Роль лекарственных средств, биологически активных добавок и
advertisement
Роль лекарственных средств, биологически активных добавок и пищевых продуктов в сохранении здоровья человека. Особенности регулирования обращения на отечественном рынке. Д-р экон. наук, канд. мед. наук Болл Сергей Владимирович Резюме. В статье дан сравнительный анализ лекарственных средств, биологически активных добавок и пищевых продуктов. Показано, что только их комплексное и правильное применение обеспечивает сохранение здоровья человека. Ключевые слова: лекарственные средства, биологически активные добавки, пищевые продукты, законодательная база для лекарственных средств и биологически активных добавок, подтверждение соответствия и качества. Здоровье людей на 12% зависит от уровня здравоохранения, на 18% - от генетической предрасположенности, на 70% - от образа жизни, где важное место занимает питание. При этом до 80% причиной возникновения заболеваний можно считать неправильное (неадекватное) соотношение и количество в пище активных веществ. Современное состояние демографической ситуации в Российской Федерации можно назвать плохим и кризисным, что связано прежде всего с ухудшением состояния здоровья населения. Численность постоянного населения РФ на 1 июля 2012 г. составила 143,1 млн. чел. (143,47 - в 2005 г.). За первое полугодие 2012 г. в РФ родилось 905,7 тысячи человек, умерло 962,7 тысячи человек. Миграционный прирост на 86% компенсировал численные потери населения. Согласно ежегодному Докладу Фонда ООН в области народонаселения за 2011 год в России имел место демографический кризис. К сожалению, Россия относится к странам с наивысшими уровнями смертности. Для нашей страны характерен один из самых больших гендерных разрывов в показателе ожидаемой продолжительности жизни при рождении (10,82 года в 2009 г.) (для сравнения в Греции – 4.7, в Германии и США - 5,2), что является следствием высокой смертности мужчин в трудоспособном возрасте. По данным Росстата в 2010 г. средняя продолжительность жизни у женщин составила 74,7 лет, у мужчин - 62,8 лет. В 2012 г. Россия заняла 97-е место в списке стран по состоянию здоровья их населения. Рейтинг был составлен специалистами агентства Bloomberg на основании данных Всемирной организации здравоохранения, ООН и Всемирного банка. При этом оценивались два комплексных показателя для каждой из стран, чье население превышает миллион человек. Первый показатель - ожидаемая продолжительность жизни при рождении, младенческая смертность, смертность населения по трем возрастным группам (до 14 лет, от 15 до 65 лет и старше) и ее основные причины, а также число доживших до 65 лет и ожидаемая продолжительность жизни в этом возрасте. Второй показатель включал различные факторы риска для здоровья жителей, в том числе экономические. Лидерами в рейтинге стали Сингапур, Италия, Австралия, Швейцария, Япония, Израиль, Испания, Нидерланды, Швеция и Германия. Известно, что некоторые болезни могут вести не к преждевременной смерти, а к потере лет благополучной жизни из-за нетрудоспособности. Поэтому для определения приоритетов лекарственного обеспечения специалисты используют индекс DALY (Disability Adjusted Life Year) показатель, измеряющий глобальное бремя болезней, рассчитанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Индекс DALY - это линейная сумма потенциальных лет жизни, потраченных из-за преждевременной смерти и нетрудоспособности. Показатель позволяет оценить в одних единицах измерения и представить в виде единого показателя смертность и заболеваемость. В РФ показатель общего бремени болезней в 2007 г. составил 210 лет на 1000 чел. населения (100 - в Германии). Первые два места в бремени болезней занимают ишемическая болезнь сердца (потери в России составляют 38 лет на 1000 чел., в Германии - 4) и цереброваскулярные болезни (в России 27 лет на 1000 чел., 4 - в Германии). Высокая заболеваемость не в последнюю очередь связана с ухудшением питания. Известно, что наш организм состоит примерно из 60 триллионов клеток, 98-99% из которых ежегодно обновляются. Для их нормального функционирования требуется постоянный приток всех необходимых веществ, которые должны содержаться в пище. Рацион современного человека должен содержать примерно 600 различных веществ (нутриентов). Около 96% из них обладают теми или иными лечебными свойствами. Все они должны поступать в организм в определённых количествах, пропорциях и сочетаниях. Рацион питания человека должен содержать примерно 32 наименования различных продуктов питания: хлеб, мясо, рыба, молоко, овощи, фрукты, зелень, крупы, растительные масла и многое другое. Здоровье человека в значительной степени определяется степенью обеспеченности организма энергией и целым рядом эссенциальных (незаменимых), не синтезируемых в организме человека пищевых веществ. Только тогда питание можно назвать полноценным, рациональным, положительно влияющим на здоровье и работоспособность. Дефицит чеголибо из необходимых для человеческого организма списка веществ на протяжении длительного времени приводит к различным отклонениям в самочувствии и заболеваниям. Незаменимость отдельных пищевых веществ для современного человека является отражением пищевого статуса древнего человека. Вероятно, вследствие широкой доступности в прошлом многих пищевых веществ организм человека лишился некоторых ферментных систем, ответственных за их эндогенный синтез. И появившийся метаболический дисбаланс человека с природой является следствием активной деятельности самого человека. Диета предков современного человека – собирателей и охотников (1-3 млн. лет назад) включала широкий спектр преимущественно растительной пищи и значительно меньшее количество животной. При этом энергозатраты организма составляли 5-6 тыс. ккал в день. Развитие оседлости, земледелия и скотоводства (около 10 тыс. лет назад) сузили спектр потребляемой растительной пищи, а применение огня с расширением способов переработки пищи привело к дополнительным потерям в рационе человека многих пищевых и биологически активных веществ. Современные условия жизни оказали влияние на структуру питания человека. Почти в 2 раза сократились энергозатраты организма, достигнув своего критического уровня (около 2,2-2,5 тыс. ккал в день) за счет приема гораздо меньшего объема пищи, что даже теоретически не позволяет обеспечить организм человека всеми необходимыми пищевыми веществами. Прежде всего это касается микронутриентов, присутствующих в пище в крайне малых количествах и необходимых человеку. Влияние на структуру пищевого рациона оказывают: 1. Отклонение фактического питания от рекомендуемых норм потребления вследствие местных, климатических, национальных и социальных особенностей. 2. Резкое снижение энергозатрат с ограничением потребления пищи как источника энергии и снижением потребления содержащихся в пище незаменимых компонентов. 3. Применение современных технологий выращивания, транспортировки, переработки, распределения и приготовления пищи. 4. Воздействие неблагоприятных факторов внешней среды, приводящих к возрастанию потребности в незаменимых компонентах пищи. Современные условия питания человека существенно отличаются даже от предыдущих десятилетий. За последние 30 лет в мясе уже практически не выявляется витамин А, содержание железа сократилось на 36%, снизилось содержание минеральных веществ в продуктах (в капусте содержание кальция уменьшилось на 85%). Если 50 лет назад суточную дозу витамина С можно было получить при употреблении одного апельсина, то теперь на это потребуется около 1 - 2 кг. Чтобы удовлетворить суточную потребность человека в кальции, ему необходимо выпить 1 л молока или съесть, например, 3 кг моркови или 10 кг говядины. Необходимое количество витаминов группы В можно получить, ежедневно съедая по 1 кг черного хлеба или 400-500 г нежирного мяса и т.д. Употребляемые ягоды, овощи и фрукты могут служить полноценным источником только трех из 12 необходимых витаминов: С, фолиевой кислоты и каротина - предшественника витамина А. Остальные витамины в необходимых количествах человек получает при употреблении хлеба, мяса, молока, круп, сливочного и растительного масел. Пища значительно обеднела эссенциальными нутриентами и биологически активными веществами, т. е. перестала быть пищей-лекарством, как ее называл великий врач Древней Греции Гиппократ. Пищевая недостаточность будет всегда сопровождаться неспособностью соответствующих защитных систем организма адекватно отвечать на неблагоприятные воздействия окружающей среды, что резко повышает риск развития многих заболеваний. Решить проблему улучшения структуры и качества питания традиционными путями по опыту экономически развитых стран не представляется возможным. А.А. Покровский в книге «Метаболические аспекты фармакологии и токсикологии пищи» (М.: Медицина, 1979) написал, что «Пищу следует рассматривать не только как источник энергии и пластических веществ, но и как весьма сложный фармакологический комплекс». Всследствие изменения структуры питания у населения выявляются: прогрессирующее увеличение числа взрослых со сниженной массой тела и детей раннего возраста (до 2 лет) со сниженными антропометрическими показателями (12-14% от числа обследованных детей); широкое распространение среди взрослых различных форм ожирения (избыточная масса тела и ожирение выявляются в 55 % у лиц старше 30 лет); частое выявление иммунодефицитов и снижением резистентности к инфекциям и другим неблагоприятным факторам окружающей среды; увеличение частоты алиментарно-зависимых заболеваний, (железодефицитные анемии, нарушения функции и заболевания щитовидной железы, заболевания опорно-двигательного аппарата и др.). Практически до XIX века для человека лекарствами являлись только те вещества и продукты, которые он употреблял в пищу (корни, плоды, кора, листья и стебли растений, части тела и органы различных животных и минералы). Установлено, что человек адаптирован к потреблению большого количества биологически активных веществ, источниками которых являются представители более 300 родов растений. Сведения об их лечебном и оздоровительном действии сохранились до наших дней. Часто рецептуры имели очень сложный, многокомпонентный состав и природное происхождение. Широкое применение в 20 веке ЛС привело к росту числа токсических, аллергических и других осложнений. Это заставило врачей вернуться к опыту традиционной народной медицины и искать определенный компромисс с нетрадиционной медициной, что явилось одной из причин выведения на рынок БАД. Среди первых официальных признаний современного здравоохранения о серьезном влиянии питания на возникновение болезней стал «Отчет о питании и здоровье», сделанный министром здравоохранения США Э. Купом в 1988 г., в котором говорится, что «инфекционные болезни перестали быть основной проблемой: их место заняли болезни, возникающие в результате излишеств и дисбаланса в питании». Понимая роль сбалансированности питания для здоровья человека, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 1991 году сформулировала нормативные величины потребления пищевых веществ, имеющих значение в профилактике заболеваний и сохранении здоровья. Американскими нутрициологами были выработаны рекомендации по выбору здорового рациона на основе классификации продуктов по группам, что графически изображено в виде пищевой пирамиды (рис. 1). Разноуровневая пирамида сбалансированного рациона предусматривает соотношение продуктов, различающихся по содержанию в них питательных веществ и их энергетической ценности. В 1992 г. на международной конференции ВОЗ в Риме, широкое распространение дефицита микронутриентов было названо важнейшей проблемой в области питания не только развивающихся, но и развитых стран. Была подчеркнута необходимость широкомасштабных мер на государственных и региональных уровнях для эффективной коррекции этого дефицита. В нашей стране базовый набор продуктов питания был разработан и рекомендован к применению специалистами Института питания РАМН. При этом необходимо иметь в виду, что сбалансированный рацион естественного питания, обеспечивающий 2600 ккал/сут. для мужчин и 2200 ккал/сут. для женщин только на 60 - 70 % покрывает потребности человека в пищевых веществах повышенной биологической ценности. ГУ НИИ питания РАМН, возглавляемый академиком РАМН В.А.Тутельяном (одним из главных идеологов появления в стране БАД), является ведущим государственным учреждением, которое занимается проблемами здоровья населения, связанными с недостаточным потреблением витаминов и ряда эссенциальных макро- и микроэлементов. Сотрудники института подтверждают глобализацию данной проблемы для населения, так дефицит витамина С выявлен ими у 80-90% обследуемых людей, витаминов В1, В2, В6, фолиевой кислоты – у 40-80%; каротина - у 40% и т.д. Сотрудниками института было доказано, что: 1. Выявляемый дефицит затрагивает не один какой-то витамин, а имеет характер сочетанной недостаточности витаминов С, группы В и бетакаротина, т.е. является полигиповитаминозом. 2. Дефицит витаминов обнаруживается не только весной, но и в летне-осенний, наиболее, казалось бы, благоприятный период года и, таким образом, является постоянно действующим неблагоприятным фактором. 3. У значительной части детей, беременных и кормящих женщин поливитаминный дефицит сочетается с недостатком железа, что является причиной широкого распространения скрытых и явных форм витаминножелезодефицитной анемии. 4. В целом ряде регионов поливитаминный дефицит сочетается с недостаточным поступлением в организм кальция, йода, селена и ряда других макро- и микроэлементов. 5. Дефицит микронутриентов выявляется не у какой-то ограниченной категории детей и взрослых, а является уделом практически всех групп населения во всех регионах страны. 6. Как следствие выше перечисленного у большей части населения РФ выявляются симптомы недостаточной адаптации, или так называемой маладаптации (снижение неспецифической резистентности к неблагоприятным факторам окружающей среды физической, химической и биологической природы, иммунодефициты и др.). Основной причиной маладаптации является недостаточная обеспеченность организма микронутриентами и биологически активными компонентами. Принятый сегодня термин «биологическая профилактика», подчеркивает, что речь идет о коррекции биохимического статуса с помощью витаминно – минеральных комплексов и БАД для повышения общей резистентности организма. 7. Дефицит витаминов, макро- и микроэлементов усугубляется при любых заболеваниях, особенно при болезнях желудочно-кишечного тракта, печени и почек, при которых имеет место нарушение всасывания и утилизации микронутриентов. Лекарственная терапия и хирургические вмешательства вносят дополнительный вклад в усугубление дефицита микронутриентов. Для того, чтобы повседневное питание человека стало полноценным целесообразно получать недостающие вещества из естественных продуктов в концентрированном виде и употреблять их вместе с пищей. Решение данной проблемы стало возможным путем введения БАД (английские эквиваленты термина: food supplements, nutraceuticals, parapharmaceuticals), которые оказывают влияние на основные регуляторные и метаболические процессы человеческого организма. Для введения БАД в организм были выбраны фармацевтические формы: таблетки, капсулы, и др., что позволяет дозировать БАВ (биологически активные вещества) в соответствии с учетом потребностей человека в зависимости от пола, возраста, состояния здоровья, профессиональной деятельности и других факторов. Сегодня насчитывается более 120 биологически активных соединений растительного, животного и биотехнологического происхождения, относящихся к минорным компонентам пищи, механизм действия которых расшифрован, и тем самым обеспечена возможность их применения в составе БАД для индивидуализации питания, восполнения их дефицита в рационе и снижения риска развития многих заболеваний. Разрабатывая концепцию внедрения БАД, специалисты создали несколько классификаций. Наиболее общей является разделение БАД на 3 группы: Первая группа - Нутрицевтики - это природные ингредиенты пищи: витамины или их близкие предшественники (например, бэта-каротин и другие каротиноиды); гамма-3 полиненасыщенные жирные кислоты и другие ПНЖК; макро- и микроэлементы (кальций, железо, селен, цинк, йод, фтор и др.); отдельные аминокислоты; некоторые моно- и дисахариды и др. Вторая группа - Парафармацевтики – это, как правило, минорные компоненты пищи: органические кислоты, флавоноиды, кофеин, биогенные амины, регуляторные ди- и олигопептиды, некоторые олигосахариды и др. Третья группа - Эубиотики - биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры и моторику пищеварительного тракта. В составе суточной порции БАД содержание фармакологически активных соединений лекарственного растения не должно превышать 50– 60% от разовой терапевтической дозы при использовании данного растения в качестве лекарственного средства. При этом нижняя граница содержания таких соединений в БАД не должна быть менее 10% разовой терапевтической дозы. С одной стороны это обеспечивает присутствие в БАД важных для жизнедеятельности организма соединений, во-вторых - не предполагает наличия у нее лечебных свойств и в третьих - обеспечивает безопасность по критерию содержания специфических фармакологически активных компонентов. Данный критерий является важнейшим ориентиром при решении вопроса о дозе конкретного БАВ в составе БАД. БАД к пище могут рассматриваться также в качестве дополнительного источника белков, жиров или углеводов только в том случае, если их количество в разовой порции БАД находится на уровне не ниже 2% от рекомендуемого суточного потребления этих компонентов; в отношении витаминов, макро- и микроэлементов и биологически активных веществ эта величина не должна быть ниже 10%. В то же время содержание витаминов в суточной дозировке БАД, как это принято и в международной практике, не должно превышать рекомендуемую величину суточного потребления (адекватный уровень суточного потребления) более, чем в 3 раза (верхний допустимый уровень потребления) для витаминов А, D, К, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой и пантотеновой кислот, биотина и не более, чем в 10 раз – для витаминов Е и С. Причем при рекомендации потребления витаминов выше адекватного уровня производитель должен предоставлять убедительную доказательную базу. Она может быть получена как в результате анализа и обобщения литературных данных, так и в результате специально проведенных экспериментальных исследований или клинических наблюдений. Эти документы представляются при государственной регистрации БАД в России. Количество минеральных веществ (макро- и микроэлементов) в составе БАД допускается на уровнях, чаще всего не превышающих суточную (адекватную) потребность в них в 2 раза. Рекомендации по повышенному уровню потребления минеральных веществ (выше 100% от адекватного уровня), так же как и витаминов, должны иметь убедительную документированную доказательную базу. Как правило, в суточной дозе БАД содержание витаминов и минеральных солей должно составлять 10– 100% от рекомендуемого суточного уровня потребления. При проведении оценки безопасности и эффективности необходимо определить долю (в процентах) от суточной потребности, которая обеспечивается нутриентами, входящими в состав БАД к пище при рекомендуемой дозе приема. Этикетка БАД к пище маркируется лишь теми величинами, значения которых превышают 5% (витамины и макро- и микроэлементы) или 2% (другие пищевые вещества и энергия). Следует обратить внимание на роль химических элементов, которые наиболее часто используются в составе БАД и ЛС. Периодическая таблица Менделеева насчитывает около 120 химических элементов. Из них в организме человека обнаружено примерно 80. Около 30-ти из них крайне необходимы организму для синтеза ферментов, гормонов, поддержания постоянного осмотического давления в тканях, регулирования обменных процессов, и пр. Тело взрослого человека весом в 70 кг содержит: кальция 1500 г, фосфора 850 г, калия 250 г, серы 100 г, хлора 100 г, натрия 100 г, магния 70 г, железа 3,5 г, цинка 2 г, меди 0,1 г. Некоторые минеральные вещества в организме распределены крайне неравномерно. Фтора больше всего в зубной эмали, железа в костном мозге, йода в щитовидной железе. Равномерно распределены: Mg, Al, Br, Se. В организме минеральные вещества не синтезируются и их запасы невелики. Поэтому они должны регулярно поступать в него вместе с пищей. В зависимости от количества в организме минеральные вещества подразделяются на 3 группы: макроэлементы, микроэлементы и ультрамикроэлементы. Макроэлементы представляют собой группу неорганических химических веществ, присутствующих в организме от нескольких десятков граммов и более. Рекомендуемая суточная доза потребления составляет более 200 мг. К макроэлементам относятся кальций, магний, фосфор, калий, натрий, хлор и сера, которые обеспечивают нормальное функционирование всех систем и органов, из них "построены" клетки тела. Без макроэлементов не возможен обмен веществ в организме человека. К микроэлементам относятся минеральные вещества, содержание которых в организме составляет от нескольких граммов до десятых долей грамма. Потребность в них исчисляется в миллиграммах. К микроэлементам относятся: железо, медь, марганец, цинк, кобальт, йод, фтор, хром, молибден, ванадий, никель, стронций, кремний и селен. Они принимают активное участие в биохимических процессах организма человека. В последнее время для микроэлементов стал использоваться термин микронутриент. Ультрамикроэлементы содержатся в организме в ничтожно малых количествах, но обладают высокой биологической активностью. Главными представителями являются золото, свинец, ртуть, серебро, радий, рубидий, уран. Некоторые из них отличаются не только малым содержанием в обычных продуктах питания, но и токсичностью при потреблении в сравнительно больших дозах. Минеральные вещества необходимы для: 1.Регулированиия водно-солевой обмена. 2.Поддержания осмотического давления в клетках и межклеточных жидкостях. 3.Поддержания кислотно – основного состояния. 4.Обеспечении нормального функционирования нервной, сердечнососудистой, пищеварительной и других систем. 5.Обеспечения процессов кроветворения и свертывания крови. 6.Входят в состав или активируют действие ферментов, гормонов, витаминов и таким образом участвуют во всех видах обмена веществ. 7.Осуществления регуляции трансмембранного потенциала, необходимого для нормального функционирования клеток, проведения нервных импульсов и сокращения мышечных волокон. 8. Поддержания структурной целостности организма. 9.Построения тканей организма, особенно костной, где фосфор и кальций являются основными структурными компонентами. 10. Поддержания нормального солевого состава крови. 11.Формирования структуры компонентов крови. 12. Стимулирования защитных функций организма и иммунитета. 12.Формирования полноценного питания для человека. Длительный недостаток или избыток в питании минеральных веществ ведет к нарушениям обмена веществ и заболеваниям. Баланс минеральных веществ в организме поддерживается в основном за счет поступления их с растительными продуктами. Растения постоянно всасывают минеральные соли из почвы и затем освобождают их от балластных соединений, превращая в легко усваиваемую форму. Именно поэтому они усваиваются из растительной пищи гораздо лучше, чем чистые химические вещества, содержащиеся, например, в минеральных водах (особенно в искусственно обогащенных). Индивидуальная особенность человеческого организма заключается в его чувствительности (предрасположенности) к действию того или иного минерального вещества. Знание этих особенностей дает человеку мощное оружие управления собственным здоровьем, так как многие из них являются катализаторами биохимических реакций и строительным материалом для тканей организма. Без них человеческий организм не может расти и развиваться. В конце XX века российские производители некоторых лекарственных препаратов и биологически активных добавок стали использовать для обозначения макро - и микроэлементов термин минерал. БАД по своему предназначению находятся в промежутке между продуктами питания и лекарствами. Статья 4. Федерального закона от 10 апреля 2010 г. №61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дает определение лекарственным средствам - это «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за контактирующих с исключением веществ или их комбинаций, организмом человека или животного), не лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты». Определение БАД отличается от определения ЛС. Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» в статье 1 отнес БАД к пищевым продуктам и дал определение им как природным (идентичным природным) биологически активным веществам, предназначенным для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В то же время пищевые добавки (ПД) определяются как натуральные или химически синтезированные вещества, которые в пищу обычно не употребляют, а в небольших количествах используют в пищевой промышленности для того, чтобы придать продуктам те или иные свойства, например, аромат, цвет, пышность. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" в п. 2.1. устанавливают, что «БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочнокишечного тракта, в качестве энтеросорбентов». Первой многосоставной фармакологической пищевой добавкой принято считать порошок на основе люцерны, водяного кресса и петрушки, изготовленный в 1934 году американским химиком Карлом Ренборгом, основателем компании California Vitamins Inc. Изобретатель продвигал свой продукт согласно собственной бизнес-стратегии «маркетинга по рекомендациям», которая позже легла в основу практики многоуровневого (сетевого) маркетинга, хорошо известного россиянам по распространению в стране БАД «Герболайф». Основы правового регулирования производства и оборота БАД в России были заложены значительно позже, чем ЛС - после принятия Закона РСФСР от 19 апреля 1991 г. № 1034-1 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации" (новая редакция закона принята Государственной думой в 1999 году - №52-ФЗ). В последующем, такую же важную роль стал играть Федеральный Закон №29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", принятый Государственной Думой в декабре 1999 года. Особенности нормативно-правого регулирования обращения ЛС и БАД отражены в приложении № 1. Сравнивая между собой продукты питания, БАД и ЛС, можно сказать, что это разные продукты и используются для разных целей в процессе сохранения здоровья организма человека. Однако области применения БАД и ЛС в значительной части перекрываются, и для решения определённого круга проблем можно использовать оба продукта. Не случайно многие препараты (эссенциале, кокарбоксилаза, минерально-витаминные комплексы и др.) зарегистрированы как лекарство, но по своему составу напоминают БАД, а другие аналоги зарегистрированы как БАД. Продукты питания, БАД и ЛС (каждый по-своему) необходимы в процессе сохранения, поддержания и восстановления здоровья организма, который можно подразделить на 3 уровня: 1. Базовый – естественное полноценное питание. При «здоровом» питании организм получает все необходимые минеральные вещества, витамины и пр. К сожалению, добиться соблюдения сбалансированного питания в современных условиях практически не возможно. 2. Промежуточный (предболезнь) – в организме появляется дефицит необходимых веществ, который может быть компенсирован приемом БАД. На данном уровне у человека могут появиться небольшая вялость, недомогание и другие отклонения от нормального состояния. 3. Болезненный. В организме развивается болезнь, с которой необходимо бороться путем применения нетрадиционных медикаментозных и других методов лечения. Процесс может носить кратковременный острый или хронический длительный характер с последующим возвращением на 2 и 1 уровни сохранения здоровья. То есть, лекарства нужны только в случае болезни, когда появляется необходимость спасти жизнь и здоровье пациента. Постоянно принимать ЛС крайне опасно (исключение составляет заместительная или поддерживающая терапия). Часто рассматривают применение БАД в течение 4 периодов жизненного цикла и состояния здоровья человека. 1. Состояние нормального здоровья человека (на этот период приходится около 20% жизни отдельного человека). 2. Мальадаптация – недостаточная защитная функция организма человека, сниженный иммунитет (около 40% жизни). 3. Предболезнь – назначать лекарства еще нет необходимости, но и здоровым состояние организма назвать нельзя (около 20% жизни). 4. Болезнь – в этот период жизни человеку назначаются лекарственную терапию и другие методы лечения (около 20% жизни). Для производства пищи и БАД, как правило, используют естественное природное сырье, а для производства ЛС - химические вещества, за исключением ЛС растительного происхождения. Однако активные компоненты для природных ЛС подвергаются высокой степени очистки. При производстве БАД не стоит задача получить химически чистое соединение. Наоборот, благодаря многокомпонентному составу эффективность продукта повышается (синергизм). Поэтому применение монокомпонентных по своему составу БАД не может оказывать того положительного воздействия на организм, которое приписывается им производителями. Как правило, природные вещества по своей активности превосходят синтезированные аналоги. Так, природный каротин (провитамин А) благодаря небольшой примеси каратиноидов значительно эффективнее каротина, синтезированного химическим путём. БАД и ЛС растительного происхождения, имея в своем составе одни и те же растительные компоненты, различаются по их концентрации (в добавках ниже, чем в лекарствах). Одним из ключевых критериев отнесения того или иного продукта к БАД является соответствие состава физиологической норме здорового организма с соответствующими физиологическими эффектами. Детям до 3 лет БАД к пище на основе лекарственных растений не назначаются, за исключением продукции на основе укропа, фенхеля, ромашки аптечной. В качестве компонентов для биологически активных добавок к пище детям от 3 до 14 лет разрешено использовать только фармакопейные растения. Биологически активные добавки к пище для детей до 14 лет могут распространяться только через аптечную сеть и применяться только по назначению врача (указывается на этикетке). В составе БАД для детей до 14 лет разрешено применять лишь очень ограниченное количество пищевых, пряных и лекарственных растений. Витамины и минеральные вещества используются в соответствии с положительным списком, опубликованном в СанПиН 2.3.3.1940-05 «Организация детского питания». Разрешены для применения в этой группе продукты и компоненты с пре- и пробиотическим действием. Компоненты, используемые в БАД для детей, должны соответствовать специальным гигиеническим нормативам безопасности и пищевой ценности, установленным санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами (СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»). В составе БАД и травяных «чаев» для детей до 3 лет запрещено использовать ароматизаторы, красители, стабилизаторы, консерванты, пищевые добавки, за исключением допущенных для производства продуктов детского питания, что отражено в СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок». Не допускается также применение искусственных подслащивающих веществ (сахарозаменителей). Далее приведены некоторые сопоставления по своим характеристикам пищевых продуктов, БАД и ЛС. Таблица № 1. Характерологические сопоставления пищевых продуктов, БАЛ и ЛС № п/п Пищевые продукты БАД ЛС назначение представляет собой источник недостающих применяются для лечения естественный источник в питании веществ заболеваний организма питания воздействие на организм воздействуют через физиологические механизмы искусственно направлены организма, при этом БАД, оказывая влияние на на конкретные мишени в течение обменных процессов организма, в организме (через большей степени способствуют устранению нефизиологические и причин заболевания нехарактерные природе механизмы) для устранения последствий заболеваний и их симптомов, часто приводя к осложнениям со стороны других органов и систем организма назначение к приему источник сырья принимаются по собственному выбору человека назначаются только или по рекомендации врача-диетолога лечащим врачом природное как правило природное в первую очередь (естественное) (естественное) химическое, иногда природное степень незначительная и без незначительная и без высокая степень технологической изменения природной изменения природной переработки, очистки и переработки (очистка, структуры структуры химический синтез Незначительное незначительное представляют собой чисто сушка, консервация и т.д.) содержание химических химические соединения, веществ не свойственные живой природе (за исключением полученных из природного сырья) состав у пищи (естественной) как правило у ЛС химический многокомпонентный многокомпонентный однокомпонентный или природный без природный, без природный наполнителей и наполнителей и многокомпонентный после консервантов консервантов тщательной очистки с наполнителями и консервантами потребление населением 100% развитых стран регулярность приёма каждый день 60-80% (относительно 15% (только больными здоровыми людьми) людьми) почти постоянно с только при заболеваниях возможными (постоянно при перерывами заместительной или поддерживающей терапии) специфичность широкий спектр широкий спектр избирательное воздействия реакций, реакций, воздействие, возможны благоприятных для благоприятных для неспецифические здоровья здоровья токсические реакции в пределах в пределах эффект может выходить за физиологической физиологической пределы физиологической нормы нормы нормы вероятность при правильном незначительная Высокая осложнений питании сила воздействия незначительная возможность возникновения у естественной пищи и БАД исключена появляется неправильном лечении при физической и психической зависимости Отсутствует опасность существует постоянно, поэтому врач должен передозировки определять точную дозировку отличие упаковок наносятся данные по отсутствуют данные указывается перечень ГОСТу, но отсутствуют об активных активных и надписи об активных компонентах на вспомогательных веществ компонентах на латыни, латыни, должна на латинском языке, в нет сведений о лечебном присутствовать приложенной инструкции эффекте надпись о том, что препарат не является лекарственным средством оздоровительный медленный, но медленный, но быстрый, но эффект продолжительный продолжительный кратковременный Эффект от приёма лекарств чётко определён, ярко выражен и хорошо изучен. Каждый препарат имеет свою точку приложения. От ЛС ждут быстрого эффекта: болеутоляющего, жаропонижающего, гипотензивного и др. В отличие от ЛС биологически активные добавки воздействуют на весь организм в целом. Регулируя работу органов и систем, одна и та же добавка может при повышенном давлении способствовать его снижению, а при пониженном – повышению. Основное отличие БАД от лекарственных средств состоит в том, что они помогают организму провести «самонастройку» и устранить нарушения, приводящие к развитию того или иного заболевания. БАД не работают вместо регуляторных систем организма, а устраняют дефицит или избыток веществ в организме человека. Применение их позволяет последовательно восстановить нормальное состояние организма человека без нанесения ему ущерба и разрушительных побочных действий, свойственных многим лекарствам. без БАД – это не лекарства, и их лечебный эффект проявляется медленно. Поэтому при возникновении заболевания в первую очередь необходимо принимать ЛС. Приём лекарств, как правило, не исключает приём добавок. Более того, врач, при назначении ЛС должен помнить о целесообразности назначения диеты и БАД для усиления эффекта лечения и укрепления здоровья. Подобное комбинированное лечение способствует снижению дозы принимаемых лекарств и, тем самым, уменьшает риск их побочного действия. Приём БАД можно сочетать с фито- и гомеопатическими препаратами. Общеизвестно, что безвредных лекарств не бывает. Поэтому использовать лекарства для профилактики возникновения заболеваний нельзя, тем более иммуномодулирующие препараты. Применение синтетических (не растительного происхождения) иммуномодуляторов вредно для организма, и образованный врач не может посоветовать здоровому человеку принимать их даже при неблагополучной эпидобстановке. Желая предотвратить появления болезни с помощью лекарства, человек неосознанно способствует возникновению другой болезни из-за вредного воздействия ЛС на организм. Использование многих лекарств для лечения часто является спорным вопросом, что доказано историей. Преимущество БАД над другими способами оптимизации питания: 1. помогают быстро и направленно восполнить дефицит БАВ; 2. появляется возможность индивидуализировать подбор оптимальных соотношений БАВ для каждого человека с учетом пола, возраста, физиологических потребностей, заболевания; 3. БАВ в биологически активных добавках к пище находятся в компактной форме, приспособлены для транспортировки, длительного хранения, удобны в применении в любых условиях, включая домашние. Причинами являются: возрастающей потребности в применении БАД участие экзогенных биологически активных веществ в регуляции жизненно важных защитно-адаптационных систем организма. Воздействие на организм неблагоприятных факторов окружающей среды (химической, физической и биологической природы). Возрастание психо-эмоциональных нагрузок на организм человека. Снижение физической активности организма с адекватным уменьшением энергозатрат и соответственно объема потребляемой пищи. Изменение структуры питания населения в сторону усугубления дисбаланса основных компонентов рациона: недостаточное потребление витаминов, макро - и микроэлеэлементов, полиненасыщенных жирных кислот, пищевых волокон, незаменимых аминокислот на фоне избыточного поступления в организм животного жира. Ухудшение качественных показателей принимаемой пищи за счет уменьшения содержания в ней в ней необходимых для человека микро- и макроэлементов, витаминов и др. как за счет естественных причин (обеднение почвы), так и искусственных (неправильная обработка пищи). Принципы применения БАД в диетпитании: Рационализация питания. Для быстрого восполнения дефицита поступающих с пищей биологически активных веществ, потребление которых снижено, а также для подбора наиболее оптимального соотношения питательных и энергетических веществ для каждого конкретного человека. Уменьшение калорийности суточного рациона, регулирование массы тела. Применение БАД, содержащих витамины и минеральные вещества, позволяет снизить калорийность традиционного рациона. Некоторые БАД к пище, приготовленные на основе лекарственных растений, оказывают анорексигенное действие или мягкое послабляющее и мочегонное влияние. Удовлетворение физиологических потребностей в различных пищевых веществах больного человека, уменьшив при этом нагрузку на пораженные патологическим процессом метаболические звенья. Повышение неспецифической резистентности организма к воздействию неблагоприятных факторов окружающей среды. Профилактика нарушения процессов обмена веществ и возникновения связанных с этим хронических заболеваний. БАД к пище, содержащие полиненасыщенные жирные кислоты, пищевые волокна, обладают гиполипидемическим действием и таким образом влияют на центральное звено патогенеза широко распространенных хронических заболеваний таких как атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, гипертоническая болезнь и другие. Направленное изменение метаболизма в организме человека, связывание и ускоренное выведение из организма токсических и чужеродных веществ (ксенобиотиков), что происходит при применении адсорбентов, а также компонентов растений, оказывающих мочегонное, послабляющее и желчегонное действие. Восстановление иммунной системы организма. Иммуномодулирующим действием обладает целый ряд БАД, содержащих витамины, минеральные вещества, экстракты биологически активных веществ из растений, сапрофитной кишечной адаптогены, экстракты тимуса и т.д. Нормализация состава и функционирования микрофлоры. Для этой цели используются БАД, созданные на основе естественных микроорганизмов фруктоолигосахариды, создающие кишечника условия человека, для а также размножения и жизнедеятельности сапрофитных бактерий. Осуществление в физиологических границах регуляции функций организма. Осуществление антиоксидантных функций путем ограничения перекисного окисления липидов при патологических процессах. БАД рекомендовано использовать в течение длительного времени, так как в отличие от лекарств эффект их применения проявляется не сразу. Поэтому иногда предлагают разделить прием БАД на этапы: - начальный этап предусматривает использование сорбентов, гепатопротекторов, иммуномодуляторов, мультивитаминных комплексов и пробиотиков; - последующие этапы последовательно включают в рацион питания БАД, способствующие целенаправленной коррекции и восстановлению нарушенных функций органов и систем. Общие принципы использования БАД к пище: Принцип системности и функциональности. Все регулирующие и лечебные воздействия должны носить комплексный характер, так как в целостном организме существует взаимосвязь состояния питания с регуляцией тканевого катаболизма и работой регулирующих систем. Принцип этапности. Использование этого принципа позволяет четко определить возможности и значение БАД на разных этапах развития заболевания. На ранних этапах заболевания сочетанное использование питания и БАД становится важным аспектом в способности устранить дальнейшее развитие заболевания или уменьшить его проявления. На других стадиях заболевания биологически активные добавки применяются в качестве средств дополнительного воздействия - с целью снижения токсичности и усиления эффективности основной терапии, коррекции нарушенных функций организма и симптоматического лечения. Принцип адекватности. Необходимо подбирать БАД к пище с учетом характера заболевания, особенностей его протекания, учитывать наличие осложнений, четко представлять спектр терапевтического действия каждого компонента БАД. Синдромный принцип. Принцип оптимальности доз. Принцип комбинирования. При начальных признаках заболевания БАД комбинируется с пищей, а при прогрессировании специфическими средствами и методами лечения. Общие рекомендации по применению БАД к пище. сочетается со 1. Начинать прием БАД к пище следует с небольших доз, чтобы проверить реакцию организма на данный продукт. Далее доза постепенно за 2-3 дня увеличивается до рекомендованной. 2. БАД в большинстве случаев следует принимать вместе с пищей для их оптимального усвоения организмом. 3. БАД, содержащие кальций, следует принимать между приемами пищи (за 30-40 минут до еды или через 30-40 минут после еды), чтобы не понижать уровень кислотности в желудке и не ухудшать пищеварительные процессы. 4. БАД, обладающие тонизирующим и адаптогенным действием рекомендовано принимать в первой половине дня, чтобы повышение активности пациента не помешало ночному сну. 5. БАД, содержащие живые микроорганизмы следует принимать так же между едой (за 1 час до еды или через 1 час после еды). Хранить их нужно в холодильнике при температуре +3+5 градусов С. 6. Повышение дозы, указанной на этикетке, может быть осуществлено только по рекомендации врача. 7. Не рекомендуется принимать одновременно несколько видов БАД к пище без предварительной консультации с врачом. 8. БАД к пище следует хранить в темном, сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей. 9. Состав БАД, как правило, должен быть поликомпонентным. Количество используемых компонентов (веществ) существенно различается: от 3-5 до 60 и более веществ. Это зависит от сложившихся традиций в различных странах. Многокомпонентные БАД изготавливают производители восточных стран (Китай, Япония, Корея) и США. В европейских странах и России в состав БАД входят не более 20 — 25 ингредиентов. С научной точки зрения трудно представить, каким образом можно сбалансировать состав с количеством активных компонентов более 30. Методы получения (синтез, биотехнологии) и сырье (растительное, животное, минеральное, синтетическое) для БАД и ЛС могут быть одинаковыми. Разнятся технологии, требования к качеству производимой продукции и уровни стандартизации. Стандартов на производство БАД не существует. Контроль качества БАД сводится, в основном, к оценке безопасности биодобавок как пищевых продуктов и регламентируется санитарными правилами и нормами. Что же касается качества ЛС, то к ним предъявляются более жесткие требования. Прежде всего, это необходимость соблюдения стандарта GMP (ГОСТ Р 52249-2009) при производстве ЛС. Список требований по безопасности ЛС намного шире аналогичного для БАД. В итоге, если попробовать сравнить производство БАД и ЛС с точки зрения стоимости, то получатся несравнимые величины - первое обходится намного дешевле. Поэтому, когда встает вопрос, производить ли препарат и регистрировать ли его в виде ЛС или БАД (особенно в малом и среднем бизнесе), то ответ очевиден - БАД. Производители БАД имеют несколько большие возможности для реализации своей продукции, чем производители ЛС. БАД могут продаваться в магазинах, ларьках, киосках, реализовываться через Интернет и т.д., то есть там, где не нужна лицензия на фармацевтическую деятельность. Но основное место продажи БАД - это аптеки. В аптеку покупатели приходят за лекарствами. Уже сам факт продажи БАД в аптеках указывает на их принадлежность к лечебным средствам. Это одна из важнейших причин, благодаря которой многие покупатели ошибочно относят БАД к лекарству. В некоторых крупных аптеках существуют специальные отделы, где продаются БАД. В странах Европы продажу БАД начали переносить из аптек в специализированные магазины по продаже продуктов здорового питания. БАД и ЛС могут содержать одинаковые активные вещества и отличаться только по их концентрации, как отмечено ранее. Для потребителя в данном случае нет принципиальной разницы, если он видит перед собой два идентичных по составу препарата. Мало кто из покупателей без справочной литературы способен разобраться в концентрации веществ, входящих в препарат. У БАД с меньшей концентрацией входящих в их состав активных веществ особое внимание акцентируется на отсутствии побочных эффектов, растительном происхождении препарата и его экологической чистоте. У лекарственных средств указываются и противопоказания, и побочные эффекты. Внешне ЛС и БАД неотличимы. Но понятие "таблетки" в сознании потребителя ассоциируется исключительно с лекарством. Упаковки БАД и ЛС, как первичная, так и вторичная, схожи. Разница существует лишь в информации, наносимой на упаковку. Для идентификации БАД на упаковке должны содержаться следующие сведения (ключевые надписи): - Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать БАД на всех этапах оборота. - При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами. - Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, определяются действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя. Информация о БАД должна содержать: - наименование БАД, товарный знак изготовителя; - обозначение нормативной или технической документации; - состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном соотношении; - сведения об основных потребительских свойствах БАД; - сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; - сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; - указание, что БАД не является лекарством; -дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции; - условия хранения, место нахождения, наименование изготовителя и телефон организации. Реклама БАД Реклама БАД не должна противоречить материалам, согласованным при государственной регистрации; не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию; запрещено рекламировать БАД как уникальное, наиболее эффективное и безопасное в плане побочных эффектов средства; реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД и ее эффективности; недопустимо в рекламе создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией ее безопасности; реклама БАД не должна подрывать веру потребителей в эффективность других средств; не должна создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности для БАД на растительной основе. В ст. 25 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ (ред. от 28.07.2012) «О рекламе» записано: «1.Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна: 1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами; 2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок; 3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок; 4) побуждать к отказу от здорового питания; 5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт государственной проведения регистрации исследований, таких добавок, а обязательных также для использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок. Для ЛС разрешена реклама только в случае их безрецептурного отпуска. В 2009 г. инвестиции на рекламу БАД распределились следующим образом: ТВ - $94 млн, радио - $1 млн, пресса - $6 млн, наружная реклама $448 тыс. Крупные производители были ориентированы на телевизионную рекламу, мелкие - на печатные СМИ. Рекламные доходы большинства крупных изданий наполовину состояли из поступлений от рекламы лекарств и БАДов. Однако рекламная деятельность часто носила противоправный характер. Не случайно в 2010 году ФАС прекратила ненадлежащую рекламу БАДов «Капилар», «Капли Огаркова № 5», «Папайя Аттива», «Реолекс», «Сивидал» и др. Примером нарушения законодательства с целью позиционирования БАД в качестве лечебного (лекарственного) средства является, например реклама БАД «Стимунал» производства компании ЗАО «Эвалар» - российского лидера в производстве БАД. 15 ноября 2011 г. в номере 36 (652) газеты «Фармацевтический вестник» была опубликована реклама данного препарата, где на вторичной упаковке написано: «СТИМУНАЛ Укрепляет иммунитет»; а далее: Улучшает функциональное состояние иммунной системы Снижает риск простудных заболеваний Сокращает время болезни, облегчает симптомы. Несмотря на всякие сноски, помеченные точкой, покупатель товара думает, что ему предлагается лекарственное средство, которое должно быстро помочь больному. На самом деле он покупает БАД, целью применения которой является не лечение болезни, а компенсация суточной потребности в веществах, относящихся к пище. В соответствии с законодательством на упаковке БАД фирмапроизводитель может размещать только ту информацию, которая имеется в свидетельстве о государственной регистрации, выданном Роспотребнадзором. Так, для БАД «Стимунал» записано: «Для реализации населению . . . . . . в качестве биологически активной добавки к пище источника витамина В6 и оксикоричных кислот». Другие БАД, произведенные все той же фирмой «Эвалар», имеют на своей упаковке надписи «при боле в горле», «для горла и верхних дыхательных путей», «от гриппа и простуды» и др. Налицо грубое нарушение законодательства по обращению БАД с введением в заблуждение отечественного потребителя ради получения сверхприбылей. Стоимость производства подобных БАД крайне низкая из-за использования в них активных веществ в очень малых концентрациях в отличие от лекарств, да и компонентный состав скудный. Но цены на БАД в аптеках и магазинных часто выше цен на лекарства. Кроме позиционирования БАД в качестве лекарственного средства для привлечения внимания покупателей с целью повышения доверия к качеству препарата производитель сообщает о соответствии продукции европейскому стандарту GMP. Как известно в РФ стандарт GMP воплощен в отечественный стандарт ГОСТ Р 52249-2009, о котором производитель умалчивает. Вызывает большое сомнение то, что серьезная аудиторская европейская компания, а тем более государственная инспекция проверила и подтвердила соответствие производства производителя БАД стандарту GMP EC. Почему? Ответ прост: подобный аудит крайне сложен и дорог; сертификат с приложением, где указываются конкретные препараты, выдаются на 3 года с ежегодным аудитом; производитель БАД меняет линейку своих препаратов каждые 2 года ввиду потери спроса на продукцию из-за ее неэффективности в качестве лечебного средства. Поэтому вызов нового аудита на десятки или сотни новых препаратов приведет производителя к банкротству. Сертификаты GMP европейского образца в нашей стране не имеют статус официальных для обращения на рынке, так как отсутствует отечественный фармацевтический инспекторат, и мы не являемся членом PIC|S и тем более PIC. Следовательно, заявления о соответствии производства стандарту GMP носят только рекламный, но не объективный характер. За позиционирование БАД как лекарственных средств, побуждение к отказу от здорового питания, приписывания препаратам лечебных свойств предусматривается административная ответственность и штраф от 40 до 500 тыс. рублей. Далее представлен вариант сбалансированного состава БАД, который и с научной и с практической точки зрения является эффективным для сохранения здоровья человека Nature Fiche Produit Nom de l’entreprise : Sarl Produits Nature Nom du produit : Multivitamines & Minéraux+ Selenium N ° de Lot : Enveloppe : Gélules DLUO : Poids total : 594,7 mg Poids Net : 504,7 mg Liste des ingredients Dosage Totale Norme Vitamine A 800 µg Ph. Eur. IV Vitamine D3 5 µg Ph. Fr. X Vitamine C 60,6 mg Interne Vitamine E 10 mg Ph.Eur. IV Thiamine Vit B1 1,4 mg Ph. Eur. IV Riboflavine Vit B2 1,4 mg Ph. Eur. IV 1° Ingrédient actif Niacine Vit B3 18 mg Ph. Eur. IV Pantothenic Vit B5 6 mg Ph. Eur. IV Vitamine B6 2 mg Ph. Eur. IV Folacin 2 µg Ph. Eur. IV Vitamine B12 1 µg Ph. Eur. III Selenium ( Levure de Selenium ) 50 mg Interne Gluconate de fer (12 % de Fer) 112 mg Interne Dicalcium phosphate (29,5 % Calcium) 110 mg Interne Magnésium oxyde (90 % Magnésium) 18,3 mg Interne Gluconate de zinc (15 % Zinc) 104 mg Interne Potassium Iode (78 % Iode) 18 µg Interne Gluconate de cuivre (14 % Cuivre) 7,2 mg Interne 3 mg Interne 90 mg Interne Sulfate manganèse (33,4 % Manganèse) 2° Enveloppe (gélule, shell) Glycérine végétale Gélatine Eau Производство БАД имеет свои особенности: 1. Производство должно осуществляться только после проведения государственной регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с нормативной и технической документацией. 2. Учреждениями госсанэпидслужбы в субъекте РФ выдается санитарноэпидемиологическое заключение на производство на основании: - результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства для определения готовности к серийному выпуску продукции, оценки организации производственного контроля за качеством и - безопасностью сырья и готовой продукции, оценки результатов лабораторного исследования продукции. - 3. Серийное производство БАД осуществляется при наличии: - Санитарно-эпидемиологического заключения центра госсанэпидзора в субъекте РФ, - утвержденных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля. С февраля 2010 г. Госдума РФ обязала производителей БАД иметь не только свидетельство о госрегистрации, но и получать требуемое правилами СанПин 2.3.2. 1290-03 п. 7.4 санитарно-эпидемиологическое заключение на выпускаемую продукцию. Цены на БАД, как и лекарства, могут быть высокими и низкими. Однако, если ЛС безрецептурного отпуска рассчитаны, в основном, на непродолжительные курсы, то БАД, наоборот, должны приниматься длительно (несколько месяцев). Поэтому общая стоимость курса приема БАД вырастает до внушительных цифр, даже при невысокой цене одной упаковки. Своих покупателей находят и БАД, цена которых ниже, чем у "аналогичных" ЛС, а также БАД, стоимость упаковки которых превышает 30 долларов; они востребованы людьми, руководствующимися принципом: "Чем дороже, тем лучше". Мировой и отечественный опыт свидетельствуют, что наиболее эффективным и целесообразным с экономической, социальной, гигиенической и технологической точек зрения способом кардинального улучшения состояния здоровья населения является рациональное сочетание приема доброкачественной пищи, биологически активных добавок и лекарственных средств (при острой необходимости). Следует помнить, что ЛС не являются панацеей от развивающихся заболеваний и их следует употреблять в ограниченном виде по наименованиям, количеству и срокам. Более того, ЛС, являясь химически чужеродным веществом по отношению к живому организму, сами вызывают многие не излечимые заболевания. Одной из главных причин возникновения заболеваний является прежде всего образ жизни человека, включая питание. Предки современного человека вместе с приемом большого количества разнообразной растительной пищи получали значительное количество биологически активных компонентов, которые либо непосредственно, либо после активации ферментных систем метаболизма ксенобиотиков, либо через системы эндогенной регуляции взаимодействовали с клетками и органамимишенями, осуществляя экзогенную регуляцию их функциональной активности. Изменение структуры и качества питания уменьшили приток экзогенных регуляторов и лишили человека эффективной формы симбиоза с природой. Поэтому введение в пищевой рацион БАД можно считать попыткой человека прийти к гармонии с природой и существенно расширить свои адаптационные возможности в условиях постоянно существующего многофакторного стресса. Отсутствие сбалансированности и достаточности необходимых компонентов для организма, наблюдаемые сегодня в продуктах питания, постепенно приводят к развитию заболеваний. В данном случае на первое место для сохранения здоровья человека выходят БАД, которые следует принимать длительно (годами). ЛС должны служить для организма «пожарными» в случае появления заболевания с прекращением их дальнейшего приема после ликвидации симптомов заболевания и переходом на БАД. Процессы лечения и поддержания здоровья организма должны находиться под контролем врача, хорошо осведомленного в эффективности ЛС и БАД. При этом врач должен помнить, что дефицит биологически активных веществ в организме часто представляет меньшую опасность для здоровья, чем их избыток в результате приема ЛС или БАД с неадекватным количеством активных веществ. Превышение естественной природной концентрации или изменение пропорций и сочетаний веществ в организме человека могут привести к возникновению болезни. Пищеварительная система человека не приспособлена к переработке и всасыванию сухих, обезвоженных и искусственно сконцентрированных веществ. По этой причине полезные вещества из многих БАД и ЛС часто не усваиваются полноценно, как они усваиваются из пищи. Только 15% всех синтезируемых фармпрепаратов состоят из чистых энантиомеров (зеркальных изомеров). Остальные синтетические ЛС имеют в своем составе вредные «зеркальные» молекулы и не только бесполезны для организма, но и часто вредны. Целесообразно принимать препараты растительного рекомбинантные, или животного происхождения, а также либо те, у которых на пачке указаны сведения об отсутствии хирального изомера, так как природа не продуцирует вредных зеркальных молекул. Однако, современная ситуация, когда на рынке циркулирует огромное количество БАД с непонятным никому эффектом и качеством, заставляет врача делать неправильный уклон в сторону ЛС. Только обоснованные с научной точки зрения, безопасные и качественно произведенные на фармацевтическом предприятии БАД могут занять предназначенное для них место в обеспечении организма недостающими микронутриентами и другими необходимыми для веществами для сохранения и укрепления здоровья населения. При этом основным требованием к препаратам БАД должен быть сочетанный и комплементарный набор экзогенных активных веществ, адекватно влияющих на метаболические системы организма в условиях существующего пищевого и экологического статуса. Необоснованное навязывание населению монокомпонентного состава БАД научно не обосновано. Более того, врач, при назначении ЛС должен помнить о целесообразности сочетанного назначения диеты и БАД для усиления эффекта лечения и укрепления здоровья. Подобное комбинированное лечение способствует снижению дозы принимаемых лекарств и, тем самым, уменьшает риск их побочного действия. Исходя из опыта мировой практики, можно считать, что внимание населения нашей страны к БАД будет возрастать. Поэтому только более жесткое регулирование состояния производства, оборота и контроля качества БАД поднимут их на новый уровень и сделают повседневной нормой потребления в жизни человека. Приложение № 1. Таблица. Перечень нормативных документов для производства и обращения ЛС и БАД в Российской Федерации Лекарственные средства Биологически активные добавки 1. Конституция РФ ст.41 1. 2. Федеральные законы 5. 2. Федеральный закон от 7 февраля 1992 г. N 2300-I – ФЗ "О защите прав потребителей" (ред. от 25.06.2012) 3. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарноэпидемиологическом благополучии населения" (ред. от 25.06.2012) 4. Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (ред. от 19.07.2011) 5. Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" (ред. от 28.07.2012) 6. Федеральный закон от 8 января 1998 г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ред. от 01.03.2012) 7. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (ред. от 28.07.2012) Конституция РФ ст.41 Уголовный кодекс Российской Федерации ст. 159, 171,180, 238 3. Гражданский Кодекс РФ (ч. 4 ст. 1252) 4. Кодекс об административных правонарушениях РФ ст. 14.1 Федеральные законы Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (ред. от 28.07.2012) 6. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 05.06.2012) 7. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1-ФЗ "О защите прав потребителей" (ред. от 25.06.2012) 8. Федеральный закон от 13.03. 2006 № 38-ФЗ "О рекламе" (ред от 28.07.2012) 9. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ред. от 01.03.2012) Постановления Правительства РФ 10. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" (в ред. от 18.06.2012 г. №596). Постановления Правительства РФ 8. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" (в ред. от 18.06.2012 г. №596). 9. Постановление Правительства РФ № 988 от 21 декабря 2000 года было введено в действие «Положение о Государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» (в ред. от 10.03.2007 г. 11. Постановление правительства РФ от 03.09. 2010 г., утвердившего Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств 12. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» 13. Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов" (в ред. от 06.02.2012 г. №97) Национальные стандарты 14. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (идентичен EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products for Human and Veterinary Use по состоянию на 31.01.2009 г., за исключением приложения 20). 15. ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования 16. ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация. 17. 52896-2007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования 18. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 901-2008 с учетом правил GMP 19. Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки 20. ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения». 21. ГОСТ Р ИСО 9000-2008 (ИСО 9000:2005) Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь 22. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ISO 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования». 23. ГОСТ Р ИСО 9004-2010 на ГОСТ Р ИСО 9004-2010 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества". 24. ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации». 25. ГОСТ Р 40.002-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения». 26. ГОСТ Р 1.12-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения". 27. ГОСТ Р 50.3.004-99 «Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции». 28. ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителей. Общие требования». № 149) 10. Постановление Правительства Российской Федерации № 917 в августе 1998 г., одобрившее "Концепцию государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года" 11. Постановление Правительства РФ от 5 октября 1999 г. №1119 «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода» (в ред. от 30.12.2005 г. № 847) 12. Постановление Правительства от 19 января 1998 г. № 55 (с изменениями от 6 февраля 2002 г.), утвердившее «Правила продажи отдельных видов товаров» 13. Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов" (в ред. от 06.02.2012 г. №97) 14. Постановление Правительства РФ от 6.02.2002 № 81 «О внесении изменений и дополнений в правила продажи отдельных видов товаров и в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату и обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.05.2006 №307) Национальные стандарты 15. ГОСТ Р 51074-2003г «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования» 16. ГОСТ Р 2.601 «Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы», 17. ГОСТ Р 1.3-92 «Государственная система стандартизации РФ. Порядок согласования, утверждения и регистрации технических условий», 18. ГОСТ Р 2.114-95 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Технические условия», 19. ГОСТ Р 51074-97 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования», 20. ГОСТ Р 51303-99 Торговля Документы федерального уровня действия 21. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» 22. СанПиН 2.3.2.560-96 «Гигиенические требования к качеству и безопасности 29. ГОСТ Р 51293-99 «Идентификация продукции. Общие положения». 30. ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения». 31. Руководство ИСО/МЭК 51-98. Аспекты безопасности. Руководящие положения по включению аспектов безопасности в стандарты. Женева, 1998 г. 32. ГОСТ Р ИСО 22000-2007 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим; в цепи создания пищевой продукции». 33. ГОСТ Р 50779.11-2000 (ИСО 3534.2-93) «Статистические методы. Статистическое управление качеством. Термины и определения». 34. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения». 35. ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений». 36. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». 37. ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента». 38. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем качества». 39. ГОСТ Р 40.003-2008 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 90012008». Ведомственные документы продовольственного сырья и пищевых продуктов» 23. СанПиН 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” 24. СанПиН 2.3.3.1940-05 «Организация детского питания» 25. Методические указания МУК 4.2.57796 "Методы микробиологического контроля продуктов детского, лечебного питания и их компонентов" 26. Методические указания МУК 2.3.2.721-98 "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" 27. Методические указания Минздравмедпрома России от 08.04.1994 «О порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств, 1994 28. Методические указания 2.3.2.971-00 «Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы, технических документов на пищевые продукты». 29. МЗ РФ (ФК) (Методические рекомендации по проведению качественных клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов 30. Методическими рекомендациями МР 2.3.1.2432 - 08 «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации». 31. Руководство 4.1.1672-03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» Ведомственные документы 40. Приказ Минздрава РФ № 266 от 19.06.2003 (рег. в Минюсте № 4808 от 20.06.2003), утвердившего Правила клинической практики (GCP) в РФ 41. Приказ Минздравсоцразвития РФ№ 1222н от 28.12.2010, утвердивший «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» 42. Приказ Минздравсоцразвития РФ№ 708н от 23.08.2010 (зарег. в Минюсте 13.10.2010 № 18713), утвердивший «Правила лабораторной практики» (GLP) 43. Приказ Минздравсоцразвития от 31. 08. 2010 г. № 774н «О совете по этике» вместе с «Положением о совете по этике» 44. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 736 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" 32. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на 45. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" 46. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. N 903 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке" 47. Информационное письмо Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07 "О формировании регистрационного досье" (с изм. от 18.11.2008) 48. Письмо Росздравнадзора от 1 декабря 2011 г. № 04И-1216/11 «О контроле за качеством и уничтожением лекарственных средств» 49. Письмо руководителя Росстандарта от 27.04.2012 № 140-14/342 (О применении сертификатов системы качества по GMP (ГОСТ Р 52249-2009) при проведении декларирования лекарственных средств) территорию Российской Федерации" 33. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224"О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок" (в ред. приказов №№ 359-2009 г., 309-2010 г.) 34. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 5 марта 2004 г. №9 «О дополнительных мерах по профилактике заболеваний, обусловленных дефицитом микронутриентов» 35. Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 3 июня 1994 г. N 5 "О введении системы государственной регистрации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов 36. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 06.03.2007 № 8 «Об усилении надзора за производством и оборотом БАД»,