правила и методы исследований и правила отбора образцов
advertisement
ПРАВИЛА И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЙ И ПРАВИЛА ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ Тарасенко Ольга Анатольевна Богдан Сергей Александрович Разработаны в соответствии со статьей 7 Федерального закона "О техническом регулировании" и пунктов 26 и 27 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» • Безопасность донорской крови и ее компонентов, подтверждается отрицательными результатами лабораторного контроля образцов донорской крови, взятых во время каждой донации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций: вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусного гепатита В (ВГВ), вирусного гепатита С (ВГС), сифилиса с использованием иммунологических и молекулярнобиологических методов и правил исследований Иммунологические методы: • Метод иммуноферментного анализа • Метод иммунохемилюминесцентного анализа • Метод иммунохроматографического анализа • Метод пассивной гемагглютинации • Метод преципитации Молекулярно-биологические методы: • Метод тестирования нуклеиновых кислот • Метод мультиплексного анализа Молекулярно-биологические исследования проводятся дополнительно к обязательным иммунологическим исследованиям на маркеры гемотрансмиссивных инфекций. Молекулярно-биологические исследования могут проводиться как для не обследованных иммунологическими методами образцов донорской крови, так и после проведения указанных исследований с обследованием только образцов, имеющих отрицательные результаты исследования на маркеры гемотрансмиссивных инфекций. Молекулярно-биологические исследования могут проводиться как для идентификации конкретной нуклеиновой кислоты ВИЧ, ВГВ, ВГС, так и установления общей составляющей указанных нуклеиновых кислот (мультиплексный анализ) без дополнительной идентификации до конкретного возбудителя гемотрансмиссивных инфекций. • Первое молекулярно-биологическое исследование проводится в единичной постановке. • При получении положительного результата анализа соответствующее исследование повторяется два раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. • В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании образец донорской крови признается положительным. • Подтверждение результатов молекулярно-биологических исследований осуществляется на основании углубленного клинико-лабораторного исследования доноров крови и ее компонентов. • Отбор образцов донорской крови для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится во время процедуры донации непосредственно из системы с кровью (без нарушения целостности системы) или специального контейнера – спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумсодержащие (вакуумообразующие) одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. • Запрещается открывание пробирок с образцами донорской крови до момента доставки их на исследование в клинико-диагностическую лабораторию. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ
