Законодательное регулирование оборота лекарственного

Законодательное регулирование оборота лекарственного
средства «Калия пермангант»
(по состоянию нормативных актов на 06.08.2014 г.)
Перечень
нормативных
актов,
регулирующих
оборот
лекарственного средства «Перманганат калия»:
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
- Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утв.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998 г. № 681.
- Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации
операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических
средств
и
психотропных
веществ,
утв.
Постановлением
Правительства Российской Федерации от 09 июня 2010 г. № 419.
- Порядок отпуска лекарственных средств, утв. Приказом
Министерства
здравоохранения
и
социального
развития
Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785.
- Перечень лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету, утв. Приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22
апреля 2014 г. № 183н.
1. Лекарственный препарат «Калия перманганат» входит в перечень
лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
в аптечных организациях.
Основание: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных для
медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету
(Приказ опубликован 05.08.2014 г. и вступает в силу с 16.08.2014 г).
До вступления в силу указанного приказа № 183н действовал «Перечень
лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в
аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли
лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и
частнопрактикующими врачами» (Приложение № 1 к Порядку отпуска
лекарственных средств, утв. Приказом Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785), в
соответствии с п. 1, которого в него включены:
«Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в
Список II, психотропные вещества, внесенные в Список III, и прекурсоры
наркотических средств и психотропных веществ, внесенные в Список IV
Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих
контролю
в
Российской
Федерации,
утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г.
№ 681».
Калия перманганат входит в Таблицу III Списка IV прекурсоров,
оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении
которых
допускается
исключение
некоторых
мер
контроля.
(Постановление Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации»).
2. Калия перманганат отпускается аптечными организациями без
рецепта в количестве не более 2-х упаковок потребителю.
Основание:
п.
2.5.
«Порядка
отпуска
лекарственных
средств»,
утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. 785, согласно
которого:
«Лекарственные средства, содержащие наркотические средства,
психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в перечень
лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат
отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок
потребителю».
Лекарственный препарат «Калия перманганат» согласно Приказа
Министерства
здравоохранения
и
социального
развития
Российской
Федерации от 13 сентября 2005 г. № 578 находился в Перечне лекарственных
средств, отпускаемых без рецепта врача до момента вступления в силу
(16.10.2011 г.) Приказа Министерства здравоохранения и социального
развития от 26 августа 2011 г. № 1000ан.
С 16 октября 2011 г. в Российской Федерации отсутствует единый
перечень лекарственных средств, подлежащих безрецептурному отпуску.
С указанной даты в полной мере заработали положения Федерального
закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с
которыми при определении порядка отпуска лекарственных препаратов
аптечным учреждениям необходимо руководствоваться государственным
реестром
лекарственных
средств
(http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx)
и
инструкцией по применению лекарственного препарата.
Согласно ст. 33 данного Федерального закона:
«Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень
лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию,
перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных
препаратов, и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а)
наименование
лекарственного
препарата
(международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного
препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование разработчика лекарственного препарата;
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
е) показания и противопоказания к применению лекарственного
препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер
нормативной документации либо нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его
регистрационный номер».
Согласно пп. 2 ч. 1 ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»:
«Лекарственные
препараты,
за
исключением
лекарственных
препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными
аптечными
имеющими
организациями,
лицензию
на
индивидуальными
фармацевтическую
поступать в обращение, если:
предпринимателями,
деятельность,
должны
на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым
шрифтом на русском
языке
указаны наименование лекарственного
препарата (международное непатентованное или химическое и торговое
наименования), наименование производителя лекарственного препарата,
номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных
препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ
применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах
действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия
отпуска, условия хранения, предупредительные надписи».
Согласно ч. 2 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных
средств»,
информация
о
лекарственных
препаратах,
отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, содержится в
инструкциях по применению лекарственных препаратов.
3.
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ ведется в соответствии
с
правилами,
утв.
Постановлением
Правительства
Российской
Федерации от 09 июня 2010 г. № 419.
Основание: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 17 июня 2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций,
связанных
применения,
с обращением лекарственных
включенных
в
перечень
средств для
лекарственных
медицинского
средств
для
медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету,
в специальных журналах учета операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и
хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения», в соответствии с п. 2
которого:
«Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных
средств,
являющихся
наркотическими
средствами,
психотропными
веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня
наркотических
подлежащих
средств,
контролю
психотропных
в
Российской
веществ
и
Федерации,
их
прекурсоров,
осуществляется
субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по
формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения
специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических
средств
и
психотропных
веществ,
утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г.
N 644, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов
регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических
средств
и
психотропных
веществ,
утвержденным
постановлением
Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419».
4. Хранение
лекарственного
осуществляется в соответствии с
препарата
«Калия
перманганат»
требованиями Приказа Министерства
здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об
утверждении правил хранения лекарственных средств».
Подготовлено:
Ведущий юрисконсульт
ЗАО «ПФК Обновление» Дмитрий Борисов