FDA одобрила препарат Газива

Пресс-релиз
март 2016
FDA одобрила препарат Газива® (обинутузумаб) для применения у
пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее получавших лечение
Это второе одобрение FDA препарата Газива® на основе положительного
результата исследования III фазы
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сегодня сообщила о том,
что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов
питания США (FDA) одобрило препарат Газива® (обинутузумаб) для
применения в комбинации с химиотерапией бендамустином с последующей
монотерапией препаратом Газива® в качестве нового метода лечения пациентов
с фолликулярной лимфомой,
которые не ответили на терапию препаратом
Мабтера® (ритуксимабом) или у которых наблюдался рецидив после такой
терапии.
Фолликулярная
лимфома
-
наиболее
распространенный
тип
индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомы (НХЛ),
она составляет примерно пятую часть всех случаев НХЛ.1
«Пациенты с фолликулярной лимфомой, у которых возникает рецидив, или
заболевание прогрессирует, несмотря на лечение ритуксимаб-содержащими
схемами, нуждаются в дополнительных способах терапии, поскольку с каждым
новым рецидивом заболевание все труднее поддается лечению, – говорит
Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов. – Газива®
1/8
в комбинации с бендамустином – это новый режим терапии, который может
быть применен
в случае рецидива для значительного снижения риска
прогрессирования заболевания или смерти».
Решение о регистрации основано на результатах исследования III фазы
GADOLIN, согласно которым, у пациентов с фолликулярной лимфомой, с
прогрессированием на фоне терапии, включающей препарат Мабтера® или в
течение шести месяцев после ее окончания, применение препарата Газива®в
комбинации с бендамустином с последующей монотерапией препаратом
Газива® обеспечивает снижение на 52% (ОР=0,48, 95% ДИ 0,34-0,68, p<0,0001)
риска прогрессирования заболевания или смерти пациента (выживаемость без
прогрессирования, ВБП), в сравнении с монотерапией бендамустином, по
оценке независимого наблюдательного комитета (ННК). Дополнительная
заявка на регистрацию биопрепарата (Biologics License Application), основанная
на этих данных, получила право на приоритетное рассмотрение – статус,
предоставляемый заявкам на препараты, которые, по мнению FDA, обладают
потенциалом, позволяющим добиться значительных улучшений в лечении,
профилактике и диагностике заболеваний.
Безопасность препарата Газива® оценивали на основании данных 392
пациентов с индолентными НХЛ, принимавших участие
в исследовании
GADOLIN, из которых 81% имели диагноз фолликулярная лимфома. Наиболее
распространенными побочными реакциями
3-4 степени тяжести при
применении Газива®-содержащих схем были: лейкопения, инфузионные
реакции,
реакциями
тромбоцитопения.
Наиболее
распространенными
при применении режима включавшего
побочными
препарат Газива® были
инфузионные реакции, лейкопения, тошнота, утомляемость, кашель, диарея,
2/8
запор, лихорадка, тромбоцитопения, рвота, инфекции верхних дыхательных
путей, снижение аппетита, мышечная и суставная боль, синусит, анемия, общая
слабость и инфекции мочевыводящих путей
С учетом новой регистрации, препарат Газива® теперь одобрен в США для
лечения двух распространенных онкогематологических заболеваний. Газива®
также одобрена для применения в комбинации с хлорамбуцилом у пациентов с
хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), не получавших лечение ранее, на
основании результатов регистрационного исследования CLL11, в котором
сравнивалось применение комбинаций Газива® + хлорамбуцил и Мабтера® +
хлорамбуцил.
Заявки на регистрацию препарата Газива®, основанные на результатах
исследования GADOLIN, поданы также в другие регуляторные органы,
включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
Об исследовании GADOLIN
GADOLIN (NCT01059630; GA04753g) – открытое, многоцентровое,
рандомизированное исследование III фазы с параллельными группами по
оценке применения препарата Газива® в комбинации с бендамустином и
последующей монотерапией препаратом Газива® до прогрессирования или в
течение периода до двух лет, по сравнению с монотерапией бендамустином. В
исследование
было
включено
413
пациентов
с
индолентными
неходжкинскими лимфомами, включая 321 пациента с фолликулярной
лимфомой, и подтвержденным прогрессированием заболевания на фоне
терапиия на основе препарата Мабтера® или в течение 6 месяцев после него.
Первичной конечной точкой в исследовании была выживаемость без
3/8
прогрессирования (ВБП) по оценке независимого наблюдательного комитета
(ННК), вторичные конечные точки включали в себя ВБП по оценке
исследователей, наилучший общий ответ, полный ответ (ПО), частичный ответ
(ЧО), длительность ответа (ДО), общую выживаемость (ОВ) и профиль
безопасности.
Результаты
у
пациентов
с
фолликулярной
лимфомой
продемонстрировали:
· Режим с препаратом Газива® обеспечил улучшение ВБП в сравнении с
монотерапией бендамустином, по оценке ННК (ОР=0,48, 95% ДИ 0,340,68, p<0,0001). Медиана ВБП в группе терапии на основе препарата
Газива® не была достигнута, в то время как в группе монотерапии
бендамустином она составила 13,8 месяцев.
· Медиана ВБП по оценке исследователей сопоставима с ВБП по оценке
ННК. По оценке исследователей, медиана ВБП при лечении комбинацией
на основе препарата Газива® более чем в два раза превысила
соответствующий показатель при монотерапии бендамустином (29,2
месяцев в сравнении с 13,7 месяцев, ОР=0,48, 95% ДИ 0,35-0,67,
p<0,0001).
· Кроме того, по оценке ННК наилучший общий ответ в группе препарата
Газива® составил 78,7% (15,5% ПО, 63,2% ЧО) в сравнении с 74,7% в
группе монотерапии бендамустином (18,7% ПО, 56% ЧО).
· Медиана длительности ответа в группе препарата Газива® не была
достигнута, а в группе монотерапии бендамустином составила 11,6
месяцев.
· Режим с включением препарата Газива® снизил риск смерти (ОВ) на 38%
в сравнении с монотерапией бендамустином, на основании результатов
4/8
обновленного анализа данных через 8 месяцев после первичного анализа
(ОР=0,62, 95% ДИ 0,39-0,98). В обеих группах в исследовании медиана
ОВ пока не достигнута.
· Наиболее частыми побочными реакціями 3-4 степени тяжести (частота
2% или выше) в группе препарата Газива®в сравнении с группой
монотерапии
бендамустином
были
лейкопения
(33%
и
26%,
соответственно), инфузионные реакции (11% и 6%, соответственно), и
инфекция мочевыводящих путей (3% и 0%), соответственно.
О препарате Газива® (обинутузумаб)
Препарат
Газива®
представляет
собой
первое
гликоинжиниринговое
моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген
CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат разрушает
опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной
системой организма.
В настоящее время препарат Газива® одобрен в более чем 60 странах , в
комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим
лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. Регистрация основана на
результатах исследования CLL11, которое продемонстрировало значительные
преимущества препарата Газива® в комбинации с хлорамбуцилом при оценке
по различным клиническим конечным точкам, включая ВБП, частоту
объективного ответа (ЧОО), частоту полного ответа (ПО) и уровень
минимальной резидуальной
болезни (МРБ) при прямом сравнении с
комбинацией препаратов Мабтера® и хлорамбуцил. Газива® изучается в рамках
обширной программы клинических исследований, включающей в себя
исследования III фазы GOYA и GALLIUM. Исследование GOYA посвящено
5/8
прямому сравнению препаратов Газива® и Мабтера® в комбинации с
химиотерапией в первой линии терапии диффузной В-крупноклеточной
лимфомы (ДВККЛ), а GALLIUM – прямому сравнению с препаратом Мабтера®
в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии индолентных
неходжкинских лимфом.
На данный момент клинические исследования комбинации препаратов Газива®
с другими утвержденными или исследуемыми лекарственными средствами,
включая иммунотерапию рака и низкомолекулярные ингибиторы, планируется
или уже проводится для целого ряда онкогематологических заболеваний.
Фолликулярная лимфома.
Фолликулярная лимфома является наиболее распространенной медленно
прогрессирующей формой неходжкинской лимфомы (НХЛ), определяемой
приблизительно в 1 из 5 случаев НХЛ. Заболевание считается неизлечимым, а
его рецидивы представляют собой довольное частое явлением. Средние
подсчеты прогнозируют более 14000 новых случаев фолликулярной лимфомы в
Соединенных Штатах в 2015 году. При этом ожидается, что в мире ежегодно
данный диагноз будет установлен приблизительно у 75000 человек [1,2].
О компании «Рош» в области гематологии
Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных
лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в
лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания
«Рош»
прикладывает
большие
усилия
и
инвестирует
в
разработку
инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими
заболеваниями.
Кроме
препаратов
Мабтера®
(ритуксимаб)
и
Газива®
(обинутузумаб), линейка потенциальных лекарственных препаратов для
лечения онкогематологических заболеваний компании «Рош» включает анти-
6/8
PDL1 антитела (атезолизумаб/MPDL3280A), анти-CD79b конъюгат антителолекарство (полатузумаб ведотин/RG7596), малую молекулу-антагонист MDM2
(идазанутлин/RG7388), а также малую молекулу – ингибитор BCL-2
(венетоклакс/RG7601/GDC-0199/ABT-199)
сотрудничестве
с
компанией
AbbVie.
–
препарат,
Кроме
разработанный
того,
с
в
разработкой
экспериментального средства ACE910 (эмицизумаб) для лечения гемофилии
типа А нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в
гематологии выходит за пределы онкологии.
О компании «Рош»
Компания «Рош» является ведущей компанией в области фармацевтики и
разработки современных средств диагностики, что направлено на развитие
науки с целью улучшения качества жизни пациентов.
Являясь одним из
ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов,
направленных
на
лечение
онкологических,
офтальмологических
и
аутоиммунных заболеваний, вирусных инфекций, заболеваний центральной
нервной системы, компания также выступает лидером в области диагностики in
vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и лечении
сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического
подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной
медицины
—
стратегии,
направленной
на
разработку
эффективных
медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей
каждого.
Основанная в 1896 году, компания «Рош» продолжает производить
современные диагностические средства и инновационные лекарственные
препараты для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, делая
значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять
7/8
препаратов, разработанных компанией «Рош», в том числе жизненно важные
антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены
в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В течение семи лет
компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и
медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.
Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет
представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015
года, работает более 91700 человек. Инвестиции компании в исследования и
разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж —
48,1
миллиарда
швейцарских
франков.
Компании
«Рош»
полностью
принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании
Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош
в Украине можно получить на сайте www.roche.ua., в мире – на сайте
www.roche.com.
Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном прессрелизе, защищены законом.
1.
Shankland K.R., Armitage J.O., Hancock B.W.: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012
2.
Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11
[Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from:
http://globocan.iarc.fr (accessed on 21/05/2015).
8/8