4/ Министерством здравоохранения Республики Беларусь

4/
СОГЛАСОВАНО
МИНИСТЕРСТВАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Приказ Министерства здравоохранения
Республики Велавусь
Министерством здравоохранения
Республики Беларусь
«
»
201
г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
(информация для пациента)
НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
КЛОНАЗЕПАМ
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Клоназепам (Clonazepam).
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки 0,5 мг:
Таблетки светло-оранжевого цвета, круглой формы, двусторонне
с цельными краями, без трещин, с крестообразной риской, делящей
на 4 части.
Таблетки 2 мг:
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, двусторонне
с цельными краями, без трещин, с крестообразной риской, делящей
на 4 части.
плоские,
таблетку
плоские,
таблетку
СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Таблетки 0,5 мг:
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: клоназепам 0,5 мг
вспомогательные вещества: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал
натрия, желатин, краситель солнечгый закат желтый (Е 110), тальк, магния стеарат,
лактозы моногидрат.
Таблетки 2 мг:
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: клоназепам 2 мг
вспомогательные вещества:
картофельный
крахмал,
рисовый
крахмал,
карбоксиметилкрахмал натрия, желатин, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат,
тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Клоназепам относится к группе производных бензодиазепина. Оказывает
угнетающее действие на многие структуры центральной нервной системы, прежде
всего связанные с регуляцией эмоциональной деятельности.
СОГЛАСОВАНО
МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Приказ Министерства здравоохранения
Республики Бе
Препарат
Клоназепам
обладает
противосудороз ЯШМ,
успокаивающим и умеренно выраженным снотворным действием, снижает также
тонус скелетной мускулатуры. Клоназепам повышает судорожный порог
и препятствует возникновению генерализованных судорожных припадков.
Благоприятно влияет на течение как генерализованных, так и очаговых
эпилептичеких припадков.
Клоназепам хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Выводится главным
образом с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Эпилепсия у взрослых и детей - генерализованные припадки: акинетические,
миоклонические, тонико-клонические припадки, абсансы и парциальные припадки
(очаговые).
Во избежание осложнений препарат необходимо принимать строго по
назначению врача.
Состояния нервного напряжения и беспокойства, связанные с проблемами
повседневной жизни, не являются показанием к применению лекарственного
препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Препарат Клоназепам не следует применять у пациентов с повышенной
чувствительностью к бензодиазепинам или какому-либо компоненту препарата,
у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, приступами ночного апноэ,
тяжелой печеночной недостаточностью, миастенией, острой порфирией,
а также у пациентов с алкогольным отравлением.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Общая информация, касающаяся наблюдаемых
эффектов при лечении
бензодиазепинами и другими снотворными препаратами, которую следует
учитывать при применении препарата Клоназепам.
Толерантность
Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия,
в том числе клоназепама, в течение нескольких недель, может привести
к уменьшению эффективности их действия.
Лекарственная зависимость
Применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, может привести
к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития
лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью
лечения, и возрастает у пациентов с алкогольной зависимостью, а также у
пациентов с зависимостью к наркотикам и лекарственным средствам.
В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение применения
препарата может привести к возникновению синдрома отмены.
Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль,
мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное
беспокойство,
состояния
спутанности
сознания
и
дезориентации,
раздражительность, бессонница. В тяжелых
случаях могут появиться:
дереализация, нарушения личности, тактильная, акустическая и световая
гиперстезия, ощущение „ползания мурашек" и онемение конечностей,
галлюцинации или приступы судорог. В случае появление вышеуказанных
симптомов, необходимо обратиться к врачу.
, L ° J J ?
A
C
< > B A H O
Антеградная амнезия
Клоназепам, также как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать
антеградную амнезию. Такое состояние чаще всего наблюдается через несколько
часов после приема препарата, особенно в большой дозе. Пациенты, леченные
лекарственным препаратом Клоназепам, если врач назначил прием препарата раз
в сутки, для снижения риска развития антеградной амнезии должны принимать
препарата перед сном и иметь условия для непрерывного 7-8 часового сна.
Парадоксальные реакции
Клоназепам, также как бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать
парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение,
раздражительность, агрессивность, враждебность, кошмарные сновидения,
галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная
бессонница. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пожилых пациентов,
либо у пациентов с алкогольной зависимостью.
В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Применение при депрессии
Перед применением лекарственного препарата Клоназепам, пациент должен
сообщить врачу о всех психических заболеваниях. Пациентам с симптомами
эндогенной депрессии или тревоги, связанной с депрессией, врач должен назначить
несколько препаратов одновременно. Применение только препарата Клоназепам у
пациентов с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, в том
числе суицидальных мыслей.
Специфические группы пациентов
У пациентов в пожилом возрасте следует применять меньшие дозы клоназепама,
в связи с усилением побочных действий в этой возрастной группе, главным
образом нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
Пациенты
с
печеночной
недостаточностью,
хронической
почечной
недостаточностью, хронической дыхательной недостаточностью, с мозжечковой и
спинномозговой атаксией или порфирией, перед применением препарата
Клоназепам должны сообщить об этих заболеваниях врачу.
Пациенты с глаукомой, особенно с закрытоугольной формой, перед лечением
препаратом Клоназепам должны проконсультироваться с врачом-окулистом.
Клоназепам, особенно у младенцев и маленьких детей, может вызвать чрезмерное
выделение слюны и увеличение образования отделяемого в дыхательных путях. Во
время лечения следует контролировать проходимость дыхательных путей.
Не рекомендуется
применять бензодиазепины
у пациентов с психозами.
•'
и
подобные
препараты
Пациенты с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью перед
применением препарата Клоназепам должны сообщить врачу об этих вредных
привычках. В этой группе пациентов вероятность привыкания и развития
психической и физической зависимости является высокой. Эти пациенты должны
принимать лекарственный препарат Клоназепам только под строгим контролем
врача.
СОГЛАСОВАНО
МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Приказ Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
В случае продолжительной терапии лекарственным препаратом КЛЬЧШииам, врач должен
назначить
проведение
периодических
исследований
крови
(морфологический анализ с мазком) и функциональных проб печени.
Во время лечения клоназепамом и еще 3 дня после его завершения нельзя
употреблять никаких спиртных напитков.
Пациенты с почечной и (или) печеночной недостаточностью
Дозировку врач определяет индивидуально, в зависимости
недостаточности пораженного органа.
от степени
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если выше указанные
предостережения касаются ситуаций наблюдаемых в прошлом.
ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Беременность
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.
Лекарственный препарат не следуег применять у беременных женщин.
В случае планирования или подозрения беременности, во время применения
препарата Клоназепам, необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.
Клоназепам проникает в молоко материи. В случае, если возникает необходимость
приема препарата Клоназепам кормящей матерью, необходимо прекратить
вскармливание грудью.
Влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать
механические устройства
Во время лечения препаратом КАоназепам и еще 3 дня после его завершения
не следует управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические
устройства. Способность управлять автотранспортом и обслуживать механические
устройства может быть ограничена в связи с возможным появлением сонливости,
снижением концентрации внимания или других побочных действий, снижающих
концентрацию внимания.
i
Важная информация о некоторых компонентах препарата Клоназепам
Препарат содержит лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость к какимлибо сахарам, то перед приемом препарата пациент должен сообщить об этом
врачу.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время
лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
- Угнетающее влияние клошйепама на центральную нервную систему
усиливают опийные обезболивающие препараты, препараты для общей
анестезии
(анестетики),
г/сихотропные
препараты,
антидепрессанты,
антигистаминные препараты!, препараты снижающие давление крови
центрального действия.
СОГЛАСОВАНО
-
-
-
-
-
МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Приказ Министерства здравоохранения
Препараты метаболизируемые в печени,
примегаедьш вдадогременн
с бензодиазепинами, могут усиливать (дисульфйрам, циметидин, эритромицин,
кетоконазол, ритонавир) и^и ослаблять (римфапицин, фенобарбитал,
фенитоин, примидон, карбамазепин) их действие.
Употребление алкоголя во время лечения клоназепамом усиливает угнетающее
действие на центральную нервную систему и может привести к развитию
парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное
поведение. Кроме того, алкоголь усиливает седативное действие клоназепама
вплоть до нарушения координации движений и потери сознания.
Клоназепам принимаемый вместе со средствами расслабляющими скелетную
мускулатуру, продлевает и усиливает действие последних.
Одновременное применение клоназепама с антиаритмическим препаратом III
класса - амиодароном, может вызвать усиление токсичности, типичной для
бензодиазепинов (например, расстройство координации движений).
Клоназепам, применяемый одновременно с другими противосудорожными
препаратами, особенно с гидантоином или фенобарбиталом, может вызывать
усиление побочных действий, связанных с угнетением функций центральной
нервной системы.
С вальпроатом натрия - наблюдалось возникновение эпилептических статусов.
Курение табака может привести к ослаблению действия клоназепама.
у
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Препарат
Клоназепам следует всегда применять
в
соответствии
с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Крестообразная риска на таблетках позволяет разделить таблетку на 2 или 4 равные
части.
Взрослые
Первоначальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг. Препарат необходимо
применять в дозах, разделенных на 3 приема, в одинаковых промежутках времени.
Дозу необходимо увеличивать постепенно на 0,5 мг до 1 мг каждые 3 дня,
в зависимости от реакции пациента на препарат, до достижения поддерживающей
дозы, обычно составляющей от 4 мг до 8 мг в сутки.
Максимальная поддерживающая суточная доза, которая должна быть достигнута
в течение 2-4 недель лечения, не должна превышать 20 мг.
Дети
Первоначальная доза у детей в возрасте от 1 до 5 лет составляет 0,25 мг/сутки,
у старших детей - 0,5 мг/сутки.
Поддерживающая доза:
- от 1 до 5 лет: 1-2 мг/сутки;
- от 6 до 16 лет: 2-4 мг/сутки.
Суточную дозу следует разделить на 3 или 4 части, применяемые в одинаковых
промежутках времени.
Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком
сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от состояния пациента. Если в течение
нескольких дней применения клоназепама состояние не улучшится, необходимо
обратиться к врачу.
Способ применения
Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Врач должен начать лечение применяя как можно меньшие эффективные дозы,
увеличивая их постепенно, каждые 3 дня, до момента достижения
соответствующего терапевтического эффекта или максимальной суточной дозы.
Если применение препарата в одинаковых дозах не представляется возможным,
большую дозу следует принять перед сном.
После достижения эффективной поддерживающей дозы, препарат можно
применять в одноразовой суточной дозе перед сном.
Препарат необходимо отменять постепенно, под контролем врача. Резкое
прекращение применения клоназепама может вызвать синдром отмены. Особенно
опасным является резкое прекращение лечения проводимого в течение длительного
времени или лечения, требующего больших доз препарата.
Симптомы отмены тогда более выражены. Постепенную отмену препарата врач
должен установить индивидуально для каждого пациента.
В случае приема препарата Клоназепам в дозе большей, чем назначено
В случае передозировки клоназепама могут появиться: сонливость, состояние
дезориентации, невнятная речь, а в тяжелых случаях потеря сознания, кома.
Опасными для жизни могут оказаться отравления, вызванные одновременным
применением клоназепама и алкоголя, или клоназепама и других лекарственных
препаратов, обладающих угнетающим действием на центральную нервную
систему.
В случае передозирвки препарата,, необходимо как можно быстрее вызвать рвоту
(при условии сохраненного сознания) и обратиться к врачу.
В случае приема препарата в дозе большей, чем рекомендованная, необходимо
немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае пропуска приема дозы препарата Клоназепам
Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять
как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно
много) или продолжать регулярный прием препарата.
Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Как каждый препарат, Клоназепам может оказывать побочные действия,
хотя не у каждого они возникнут.
Количество и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной
чувствительности пациента и дозы.! Отмена лекарственного препарата Клоназепам
в связи с тяжелыми побочными действиями встречается редко.
- Нарушения со стороны сердца: брадикардия, боль в грудной клетке.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушения
морфологического состава крови.
- Неврологические нарушения: -сонливость, замедление реакции, головная боль
и головокружение, повышенная чувствительность к свету, спутанность сознания
и дезориентация, атаксия. Эти' эффекты чаще всего наблюдаются в начале
лечения, у пациентов пожилогб возраста и, как правило, исчезают в течение
продолжающейся терапии. В «случае усиления этих реакций, необходимо
обратиться к врачу. Соответствующее уменьшение дозы обычно снижает их
выраженность и частоту. Иногда, также как и после приема других
'
7
СОГЛАСОВАНО
МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
бензодиазепинов, особенно в больших дозах, мог)
памяти.
Офтальмологические нарушения: нарушения зрения (нечеткое зрение,
диплопия, нистагм).
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной
клетки,
средостения: расстройства дыхательного
центра наблюдались редко,
преимущественно у пациентов принимающих одновременно несколько
препаратов оказывающих угнетающее действие на дыхательный центр.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, диспепсические явления, чувство
сухости во рту, неприятный вкус появляются редко.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи,
самопроизвольное мочеиспускание или недержание мочи, болезненное
мочеиспускание.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница, сыпь,
выпадение волос, нарушение пигментации.
Нарушения скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
мышечная слабость, мышечный тремор, миалгия.
Нарушения метаболизма и питания: отсутствие аппетита.
Сосудистые нарушения: незначительное снижение артериального давления
крови.
Общие расстройства и реакция в месте введения препарата: общая слабость,
обморок.
При некоторых формах эпилепсии, при длительном лечении, может увеличиться
частота возникновения приступов.
Реакции гиперчувствительности:
Нарушения иммунной системы: анафилактические реакции описываются
очень редко.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: аллергические кожные
реакции (сыпь, зуд, крапивница).
Нарушения со стороны печени и желчных путей: незначительное повышение
активности аминотрансферазы, йарушения функции печени, сопровождающиеся
желтухой.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
нарушения менструального цикла, нарушение либидо.
Психические нарушения:
парадоксальные реакции - психодвигательное беспокойство, бессонница,
повышенное возбуждение и агрессивность, мышечный тремор, судороги.
Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются после употребления
алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.
Физическая и психическая зависимость может развиться при лечении
клоназепамом в терапевтических дозах. Риск развития зависимости повышается
по мере увеличения дозы и продолжительности лечения. Предрасположенность
к развитию зависимости наблюдается особенно у пациентов с алкоголизмом или
другими видами зависимостей в анамнезе.
Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены.
Во
время
лечения
клоназепамом
может
выявиться
имеющаяся
недиагностированная депрессия:
В
случае появления любых
из вышеперечисленных
или других
нежелательных явлении, не указанных в этой Инструкции, необходимо
сообщить о них врачу или фармацевту.
8
СОГЛАСОВАНО
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в местах, недоступных длк детей.
Хранить в сухом, защищенном от а<ета месте при температуре не выше 25 °С.
Перед применением препарат^ необходимо проверить срок годности,
указанный на упаковке.
Не применять препарат Клоназепам по истечении срока годности, указанного
на упаковке.
Лекарственные препараты нельзх спускать в канализацию или выбрасывать
в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что необходимо сделать
с неиспользованными лекарственными препаратами. Это необходимо для охраны
окружающей среды.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.
УПАКОВКА
30 таблеток по 0,5 мг или 2 мг в картонной пачке.
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава, Польша
•cmk
Идент.: 120410/bi/l/rosBIA