Общая ситуация в отрасли
advertisement
Транспорт России и зарубежья 1 Выпуск №9 (958) 18 - 24 февраля 2013 г. Центр политической конъюнктуры России http://www.cpkr.ru 2 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Главный редактор Фролов И.Н. Выпускающий редактор Чебан Е.В. Верстка Беляков Д.А. Адрес редакции: 101000, Москва Архангельский пер., д.3, стр.1. Телефон отдела подписки (495) 748-08-09 Электронная почта mail@cpkr.ru Мониторинг охватывает более 5000 печатных и электронных СМИ. Составители берут на себя ответственность за отбор и использование конкретных материалов СМИ исходя из критериев их социальнополитической и экономической значимости, авторской оригинальности и новизны, а также представительности различных точек зрения. © ВНИИПРиМ © ЦПКР-медиа ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 3 СОДЕРЖАНИЕ ОБЩАЯ СИТУАЦИЯ В ОТРАСЛИ................................................................................................. 4 Государственное регулирование ..........................................................................................................4 ГосДума ......................................................................................................................................4 Совет Федерации .......................................................................................................................9 Общественный Совет по здравоохранению и соцзащите .................................................. 10 Минпромторг .......................................................................................................................... 10 Министерство здравоохранения........................................................................................... 14 Минэкономразвития .............................................................................................................. 19 Госзакупки в регионах ............................................................................................................ 20 Специализированные мероприятия .................................................................................................. 21 Международное сотрудничество ...................................................................................................... 26 Происшествия, судебные разбирательства ...................................................................................... 27 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ........................................................................... 29 Производственные показатели .......................................................................................................... 29 Новости компаний ............................................................................................................................... 30 Региональные новости ........................................................................................................................ 33 Инновации ........................................................................................................................................... 34 Реклама лекарственных препаратов ................................................................................................. 36 ФАРМДИСТРИБУЦИЯ, АПТЕЧНАЯ СЕТЬ ................................................................................... 38 АНАЛИТИКА, ИНТЕРВЬЮ, КОММЕНТАРИИ ............................................................................. 40 ЗАРУБЕЖНЫЕ НОВОСТИ .......................................................................................................... 43 СНГ............................................................................................................................................ 43 Дальнее зарубежье ................................................................................................................ 45 ПРИЛОЖЕНИЕ ......................................................................................................................... 49 Указатель упоминаемых предприятий и организаций .................................................................... 49 ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 4 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ ОБЩАЯ СИТУАЦИЯ В ОТРАСЛИ Государственное регулирование ГосДума Госдума утвердила порядок рассмотрения вопросов с 12 по 22 марта В этот период планируется рассмотреть ряд важных законопроектов, которые широко обсуждались в заинтересованных ведомствах. Так, на 12 марта запланировано рассмотрение во втором чтении законопроект N 68702-6 «О федеральной контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг». Законопроект о федеральной контрактной системе предусматривает регулирование полного цикла закупок, включая прогнозирование и планирование, осуществление закупочных процедур, исполнение контрактов, аудит и контроль полученных результатов. Вводится обязательное трехлетнее планирование закупок. На текущий финансовый год предусмотрено ведение плана-графика, который корреспондируется с соответствующими бюджетами. Все планы подлежат обязательному опубликованию. Законопроект предоставляет дополнительные возможности для усиления общественного контроля. Общественность получит возможность обжаловать действия заказчика. Проект предусматривает введение института контрактной службы. Существенно расширены способы проведения торгов. Усилены антидемпинговые меры. При снижении цены более чем на 25% потребуются соответствующие обоснования и расчеты. Одновременно устанавливается повышенная ставка обеспечения по контракту - 30% от стоимости контракта. Нижнюю планку обеспечения предлагается установить на уровне 5% (по действующему закону 0). Предусмотрена возможность одностороннего расторжения контракта в случае невыполнения его условий. Такая возможность будет не только у заказчика, но и у подрядчика. 19 марта планируется рассмотреть в первом чтении два законопроекта, которыми вносятся поправки в закон «О рекламе», касающиеся рекламы лекарственных средств и БАД. - Проект федерального закона № 266092-5 «О внесении изменений в статью 24 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий» (в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий); - Проект федерального закона № 274200-5 «О внесении изменений в статью 25 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы биологически активных добавок и пищевых добавок вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий» (в части запрета рекламы биологически активных добавок и добавок к пище вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий) (ФармВестник, 2013, 22 февраля). В России отсутствует регулирование производства, продажи, маркировки, распространения, рекламы БАДов Первыми на слушаниях в Государственной Думе РФ, прошедших 21 февраля 2013 года, высказались вице-спикер Сергей Железняк и председатель Комитета по охране здоровья Сергей Калашников. По словам Сергея Калашникова, непродуманные ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 5 стихийные решения 20-летней давности привели к сегодняшнему абсурду. Предмет сегодняшних парламентских слушаний в середине 90-х годов назвали БАДом – и само это название тоже пример абсурда, который родился из незнаний, некомпетентности. «Сегодня то, что называют рынком БАД, является достаточно вредным явлением для здравоохранения в России. Задача парламентских слушаний – дать ответ, как устранить опасности, связанные с БАДами, как отрегулировать этот рынок, отрубив вредное и лишнее нормативными актами», – заявил председатель профильного комитета. Он также определил «вопиющие» реперные точки проблемы. Во-первых, есть понятие «пищевые добавки», а странное название «БАД» бессодержательно и является всего лишь маркетинговым ходом, хотя и очень мощным. Этот гордиев узел необходимо разрубить. Во-вторых, продолжается нормотворчество, которое усиливает проблемы, связанные с рынком БАД. 17 января 2013 года Роспотребнадзор выпустил, по определению Сергея Калашникова, «странный» документ с проблемными положениями. В частности, он декларирует условия для клинических испытаний пищевых добавок, хотя никакой базы для этого не существует. В-третьих, есть еще и проблема добровольной сертификации пищевых добавок. Создано огромное количество контор для этого, не обеспеченных соответствующей лабораторной базой, методологическими указаниями. Они просто продуцируют псевдопредставление о том, что БАДы – это лекарства. «Особая проблема – контроль за выпуском, продажей, рекламой всего, что позиционирует себя как нечто лучшее, чем лекарство. Отсутствие единого органа и нормативной базы контроля, размытость функций между разными ведомствами в отношении этой продукции. В итоге на этом рынке мы имеем произвол», – подытожил «проблемный ряд» Сергей Калашников. Он отметил также, что многие БАДы рекламируются как лекарства, на самом деле ими не являясь, а некоторые даже повторяют их названия. «Но главное – с водой не выплеснуть ребенка!» – заметил председатель думского комитета. – Понятно, что есть природные вещества – витамины, минералы, волокна, – которые необходимы для человека, способствуют его выздоровлению, необходимы для лечебного процесса. С другой стороны, некоторые БАДы содержат и нечто идентичное тому, что есть в лекарственных средствах. Не секрет, что многие фармфирмы, уходя от регистрации лекарственных форм, просто разбавляют их подают как БАДы. Возникает закономерный вопрос: при отсутствии клинических испытаний и данных о сочетании тех или иных БАДов с лекарствами, не наносится ли вред здоровью людей?» Вице-спикер Госдумы Сергей Железняк назвал рынок пищевых добавок и БАДов самым мифологизированным: «Вокруг него много различных слухов, инсинуаций, заблуждений, злоупотреблений. Конечно, так как речь идет о здоровье человека, перед государством и обществом встает необходимость понять, как взаимодействовать с производителями, распространителями, рекламодателями этих товаров. Важно, чтобы добросовестные производители и продавцы могли получать силы для своей деятельности, а мошенники привлекались бы к ответственности». Зампред Госдумы подчеркнул, что речь идет о рынке специально созданных товаров, которые часто нашими гражданами воспринимаются как реальная альтернатива лекарственному лечению. Это приводит к самолечению и большим проблемам со здоровьем. БАДы должны честно производиться, продаваться, рекламироваться – тогда от них будет польза, и никто из врачей, специалистов не будет против. Но пока системы разумного регулирования этого рынка не существует. Есть лишь фрагментарные нормы различных законов. Необходимо создать стратегию государственной политики в этой области. ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 6 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ «Сегодня в Государственной Думе есть ряд депутатов, которые занимают радикальную позицию – запретительную, – отметил Сергей Железняк. – Не надо идти путем запретов, нужно идти путем грамотной регламентации, профессионального контроля за соблюдением качества и пресечением любой противозаконной деятельности». Вице-спикер призвал производителей, поставщиков, «практиков» рынка БАД вооружить профильные комитеты Думы (по охране здоровья, по экономической политике и предпринимательству и др.) необходимым знанием, чтобы регулирование этой сферы было грамотным, стимулирующим производство и оборот продуктов. Это позволит рынку БАДов занять правильное место в системе, связанной со здравоохранением и профилактикой заболеваний (АМИ-ТАСС, 2013, 22 февраля). 21 февраля в Госдуме прошли парламентские слушания «Совершенствование законодательного регулирования в сфере обращения биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации» Сегодня проблема регулирования рынка БАД становится все более актуальной, наиболее остро поднимается вопрос о контроле и надзоре в сфере биологически активных добавок. Ключевые ведомства выступают с масштабными инициативами, направленными на упорядочение рынка - так, ФАС РФ предлагает унифицировать процедуру регистрации БАД и лекарственных средств, Роспотребнадзор предлагает дифференцировать систему регистрации и обращения БАД, все чаще говорится о необходимости создания единого государственного органа с функциями надзора, в том числе за рынком БАД. Выступая на слушаниях, первый заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья академик РАМН Николай Герасименко предложил изменить понятийный аппарат в отношении БАД и вернуть деление их на группы. По его словам, нужно «определиться, нужен ли нам отдельный закон по БАД, или достаточно внести поправки в действующее законодательство». «Проблема в том, что сегодня мы не можем получать с пищей необходимый объем эссенциальных, то есть незаменимых веществ, - пояснил аудитории заместитель директора Института питания РАМН, член-корреспондент РАМН Минкаил Гаппаров. - И тут всего три пути. Первый - вести здоровый образ жизни, следить за питанием. Второй обогащать этими веществами промышленные продукты питания. И третий - рекомендовать индивидуальное потребление добавок. Но надо отойти от прежнего термина и перейти к разделению их на диетические добавки, или нутрицевтики, и парафармацевтики - вещества, близкие по составу и действию к лекарственным препаратам. Первые должны подпадать под действие закона о пищевых продуктах, вторые - в сферу регулирования закона о лекарствах. Эти формулировки предложены и в рекомендациях регулирующим органам по результатам слушаний - дифференцировать системы регистрации и обращения диетических добавок (нутрицевтиков) и парафармацевтиков. Для последних ввести процедуру клинических исследований по специально разработанным правилам, а также ужесточить систему их контроля, что потребует внесения изменений в целый ряд законов и нормативных актов. Но депутаты продемонстрировали полную готовность наконец-то навести порядок на рынке БАД (Российская газета, 2013, 21 февраля). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 7 НПП БАД: введение в свидетельство о госрегистрации БАД «заявления о пользе» решит многие проблемы отрасли Производители БАД в лице профильной ассоциации для кардинального решения проблем обращения БАД и попыток ряда участников рынка говорить о лекарственном действии этих средств предлагают скорректировать закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (ФЗ от 02.01.2000 N 29-ФЗ) и технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011 N880 от 09.12.2011). Об этом заявила вице-президент Некоммерческого партнерства производителей БАД (НПП БАД) Наталия Прокопьева по итогам парламентских слушаний в Госдуме «Совершенствование законодательного регулирования в сфере обращения биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации», организованным 21 февраля Комитетом по охране здоровья Госдумы. По ее словам, необходимо ввести в свидетельство о госрегистрации БАД очень важную опцию – «область применения», где будут прописаны свойства биологически активной добавки, которую она будет декларировать. «Таким образом, мы приблизимся к мировой практике, которая распространена в США и называется «заявление о пользе». Это решит многие проблемы отрасли», - пояснила Н. Прокопьева. Она уверена, что производителям необходимо дать возможность легально заявлять о свойствах БАД. «Сейчас участники рынка на законном основании не могут заявлять о свойствах БАД, их эффективности, потому что законодательство определяет БАД только как источник биологически активных веществ. Данный термин вводит потребителя в заблуждение и не раскрывает истинных потребительских свойств товара. Кроме этого возникает опасность, что по незнанию потребитель будет применять БАД в несоответствии с их реальным назначением – как лекарства, например. В связи с этим мошенники, которые воспользовались этой ситуацией, вводят потребителя в заблуждение», - говорит Н. Прокопьева. По ее мнению, возможно проведение краткой клинической апробации БАД, однако они ни в коем случае не должны проходить клинические испытания в объеме лекарственных средств. «Если БАД будут проходить все процедуры регистрации, как лекарства, а именно – доклинические, клинические исследования, фармэкспертиза, тогда они должны называться не БАДами, а лекарственными средствами», отметила эксперт. Также она отметила, что одно и то же вещество может входить в состав и БАД, и лекарственного препарата, только в БАД доза активных веществ снижена по сравнению с лекарствами, то есть она не должна превышать норму в 50% от разовой терапевтической дозы лекарств (ФармВестник, 2013, 22 февраля). Распространитель рекламы БАД будет нести за нее ответственность Новый законопроект Федеральной антимонопольной службы направлен против тех, кто «крутит» недобросовестную рекламу о сомнительных биологически активных добавках. Проект закона уже подписан, согласован со всеми профильными ведомствами и в ближайшие дни будет внесен в Госдуму. Об этом сообщил на парламентских слушаниях в Государственной Думе 21 февраля 2013 года Николай Карташов, начальник Управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции ФАС. По его словам, это абсолютное новшество для России – ответственность не только рекламодателя, но и распространителя за ненадлежащую рекламу БАД. Он привел пример некой радиостанции (не назвав ее), которая постоянно «крутит» ролик с подобного рода недобросовестной рекламой. ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 8 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Николай Карташов убежден, что после вступления в действие нового закона, распространители рекламы, а в основном речь идет о средствах массовой информации, будут ответственнее относиться к размещению недобросовестной рекламы того, что сейчас называется биологически активными добавками. Более того, они включатся в борьбу за «честные БАДы», считает начальник Управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции ФАС. По его словам, законопроект, созданный по инициативе ФАС и предлагающий целый комплекс мер, уже подписан, согласован со всеми профильными ведомствами и в ближайшие дни будет внесен в Госдуму. По данным Николая Карташова, ненадлежащую рекламу БАД дают очень многие производители – порядка 10-12% общего количества дел, что составляет примерно 5,5 тысяч в год. «Только дел – не фактов, – подчеркнул он. – А в каждом деле может быть несколько фактов недобросовестной рекламы БАД» (АМИ-ТАСС, 2013, 23 февраля). Регистрировать биологически активные добавки с лекарственными ингредиентами следует только после клинических исследований, считают антимонопольная служба и депутаты Госдумы БАДы, обладающие профилактическим или терапевтическим эффектом, – это один из видов лекарств, их обращение должно регулироваться законом «Об обращении лекарств», считает ФАС. Похожая позиция у комитета по охране здоровья Госдумы. По мнению комитета, БАДы должны делиться на нутрицевтики (диетические добавки) и парафармацевтики (продукция на основе лекарственного сырья). Такие предложения содержатся в материалах к парламентским слушаниям по вопросам совершенствования законодательства в сфере обращения БАДов. Сейчас регистрацией БАДов занимается Роспотребнадзор. Но две недели назад ведомство сообщило, что будет регистрировать только те БАДы, которые не содержат ингредиентов, входящих в государственную фармакопею (документ, включающий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарства). Какое ведомство будет регистрировать БАДы, содержащие ингредиенты из фармакопеи, Роспотребнадзор не указывает. Учитывая, что фармакопея содержит практически все витамины и минеральные вещества, а также большое количество пищевого растительного сырья, зарегистрировать в качестве БАДа можно будет разве что отруби и топинамбур, говорила тогда Марина Пономарева, исполнительный директор некоммерческого партнерства «Производителей биологически активных добавок к пище, лечебного и профилактического питания» (НПП БАД). По ее подсчетам, 80–90% БАДов, обращающихся на рынке, зарегистрировать в Роспотребнадзоре будет невозможно. Некоторые производители и продавцы рекомендуют применять БАДы в качестве лечебных препаратов, объяснял главный санитарный врач Геннадий Онищенко. На рынке есть БАДы, которые рекламируются и воспринимаются потребителями как аналоги лекарств, уточняет ФАС. Если производитель уверен в профилактическом или терапевтическом эффекте своей продукции, то должен регистрировать ее как лекарство, т. е. пройти все этапы доклинических и клинических исследований, указывает служба. Депутаты считают, что для регистрации парафармацевтиков необходимо проводить клинические исследования по специальным правилам. Необходимость проводить клинические исследования может сократить рынок БАДов на 10– 15%, полагает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Производители этих продуктов регистрировали их в качестве БАДов, а не лекарств, что- ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 9 бы сократить время вывода препарата на рынок, объясняет Шуляк. Регистрация БАДов, по его данным, занимает два-три месяца, лекарств – от девяти месяцев. БАДы просто не пройдут регистрацию по процедуре, применяемой к лекарствам, утверждает представитель НПП БАД. Для регистрации препараты должны содержать определенные для лекарств терапевтические дозы биологически активных веществ, а в суточной дозе БАДов содержание таких веществ менее 50%. Кроме того, перерегистрация парафармацевтиков в качестве лекарств потребует более двух лет, что приведет к существенному снижению оборота БАДов, продолжает она. А необходимость получения лицензии на производство лекарств потребует дополнительных финансовых затрат. По данным DSM Group, в 2012 г. в аптеках продано 293,9 млн. упаковок БАДов на 31 млрд. руб. Изучение зарубежного опыта обращения БАДов показало, что они не регистрируются в качестве лекарств, а приравниваются к пищевым продуктам, говорит директор департамента государственного регулирования обращения лекарств Минздрава Елена Максимкина (ее слова приведены в сообщении Минздрава) (Ведомости, 2013, 22 февраля). Совет Федерации Профильные ведомства поддержали инициативу Совета Федерации по борьбе с контрафактом Профильные министерства и ведомства поддержали законодательную инициативу Совета Федерации по борьбе с распространением контрафактной продукции, сообщили в пресс-службе верхней палаты российского парламента. Как сообщила заместитель Председателя Совета Федерации Светлана Орлова, Министерство промышленности и торговли РФ совместно с Министерством экономического развития РФ, Министерством юстиции РФ и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека представили проект официального отзыва в Правительство РФ на законопроект «О внесении изменений в статьи 14.7 и 14.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях». «Таким образом, консолидированная законодательная инициатива Совета Федерации поддержана и с учетом замечаний согласованный текст отзыва на наш документ внесен в Правительство России», - подчеркнула вице-спикер. Как напомнила Светлана Орлова, законопроект внесен в Государственную Думу 28 ноября 2012 года. «Сенаторы предлагают ужесточить штрафные санкции для распространителей контрафакта», - пояснила парламентарий. За реализацию и хранение товара, который содержит заведомо незаконное воспроизведение товарного знака, последует наложение административного штрафа. По данным Светланы Орловой, в некоторых секторах доля контрафакта превышает 50%. Подделываются одежда, обувь, продукты питания, лекарства, алкоголь, запчасти для автомобилей и компоненты авиадвигателей, программное обеспечение, диски, детские товары. Парламентарий уточнила, что действующее законодательство имеет серьезные пробелы и не позволяет активно противодействовать проникновению контрафакта на российский рынок. «Именно поэтому Совет Федерации инициировал внесение дополнений в действующее законодательство, в котором предусматривается ответственность для лиц, реализующих заведомо контрафактный и фальсифицированный товар». Как отмечал ранее первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по конституционному законодательству, правовым и судебным вопросам, развитию гражданского общества Владимир Рушайло, законопроектом предусматривает- ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 10 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ ся размер административного штрафа трех категорий: для граждан – в размере однократной стоимости товаров, для должностных лиц – двукратная стоимость товаров и для юридических лиц – трехкратная стоимость, с конфискацией таких товаров. При этом устанавливаются размеры нижнего уровня штрафов: для граждан – не менее полутора тысяч рублей, для должностных лиц – не менее десяти тысяч рублей и для юридических лиц – не менее тридцати тысяч рублей (ФармВестник, 2013, 20 февраля). Общественный Совет по здравоохранению и соцзащите Эксперты: разница в цене оригинального препарата и дженерика в среднем составляет 30-40% Общественный Совет по здравоохранению и соцзащите при Ассоциации работников правоохранительных органов и спецслужб РФ заинтересовался вопросом о цене, по которой в 2012 году Минздравом были закуплены дженерики иматиниба. По статистике, цена оригинального препарата и дженерика различается в среднем на 3040%, рассказал гендиректор АРФП Виктор Дмитриев. По его словам, стоимость дженерика зависит от того, брендирован ли он, произведен по стандартам GMP или по действующему на ряде предприятий ГОСТу. Важную роль, по словам эксперта, играет и стартовая цена оригинального препарата. «Нередко цена импортного оригинального препарата в России выше, чем в стране-производителе. Отсюда отчасти и высокие цены на зарубежные дженерики. Почему цена так завышается - понять невозможно, поэтому государство стало запрашивать референтные цены на препараты иностранных производителей», - пояснил Виктор Дмитриев. Цена иматиниба у оптовых компаний в разное время могла составлять от 33 тыс. до 79 тыс. руб. за упаковку, уточняет д.х.н., профессор, гендиректор испытательной лаборатории «Олфарм» Иван Василенко. Цена для патентозащищенного иматиниба (Гливек) составляет 91 277 руб. за упаковку, предельная итоговая цена - 112 059 руб. Цена Гемфатиниба (Аргентина) в реестре цен ЖНВЛП при той же дозировке и количестве таблеток в упаковке составляет от 54 331 руб. до 84 447 руб. Можно сделать вывод, что стоимость препарата от оригинатора и от воиспроизводителя находятся в одном ценовом диапазоне, уточнил эксперт. На этот факт обратил внимание зам. руководителя правового управления ФАС России Сергей Максимов: «По общему правилу, дженерики стоят дешевле оригинального препарата, по разным оценкам специалистов, разница может составлять 2 раза. Но ни один из экспертов не назвал цифру в 9% – именно такова разница при покупке иматиниба между ценой, которую предлагал правообладатель, и ценой от победителя аукциона» (ФармВестник, 2013, 22 февраля). Минпромторг Минпромторг России подготовил проект постановления правительства «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств» А также проект собственного приказа, которым будут введены критерии для определения того, является лекарство российским или нет. Все это - последовательные шаги по реализации Государственной программы развития отечественной фармпромыш- ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 11 ленности. А в ней поставлены важные цели: к 2018 году доля отечественных препаратов из перечней стратегически значимых и жизненно важных должна достичь 90%, а доля на общем рынке в денежном выражении - 50%. Цель трудновыполнимая хотя бы потому, что в 2012 году, по данным аналитического агентства DSM Group, лекарства зарубежного производства занимают около 85% от общего объема государственных закупок. При этом в госпитальном сегменте импорт достигает 70%, а в программе дополнительного лекарственного обеспечения льготных категорий - 86%. Ясно, что одними заклинаниями «Покупай отечественное!» дело не поправить, нужны меры поддержки отечественных производителей и ограничения для импорта. По закону все государственные и муниципальные медицинские учреждения должны закупать лекарства только на конкурсной основе. Согласно проекту постановления, в заявку на участие в торгах поставщик будет обязан включать только препараты отечественного производства, если в госреестре лекарств их представлено два и более. Закупка импортных лекарств будет допускаться только в тех случаях, когда отечественный препарат один или таковых вообще нет. Но какие же препараты считать отечественными? Несколько лет участники рынка просили дать ясную дефиницию этому понятию. Ведь многие иностранные компании локализуют в стране свои производства, но в основном лишь «сборочные» - лекарства на них фасуют, маркируют и упаковывают. Теперь минпромторг предлагает четкие критерии - с 2014 года отечественными будут считаться только лекарства, субстанция или готовая форма которых производится на территории России, то есть произведенные на предприятиях полного цикла. Лишь до конца текущего года в этом статусе останутся и «отверточные» препараты. Предложенные меры вызвали большое беспокойство зарубежных фармпроизводителей, работающих на российском рынке. Одни обращают внимание на то, что пациенты могут остаться без нужных лекарств, если отечественные производители не смогут обеспечить все потребности. - Но в самом документе создание подобной ситуации не допускается, - возражает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. - Тут явная подмена понятий: опасения за собственную прибыль именуются заботой о пациенте. Более того, наша ассоциация направила предложения по включению в него еще одного пункта: если на участие в торгах не поданы заявки от российских производителей, это ограничение не действует, иностранные поставщики допускаются до аукциона. Импортеры сегодня боятся потерять ту часть фармрынка, которую «импортозаместила» Россия, и поэтому стараются ударить по государственной поддержке российского производителя. Другие иностранные фармфирмы опасаются, что придется вообще уйти с российского рынка. - Зарубежные компании не смогут начать производство полного цикла в России в указанные сроки, - считает глава представительства международной группы фармкомпаний Ipsen в России Марина Велданова. - Локализация - это многолетний проект, который не может быть выполнен за год, нужны минимум 2-3 года. А как предложенные меры согласуются с планом развития конкуренции на фармацевтическом рынке, недавно утвержденным правительством? - У нас есть три возражения, - ответил на этот вопрос начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев. - Во-первых, его нельзя принимать без решения вопроса о взаимозаменяемости лекарств, на чем мы давно настаиваем. Постановление будет лишь стимулировать «полиформизм». Это когда производитель заново регистрирует ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 12 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ тот же препарат с незначительно измененной дозой или формой введения для устранения потенциальных конкурентов. А он и так распространен на нашем рынке. Вовторых, многие из препаратов, внесенных в госреестр, вообще не обращаются на рынке. Получается, что госорган будет опираться на данные реестра, а фактически этих производителей на рынке нет. Наконец, еще до составления конкурсной документации необходимо выяснять, какие объемы лекарства производитель может поставить. Это не выясняется, лоты формируются под большие объемы. В результате победителем в торгах выходит посредник, который собирает в свою заявку объемы всех производителей, - никакой конкуренции нет, а значит, и цены не снижаются. Я считаю, что предложенный проект является документом с непросчитанными последствиями. - Протекционизм, конечно, возможен, - размышляет директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики» Лариса Попович. Но не стоит забывать о рамках, которые на нас теперь накладывает членство в ВТО. В последнее время минздрав предлагает поправки к Закону «Об обращении лекарственных средств», которые по отдельным позициям поддерживают скорее импортные лекарства. Минпромторг, напротив, защищает интересы отечественного производителя. И самое печальное, что никто не думает об интересах населения, а ему нужны гарантии, что будут доступны высококачественные, безопасные и эффективные лекарства, а импортные или отечественные - это уже второй вопрос. Это говорит как об отсутствии координации в ведомствах, так и о том, о чем эксперты твердят не первый год: нам необходима национальная лекарственная политика - баланс интересов своей фармпромышленности и своего населения. А ее нет. Вот и получается, что осмысленная стратегия индустрии побеждает неосмысленную стратегию обеспечения лекарствами людей (Российская бизнес-газета, 2013, 19 февраля). Состоялась пресс-конференция, посвященная обсуждению проекта Постановления Правительства РФ «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств» Права российских граждан на доступное и качественное лечение не учтены в проектах документов, ограничивающих госзакупки зарубежных препаратов. Об этом заявили участники пресс-конференции. Согласно проекту первого документа, к государственным и муниципальным закупкам на поставки лекарств будут допускаться только препараты российского происхождения в случае, если в реестр ЛС внесены 2 и более отечественных производителей препаратов, в отношении которых размещается заказ. Второй документ уточняет, что с 1 января 2014 года к ЛС российского происхождения будут отнесены только препараты с произведенной на территории РФ субстанцией или лекарственной формой. «Эти документы антигуманны и направлены против пациентов, - заявил профессор, президент Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом, руководитель Общественного совета по защите прав пациентов в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Ян Власов. – Проблема в качестве российских препаратов и в их наличии. Мы знаем случаи, когда российские фармкомпании имеют необходимые документы на препараты, но сами лекарства не производят. А отсутствие лекарств приводит к инвалидности и смерти». Участники пресс-конференции заметили, что обсуждаемые документы не учитывают ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 13 целый ряд важных факторов и условий, необходимых для качественного проведения торгов на закупку лекарственных средств. «Данные документы могут негативно отразиться на примерно 500 международных непатентованных наименований в структуре ЖНВЛП, - подчеркнул в ходе пресс-конференции исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. - Возникает вопрос, насколько отдельные локальные производители в состоянии обеспечить покрытие и доступность этих лекарственных средств по качеству, объемам, срокам. Впрочем, в данных документах критерий качества не упоминается. Определяющим является критерий регистрации в реестре, а не наличие препарата на рынке и его эффективность». В настоящее время к качественным относят лекарственные средства, произведенные в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP). В России лишь 10% российских фармацевтических компаний соответствуют этим стандартам. К 1 января 2014 года все российские фармпредприятия должны перейти на стандарты надлежащей производственной практики. Однако для реализации данной задачи необходимо, как минимум, разработать механизмы аккредитации, уполномоченных лиц, ответственных за качество продукции, и инспектирования предприятий на предмет их соответствия стандартам GMP, что пока не реализовано. «Большинство противоопухолевых препаратов, которыми мы лечим детей – это препараты западного производства, - добавил заместитель директора Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачёва по науке, профессор Алексей Масчан. – У некоторых из них существуют отечественные аналоги. При этом разница в цене препаратов российского и международного производства не велика, а в качестве огромна. У нас много примеров осложнений и побочных явлений при применении российских аналогов». Эксперты подчеркнули, что в вопросах лекарственного обеспечения приоритетной должна быть забота о пациенте, а не об отечественной промышленности. «Как гражданин, я поддерживаю протекционизм в отношении российских производителей, - заметила директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики» Лариса Попович. - Но как экономист понимаю, что любые меры протекционистского характера очень дорого обходятся. Необходимо использовать такие специальные механизмы управления рынком очень осторожно, чтобы не повредить интересам потребителей. Это становится особенно важно, когда речь идет о лекарствах, спасающих жизни. Протекционизм в фармацевтической индустрии должен быть сфокусирован на защите пациента, а не на защите продукции конкретного завода. И только если этот завод производит реально качественные и безопасные для пациентов лекарства, которые ничем не отличаются по эффективности и стоят как минимум не дороже их зарубежных образцов, то необходимо применять меры протекционизма и покупать именно российские медикаменты». Она также отметила, необходимо определить баланс интересов всего общества, с одной стороны, и фармацевтических производителей – с другой. «Именно отсутствием такого установленного баланса можно объяснить попытку чрезмерно прямолинейного подхода Минпромторга к протекционизму исключительно в интересах индустрии. Однако это решение может иметь очень негативные последствия для населения. Нельзя при закупке лекарств учитывать только место производства. Нужно принимать во внимание значительно больше факторов, которые влияют на качество и эффективность лекарственного обеспечения», - сказала Попович. ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 14 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Развитие российской фарминдустрии и увеличение доли производимых в России качественных препаратов возможно, считают участники пресс-конференции, однако это должно происходить последовательно и планомерно. Один из путей, способствующих реализации данной задачи - локализация производства препаратов международных производителей. По данным АIPM, совокупный объем инвестиций в создание производственных мощностей в России и совместные проекты с отечественными производителями компаний-членов Ассоциации уже превысил 1 млрд. долларов. Однако непоследовательность госполитики в сфере лекарственного обеспечения может негативно отразиться на этом процессе. «Многие фармкомпании заинтересованы в локализации, - считает глава представительства компании Ipsen в России Марина Велданова. - Но нам не дают достаточно времени. В Стратегии лекарственного обеспечения обозначена цель, что к 2025 году 90 % препаратов должны быть отечественного происхождения. Это нормальный ход развития экономики страны. Но он рассчитан на 12 лет. Рынок должен эволюционировать постепенно и структурно, как это намечено в стратегических документах. И то с чем мы столкнулись сейчас – это перескакивание этапов развития рынка». Участники пресс-конференции подчеркнули, что обсуждавшиеся документы противоречат ключевым тенденциям развития российской фармотрасли, отраженным в стратегических государственных документах, и выразили уверенность, что данные инициативы не будут реализованы (Ремедиум, 2013, 20 февраля). Министерство здравоохранения В России дженерик может стоить дороже оригинала – такое открытие сделал Минздрав, проанализировав перечень жизненно важных лекарств Все дело в методике регистрации цен, оправдываются производители. В России оригинальные лекарства не всегда дороже дженериков, т. е. их аналогов, сообщила директор департамента регулирования обращения лекарств Минздрава Елена Максимкина на конференции «Фармбизнес в России 2013 г.: эпоха перемен», организованной Infor Media. Зарегистрированная цена на оригинальное лекарство из списка жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) – около 4000 руб., на его аналоги – 5000–8000 руб., привела пример Максимкина. О каком препарате идет речь, она не сказала. В среднем же, по словам Максимкиной, дженерики в России на 5–7% дешевле оригиналов. В списке ЖНВЛП более 500 международных непатентованных наименований (МНН, действующее вещество), цены на лекарства из перечня регулирует государство: Минздрав регистрирует предельные отпускные цены производителя, регионы устанавливают оптовые и розничные надбавки. Раз в год российские производители лекарств могут поднять цену на размер инфляции. СМИ изучили список ЖНВЛП и нашли несколько случаев, когда зарегистрированная цена на оригинальный препарат оказалась ниже зарегистрированной цены на дженерик. Так, предельная цена противоопухолевого дженерика гемцитар производства российского «Биокада» в 2 раза выше предельной цены на оригинальный гемзар Eli Lilly: 8348,4 руб. против 4113 руб. и 1765,8 руб. против 990 руб. в зависимости от дозировки. Похожая разница у противоопухолевого дженерика «ВинорелбинТева» израильской Teva и оригинала – винорелбина-медак немецкой Medac: 10 800 руб. против 5647,47 руб. Нигде в мире дженерик не может быть дороже оригинального препарата, уверен сотрудник одного из крупнейших в мире производителей оригинальных лекарств. ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 15 Главное преимущество дженерика – цена, согласна представитель Merz Pharma Анна Похитонова. «Биокад» регистрировал цену на гемцитар самым первым по примерным рыночным ценам, объясняет гендиректор компании Дмитрий Морозов, все остальные производители не могли зарегистрировать более высокую цену. Но это не значит, что компания по этим ценам продает препарат, указывает он. В одной и той же аптеке сети «Самсон-фарма» в Москве, по данным портала apteki.su, гемцитар можно купить за 4725 руб., а оригинальный гемзар в той же дозировке – за 4299,99 руб. (все равно дженерик дороже, но не так сильно). Это нормальная практика – когда препарат продается ниже зарегистрированной цены, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. DSM по просьбе проанализировала розничные цены на оригинальные лекарства и их дженерики из списка ЖНВЛП. Если дженерики иногда и оказывались дороже, то не сильно, отмечает Шуляк. Вопрос не в том, почему дженерик дорогой, а в том, почему оригинальный препарат дешевый, считает представитель Teva Константин Дубинин. Причина – в несовершенной методике регистрации цен на ЖНВЛП, которая для импорта учитывает цену поставки в Россию за прошлый год и цену в референтных странах (а там цены очень разные). Лекарства редко продаются во всех референтных странах, а на цену поставки влияет множество факторов. «На наш взгляд, при расчете следует учитывать реальные затраты на всех этапах от производства до склада дистрибутора», – заключает Дубинин. Любое значительное изменение в регистрационных документах, например передача прав на регистрационное удостоверение от одной компании к другой (это делается, скажем, при локализации производства), требует перерегистрации цены и она уже не может быть выше имеющейся на рынке, рассказывает сотрудник зарубежного производителя и разработчика лекарств. Так оригинальный препарат становится дешевле дженерика. Российские производители могут раз в год поднять цену на уровень инфляции, а импортеры – нет, продолжает собеседник; даже если изначально производители оригинального препарата и дженерика зарегистрировали одинаковые цены, российский аналог каждый год становится дороже на 6–8%. Так российские дженерики становятся дороже оригиналов. В других странах не так: там плательщики – государство или страховые компании – возмещают производителю первого дженерика 60–80% от цены оригинального препарата, последующим – не более 50–70%, заключает он (Дранишникова М., Ведомости, 2013, 20 февраля). ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 16 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Лидеры по продажам в 2011 г. Арбидол Эссенциале Виагра Нурофен Актовегин Конкор Линекс Терафлю Алфлутоп Мезим форте Оциллококцинум Детралекс Анаферон Мовалис Но-шпа Найз Мексидол Сумамед Лазолван Мильгамма Упаковка капс 100 мг бл N 10 x 4 капс 300 мг бл N 100 тб плен/об 100 мг бл N 1 тб п/о 200 мг бл N 6 тб п/о 200 мг бл N 10 тб п/о 5 мг бл N 10 x 5 капс бл N 16 пор для приготовления р-ра от гриппа и простуды для приема внутрь саше N 10 р-р д/и амп темн стек 1 мл N 5x2 тб п/о бл N 20 x 4 гранулы гомеопат. 1 г туб п/проп N 3 тб п/о 500 мг бл N 15 x 2 тб для рассасывания гомеопат. бл N 20 тб 7,5 мг бл N 10 x 2 тб 40 мг бл N 10 x 2 тб 100 мг бл N 10 x 2 тб п/о 125 мг бл N 10 x 5 тб п/о 500 мг бл N 3 сироп 30 мг / 5 мл фл 100 мл N1 драже бл N 15 x 2 Минимальная цена, руб. 375 1207 523 35 390 271 196 173 Максимальная цена, руб. 874 1890 1050 50 997 370 339 550 1110 1940 196 219 285 305 550 123 1001 216 445 87 49 219 458 140 828 119 179 419 609 335 460 991 Источники: DSM Group, MeDlux.ru (Ведомости, 2013, 20 февраля). До конца 2013 года Министерством здравоохранения Российской Федерации будет окончательно определена концепция электронного рецепта на лекарства, который станет частью электронной карты больного После введения электронных рецептов необходимость в заполнении бумажного рецепта отпадет, а назначения врачей, внесенные в электронную карту больного, сразу будут доступны аптекам через единую базу. Также Минздравом России для больных хроническими заболеваниями обсуждается возможность получения очередного назначения без личного визита к врачу. О выписанном рецепте врач сможет проинформировать пациента по СМС. Однако для того, чтобы система электронных рецептов смогла функционировать необходимо будет подготовить аптеки (Ремедиум, 2013, 21 февраля). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 17 Минздрав: реализация производителями лекарств по перерегистрированным отпускным ценам возможна с даты приказа о госрегистрации Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России информирует, что в соответствии с совместным приказом Минздрава России и Федеральной службы по тарифам от 8 октября 2012 года «О внесении изменений в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а» с 01.01.2013 российские производители могут подавать заявления на перерегистрацию ранее зарегистрированных предельных отпускных цен. После перерегистрации предельной отпускной цены производителя в государственный реестр предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, добавляется новая реестровая запись с информацией о новой зарегистрированной цене и дате приказа. Реестровая запись Государственного реестра, содержащая информацию о ранее зарегистрированной цене сохраняется и используется участниками фармацевтического рынка, а также контролирующими органами для возможности реализации и контроля за обоснованностью установленной цены для лекарственных препаратов, реализованных производителем до вступления в силу нового приказа. «Дополнительно сообщаем, что реализация производителями лекарственных препаратов по перерегистрированным предельным отпускным ценам возможна с даты приказа о государственной регистрации, независимо от даты производства конкретной серии лекарственного препарата», - говорится в сообщении департамента (ФармВестник, 2013, 21 февраля). Минздрав просит участников фармрынка активней взаимодействовать со структурами министерства При разработке изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Минздрав проанализировал более 150 предложений, поступивших от министерств и ведомств, медицинских и фармацевтических ассоциаций, таких как Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, Ассоциация российских фармацевтических производителей, Ассоциация международных фармацевтических производителей и других. Изменения затрагивают более 40 статей действующего закона. Об этом заявила директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина 18 февраля на VII международной конференции «Фармацевтический бизнес в России-2013: Эпоха перемен». По мнению Максимкиной, при внесении изменений Минздрав поставил перед собой цель - совершенствование нормативно-правого регулирования с учетом сложившейся правоприменительной практики. По ее словам, представленный в настоящее время вариант поправок не является финальным, и попросила участников фармацевтического рынка активней взаимодействовать со структурами Минздрава. «Уточню, что закон находится на стадии обсуждения, но меня несколько смущает ход этого обсуждения. Участники рынка предпочитают отправлять свои предложения ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 18 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ сразу в аппарат Правительства. Видимо для того, чтобы сверху нам погрозили пальчиком и сказали, что так делать нельзя. Не сомневайтесь, мы умеем не только слушать, но слышать фармсообщество. Меня удивляет, что когда министерство готово идти на диалог, у нас получается настолько неконструктивное взаимодействие», - отметила Е. Максимкина (ФармВестник, 2013, 19 февраля). Минздрав разработал Правила ведения регистра пациентов-участников программы «семь нозологий» На сайте Минздрава размещен проект приказа Минздрава России от 14 февраля 2013 г. «О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 404 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей». Проект приказа содержит: Порядок представления сведений, содержащихся в направлении на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, и извещении об исключении сведений о больном из данного Федерального регистра и об отпущенных лекарственных препаратах согласно приложению № 1; форму № 01-ФР «Направление на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» согласно приложению № 2; форму № 02-ФР «Извещение об исключении сведений о больном из Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» согласно приложению № 3; форму № 03-ФР «Журнал учета выдачи направлений на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, и выдачи извещений об исключении сведений из данного Федерального регистра» согласно приложению № 4; форму № 04-ФР «Сведения о больном, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» согласно приложению № 5; инструкцию по заполнению формы № 04-ФР «Сведения о больном, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизар- ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 19 ным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» согласно приложению № 6; форму № 05-ФР «Сведения об отпущенных лекарственных препаратах, предусмотренных перечнем лекарственных препаратов, лицам, больным гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лицам после трансплантации органов и (или) тканей, аптечной организацией» согласно приложению № 7; форму № 06-ФР «Сведения о выписанных и отпущенных лекарственных препаратах, предусмотренных перечнем лекарственных препаратов, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» согласно приложению № 8; инструкцию по заполнению формы № 06-ФР «Сведения о выписанных и отпущенных лекарственных препаратах, предусмотренных перечнем лекарственных препаратов, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» согласно приложению № 9 (ФармВестник, 2013, 19 февраля). Минэкономразвития Минэкономразвития подготовил приказ о преференциях российским производителям «Как заверил нас заместитель Министра экономического развития Владимир Симоненко Приказ уже готов, прошел согласование с профильными ведомствами и ждет поручения Правительства», – рассказал Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), по итогам заседания Совета руководителей объединений предпринимателей — членов Торговопромышленной палаты РФ, сообщает пресс-служба АРФП. Темой мероприятия было выбрано взаимодействие Минэкономразвития РФ и ТПП РФ в интересах развития отечественного предпринимательства. Предметом обсуждения в ходе заседания стали вопросы улучшения инвестиционного климата, формирование федеральной контрактной системы, поддержка малого и среднего предпринимательства, оценка регулирующего воздействия. «Мы просили Министерство поддержать идею создания единого регуляторного органа для отрасли, надзор за которой сегодня поделен между 7 государственными органами, чьи полномочия даже не обеспечены санкциями. Как результат – системой контроля на рынке ЛС недовольны ни производители, ни государство», – заявил Виктор Дмитриев. «Поскольку проблемы регуляторики серьезно сказываются и на инвестиционном климате России, о чем мы часто слышим от иностранных инвесторов, мы передали заместителю Министра предложения АРФП к проекту поправок в 61 ФЗ, опубликованному Минздравом в начале года». По сообщению руководителя Ассоциации, помимо ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 20 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Минэка АРФП направила свои предложения так же в Минздрав, Федеральную антимонопольную службу, Минпромторг и Правительство России. В ходе заседания Виктор Дмитриев поднял вопрос и о налогообложении лекарственных препаратов, находящихся в стадии перерегистрации. «Лекарственный препарат, имеющий регистрационное удостоверение, облагается налогом на добавленную стоимость по льготной ставке в размере 10%. Те же препараты, которые находятся в процессе перерегистрации, но при этом входят в реестр лексредств и легально обращаются на рынке, облагается по ставке НДС 18% на всех этапах реализации. Причиной этой дискриминации является несоответствие подзаконного акта Правительства федеральному законодательству, исправить которое мы неоднократно просили исполнительную власть», – сообщил Виктор Дмитриев. «Мы услышали от Владимира Симоненко, что в Министерстве с пониманием относятся к неоднократно поднимаемой нами проблеме регулирования цен на ЖНВЛП и даже ведут работу над Методикой в рамках межведомственной группы. Однако мы считаем необходимым привлечение к работе и представителей бизнеса, что и просили учесть заместителя Министра». Немаловажным вопросом, по мнению руководителя Ассоциации, является и взаимодействие производителей с российскими торгпредствами за рубежом. «Нередко отечественные компании сталкиваются с задержками платежей за свою продукцию в странах СНГ. В частности, в Узбекистане, где существует серьезная проблема с конвертацией. И в этой ситуации мы рассчитываем на реальную помощь со стороны наших торгпредств, однако ее эффективность очень низкая. При том, что со стороны аналогичных ведомств Украины мы наблюдаем высокую результативность. Как следствие, положение российских компаний лишь усугубляется, что может привести к уходу с рынка», – обратил внимание заместителя Министра Виктор Дмитриев (АМИ-ТАСС, 2013, 22 февраля). Минэкономразвития России проводит экспертизу порядка выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарств Департамент оценки регулирующего воздействия Минэкономразвития России проводит публичные консультации в целях экспертизы приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 июля 2011 г. № 633 «Об экспертизе нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Сроки проведения публичных консультаций: 18.02.2013 г. – 17.03.2013 г. (ФармВестник, 2013, 18 февраля). Госзакупки в регионах Минздрав Ростовской области просит федеральный центр взять на себя обеспечение лекарствами пациентов с орфанными заболеваниями В соответствии с федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ финансовые обязательства по обеспечению пациентов с орфанными заболеваниями возложены на регион. ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 21 Однако с учетом роста количества таких больных (2011 год – 4 пациента, 2012 - 9) для областного бюджета это становится непомерной нагрузкой. - К примеру, лекарственное обеспечение двух детей с диагнозом мукополисахаридоз в год обходится в 35,5 миллионов рублей, - рассказывает министр здравоохранения Ростовской области Татьяна Быковская. – В прошлом году мы просили губернатора, и он пошел нам на встречу, изыскал возможность дополнительно выделить 54,7 миллионов рублей, чтобы обеспечить необходимыми препаратами всех пациентов. Но мы считаем, что лекарственная помощь людям с орфанными заболеваниями должна финансироваться по аналогии с «7 нозологиями» из федерального бюджета. Соответствующее обращение мы уже направили в федеральный Минздрав (ФармВестник, 2013, 18 февраля). Специализированные мероприятия Российский фармрынок: перспективы развития в 2013 году Розничный фармацевтический рынок вырос за прошлый год на 22,5% до 563 млрд рублей. При этом сокращается объем рынка в упаковках: потребители переходят на более дорогие лекарственные аналоги. Но не только по причине качества. Госрегулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, которое действует с 2010 года, делает дешевые препараты менее востребованными среди производителей и поставщиков, способствует их «вымыванию» с прилавков аптек. Как будет развиваться российский фармрынок в 2013 году? Есть ли предпосылки к существенному росту объемов лекарственного рынка? Будет ли снижаться доля импортных препаратов? Какие условия для этого необходимы? Возможны ли новшества в законодательном регулировании? Продолжится ли процесс концентрации на аптечном рынке? Как скажется на их бизнесе разрешение продавать безрецептурные препараты в супермаркетах? Какие еще сделки M&A возможны на отечественном фармрынке в этом году? Как все эти тенденции будут отражаться на потребителях и развитии фарминдустрии страны в целом? 22 февраля на сайте Finam.ru состоялась интернет-конференция на тему: «Российский фармрынок: перспективы развития в 2013 году». В конференции приняли участие: •Давид Мелик-Гусейнов, директор Центра социальной экономики •Сергей Шуляк, генеральный директор «DSM Group» •Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» •Максим Клягин, аналитик УК «Финам Менеджмент» •Мария Шишкина, аналитик ИК «РУСС Инвест» (Ремедиум, 2013, 22 февраля). «Фармбизнес в России-2013: эпоха перемен»: промоактивность медпредставителей на фоне регуляторных изменений 19 февраля в Москве завершилась конференция «Фармбизнес в России-2013: эпоха перемен», собравшая представителей множества государственных, общественных и бизнес-структур. В последний день конференции участники обсуждали влияние федерального закона №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на ситуацию в фармбизнесе, вступившего в силу 1 января 2012 года и значительно ограничившего взаимодействие врачей и медицинских представителей. ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 22 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ В ходе конференции руководитель отдела синдикативных исследований фармацевтического рынка (институт маркетинговых исследований «GfK Rus») Евгения Эйрамджанц отметила, что из-за изменений в законодательстве затраты компаний на продвижение продукции фармации среди врачей сократились на 12 % по сравнению с 2011 годом – из-за снижения личных контактов. Резко сократилась и телефонная промоция, по сравнению с началом прошедшего года. В наступившем году уровень взаимодействия в виде личных контактов стремится к объемам 2011 года. Затраты на продвижение препарата в аптеках сохранили стабильность. Расходы на сопроводительные материалы увеличились, акции выросли в количественном выражении, но упали в цене. Плюсы и минусы закона: мнение врачей Михаил Шипилов (г. Смоленск), главный инфекционист области, заведующий инфекционным отделением ГБ отметил, что врачи, в целом, положительно оценивают действие закона, который защищает их в рабочее время от визитов посторонних и позволяет больше внимания уделять пациентам, не отвлекаясь на общение с медицинским представителем. Ольга Демичева, врач высшей категории, эндокринолог-консультант Городской клинической больницы №11 (г. Москва), считает, что наряду с плюсами, минусы в сложившейся ситуации тоже есть. Сократив личные визиты, фармкомпании сократили также обеспечение врачей информационными материалами (не путать с рекламными). Информационные материалы знакомят специалистов с новейшими результатами клинических исследований и стандартами фармакотерапии. Донесение свежей специализированной информации – один из наиболее ценных моментов в общении медпредставителя и врача. Закон был принят для усиления борьбы с коррупцией. Раньше медицинские представители в целях продвижения своей продукции использовали даже подкуп. Теперь рычагов влияния на докторов меньше, но чаще стали наблюдаться чаще случаи давления, агрессивных способов продвижения препаратов, что не лучшим образом сказывается на моральном состоянии врача. Однако этот минус спровоцирован не законом, а поведением отдельных представителей. Закон отправил медпредставителей из больниц в аптеки Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» предусмотрено назначение лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию (МНН), при его отсутствии – по группировочному наименованию, а в случае отсутствия у препарата МНН или группировочного наименования – по торговому наименованию. Данная норма вводится с целью исключения возможности выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией. Интересно, что работники фармации активизировали продажи ЛП, перераспределив визиты и проведение акций из врачебных кабинетов в аптеки. Во-первых, потому, что возросла роль провизора-первостольника в окончательном выборе того или иного лекарственного препарата. Пациент имеет на руках рецепт с указанием только международного непатентованного названия нужного препарата, и провизор может повлиять на принятие пациентом решения о приобретении лекарства той или иной торговой марки. Если не раньше влияние фармацевтического работника распространялось больше на приобретение препаратов безрецептурной группы (средства от кашля, жаропонижаю- ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 23 щие), то сейчас провизор влияет на выбор средств, торговые названия которых ранее определялись врачом. Закон работает не в интересах пациента? Многие врачи считают, что врач должен иметь возможность назначать конкретный препарат, который доказал свою эффективность в мировой медицине. Конкретизировать же препарат может только его торговое название. Сейчас же врач сможет только устно порекомендовать то лекарственное средство, которое он считает оптимальным. Это справедливо, если врач действительно руководствуется интересами больного, а не думает исключительно о бонусах от фармкомпаний. В последнем случае ФЗ «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов…» работает как раз в интересах пациента, у которого появляется шанс приобрести лекарство лучшего качества, чем по рекомендации ангажированного доктора (АМИ-ТАСС, 2013, 21 февраля). Перемены в фарминдустрии возможны Оптимистичность этого утверждения имеет под собой веские основания, ведь завершившаяся на днях 8-я международная конференция «Фармбизнес в России 2013: эпоха перемен» собрала представителей многих государственных и общественных структур. С особым вниманием было принято выступление Елены Максимкиной, директора департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава. Еще перед началом конференции она призвала всех быть более лояльными и конструктивными. Такой была ее реакция на негативные отзывы относительно обсуждаемого Федерального закона №61: «Меня немножко смущает ход этого обсуждения. Участники рынка предпочитают свои сомнения и предложения направлять сразу в аппарат Правительства или Президента – наверное, для того чтобы нам сверху погрозили пальчиком. Почему бы не проявить больше лояльности? Правоприменительная практика, накопившаяся за время обсуждения этого закона, говорит о необходимости корректировки самой процедуры. Это позволит принять более понятные правила игры. Нагнетание обстановки вряд ли может быть позитивным фактором». Представленные сейчас поправки к закону, по словам руководителя профильного департамента, имеют объяснения, поскольку опираются на мнения пациентских, врачебных организаций. Проанализировано более 150 предложений. Одно из самых острых и обсуждаемых сообществом – исключение биоаналогов из перечня взаимозаменяемых препаратов. «Мы услышали мнение сообщества: если в процедуре взаимозаменяемости используем самый высокий уровень – терапевтическую эквивалентность, -– то надо ли тогда их исключать? Мы согласны внести коррективы». Елена Максимкина выделила три целевые задачи, которые стоят перед сообществом: «Первая касается совершенствования нынешнего 61-го ФЗ, который довольно сложен в исполнении. Поэтому мы ориентировались на необходимость принять именно те изменения, которые касаются «тела» закона. Плюс к этому предлагается 15 нормативно-правовых актов, которые обеспечат его работу. Цель – совершенствование нормативно-правового регулирования с учетом проверок со стороны ФАС, которые подтвердили, что нынешнее законодательство не позволяет исполнять регистрацию ЛС в прописанные сроки. Вторая задача – реализация Стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025 года. И третья – план мероприятий по развитию конструктивной конкуренции и совершенствованию антимонопольной политики. При подготовке этих документов проанализированы предложения 15 экспертных организаций, и изменения ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 24 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ затронули 42 статьи из 71. Прежде всего они касаются понятийного аппарата: биоаналоги, биологические лекарственные средства. Я лично против заимствований из зарубежных источников, например, понятия «биосимиляры». Произношение в русскоязычном варианте должно быть удобным и приближенным к нормам русского языка». «Введен ряд важных понятий, – напомнила участникам конференции глава департамента, – например, «препарат сравнения». Мы должны понимать, с какими препаратами будет сравниваться то или иное ЛС в случае, если на рынке отсутствует оригинальный вариант. Будем ли мы его закупать для этого или установим правила игры – как отбирать препарат сравнения». Елена Максимкина рассказала также о тревожащей Минздрав тенденции при получении преференций в условиях закупок – разнообразие лекарственных форм, часто неоправданных, введение различных дозировок, которые якобы являются более эффективными, специфичными, хотя нет никакой доказательной базы. «Принято решение, что лекарственные формы необходимо утверждать, и будет существовать перечень ЛФ. А если вы считаете, что у вас новая лекарственная форма, тогда совместно с фармацевтическим комитетом приводите доводы, собирайте доказательную базу и обосновывайте, что сахарное пленочное покрытие кардинально меняет эффективность препарата». Учитывая мнение пациентских организаций и зарубежный опыт, Минздрав разработал новую процедуру в отношении орфанных препаратов. Учитывая, что многие из них ввозятся не будучи зарегистрированными, предложено применить к ним (и только к ним!), ускоренную процедуру регистрации. Как известно, достаточно сложно набрать пациентов для подобных исследований, поэтому Минздрав предлагает признать зарубежные исследования, прошедшие доклинические и клинические испытания, если они выполнены надлежащим образом. Министерство предлагает собственную ведомственную программу, есть инспекторы, которые будут готовиться к надлежащей лабораторной практике, есть лаборатории, которые будут проходить внешний, независимый аудит. В части клинической практики оставлена норма взаимного признания на основе соглашений. «Специфика российского фармрынка в том, что он открыт не только для США, Европы, но и для активно развивающихся рынков стран БРИКС, – отметила спикер. – Нам стоило немалых усилий позиционировать отечественный рынок как способный разрабатывать свои инновационные препараты». Бурные дебаты разгорелись вокруг поднятой Минздравом темы фармацевтической экспертизы в отношении лекарственных средств, которые заходят на клинические исследования. Контрольные функции Росздравнадзора сейчас сокращены, поэтому встал вопрос их усиления, и тогда уже – сокращения фармэкспертизы, направленной на идентификацию подлинности действующего и вспомогательных веществ. Елена Максимкина предложила обсудить эту важную тему в профессиональных сообществах. Участники конференции одобрительно отнеслись к информации о принятии важного документа с четко прописанными процедурами в отношении операционных процессов, сопровождающих процедуру регистрации. На их сетования по поводу того, что не всегда эти процедуры проводятся в срок, Елена Максимкина ответила: «Даже если увеличить штат ведомства вдвое, это все равно не решит проблему. При том количестве дел, которые поступают на регистрацию и внесение изменений, людской ресурс явно недостаточен. Ежедневно в обработке находится более 50 дел. Рассмотреть все заявки в 5-дневный срок нереально. Для сравнения: в ЕС рассматривается 100 дел за год, у нас – 40 тысяч!» В конце своего выступления руководитель министерского департамента обратила внимание присутствующих на парадоксальный факт: многие дженериковые препараты ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 25 у нас в стране зарегистрированы по ценам выше оригинальных: «Есть, скажем, у нас оригинальный препарат по цене 4111 рублей, а воспроизведенный стоит уже 8 тысяч! В большинстве западных стран первый заходящий на рынок дженерик дает скидку – минус 25%, все следующие за ним имеют только одно преимущество – еще меньшую цену. У нас же наоборот – приходи и какую хочешь цену регистрируй. Страна непуганых дженериков – это про нас, про Россию» (АМИ-ТАСС, 2013, 21 февраля). Состоялось заседание Совета руководителей объединений предпринимателей - членов Торгово-промышленной палаты РФ Темой мероприятия было выбрано взаимодействие Минэкономразвития РФ и ТПП РФ в интересах развития отечественного предпринимательства. Предметом обсуждения в ходе заседания стали вопросы улучшения инвестиционного климата, формирование федеральной контрактной системы, поддержка малого и среднего предпринимательства, оценка регулирующего воздействия, сообщает пресс-служба АРФП. «Мы рассчитываем на утверждение Приказа Минэка о преференциях российским производителям в ближайшее время», - отметил Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей. - «Как заверил нас заместитель министра экономического развития Владимир Симоненко Приказ уже готов, прошел согласование с профильными ведомствами и ждет поручения Правительства». Как заявил по итогам заседания Виктор Дмитриев, ассоциация просила Министерство поддержать идею создания единого регуляторного органа для отрасли, надзор за которой сегодня поделен между 7 государственными органами, чьи полномочия даже не обеспечены санкциями. Как результат – системой контроля на рынке ЛС недовольны ни производители, ни государство. «Поскольку проблемы регуляторики серьезно сказываются и на инвестиционном климате России, о чем мы часто слышим от иностранных инвесторов, мы передали заместителю министра предложения АРФП к проекту поправок в 61 ФЗ, опубликованному Минздравом в начале года». По сообщению руководителя Ассоциации, помимо Минэка АРФП направила свои предложения так же в Минздрав, Федеральную антимонопольную службу, Минпромторг и Правительство России. В ходе заседания Виктор Дмитриев поднял вопрос и о налогообложении лекарственных препаратов, находящихся в стадии перерегистрации. «Лекарственный препарат, имеющий регистрационное удостоверение, облагается налогом на добавленную стоимость по льготной ставке в размере 10%. Те же препараты, которые находятся в процессе перерегистрации, но при этом входят в реестр лексредств и легально обращаются на рынке, облагается по ставке НДС 18% на всех этапах реализации. Причиной этой дискриминации является несоответствие подзаконного акта Правительства федеральному законодательству, исправить которое мы неоднократно просили исполнительную власть», – сообщил Виктор Дмитриев. «Мы услышали от Владимира Симоненко, что в Министерстве с пониманием относятся к неоднократно поднимаемой нами проблеме регулирования цен на ЖНВЛП и даже ведут работу над Методикой в рамках межведомственной группы. Однако мы считаем необходимым привлечение к работе и представителей бизнеса, что и просили учесть заместителя министра». Немаловажным вопросом, по мнению руководителя Ассоциации, является и взаимодействие производителей с российскими торгпредствами за рубежом. «Нередко отечественные компании сталкиваются с задержками платежей за свою продукцию в странах СНГ. В частности, в Узбекистане, где существует серьезная про- ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 26 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ блема с конвертацией. И в этой ситуации мы рассчитываем на реальную помощь со стороны наших торгпредств, однако ее эффективность очень низкая. При том, что со стороны аналогичных ведомств Украины мы наблюдаем высокую результативность. Как следствие, положение российских компаний лишь усугубляется, что может привести к уходу с рынка», – обратил внимание заместителя министра Виктор Дмитриев (Ремедиум, 2013, 21 февраля). Благотворительная программа компании Teva поможет детям с первичным иммунодефицитом в 14 городах России До 5 миллионов рублей в течение 2013 года фармацевтическая компания Teva планирует перечислить в качестве благотворительной помощи детям с первичным иммунодефицитом. Средства будут направляться с каждой реализованной упаковки детской лекарственной формы современного антибактериального препарата для лечения инфекционных заболеваний у детей от 6 месяцев и старше. Доверие медицинских специалистов и активное применение врачами различных специальностей (Комкон, 2012) стали основой лидирующих позиций бренда на российском фармацевтическом рынке (Фармэксперт, 2012). Благодаря действию максимально в очаге инфекции, предлагаемый антибактериальный препарат обеспечивает действенное лечение с бережным отношением к организму ребенка. C 1-го февраля и до конца 2013 года при поддержке компании Teva и торговой марки предлагаемого антибактериального препарата «Фонд помощи детям с нарушениями иммунитета» будет оказывать адресную помощь нуждающимся в лечении детям в 14 городах России: Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Екатеринбург, Нижний Новгород, Казань, Красноярск, Самара, Омск, Челябинск, Ростов-на-Дону, Уфа, Волгоград, Пермь (www.ria-ami.ru, 2013, 22 февраля). Международное сотрудничество «Такеда Фармасьютикл» и «Уральский биомедицинский кластер» обсудили возможности о сотрудничестве Губернатор Свердловской области Евгений Куйвашев 19 февраля посетил с рабочим визитом Токио, где обсудил перспективы сотрудничества со старшим вицепрезидентом медицинской корпорации «Такеда Фармасьютикл» Синдзи Хонда с «Уральским биомедицинским кластером». На встрече присутствовали торгпред РФ в Японии Сергей Егоров, руководство Уральского биомедицинского кластера, а также члены свердловского правительства Алексей Орлов и Александр Харлов. Евгений Куйвашев рассказал Хонда о развитии Свердловской области, а также о формировании в регионе высокотехнологичного комплекса взаимосвязанных производств и инфраструктуры для разработки, выпуска и реализации нового поколения лекарственных средств, медицинской техники, соответствующих международным стандартам GMP и ISO — в рамках «Уральского биомедицинского кластера». Губернатор предложил японской стороне рассмотреть возможность взаимовыгодного партнерства в этой сфере. Одним из положительных примеров сотрудничества предприятий уральского кластера с крупными зарубежными партнерами глава региона назвал успешный совместный проект с японской корпорацией «Нипро» по созданию на территории Ачитского ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 27 округа современного производства фармацевтического стекла для упаковки лекарств. Хонда поблагодарил Евгения Куйвашева за предоставленную информацию и принял предложение губернатора посетить Свердловскую область (urbc.ru, 2013, 20 февраля). Происшествия, судебные разбирательства Североосетинские депутаты предлагают ввести уголовную ответственность за подделку лекарств Парламентом Северной Осетии подготовлено обращение к руководству Федерального Собрания Российской Федерации по вопросу введения уголовной ответственности за фальсификацию лекарственных средств. Проект документа обсужден и одобрен на заседании парламентского комитета по социальной политике, здравоохранению и делам ветеранов. Как отметил глава комитета Александр Реутов, необходимость принятия обращения продиктована развитием криминальной составляющей фармацевтического рынка в России. По его словам, неутешительные экспертные данные свидетельствуют, что оборот фальшивых лекарств сопоставим с затратами государства на закупку медикаментов за счет федерального бюджета. Республика Северная Осетия-Алания не исключение. Топ-список наиболее часто встречаемых фальсификатов возглавляют жизненно необходимые и важнейшие для человека препараты. По мнению североосетинских депутатов, в действующем законодательстве до сих пор отсутствует отдельная ответственность за производство и сбыт фальсифицированных лекарств, несмотря на то, что этот нелегальный оборот представляет наивысшую степень общественной опасности. Как считают депутаты, эти преступления ничем не отличаются от «покушения на убийство». Депутаты особо подчеркнули, что существующий механизм выборочного контроля не позволяет в полной мере отслеживать качество всех реализуемых лекарств, особенно в сфере розничной торговли. Парламентарии убеждены, что региональные независимые экспертные организации способны систематически, оперативно и на высоком уровне проводить мониторинг качества лекарственных средств, при условии обеспечения правовой основы их деятельности. Обращение будет направленно председателям Госдумы и Совета Федерации после утверждения парламентом РСО-Алания (ИА REGNUM, 2013, 18 февраля). Крупнейшую аптечную сеть Приморья подозревают в мошенничестве на полмиллиарда рублей Правоохранительные органы подозревают одного из крупнейших участников фармацевтического рынка Приморья, «Приморскую краевую аптеку», в мошенничестве на полмиллиарда рублей при закупке лекарств для льготников. Заявил и.о. директора департамента здравоохранения Приморья Олег Бубнов. По его словам, аудиторская проверка финансовой деятельности предприятия, проведенная по инициативе его нового руководства, показала, что «Приморская краевая аптека» имеет задолженность перед кредиторами примерно на 500 миллионов рублей. Как рассказал Бубнов, 10 января 2013 года крайздрав запросил у аптеки предоставить лекарственные средства, которые должны были быть куплены в 2012 году по федеральной программе дополнительного льготного обеспечения лекарствами, но на складе предприятия их не оказалось, хотя по отчету о закупках они значились как за- ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 28 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ купленные, а потому должны были быть в наличии. Как оказалось, в реальности часть препаратов просто не стали покупать. «Предварительно, это либо цепь неверных управленческих решений, либо корыстный умысел. Здесь отсутствует коррупционная составляющая, так как это самостоятельный объект. Речь может идти, скорее всего, только о мошеннических действиях», пояснил Бубнов, добавив, что в настоящее время правоохранительные органы, в том числе прокуратура Приморского края, проводят следственные действия по факту выявленных нарушений. Кроме того, сообщил чиновник, в деятельности предприятия выявлена «крайне непонятная система хозяйствования и отчетности». «Те отчеты, которые показали нам при проведении аудита, не соответствовали тому, что мы имеем сегодня в крайаптеке. На некоторые деньги вообще не покупались препараты, или покупались слишком дорогие препараты - почему-то заказывались, в частности, инсулин, самые дорогостоящие», - отметил Бубнов. Смена руководства «Приморской краевой аптеки» произошла в конце 2012 года. Губернатор Приморского края Владимир Миклушевский уволил главу крупнейшей краевой аптечной сети Василия Сысойкина в связи с перебоями с льготными лекарствами в регионе. Так, в ноябре 2011 года в Приморском крае разразился так называемый «инсулиновый кризис» - из филиалов аптеки пропал инсулин для льготных категорий граждан. Сейчас обязанности генерального директора «Приморской краевой аптеки» исполняет Александр Курбатов (ZRpress.ru, 2013, 21 февраля). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 29 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ Производственные показатели Производство фармпродукции в РФ в январе снизилось Объем производства фармацевтической продукции в России в январе 2013 года уменьшился на 5,5% по сравнению с аналогичным месяцем предыдущего года, говорится в оперативном докладе Росстата. По сравнению с декабрем 2012 года производство снизилось сравнению с декабрем 2012 года на 30,9%. В частности, производство антибиотиков, расфасованных в упаковки, в январе увеличилось на 16,8% в годовом исчислении и составило 7,4 миллиона упаковок, во флаконах - на 8,4%, до 29,1 миллиона штук. Выпуск препаратов для лечения сердечнососудистых заболеваний в упаковках в отчетном периоде вырос на 4% - до 24,2 миллиона упаковок, аналогичных препаратов в ампулах – уменьшился на 0,7%, до 17,2 миллиона штук. Уменьшилось производство препаратов для лечения онкологических заболеваний в упаковках - на 27,3%, до 458 тысяч упаковок, а в форме флаконов почти в пять раз, до 93 тысяч флаконов. Производство болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных средств в упаковках году выросло на 0,5% - до 48 миллионов штук, производство ампул с аналогичными препаратами - на 22,8%, до 24,3 миллиона штук. Производство кровезаменителей и других плазмозамещающих средств в упаковках уменьшилось на 2,5% - до 3,5 миллиона штук, в форме ампул - на 66,6%, до 1,4 миллиона штук. Производство противотуберкулезных препаратов в упаковках выросло на 34,3% и составило 963 тысячи упаковок, в ампулах - на 11%, до 494 тысяч штук. Объем производства препаратов для лечения дисбактериоза вырос на 12,3% - до 35,7 миллиона доз. Выпуск препаратов для лечения сахарного диабета в упаковках снизился на 22% - до 379 тысяч штук, во флаконах - возрос на 77,4%, до 55 тысяч штук. Препаратов для лечения глазных заболеваний в январе было произведено 2,6 миллиона упаковок, что на 18,4% ниже уровня предыдущего года. Выпуск препаратов для лечения болезней органов пищеварения и эндокринной системы вырос на 8,9% в упаковках - до 25,6 миллиона штук, в ампулах - снизился на 40,8%, до 5,3 миллиона ампул. Производство препаратов для лечения психоневрологических заболеваний в упаковках увеличилось на 9,5% - до 6,7 миллиона штук, в ампулах - уменьшилось на 54%, до 2,4 миллиона штук. Объем производства препаратов для наркоза и местной анестезии увеличился на 82% в упаковках - до 555 тысяч штук, а аналогичных препаратов в ампулах - в 4,9 раза, до 14,1 миллиона ампул. Объем производства препаратов, применяемых в акушерскогинекологической практике, уменьшился на 64,7% и составил 964 тысячи упаковок, в ампулах - возрос на 54,7%, до 2,1 миллиона штук. Выпуск противоастматических и антигистаминных препаратов в упаковках вырос в январе в 3 раза, составив 3,1 миллиона штук, в ампулах - составил 808 тысяч штук. Производство витаминов в упаковках выросло на 27% - до 18,8 миллиона штук, а в ампулах - уменьшилось на 16,9%, до 17,8 миллиона штук (www.1prime.ru, 2-013, 20 февраля). ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 30 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Новости компаний «Дочка» производителя лекарств «Фармстандарт» – «Фармстандартлексредства» до конца года может потратить на выкуп акций и депозитарных расписок материнской компании до 8 млрд руб. Дочка» «Фармстандарта» – «Фармстандарт-лексредства» в течение года может приобрести обыкновенные акции и глобальные депозитарные расписки (одна акция равна четырем GDR) материнской компании на сумму до 8 млрд. руб., сообщил «Фармстандарт». Покупать бумаги в несколько этапов по рыночным ценам будет независимый профессиональный участник рынка за счет «Фармстандартлексредств», указано в сообщении. Сколько акций, а сколько GDR купит компания, будет зависеть от предложения, говорит представитель «Фармстандарта» Илья Крылов. Сейчас 9,68% акций «Фармстандарта» обращается на Московской бирже, 27,56% – на LSE. На закрытие Московской биржи 15 февраля капитализация «Фармстандарта» составила 79,17 млрд. руб., на закрытие LSE – $3,2 млрд. Следовательно, в такой ситуации «Фармстандартлексредства» могут приобрести все локальные акции или 8,9% GDR ($30,08 по курсу ЦБ) и втрое сократить free float на Лондонской бирже. Текущая цена акций не отражает фундаментальную стоимость компании надлежащим образом, объясняет гендиректор компании Игорь Крылов (его слова приведены в сообщении). За год бумаги «Фармстандарта» на Московской бирже подорожали на 14,5% до 2094,8 руб. за акцию, на LSE – на 21,1% до $21,25 за расписку. Индекс Московской биржи за это время снизился на 4,97%, LSE – на 3%. Локальные акции и GDR «Фармстандарта» исто рически торгуются с 20–40%-ным дисконтом к зарубежным аналогам, говорит Илья Крылов. Приобретенные бумаги могут использоваться для финансирования деятельности «Фармстандарта» или быть задействованы в сделках, сообщает компания. Когда у компании образуется свободный денежный поток, нормальная практика – направить эти деньги акционерам либо в виде дивидендов, либо выкупив акции, говорит директор Prosperity Capital Management Алексей Кривошапко. На конец 2011 г. на банковских счетах «Фармстандарта» было 5,38 млрд. руб., в первом полугодии 2012 г. – 4,77 млрд. руб., указано в его отчетах. Финансовую отчетность за 2012 г. компания еще не публиковала. Кроме избытка денег есть еще две причины, по которым компании выкупают бумаги: для защиты от враждебных действий и для продажи бумаг портфельному инвестору, говорит старший юрист юридической группы «Яковлев и партнеры» Виталий Киселев. За последние три года «Фармстандарт» в третий раз сообщает о выкупе собственных бумаг, но раньше предложение распространялось только на обыкновенные акции. В 2011–2012 гг. «Фармстандарт-лексредства» выкупили акции материнской компании на 7,47 млрд. руб. На начало 2011 г. free float компании составлял 47%, сейчас – 37%, подсчитал аналитик «ВТБ капитала» Иван Кущ: если «Фармстандарт-лексредства» выкупят по текущим котировкам все локальные акции, а на оставшиеся средства – GDR, free float «Фармстандарта» сократится до 27%. Закон не запрещает компании выкупить все локальные акции, говорит Киселев. Но вряд ли компания станет это делать, полагает он: после объявления buy back стоимость акций неизбежно вырастет. Компании интереснее локальные бумаги: они дешевле, считает Кущ. Одна акция на закрытие Московской биржи стоила 2094,8 руб. ($69,64 по курсу ЦБ), одна GDR ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 31 на закрытии LSE – $21,25. То есть дисконт бумаг на российской бирже составил 18%. Все держатели локальных акций не предложат бумаги к выкупу, уверен Илья Крылов (Дранишникова М., Ведомости, 2013, 18 февраля). В этот раз программа обратного выкупа, на которую компания потратит до 8 млрд руб., продлится до 31 декабря 2013 года. Вероятнее всего, она коснется в основном GDR, заявил представитель «Фармстандарта» Илья Крылов. «Однако в результате наша доля не превысит 75%», — заверил он. Сегодня доля «Огмент инвестментс лимитед», основного акционера компании, составляет 54,32%, «Фармстандарт-Лексредства» контролирует еще 8,44% уставного капитала. На бирже в Лондоне торгуется 27,56%. Компания верит, что, выкупив акции сегодня, завтра она сможет продать их дороже, утверждает Крылов. «В лучшие времена стоимость GDR достигала 32 долл., тогда как сегодня она составляет только 20 долл., — рассказал он. — Правда, как только мы начинаем выкупать бумаги, цена тут же поднимается». Начала она расти и в этот раз. К моменту закрытия торгов на Лондонской бирже 15 февраля котировки «Фармстандарта» прибавили 5,88%, достигнув 21,25 долл. за одну расписку (равняется четырем обыкновенным акциям). В результате капитализация компании на LSE составила 200,8 млн долл. Российские фармкомпании, торгующиеся на бирже, в принципе недооценены, считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Аналогичная ситуация наблюдается и в отношении «Протека», капитализация которого на бирже в несколько раз меньше его реальных активов. Причинами этого эксперт считает слабый интерес инвесторов в целом к отрасли. «Российский фармацевтиче-ский рынок — это не зарубежные гиганты, как Pfizer, — отметил он. — Кроме того, инвесторы в целом скептически настроены по отношению к России, несмотря на то что фарм-рынок здесь вырос на 12% за последний год и вошел в пятерку наиболее динамично развивающихся в мире». Еще одной причиной низкого интереса к акциям российских фармкомпаний Шуляк называет общую нацеленность инвесторов на краткосрочные дивиденды, чего не может дать фармацевтический рынок. Всего на биржах сегодня торгуются несколько компаний фармсектора. Среди них «36,6», «Фармстандарт», «Протек», Институт стволовых клеток и «Диод». При этом ни одна из этих компаний выкуп с биржи акций ранее не производила (РБКdaily, 2013, 18 февраля). «Фармсинтез» к 2018 г планирует построить завод по производству лекарств за 90 млн руб Петербургская фармацевтическая компания ОАО «Фармсинтез» планирует построить завод по производству готовых лекарственных форм в 2015-2017 годах, свидетельствует отчетность компании за четвертый квартал 2012 года. Цель строительства новых мощностей - сокращение расходов на производство готовых лекарственных форм и увеличения маржинальности компании. Место строительства завода в материалах не уточняется. Стоимость строительства оценивается в 90 миллионов рублей, мощность завода - 2 миллиона капсул или 15 миллионов таблеток в год. «На дату утверждения настоящего ежеквартального отчета проведена часть подготовительных инженерных работ, а также ведутся работы по проектированию завода», говоритcя в отчетности. На данный момент у компании нет собственного завода по производству готовых лекарственных средств. «Фармсинтез» обладает современным высокотехнологичным комплексом по производства фармсубстанций, и размещает за- ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 32 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ казы по производству лекарств на контрактной основе на ведущих предприятиях страны. Кроме того, в планах компании - создание единого складского комплекса для хранения сырья, материалов и готовой продукции. Ранее компания сообщала о планах дальнейшего расширения своего присутствия в странах ближнего зарубежья. В частности, одной из приоритетных задач является развитие совместного предприятия с Институтом биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси и его научно-производственным предприятием «ХимФармСинтез». СП будет заниматься разработкой, производством и маркетингом на территории Таможенного союза инновационных лекарственных препаратов (www.ria.ru, 2013, 18 февраля). «Фармсинтез» основан в 1996 году. Занимается разработкой новых лекарственных препаратов и методов их доставки в организм, а также инновационных технологий получения ингредиентов лекарственных средств. Лекарства «Фармсинтеза» реализуются на всей территории СНГ. Компания в ноябре 2010 года завершила первичное публичное размещение акций (IPO) в секторе РИИ («Рынок инноваций и инвестиций») ММВБ, разместив 30% уставного капитала, и привлекла 528 миллионов рублей. Чистая прибыль компании по итогам 2012 года сохранилась на уровне 30 миллионов рублей, выручка составила 382 миллиона рублей (www.ria.ru, 2013, 18 февраля). Владимир Христенко стал совладельцем фармкомпании «Нанолек» Владимир Христенко, ранее возглавлявший нефтесервисную компанию «Римера», занялся фармацевтикой. Он выступил партнером ООО «Нанолек» — проектной компании «Роснано» в области биофармацевтики. Совместно с гендиректором предприятия Михаилом Некрасовым он контролирует 50,01% «Нанолек», доля госкомпании осталась на прежнем уровне (49,99%). «Я считаю российскую фармотрасль перспективной для инвестиций, мне интересно участвовать в подобном уникальном для России высокотехнологичном проекте, — отмечает Владимир Христенко. — Полагаю, мои компетенции могут быть полезны компании, с точки зрения развития ее стратегии и привлечения к сотрудничеству международных партнеров». В ОАО «Роснано» отметили, что появление еще одного частного партнера подтверждает высокую коммерческую привлекательность ООО «Нанолек» и подчеркнули, что удовлетворены развитием проекта. Первые линии нового биотехнологического комплекса «Нанолек» в Кировской области заработают уже в следующем году. Это результат совместной деятельности «Роснано», ЗАО ГК «Эпидбиомед» и собственно ООО «Нанолек». Общий бюджет проекта составляет 4,1 млрд, доля «Роснано» — 1,28 млрд руб. Месяц назад компания «Нанолек» получила патронажный сертификат губернатора Кировской области, подтверждающий высокий приоритет проекта для региона. На предприятии будет создано около 300 рабочих мест (Росбалт, 2013, 22 февраля). ФСФР зарегистрировала дополнительный выпуск акций ЗАО «Биннофарм» Федеральная служб по финансовым рынкам 21 февраля приняла решение зарегистрировать дополнительный выпуск обыкновенных именных бездокументарных акций ЗАО «Биннофарм» (г. Москва), размещаемых путем закрытой подписки. ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 33 В соответствии с представленным решением о дополнительном выпуске ценных бумаг, эмитентом размещается: 1 млрд 748 млн 742 шт. ценных бумаг дополнительного выпуска. Номинальная стоимость каждой ценной бумаги дополнительного выпуска: 1 (один) рубль. Общий объем дополнительного выпуска (по номинальной стоимости): 1 млрд 748 млн 742 тыс. руб. Дополнительному выпуску присвоить государственный регистрационный номер 1-01-60955-Н-002D (ФармВестник, 2013, 22 февраля). Региональные новости Объем произведенной АБФК продукции в 2012 году составил 16,7 млрд руб. Как сообщил заместитель губернатора, начальник Главного управления экономики и инвестиций Михаил Щетинин, в 2012 году Алтайским биофармацевтическим кластером достигнуты значительные успехи на федеральном уровне. По итогам проводимого Минэкономразвития России первого конкурса по отбору пилотных территориальных инновационных кластеров, программа развития «АлтайБио» получила высокие оценки экспертов и вошла в утвержденный Председателем Правительства Российской Федерации Дмитрием Медведевым Перечень 25 региональных объединений. В развитие документа в июне того же года подготовлены предложения по модернизации объектов инженерной и инновационной инфраструктур. Члены партнерства вошли в состав технологических платформ «Медицина Будущего» и «БиоТех 2030» и заняли ведущие позиции. Это стало результатом плодотворной работы НП «Алтайский биофармацевтический кластер», КГБУ «Алтайский центр кластерного развития» совместно с Администрацией города Бийска и Администрацией Алтайского края, сообщает пресс-служба Главного управления экономики и инвестиций. Прошедший год отмечен и реализацией крупных проектов. Осуществлен запуск единственного в России производства по выпуску кристаллического глиоксаля – субстанции, применяемой в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Введена в действие технологическая линия по изготовлению противоастматических аэрозолей по международным стандартам GMP, не имеющая аналогов за Уралом. Продолжаются работы по созданию технологии производства субстанций для лекарственных средств и высокоэффективных санитарно-гигиенических материалов нового поколения на основе кристаллических сорбентов. Суммарный бюджет инвестиционного портфеля составляет более 1,0 млрд рублей. Кроме того, продолжали радовать успехи предприятий кластера в научной сфере. Получен государственный заказ на проведение доклинических исследований противотуберкулезной фармацевтической композиции в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Соисполнителями по теме выступили ОАО «ФНПЦ «Алтай» и научный центр клинической и экспериментальной медицины СО РАМ. Выполнение данного проекта, на осуществление которого привлечено 33 млн рублей из федерального бюджета, стало логичным продолжением работ в области фармацевтических полисахаридов. По предварительной оценке, объем произведенной АБФК продукции в 2012 году составил 16,7 млрд рублей и почти на 24 % превысил уровень 2011 года, - сообщили в Главэкономики (Ремедиум, 2013, 20 февраля). ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 34 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ На Алтае создается новое бийское предприятие «Линхардт – Алтай» На Алтае создается новое бийское предприятие «Линхардт – Алтай», в состав учредителей которого вошли «Алтайвитамины». Оно будет производить алюминиевые тубы и аэрозольные баллоны для нужд фармацевтических и косметических производств. Начальник Главного управления экономики и инвестиций Алтайского края Михаил Щетинин на прошлой неделе провел встречу с участниками проекта. Эксперты прогнозируют, что алтайская фармупаковка будет российским рынком востребована. Сегодня на «Линхардт – Алтай» ведутся монтажные работы. Как сообщила директор по развитию «Алтайвитаминов» Надежда Кулешова, производство должны запустить в июне. После выхода на проектную мощность на заводе появится 150 рабочих мест. По плану к 2015 году объемы выпуска продукции составят 100 млн. баллонов и туб в год. Продукцию намерены поставлять как членам алтайского биофармацевтического кластера, так и за пределы региона. Кулешова уточнила, что помимо «Алтайвитаминов» в проекте участвуют немецкая компания «Линхардт» и австрийский концерн «Фестальпине». По оценкам экспертов, пока такого рода производство в России почти не развито. Им занимаются локальные небольшие заводы парфюмерно-косметической промышленности и фармацевтической отрасли. Они в основном работают для удовлетворения собственных нужд в таре и лишь часть продукции отпускают сторонним покупателям. При этом импорт подобной тары достаточно затратен. «Ввозя тубы и баллоны из-за границы, вы фактически везете воздух; но так как места они занимают много, стоит такая перевозка дорого, — комментирует Дмитрий Баранов, ведущий эксперт компании «Финам Менеджмент». — К тому же они весьма хрупки, пока не заполнены. А значит, есть серьезный риск их повреждения. Поэтому если есть возможность, то переходить на свое производство такой тары необходимо. Это еще и выгодно, так как цена своих туб и баллонов будет гораздо ниже» (altapress.ru, 2013, 21 февраля). Инновации «Биофонд РВК» и компания Andrus Ltd. достигли соглашения о тесном партнерстве Инвестиционный комитет ООО «Биофармацевтические инвестиции РВК» («Биофонд РВК») одобрил инвестирование в компанию ООО «Андрус Рео», созданную с целью разработки и коммерциализации противоопухолевого препарата на рынке России и СНГ. «Биофонд РВК» и компания Andrus Ltd. достигли соглашения о тесном партнерстве с публичной канадской компанией Oncolytics Biotech Inc. в разработке препарата на основе реовируса. В рамках международного проекта было создано ООО «Андрус Рео», которое планирует проведение в России части клинических исследований III фазы для дальнейшей регистрации препарата в качестве средства для лечения злокачественных опухолей головы и шеи, а также будет реализовывать программу клинических исследований III фазы по показанию «рак поджелудочной железы», говорится в сообщении «Биофонда РВК». По данным Минздрава РФ, заболеваемость раком поджелудочной железы неуклонно увеличивается на протяжении последних 20 лет. Так, в 2000 году заболевае- ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 35 мость раком поджелудочной железы составила 9,05 на 100 000 населения, в 2010 — 10,59 на 100 000 населения, а к 2015 году может достичь показателя 11 больных в год на 100 000 населения. Выживаемость больных раком поджелудочной железы остается одной из самых низких в онкологии из-за отсутствия эффективных методов лечения, в том числе медикаментозного. Отдалённые результаты лечения злокачественных опухолей головы и шеи лучше, но по сравнению с другими видами рака также остаются неудовлетворительными. Егор Бекетов, директор ООО «Биофонд РВК»: «Несмотря на значительные достижения последних 30 лет в химиотерапии опухолей, проблема лечения злокачественных новообразований не теряет своей актуальности, а внимание венчурных инвесторов к проектам разработки и выведения на рынок новых противоопухолевых препаратов только увеличивается. Уникальность проекта, инициированного компанией Andrus Ltd. и Биофондом РВК в рамках соглашения с Oncolytics Biotech Inc., заключается в наличии убедительной научной экспериментальной базы и зрелой стадии клинических исследований препарата, находящихся в заключительной фазе. Трансфер инновационных разработок такого уровня — редкость для российской R&D фарминдустрии. Мы рассчитываем на то, что появление этого препарата в России будет способствовать не только улучшению качества жизни российских пациентов, но и появлению новых разработок в области создания лекарственных препаратов на основе онколитических вирусов». Разрабатываемый препарат представляет собой реовирус, избирательно размножающийся в клетках с активированным геном Ras, что приводит к их гибели. Установлено, что рост более 30% опухолей непосредственно вызван активацией гена Ras, а в метастазах опухоли нарушения регуляции гена Ras выявляются до 85-90% случаев. Клетки с активированным геном Ras теряют способность к выработке РНК-зависимой протеинкиназы PKR, которая блокирует размножение вируса. В результате реовирус, попадая в клетки с активированным Ras, избирательно уничтожает злокачественные клетки, сохраняя при этом окружающие ткани. Бред Томпсон, генеральный директор Oncolytics Biotech Inc.: «Препарат на основе реовируса — это флагманская разработка компании Oncolytics Biotech Inc. Мы проводим многоцентровые рандомизированные клинические исследования этого препарата по целому ряду показаний в онкологии, и рассчитываем на то, что его выход на рынок существенно повысит эффективность лечения целого ряда злокачественных новообразований. Сотрудничество с Биофондом РВК дает нам уникальную возможность для эффективного выведения этого препарата на рынок России и стран СНГ в оптимальные сроки». «Разрабатываемый препарат в перспективе нацелен на очень широкий ряд злокачественных новообразований и может стать блокбастером в своей нише. Отсутствие характерных для традиционной химиотерапии побочных эффектов и оригинальный механизм действия позволяют комбинировать препарат с другими, повышая общую эффективность лечения при выдающихся показателях переносимости курса лечения. Это убедительно показано в уже прошедших клинических исследованиях II фазы как при опухолях головы и шеи, так и при раке других локализаций», — сообщил Константин Чернов, генеральный директор ООО «Андрус Рео» (Ремедиум, 2013, 20 февраля). На перезапуск наноцентра в Томске «Роснано» направит 200 млн руб. В результате реорганизации нанотехнологического центра «Сигма» (Томск – Новосибирск) в «Роснано» принято решение о перезапуске проекта и создании самостоя- ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 36 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ тельного нанотехнологического центра в Томске. В 2013 году на закупку оборудования для центра будет направлено 200 млн рублей. Как сообщили в пресс-службе областной администрации, генеральным директором НЦ «Сигма. Томск» по решению Фонда инфраструктурных и образовательных программ «Роснано» назначен Олег Лысак, ранее — заместитель гендиректора по ключевым проектам группы компаний «Сигма». В течение 2013 года томский центр должен определить специализацию своей деятельности. Предварительно в качестве приоритетных направлений выделены Embedded System (встраиваемая система), биомедицинские технологии, телекоммуникационные системы. Кроме того, как потенциально перспективные рассматриваются биофармацевтика и ионноплазменные технологии. «До настоящего времени отделение НЦ «Сигма» в Томске фактически было подчинено руководству московской компании, после перезапуска центр обрел самостоятельность. До конца года в томском нанотехнологическом центре должно быть сформировано и запущено не менее двух технологических компаний и не менее десяти стартапов», — отметил заместитель губернатора по научно-образовательному комплексу и инновационной политике Алексей Князев (АМИ-ТАСС, 2013, 21 февраля). Реклама лекарственных препаратов Реклама в печати показала минимальный рост Рекламные доходы издателей в минувшем январе выросли на 2%, до 1,403 млрд руб., подсчитал аналитический центр «Видео Интернешнл» (АЦВИ). Эта положительная динамика была обеспечена во многом благодаря возросшей активности производителей БАД, а также табачных компаний, в преддверии полного запрета своей рекламы вдвое увеличивших бюджеты. Год назад, в январе 2012 года, рекламные доходы центральной прессы также выросли всего на 2%, до 1,597 млрд руб. с НДС. Но тогда, если рассматривать издания по типам, лучше всего себя чувствовали ежедневные газеты: их рекламные сборы увеличились на 28%, до 176 млн руб. В январе 2013-го ежедневные газеты, наоборот, продемонстрировали уже спад на 5%, до 166 млн руб. Худшую динамику - снижение на 16%, до 193 млн руб., - показали только рекламноинформационные издания. Но этот сегмент сокращается на протяжении уже нескольких лет: в 2012 году спад варьировался от 4% до 29% в зависимости от месяца (исключением стал лишь июль с нулевым приростом). Ежедневные газеты в прошлом году все-таки росли: отрицательная динамика - на 1%, до 506 млн руб., - была зафиксирована только в декабре. Из ежедневников наименее удачным январь 2013 года стал для качественных изданий, к которым АЦВИ относит, в частности «Коммерсантъ», «Ведомости», «Российскую газету», «РБК Daily», «Известия». Их рекламные доходы упали сразу на 20%, до 91 млн руб. Такая оценка АЦВИ «очень похожа на реальность», признает гендиректор ИД «Коммерсантъ» Павел Филенков. По его словам, ИД «Коммерсантъ» недовыполнил собственный план на январь на 14%. Зато рекламные сборы ежедневных массовых газет («Комсомольская правда», «МК», «Спорт-Экспресс», «Твой день» и др.) в минувшем январе увеличились сразу на 33%, до 48 млн руб., следует из подсчетов АЦВИ. Заместитель гендиректора ИД «Комсомольская правда» Владислав Гемст соглашается, что январь был «неплохим», но считает оценку АЦВИ завышенной. По его мнению, рост был на уровне 10%. Эксперт ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 37 АЦВИ Александр Ефремов обращает внимание, что на эту нишу положительно повлияла возросшая активность производителей БАД и лекарств. В целом представители этой товарной категории, крупнейшей для прессы, увеличили свои рекламные бюджеты в первом месяце 2013 года на 42%, до 207 млн руб. Помимо массовых ежедневников БАД активно рекламируются в еженедельных газетах (их рекламные сборы в январе выросли на 16%, до 142 млн руб.), телегидах (плюс 41%, до 181 млн руб.), женских журналах (плюс 3%, до 224 млн руб.) и в изданиях о здоровье (плюс 33%, до 14 млн руб.). В целом в 2013 году рекламные доходы газет в лучшем случае вырастут на 5%, прогнозирует Владислав Гемст. По мнению Аниты Гиговской, если глянцевый журнальный сегмент с учетом потери рекламных бюджетов производителей алкоголя и табака останется на уровне прошлого года, это уже будет достижением (Коммерсантъ, 2013, 20 февраля). ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 38 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ ФАРМДИСТРИБУЦИЯ, АПТЕЧНАЯ СЕТЬ Аптечная сеть «Ригла», крупнейшая аптечная сеть по доле рынка в России, продолжает активный органический рост В поселке Борисоглебский Ярославской области открылась 820-я аптека сети. Новая розничная точка открыта под брендом «Будь здоров!» и находится в торговом центре, в непосредственной близости от продовольственного гипермаркета «Дикси». В 2013 г. компания планирует продолжить активное органическое развитие, начатое в 2012 г. С начала 2013 года «Ригла» органически увеличилась на 15 новых аптек. По результатам прошлого года количество аптек сети составило 805, компания приросла на 110 новых точек. Генеральный директор аптечной сети «Ригла» Александр Филиппов: «В 2013 году мы намерены увеличить темпы органического расширения сети, так как видим в этом большой потенциал по усилению канала продаж. В ходе роста мы рассматриваем и крупные, и небольшие населенные пункты, главными факторами является наличие хорошего трафика и конкурентная обстановка» (Ремедиум, 2013, 22 февраля). Аптечная сеть «Ригла» - лидер по доле рынка среди аптечных сетей. Представляет розничный сегмент бизнеса Группы компаний «Протек». Основана в 2001 г. По результатам 12 месяцев 2012 г. выручка розничного сегмента Группы увеличилась на 18,7% и составила 16,391 млрд руб.¹ 4 года подряд «Ригла» признается профессионалами рынка «Лучшей аптечной сетью» в отраслевом конкурсе «Платиновая Унция» (Ремедиум, 2013, 22 февраля). В 2012 году клиенты аптек в Санкт-Петербурге потеряли более 2 млрд рублей на подделках лекарств Около 8% проверенных лекарств не соответствует требованиям качества, обнаружило Управление Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области после проверки 233 наименований лекарств в 2012 году. Объем рынка лекарственных средств Санкт-Петербурга в прошлом году вырос на 38%, до 28,2 млрд. рублей (20 млн. упаковок). То есть около 2,3 млрд. рублей покупатели потратили на недоброкачественные лекарства. Эксперты Института государства и права РАН совместно с рядом общественных организаций провели исследование, и оценили объем черного рынка в 75 млрд. рублей, он занимает от 10% до 12% рынка лекарственных средств России. Доля поддельной продукции не растет, радуются аптечные сети. Однако полностью избавиться от подделок аптеки не могут. «Подделывают самые разные препараты, но популярные чаще. В последнее время появилась информация о подделке дорогостоящих лекарств», - отмечает Андрей Гортинский, руководитель отдела рекламы и ценовой политики сети аптек «Фиалка». Согласно данным исследования, 80% подделок приходится на импортные лекарства сред ней ценовой группы. На первом месте среди наиболее часто подделываемых медикаментов, по данным Института государства и права РАН, находятся антибиотики (от 35% до 47%) и гормональные средства (18-20%), затем идут противогрибковые лекарства, БАДы и лечебная косметика. Никакой сезонности в обороте поддельных лекарств, вопреки ожиданиям, нет. «Недоброкачественные и фальсифицированные лекарства выВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 39 являются как в аптечных сетях и лечебных учреждениях, так и в единичных аптеках и организациях оптовой торговли», - отмечают в Росздравнадзоре. Часто под определение недоброкачественного препарата попадает не фальсификат, а производственный брак, отмечают эксперты. «Причин такого явления масса, - говорит генеральный директор сети аптек «Первая помощь» Александр Семенов. - Выбракованная партия, нарушение условий хранения, сроков». «Брак в основном попадает от отечественных производителей, реже - производителей из Индии и Китая», - отмечает Андрей Гортинский. По его словам, проблему брака в «Фиалке» помогает решить контроль за поставками оригинальных препаратов, а от контрафакта защищает работа с проверенными дистрибьюторами. После того, как управление Росздравнадзора уведомило аптечную сеть о выявленных недоброкачественных лекарствах (через собственный сайт или по почте), оператор обязан изъять их и либо вернуть поставщикам, либо уничтожить брак. «Помимо информационного контроля (фарминспекторы ежедневно отслеживают официальную информацию от Росздравнадзора), многоэтапная система контроля качества включает также контроль документов на этапе приемки и контроль визуальный, такая система работает в большинстве аптечных сетей», - утверждает Александр Семенов. Специальных вложений эта система не требует, а результаты дает хорошие, говорят эксперты. (Регион-Информ-Москва, 2013, 19 февраля). ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 40 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ АНАЛИТИКА, ИНТЕРВЬЮ, КОММЕНТАРИИ Минздрав собирается ввести поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» Сейчас Россия является одним из наиболее привлекательных регионов для проведения испытаний новых лекарств: у нас образованные исследователи и послушные больные. Это выгодно и россиянам: обычно в стране, где ведутся испытания, лекарство появляется в аптеках намного раньше, чем в других странах. Новые требования Минздрава могут привести к резкому сокращению объема исследований в России. Процедура станет занимать намного больше времени - и тогда фармкомпании уйдут с нашего рынка или будут пытаться обойти закон. Клиническое исследование (КИ) лекарств - любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических или фармакологических эффектов исследуемых препаратов. КИ нужны, чтобы оценить безопасность и эффективность лекарств. Всего в России для испытания лекарств аккредитовано более тысячи клиник и медцентров. Активно в них участвуют около 50 из них, прежде всего те, что являются исследовательскими центрами и в которых работают известные отечественные ученые-медики. Россия перестанет быть интересной для фармпроизводителей Согласно данным, подготовленным специалистами для так называемой Оранжевой книги - регулярного аналитического отчета, посвященного рынку КИ, в 2012 году в России было проведено 916 новых исследований лекарств, и этот результат показывает увеличение исследований за год на 60%. «Мы в 2007 году предполагали, что за пять лет в РФ будет проводиться примерно до 1 тыс. исследований препаратов, и примерно на такой объем рынок КИ вышел», - подтвердил директор компании Synergy Research Group (SynRG) Игорь Стефанов. Есть и рост международных многоцентровых исследований. Всего в клинических исследованиях, начатых в третьем квартале 2012 года, приняли участие 15 445 пациентов (на этот же квартал 2011 года - 13 211 человек). Но новые поправки, касающиеся правил проведения КИ, которые Минздрав собирается ввести в закон об обращении лекарств, могут привести к резкому сокращению объема КИ в России. Процедура станет занимать намного больше времени, и тогда фармкомпании откажутся от проведения КИ в России. По оценке Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), сроки регистрации лекарств в России уже увеличились в среднем на два-три года, после того как Минздрав предписал проводить КИ кроме других стран еще и в России. «После принятия закона об обороте лекарств в исследованиях была «просадка», - сказал директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский. - Сейчас по количеству исследований сфера восстановилась, но по качеству не всегда они хороши, часть международного рынка мы все- таки потеряли. Исследования стали более поверхностными, поскольку правила теперь неудобные, непонятные, забюрократизированные». Новое требование - фармэкспертизы образцов препарата вообще технически невозможно для инновационных лекарств, поскольку методы контроля качества утверждаются только при регистрации, то есть после завершения клинических исследований. К критическому увеличению сроков получения разрешений приведет и фармэкспер- тиза ранее зарегистрированных препаратов и их копий. Исследования придѐтся проводить при регистрации препарата, что займет еще шесть-восемь ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 41 месяцев. На весь процесс разрешения потребуется 1-1,5 года, и количество исследований резко сократится. Россия просто перестанет быть интересной для фармпроизводителей. По мнению ряда экспертов, требование Минздрава может привести к росту коррупции. К примеру, нынешний закон требует обязательно повторять КИ дополнительно еще и в России, что, естественно, удлиняет путь регистрации препарата. Далеко не все готовы тратить дополнительно деньги и время, и в результате исследования препарата в России часто проводятся формально, для галочки, с небольшим количеством пациентов и без групп сравнения. Спонсор организует и оплачивает самые элементарные исследования во второстепенной клинике на небольшой группе российских пациентов, а в госорган представляет данные о том, что имеются сравнительные данные от других медцентров, скажем, в странах СНГ. По мнению специалистов, Минздрав эту информацию не проверяет, так как у него взаимодействия со странами СНГ в этой области нет. В финансовых схемах часто задействовано руководство клиник. Кому и как платить за исследования, кого включать в договоры - решают теперь главврачи. «Оплата врачам за участие в КИ сейчас уменьшилась, так как в цепочку после принятия закона об обороте лекарств включились главврачи, которые почувствовали запах дополнительных денег, заметил президент Общества специалистов доказательной медицины профессор Василий Власов. Потому они стараются, чтобы спонсор платил ЛПУ и главврачу, а врачи и медсестры работали «за мороженое». При этом данные о неблагополучиях в КИ лекарства по международным правилам должны раскрываться хотя бы для того, чтобы была картина результатов испытания препарата. Но сегодня в России практически невозможно узнать, какое число пациентов, участвовавших в испытании лекарства, получило серьезные побочные эффекты. Ничего не делают для раскрытия этой информации ни спонсоры, ни страховщики, ни пациентские организации. Впрочем, откровенного криминала в области КИ в России не выявлено. «Работать по проведению исследований на запрещенных в РФ группах пациентов, к примеру на маленьких детях, себе дороже. Таких ситуаций, что российских пациентов используют как подопытных кроликов, кормят их неизвестно чем, такого нет, - говорит Игорь Стефанов. - Собственно говоря, такого никогда и не было. Действительно, в прошлом имелись факты недостаточного репортирования нежелательных явлений российскими исследователями. Или они были менее внимательны в этом смысле, или не считали явление важным, но случаи, когда российские ученые не регистрировали нежелательные и серьезные явления, зафиксированные их западными коллегами, действительно были». Клинические исследования в России. Итоги 2012 года В 2012 году Министерством здравоохранения Российской Федерации было выдано 916 разрешений на все виды клинических исследований, что на 60% больше, чем в 2011 году. При этом количество международных многоцентровых клинических исследований практически не изменилось и составило 377 новых исследований. Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, увеличилось с 117 до 217. Всего в клинических исследованиях, начатых в 201 2 году, примут участие 67 023 субъекта, что на 24% больше, чем в прошлом году. Спонсорами клинических исследований, разрешенных к проведению в России, выступили компании из 38 стран. На первое место вышли российские производители с 430 КИ, за ними идут американские спонсоры со 143 новыми исследованиями, Швейцария с 52 и Израиль с 47 КИ. ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 42 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Замыкают группу лидеров Великобритания и Франция с 40 и 24 новыми исследованиями соответственно. В 2012 году первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания GlaxoSmithKline с 29 новыми исследованиями. Roche и Novartis инициировали по 23 исследования, но с разным числом субъектов. Замыкают пятерку лидеров Teva и BrisolMayers Squibb c 18 и 17 новыми исследованиями. Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в 2012 году, занимает «Биокад» с 13 новыми клиническими исследованиями. За ним идут «Микроген» с 12 новыми исследованиями, ООО ФК «Славянская аптека» с 9 исследованиями и ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» с 8 исследованиями. Завершает пятерку лидеров «Верофарм», инициировавший шесть новых исследований. В 2012 году более двух третей всех новых исследований было инициировано в восьми терапевтических областях: наибольшее количество в области онкологии 110 КИ; 65 новых исследований в пульмонологии; 61 исследование - в эндокринологии; 55 исследований - в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 45 исследований - в области инфекционных болезней, 42 исследования - в кардиологии, 35 исследований в гастроэнтерологии и 32 проекта - в психиатрии. В 2012 году Росздравнадзор провел 110 проверок деятельности медицинских организаций по проведению клинических исследований. Нарушения были выявлены в 16 организациях (Наша Версия, 2013, 18 февраля). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 43 ЗАРУБЕЖНЫЕ НОВОСТИ СНГ Премьер-министр Украины считает отечественные лекарства качественней зарубежных аналогов После посещения Украинского научно-практического центра эндокринной хирургии, трансплантации эндокринных органов и тканей премьер-министр Николай Азаров заявил о том, что отечественные фармпредприятия после модернизации выпускают лекарства, которые ничем не уступают импортным аналогам. «Наш отечественный препарат для лечения гипертонических болезней стоит около 5 гривен, и 16 гривен - импортный аналог. Формула в них та же, качество - то же, а цена импортного - втрое выше», - отметил премьер-министр, слова которого приводит Департамент информации и коммуникаций с общественностью Секретариата КМУ. Он также напомнил, что в прошлом году в Украине были введены европейские стандарты производства лекарств GMP, поэтому, по его словам, отечественные фармпредприятия сейчас работают с учетом жестких требований к качеству продуктов. «Наши предприятия провели модернизацию и работают на оборудовании, более современном, чем многие зарубежные фармацевтические производства. То есть, у нас сегодня оборудование и аппаратура превосходят зарубежные аналоги», - сказал Николай Азаров. С 1 марта в Украине вступает в силу закон о лицензировании импортных лекарств. В Кабмине уверяют: лицензирование импорта является общепринятой мировой нормой, которая гарантирует эффективность лекарств и позволяет обеспечивать их качество, безопасность и доступность. Импортеры хоть и признают необходимость лицензирования, но считают, что рынок к таким скорым переменам еще не готов (ЛIГАБiзнесIнформ, 2013, 19 февраля). Гослекслужба Украины предлагает освободить лекарства, зарегистрированные ЕМА, от проведения повторных экспертиз Гослекслужба Украины предлагает освободить лекарства европейского производства от проведения повторных экспертиз. «С целью оперативного и своевременного обеспечения украинских граждан новейшими лекарственными средствами, которые регистрируются Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА), а также с целью усовершенствования процедуры регистрации лекарств и упрощения доступа лекарств европейского производства на территорию Украины, Государственная служба Украины по лекарственным средствам предлагает оптимизировать процедуру регистрации лекарственных средств, зарегистрированных ЕМА», - говорится в сообщении Гослекслужбы. Как отмечает ведомство, упрощение процедуры регистрации лекарственных средств, зарегистрированных ЕМА, повысит доступность качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств, отвечающих современным международным правилам и нормам, для населения Украины. Согласно указанным предложениям, в случае, если лекарственное средство уже зарегистрировано ЕМА, государственную регистрацию (перерегистрацию) такого лекарственного средства осуществляет Минздрав на основании поданного заявителем заявления о государственной регистрации лекарственного средства без проведения экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) и контроля его качества Государственным предприятиЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 44 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ ем «Государственный экспертный центр». Таким образом, в случае принятия данного постановления, лекарственное средство, которое уже прошло процедуру регистрации в Евросоюзе, не должно будет проходить повторные процедуры экспертизы и испытания в Государственном предприятии «Государственный экспертный центр» (РБК-Украина,, 2013, 20 февраля). Казахстан планирует к концу 2014 года увеличить присутствие отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке с 30% до 50% Фармацевтический рынок сегодня считается наиболее высокодоходным в экономике Казахстана. Однако собственная фармацевтическая промышленность лишь на 30% обеспечивает отечественное здравоохранение лекарственными препаратами. В стране насчитываются около 80 предприятий, производящих фармпродукцию, включая мелких производителей изделий медицинского назначения. Из них 6 наиболее крупных отечественных заводов выпускают 90% всех казахстанских лекарств. Это те заводы, которые представляют собой полный производственный цикл: АО «Химфарм», «СП Глобал Фарм», АО «Нобел АФФ», фармацевтические компании «Ромат», ТОО «Нур-Май Фарм», «Карагандинский фармацевтический комплекс». И еще - «Актюбрентген», единственный в стране завод, который занимается полноценным производством медицинского оборудования. По оценкам экспертов, изготовление лекарств в Казахстане развивается медленно: за 15 лет доля собственных производителей на этом рынке в денежном выражении увеличилась с 3% лишь до 10%. Фармпредприятия выпускают не более 10% от объема потребляемых в республике медикаментов. Основной проблемой является узость отечественного ассортимента. Наша фармпромышленность попросту не в состоянии удовлетворить внутренний спрос на лекарства, что открывает широкую дорогу импортному продукту. Республика очень зависит от импорта как готовых препаратов, так и фармсырья, оборудования и упаковочных материалов. К примеру, по данным Министерства здравоохранения РК, в 2008 году импортные медикаменты составили 90% всей стоимости рынка. На сегодня доля импортных медикаментов составляет 70%. Главными поставщиками продукции на рынок Казахстана являются компании из стран ЕС и США, которые возглавляют список 10-ти ведущих производителей в своем сегменте. Вместе с тем казахстанская фармацевтическая промышленность сильно уступает по валовой доходности зарубежным компаниям. В 2009 году рынок медикаментов в денежном выражении составил 1 млрд долларов США с постоянной годовой тенденцией роста. В том же году объем фармацевтического рынка Венгрии составил 3,1 млрд долларов США. Для увеличения объема отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке и решения вышеназванных проблем Фонд науки Министерства образования и науки (МОН) РК планирует реализовать проект по строительству биофармацевтического завода. Строить его предполагают по международным стандартам GMP, отвечающим всем инновационным требованиям. По словам председателя правления Фонда науки Куатжана Уалиева, завод будет абсолютной инновацией, поскольку станет единственным предприятием биотехнологического производства в мире по выпуску вакцин как медицинского, так и ветеринарного назначения. Это даст возможность Казахстану не только снизить импорт вакцин для лечения социально значимых инфекционных заболеваний, но и экспортировать некоторые отечественные препараты. «Строительство нового завода для выпуска биопрепаратов по стандартам GMP необходимо в связи с тем, что в Казахстане отсутствует собственное производство вакцин против инфекционных заболеваний. Это вынуждает правительство закупать вакциВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 45 ны за рубежом, что обуславливает полную социально-экономическую зависимость населения Казахстана от иностранных производителей», - отметил в интервью нашему изданию Уалиев. Стоимость нового завода оценивается в 9,5 млрд тенге, но это сумма, как сообщает наш собеседник, пока не окончательная. Финансироваться проект будет государством с возможным привлечением инвесторов. Однако каких именно инвесторов планируют привлечь, в Фонде науки не разглашают. После выхода на полную производственную мощность завод сможет полностью удовлетворять внутренний спрос в республике, экспортируя излишки за рубеж. Завод будет располагаться в Алматинской области и обеспечит 70 новых рабочих мест. Запланированная мощность его превысит 10 млн доз в год, предприятие должно выйти на этот уровень через два года после запуска. Напомним, что в соответствии с Указом Президента РК от 19 марта 2010 года была разработана программа по развитию фармацевтической промышленности страны на 2010 - 2014 годы. В рамках развития отрасли будет проведена модернизация действующих производств и строительство новых фармацевтических предприятий. Основная цель- обеспечить рост доли казахстанских производителей на внутреннем рынке фармпродукции до 50%. Планируемые государством инвестиции в фармотрасль на эти годы составят 7,2 млрд долларов. Эксперты полагают, что в рамках ТС с принятием новой программы структура рынка изменится в лучшую сторону. Ожидается появление не только крупных фармпроизводителей, но и крупных дистрибьюторов - как из России, так и из Беларуси. Это приведет к возрастанию конкуренции на рынке и, как следствие, к возможному снижению цен (www.expertonline.kz, 2013, 22 февраля). Украина: чистая прибыль «Фармак» в 2012 г. выросла на 9,7% - до 270,9 млн грн Чистая прибыль ОАО «Фармак» в 2012 г. выросла на 9,7% - до 270,983 млн грн. Активы компании за этот период увеличились на 14,3% - до 1,729 млрд грн, долгосрочные обязательства уменьшились в 2,6 раза - до 33,7 млн грн, текущие обязательства - выросли на 2%, до 458,75 млн грн. (rbc.ua, 2013, 18 февраля). «Фармак» - один из крупнейших производителей лекарственных средств в Украине, выпускает свыше 200 препаратов различных терапевтических направлений и форм выпуска (rbc.ua, 2013, 18 февраля). Дальнее зарубежье К 2015 г. объем мирового рынка антитромботических препаратов увеличится Согласно отчету аналитической компании «Visiongain», объем мирового рынка антитромботических препаратов в 2011 г. достиг 22,7 млн дол. США. Прогнозируется, что к 2015 г. этот показатель повысится до 24,3 млн дол. Кроме того, по мнению аналитиков, для рынка антитромботических лекарственных средств будет характерен значительный рост в период с 2013 г. по 2023 г., что связано с увеличением распространенности заболевания и повышением расходов на систему здравоохранения в развивающихся странах. В этот период истечение сроков патентной защи- ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 46 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ ты лекарственных средств Плавикс/Plavix (клопидогрель) и Ловенокс/Lovenox (эноксапарин натрий) негативно отразится на объеме продаж антитромботических препаратов. Дженнифер Тэйлор (Jennifer Taylor), аналитик компании «Visiongain», прогнозирует, что ингибиторы агрегации тромбоцитов уступят лидирующие позиции на рынке прямым ингибитором фактора Xa. Ожидается, что антикоагулянт прямого действия Эликвиус/Eliquis (апиксабан) для перорального применения, недавно одобренный к применению Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration), станет лидером по объему мировых продаж среди антитромботических препаратов. Прогнозируется также, что после одобрения объем продаж нескольких антидотов для антикоа-гулянтов, которые сейчас находятся на стадии разработки, составит около 2 млн дол. (www.apteka.ua, 2013, 22 февраля). Даниэл Васелла должен был получить 72 млн швейцарских франков ($78 млн) в обмен на согласие в течение шести лет после своего ухода из Novartis не работать на конкурентов компании и не консультировать О своей будущей отставке Васелла объявил в 15 февраля на общем собрании акционеров, тогда же стало известно и о его «золотом парашюте». Васелла участвовал в объединении Sandoz и Ciba-Geigy, в результате которого в 1996 г. появилась Novartis, и был гендиректором компании 14 лет после этого. С 1999 г. он бессменный председатель совета директоров компании. «Для Novartis крайне важно, чтобы я не делился своими знаниями с конкурентами, чтобы они не смогли использовать мой опыт против компании», – объяснил сам Васелла. Сумма компенсации, по его словам, является справедливой и соответствующей рынку, а все выплаты он готов направить на благотворительность. Но это не убедило акционеров Novartis и общественность Швейцарии. В начале марта в стране должен пройти референдум о праве акционеров сокращать выплаты топменеджерам компаний. По данным Bloomberg, по меньшей мере пять из 20 самых высокооплачиваемых топменеджеров в Европе работают на швейцарские компании, включая Nestle и Roche. Поэтому известие о «золотом парашюте» Васеллы только усилило накал дискуссий. Ethos, швейцарская группа инвесторов, призвала Novartis немедленно разорвать контракт с Васеллой и отобрать все деньги, которые ему уже были выплачены. Президент местной Христианскодемократической партии Кристофер Дарбеллей заявил, что такие компенсации «за пределами зла». Министр юстиции Симонетта Соммаруга оценила выплату как «сильный удар по социальной сплоченности страны» и сообщила, что такое «эгоистичное поведение разрушает уверенность в экономической стабильности Швейцарии» (цитата по The New York Times). Представители местных лоббистов, напротив, уверены, что принудительные сокращения выплат топменеджерам повредят экономике страны, так как компании начнут покидать Швейцарию. Из-за возмущения акционеров и общественности Novartis отменила и выплаты, и ограничения о конкуренции для Васеллы: теперь он сможет работать где захочет. Васелла заявил, что сам рекомендовал совету директоров пересмотреть свой контракт: «Я понимаю, почему так много людей в Швейцарии нашли эти выплаты чрезмерными, хотя я и намеревался направить их на благотворительность» (Ремедиум, 2013, 21 февраля). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 47 Medtronic сообщает результаты III квартала 2013 финансового года Глобальная выручка компании Medtronic, Inc. в III квартале 2013 финансового года составила 4,027 млрд долл. США, что на 4% выше выручки за аналогичный период прошлого года при условии постоянных валютных курсов и корректировок в размере 41 млн долл. США, обусловленных неблагоприятным влиянием разницы валютных курсов, или на 3% выше по опубликованным данным, говорится в пресс-релизе компании. Чистая прибыль и разводненная прибыль на акцию, рассчитанные не по GAAP, в III квартале составили 946 млн долл. США и 0,93 долл. США, увеличившись на 7% и на 11% соответственно по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. По опубликованным данным чистая прибыль в III квартале составила 988 млн долл. США, или 0,97 долл. США на разводненную акцию, что, соответственно, на 6% и на 10% выше показателей за аналогичный период прошлого года. Выручка от международных операций во втором квартале составила 1,856 млрд долл. США, увеличившись на 7% при условии постоянных валютных курсов или на 5% по опубликованным данным. Международные продажи составили 46% от глобальной квартальной выручки компании Medtronic. Выручка от операций на развивающихся рынках составила 475 млн долл. США, что на 21% выше аналогичного показателя за предыдущий год с учетом постоянных валютных курсов и на 20% выше показателей прошлого года по опубликованным данным. Выручка от операций на развивающихся рынках составила 12% от общей выручки компании (ФармВестник, 2013, 20 февраля). Merck&Co. заключил соглашение по биоаналогам с Samsung Bioepis Американская фармацевтическая компания Merck&Co. заключила соглашение о совместной разработке биоаналогов с компанией Samsung Bioepis (совместное предприятие между Samsung Biologics и Biogen Idec). По условиям соглашения, Samsung Bioepis будет осуществлять доклинические и клинические исследования, разработку производственного процесса и собственно производство, клинические испытания и регистрацию экспериментальных препаратов. Merck берет на себя ответственность за маркетинг. Samsung Bioepis получит от Merck единовременный платеж, сумма которого не разглашается. Кроме того, компания будет получать платежи за поставку готовой продукции и промежуточные выплаты. Финансовые условия соглашения не разглашаются. Samsung и Biogen Idec объявили о создании совместного предприятия по разработке, производству и маркетингу биоаналогов в 2011 г. (ФармВестник, 2013, 21 февраля). В IV квартале 2012 г. прибыль Actavis сократилась на 70% В IV квартале 2012 г. прибыль фармацевтической компании Actavis Inc. (бывшая Watson Pharmaceuticals) сократилась на 70% по сравнению с аналогичным периодом 2011 г., когда компания вывела на рынки аналог гипохолестеринемического препарата Lipitor, сообщает PharmaLive. Watson сменил название после приобретения швейцарской Actavis за 5,6 млрд долл. США. В результате сделки на мировом фармрынке появилась третья по объему продаж дженериковая компания. Квартальная прибыль Actavis составила 28 млн долл. США (0,21 долл. на акцию) против 94,8 млн долл. (0,75 долл. на акцию) годом ранее. Скорректированная прибыль сократилась на 10% – до 1,59 долл. на акцию. ЦПКР-медиа mail@cpkr.ru 48 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ В 2011 г. тогда еще Watson вывел на рынок автризованный дженерик препарата Lipitor по соглашению с Pfizer. В IV квартале 2011 г. продажи аналога Lipitor составили 64% общего показателя компании. За аналогичный период 2012 г. он составил всего 3%. В IV квартале 2012 г. объем продаж Actavis вырос на 13% и составил 1,75 млрд долл. США против 1,54 млрд долл. годом ранее благодаря выпуску новой продукции на ключевых рынках, в частности, аналога препарата для лечения тромбоза глубоких вен Lovenox, противоастматического средства Xopenex и препарата для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью Adderall XR в США. Аналитики Wall Street прогнозировали прибыль на акцию 1,73 долл. при объеме продаж 1,74 млрд долл. США. За весь 2012 г. прибыль Actavis составила 97,3 млн долл. США (0,76 долл. на акцию). Объем продаж вырос на 29% – до 5,91 млрд долл. США. По прогнозу компании, в 2013 г. скорректированная прибыль на акцию составит 7,70–8,10 долл. при объеме продаж около 8,1 млрд долл. Аналитики ожидают прибыль на акцию 8,03 долл., объем продаж – 8,1 млрд долл. США (ФармВестник, 2013, 21 февраля). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 49 ПРИЛОЖЕНИЕ Указатель упоминаемых предприятий и организаций 36,6, 31 Actavis, 47, 48 Andrus Ltd, 34, 35 Biogen Idec, 47 Brisol-Mayers Squibb, 42 Ciba-Geigy, 46 DSM Group, 8, 9, 11, 15, 16, 21, 31 Eli Lilly, 14 Ethos, 46 Finam.ru, 21 GfK Rus, 22 GlaxoSmithKline, 42 Ipsen, 11, 14 LSE, 30, 31 Medac, 14 Medtronic, 47 Merck&Co, 47 Merz Pharma, 15 Nestle, 46 Novartis, 42, 46 Oncolytics Biotech Inc, 34, 35 Pfizer, 31, 48 Prosperity Capital Management, 30 Roche, 42, 46 Samsung Bioepis, 47 Samsung Biologics, 47 Sandoz, 46 Synergy Research Group, 40 Teva, 14, 15, 26, 42 Visiongain, 45, 46 Watson Pharmaceuticals, 47 АIPM, 14 Актюбрентген, 44 Алтайвитамины, 34 Алтайский биофармацевтический кластер, 33 Алтайский центр кластерного развития, 33 Андрус Рео, 34, 35 АОКИ, 40 Аптечная гильдия, 21 АРФП, 10, 11, 17, 19, 25 Ассоциация международных фармацевтических производителей, 17 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, 17 Биннофарм, 32 Биокад, 14, 15, 42 Биофонд РВК, 34, 35 ЦПКР-медиа Верофарм, 42 Видео Интернешнл, 36, 37 ВТБ, 30 ВТБ Капитал, 30 ВТО, 12 Диод, 31 Европейское агентство по лекарственным средствам, 43 Институт стволовых клеток, 31 Карагандинский фармацевтический комплекс, 44 Линхардт, 34 Линхардт – Алтай, 34 Материа Медика Холдинг, 42 Микроген, 42 ММВБ, 32 Московская биржа, 30 Нанолек, 32 Нипро, 26 Нобел АФФ, 44 НПП БАД, 7, 8, 9 Нур-Май Фарм, 44 Олфарм, 10 Первая помощь, 39 Приморская краевая аптека, 27 Протек, 31, 38 Ригла, 38 Римера, 32 Ромат, 44 Роснано, 32, 35, 36 Росстат, 29 РУСС Инвест, 21 Сигма, 35, 36 Славянская аптека, 42 СП Глобал Фарм, 44 Такеда Фармасьютикл, 26 ТПП, 19, 25 Уральский биомедицинский кластер, 26 Фармак, 45 Фармсинтез, 31, 32 Фармстандарт, 30, 31 Фармстандарт-лексредства, 30, 31 Фармэксперт, 26 Фестальпине, 34 Фиалка, 38, 39 Финам Менеджмент, 21, 34 ФНПЦ «Алтай», 33 Химфарм, 44 mail@cpkr.ru 50 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ ХимФармСинтез, 32 ЦБ, 30 Центр социальной экономики, 21 ВНИИПРиМ Эпидбиомед, 32 Яковлев и партнеры, 30 http://www.vniiprim.ru/