keytruda - Ravimiamet
advertisement
Важная информация для медицинских работников Данный пациент проходит лечение препаратом KEYTRUDA® (пембролизумаб), которые может вызывать связанные с иммунной системой побочные действия в работе легких, кишечника, печени, почек, гормональных желез и других органов, а также связанные с инфузией реакции. некроз скелетных мышц, гемолитическая анемия и парциальные припадки у пациентов с у частками воспаления в паренхиме головного мозга. Оцените пациента в отношении признаков и симптомов пневмонита, колита, гепатита, нефрита и эндокринопатий, в т.ч. гипофизита, диабета I типа (в т.ч. диабетического кетоацидоза), гипотиреоза и гипертиреоза. Другими известными связанными с иммунной системой побочными действиями у принимающих препарат KEYTRUDA пациентов являются увеит, артрит, миозит, панкреатит, тяжелые кожные реакции, миастенический синдром, воспаление зрительного нерва, острый некроз скелетных мышц, гемолитическая анемия и парциальные припадки у пациентов с участками воспаления в паренхиме головного мозга. ONCO-1163967-0001 10/15 Для получения дополнительной информации прочитайте, пожалуйста, резюме свойств препарата KEYTRUDA www.ema.europa.eu или позвоните по телефону 614 4200 В случае подозрения связанных с иммунной системой побочных действий обеспечьте достаточный анализ для подтверж дения этиологии или исключения других причин. На основании тяжести побочных действий отл ож ите у п отр ебл е ни е K E Y TRUDA и п р и н и м а й т е к о р т и к о с т е р о и д ы. П о с л е выздоровления до 1 степени тяжести или ниже ее начинайте постепенное уменьшение дозы кортикостероидов или продолжайте в течение как минимум 1 месяца. Снова начните принимать KE Y TRUDA , когд а побочное действие снизится до 1 степени тяжести или ниже ее в течение 12 недель после последней дозы KEYTRUDA и суточная доза кортикостероидов составляет ≤ 10 мг преднизолона или равноценного лекарства. Окончательно прекратите лечение препар а т о м K E Y T RU DA , е с л и т о к с и ч е с к о е явление любой степени тяжести появится во второй раз. Учитывая ограниченные данные к линических исследований о пациентах, связанные с иммунной системой побочные действия которых не подчинились употреблению кортикостероидов, можно рассмотреть употребление других систематических иммунодепрес с антов. Точные инструкции касательно действий в случае связанных с иммунной системой побочных действий приведены в резюме свойств препарата KEYTRUDA. KEYTRUDA® (пембролизумаб) КАРТА ОПОВЕЩЕНИЯ ПАЦИЕНТА Важные контактные данные Имя врача Рабочий телефон Телефон вне рабочего времени Мое имя Мой телефон Контактное лицо в случае экстренной ситуации (имя и телефон) Может вызывать некоторые серьезные побочные действия. Ес ли у вас возникнет одно из ниже перечисленных явлений или симптомов, незамедлительно свяжитесь со свои врачом. Ваш врач во избежание более тяжелых осложнений и для уменьшения симптомов может прописать вам другие лекарства. Ваш врач может отложить принятие следующей дозы препарата KEYTRUDA или закончить лечение препаратом KEYTRUDA. Для получения дополнительных данных смотрите информацию для пациента на вложенном в упаковку препарата KEYTRUDA информационном листке www.ema.europa.eu. ВАЖНО ●● Н е пытайтесь самостоятельно диагностировать и лечить побочные действия. ●● Б ерите эту карточку всегда с собой, особенно во время путешествий, каждый раз отправляясь в отделение экстренной медицинской помощи или во время визита к другому врачу. ●● О бязательно информируйте каждого медицинского работника, к которому вы приходите на прием, что вы проходите лечение препаратом KEYTRUDA и показывайте им эту карточку. ▼ В отношении данного лекарства применяется дополнительный надзор, который позволяет быстро определить новую информацию по безопасности. Просьба к медицинским работникам сообщать обо всех возможных побочных действиях. Гормональные железы Легкие –– –– –– –– –– Затрудненное дыхание Боли в области груди Кашель Кишечник –– –– –– –– иарея или более частая по сравнению с Д обычным деятельность кишечника Черный дегтеобразный клейкий или кровянистый или слизистый кал Сильные боли в желудке или чувствительность желудка Тошнота или рвота Печень –– –– –– –– –– –– Тошнота или рвота Снижение аппетита Боль в правой части живота Пожелтение кожи или белков глаз Темная моча Легче обычного появляющиеся кровотечения или кровоподтеки Почки –– Изменения объема или цвета мочи –– –– –– –– –– –– –– –– –– Быстрое сердцебиение Снижение веса Увеличение веса Повышенное потоотделение Выпадение волос Озноб Запор Снижение глубины голоса Мышечные боли Головокружение или потеря сознания Не проходящие головные боли или необычная головная боль Диабет I типа –– –– –– Повышенный голод или жажда Более частая потребностьмочеиспускания Снижение веса Другие органы –– –– –– –– Глаза: изменение зрения Мышцы: боль или слабость Поджелудочная железа: боли в животе, тошнота и рвота Кожа: сыпь Инфузионные реакции –– –– –– –– Затрудненное дыхание Зуд или сыпь Головокружение Повышенная температура
