ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Диклофенакол (Diclofenacol)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Диклофенакол (Diclofenacol)
Регистрационный номер: П № 012880/01 от 16.01.2009
Торговое название: Диклофенакол
Международное непатентованное название (МНН): диклофенак
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав:
В 100 г крема содержится:
Активное вещество: диклофенак натрия -1г.
Вспомогательные вещества: ментол (левоментол), цетостеариловый спирт (Lanette N,
эмульгатор), 2-октилдодеканол (Eutanol G), глицерол, этанол, парафин жидкий, нипагин (пметилгидроксибензоат), нипазол (п-пропилгидроксибензоат), вода очищенная.
Описание
Однородная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с запахом ментола.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат
(НПВП).
КодАТХ: М02АА15
Фармакологические свойства
Диклофенакол в лекарственной форме крем для наружного применения оказывает местное
противовоспалительное и обезболивающее действие.
Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат,
обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.
Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой
кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
Диклофенак используется для устранения болевого синдрома, уменьшения отечности и
гиперемии, связанных с воспалительным процессом. При рекомендуемом способе нанесения
препарата абсорбируется не более 6% диклофенака.
Входящий в состав препарата ментол обладает местным «охлаждающим» действием.
При местном применении препарат вызывает ослабление или исчезновение болей в месте
нанесения, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю
скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.
Показания к применению
- Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит,
анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника;
ревматические поражения мягких тканей;
- Воспалительные отеки мягких тканей;
- Травматические повреждения мягких тканей - без нарушения целостности кожных
покровов; ушибы, растяжения связок, мышц и сухожилий;
- Мышечные боли и боли в суставах ревматического и неревматического происхождения, в
том числе вызванные тяжелыми физическими нагрузками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата, к
ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП; бронхиальная астма в сочетании с полипозом
слизистой носа; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения;
беременность (III триместр) и период грудного вскармливания; в детском возрасте до 6 лет;
нарушение целостности кожных покровов.
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения
желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая
сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушение коагуляции; пожилой возраст,
детский возраст до 12 лет, беременность I и II триместр.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения Диклофенака в
период лактации не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после
консультации с врачом.
Способ применения и дозы
НАРУЖНО!
Взрослым и детям с 12 лет: небольшое количество крема - 2-4 г (4-8 см) наносят тонким
слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают до полного всасывания 2-3 раза в
сутки. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны.
Детям от 6 до 12 лет: используют до 2 г препарата не чаще 2 раз в день.
Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача.
Побочные действия
Возникающие побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности, величины
применяемой дозы и продолжительности лечения. Возможны аллергические местные реакции
(кожная сыпь, в том числе везикулярная и папулярная, зуд, жжение, покраснение, контактный
дерматит, экзема, фотосенсибилизация, отечность обрабатываемого участка кожи,
шелушение). При длительном применении крема и/или применении больших количеств
могут возникнуть системные побочные эффекты со стороны дыхательной системы
(бронхоспазм, системные анафилактические реакции, включая шок), генерализованная
кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение крема и
обратиться к врачу.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном
применении делает передозировку практически невозможной.
Не исключается возможность передозировки при случайном применении внутрь больших доз
препарата.
Симптомы:
Клиническая картина определяется нарушениями со стороны центральной нервной системы
(головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с
повышенной судорожной готовностью, у детей - миоклонические судороги) и желудочнокишечные нарушения (боли в животе, тошнота, рвота). Могут возникнуть кровотечения из
желудочно-кишечного тракта и/или нарушения функции печени и/или почек.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Диклофенакол, если
Вы находитесь под наблюдением врача или применяете другие НПВП.
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Особые указания
Диклофенак следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на
открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Следует
избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Перед использованием препарата Диклофенакол следует проконсультироваться с врачом,
если у Вас:
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в анамнезе;
- нарушение функции печени и почек;
- выраженные нарушения системы кроветворения;
- бронхиальная астма, ринит, полипы слизистой носа;
- аллергические реакции в анамнезе.
Не следует использовать препарат у детей до 12 лет без консультации врача. Возможно
проявление системных побочных эффектов при длительном применении и/или применении
высоких доз препарата.
Форма выпуска
Крем для наружного применения.
По 20 г в алюминиевой тубе с защитной мембраной, покрытой внутри лаком, укупоренной
навинчиваемой пластмассовой крышкой.
Одна туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 °С.
Не замораживать!
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Отпуск из аптек
Без рецепта.
Производитель:«Хиперион С.А.»
169А ул. Николина, г. Яссы, Румыния
169А Nicolina Street, Iasi, Romania
Эксклюзивный поставщик в РФ - фирма Ромфарм Компани.
Представитель производителя в РФ, уполномоченный на принятие претензий от
потребителей:
ООО «Ромфарма»