патогенных биологических агентов

Вопросы безопасной
транспортировки
биологических агентов
Безсмертный В.Е., Хомяков Ю.Н.
ФГУЗ Противочумный центр,
г. Москва
Нормативная база
►
►
►
►
►
►
Федеральный закон “О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения” от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ.
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000
г. № 554 “Об утверждении Положения о государственной санитарноэпидемиологической службе Российской федерации и Положения о
государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании”.
3. Указ Президента Российской Федерации от 20 августа 2007 г. № 1004
“Об утверждении Списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и
технологий, подлежащих экспортному контролю”.
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 августа
2001 г. № 634 “Об утверждении Положения об осуществлении контроля
за внешнеэкономической деятельностью в отношении возбудителей
заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, генетически
измененных микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий” (с
изменениями от 3 октября 2002 г., 4 февраля 2005 г.).
5. Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 г. № 438 “О
порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для
медицинского применения”.
6. Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации (утверждены постановлением Правительства РФ от
16 июля 2005 г. № 438).
Федеральный закон
«О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения»
►
►
►
Условия работы с биологическими и
микробиологическими организмами и их токсинами.. с
возбудителями инфекционных заболеваний не должны
оказывать вредное воздействие на человека
Требования к обеспечению безопасности условий
работ.. для человека и среды обитания
устанавливаются санитарными правилами и иными
нормативными актами РФ
Соблюдение санитарных правил является
обязательным для граждан, индивидуальных
предпринимателей и юридических лиц
Иерархия нормативных документов
►
Федеральный закон « О
санитарноэпидемиологическом
благополучии
населения» № 52 от 30
марта 1999 г.
►
►
►
Санитарноэпидемиологические
правила - нормативные
акты, устанавливающие
критерии безопасности и
безвредности для
человека факторов его
обитания и требования к
обеспечению
благоприятных условий
его жизнедеятельности
Методические указания
Методические
рекомендации
Санитарные правила
►
►
►
►
►
Порядок учета, хранения, передачи и транспортировки
микрорганизмов I-IV групп патогенности СП 1.2. 036-95
Безопасность работы с микрорганизмами I-II групп патогенности
(опасности)
СП 1.31285-03
Безопасность работы с микрорганизмами III-IV групп патогенности
и гельминтами СП 1.2.731-99
Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о
возможности проведения работ с возбудителями инфекционных
заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генноинженерно-модифицированными микрорганизмами, ядами
биологического происхождения и гельминтами СП 1.3.1318-03
Санитарная охрана территории Российской Федерации
СП 3.4.1328-03
Методические рекомендации
► Методические
рекомендации по проведению
работ в диагностических лабораториях,
использующих метод полимеразной цепной
реакции. Основные положения
► Забор, транспортировка, хранение
клинического материала для ПЦР-диагностики
► Организация мониторинга заносов и
распространения гриппа птиц в природных
условиях на территории Российской Федерации
Формы количественного учета
наличия и движения ПБА
►
►
►
►
►
►
►
►
►
►
►
►
►
►
►
►
Ф. № 512/у – журнал регистрации патогенных биологических агентов, поступивших
для исследования (идентификации) и хранения;
Ф. № 513/у – журнал учета выделенных штаммов микроорганизмов;
Ф. № 514/у (514а/у) – журнал учета движения патогенных биологических агентов;
Ф. № 518/у – журнал учета ПБА, находящихся в рабочей коллекции;
Ф. № 520/у – журнал обеззараживания патогенных биологических агентов.
3.2. В подразделении, осуществляющем в организации централизованную
коллекционную деятельность учет ПБА I-IV групп, должен вестись по следующим
формам:
Ф. № 512/у - журнал регистрации патогенных биологических агентов, поступивших
для исследования (идентификации) и хранения;
Ф. № 514/у (514а/у) - журнал учета движения патогенных биологических агентов;
Ф. № 515/у - инвентарный журнал коллекционных патогенных биологических
агентов;
Ф. № 516/у - журнал выдачи патогенных биологических агентов;
Ф. № 517/у - карта индивидуального учета лиофилизированного коллекционного
патогенного биологического агента;
Ф. № 518/у - журнал учета ПБА, находящихся в рабочей коллекции;
Ф. № 519/у - журнал лиофилизации патогенных биологических агентов;
Ф. № 520/у - журнал обеззараживания патогенных биологических агентов;
Ф. № 526/у – паспорт штамма.
Движение коллекционных ПБА I-IV групп регистрируют в ф. №514/у (514а/у): для
I-II групп - по каждому виду отдельно, а III-IV - суммарно по роду.
Требования к порядку передачи ПБА
внутри организации
►
►
►
►
►
►
Передача ПБА I-IV групп внутри подразделения от одного сотрудника
другому осуществляется по письменному разрешению его руководителя.
Передачу ПБА I-II групп из одного подразделения в другое необходимо
осуществлять по письменному запросу и письменному разрешению
руководителя организации.
Передача ПБА III-IV групп осуществляется по письменному запросу и
разрешению руководителей подразделений.
Для выдачи ПБА I-II групп и коллекционных штаммов микроорганизмов
III-IV групп оформляется акт (ф. № 523/у) и производится запись в
журнале (ф. № 516/у) для специализированных коллекций.
При временном отсутствии работника (отпуск, командировка и др.),
числящиеся за ним ПБА I-II групп патогенности (опасности) передаются
на хранение с правом или без права пересева внутри подразделения на
основании письменного разрешения руководителя подразделения, в
другие подразделения на основании письменного разрешения
руководителя организации.
Передача ПБА, числящихся за подразделением, на временное хранение в
коллекцию следует осуществлять только на основании письменного
распоряжения руководителя организации с оформлением акта (ф. №
524/у).
Журнал учета движения
патогенных биологических
агентов
Код учреждения по ОКПО
МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ
Первичная учетная документация
Наименование учреждения ________________________________
отдела, отделения
лаборатории
_______________________________
_______________________________
временного формирования _______________________________
Журнал учета движения патогенных биологических агентов
Хранить 3 года
до
начат
окончен
Форма № 514а/у
Утверждена постановлением
Минздравсоцразвития России
от ___________200__г. № ___
Журнал учета движения патогенных
биологических агентов
Дата
1
Вид
ПБ
А
2
Наимено­
вание
объектов,
содер­
жащих
ПБА
3
Число объектов
Приме­
чание
к
началу
дня
получено
посеян
о или
зара­
жено
уничтож
е­но
переда
но
к концу
дня
4
5
6
7
8
9
10
Подпись
ответст­
венного
лица
11
УТВЕРЖДАЮ
Заведующий лабораторией
(отделом)
______________________________
__________________________
(ФИО, подпись)
“_____”_____________________
АКТ
ПЕРЕДАЧИ ПАТОГЕННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ АГЕНТОВ I-II ГРУПП
И КОЛЛЕКЦИОННЫХ ПБА III-IV ГРУПП
ВНУТРИ ЛАБОРАТОРИИ (ОТДЕЛА, ОРГАНИЗАЦИИ)
от 20______г. № ________
Мы, нижеподписавшиеся,
_____________________________________________________
(должность, Ф.И.О. передающего ПБА)
(должность, Ф.И.О. получающего ПБА)
составили настоящий акт в том, что согласно распоряжению заведующего
лабораторией (отделом) _______________________________________________
произведена передача ПБА:
(виды, №№ штаммов, количество объектов и т.п.)
_______________________________________________________________________
_________
_______________________________________________________________________
_________
Дата передачи__________________________
Передал: ___________________________________
(ФИО, подпись)
Принял: ___________________________________
(ФИО, подпись)
Требования к порядку передачи ПБА
за пределы организации (I)
Передачу ПБА I-IV групп из одной организации в другую разрешается производить
по официальной заявке за подписью руководителя организации, скрепленной
печатью. При обозначении требуемых агентов используют принятую номенклатуру
(приложение 7.5). В заявке на получение ПБА I-IV групп делают ссылку на наличие
Лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний, и соответствующего Санитарно-эпидемиологического
заключения о возможности проведения работ с указанием номера и даты выдачи
этих документов, копии которых прикладываются к заявке. Передача производится
с письменного разрешения руководителя организации, выдающего ПБА, с
составлением акта (ф. № 525/у).
► Транспортирование ПБА I-IV групп между организациями осуществляется почтовой
связью или нарочными. В последнем случае составляется акт (ф. № 525/у).
► При получении ПБА нарочные должны представлять доверенность и документы,
удостоверяющие их личность. Нарочные несут ответственность за соблюдение
требований транспортирования и доставку ПБА в установленном законом порядке.
► ПБА I-II групп пересылают спецсвязью или с двумя нарочными, прошедшими
инструктаж по требованиям обеспечения биологической безопасности, причем один
из них должен иметь медицинское (биологическое, ветеринарное) образование и
быть допущен к работе с ПБА I-II групп.
►
Требования к порядку передачи ПБА
за пределы организации (II)
►
►
►
►
►
►
ПБА III-IV групп разрешается пересылать обычной почтовой посылкой или с одним
нарочным.
При транспортировании ПБА I-IV групп в целях исключения вскрытия посылки в
ходе досмотра и контроля нарочному должна быть выдана справка установленного
образца (приложение 7.7).
На содержимое упаковки с ПБА I-IV групп составляют сопроводительное письмо на
официальном бланке организации. Для ПБА I-II групп дополнительно составляют
акт упаковки в двух экземплярах. Первые экземпляры указанных документов
помещают в упаковку с ПБА. Копии документов остаются у отправителя.
Организация, получившая ПБА I-II групп, должна составить акт вскрытия упаковки
и вместе письмом, подтверждающим получение ПБА, направить его в организацию
их выдавшую.
Организация-отправитель обязана сообщить любым видом срочной связи
организации-получателю дату и вид транспорта, которым отправлен ПБА.
ПБА I-IV групп передают в лиофилизированном состоянии или на плотных
питательных средах. Передача токсинов, вирусов (органов, тканей и их суспензий,
содержащих эти ПБА) допускается в консервирующей жидкости или в
замороженном состоянии.
Перевозка живых животных, включая и членистоногих, зараженных ПБА I-IV групп,
категорически запрещается.
Требования к порядку передачи ПБА
за пределы организации (III)
►
►
►
►
►
►
►
Транспортирование ПБА осуществляется в герметически закрытых емкостях. Под ГЕРМЕТИЧЕСКИ
ЗАКРЫТЫМИ ЕМКОСТЯМИ следует понимать запаянные ампулы, пробирки, завальцованные
флаконы, запечатанные трубки из толстого стекла или пластического материала, а также
пробирки, закрытые пробкой и герметизированные различными пластификаторами (парафин и
др.).
Емкости с ПБА заворачивают в лигнин или гигроскопическую вату, помещают в металлический
или пластмассовый (только для III-IV групп) плотно закрывающийся или завинчивающийся
пенал. Упаковка емкостей с ПБА в пенале должна исключать возможность их перемещения во
избежание нарушения целостности при транспортировании, а поглощающий материал должен
быть в достаточном количестве для сорбции всей жидкости в случае повреждения упаковки.
Пеналы с упакованными в них емкостями, содержащими ПБА I-IV групп, обертывают бумагой
(обшивают материалом), ошнуровывают и опечатывают сургучной печатью.
Для пересылки объектов почтой или спецсвязью упакованные пеналы дополнительно
обертывают ватой и укладывают в прочные деревянные посылочные ящики так, чтобы исключить
возможность их перемещения внутри ящика. Ящик с ПБА I-II групп обшивают тканью и
обязательно опечатывают сургучной печатью или пломбируют.
На адресной стороне ящика посылки должен быть особый знак (ярлык с отметкой) “Опасно! Не
открывать во время перевозки” и знак “Инфекционное вещество”.
В случае возникновения при транспортировании ПБА I-IV групп аварий, катастроф, утраты и
хищения посылок необходимо сообщать в органы ФСБ, МВД, органы государственного санитарноэпидемиологического надзора для принятия мер по охране места происшествия, ликвидации
последствий, организации розыска потерянного или похищенного. Об этом факте информируют
организацию-отправителя и организацию-получателя ПБА.
Лица, сопровождающие ПБА, должны иметь запас дезинфицирующих средств адекватных виду
ПБА, респиратор и резиновые перчатки для проведения мероприятий в случае возникновения
аварии.
Журнал выдачи патогенных
биологических агентов
№
№
п/
п
Дата
пос­
туплен
ия
заявки
1
2
Откуда
по­
ступила
за­явка
(органи­
зация)
№и
дата
разреше
ния
3
Наимено
­вание и
но­мер
отпущен
но­го
ПБА
Число
отпущен­
ных емко­
стей с
ПБА (ука­
зать вид
посуды,
упаковки)
Дата
отпу­
ска
ФИО полу­
чателя, №
и дата до­
веренности
,№
паспорта,
кем и ког­
да выдан
Расписка
в
получени
и
Кто выдал
(ФИО,
подразде­
ление,
подпись)
Приме­чание
4
5
6
7
8
9
10
М.П.
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель организации
______________________________
__________________________
(ФИО, подпись)
“_____”_____________________
АКТ
ПЕРЕДАЧИ ПАТОГЕННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ АГЕНТОВ I-II ГРУПП
ЗА ПРЕДЕЛЫ ОРГАНИЗАЦИИ
от 20______г. № ________
Мы, нижеподписавшиеся,
_____________________________________________________
(должность, Ф.И.О. передающего ПБА)
(должность, Ф.И.О. получающего ПБА, наименование организации)
составили настоящий акт в том, что согласно распоряжению руководителя
организации
_______________________________________________________________________
_________ произведена передача ПБА:
(виды, №№ штаммов, количество объектов, вид упаковки и т.п.)
_______________________________________________________________________
_________
Дата передачи __________________________
Передал: ___________________________________
(ФИО, подпись)
Принял: ___________________________________
(ФИО, подпись)
Требования к порядку ввоза (вывоза)
ПБА в Российскую Федерацию
►
►
►
Порядок ввоза (вывоза) ПБА в Российскую Федерацию
устанавливается Правительством Российской
Федерации
Ввоз (вывоз) ПБА в Российскую Федерацию
регулируется “Правилами ввоза и вывоза
лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации”, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации
от 16 июля 2005 г. № 438 (приложение 9)
Порядок вывоза ПБА, подлежащих экспортному
контролю согласно Списку, утвержденному Указом
Президента Российской Федерации от 20 августа 2007
г. № 1083
Герб
Комиссия по экспортному контролю Российской Федерации
Разрешение
N_______
на временный вывоз из Российской Федерации оборудования
(технологии)
Выдано ________________________________________________________________
(наименование юридического лица, осуществляющего вывоз (фамилия,
имя, отчество физического лица
_______________________________________________________________________
и данные документа, удостоверяющего личность)
по заявлению от ____________________________________ N _______________
(число, месяц, год)
на вывоз ______________________________________________________________
(наименование и характеристика вывозимого
_______________________________________________________________________
оборудования (технологии), количество (объем), а также иная информация,
необходимая для таможенных целей)
в соответствии с ______________________________________________________
(договор, контракт, соглашение, номер, дата)
для ___________________________________________________________________
(цель и место использования вывозимого оборудования (технологии),
_______________________________________________________________________
а также иные условия (требования), выполнение которых является
обязательным при осуществлении вывоза)
_____________________ _________________________ _______________________
(должность)
(подпись)
(Ф.И.О.)
"__" ___________ 200__ г.
М.П.
Значение вида ПБА, типа пробы и времени
транспортирования (МУК 4.2.2136-06)
№ п\п
Вид материала
Условия транспортирования
1
Мазки из ротоглотки
Для ПЦР
В специальном термоконтейнере с охлаждающими элементами
или термосе со льдом при температуре:
• 0-4 0С – не более трех суток
• Минус 70 0С или в жидком азоте – длительно
• Минус 20 0С не более 4 суток, не размораживая
2
Мазки из полости носа
Для МФА и ПЦР
Для МФА – в термоконтейнере 0-4 0С
Для ПЦР – см. выше п.1
3
Смывы из полости носа
См. п.1
4
Носоглоточное отделяемое
Для выделения вируса
См. п.1
5
Фекалии
Для ПЦР
См. п.1
6
Смывы из ротоглотки
Для ПЦР
См. п.1
7
Секционный материал
Для ПЦР
Собирают материал в полипропиленовые флаконы с
завинчивающимися крышками объемом 50 мл
См.п.1
Определение синдромов инфекционных
болезней неясной этиологии,
представляющих чрезвычайную в
эпидемическом отношении опасность
МУ 3.4.1028-01
► Синдром
острой геморрагической лихорадки
► Острый респираторный синдром
► Острый диарейный синдром
► Острый синдром желтухи
► Острый неврологический синдром
Мероприятия по предупреждению завоза и
распространения опасных инфекционных
заболеваний на территории РФ
МУ 3.4.1028-01
►
►
►
Мероприятия планируются на основании действующих
«Правил по санитарно-эпидемиологической охране
территории РФ» и «Международных медикосанитарных правил»
Комплексные планы утвержденные главой
администрации территориального образования
Оперативные планы медицинского учреждения (забор
материала на исследование не позже 60 мин после
поступления больного; упаковка и направление на
спецтранспорте материала в лабораторию.
Предусмотренную в комплексном плане в течение 2
часов после поступления больного)
Ожидаемые результаты реализации
ММСП (2005 г.) в 2008-2013 гг.
(на территории РФ 11.05.2007.) :
►
►
Уменьшение экономической, социальной нагрузки, а
также нагрузки на здоровье населения со стороны
инфекционных болезней;
Достижение оснащенности стран и международного
сообщества оборудованием, технологией,
методологией, опытом организации работы на системной
основе и межсекторального сотрудничества для
обнаружения, оценки и реагирования на ЧС
международного значения;
Ожидаемые результаты реализации
ММСП (2005 г.) в 2008-2013 гг.
(продолжение)
►
►
►
Разработка норм и стандартов при составлении
национальных планов и готовности к противодействию
ЧС международного значения на регулярной и
чрезвычайной основе;
Разработка национальных норм и стандартов в области
эпидемиологического надзора, методики сбора,
обработки, картографирования и интерпретации данных,
адекватных требованиям ММСП (2005 г.);
Разработка оперативных стандартных процедур ВОЗ по
управлению острыми угрозами для здоровья во всех
ведомствах.
Благодарим за внимание