРОДУКТ
ДОСТАВКА
ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКТА
ТЕХНИЧЕСКОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ
ПЛАНИРОВАНИЕ
ЗАКУПОК
ЗАКУПКИ
РЕСУРСОВ
ИНВЕНТАРИЗАЦИЯ
РЕСУРСОВ
МАТЕРИАЛЬНЫЕ
РЕСУРСЫ
Модифицированная схема функциональной модели медицинской лаборатории как
предприятия в соответствии с североамериканским стандартом ISA-95. Фундамент
системы составляет компетентный, мотивированный персонал лаборатории, СМК
и информационные технологии. Стрелками обозначены процессы СМК. Все
процессы СМК прямо, либо косвенно сфокусированы на стоимости и финансовой
ценности продукта (результата исследования) и его качестве (удовлетворении
требований пользователей (врачей) и клиентов (пациентов)). Повышение качества
процессов СМК до 5 Сигм и выше, а также устранение издержек (waste) резко
повышает конкурентоспособность лаборатории. В общем , в ракурсе СМК на основе
ISO 15189 : 2012, процессы, связанные с управлением ресурсами,
информационными технологиями, непосредственно с производством продукта и
техническим сервисом отражены в технических требованиях, а все остальные
процессы отражены в требованиях к управлению.
СМК В МАСШТАБЕ МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
ВНЕШНЯЯ СРЕДА
МЕРОПРИЯТИЯ
УПРАВЛЕНИЯ
КАЧЕСТВОМ
МЕРОПРИЯТИЯ
КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА
ОБЪЕКТ
УПРАВЛЕНИЯ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
1. ДОСТИЖЕНИЕ ПРИЕМЛЕМОГО КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ
ЛАБОРАТОРИИ НЕОБХОДИМО ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ ЕЁ
КОНКУРЕНТНОСПОСОБНОСТИ И ПРИВЛЕЧЕНИЯ НОВЫХ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (ВРАЧЕЙ) И КЛИЕНТОВ (ПАЦИЕНТОВ).
2. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА(СМК) – ЯВЛЯЕТСЯ МХАНИЗМОМ
ДОСТИЖЕНИЯ ПРИЕМЛЕМОГО КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ
ЛАБОРАТОРИИ.
3. ФУНДАМЕН СМК – ЭТО ПРИВЕРЖЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА, МОТИВАЦИЯ
ПЕРСОНАЛА,ПОЛИТИКИ, ПРОЦЕССЫ, ПРОЦЕДУРЫ И ФОРМЫ ДЛЯ
ЗАПИСЕЙ.
4. СТРАТЕГИЕЙ ВНЕДРЕНИЯ СМК ЯВЛЯЕТСЯ ЦИКЛ ДЕМИНГА.
5. МЕТОДОЛОГИЕЙ ВНЕДРЕНИЯ СМК ЯВЛЯЕТСЯ МЕТОДОЛОГИЯ LEAN &
SIXSIGMA. ИНСТРУМЕНТЫ LEAN СОЗДАЮТ ЭФФЕКТИВНЫЕ ПРОЦЕССЫ,
А ИНСТРУМЕНТЫ SIXSIGMA ПРОВОДЯТ КОЛИЧЕСТВЕННУЮ,
СТАТИСТИЧЕСКУЮ ОЦЕНКУ КАЧЕСТВА ИХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
6. В МАСШТАБЕ МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ МЕРОПРИЯТИЯ СМК
МОЖНО РАЗДЕЛИТЬ НА СТРАТЕГИЧЕСКИЕ И ОПЕРАТИВНЫЕ.