Микроорганизмы EZ-FPC™

ВКЛАДЫШ К ПРОДУКТУ
PI.077
Микроорганизмы EZ-FPC™
Препараты микроорганизмов EZ-FPC™ используются для качественной
и количественной проверки безвредности пищевых продуктов, а также
для методов контроля качества.
НАЗНАЧЕНИЕ
Микроорганизмы EZ-FPC™ (контроль пищевых продуктов) – это лиофилизированные препараты
микроорганизмов заданной концентрации для применения в промышленных лабораториях.
Сферы применения этих препаратов микроорганизмов включают задачи контроля качества для оценки и
документирования с использованием качественных и/или количественных методик тестирования с ожидаемыми
пределами допустимых значений.
Эти препараты микроорганизмов соответствуют American Type Culture Collection (ATCC®) или другим
аутентичным коллекциям контрольных культур.
РЕЗЮМЕ И ИСТОРИЯ
Микроорганизмы могут составлять серьезную угрозу пищевых отравлений или предоставлять оценку
качества пищевых продуктов. Методики, применяемые для выявления или подсчета этих микроорганизмов,
должны демонстрировать возможность восстанавливать низкие концентрации или устанавливать количество
популяций контрольных микроорганизмов с непротиворечивыми и воспроизводимыми результатами.
Результаты проверки, полученные с помощью таких лиофилизированных препаратов микроорганизмов,
способствуют получению ценных результатов для документирования эффективности этих методов проверки.
Применение микроорганизмов EZ-FPC™ устраняет необходимость кропотливой и утомительной
подготовки нескольких растворов для получения посевов низкой концентрации или диапазона подсчета.
Такая технология позволяет тестирующей лаборатории просто поместить гранулу в обогащенный бульон
или первичный разбавитель и далее выполнять последующие шаги.
ПРИНЦИП
Микроорганизмы EZ-FPC™ включают методику лиофилизации, описанную Обара и др., в которой
используется взвешенная среда из желатина, обезжиренного молока, аскорбиновой кислоты, декстрозы и угля.
Желатин служит носителем микроорганизма. Обезжиренное молоко, аскорбиновая кислота и декстроза
защищают микроорганизм, сохраняя целостность стенки клетки в процессе лиофилизации и хранения. Уголь
входит в состав, чтобы нейтрализовать любые токсические вещества, образующиеся в процессе лиофилизации.
Запатентованная технология обеспечивает производственный процесс с получением лиофилизированной
популяции микроорганизмов заданной концентрации.
ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ
В состав лиофилизированного препарата входит:
•
проверенная популяция микроорганизма;
•
желатин;
•
обезжиренное молоко;
•
аскорбиновая кислота;
•
декстроза;
•
уголь.
СВОЙСТВА И ДЕЙСТВИЕ
Каждая популяция микроорганизмов EZ-FPC™ упакована в комплект. В состав каждого комплекта входят
следующие компоненты:
•
один (1) флакон, содержащий десять (10) лиофилизированных гранул одного штамма микроорганизма;
•
подробные инструкции;
•
Сертификат анализа.
Препараты микроорганизмов EZ-FPC™ являются количественными либо качественными.
Препараты качественного контроля предназначены для проверки наличия/отсутствия и имеют
гарантированную концентрацию от 100 КОЕ до 999 КОЕ на гранулу.
Препараты количественного контроля предназначены для методов проверки, требующих подсчета, и
имеют гарантированную концентрацию от 1 000 КОЕ до 9 999 КОЕ на гранулу.
PI.077 REVISION 2007.OCT.01
Russian
Страница 1 из 6
ВКЛАДЫШ К ПРОДУКТУ
PI.077
Документация контроля качества включает, но не ограничивается, Сертификатом анализа, содержащим:
•
идентификационные данные микроорганизма;
•
соответствие микроорганизма контрольной культуре;
•
препарат микроорганизма был пересеян четыре (4) раза с момента удаления от контрольной культуры;
•
средний показатель анализа для препарата микроорганизма.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ
Эти продукты предназначены только для применения в лабораторных условиях. Эти устройства и
последующий рост микроорганизмов на культуральной среде представляют биологическую опасность. Эти
препараты содержат жизнеспособные микроорганизмы, которые могут при определенных обстоятельствах
вызвать заболевание. Необходимо применять надлежащие методики, чтобы избежать воздействия и
соприкосновения с какой-либо культурой микроорганизмов.
•
Микробиологическая лаборатория должна быть оборудована и приспособлена к получению, обработке,
содержанию и хранению биологически опасного материала.
•
Сотрудники микробиологической лаборатории, использующие эти устройства, должны быть
подготовлены, иметь опыт и быть квалифицированными в обработке, содержании, хранении и
уничтожении биологически опасного материала.
•
Уничтожение всех биологически опасных материалов находится под контролем правительственных
учреждений и законодательства. Каждая лаборатория должна быть проинформирована о правилах
уничтожения биологически опасных материалов и подчиняться им.
ХРАНЕНИЕ И ИСТЕЧЕНИЕ СРОКА ГОДНОСТИ
Храните микроорганизмы EZ-FPC™ при температуре от 2°C до 8°C в оригинальном запечатанном
флаконе. При правильном хранении лиофилизированный препарат микроорганизмов сохраняет до окончания
срока годности, указанного на этикетке препарата, свои свойства и действие в указанных пределах.
Препараты микроорганизмов EZ-FPC™ не должны использоваться, если:
•
они неправильно хранились;
•
установлено избыточное воздействие температуры или влажности; либо
•
истек срок годности.
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
•
Для вынимания отдельной гранулы и помещения ее в обогащенный бульон или первичный раствор
требуются стерильные щипцы или пинцеты.
•
В соответствии с СПД каждой лаборатории, должны быть предоставлены обогащенные бульоны,
растворы и необходимые исследовательские материалы для количественных и/или качественных
методик проверки.
ГАРАНТИЯ НА ПРОДУКТ
•
Мы гарантируем, что данные продукты будут обладать свойствами и действием, указанными и
проиллюстрированными на вкладышах к продуктам, инструкциях и литературе по данному предмету.
•
Гарантия, оговоренная или предполагаемая, ограничивается, если:
- методики, применяемые в лаборатории, противоречат напечатанным и проиллюстрированным
указаниям и инструкциям;
- продукты применяются иначе, чем предполагается их использовать согласно вкладышам к продукту,
инструкциям и литературе по этому предмету.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Рекомендуется регулярное использование микроорганизмов EZ-FPC™ для получения измерений и
дополнительной документации, выполнение которых процедура и/или устройство обеспечивают в ожидаемых
пределах допустимых значений. В данном контексте контроль выполняется при ОТСУТСТВИИ матрицы проб
продуктов питания. (См. протоколы верификации и утверждения в разделе «Технические примечания».)
1.
2.
3.
4.
Удалите флакон с лиофилизированными гранулами из холодильника (температура от 2°C до 8°C) и
дайте закрытому флакону нагреться до комнатной температуры.
Стерильным пинцетом выньте одну (1) гранулу и поместите ее в обогащенный бульон или раствор, как
указано в СПД лаборатории. Важно предварительно подогреть обогащенный бульон или раствор до
температуры 34°C до 38°C.
Немедленно закройте флакон и верните оставшиеся лиофилизированные гранулы в холодильник с
температурой от 2°C до 8°C.
Гидратация и инкубация
ƒ
Качественный контроль обработки
Инкубируйте обогащенный бульон с посевом в соответствии с СПД лаборатории. Минимум один
раз во время инкубации обогащенного бульона (то есть через 30 минут инкубации) перемешайте
содержимое колбы для обеспечения равномерного распределения гидратной популяции
микроорганизмов.
PI.077 REVISION 2007.OCT.01
Russian
Страница 2 из 6
ВКЛАДЫШ К ПРОДУКТУ
ƒ
5.
6.
PI.077
Количественный контроль обработки
Инкубируйте раствор с посевом при температуре от 34°C до 38°C в течение тридцати (30) минут.
После инкубации тщательно перемешайте раствор с посевом.
Далее выполните процедуру качественной или количественной проверки в соответствии с СПД
лаборатории.
После завершения процедуры запишите результаты тестирования для получения документации
продуктивности.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПРИМЕЧАНИЯ
A. Показатель анализа
Показатель анализа для каждого лиофилизированного препарата – это известные и защитимые
количественные и качественные характеристики. Из-за обработки этих препаратов на показатель
анализа могут повлиять метод проверки, манипуляции, растворы, переносы, обогащение, элективная
среда, инкубации, квалификация лаборанта, чашечный подсчет в сравнении с наиболее вероятным
числом, интерпретации, расчеты, КОЕ/грамм в сравнении с КОЕ/мл и т.д. Лаборатории должны быть
уведомлены об этом влиянии.
Если метод проверки или квалификация лаборанта не влияет на результаты проверки,
лиофилизированный препарат не должен подвергаться проверке. Вернее, лиофилизированный
препарат выполняет именно то, для чего он предназначен, и проверка или действия лаборанта
должны быть пересмотрены, и в них должны быть внесены корректирующие действия.
B.
Исследования на пригодность
Микроорганизмы EZ-FPC™ могут применяться для исследований предварительной и повторной
оценки на соответствие требованиям, если проба продуктов питания имеет подавляющее влияние на
регенерацию потенциальных пищевых патогенов.
1.
2.
C.
Предварительная оценка на соответствие требованиям
a) Воспользовавшись одной гранулой микроорганизмов EZ-FPC™, выполните посев на пробе
продуктов питания и немедленно перейдите к этапу обогащения.
b) Воспользовавшись второй гранулой микроорганизмов EZ-FPC™, выполните прямой посев на
обогащенном бульоне БЕЗ пробы продуктов питания.
c) С соответствующими интервалами чашечные подсчеты могут помочь оценить возможное
подавляющее влияние, при его наличии, на регенерации и выявления контрольного
микроорганизма для различных проб продуктов питания.
Повторная оценка на соответствие требованиям
На основании положительных результатов теста во время предварительной оценки на
соответствие требованиям с правильными интервалами можно использовать одну гранулу
микроорганизма EZ-FPC™ для посева на определенной пробе продуктов питания для
документирования непротиворечивых и воспроизводимых результатов.
Верификация и утверждение
1.
Качественный анализ
Автоматическое оборудование выявления наличия/отсутствия или индикаторные приборы обычно
требуют нескольких графиков роста для «инициирования» положительного результата теста.
Можно использовать протокол, подобный «Исследованиям на пригодность», для верификации
или проверки возможности оборудования или устройств определять низкие концентрации
контрольных микроорганизмов.
Кроме положительных или отрицательных результатов, время, необходимое для определения
показателей для обогащенного бульона с посевом С пробой продуктов питания в сравнении с
обогащенным бульоном с посевом БЕЗ пробы продуктов питания, может обеспечить значимую
проверку матрицы пробы.
2.
Количественный анализ
Оборудование автоматического подсчета обычно требует выявления продуктов обмена веществ,
проводимости или сопротивления, связанных со временем генерирования результатов подсчета.
Можно использовать протокол, подобный «Исследованиям на пригодность», для верификации
или утверждения возможности использования автоматического оборудования для подсчета
популяции контрольных микроорганизмов. Подсчет для раствора с посевом С пробой продуктов
питания по сравнению с раствором с посевом БЕЗ пробы продуктов питания может обеспечить
полезную проверку матрицы пробы.
PI.077 REVISION 2007.OCT.01
Russian
Страница 3 из 6
ВКЛАДЫШ К ПРОДУКТУ
PI.077
ОПРЕДЕЛЕНИЕ И УСТРАНЕНИЕ ПРОБЛЕМ
Препараты микроорганизмов EZ-FPC™ подвергаются процедуре точного анализа, прежде чем пройдут контроль
качества, для обеспечения соответствия каждой партии характеристикам продукта. Существуют две категории
микроорганизмов EZ-FPC™ – качественные и количественные. Качественные препараты микроорганизмов
имеют численность 102, что составляет в данном случае от 100 до 999 КОЕ на гранулу. Количественные
препараты микроорганизмов имеют численность 103, что составляет в данном случае от 1000 до 9999 КОЕ на
гранулу. Если результаты для продукта выходят за указанный диапазон, возможными причинами могут быть
следующие. Источники, приведенные в этом разделе, доступны на нашей веб-странице www.microbiologics.com, а
также в нашем «Техническом руководстве». Чтобы получить экземпляр нашего «Технического руководства»,
позвоните по телефону 1-800-599-BUGS(2847) или отправьте электронное сообщение по адресу
info@mbl2000.com.
ПРОБЛЕМА
ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ
НИЗКАЯ РЕГЕНЕРАЦИЯ 1) Использование неправильной
или элективной среды
или ОТСУТСТВУЮЩАЯ
РЕГЕНЕРАЦИЯ
РЕКОМЕНДАЦИИ
Не все среды поддерживают рост всех
микроорганизмов. Обратитесь к производителю
среды в случае сомнений касательно
поддержки средой роста микроорганизмов.
Применение элективной среды может
подавлять регенерацию микроорганизмов.
Дополнительную информацию касательно
использования элективной среды см. в
Техническом информационном бюллетене
(TIB.134).
2) Неправильное время,
температура или атмосфера
инкубации
Необходимые периоды инкубации,
температурные и атмосферные условия
неодинаковы для всех микроорганизмов. См.
рекомендованные условия для роста для
каждого из организмов в Техническом
информационном бюллетене (TIB.081). Также
проверьте правильность работы термометров
инкубатора.
3) Неправильное хранение
флакона
Храните микроорганизмы EZ-FPC™ при
температуре от 2°C до 8°C в
оригинальных флаконах. Не следует удалять
упаковку с дессикантом. Перед открыванием
флакона дайте ему нагреться до комнатной
температуры. При открытии холодных
флаконов в них может скапливаться конденсат.
Сочетание влаги и кислорода может приводить
к образованию токсичных свободных
радикалов, снижающих регенерацию
лиофилизированных микроорганизмов.
4) Ингибирование матрицей
пробы продуктов питания
Применение пищевой матрицы может иметь
ингибирующие или токсические свойства.
Дополнительные сведения см. в Техническом
информационном бюллетене (TIB.172).
Если вышеописанные ситуации не соответствуют вашей проблеме, а регенерация все еще не соответствует
требуемому диапазону для продукта, для получения помощи обратитесь в нашу службу технической поддержки по
телефону 1-800-599-BUGS(2847) или отправьте электронное сообщение по адресу indprdts@mbl2000.com.
PI.077 REVISION 2007.OCT.01
Russian
Страница 4 из 6
ВКЛАДЫШ К ПРОДУКТУ
PI.077
ОЧИСТКА ОТ БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Далее приведена информация о материалах и процедурах, которые помогут безопасно очистить
помещение от биологически опасных материалов, если случайно произошла утечка, пролилось содержимое
устройства или начался последующий рост микроорганизма на агаровой среде.
1.
Справочная таблица по безопасности материалов (Material Safety Data Sheet (MSDS))
•
Должна иметься папка для всех документов MSDS по биологически опасным материалам.
•
Папка MSDS должна быть доступна для всех сотрудников.
•
Все сотрудники должны знать о местонахождении материалов MSDS.
2.
Набор средств при утечке биологически опасных материалов
Набор средств при утечке биологически опасных материалов можно приобрести или сделать из
следующих материалов:
•
литровая бутыль водного бактерицидного раствора;
•
одна пара одноразовых перчаток из латекса и/или не содержащих латекса;
•
один пинцет;
•
один герметичный пакет для биологически опасных материалов;
•
одна пачка или рулон бумажных полотенец.
3.
Процедура
•
Оповестите ВСЕХ людей, работающих в непосредственной близости от места происшествия.
•
НЕ оставляйте это место без наблюдения (если только вы там не единственный человек).
Назначьте другого сотрудника наблюдать за местом происшествия и не допускать туда людей.
•
После оповещения всех сотрудников в непосредственной близости от места происшествия
возьмите с собой набор средств при утечке биологически опасных материалов и
НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО вернитесь на место происшествия.
•
Наденьте одноразовые перчатки.
•
При помощи пинцета соберите как можно больше материала и осторожно поместите материалы в
пакет для биологически опасных материалов.
Залейте место утечки бактерицидным раствором.
•
•
Место утечки должно быть увлажнено бактерицидным раствором в течение необходимого периода
времени, как указано на используемом бактерицидном растворе.
•
Вытрите участок бумажными полотенцами.
•
Поместите все использованные бумажные полотенца в пакет для биологически опасных
материалов.
•
После очистки осторожно снимите перчатки и поместите их в сумку для биологически опасных
материалов.
•
Запечатайте пакет для биологически опасного материала.
•
Уничтожьте пакет для биологически опасных материалов в соответствии с установленными
требованиями.
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Код партии (комплект)
Биологическая опасность
Биологический риск
Номер по каталогу
Предупреждение – сверьтесь с сопроводительными документами!
Внимание! См. указания по использованию.
Производитель
Температурные ограничения
Срок годности
PI.077 REVISION 2007.OCT.01
Russian
Страница 5 из 6
ВКЛАДЫШ К ПРОДУКТУ
PI.077
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Этот продукт разработан, изготовлен и распространяется:
•
в соответствии с постановлениями Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA):
Постановлением о системе контроля качества (Quality System Regulation; 1996 (QSR), 21 CFR, часть
820);
•
в соответствии с положениями стандарта ISO 9001:2000.
Контроль качества может включать (но не ограничивается перечисленным):
•
характеристики чистоты и роста;
•
морфологические характеристики;
•
биохимическую активность;
•
средний показатель анализа;
•
идентичность и соответствие препарата микроорганизма контрольной культуре;
•
количество пересевов препарата микроорганизма, на которые препарат удален от контрольной
культуры.
В каждой отдельной лаборатории может быть принято решение о проведении дополнительного контроля
качества.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
В данной работе описывается основа метода лиофилизации, примененного к этим препаратам
микроорганизмов.
1.
Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, and Y. Miyamoto. 1981. J. Clin. Microbiol. 14:61-66.
Выбор контрольных препаратов микроорганизмов является только одной составной частью общей схемы
процедур и технологий по контролю качества. Необходимо обращаться к рекомендациям для применения в
каждой отдельной лаборатории. Например:
1.
2.
3.
FDA Bacteriological Analytical Manual Online
Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Food, 4th Edition; 2001
th
Standard Methods for the Examination of Dairy Products, 16 Edition
ВЕБ-САЙТ
Посетите наш веб-сайт для ознакомления с текущей технической информацией и информацией о
приобретении продукта.
www.microbiologics.com
ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
MicroBioLogics, Inc
217 Osseo Avenue North
St. Cloud, MN 56303 USA
Тел.: 320 253 1640
Факс: 320 253 6250
Электронная почта: info@mbl2000.com
*
Эмблема ATCC Licensed Derivative,
торговая текстовая марка ATCC Licensed Derivative,
по каталогу ATCC являются торговыми марками
компании ATCC.
MicroBioLogics, Inc. уполномочена
использовать эти торговые марки и продавать
продукты, произведенные из культур ATCC®.
PI.077 REVISION 2007.OCT.01
Russian
Страница 6 из 6