Кодекс поведения производителейлекарственных средств

ПРОЕКТ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
Кодекс поведения производителейлекарственных средств
Подготовлен Рабочей группой под эгидой Комитета по здравоохранению и
фармацевтике Ассоциации европейского бизнеса
Оглавление:
1.
Цели, задачи и содержание Кодекса
2.
Термины и определения
3.
Участники Кодекса
4.
Договорные взаимоотношения производителей лекарственных средств с
покупателями продукции
4.1.
Категории покупателей
4.2.
Порядок взаимодействия с Дистрибьюторами
4.2.1.
Коммерческая политика Участника
4.2.2.
Критерии взаимодействия
4.3.
Коммерческие
условия
Дистрибьюторам
и
условия
поставок
продукции
4.3.1.
Недопущение представления недостоверной
государственной регистрации цен на Продукцию
информации
4.3.2.
Недопущение необоснованного
реализации Продукции
или
4.3.3.
Сегменты рынка[Примечание:Раздел требует обсуждения и согласования с
сокращения
при
прекращения
участниками рынка дополнительно: критерии и обоснованность различных
условий, если применимо]
4.3.4.
Минимальный объем единовременной отгрузки и минимальный объем
закупки в определенный период
4.3.5.
Кредитные лимиты
4.3.6.
Различные условия оплаты
4.3.7.
Прозрачность и обоснованность бонусных моделей
4.4.
Коммерческие
заказчикам
условия
и
условия
поставок
государственным
4.4.1. Долгосрочные контракты
4.4.2. Участие производителя в аукционе напрямую
5.
Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов
1
ПРОЕКТ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
5.1.
5.2.
Предоставление инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата, одобренной в стране-производителе
Гармонизация
инструкций
по
медицинскому
применению
оригинальных лекарственных препаратов и воспроизведенных
лекарственных препаратов
6.
Мониторинг безопасности Продукции
7.
Недопущение некорректного и коррупционного взаимодействия с врачебным
сообществом, государственными органами, пациентскими и общественными
организациями
8.
Комитет по рассмотрению спорных ситуаций
9.
Заключительные положения
2
ПРОЕКТ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
1. Цели, задачи и содержание Кодекса
Поскольку российское законодательство прямо не регулирует отдельные аспекты
взаимоотношений между производителями лекарственных средстви различными
категориями покупателей лекарственных средств (далее – Продукция);
Посколькусуществующие отдельные индустриальные кодексы надлежащих практик
регулируют только определенные части деятельности производителей лекарственных
средств;
ПосколькуУчастникистремятсяк
фармацевтической отрасли;
созданию
общих
правил
взаимодействия
для
Поскольку Продукция относится к категории жизненно необходимых и технологически
сложных товаров (т.е. товаров, качество и потребительские свойства
которыхневозможно оценить до момента использования потребителем);
Поскольку при осуществлении поставок Продукции Участники Кодекса понимают свою
ответственность перед обществом в области здравоохранения и принимают все
необходимые меры для того, чтобы успешно решать свою основную задачу:
содействовать улучшению здоровья пациентов с помощью разработки и поставки на
фармацевтический рынок современных, безопасных и эффективных лекарственных
препаратов;
Поскольку
Участники Кодекса желают иметь прозрачные, добросовестные и
коммерчески обоснованные взаимоотношения с представителями фармацевтического
рынка;
Поскольку на момент создания Кодекса наблюдаются законодательные инициативы,
направленные на гармонизацию многих требований с международной практикой
(правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей клинической
практики, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов, правила надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для
медицинского применения, правила надлежащей аптечной практики);
Основной задачей Кодекса является создание условий для разработки и использования
внутренних правил Участников в целях саморегулирования фармацевтического бизнеса
на территории Российской Федерации, а также в целях создания справедливых правил
конкурентного взаимодействия в фармацевтической отрасли.
Участники, присоединившиеся к настоящему Кодексу, обязуются придерживаться в
своей работе принципов, изложенных в Кодексе.
2. Термины и определения
«Продукция» - лекарственные средства и их виды, как это определено Федеральным
законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
3
ПРОЕКТ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
«Производитель лекарственных средств» - организация, осуществляющая
производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального
закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В целях настоящего Кодекса Производителем лекарственных средств может быть как
непосредственно юридическое лицо, обладающее лицензией на производство
лекарственных средств, так и его аффилированные лица, осуществляющие поставки
Продукции на территорию Российской Федерации.
Примечание: раздел Определения будет доработан после согласования текста Кодекса, чтобы
учесть все термины и определения
3. Участники Кодекса
Участником Кодекса может стать любой Производитель лекарственных средств (его
российское подразделение) посредством подписания декларациио присоединении к
Кодексу. Декларация о присоединении к Кодексу должна быть размещена на сайте
Участника в интернете.
Участники Кодекса признают, что могут различатьсяпо:
 степени и формам локализации на территории Российской Федерации;
 видам и составу Продукции (таблетированные препараты, жидкие формы,
биоаналоги), требующим разных условий транспортировки и хранения, включая
требования соблюдения холодовой цепи;
 степени
инновационной
составляющей
в
разработке
Продукции
(оригинальныелекарственные средства и дженерики);
 специализации в разных сегментах рынка;
 осуществлению поставок Продукции через профессиональную дистрибьюторскую
сеть либо прямым поставкам конечному потребителю (в том числе Государственным
заказчикам);
 минимальным объемам единовременной отгрузки Продукции (отпуск Продукции
мелкооптовым и/или крупнооптовым покупателям);
 либо иным обоснованным признакам и критериям.
Исходя из выше обозначенных особенностей ведения коммерческой деятельности,
допускаются различные формы ведения коммерческой деятельности (модели
присутствия) на российском фармацевтическом рынке. Такие модели могут различаться
(например,по моделями производственно-сбытовой цепочки),но в любом случае
должны быть экономически и (или) технологически обоснованы, а также направлены
на внедрение эффективных систем контроля за соблюдением высоких стандартов
ведения бизнеса, антикоррупционного и антимонопольного законодательства. Детали
ведения коммерческой деятельности (вид и состав реализуемой Продукции,
специализация по сегментам рынка, объемы продаж, особенности системы качества,
4
ПРОЕКТ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
системы поощрения и мотивации покупателейПродукции и пр.) указываются в
коммерческой политике каждого Участника.
4. Договорные взаимоотношения Производителей лекарственных средств с
покупателями продукции
Участники Кодекса вправе самостоятельно принимать решения о категории
покупателей, с которыми осуществляются договорные взаимоотношения, в
соответствии с внутренними процедурами, установленными Участниками. При этом
требования, закрепленные во внутренних процедурах, должны быть экономически
(технологически) обоснованы, соответствовать законодательству и высоким стандартам
ведения бизнеса,и должны быть доступны для всех потенциальных покупателей
(например, размещены на странице Участника в интернете).
Не допускается дискриминация участников рынка.
Условия договорных взаимоотношений с покупателями Продукции (коммерческие
условия) закрепляются в коммерческой политике Участника
В рамках группы лиц Производитель лекарственных средстввправе самостоятельно
принимать решения о производственно-сбытовой цепочке и определять юридическое
лицо, вступающее в договорные взаимоотношения с покупателями Продукции. В
случае принятия такого решения непосредственное юридическое лицо из группы лиц
Производителя лекарственных средств, осуществляющее поставки Продукции, должно
быть указано в коммерческой политике Участника.
4.1. Категории покупателей
Дистрибьютор – лицо, обладающее лицензией на осуществление оптовой торговли
Продукцией и осуществляющий распространение Продукции на территории
Российской Федерации.
К дистрибьюторам не относятся аффилированные лица Участников.
Государственный
заказчик
–
уполномоченный
государственный
орган,
осуществляющий закупку Продукции из бюджетных средств согласно применимому
законодательству, или подведомственное ему учреждение здравоохранения.
Аптека- лицо, обладающее лицензией на розничную и/или оптовую торговлю
Продукцией и имеющая договор с Производителем лекарственных средств.
[Категории покупателей требуют уточнения]
4.2. Порядок взаимодействия с Дистрибьюторами
Покупателями Продукции для Участников выступают Дистрибьюторы, заключившие
договор поставки с Участником. Поставки Продукции Государственным заказчикам
осуществляются в соответствии с применимым законодательством о государственных
5
ПРОЕКТ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
закупках. Участники обязуются обеспечивать наличие четких, прозрачных и
объективно обоснованных измеримых критериев отбора Дистрибьюторов.
4.2.1. Коммерческая политика Участника
Каждому Участнику следует самостоятельно разработать документ, регулирующий
порядок работы с Дистрибьюторами, включая:
 процедуру и критерии выбора Дистрибьюторов,
 порядок предоставления документов для принятия решения о заключении договора
либо отказе в заключении договора с потенциальным Дистрибьютором,
 процедуру и сроки принятия решения о заключении договора или отказе от
заключения договора с потенциальным Дистрибьютором;
 общие и специальные условия поставок Продукции,
 процедуру и механизм предоставления скидок/бонусов,
 общие условия оплаты Продукции, включая процедуру предоставления кредитных
лимитов покупателям (дистрибьюторам, аптекам/аптечным сетям);
 порядок утверждения прайс-листа, изменений к нему;
 порядок информирования существующих покупателей (дистрибьюторов,
аптек/аптечных сетей) о коммерческих условиях и их изменениях
Участникам рекомендуется публиковать Коммерческую политикуна официальном
сайте Участника.
Коммерческая политика Участника должнане допускать заключение эксклюзивных
соглашений между Участником, занимающим доминирующееположение на рынке
оптовой торговли определенной Продукцией, и Дистрибьюторами на поставку такой
Продукции, за исключением ситуаций, когда подобного рода соглашения влекут за
собой (1) получение покупателями преимуществ (выгод), соразмерных преимуществам
(выгодам), полученным хозяйствующими субъектами; (2)совершенствование
производства,повышение конкурентоспособности Продукции на мировом товарном
рынке и иные условия, предусмотренные российским законодательством.
Участники обеспечивают ведение бизнеса на недискриминационной основе, равных и
объективных
условиях
для
всех
потенциальных
и
существующих
покупателей.Допускаются объективные различия только при их экономическом или
технологическом обосновании.
Участники обязуются информировать потенциальных покупателейо действующих
коммерческих условиях взаимодействия с покупателями. Порядок информирования
закрепляется в коммерческой политике Участника.
4.2.2. Критерии выбора дистрибьюторов
При принятии решения Участником о заключении договоров с покупателем могут
учитываться следующие критерии:
 модель ведения бизнеса Участника (например, повышенные требования к
соблюдению холодовой цепи во время транспортировки и хранения Продукции,
6
ПРОЕКТ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
специализация на Продукции в отдельной терапевтической области, глобальные
практики и требования группы компаний Участника),
 техническое оснащение и квалификация персонала (удовлетворение требованиям
лицензии на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами и
отсутствие нарушений в области поставок контрафактных, фальсифицированных
и недоброкачественных лекарственных средств),
 соблюдение покупателем законодательства о противодействии коррупции и
законодательства о защите конкуренции.
В целях проведения оценки покупателя на предмет соответствия двум последним
критериям Участник анализирует и учитывает нормы национального и международного
законодательства, включая:
 Конвенцию ОЭСР по борьбе с подкупом должностных лиц иностранных государств
при проведении деловых операций (ратифицирована Федеральным законом от
01.02.2012 г. № 3-ФЗ), Федеральный закон № 273–ФЗ от 25.12.2008 г. «О
противодействии коррупции», Федеральный закон от 07.08.2001 N 115-ФЗ «О
противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным
путем, и финансирования терроризма» и иные законодательные акты по
противодействию коррупции, а также методические рекомендации уполномоченных
государственных органов;
 Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»,
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил
оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
 Федеральный закон №135-ФЗ от 26.07.2006 «О защите конкуренции».
Участник может самостоятельно принять решение об осуществлении поставок
Продукции
через
определенное
количество
прямых
Дистрибьюторов,
удовлетворяющим требованиям Участника, исходя из особенностей модели ведения
бизнеса.
Количество прямых Дистрибьюторов
технологически обосновано.
должно
быть
экономически
и
(или)
В случае принятия решения об осуществлении поставок Продукции через определенное
количество прямых Дистрибьюторов Участник обязан обеспечить прозрачную,
публичную,
недискриминационную
и
коллегиальную
процедуру
отбора
Дистрибьюторов на конкурсной основе.
4.3. Коммерческие условия и условия поставок продукции Дистрибьюторам
4.3.1. Недопущение представления недостоверной информации при государственной
регистрации цен на Продукцию
7
ПРОЕКТ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
Участникам Кодекса следует принимать все возможные меры по недопущению
представления недостоверной информации при государственной регистрации цен на
Продукцию, в отношении которой применяется государственное регулирование цен.
4.3.2. Недопущение необоснованного сокращения или прекращения реализации
Продукции
Участникам Кодекса следует принимать все зависящие от них меры по недопущению
сокращения или прекращения реализации Продукции, которая имеется в наличии и
может быть реализована по ценам, которые соответствуют требованиям п. 4.3.1
Кодекса.
4.3.3. Сегменты рынка[Примечание: Раздел требует обсуждения]
Условия реализации Продукции могут различаться в зависимости от сегмента
рынка(сегмент с высокой долей публично-правовых отношений, возможностью
покупателя определять условия закупок Продукции (публичный сегмент) и сегмент с
высокой долей гражданско-правовых отношений и свободы договора (коммерческий
сегмент)):
 по механизму финансирования (оплата государственным заказчиком или
потребителем);
 по ценообразованию на лекарственные средства (ЖНВЛП);
 по повышенным обязательствам в отношении поставок продукции в публичном
сегменте (штрафы за нарушение условий договоров поставки, включение
поставщика в реестр недобросовестных поставщиков);
 по преференциям локальным производителям (если применимо).
Условия поставки, оплаты, система скидок, условия оплаты в каждом сегменте рынка
должныуказываться в Коммерческой политике Участника.
4.3.4. Минимальный объем единовременной отгрузки и минимальный объем закупки в
определенный период
Исходя из своих коммерческих, технологических, ресурсных и иных объективных
возможностей, Участник Кодекса вправе установить в коммерческой политике
минимальный объем единовременной отгрузки Продукции и (или) минимальный объем
закупки Продукции в определенный период, как в количественном, так и в денежном
выражении. Участник Кодекса вправе расторгнуть договор и не заключать договор на
следующий период с Дистрибьютором, который не выполняет данные условия.
4.3.5. Кредитные лимиты
В целях минимизации финансовых рисков Участник Кодекса вправе в рамках своих
локальных актовустанавливать для Дистрибьюторов кредитные лимиты, в том числе с
привлечением в качестве экспертов специализированных (например, страховых)
компаний путем заключения с ними соответствующего договора.Такие лимиты следует
рассчитывать на недискриминационной основе и, исходя из объективных критериев
(например, объем осуществленных закупок, соотношение долга к общей сумме закупок,
8
ПРОЕКТ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
соотношение долга и просроченного долга и др.). В случае превышения кредитного
лимита Участник Кодекса вправе приостановить поставки Продукции дистрибьютору.
4.3.6. Различные условия оплаты
В целях минимизации финансовых рисков Участник Кодекса вправе в рамках своих
коммерческих политик устанавливать для Дистрибьюторов различные условия оплаты,
которые следует применять на недискриминационной основе и исходя из объективных
критериев (например, продолжительности договорных взаимоотношений, кредитной
истории, исторического объема закупок, платежной дисциплины, и др.).
4.3.7. Прозрачность и обоснованность бонусных моделей
Участник вправе установить бонусы и/или скидки длястимулирования исполнения
покупателем договора поставки Продукциив зависимости от выполнения объективных
критериев, например: достижение определенного объема закупок в количественном или
денежном выражении; своевременная оплата поставок; поддержание товарного запаса и
др. Основания предоставления бонусов и/или скидок Участник закрепляет в
Коммерческой политике.
Применительно ко всем бонусным моделям, предусмотренным настоящим Кодексом,
участникам Кодекса следует принимать все зависящие от них меры по обеспечению
прозрачности бонусных моделей и применять их на недискриминационной основе и
исходя из объективных критериев.
4.3.8. Установление справедливой цены
Участники устанавливают экономически обоснованные и справедливые цены (пункт
требует обсуждения)
4.4. Коммерческие условия и условия поставок государственным заказчикам
4.4.1.Долгосрочные контракты
Участники заинтересованы в заключении прямых долгосрочных контрактов
непосредственно с Государственными заказчиками с целью обеспечения стабильности
закупок, фиксирования цены поставки и планирования продаж.
4.4.2. Участие Производителя в аукционе напрямую
Участник вправе принять решение об участии в аукционе на поставку Продукции
напрямую. При этом он вправе отказать Дистрибьютору, выражающему желание
принять участие в данном аукционе, в поставке Продукции.
5. Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов
5.1. Предоставление инструкции по медицинскому применению лекарственного
препарата, одобренной в стране-производителе
9
ПРОЕКТ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
При подаче документов для регистрации Продукции, Участник помимо иных
документов, обязательных для предоставления в рамках регистрационного
досье,вправепредоставить одобренную в стране-производителе инструкцию по
медицинскому применению лекарственного препарата, а также утвержденный в странепроизводителе паспорт лекарственного препарата (Certificateof a pharmaceuticalproduct).
При подаче документов для регистрации Продукции, Участник представляет проект
инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, основанный на
инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной в
стране-производителе Продукции.
5.2. Гармонизация инструкций по медицинскому применению оригинальных
лекарственных препаратов и воспроизведенных лекарственных препаратов
В целях гармонизации требований к безопасности и эффективности лекарственных
препаратов в инструкциях по медицинскому применению, Участники будут стремиться
выявлять расхождения в инструкциях по применению воспроизведенных
лекарственных препаратов в сравнении с инструкциями оригинальных лекарственных
препаратов.
6. Мониторинг безопасности Продукции
Участники в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти о побочных действиях и нежелательных реакциях при
применении Продукции, об индивидуальной непереносимости, отсутствии
эффективности Продукции, а также об иных фактах и обстоятельствах,
представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении Продукции и
выявленных на всех этапах обращения Продукции в Российской Федерации.
В случае выявления новых сведений о безопасности и эффективности реализуемой
Продукции, Участники будут вносить необходимую в таких случаях информацию в
инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.
7. Недопущение некорректного и коррупционного взаимодействия с врачебным
сообществом, государственными органами, пациентскими и общественными
организациями
Участники Кодекса являются неотъемлемыми участниками фармацевтического рынка и
в процессе работы взаимодействуют с другими участниками рынка. В частности, такое
взаимодействие осуществляется в рамках просветительских проектов, социально
значимых совместных инициатив, обсуждения потребностей рынка, информирования
участников рынка о научных разработках и новых лекарственных средствах в целях
обеспечения повышения качества жизни пациентов и применении более современных
методов лечения в рамках, допустимых согласно российскому законодательству.
10
ПРОЕКТ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
Участники Кодекса будут предпринимать действия, направленные на пресечение
недобросовестных и коррупционных практик при взаимодействии с другими
участниками рынка, в том числе, посредством принятия внутренних кодексов
поведения для работников, тренингов сотрудников и внедрения систем контроля и
дисциплинарных санкций, направленных на выявление и пресечений нарушений.
Участники Кодекса стремятся поддерживать прогрессивные меры, направленные на
обеспечение прозрачности во взаимоотношениях с врачебным сообществом,
медицинскими и специализированными организациями, и предпримут все
необходимыемеры по публичному раскрытию информации о выплатах в адрес
специалистов здравоохранения и организаций здравоохранения в соответствии с
практиками фармацевтической индустрии и в рамках, допустимых российским
законодательством.
8.Комитет по рассмотрению спорных ситуаций
Комитет по рассмотрению спорных ситуацийявляется непостоянно действующим
органом по рассмотрению возникающих спорных ситуаций, формируемым Комитетом
по здравоохранению и фармацевтике Ассоциации европейского бизнеса из Участников
Кодекса фармацевтических производителей, состоящих в качестве членов в
Ассоциации европейского бизнеса, и представителей Федеральной антимонопольной
службы России для рассмотрения жалоб о нарушениях Участниками Кодекса его
положений.
В задачи Комитета входит рассмотрение жалоб на действия/бездействие Участников
Кодекса на предмет соответствия положениям Кодекса. Решения Комитета по
рассмотрению спорных ситуаций принимаются в форме заключения о соответствии
действий/бездействия Участника положениям Кодекса или об их нарушении. В
последнем случае Комитет выпускает рекомендации Участнику Кодекса устранить
выявленные нарушения. При повторном совершении однотипного нарушения
положений Кодекса в течение одного года, а также в случае отказа Участника
выполнять рекомендации (выраженного действием или бездействием), Комитет по
рассмотрению спорных ситуаций вправе принять решение об обнародовании
соответствующих рекомендаций Комитета посредством размещения их на сайте
Ассоциации европейского бизнеса.
Порядок формирования Комитета по рассмотрению спорных ситуаций, подачи жалоб и
их рассмотрения определяется отдельным приложением к Кодексу фармацевтических
производителей.
9. Заключительные положения
Осознавая необходимость следовать выше упомянутым принципам, Участники Кодекса
видят возможность внедрить в практику работы положения Кодекса к 01 января 2016
года.
11
ПРОЕКТ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
Настоящий Кодекс разработан рабочей группой под эгидой
здравоохранению и фармацевтике Ассоциации европейского бизнеса.
Комитета
по
Официальный текст Кодекса на русском и английском языках с перечислением
действующих участников Кодекса размещается на интернет-сайте Ассоциации
европейского бизнеса: www.aebrus.ru.
Участники Кодекса намереваются проанализировать практику применения Кодекса по
истечении 1 года с момента окончания периода для внедрения в практику работы
положения Кодекса. В случае эффективности применения Кодекса Участники
намереваются рассмотреть вопрос о возможном расширении сферы применения
Кодекса за пределами Российской Федерации, а также о возможности создания
специального коллегиального органа по разрешению споров между Производителями и
покупателями Продукции.
Допускается внесение поправок в Кодекс в соответствии с потребностями бизнеса
Участников, изменением российского и (или) международного законодательства с
одновременным информированием ФАС России.
12