СХЕМЫ ПРОВЕРКИ КВАЛИФИКАЦИИ

СХЕМЫ ПРОВЕРКИ КВАЛИФИКАЦИИ
И ДРУГИЕ МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ СЛИЧЕНИЯ
Типы сличений
Межлабораторные сличения означают
организацию, проведение и оценку испытаний
одного и того же образца или аналогичных
образцов двумя или более лабораториями в
соответствии с предварительно заданными
условиями. Сличения проводятся на всех уровнях
научной деятельности, но цели, протоколы и
участники различаются. В области испытаний для
аттестации стандартных образцов измерения
проводятся для того, чтобы присвоить
стандартные характеристики стандартным
образцам. При валидации метода в совместных
испытаниях оцениваются характеристики
методов, например, правильность и точность.
Наиболее точные измерения сравниваются по всему миру в рамках ключевых сличений.
Схемы проверки квалификации (Proficiency Testing – проверка квалификации, далее PT) - также
известны как «схемы внешней оценки качества», или «проверка работы лабораторий» - одно из
средств оценки качества регулярно проводимых измерений. PT-схемы являются наиболее
распространенным, и, возможно, наиболее важным видом межлабораторных сличений.
Преимущества проверки квалификации
Участие в проверке квалификации позволяет сравнить результаты испытаний одной
лаборатории с результатами испытаний других лабораторий. Также PT − это:




регулярная, объективная и независимая оценка качества ваших повседневно
проводимых исследований
обратная связь, которая способствует улучшению технической деятельности
сравнительная информация об эффективности применения метода и прибора
получение общей «картины» о качестве проведения конкретных исследований в
определенной области в стране или регионе
Ограничения проверки квалификации
В идеале PT-образцы аналогичны по своим характеристикам обычным
образцам и достаточно однородны и стабильны, чтобы не влиять на оценку
работы участников сличений. Из практических соображений PT-образцы
иногда подвергаются дополнительной обработке, например, их подвергают
стабилизации и/или сублимационной сушке. Участники сличений должны
быть проинформированы об этом.
Организация и оценка PT-схем может осуществляться по-разному.
Образцового протокола не существует. Для лабораторий и их заказчиков, а
также для органов по аккредитации и регулирующих органов может быть
важно знать, по-разному ли оценивается один и тот же результат различными
PT-провайдерами.
Подходящие PT-схемы
Из-за огромного количества аналитов, а также большого разнообразия способов проведения
испытаний не всегда можно найти схему, которая отвечает конкретным требованиям
лаборатории. Перед участием в конкретной схеме удостоверьтесь, что материалы для
исследований и аналиты, а также их уровень соответствуют вашим регулярно проводимым
измерениям. Проверьте, соответствует ли частота и достаточно ли информативен отчет
провайдера.
Значение проверки квалификации для качества измерений
Точные измерения обеспечиваются как за счет
внутренних, так и внешних «инструментов». На
этапе валидации устанавливаются характеристики
метода. Последующее использование контрольных
карт позволяет увидеть, подпадают ли измерения
под статистический контроль. Многие лаборатории
прибегают к аккредитации своих услуг, внедряя при
этом системы менеджмента качества и подвергаясь
регулярному внешнему аудиту своей работы.
Участие в проверке квалификации – это
эффективный внешний инструмент, позволяющий
проверить, соответствуют ли Ваши процедуры
цели.
Обучение
Проверка квалификации предоставляет возможности для образования и практического
обучения. Многие провайдеры проводят встречи с участниками для обсуждения результатов
испытаний и проблемных вопросов. Онлайн PT-схемы, использующие цифровые изображения
образцов, позволяют задействовать неограниченное количество участников, получить
немедленную обратную связь и предоставляют возможность проведения повторных оценок.
Аккредитация PT-провайдеров
Некоторые провайдеры прибегают к аккредитации своих PT-схем. В этом случае работа,
связанная с организацией и оценкой результатов, оценивается на соответствие
международным руководящим принципам, аналогично калибровочным и испытательным
лабораториям.
Область применения результатов проверки квалификации
Поскольку PT-схемы исследуют аналитические качества для конкретных областей
применения, такие результаты испытаний все чаще используются заказчиками лабораторий, а
также органами по аккредитации и регулирующими органами. Проверка квалификации
помогает выявить проблемы в измерениях, что оказывает непосредственное влияние на
торговлю, мониторинг окружающей среды, здравоохранение и безопасность.
Подробности
Информацию о PT-провайдерах и схемах можно получить у национального
органа по аккредитации, а также у организаций Eurachem, Eurolab и EQALM.
Онлайн база данных EPTIS на сайте www.eptis.bam.de содержит
информацию о нескольких сотнях PT-схем.
Разработано рабочей группой EURACHEM по PT
Идея, макет и иллюстрации EQUALIS AB и Kiwa Water Research
Перевод БГЦА
ПРЕАНАЛИТИЧЕСКАЯ И ПОСТАНАЛИТИЧЕСКАЯ
ПРОВЕРКИ КВАЛИФИКАЦИИ
Введение
Регулярно проводимый химический анализ обычно включает в себя несколько этапов,
например, выбор метода, отбор образцов, подготовку материалов, исследование, расчет
результатов, оценку неопределенности и предоставление отчета заказчику. На основании
полученных результатов принимаются важные решения и предпринимаются соответствующие
действия. Этапы до и после исследования часто называют преаналитическим и
постаналитическим.
Эти
этапы
связана
с
большим
количеством
источников
неопределенности, некоторые из которых могут существенно повлиять на итоговое качество
проводимых работ.
Схемы проверки квалификации (РТ) и
внешней
оценки
качества
(EQA)
являются эффективным средством
оценки качества стандартных анализов.
Однако если существуют конкретные
процедуры для этапов до или после
исследования, которые применяются к
стандартным образцам, но не к PTобразцам,
результат
отображает
качество процесса исследования лишь
частично.
Пре- и постаналитические схемы
проверки квалификации и схемы
внешнего контроля качества уже
широко используются в медицинских
лабораториях. Стандарт ISO 15189 для
аккредитации
медицинских
лабораторий подчеркивает, что схемы
внешнего контроля качества должны
«…выполнять функцию проверки всего
процесса
исследования,
включая
процедуры,
выполняемые
перед
исследованием, и процедуры, выполняемые после исследования».
?
Приведенные ниже примеры иллюстрируют возможности и значение преаналитической и
постаналитической проверки квалификации, а также внешней оценки качества и должны
“вдохновить” провайдеров на дальнейшее развитие деятельности в области внешнего
контроля качества.
Преаналитические и постаналитические схемы проверки
квалификации и схемы внешнего контроля качества как средство
гармонизации
Выявляя, например, несоблюдение инструкций, или нарушение порядка
подготовки проб, или расхождения в разъяснениях, преаналитические и
постаналитические схемы проверки квалификации и схемы внешнего
контроля качества обнаруживают проблемы, которые невозможно выявить в
других
схемах.
Это
может
способствовать
гармонизации
и
совершенствованию инструкций и стандартов.
Пример 1: Интерпретация клинических данных
Информация о пациенте вместе с результатами анализов может быть
использована для проверки того, насколько единогласны врачи в
интерпретации результатов. Таким образом, подобный тип схемы
может охватывать как преаналитические, так и постаналитические
аспекты. Провайдер, например, с помощью группы экспертов
классифицирует качество ответов и предложений участников и
представляет их в отчете с комментариями.
Пример 2: Запрос образцов в области микробиологии
Значение преаналитических и постаналитических аспектов при запросе
образцов в микробиологической схеме наиболее наглядно можно
наблюдать в ситуациях пищевого отравления. Провайдер предоставляет
информацию о виде продукта, симптомах и инкубационном периоде для
моделируемого образца. Участники решают, на наличие какого(их)
микроорганизма(ов) необходимо проводить испытания. Совместная
работа в лаборатории включает в себя исследование образцов, отчет о
методе(ах) отбора и результатах. Участников могут попросить, например,
указать, какие токсины или патогены могли вызвать пищевое отравление,
и сообщить, распространят ли они информацию среди больниц или
поставщиков продуктов питания. Затем результаты каждого участника
вместе с замечаниями провайдера представляются в виде итогового
отчета.
Пример 3: Испытание игрушек
Дефект детских игрушек, а также их неправильное использование могут
привести к травме ребенка и даже смертельным случаям. Практика
безопасности игрушек призвана обеспечить безвредность игрушек, как
правило, за счет применения стандартов безопасности. PT-провайдер
отбирает партию игрушек, визуально оценивает ее однородность и
распространяет образцы среди участников. Участникам предлагается
провести оценку игрушки на соответствие европейскому стандарту
EN 71 и определить, какие положения данного стандарта применяются
в данной ситуации. Согласно этим положениям осуществляется выбор
методов испытания(ий). В итоговом отчете будет представлен
«образцовый ответ», в том числе положения, требования к испытаниям
и маркировке (если применимо).
Пример 4: Контроль качества питьевой воды
Постаналитический
этап
может
регулироваться
законодательством и национальными регламентами
(Директива 98/83/ЕС). Участники получают искусственно
приготовленный образец питьевой воды со свойствами,
близкими к одному или нескольким предельным
значениям. Участники должны предоставить результаты
испытаний, определить неопределенность и дать
пояснения
заказчику
относительно
приемлемости
полученных
результатов
(«положительный/отрицательный»).
Рекомендации
провайдера
приводятся
в
итоговом
отчете
в
образовательных целях. Информация также может быть
направлена в регулирующие органы, как предмет для
дальнейшего обсуждения.
Подробности
Информацию о PT-провайдерах и схемах можно получить у национального органа по
аккредитации, а также у организаций Eurachem, Eurolab и EQALM.
Разработано рабочей группой EURACHEM по PT
Перевод БГЦА