Статья: Нарушение Правил хранения лекарственных средств

Документ предоставлен КонсультантПлюс
Статья: Нарушение Правил хранения лекарственных средств
(Валова С.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и н...
Дата сохранения: 17.08.2015
"Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2014, N 12
НАРУШЕНИЕ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со ст. 58 Федерального закона N 61-ФЗ <1> хранение лекарственных препаратов
медицинскими учреждениями осуществляется в соответствии с Правилами хранения лекарственных
средств, которые утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (далее Правила N 706н). Отметим, что при проведении Росздравнадзором проверок в части исполнения
медицинскими учреждениями лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской и
фармацевтической деятельности соблюдение правил хранения лекарственных препаратов включается в
объект проверки. В статье обратим внимание на отдельные виды нарушений, которые выявляются при
проведении контрольных мероприятий.
-------------------------------<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Напомним, что Правилами N 706н установлены требования к помещениям для хранения
лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, а также регламентированы
условия их хранения. Действие вышеуказанных Правил распространяется на медицинские и иные
организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Перечислим
основные требования, которые установлены данным документом.
1. В силу п. п. 40 и 42 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского
применения должно осуществляться:
- в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке
лекарственных препаратов;
- согласно требованиям государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом
свойств веществ, входящих в их состав.
Если на упаковке лекарственного препарата имеется отметка о его хранении при комнатной
температуре, но не указан температурный режим, то в соответствии с разъяснениями, приведенными в
Информационном письме Минздравсоцразвития России от 08.02.2011 N 25-1/10/2-1208, следует
использовать положения Государственной фармакопеи РФ, введенной в действие Приказом
Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 N 73 (XII издание). В соответствии с ч. I указанной Фармакопеи
комнатной является температура хранения от +15 до +25 °C.
2. Согласно п. 7 Правил N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть
оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными
гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на
расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с
которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для
персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте)
регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров),
который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не
считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться
поверке в установленном порядке.
3. В соответствии с п. 4 Правил N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны
быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение
лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской)
упаковках требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется
оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
4. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться
отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной)
зоне. В дальнейшем лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию и
уничтожению.
Для
справки.
Правила
уничтожения
недоброкачественных
лекарственных
средств,
фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утверждены
Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674.
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 1 из 3
Статья: Нарушение Правил хранения лекарственных средств
(Валова С.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и н...
Документ предоставлен КонсультантПлюс
Дата сохранения: 17.08.2015
В ходе проверок Росздравнадзора выявляются случаи несоблюдения медицинскими учреждениями
Правил N 706н. В качестве примера приведем спор между территориальным управлением
Росздравнадзора и медицинской организацией, рассмотренный в Постановлении Пермского краевого суда
от 10.06.2014 по делу N 44-а-393/2014.
При плановой проверке городской поликлиники Росздравнадзор выявил такие нарушения, как
несоблюдение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов, хранение лекарственных
препаратов с истекшим сроком годности вместе с препаратами, подлежащими использованию.
В частности, при проверке соблюдения правил хранения было выявлено, что в перевязочном
кабинете хирургического отделения лекарственные препараты, предназначенные для медицинского
применения, хранились в шкафу при температуре +24 °C, что не соответствует указаниям производителя
на упаковке и инструкции по применению препарата:
- полиглюкин, раствор для инфузий 6% (на упаковке и в инструкции по применению производителем
указано, что хранить препарат нужно при температуре от -10 до +20 °C);
- левомиколь, мазь (на упаковке и в инструкции по применению препарата указано, что его нужно
хранить при температуре не выше +20 °C).
Кроме того, в использовании для оказания медицинской помощи выявлены препараты с истекшим
сроком годности:
- спирт этиловый 70% (100 мл, производитель - ОАО "Пермфармация", Россия, серия 110611, один
флакон, срок годности - до июля 2013 г.);
- йод, раствор спиртовой 5% (10 мл, серия 490510, производитель - ООО "Тульская
фармацевтическая фабрика", Россия, один флакон, срок годности - до мая 2013 г.).
Суд первой инстанции признал медицинское учреждение виновным в совершении административного
правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначил ему наказание в виде
административного штрафа в размере 100 тыс. руб.
Учреждение здравоохранения подало дело на пересмотр в краевой суд, посчитав, что нет оснований
для привлечения его к административной ответственности, поскольку соблюдение правил хранения
лекарственных средств относится к соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности.
При рассмотрении спора областной суд отметил, что медицинская организация обязана осуществлять
внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, что является одним из
обязательных лицензионных условий ее осуществления. Тот аргумент, что не наступило вредных
последствий от допущенных нарушений, не имеет правового значения для квалификации действий
юридического лица. Факт осуществления лицензиатом медицинской деятельности с грубым нарушением
лицензионных требований и условий установлен. При осуществлении медицинской деятельности
нарушение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов и хранение лекарственных
препаратов с истекшим сроком годности вместе с препаратами, подлежащими использованию,
недопустимы.
В Постановлении ФАС УО от 03.06.2014 N Ф09-3224/14 арбитры при рассмотрении спора,
касающегося несоблюдения учреждением правил хранения лекарственных средств, поддержали выводы
контролеров. В частности, они согласились с тем, что несоблюдение влажности и температурного режима,
а также несоблюдение требований, предъявляемых к помещению, в котором хранятся лекарственные
средства (наличие трещин, отошедший плинтус, невозможность проведения влажной уборки),
свидетельствуют о наличии в действиях организации административного правонарушения. Как было верно
отмечено судом, само по себе несогласие представителя организации с выявленными нарушениями при
составлении акта проверки и протокола об административном правонарушении без конкретизации причин
не может рассматриваться в качестве факта, безусловно опровергающего обстоятельства, установленные
в ходе проверки. По результатам рассмотренного дела организация была привлечена к административной
ответственности.
В Постановлении Шестого арбитражного апелляционного суда от 04.02.2014 по делу N
06АП-7097/2013 была рассмотрена ситуация, касающаяся нарушения правил хранения медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП).
В соответствии с п. 2.1 СП 3.3.2.1120-02 <2> поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и
учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением холодовой
цепи, обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия
изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.
--------------------------------
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 2 из 3
Статья: Нарушение Правил хранения лекарственных средств
(Валова С.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и н...
Документ предоставлен КонсультантПлюс
Дата сохранения: 17.08.2015
<2> Введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от
10.04.2002 N 15.
Согласно п. п. 4.1 - 4.5 СП 3.3.2.1120-02 для хранения МИБП могут использоваться помещения,
предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в
соответствии с габаритами используемого оборудования.
В помещении предусматриваются отопление (температура воздуха -18 °C), вентиляция (кратность
воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом,
термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для
приготовления дезинфицирующего раствора.
В силу п. 4.6
СП 3.3.2.1120-02
в
медицинских организациях (в
частности,
в
амбулаторно-поликлинических учреждениях) для хранения МИБП могут использоваться помещение
прививочного кабинета, а также другие помещения при соблюдении условий, изложенных в п. п. 4.1 - 4.5
данного документа.
Иммунобиологические препараты хранятся в холодильниках, оборудованных термометрами, при
температуре +5 +/- 3 °C (в пределах от +2 до +8 °C). Хранение в холодильнике иных предметов или
лекарственных препаратов не допускается. В ходе проверки было выяснено, что приведенные выше нормы
нарушены. Термолабильные МИБП, такие как бифилиз (вигэл) (лиофилизат для приготовления суспензии
для приема внутрь, 5 доз, 10 флаконов), секстафаг (полибактериофаг поливалентный, раствор для приема
внутрь, местного и наружного применения, 4 флакона по 20 мл), хранятся в холодильнике совместно с
лекарственными препаратами общетерапевтической группы - ретинола ацетатом (каплями для приема
внутрь и наружного применения, 3,44%), витаминами "Мультитабс Беби" (30 мл). Данный факт служит
основанием для привлечения организации к административной ответственности.
Более того, как отмечено в Постановлении ФАС СКО от 12.02.2014 по делу N А63-5875/2013,
нарушение правил и условий хранения лекарственных средств характеризуется значительной степенью
общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и
здоровью людей.
***
В заключение отметим, что учреждениям здравоохранения следует внимательно относиться к
соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении как медицинской, так и
фармацевтической деятельности, поскольку отсутствие законного основания для совершения тех или иных
действий может привести к административным наказаниям со стороны контролирующих органов.
С.Валова
Редактор журнала
"Учреждения здравоохранения:
бухгалтерский учет и налогообложение"
Подписано в печать
01.12.2014
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 3 из 3