Гриппол плюс

Гриппозные субъединичные
адъювантные вакцины
семейства Гриппол:
Гриппол плюс
Гриппол Нео
1
поколение
тип вакцины
Примеры вакцин
Основные характеристики
Живая гриппозная
вакцина (ослабленный
неочищенный вирус
гриппа )
Ультравак (Микроген)
Высокая реактогенность,
область применения
значительно ограничена
Инактивированная
гриппозная вакцина
(целые вирусы гриппа,
прошедшие инактивацию
и незначитлеьную
очистку)
Вакцина гриппозная
элюатно-центрифужная
жидкая (Микроген)
хорошие показатели
иммуногенности, высокая
реактогенность
частицы разрушенного
вируса, поверхностные и
внутренние белки
Флюарикс (GSK-Биомед)
Ваксигрип (Sanofi)
Бегривак (Novartis)
Флюваксин (Китай)
Содержат по 15 мкг каждого
штамма вируса гриппа и
ректогенные липопротеиды
клеточной стенки вируса
содержат
высокоочищенные
поверхностные антигены
вируса гриппа
(гемагглютинин и
нейраминидазу) и
соединения аллюминия
Инфлювак
(Abbott Products)
Агриппал (Novartis)
По 15 мкг антигенов вируса,
хорошие показател
иммуногенности,
безопасности
содержат антигены
вируса гриппа и
иммуноадъювант
Полиоксидоний
Гриппол (СПбНИИВС,
Микроген)
Гриппол плюс (ФК
«ПЕТРОВАКС»)
Гриппол Нео (ФК
«ПЕТРОВАКС»)
Сниженное содержание
антигенов: по 5 мкг на
каждый штамм. Наиболее
высокие показатели
иммуногенности и
безопасности.
Вакцины Группы Гриппол созданы на принципиально
новой основе. Водорастворимый адъювант повышает
эффективность и безопасность вакцинации
Состав
3-х кратное
уменьшение дозы
ГА (5+5+5) мкг
ПO
500 мкг
Гемагглютинин
Гемагглютинин ии
нейраминидаза
нейраминидаза
вируса
вируса гриппа
гриппа
А11 (Н11 N11)
А22 (Н33 N22)
В
Защитные титры антител у
70-90% вакцинированных
в зависимости от штамма
Свойства
Высокая
профилактическая
эффективность
Формирование
длительной
иммунной памяти
+
Встроенный
Встроенный
иммуноадъювант
иммуноадъювант
+
ПОЛИОКСИДОНИЙ
ПОЛИОКСИДОНИЙ
Высочайший
профиль безопасности
Снижение
заболеваемости
ОРВИ
Полиоксидоний соответствует всем требованиям
ЕС и ВОЗ к идеальным адъювантам
1. ПОЛИОКСИДОНИЙ обладает ИММУНОТРОПНОЙ АКТИВНОСТЬЮ. При
этом в отличие от многих природных компонентов не распознается
иммунной системой как антиген.
2. Полиоксидоний образует стабильные комплексы с антигенами,
похожие на нативные частицы вируса гриппа. Поэтому иммунный
ответ на комплекс [антиген-адъювант] более выраженный, чем на
антиген.
3. ДОЗА АНТИГЕНА, необходимая для формирования выраженного
иммунного ответа, снижена втрое.
4. Полиоксидоний БЕЗОПАСЕН для организма
5. Полиоксидоний – биодеградируемый полимер, выводится почками
6. Полиоксидоний СТАБИЛЕН в процессе производства и при хранении
GUIDELINE ON ADJUVANTS IN VACCINES FOR HUMAN USE
EMEA/CHMP/VEG/134716/2004
London, 20 January 2005
EU REGULATORY DEVELOPMENTS FOR NEW VACCINE ADJUVANTS
Current EU regulatory aspects
Ph Eur General Monograph 2002:0153 VACCINES FOR HUMAN USE (1)
Гриппол плюс
Усовершенствованный аналог вакцины Гриппол
Первая Российская вакцина без
консерванта
Современная форма выпуска
(заполненная, готовая к применению
шприц-доза)
С 2009 г. применяется в рамках
Национального проекта «Здоровье»
для вакцинации детей
§ Производится в соответствии со стандартами GMP
§ Эффективность и безопасность вакцины изучены в
соответствии со стандартами доказательной медицины GCP
§ Соответствует всем требованиям ВОЗ к эффективности
гриппозных вакцин
5
Иммуногенность вакцины Гриппол плюс
соответствует всем требованиям ВОЗ
Серопротекции
Кратность нарастания титров
Сероконверсии
üУ 95-100% вакцинируемых Гриппол
плюс обеспечивает эффективную
защиту ко всем трем вакцинным штаммам
вируса гриппа
ü Более чем у 70% вакцинированных отмечено
четырехкратное увеличение титра
антител
üПосле вакцинации титр защитных антител
увеличивается в 4 и более раз
Войцеховская Е.М. и соавт. Результаты анализа иммуногенности новой гриппозной вакцины
Гриппол® плюс./ Эпидемиология и вакцинопрофилактика №1 (44) 2009;
6
Безопасность вакцины Гриппол плюс у взрослых
Симптом
Гриппол плюс,
n=116
Системные реакции (абсолютные значения)
Т 37,1 – 37,5 (слабая)
3
T 37,6 – 38,5 (средняя)
0
Слабость
3
Головная боль
1
Местные реакции (абсолютные значения)
Гиперемия (слабая)
3
Покраснение в месте введения
1
Боль в месте введения
3
Вакцина Гриппол плюс хорошо переносится взрослыми. Другие
реакции (миалгия, артралгия, утомляемость и т.д.) не регистрировались
Некрасов А.В., Пучкова Н.Г. Стратегия совершенствованная и методы оценки гриппозных вакцин.
Гриппол® плюс – современная защита от гриппа/ Русский медицинский журнал Том 16, №23, 2008;
Безопасность вакцины Гриппол плюс у детей
Симптомы
3-6 лет
n=37
7-12 лет,
n=64
13-17 лет
n=52
Системные реакции (абсолютные значения)
Температура
-
-
1
Недомогание
-
-
1
Головная боль
-
4
1
Местные реакции (абсолютные значения)
Гиперемия (слабая)
6
2
1
Покраснение в месте введения
6
3
-
Боль в месте введения
-
11
9
ü У 93,5% привитых поствакцинальный период протекает без каких-либо
симптомов
ü Вакцина Гриппол плюс хорошо переносится детьми различного возраста
Источник: Харит С.М. и соавт. Безопасность инактивированой полимер-субъединичной
тривалентной гриппозной вакцины. Пострегистрационное наблюдение.//
Вопросы современной педиатрии №4, 2009
Пострегистрационные наблюдения эпидэффективности
вакцины Гриппол плюс
на расширенных детских контингентах в сезон 2008-2009
В наблюдениях участвовали 9 организованных коллективов школьников
Подольского района Московской области. Проводился
учет заболеваемости (ОРВИ и гриппом).
Заболеваемость
ОРВИ / на
1000 (в %)
Случаи
гриппа /
на 1000
Привитые - 1950
399* / на
1000
(29,4 %)
16*
Непривитые – 1253
547 / на
1000
(43,3 %)
75
ЧИСЛО ДЕТЕЙ
Индекс и Коэффициент
противоэпидемической
защиты
Индекс – 4,7
Коэффициент – 78,7%
• Заболеваемость гриппом снижается в 4,7 раза
• Заболеваемость ОРВИ привитых снижается в 1,4 раза
Источник: Ильина Т.Н. Оценка противоэпидемической эффектвиности гриппозной инактивированной
полимер-субъединичной вакцины у школьников… / Вопросы современной педиатрии № 5, 2009
Пострегистрационные наблюдения эпидэффективности
вакцины Гриппол плюс
при вакцинации школьников в сезон 2008-2009
100
700
600
80
500
60
400
40
300
200
20
0
100
Школы с охватом <60%
Школы с охватом >60%
0
охват прививками / по школам
заболеваемость ОРВИ / на 1000
Высокий охват прививками от гриппа обеспечивает
снижение заболеваемости ОРВИ более чем на 40%
Источник: Ильина Т.Н. Оценка противоэпидемической эффектвиности гриппозной инактивированной
полимер-субъединичной вакцины у школьников… / Вопросы современной педиатрии № 5, 2009
Выводы:
ü Гриппол плюс быстро обеспечивает эффективную и безопасную
защиту против гриппа у детей и взрослых
ü Гриппол плюс – удобная защита от гриппа
ü Гриппол плюс применяется у детей старше 3 лет, подростков и
взрослых без ограничения возраста
ü Начиная с 2009 г., вакцина используется для иммунизации детей в
рамках Национального проекта «Здоровье»
ü В настоящее время проводятся клинические исследования у детей с
6 месячного возраста
ü Продолжаются исследования вакцины у лиц с различными
хроническими заболеваниями
Гриппол Нео
Качественно новая защита от гриппа
НЕ содержит овальбумина
НЕ содержит консерванта
НЕ содержит антибиотиков
Первая Российская вакцина, безопасная для лиц с
аллергией на белок куриного яйца
Первая в мире субъединичная адъювантная вакцина с
клеточной технологией выращивания вируса для
получения антигенов
Соответствует приоритетным направлениям разработки
гриппозных вакцин, сформулированными ВОЗ
Новый стандарт вакцинации
12
Описание новой технологии:
Ø Вирусы гриппа, из которых получают антигены для производства
вакцины, выращиваются на культуре клеток MDCK, а не на куриных
эмбрионах
Ø MDCK – субстрат для выращивания вируса, соответствует всем
международным требованиям. Линия получена из американского банка
клеток
Ø Производство вирусов – закрытый контролируемый процесс,
независимый от внешних факторов
Новая технология позволяет:
Ø Производить еще более безопасную вакцину, поскольку чистая
лабораторная культура клеток не контаминирована другими
микроорганизмами
Ø Прививаться лицам, страдающим аллергией на белок куриного яйца
(ранее основное противопоказание к вакцинации)
Ø Производить вакцину, не содержащую даже следов антибитиков
Иммуногенность Гриппол Нео
Сероконверсия
Серопротекция
100
80
Критерий
ВОЗ
60
80
60
40
40
20
20
0
A/H1N1
A/H3N2
Критерий
ВОЗ
0
B
A/H1N1
A/H3N2
B
Кратность нарастания титров
20
15
10
Критерий
ВОЗ
5
0
A/H1N1
A/H3N2
B
ü у 86-99% лиц формируются
защитные титры антител
ü доля людей с четырехкратным
приростом титров антител после
вакцинации составляет 78-91%.
üПосле вакцинации титр антител
увеличивается в 10-20 раз
Иммуногенность Гриппол Нео соответствует
всем трем требованиям
Всемирной Организации Здравоохранения
Войцеховская Е.М. и соавт. Иммуногенность новой гриппозной вакцины/ Лечащий врач, ноябрь 2009, №10;
Безопасность вакцины Гриппол Нео
Реакции на введение вакцины Гриппол Нео
местные реакции (%)
общие реакции (%)
Гиперемия в месте инъекции
0
Головная боль
2
Боль при надавливании
4
Температурные реакции
1
Уплотнение в месте инъекции
1
Сонливость
0
Экхимоз
0
Потливость
0
Зуд в месте инъекции
0
Мышечная слабость
0
Из местных реакций регистрировали только слабой степени
выраженности
Продолжительность местных реакций у большинства добровольцев – 1
день
Все реакции проходили самостоятельно
Некрасов А.В. и соавт. Вакцина Гриппол® Нео: Результаты клинических исследований
безопасности и реактогенности (фаза II)/ Эпидемиология и вакцинопрофилактика №5 (48), 2009;
Выводы
ü Гриппол Нео – первая в мире субъединичная адъювантная вакцина с
клеточной технологией выращивания вируса
ü Гриппол Нео – высоко эффективная защита от гриппа
ü Гриппол Нео – безопасная защита от гриппа
ü Гриппол Нео применяется у детей старше 3 лет, подростков и
взрослых без ограничения возраста, в том числе у лиц с аллергией на
белок куриного яйца
ü С 2009 г. вакцина зарегистрирована на территории РФ
ü Инициированы клинические исследований у детей с 6 месяцев
ü Продолжаются клинические исследования у пациентов с различными
хроническими соматическими заболеваниями
Производство вакцин осуществляется на новом
фармпредприятии ФК ПЕТРОВАКС в Московской области
§ Соответствует международным
требованиям GMP
§ Полностью автоматизированные
линии производства, розлива и контроля
§ Система менеджмента качества
Продвижение вакцин со стороны ГК «Петровакс»
•
Публикации в специализированной прессе* (период 1.08.10-1.10.10)
•
Информация в справочниках, интернет - справочниках по
лекарственным средствам (www.rlsnet.ru), книгах, посвященных
вакцинопрофилактике
•
Участие в национальных и региональных конгрессах**, съездах
(доклад + выставка)
•
Работа с KOL
•
Работа медицинских представителей ГК «Петровакс»
•
Горячая линия с актуальной информацией о наличии вакцины в
аптеках и Центрах вакцинопрофилактики
* Возможны публикации в популярной региональной прессе (по запросу)
** Регионы проведения круглых столов для продажи вакцины обсуждаются