санофи авентис восток

САНОФИАВЕНТИС ВОСТОК
ИННОВАЦИОННЫЕ ИНСУЛИНЫ
ДЛЯ РОССИЙСКИХ
ПАЦИЕНТОВ
ИННОВАЦИОННЫЕ
ИНСУЛИНЫ
ДЛЯ РОССИЙСКИХ ПАЦИЕНТОВ
ОБРАЩЕНИЕ ПАТРИКА АГАНЯНА,
ВИЦЕПРЕЗИДЕНТА, РУКОВОДИТЕЛЯ ЕВРАЗИЙСКОГО РЕГИОНА
САНОФИ, ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА САНОФИ РОССИЯ
Санофи – мировой диверсифицированный лидер в области здравоохранения. Россия является одним из
ключевых рынков для Группы Санофи.
Мы работаем на российском рынке уже
более 40 лет, с 1970 года, и сегодня занимаем лидирующие позиции на нём.
Одним из приоритетных направлений
деятельности Санофи является сахарный диабет. Более 90 лет компания ведёт поиск и разработку инновационных
решений для лечения этого тяжелого
социально значимого заболевания. Мы рады тому, что стали первой
международной компанией, начавшей производство современных высококачественных инсулинов в России с тем, чтобы улучшить качество жизни миллионов российских пациентов с сахарным диабетом.
С уважением,
Патрик Аганян
ОБРАЩЕНИЕ МАГДАЛЕНЫ ХАЛАСЗОВОЙ,
ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА ЗАВОДА САНОФИАВЕНТИС ВОСТОК
Завод Санофи-Авентис Восток – это
первое производство в России современных аналогов инсулина. Мы привнесли в данное предприятие самые
последние инновационные технологии
производства инсулинов – жизненно
важных препаратов для пациентов с сахарным диабетом. Примером тому служит уникальная для российского рынка
линия сборки инновационных одноразовых инсулиновых шприц-ручек. Мощности нашего завода достаточны для
удовлетворения потребностей российского рынка как в аналогах инсулина, так и в человеческих инсулинах. Мы будем увеличивать мощности Санофи-Авентис Восток для удовлетворения будущих потребностей российских пациентов в высококачественных продуктах.
С уважением,
Магдалена Халасзова
САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 
«МОЛЧАЛИВАЯ ЭПИДЕМИЯ
XXI ВЕКА»
Сахарный диабет – тяжелое хроническое заболевание, приводящее к серьёзным осложнениям. Темпы роста заболеваемости
в мире и России заставляют экспертов говорить о сахарном диабете как о «молчаливой эпидемии XXI века». По прогнозу Международной диабетической федерации (IDF), к 2030 году в мире количество больных сахарным диабетом в возрасте 20–79 лет достигнет
552 миллиона человек1.
Сахарный диабет вызывает поражение сосудов сердца, мозга, конечностей, почек, сетчатки глаз, что приводит к развитию
инфарк та миокарда, инсульта, гангрены, слепоты и т. д.
2012
год
371 000 000
2030
год
552 000 000
Количество пациентов
с сахарным диабетом
в России
В России, по данным государственного регистра, диагноз «сахарный диабет» поставлен более 3,5 млн пациентов1, из которых около
1 млн получают лечение инсулином2. По данным Международной
диабетической федерации (IDF), количество больных в России, с
учётом недиагностированных случаев, достигает 12,7 млн человек3.
СД 1 типа – 316 611
СД 2 типа – 3 232 875
289 285
3 231 919
Учитывая темпы роста заболеваемости и количество пациентов, которым не поставлен диагноз, в ближайшее время потребность российского рынка в инсулине продолжит расти.
Данные российского государственного регистра больных сахарным
диабетом на 01 января 2013 г.
2
Данные российского государственного регистра больных сахарным
диабетом на 01 января 2012 г.
3
Данные Международной диабетической федерации (IDF) – IDF Diabetes
Atlas, 5-е дополненное издание, 2012 г.
1
18 392
8 934
взрослые
335
621
подростки
дети
САНОФИ 
БОГАТАЯ ИСТОРИЯ ИННОВАЦИЙ
В ОБЛАСТИ САХАРНОГО ДИАБЕТА
Санофи имеет более 90 лет опыта в поиске и разработке
инновационных средств для лечения сахарного диабета. В 1923
году компания «Хёхст» (Hoechst), одна из предшественниц Санофи,
первой в Европе получила лицензию на производство инсулина. С
этого момента и по сей день стремление улучшить качество жизни
пациентов с сахарным диабетом является главной движущей силой
на пути научных открытий, совершенных Санофи.
Санофи
имеет более 90 лет опыта в поиске и разработке
инновационных средств для лечения
сахарного диабета
Cанофи активно инвестирует в производство, стремясь создавать
более эффективные решения для больных сахарным диабетом.
Cанофи обладает одним из крупнейших производств инсулинов в
мире – высокотехнологичный центр по производству инсулинов компании находится во Франкфурте.
БОГАТАЯ ИСТОРИЯ ИННОВАЦИЙ В ОБЛАСТИ САХАРНОГО ДИАБЕТА
1923
1936
«Хёхст» (Hoechst), одна из
предшественниц Санофи,
стала первой компанией-производителем инсулина.
«Хёхст» разрабатывает
процесс кристаллизации,
который обеспечивает более
качественную очистку
инсулина и повышает его
переносимость. Это явилось
началом длительного
процесса исследований
в области сахарного диабета.
2005
2006
2007
Выведение нового аналога
инсулина короткого действия,
предназначенного для
лечения сахарного диабета
1 и 2 типа, на рынок США
(1 кв.).
Выведение на рынок
одноразовых инсулиновых
шприц-ручек для введения
базального аналога инсулина
длительного действия и
аналога инсулина короткого
действия во многих странах,
в том числе в США, Франции,
Германии, Великобритании,
Италии, Испании
и Австралии.
Выведение нового
аналога инсулина короткого
действия, предназначенного
для лечения сахарного
диабета 1 и 2 типа,
на рынок Германии.
1953
Разработка инсулина
длительного действия
с лечебным эффектом,
продолжающимся до
20 часов.
1976
Производство первого
образца генно-инженерного
чистого человеческого
инсулина.
С появлением генной
инженерии произошел
значительный прогресс
в области производства
инсулинов.
2008
Празднование 125-летней
годовщины открытия завода
во Франкфурте.
1986
Выведение на рынок самой
маленькой в мире инсулиновой помпы.
2009
Приобретение завода Diabel
во Франкфурте для
расширения производства
инсулина.
Разработана новая многоразовая шприц-ручка,
которая производится
во Франкфурте и выводится
на рынок нескольких стран.
Образование нового
глобального подразделения
по сахарному диабету.
1988
1999
2000
2001
2004
Разработка инсулиновой
шприц-ручки, которая может
использоваться для введения
пяти различных препаратов.
Слияние компаний «Хёхст»
(Hoechst) и «Рон-Пуленк»
(Rhone-Poulenc), в результате
которого образуется
компания «Авентис Фарма»
(Aventis Pharma).
Генно-инженерный человеческий инсулин выводится на
рынок Германии.
Органы здравоохранения
Европы (EMA) выдают
разрешение на применение
первого базального аналога
человеческого инсулина
длительного действия.
Первый базальный аналог
инсулина длительного
действия выводится на рынок
США (май).
Слияние
«Санофи-Синтелабо»
(Sanofi-Synthélabo)
и «Авентис Фарма» (Aventis
Pharma), в результате
которого образуется
компания санофи-авентис
(теперь Санофи).
Санофи-авентис получает
разрешение на применение
нового аналога человеческого инсулина ультракороткого
действия, предназначенного
для лечения сахарного
диабета 1 и 2 типа.
2010
2011
2012
2013
Глобальное лицензионное соглашение с компанией Metabolex на
разработку инновационного перорального препарата для лечения
сахарного диабета 2 типа.
Заключение партнерского союза с Фондом исследований в
области ювенильного диабета с целью усовершенствования
существующих методов терапии и развития исследований
сахарного диабета 2 типа.
Эксклюзивное международное лицензионное соглашение
с компанией CureDM на разработку регенеративного препарата
для лечения сахарного диабета.
Глобальное соглашение с компанией AgaMatrix Inc. по разработке
и распространению инновационных решений в области мониторинга уровня глюкозы в крови.
Приобретение контрольного пакета акций завода по производству
инсулинов в России.
Регистрация названия «Санофи-Авентис Восток» и открытие
завода под новым названием.
Начало упаковки и вывод препаратов локального производства
на российский рынок.
Начало производства
одноразовых инсулиновых
шприц-ручек на заводе
Санофи-Авентис Восток.
Производство пилотных
серий инсулиновых препаратов для последующей
регистрации производственной площадки полного цикла
завода Санофи-Авентис
Восток в России.
Производство валидационных серий инсулиновых
препаратов. Расширение
номенклатуры инсулиновых
шприц-ручек с 2 до 4
наименований.
Выход завода Санофи-Авентис Восток на полный цикл
производства инсулинов
(за исключением субстанции).
САНОФИАВЕНТИС ВОСТОК 
ПРОИЗВОДСТВО В РОССИИ СОВРЕМЕННЫХ
ВЫСОКОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В 2010 году Санофи приобрела контрольный пакет акций завода
по производству инсулинов, расположенного в Орловской области.
Данная сделка получила одобрение Правительственной комиссии
по контролю за осуществлением иностранных инвестиций в Российской Федерации в апреле 2010 года.
Monday, June 21, 2010
Privatization
Target Cut
To $2.3Bln
B LO O M B E RG
ST. PETERSBURG — The government has revised down its target for
state asset sales this year by more than a
quarter to 72 billion rubles ($2.3 billion)
from the government’s original goal off
100 billion rubles, Economic Development Minister Elvira Nabiullina said.
The ministry will within two to
th
three
weeks
k submit
b it for
f approvall a list
li t
of banks allowed to consult the government on the sales, she told reporters Friday.
The government is seeking to boost
revenue to narrow the budget deficit, attract foreign investors and cut
the economy’s dependence on energy.
Nabiullina on March 17 raised the target to more than 100 billion rubles from
a previous forecast of 70 billion rubles
because “the markets are growing.”
The government said last year that it
sought to sell state energy and transport
holdings, earmarked about 5,500 enterprises for divestment and pledged to sell
shares in companies that are already
publicly traded, including Rosneft.
The Economic Development Ministry began talks with “all major banks,”
including JPMorgan Chase, Bank
of America Merrill Lynch, UBS and
Troika Dialog, Alexei Uvarov, head
of the ministry’s property department,
said April 27.
Morgan Stanley Chairman John
Mack on Friday urged President Dmitry Medvedev to expedite state asset
sales to create “a lot of momentum” for
the Russian stock market.
B U S I N E S S
&
F I N A N C E
The Moscow Times
❖
7
Sanofi Opens Insulin Plant
ant in Ory
Oryol
yol
By Irina Filatova
T H E M O S C OW T I M E S
ST. PETERSBURG — SanofiAventis, Europe’s biggest drug maker,
reopened an insulin plant in southwestern Russia under its own banner on Saturday, in a move hailed by the government as a step toward increasing the
country’s pharmaceuticals self-sufficiency.
The Sanofi-Aventis Vostok plant, located in the Oryol region, 350 kilometers southwest of Moscow, will produce
human and analog insulin — medicines
R i is
Russia
i currently
tl importing
i
ti from
f
GerG
many — as well as a new model of insulin-delivery pens.
The most difficult decision for pharmaceuticals companies entering emerging markets is deciding where to invest,
and a key factor is government policies
aimed at modernizing the pharmaceuticals industry, said Olivier Charmeil,
Sanofi-Aventis’ senior vice president
for East Asia.
“And it’s very clear that one of the
priorities of the [Russian] government
is definitely health care,” he said at the
opening ceremony, held at the St. Petersburg International Economic Forum.
Sanofi-Aventis’ acquisition of the
plant last year was welcomed by the
government as a step toward increasing
the country’s medical self-sufficiency.
Replacing medical imports with domestic products is part of President Dmitry Medvedev’s plan to modernize the
country’s pharmaceuticals industry, one
of his five priority sectors for modernization.
Industry and Trade Minister Viktor
Khristenko said Saturday that Russia’s
pharmaceuticals industry needed 188
Санофи подтверждает свое намерение укрепить присутствие компании в РФ участием в проекте
«... Владимир Путин выделил покупку
The Sanofi-Aventisфранцузской
Vostok plant in the Oryol region. Productio
on at t «... Премьер особое значение придал сделке французской фармацевтической компании «Санофи-Авентис»,
rubles ($6 billion) of investment Aghanian, the company’s cchief in
фармацевтической компаниейbillion
«Санофи-авентис»
в планах которой запустить в Орловской области линию по производству препаратов для больных сахарным
over the coming decade, adding that the sia.
“We hope it will be thee base f
government would appropriate as much
as 120 billion
rubles of state funds for re- panding
into other therapeu
utic areдиабетом – так называемых «инсулиновых ручек». «В долгосрочной перспективе обеспечить наших граждан
завода в Орловской области, где
планируется
выWe have a big portfolio of cardio
search and development.
“We are ready to provide financial lar products [and] oncology pro
пускать инсулиновые ручки дляresources
диабетиков...»
качественными и доступными лекарственными препаратами можно только за счет развития фармацевтичеto pharmaceutical companies. not to mention generics,” he tol
… The development of Russian phar- Moscow Times in an intervview aft
maceuticals will not go through without opening ceremony.
ской промышленности на российской территории», – заявил Путин...»
Sanofi-Aventis has been
n produ
help from the state,” he told reporters at
Kudrin Says Gas Price and
Retirement Age Going Up
REUTERS
ST. PETERSBURG — Russians
face higher gasoline prices and a longer slog until retirement, Finance Minister Alexei Kudrin said, signaling potentially unpopular changes as the
country heads towards elections.
Like many nations, Russia is suffering from a pension fund deficit with
vaccine for poliomyelitis in
n Russia
«Российская газета»,
2008 and is likely to expand
d produ
Aghanian said.
14 апреля 2010
г. of the yeaar, the
By the end
the forum, Reuters reported.
The Sanofi-Aventis facility will become a base for expanding production
in the country, as the company hopes
to eventually start manufacturing other
products in its portfolio, said Patrick
pany hopes that the factorry will
equipped to begin production on
Supported by:
Russo-British Chamber of Commerce
Russsian A
BUILDING
NGG OLYMP
OLLYYM
MPIC
RUSSIAN PRACTICE.
PRACCTICE.
T CE. INTERN
INTE
IN
NT NATI
Ju
une 23,
une
3 2010
20
«Независимоя газета»,
14 апреля 2010 г.
«
те
«Фармполис», используя завод Санофи-Авентис Восток в качестве пилотной инициативы
«... В качестве примера вчера комиссия, которая разрешает или запрещает «стратегические» инвестиции иностранцам, дала «зеленый свет» французской фармацевтической группе «Санофи-Авентис», которая планирует запустить в Орловской области
линию по производству инсулиновых ручек для диабетиков...»
«... Были сформированы серьезные инвестиционные заделы на
перспективу, – напомнил премьер. – В Россию пришли такие
крупные инвесторы, как компания «Пепси-Кола», фармацевтическая группа «Санофи-Авентис» и так далее...»
«Известия»,
14 апреля 2010 г.
«Российская газета»,
28 марта 2011 г.
Санофи-Авентис Восток – это современное высокотехнологичное
производство, построенное с учетом стандартов надлежащей производственной практики (GМР), которое располагает всем необходимым для стерильного, асептического производства жидких лекарственных форм.
C сентября 2010 года инсулины компании Санофи поступают на
российский рынок с завода Cанофи-Авентис Восток. Всего за несколько месяцев с момента закрытия сделки удалось запустить линию сборки инновационных одноразовых инсулиновых шприц-ручек.
В начале 2011 года на заводе произведены пилотные серии человеческого инсулина и аналогов инсулина для подтверждения стабильности в течение заявленного срока годности, в соответствии с требованиями российского законодательства.
Санофи-Авентис Восток –
это современное высокотехнологичное производство,
построенное с учетом стандартов
надлежащей производственной
практики (GМР)
В начале 2012 года завод приступил к производству валидационных серий инсулиновых препаратов. В начале 2013 года завод Санофи-Авентис Восток получил регистрацию полного цикла инсулинов и
аналогов инсулинов.
Мощности завода достаточны для удовлетворения потребностей
российского рынка как в аналогах инсулина, так и в человеческих
инсулинах1. Производственные линии, работающие в настоящий
момент, могут обеспечивать производство до 30 млн единиц дозированных форм инсулинов в год. Санофи намерена продолжать увеличивать производственные мощности завода для удовлетворения потребностей российских пациентов в высококачественных продуктах.
1
По данным IMS / RMBC, в 2012 году ёмкость российского рынка
инсулинов составила 10 121 млн МЕ.
ИННОВАЦИИ САНОФИ
НА СЛУЖБЕ У РОССИЙСКИХ
ПАЦИЕНТОВ
Санофи-Авентис Восток является площадкой компании Санофи
для производства в России аналогов инсулина (первого беспикового
аналога инсулина, действующего 24 часа при введении 1 раз в сутки,
ведущего инсулинового бренда в России среди базальных инсулинов1, и первого мономерного аналога инсулина короткого действия,
не содержащего цинк), а также человеческих инсулинов. Сегодня
Санофи-Авентис Восток является единственным фармацевтическим
заводом в России по производству инсулиновых шприц-ручек.
1
ATU, 2012 г.
Санофи-Авентис Восток –
единственный фармацевтический завод
в России по производству
инсулиновых шприц-ручек
С 2011 года на заводе работает уникальная для российского рынка
современная линия сборки одноразовых инсулиновых шприц-ручек,
получивших не только высокую оценку врачей и пациентов с сахарным диабетом, но и удостоенных престижных международных наград
в области дизайна – «Хороший дизайн» (GOOD DESIGN) Чикагского
международного музея архитектуры и дизайна Атенеум в 2007 году, а
также Британской дизайнерской бизнес-ассоциации в 2009 году.
САНОФИАВЕНТИС ВОСТОК 
ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЕ
ПРОИЗВОДСТВО
Завод построен с учетом стандартов Надлежащей производственной практики (GMP), включая зонирование помещений и организацию потоков персонала и материалов. Общая площадь территории
завода составляет 5,8 Га, а общая площадь здания – 12 700 м2, в том
числе производственная зона (около 2000 м2) с чистыми помещениями (около 930 м2), упаковочная зона, лаборатории контроля качества, административные офисы, технические и вспомогательные помещения, включая блоки для подготовки воздуха и воды, столовые
для персонала. В 2013 г. введен в эксплуатацию новый склад общей
площадью 5224 м2, соединенный с основным зданием.
На заводе установлено современное оборудование известных
производителей.
Этап приготовления растворов начинается со взвешивания компонентов в специальных зонах с ламинарным потоком осушенного
воздуха в асептических условиях. Высокотехнологичные системы
приготовления растворов могут работать в автоматическом и ручном
режиме, они оборудованы системами безразборной мойки и стерилизации на месте (Clean-in-place/Sterilize-in-place, CIP/SIP). Интегрированная линия по розливу может работать и с картриджами, и с фла-
Общая площадь
территории завода
– 5,8 Га
конами. Более 100 сенсорных датчиков осуществляют контроль над
всеми операциями, начиная с мойки и стерилизации стеклянных картриджей/флаконов, вплоть до многоэтапного процесса наполнения,
укупоривания и автоматической отбраковки продукта при выявлении
дефектов. Данная линия разработана на основе современной технологии «Барьерные системы ограниченного доступа (RABS)», защищающей стерильный продукт при помощи экранов и однонаправленного
ламинарного потока чистого воздуха таким образом, что осуществляется поддержание и постоянный мониторинг асептических условий –
не более 20 частиц размером более 5 мкм и отсутствие микробных
колониеобразующих единиц (КОЕ) на 1 кубический метр воздуха.
Обработку входящего и исходящего воздуха осуществляют 18 систем кондиционирования воздуха (HVAC) с использованием высокоэффективных фильтров тонкой очистки воздуха (НЕРА-фильтров).
производственная зона –
около 2000 м2
Эти системы обеспечивают поступление 121500 кубометров воздуха
в час (или почти 3 миллиона кубометров в сутки), обеспечивая поддержание необходимых параметров температуры, влажности, давления и кратности воздухообмена во всех контролируемых зонах.
Станция водоподготовки позволяет генерировать около 1500 л/ч
высокоочищенной воды, 500 л/ч воды для инъекций и 400 кг/ч чистого пара для обеспечения потребностей завода. Для приготовления
препаратов используется вода для инъекций, полученная дистилляцией. К началу 2012 г. мощности станции водоподготовки по производству воды для инъекций увеличены в четыре раза (до 2000 л/ч)
для удовлетворения будущих потребностей производства.
САНОФИАВЕНТИС ВОСТОК 
ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ВЫПУСКАЕМОЙ
ПРОДУКЦИИ
Системы управления качеством охватывают все аспекты производственной деятельности и гарантируют четкое соответствие корпоративным стандартам Санофи, Европейским нормам Надлежащей
производственной практики (GMP) и требованиям российского законодательства. Аналитическая и микробиологическая лаборатории в
отделе контроля качества проводят различные тесты, необходимые
для контроля качества производимых на заводе продуктов. Например, один из продуктов проходит более 20 физических, химических
Вся продукция
Санофи-Авентис Восток
идентична производимой
на заводе во Франкфурте
и микробиологических тестов. Особое внимание уделяется микробиологическим тестам и тестам на стерильность, а также мониторингу состояния окружающей среды в полном соответствии с Европейскими стандартами и российским законодательством. Таким образом,
все производимые на заводе Санофи-Авентис Восток препараты с
точки зрения качества, эффективности и безопасности идентичны
производимым во Франкфурте.
САНОФИАВЕНТИС ВОСТОК 
ВЫСОКОКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ
СПЕЦИАЛИСТЫ
В настоящее время на заводе Санофи-Авентис Восток работает
более 140 человек. Это высококвалифицированный персонал, более
65% сотрудников имеют высшее образование. После приобретения
завода Санофи большое внимание уделила дополнительному обучению персонала технологии производства и методам контроля качества, которое сотрудники завода прошли в центре производства
инсулинов компании во Франкфурте.
В настоящее время на заводе
Санофи-Авентис Восток
работает более
140 человек
Для обеспечения интеграции Санофи-Авентис Восток в состав
Группы Санофи для сотрудиков проводятся тренинги специалистов из
Франкфурта и других заводов Санофи, а также экспертов глобальной
системы качества. Программа международного обмена опытом внутри Группы позволяет сохранять высокий уровень качества на всех
производственных площадках и оперативно внедрять инновационные технологии и решения.
САНОФИ
РАБОТАЕТ ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ
РОССИЙСКИХ ПАЦИЕНТОВ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ
Стратегия Санофи направлена на улучшение качества жизни российских пациентов с сахарным диабетом. Одной из своих главных
задач компания ставит проведение информационно-разъяснительной работы по широкому кругу проблем, связанных с этим социально
значимым заболеванием.
С 2009 года, Санофи совместно с ведущими российскими эндокринологами реализует всероссийскую образовательную программу
для пациентов с сахарным диабетом «Каждый день – это Ваш день!».
С 2009 года Санофи
реализует всероссийскую
образовательную программу
«Каждый день – это Ваш день!»
Данная программа направлена на детей и подростков с сахарным
диабетом 1 типа, а также взрослых пациентов с сахарным диабетом
2 типа. Ежегодно проводится около 30 мероприятий для 3,5 - 4 тысяч
пациентов. С момента запуска программы проведено около 100 образовательных семинаров для 10 тысяч пациентов во всех регионах
России.
Главная цель обучающих семинаров – вооружить пациентов необходимыми знаниями о заболевании и современных методах его
лечения, чтобы они могли вести активный образ жизни и жить полноценной жизнью каждый день.
RU.GLA.13.04.14
Представительство АО «Санофи-авентис груп» (Франция)
125009, Москва, ул. Тверская, д. 22
Тел.: (495) 721 14 00. Факс: (495) 721 14 11
www.sanofi-aventis.ru