Особенности организации контроля качества

Особенности организации
контроля качества гемостаза в
централизованной лаборатории.
Врач КДЛ
Дарья Владимировна Макарова
Лабораторный центр


Обслуживание более 120 ЛПУ города, в том
числе больницы;
Большой спектр проводимых анализов:










Биохимия,
Иммунохимия,
Коагуляция,
Общий анализ крови,
Общий анализ мочи,
Инфекции,
ПЦР и многое другое.
Разнообразное оборудование (IL ACL TOP, IL
ACL AcuStar, Abbott Architect, Olympus 5800,
Bio-Rad Variant II Turbo, Siemens Centaur и т.д.)
Больше 10 000 проб в день;
Наличие ЛИС
Система управления качеством
Система управления качеством в
лабораториях, ВОЗ,2013
Контроль качества
преаналитики


В Лабораторный Центр были доставлены пробирки
китайского производства, что привело к выбраковке
результатов и повторному исследованию крови данных
пациентов. В течение одной недели каждый день около
10-15 пробирок проб пациентов доставлялись в
китайских
пробирках.
Благодаря
помощи
представителей Гален была проведена беседа с
медсестрой поликлиники, в результате чего пробы
пациентов стали доставлять в пробирках надлежащего
качества.
В свете данных событий наш Лабораторный Центр
принял решение о проведении внешних аудитов с
помощью
представителей
фирмы
Гален
по
осуществлению преаналитического этапа.
ГОСТ Р ИСО 15189 – 2009
преаналитика


5.4.2 Специальные инструкции по взятию первичной
пробы
и
обращению
с
ней
должны
быть
документированы, введены в действие руководством
лаборатории и переданы лицам, ответственным за
взятие первичной пробы. Эти инструкции должны быть
включены в Руководство по взятию первичной пробы.
5.4.4. Руководство по взятию первичной пробы должно
быть документом системы менеджмента качества.
ГОСТ Р ИСО 15189 – 2009
преаналитика




5.4.6
Лаборатория
должна
отслеживать
транспортирование проб в лабораторию так, чтобы они
были доставлены:
а) в пределах времени, соответствующего природе
запрашиваемого исследования и соответствующей
лабораторной дисциплины,
б) в пределах температурного интервала, указанного в
Руководстве
по
взятию
первичной
пробы
и
предназначенного
для
обеспечения
сохранности
пробы.
в) способом, который обеспечивает безопасность
перевозчика,
общества
и
получающей
пробу
лаборатории
в
соответствии
с
требованиями
национальных, региональных или местных правил.
Лаборатория работает в соответствии
с действующими нормативными
документами РФ по контролю качества

Система
контроля
качества
(КК)
лаборатории построена на основании
приказов:
 № 220 Минздрава РФ от 26 мая 2003 г.
 № 45 Минздрава РФ от 7 февраля 2000 г.
 ГОСТ Р ИСО 15189 - 2009 4.2.2. Система
управления качеством должна включать в себя, но
не ограничиваться этим, внутрилабораторный
контроль качества и участие в организованных
межлабораторных сличениях, таких как схемы
внешней оценки качества.
Автоматизация контроля
качества

Автоматизацию
работы
лабораторного
центра
по
КК
обеспечивает специализированная программа по ведению
внутрилабораторного контроля качества, которая полностью
интегрирована с общей ЛИС и позволяет обрабатывать и
анализировать данные ежедневного внутрилабораторного
контроля качества (ВЛК).



Допустимые значения для CV и B в расчете на 10 и 20 точек уже
занесены
в
программу,
благодаря
чему
происходит
автоматизированная оценка контрольной карты согласно ОСТу.
Среднее значение и стандартное отклонение для каждого
показателя рассчитывается на основании установочной серии,
т.е. по 20-ти измерениям, по одному в каждой аналитической
серии.
Оценка результатов КК производится по правилам Вестгарда.
Пример установочной серии
Пример контрольной карты
Контроль качества на ACL TOP


Анализатор ACL TOP полностью удовлетворяет
требованиям приказа № 220 Минздрава РФ от 26 мая
2003 г. п.6.5.4.:
Для сохранения непрерывности внутрилабораторного
контроля в период, когда используемого контрольного
материала остается только на 20 аналитических серий,
необходим переход на новый контрольный материал путем
проведения так называемого "перекрывания".
Перекрывание состоит в том, что в течение 20 серий
(периода перекрывания) клинико-диагностическая
лаборатория исследует одновременно заканчивающийся
материал ("используемый"), по которому продолжается
осуществление текущего контроля, и материал, который его
заменяет ("вводимый").
Контроль качества на ACL TOP
Здесь вводятся
номера активного
и альтернативного
лотов
контрольного
материала
Контроль качества на ACL TOP
Лаборатория использует контроли
независимого производителя



При
использовании
реактивов
и
калибраторов
одного
производителя
рекомендуется
применять
аттестованные
контрольные материалы другого производителя (приказ № 220 МЗ
РФ от 26.05.03 п.6.3.)
Независимые контрольные материалы подходят для использования
на любых аналитических платформах в сочетании с реагентами
любых производителей.
Существуют некоторые ограничения при использовании КК
сторонних производителей:



стабильно занижает контроль 3-его уровня при постановке VIII,
IX факторов свертывания;
не предусмотрено контрольных материалов для фактора
Виллебранда, AG и Rco;
нет аттестованного диапазона для тромбинового времени.
Наша лаборатория участвует в различных
системах внешней оценки качества:



ФСВОК
EQAS BIO-RAD
(биохимия, иммунохимия,
гематология, HbA1C, спец.белки)
RIQAS (коагуляция)
Пример отчета EQAS
Пример отчета RIQAS
COAGULATION

Пример отчета
RIQAS
COAGULATION.
Ограничения использования
внешнего контроля качества



Для контрольных материалов RIQAS целевые
значения для теста на ТВ приведены только для
одного разведения, причем не указано, для
какого именно.
По
диапазону
значений,
приведенных
во
вкладышах к контрольным материалам, можно
сказать, что это значение для ТТ5.
В течение нескольких лет предпринимались
попытки диалога с компанией-поставщиком о
добавлении необходимых значений для ТТ2 и ТТ8,
которые не привели ни к какому результату.
Валидация МНО от IL
UNITY Web 2.0



Также существует дополнительная возможность проводить
межлабораторную оценку качества как часто
встречаемых, так и очень редких аналитов с помощью
программы Unity Web.
Данная программа доступна через Интернет.
Сравнение с лабораториями по всему миру, использующими ту
же аналитическую систему и тот же лот контрольного
материала.
Основные показатели:
Индекс среднеквадратичного отклонения:
SDI = (Хлаб. - Хгруппы сравнения) / Sгруппы сравнения
Относительный коэффициент вариации:
CVR = СVлаборатории / CVгруппы сравнения
Приемлемыми считают:
SDI < 1.25
и
CVR < 1.5
UNITY ввод данных
Пример отчета Unity
Выводы



Приоритетным для лаборатории является
выполнение
лабораторных
тестов
высокого качества.
Для этого необходима эффективная
система контроля качества (ВЛК и ВКК) в
соответствии с действующей нормативной
базой (приказы МЗ РФ №220 от
26.05.2003 и ГОСТ Р ИСО 15189).
Объективная
помощь
представителей
Гален по преаналитике позволяет быстро
решать
сложившиеся
проблемы
и
выдавать
качественные
результаты
пациентам.
Выводы

Внедрение системы менеджмента качества в
централизованных лабораториях
экономически и клинически обосновано,
поскольку позволяет снизить вероятность
получения ложных результатов
исследования, сократить время от начала
обследования пациента до постановки
диагноза и принятия решения о назначения
терапии, а также сократить избыточное
проведение лабораторных исследований.
Спасибо за внимание!