Untitled - Клиническое исследование ASPIRE

 «ASPIRE» Испытания препарата КардиоНово У больных с ишемической болезнью сердца (ИБС) происходит поражение сосудов сердца (коронарных артерий) – закупорка артерий атеросклеротическими бляшками, что затрудняет ток крови по ним, уменьшая доставку кислорода к сердечной мышце. Часто это приводит к боли в груди. Существуют два основных направления в лечении этого заболевания: 1. Медикаментозное – направлено на уменьшение потребности сердца в кислороде. 2. Хирургическое вмешательство – аорто-­‐коронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий с установкой стентов (stents), расширяющих сосуды. КардиоНово – это новый, исследуемый препарат генной терапии, предназначенный для лечения сердечно-­‐сосудистых заболеваний путем стимуляции ангиогенеза,1 т.е. возобновления процесса роста новых кровеносных сосудов. В исследование по изучению этого препарата было включено 450 пациентов, которые получили препарат, и 213 пациентов, которые получили плацебо.2 При анализе показателей тока крови был получен положительный результат применения препарата (усиление ангиогенеза, образования кровеносных сосудов). При анализе показателей при проведении физических нагрузок результаты варьировались: у одних пациентов наблюдалось значительное улучшение, у других нет. Недавнее открытие нового способа введения препарата КардиоНово в сосуды сердца заметно увеличило возможности применения генной терапии при проведении доклинических испытаний. Этот новый способ введения препарата на данный момент апробируется в исследовании «ASPIRE» в России.3 Как этот способ работает? Введение препарата происходит в момент раздувания баллонного катетера в
просвете коронарного сосуда, что имитирует приступ стенокардии, но полностью
контролируется врачом, выполняющим процедуру. Данная генная терапия,
базирующаяся на ДНК, не вторгается в хромосомы клетки или гены. Однако, она
стимулирует факторы роста, что приводит к развитию новых кровеносных сосудов
– коллатералей.
1
Естественной реакцией организма на уменьшение притока крови к различным тканям и органам
является рост новых кровеносных сосудов, так называемых коллатеральных кровеносных сосудов
(ангиогенез).
2
Плацебо – индифферентное вещество, по внешним признакам имитирующее лекарственное
средство.
3
В предыдущем исследовании AGENT препарат был известен под названием Generx. Однако,
техника введения препарата пациенту изменилась, так же как и название: на российском рынке
препарат получил название КардиоНово.
Кровоснабжение сердца Развитие Коллатеральных сосудов коллатеральные сосуды, Коронарные артерии в норме Мелкие вплетающиеся в левую и правую коронарные артерии Стеноз коронарной артерии Ангиогенная Реваскуляризация На следующих изображениях представлены подлинные ангиограммы пациентов с атеросклеротическим поражением сосудов сердца (коронарных артерий). Слева – ангиограмма больного со стенозом коронарной артерии (вы можете видеть сужение просвета сосуда) и отсутствием коллатеральных (дополнительных) сосудов. Справа – ангиограмма другого пациента, с обширно развитой сетью коллатеральных сосудов. Пациент с атеросклерозом, нет коллатеральных сосудов Пациент с обширной сетью коллатеральных сосудов Применение КардиоНово: Нехирургическая процедура §
Стандартная процедура введения баллонного катетера § Внутрикоронарное введение Исследования AGENTS: Обзор AGENT-1
AGENT-2
AGENT-3
AGENT-4
Всего участвовало
(Плацебо/Препарат)
79
(19/60)
52
(17/35)
416
(139/277)
116
(38/78)
Дозы (vp)
5 Доз
3.2 x 108 to
3.2 x 1010
1010
109, 1010
109, 1010
Класс стенокардии
(CCS)
2 или 3
2 или 3
2-4
2-4
Тест на
Тест на
Тест на
переносимость
SPECT
Первичная конечная переносимость
переносимость физической
(Сцинтиграф
физической
физической
точка (результаты)
нагрузки
ия)
нагрузки
нагрузки
AGENT-­‐2: Сцитинтиграфия Зелёный цвет показывает отсутствие кровенаполнения сосуда во время стресса 77% ↓ PDS PDS = Размер поражённого участка Сцинтиграммы того же пациента после 8 недель применения терапии Данные сцинтиграфии демонстрируют улучшение кровоснабжения миокарда в зоне пораженной коронарной артерии при применении препарата КардиоНово, сравнимое с результатами операции аорто-­‐
коронарного шунтирования. Положительные результаты по безопасности пациентов К настоящему времени, 663 пациента приняли участие в 4-­‐х испытаниях по изучению препарата КардиоНово/Generx, проведенных в США, Канаде, Европе и Латинской Америке. В целом, результаты исследований показывают отсутствие серьезных осложнений, хорошую переносимость и безопасность применения препарата. • Не было отмечено никаких изменений показателей жизнедеятельности (сердечный ритм и артериальное давление) во время проведения процедур. • Не было отмечено никаких серьёзных осложнений, связанных с проведением процедуры. • Не было отмечено никаких изменений при исследовании сетчатки глаза или появления нежелательных дополнительных кровеносных сосудов. Не было отмечено аллергических реакций. • Препарат не приводил к возникновению миокардита. • Получившие лечение пациенты имели меньше случаев приступов стенокардии. • Различные дозы препарата не приводили к поражению печени. У двух пациентов отмечалось обратимое повышение показателей ферментов печени. • Менее, чем у 8% пациентов, во время проведения лечения отмечено незначительное повышение температуры тела. Потенциальная польза от участия в исследовании Лицам, согласившимся участвовать в исследовании, бесплатно выполнят полное медицинское и лабораторное обследование, а также томографию сердца. Эти обследования могут дать дополнительную информацию относительно серьёзности сердечно-­‐сосудистого заболевания пациента и помочь в выборе лечения. Участникам исследования будут оплачиваться расходы (до 8000 руб.) на проезд для проведения регулярных обследований, которые будут также бесплатны. Результаты исследования приведут к появлению и внедрению в практику новых методов лечения ишемической болезни сердца, в том числе при невозможности полного восстановления проходимости коронарных артерий хирургическими методами.