Редактировано в декабре 2005 года Образец вкладыша

Образец вкладыша
Комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и
краснухи (КПК)
ОПИСАНИЕ
Вакцина представляет собой лиофильно высушенный порошок, содержащий три
антигена – коревой, паротитный и краснушный.
a) Коревой компонент вакцины – живая вакцина ослабленной вирулентности.
Каждая доза объемом в 0,5 мл содержит не менее .....(укажите) CCID50 (50% дозы
инфицированной клеточной культуры) вирусного вакцинного штамма....(укажите),
приготовленного в .... (укажите тип субстрата: культура диплоидной клетки
(MRC5) или фибробластные клетки птенцового (куриного) эмбриона) с
присутствием не более чем .... µг остаточного антибиотика.....(укажите какого).
б) Паротитный компонент - живая вакцина ослабленной вирулентности. Каждая
доза объемом в 0,5 мл содержит не менее .....(укажите) CCID50 (50% дозы
инфицированной клеточной культуры) вирусного вакцинного штамма....(укажите),
приготовленного в .... (укажите тип субстрата: культура диплоидной клетки
(MRC5), фибробластные клетки птенцового (куриного) эмбриона или яйцо с
развивающимся эмбрионом) с присутствием не более чем .... µг остаточного
антибиотика.....(укажите какого).
в) Компонент краснухи также является живой аттенуированной вирусной
вакциной. Каждая доза этой вакцины содержит не менее ....(укажите) CCID50 (50%
дозы инфицированной клеточной культуры) вирусного вакцинного штамма ...
(укажите какого), приготовленного в....( укажите разновидность субстрата:
культура диплоидной клетки MRC5 / WI-38) с присутствием не более чем .... µг
остаточного антибиотика.....(укажите какого).
СОСТАВ
Объем
Корь
Паротит
Краснуха
Тип / количество наполнителя
Тип / количество стабилизатора
Тип / количество остаточного антибиотика
Состав разбавителя
Редактировано в декабре 2005 года
Доза
0.5 мл
XXX CCID50
XXX CCID50
XXX CCID50
XX мг/мл
XX мг/мл
XX мг/мл
ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫ
Иммунизация состоит из одной дозы объемом в 0,5 мл, которая вводится
подкожно, предпочтительно в верхнюю часть руки. Лиофилизат необходимо
смешать с полным количеством разбавителя, предназначаемого для каждого
флакона. Вакцинные гранулы должны полностью раствориться в разбавителе.
Прежде чем администрировать разбавленную вакцину, следует удостовериться, что
в ней не содержится никаких инородных частиц. В противном случае вакцину
необходимо уничтожить. Для разбавления вакцины и для каждой отдельной
инъекции необходимо использовать стерильный шприц и стерильную иглу. Так как
вакцина чувствительна к ультрафиолетовому свету, ее следует хранить в
защищенном от света месте при температуре от +2°C до +8 °C. Вакцина должна
быть использована в течение 6-ти часов с момента разбавления. Открытые
флаконы, не использованные до конца иммунизационной сессии (в течение 6 часов
с момента разбавления вакцины), ДОЛЖНЫ БЫТЬ УНИЧТОЖЕНЫ. Индикатор
ВВМ для этого типа вакцины находится на крышке флакона и должен быть
уничтожен при разбавлении вакцины.
Поставляемый разбавитель специально предназначен для данной вакцины. Для
разбавления данной вакцины разрешено использовать только этот разбавитель. Не
используйте разбавители, предназначенные для других вакцин, или поступившие
от других производителей. Использование любого другого разбавителя может
повредить вакцину и/или спровоцировать тяжелую ответную реакцию у
вакцинируемого. Разбавитель нельзя замораживать. До разбавления
вакцины его следует хранить при температуре от +2°C до +8 °C.
КАЛЕНДАРЬ ВАКЦИНАЦИИ
В странах с повышенной заболеваемостью корью и с высоким уровнем
смертности в возрасте до одного года рекомендуется начинать вакцинацию против
кори в возрасте 9-ти месяцев (270 дней) или сразу же после достижения этого
возраста. В странах, отмеченных характерным уровнем заболеваемости в более
старшем возрасте (благодаря высокому уровню охвата иммунизацией),
вакцинацию можно производить в возрасте 12 – 15 месяцев. Для того чтобы
каждый ребенок получил хотя бы одну дозу содержащей коревой компонент
вакцины, а также, чтобы увеличить пропорцию полностью вакцинированного
населения, рекомендуется вакцинировать детей дважды вакциной, содержащей
противокоревой компонент. Вторую дозу вакцины, содержащей противокоревой
компонент, следует вводить как рутинную или дополнительную иммунизацию.
Вакцину можно безопасно и эффективно администрировать одновременно с
вакцинами: АКДС, АДС-м, АС, БЦЖ, полиомиелитной (ОПВ и ИПВ), против
гепатита В, Hib, против желтой лихорадки, а также с препаратами витамина А.
Комбинированная вакцина КПК вызывает такую же иммунную реакцию на каждый
элемент, что и отдельно администрируемые ее компоненты.
Редактировано в декабре 2005 года
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Возможные побочные реакции на комбинированную вакцину КПК не отличаются
в значительной степени от частоты и степени реакции на каждый из антигенов в
отдельности.
- Побочная реакция на коревую вакцину незначительная и быстро проходящая. В
течение 24 часов после инъекции может наблюдаться легкая болезненность в
участке инъекции, возможно повышение температуры тела и развитие местной
лимфаденопатии. Через 7 –12 дней после вакцинации у 5% вакцинированных
может наблюдаться повышение температуры тела > 39.4 °C , продолжающееся 1 2 дня. Через 7-10 дней приблизительно у 2% вакцинированных на протяжении 2-х
дней возможно появление кожной сыпи. Побочные реакции, за исключением
анафилактической реакции, значительно менее вероятны при введении второй
дозы вакцины с противокоревым компонентом. Случаи развития после
вакцинации энцефалита регистрировались на уровне одного из миллиона.
Причинная зависимость между вакцинацией и проявлением заболевания не
доказана.
- Введение паротитного компонента может вызвать паротит у 3%
вакцинируемых, который может развиться в течение 5-24 дней после вакцинации.
Орхит встречается редко. Регистрировались случаи развития асептического
менингита в течение 15-35 дней после вакцинации. Позднее начало развития
асептического менингита усложняет возможность выявления этих случаев. Почти
в каждом случае вызванный в результате вакцинации асептический менингит
быстро проходит, не оставляя последствий. Опасность развития асептического
менингита может варьироваться в зависимости от типа вакцинного штамма
паротита. Однако, имеющихся сведений не достаточно для того, чтобы
рекомендовать не использовать определенные штаммы. Более высокий уровень
развития случаев асептического менингита наблюдался для вакцинных штаммов
Urabe, Ленинград-Загреб и Ленинград-3 по сравнению с вакцинными штаммами
Jeryl-Lynn. Возможные причины этой разницы не известны. Различие в уровне
проявления опасности развития асептического менингита в зависимости от типа
вакцинных штаммов можно отнести к таким параметрам, как пре – иммунитет,
особенно в группах старшего возраста, или различный уровень надзора над
заболеваемостью в разных странах.
- Краснушный компонент может спровоцировать быстро проходящую артралгию
(25%) и артрит (10%) в подростковом возрасте и у взрослых женщин - в течение 13 недель после вакцинации, реакция может продлиться на протяжении от одного
дня до двух недель. Случаи артралгии и артрита очень редко встречаются у детей и
мужчин взрослой возрастной категории (0% -3%) (10%). Подобные временные
реакции регистрировалась исключительно у лиц с пониженным иммунитетом, для
которых необходимо было введение вакцины. Возможно развитие субфебрильной
температуры тела, появление кожной сыпи, развитие лимфаденопатии, миалгии и
параэстезии. Тромбоцитопения встречается крайне редко – менее чем в одном
случае из 30 000 администрированных доз. Анафилактические реакции также
редки.
Редактировано в декабре 2005 года
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Аллергическая реакция на предыдущую дозу коревой вакцины или
комбинированной вакцины КК и КПК является противопоказанием. Лица с
анамнезом анафилактической реакции на любой из компонентов вакцины не
должны получать вакцину. Существует ряд специфических для КПК
противопоказаний. Вакцину необходимо вводить детям, страдающим
недостаточностью или нарушением питания. Субфебрильная температура тела,
легкие респираторные инфекции, диарея и прочие заболевания легкой степени не
являются противопоказанием к вакцинации. Следует избегать введения вакцины
КПК во время беременности согласно теоретическим (не продемонстрировано в
действительности) предположениям о возможности тератогенного риска.
Необходимость введения вакцины КПК во время беременности не является
показанием к аборту. При планировании беременности следует учесть
промежуток, протяженностью как минимум в один месяц, между периодом
зачатия и получением вакцины КПК.
Иммунодефицит
Дети, инфицированные ВИЧ или с подозрением на инфекцию, более всего
подвержены опасности заболевания корью тяжелой степени. Вакцину таким
детям необходимо вводить в возможно ранний срок. Согласно стандартной
рекомендации ВОЗ в отношении иммунизации детей с повышенным риском
заболеваемости корью, коревую вакцину в таких случаях следует вводить в
возрасте шести (6) месяцев с дополнительной дозой в возрасте девяти (9) месяцев.
Вакцина противопоказана лицам с заболеваниями первичного иммунодефицита и
пониженной иммунореакцией в результате медикаментозного лечения, лейкемии,
лимфомы или недоброкачественных заболеваний.
ХРАНЕНИЕ
Лиофилизированную вакцину КПК следует хранить и перевозить при
температуре от +2°C до +8°C. Вакцинные флаконы необходимо перевозить
вместе с разбавителем. Разбавитель замораживать НЕЛЬЗЯ. По причине
повышенной чувствительности вакцины к ультрафиолетовому свету вакцину
необходимо хранить в защищенном от света месте.
Лиофилизированную противокоревую вакцину рекомендуется хранить при
температуре -20°C.
ФОРМА ВЫПУСКА
Ампулы/флаконы по ..... доз.
Редактировано в декабре 2005 года
Рис. Индикатор на Вакцинном Флаконе
Индикатор на вакцинном флаконе…
D
D
Внутренний квадрат светлее внешнего круга.
Если срок годности не истек,
ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.
Со временем внутренний квадрат остается
светлее внешнего круга.
Если срок годности не истек,
ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.
U
Критическое состояние:
Окраска внутреннего квадрата идентична цвету
внешнего круга.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.
U
Превышение критического состояния:
Внутренний квадрат темнее внешнего круга.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.
Индикаторы на вакцинных флаконах (ВВМ) составляют часть этикетки вакцины ....
(назовите вакцину), поставляемой ...(назовите поставщика или производителя
вакцины). Цветной круг на этикетке флакона и есть ВВМ. Устройство представляет
собой элемент, чувствительный в воздействию тепла во временном отношении.
Индикатор позволяет получить кумулятивное показание тепла, которому
подвергался флакон с вакциной. Индикатор служит для предупреждения конечного
пользователя вакцины о разрушении вакцины до недопустимого уровня в
результате чрезмерно длительного пребывания в тепле.
Показания ВВМ легко интерпретируются. Обратите внимание на центральный
квадрат. Его окраска будет прогрессивно меняться со временем. Вакцину можно
использовать до тех пор, пока внутренний квадрат остается светлее внешнего
Редактировано в декабре 2005 года
круга. Как только внутренний квадрат сольется с окраской внешнего круга или
станет темнее внешнего круга, вакцину необходимо уничтожить.
Редактировано в декабре 2005 года