ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата (TERBINOX) ТЕРБИНОКС

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ТЕРБИНОКС
(TERBINOX)
Регистрационный номер:
Международное непатентованное название (МНН): ТЕРБИНАФИН
Лекарственная форма: таблетки по 250 мг
Описание: Белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной
стороны
Состав:
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество
Тербинафин……………………………………...250 мг
Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, кукурузный крахмал,
кальция стеарат, кремнезем коллоидный безводный, тальк очищенный, парафин легкий
жидкий, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, крахмал гликолата
натрия.
Фармакологическая группа: противогрибковое средство
Фармакологические свойства Тербинафин – активное вещество тербинокса,
представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового
действия. Активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (T.rubrum,
T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в
отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis
brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода
Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в
зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum–
возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor, вызванного
Pityrosporum ovale.
Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола путем
ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране
гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что
вызывает гибель клетки гриба.
Фармакокинетика. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг
максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2 часа и
составляет 0,97 мкг/мл. Препарат хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около
70 %), биодоступность составляет 40 %. Тербинафин хорошо связывается с белками
плазмы крови (99 %), быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в
роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро
проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в
волосяных фолликулах, волосах, в коже, подкожной клетчатке.
Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70%
принятой дозы выводится с мочой.
Период полувыведения препарата составляет около 17 часов. Не кумулируется в
организме. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в
зависимости от возраста, однако у больных с почечной недостаточностью (при КК < 50
мл/мин.) или у больных циррозом печени скорость выведения препарата может быть
замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови.
Показания к применению




онихомикозы;
микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
грибковые заболевания гладкой кожи - лечение распространенных
дерматомикозов туловища и конечностей;
кандидозы кожи и слизистых, вызванные грибами рода Candida – в тех
случаях, когда локализация или распространенность процесса
обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Примечание: в отличие от Тербинокса для местного применения, Тербинокс таблетки не
эффективен при разноцветном лишае.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту,
входящему в состав Тербинокса.
Способ применения и дозы
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается индивидуально и
зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым обычно назначают Тербинокс по 1 таблетке (250 мг) один раз в сутки.
Микозы кожных покровов
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков»): 2-6 недель;
Дерматомикоз туловища, конечностей – 2-4 недели;
Кандидоз кожи и слизистой – 2-4 недели.
Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается как правило
через несколько недель после микологического излечения
Микозы волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Микоз волосистой части головы – около 4 недель.
Микозы волосистой части головы наблюдаются преиммущественно у детей.
Онихомикозы
Продолжительность курса лечения Тербиноксом у большинства больных составляет 6 –
12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев составляет 6 недель, а при
онихомикозе стоп - 12 недель. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость
роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический
эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и
прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для
отрастания здорового ногтя.
Применение препарата у детей
Детям препарат назначают с двух лет. Доза Тербинокса зависит от массы тела ребенка и
составляет:
для детей с массой тела до 20 кг – 62,5 мг/сутки (1/4 таблетки);
от 20 кг до 40 кг – 125 мг/сутки (1/2 таблетки);
более 40 кг – 250 мг/сутки (1 таблетка).
Данных о применении препарата у детей в возрасте до двух лет (с массой тела менее 12
кг) не имеется.
Побочное действие
Тербинокс в целом переносится хорошо. Побочные действия обычно выражены слабо или
умеренно и носят преходящий характер.
Однако при приеме внутрь препарата могут наблюдаться:




Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: диспепсия, боли в
животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея;
иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату
(восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения);
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз,
тромбоцитопения, редко – лимфопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей, редко –
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона,
анафилактоидные реакции
Беременность и лактация
Опыт применения препарата при беременности ограничен, поэтому не следует применять
Тербинокс при беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при
необходимости назначения препарата необходимо решить вопрос о прекращении
грудного вскармливания.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении Тербинокса внутрь больным с
нарушениями функции печени и (или) почек. Больным с хроническими нарушениями
функции печени и почек следует назначать половину обычной рекомендуемой дозы
препарата и контролировать показатели функций печени и почек в процессе лечения.
Влияние на способность водить автомобиль и работать с механизмами
Данные о влиянии Тербинокса на способность водить автомобиль и работать с
механизмами отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Тербинокс in vitro обладает крайне малой способностью подавлять или увеличивать
клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы
цитохрома Р 450 (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или
оральных контрацептивов).
У пациенток, одновременно принимающих Тербинокс и пероральные контрацептивы,
может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина
может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов
цитохрома Р450 (например, рифампицин) и может замедляться лекарственными
препаратами – ингибиторами цитохромной системы Р450 (например, циметидин). Поэтому
при необходимости одновременного применения этих препаратов с Тербиноксом может
потребоваться коррекция дозы Тербинокса.
Тербинокс не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки Тербинокса при приеме внутрь в
рекомендуемых дозах не описано. При острой передозировке препарата возможно
развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в
случае необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.
Форма выпуска
Блистер, содержащий 14 таблеток. В упаковке 14 таблеток (1 блистер).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30º С в защищенном от света и недоступном для детей
месте.
Условия отпуска из аптек
по рецепту врача.
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.