организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средст

ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Северо Осетинская государственная медицинская академия.
Фармацевтический факультет. Владикавказ, Россия
Качмазова Б. А., Цахилова Е.Н.
ORGANIZATION WITHIN THE PHARMACEUTICAL QUALITY
CONTROL OF MEDICINES
North-Ossetian State Medical Academy. Faculty of Pharmacy. Vladikavkaz,
Russia.
Kachmazova B.A. Tsakhilova E.N.
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «СЕВЕРООСЕТИНСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ
АКАДЕМИЯ» ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО
ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ
Кафедра фармации
По дисциплине «Управление и экономика фармации»
Курсовая работа
Тема работы:
«ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
Зав. кафедрой:
к.ф.н., доц. Бидарова Ф.Н.
Научный руководитель:
к.ф.н., доц. Цахилова Е.Н.
Выполнил(а):
Студент (ка) 503группы 5 курса
Качмазова Б.А.
г. Владикавказ 2013г.
Содержание
ВВЕДЕНИЕ ................................................................................................................ 4
ГЛАВА I ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ................................................... 7
1.1 Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных
средств ........................................................................................................................ 7
1.1.1 Органы государственного контроля за качеством лекарственных
средств ........................................................................................................................ 9
1.2 Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств............ 10
1.2.1 Контроль качества готовых лекарственных форм ...................................... 12
1.2.1.1 Приемочный контроль ................................................................................ 12
1.2.2 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств рецептурнопроизводственного отдел ....................................................................................... 17
1.3 Требования к персоналу ................................................................................... 25
1.3.1 Личная гигиена персонала ............................................................................ 28
1.4 Здания и помещения ......................................................................................... 29
1.4.2 Конструктивные особенности....................................................................... 29
1.5 Условия хранения различной фармацевтической продукции ...................... 31
ГЛАВА II ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ АПТЕКИ № 69 ОАО
«ФАРМАЦИЯ» (ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ) .................................. 37
2.1.Характеристика аптеки № 69 ОАО «Фармация» ........................................... 37
2.2 Система внутриаптечного контроля качества лекарственных средств ....... 38
2.2.1 Помещения и оборудования.......................................................................... 38
2.2.2 Порядок хранения и отпуска лекарственных средств ................................ 39
2.2.3 Санитарный режим аптеки ............................................................................ 41
2.2.4 Обучение персонала....................................................................................... 41
2.2.5 Должностные обязанности уполномоченного по качеству ....................... 42
2.2.6 Ведение документации по контролю качества ........................................... 43
2.2.7 Программа производственного контроля аптеки № 69 ............................. 46
2.2.8 Организация лабораторного контроля ........................................................ 47
2.2.9 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств рецептурнопроизводственного отдела...................................................................................... 47
Заключение .............................................................................................................. 54
Список литературы ................................................................................................ 57
Приложение ............................................................................................................. 58
ВВЕДЕНИЕ
Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные
прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились
требования к качеству потребляемых препаратов. В целях сохранения
качества реализуемой продукции в розничной аптечной сети должны быть
разработаны и внедрены системы обеспечения качества.
Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение
высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебнопрофилактических учреждений. Достигается это за счет строгого выполнения
технологии изготовления ЛФ, соблюдения фармацевтического порядка и
санитарного режима, правильно и четко организованного внутриаптечного
контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС.
Одной из наиболее важных задач здравоохранения является обеспечение
населения безопасными, эффективными, качественными и доступными
лекарственными средствами.
Задачу обеспечения «национальной лекарственной безопасности»
поставил перед фарминдустрией В.В.Путин.
В первую очередь, подчеркнул премьер, "необходим контроль за
качеством самих лекарств". "Необходимо обеспечить надежную защиту от
некачественной и контрафактной продукции. Я обращаю на это особое
внимание, - сказал Владимир Путин. - Это действительно проблема для нашей
страны, и мы должны на нее соответственно реагировать".
В результате мониторинга за качеством лекарственных средств,
находящихся в обращении в РФ, за 10 месяцев 2012 года было выявлено и
изъято из обращения 589 серий 267 торговых названий недоброкачественных
лекарственных средств. Также за 9 месяцев 2012 года было выявлено и
изъято из обращения 15 серий 8 торговых названий фальсифицированных
лекарственных препаратов.
Цель данной работы - исследовать организацию внутриаптечного
контроля качества лекарственных средств на примере аптеки №69 ОАО
«Фармация».
Для реализации поставленной цели необходимо было решить
следующие задачи:
1.
изучить нормативно – правовую документация регулирования
контроля качества лекарственных средств;
2.
изучить виды контроля качества лекарственных средств;
3.
рассмотреть
систему
организации
контроля
качества
лекарственных средств в аптеках;
4.
исследовать организацию контроля качества в аптеке № 69.
Методы исследования: системный подход, сравнительный анализ,
метод наблюдения, опрос.
Место проведения исследования: Аптека №69 ОАО «Фармация», г.
Владикавказ, улица Тельмана, 12.
Список сокращений
ВАК - Внутриаптечный контроль;
ГОСТ - Государственный стандарт;
ФЗ - Федеральный закон;
КК-Контроль качества;
ЛС- Лекарственное средство;
ЛП - Лекарственный препарат;
ЛПУ - Лечебно-профилактическое учреждение;
МИБП - Медицинские иммунобиологические препараты;
МЗ - Министерство здравоохранения;
НД - Нормативная документация;
ОАО - Открытое акционерное общество;
Ост - Отраслевой стандарт;
РФ - Российская Федерация;
СС- Сертификат соответствия;
ЦКК - Центр контроля качества.
ГЛАВА I ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1.1 Нормативно-правовое регулирование контроля качества
лекарственных средств
Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя
мероприятия, направленные на соблюдение требований актов
законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат
все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ
[6].
ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред
здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания,
производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется
введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий
продвижения ЛС от их создания до потребления человеком.
Государственный контроль за качеством ЛС в РФ регулируется следующими
основными нормативными документами:
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»;
Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите
прав потребителей" (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17
декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.);
Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом
регулировании»;
Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 Об утверждении и
введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе
сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. №
766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию
соответствия,
регистрации»;
порядка
принятия
декларации
о
соответствии
и
ее
Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г.
№ 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей
обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение
соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о
соответствии»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. №
416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010
г. №684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства
лекарственных средств";
Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по исполнению государственной функции по организации
проведения
экспертизы
качества,
эффективности
и
безопасности
лекарственных средств»;
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта
2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска
(реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные
положения»;
Приказ МЗ РФ от 28.12.2010 № 1222н "Об утверждении Правил оптовой
торговли лекарственными средствами для медицинского применения";
Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил
хранения лекарственных средств»;
Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении
инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;
Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении
инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;
Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений,
допустимых
при
изготовлении
лекарственных
средств
и
фасовке
промышленной продукции в аптеках».
1.1.1 Органы государственного контроля за качеством
лекарственных средств
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и
социального развития Российской Федерации. Систему контроля качества
лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент
государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных
средств и медицинской техники Минздрава России- Научный центр
экспертизы и государственного контроля.
В большинстве крупных городов России работают контрольные
лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств. Их
основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций
(соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных
средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль
лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор
принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.
Федеральный орган, уполномоченный Правительством, является
самостоятельным и единственным в РФ, который несет всю полноту
ответственности за осуществление государственного контроля качества,
эффективности и безопасности ЛС в РФ. Он может создавать
территориальные органы в субъектах РФ или передавать им часть своих
полномочий по контролю качества ЛС.
Федеральный орган осуществляет экспертизу качества, эффективности
и безопасности всех ЛС, как производимых, так и ввозимых на территорию
РФ. Он проводит их государственную регистрацию, составление
государственного реестра ЛС, утверждение текстов ФС, составление и
издание ГФ, составление перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача,
осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и выполнением
предприятиями-изготовителями правил организации производства и
контроля их качества, проводит аттестацию и сертификацию специалистов,
занятых в сфере обращения ЛС, а также иные полномочия, возложенные на
него Правительством РФ.
Государственный контроль производства ЛС в РФ осуществляется
федеральным и территориальными органами контроля качества ЛС.
Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации
производства и контроля качества ЛС, проводит проверку деятельности
предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их
деятельности утвержденным правилам. Территориальные органы (по
поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль
деятельности предприятий-производителей, расположенных на их
территории. Федеральный и территориальные органы могут осуществлять
различные меры по улучшению качества производимых ЛС вплоть до
запрещения продажи уже произведенных ЛС.
1.2 Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных
средств
Внутриаптечный контроль (ВАК) качества лекарственных средств
включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий,
которые обеспечивают правильный прием хранение, приготовление и отпуск
их.
ВАК основан на строгом соблюдении фармацевтического и
санитарного режима в аптеке. Особенно внимательно необходимо соблюдать
правила хранения медикаментов и технологию их приготовления.
В аптеках должны быть аналитические кабинеты или аналитические
столы, оснащенные необходимыми приборами, реактивами, справочной и
специальной литературой. ВАК проводят провизоры-аналитики, входящие в
штат крупных аптек. Провизоры-технологи, в обязанности которых также
входит проверка качества лекарств, имеют оборудованное рабочее место на
ассистентском столе или рядом с ним. Заведующий аптекой и его
заместители руководят работой по контролю качества лекарств. Они должны
владеть всеми видами ВАК, а в небольших аптеках сами выполнять функции
провизора-технолога.
Непосредственный контроль в аптеке включает три основных
направления:
- контроль качества лекарственных веществ, поступающих от
промышленности;
- контроль качества очищенной воды;
- различные виды контроля качества лекарственных форм,
изготовляемых в аптеке.
Внутриаптечному контролю подвергаются все изготовляемые в аптеке
лекарственные формы. Существуют несколько видов контроля, которые
условно подразделяются на обязательные и выборочные. К обязательным
относят письменный, органолептический, контроль при отпуске. К
выборочным - опросный, физический. Химический контроль может быть
обязательным и выборочным. Все эти виды контроля регламентируются
приказом № 214 от 16.07.97г. «О контроле качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеке».
Показатели качества, по которым можно установить
неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств
регламентируются приказом № 305 от 16.10.97г. «Инструкция по оценке
качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
1.2.1 Контроль качества готовых лекарственных форм
1.2.1.1 Приемочный контроль
При проверках аптечных организаций выявляются некачественные
лекарства, приобретения которых можно было бы избежать при правильной
организации приемочного контроля. Иногда приемочный контроль сводится
к простому пересчету поступившего товара и сверке с указанными цифрами в
накладной.
Учитывая давность выхода приказа от 16 июля 1997 г. N 214, а также
произошедшие за последние годы изменения в Системе сертификации,
методология приема лекарственных средств от поставщика требует
уточнения.
Условия приема лекарств в аптечных учреждениях:
Прием осуществляется при наличии договора на закупку
лекарственных средств.
К договору должна быть приложена копия лицензии на право
производства, изготовления, реализации, осуществления фармацевтической
деятельности. Ставится под контроль срок действия лицензии.
Наличие в аптечной организации приказа руководителя о назначении
должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, и
специалиста, замещающего это лицо при его отсутствии.
Обеспечение должностного лица, ответственного за проведение
приемочного контроля, Реестром лекарственных средств, разрешенных к
применению на территории Российской Федерации, и иной нормативной,
справочно-информационной литературой и списком лекарственных средств,
подлежащих изъятию из аптечной и розничной сети.
При приемке лекарственных препаратов должна быть обеспечена
защита поступающих лекарств от атмосферных осадков, воздействия низких
и высоких температур.
Соблюдение поставщиком правил доставки препаратов, требующих
особых условий хранения.
Количество принимаемых препаратов, требующих особых условий
хранения, должно соответствовать емкости специального оборудования.
Все поставки товара должны сопровождаться документами,
позволяющими установить:
- дату отгрузки;
- наименование лекарственного препарата (включая лекарственную
форму и дозировку);
- номер серии и партии;
- количество поставленного товара;
- цену отпущенного лекарственного препарата;
- наименование и адрес поставщика;
- наименование и адрес получателя;
- документы, подтверждающие качество.
Правила приема лекарственных средств:
Сразу после поступления лекарств в учреждение проводится
приемочный контроль.
Ядовитые, сильнодействующие вещества, наркотические средства,
психотропные вещества необходимо немедленно после проверки размещать
в местах хранения в соответствии с требованиями ОСТа, утвержденного
приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. N 80.
Термолабильные препараты должны доставляться в термоконтейнерах
или специально оборудованных автомобилях. При нарушении условий
доставки покупатель должен отказаться от приема указанной группы
препаратов. При соблюдении правил транспортировки лекарства немедленно
размещаются в холодильном оборудовании соответственно указанному на
этикетках температурному режиму.
Не подлежат приемке лекарственные средства с истекшим сроком
годности, не соответствующие требованиям по качеству и без документов,
удостоверяющих их качество.
Для подтверждения качества согласно Правилам продажи отдельных
видов товаров при розничной торговле возможно предоставление одного из
следующих документов:
- сертификат соответствия (СС);
- копия СС, заверенная держателем подлинника СС, нотариусом или
органом по сертификации, выдавшим сертификат (межрегиональный центр
сертификации имеет право заверять все СС на лекарственные средства,
выданные в Системе сертификации);
- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем
или продавцом и содержащие следующие сведения:
1) номер СС;
2) срок его действия;
3) орган, выдавший сертификат.
Эти сведения должны быть заверены подписью и печатью изготовителя
или поставщика с указанием его адреса и телефона.
При получении информации о сертификации в форме приложения
сведений в товарно-сопроводительных документах следует обратить
внимание на:
-наличие сведений о сертификации построчно на каждое наименование
лекарственного средства;
- полноту информации;
- сведения о сертификации должны быть заверены печатью и подписью
поставщика.
При реализации отечественных медицинских иммунобиологических
препаратов (МИБП) в ЛПУ и аптечную сеть поставщиками должны
предъявляться следующие документы:
1)копия лицензии на право производства и реализации МИБП или
лицензия на право фармацевтической деятельности;
2)копия сертификата производства на реализуемый препарат
установленного образца (за исключением станций переливания крови);
3) паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию
препарата.
При реализации зарубежных МИБП помимо лицензии на
фармацевтическую деятельность должны предъявляться следующие
документы:
1) копия регистрационного удостоверения установленного образца на
препарат;
2) копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата,
выданного ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
Документами, подтверждающими качество субстанций, являются
паспорт завода-изготовителя и протокол анализа аккредитованной
испытательной лаборатории, выполненный по всем показателям
нормативного документа.
При приеме новых лекарственных средств проверяется наличие их
регистрации в Российской Федерации по Реестру лекарственных средств
России.
Каждая серия поступивших препаратов проверяется на отсутствие
данных серий в списке лекарственных средств, предписанных к изъятию из
розничной и аптечной сети письмами Росздравнадзора.
Согласно приказу МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214 поступающие
лекарственные средства проверяются на соответствие по показателям
"Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего
вида, цвета, запаха. В случае сомнения (другой цвет оболочки, помутнение и
т.п.) проводят сравнение с описанием, обозначенным в инструкции по
применению препарата. При несоответствии описания лекарство не
подлежит приемке. Аптека имеет право вернуть его поставщику или передать
в испытательную лабораторию для проведения анализа.
При проверке по показателю "Упаковка" обращают внимание на ее
целостность (групповая и индивидуальная упаковка не должны быть
повреждены, подмочены и т.п.), наличие инструкции или листка-вкладыша
на русском языке. При отсутствии вторичной упаковки на каждую
первичную упаковку должна быть инструкция. В этом случае обращают
особое внимание на условия хранения, обозначенные в тексте инструкции.
При получении субстанций лекарственных средств следует обращать
внимание на соответствие упаковки физико-химическим свойствам и
указанным в Государственной фармакопее (ГФ) условиям хранения.
При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на
четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой
упаковке, соответствие номера серии препарата номеру серии в накладной.
При этом очень важно просмотреть все полученные лекарства на
соответствие сериям, указанным в товарно-сопроводительных документах.
Порядок действий в случае сомнения в качестве полученного
лекарственного средства:
Выделить специальную зону для размещения товара сомнительного
качества.
Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не
соответствующие заказу, с истекшим сроком годности или не
соответствующие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка",
помечаются "Забраковано при приемочном контроле".
На эти препараты составляется акт об установленном расхождении в
количестве и качестве при приемке товара.
Товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику.
При отсутствии на полученные лекарственные средства сведений о
сертификации в товарно-сопроводительных документах или копий
сертификатов соответствия данные препараты хранятся в карантинной зоне
до получения от поставщика документов, удостоверяющих их качество.
Если полученная серия лекарственных средств значится в списке
забракованных препаратов, следует внимательно ознакомиться с
содержанием письма Росздравнадзора об изъятии лекарственного средства, в
заключительной части которого, как правило, определен порядок действий в
случае обнаружения некачественного лекарства.
Если полученная серия лекарственных средств значится в списке
фальсифицированных препаратов, следует приостановить реализацию
указанного лекарства и информировать об этом территориальное Управление
Росздравнадзора.
Рекомендуется вести журнал приемочного контроля, где фиксируются
случаи обнаружения несоответствия поставляемого товара требованиям
нормативных документов и правилам реализации лекарственных средств.
1.2.2 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств
рецептурно-производственного отдела
Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией,
утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции
распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо
от форм собственности и ведомственной принадлежности.
Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на
провизора и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть
всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его
заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в
соответствии всех видов инструкции.
Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность должен
пройти
стажировку
в
территориальной
контрольно-аналитической
лаборатории.
Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления
лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:
1.Контроль качества лекарственных веществ и других предметов
использующихся в процессе изготовления лекарств.
а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в
аптеке;
б) Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных
материалов;
в) Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного
получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.
2.Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств.
а) Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления
лекарств;
б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля.
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе
гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных
организаций,
в
виде
внутриаптечной
заготовки,
фасовки,
а
также
концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:
письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно;
опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с
конкретными требованиями в зависимости от состава и вида лекарственной
формы.
Письменный
контроль
предусматривает
при
изготовлении
лекарственных форм заполнение паспорта письменного контроля. В паспорте
указываются дата, номер рецепта; наименование лекарственного средства на
латинском языке, их количество, масса отдельных доз и их число;
коэффициенты водопоглощения и увеличения объема, формулы расчета,
подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В
случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись
ответственного за производственную практику. В паспорте и на рецепте
указывается величина пилюльной или суппозиторной массы, количество
изотонирующего и стабилизирующего веществ. Все расчеты производятся до
изготовления лекарства и записываются на обратной стороне паспорта.
Наименование лекарственных средств и их количества перечисляют в
паспорте в соответствии с технологией изготовления немедленно после изготовления. Если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним
и тем же лицом, паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной
формы. Хранятся они в аптеке в течение 2 мес.
При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной
заготовки и фасовки лекарственных средств записи производят не в
паспорте, а в журналах учета лабораторных и фасовочных работ.
Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида
лекарственных форм, цвета, запаха, однородности смешения (до разделения
на дозы), отсутствия механических включений, причем однородность
смешения проверяется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего
дня с учетом лекарственных форм. Результаты контроля регистрируют в
соответствующих журналах.
Контроль при отпуске включает проверку соответствия: упаковки
лекарств — свойствам входящих в них ингредиентов; оформления
лекарственных средств — требованиям нормативных документов; доз
лекарственных средств списков А и Б — возрасту больного; номера на
рецепте — номеру на этикетке; фамилии на квитанции и этикетке —
фамилии на рецепте; копий — рецептам. Лицо, отпустившее лекарство, расписывается на рецепте.
Опросный контроль применяется выборочно после изготовления
фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При проведении этого вида
контроля провизор-технолог называет наименование первого входящего в
пропись ингредиента (в сложных ЛФ и его количество), после чего
фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные средства и их количество (при использовании полуфабрикатов называет их состав и
концентрацию).
Физический контроль составляют действия по проверке общей массы
или объема ЛС, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз) и
качества упаковки. Контролю подвергаются каждая серия фасовки и
внутриаптечные заготовки (не менее 3 упаковок); ЛФ, изготовленные по
индивидуальным рецептам (не менее 3 %) и требующие стерилизациии, которые контролируют после расфасовки, до их стерилизации.
Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного
лекарственного средства по показателям: «подлинность», «испытание на
чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ-) и
«количественное определение» (количественный анализ) лекарственных
веществ, входящих в его состав.
Качественному анализу подвергаются обязательно:
•
очищенная вода, вода для инъекций (ежедневно) на отсутствие
хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода для инъекций (дополнительно) —
на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты.
Ежеквартально очищенная вода направляется в КАС для полного химического анализа;
•
все ЛС, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а
в случае сомнения — в аптеку со склада;
•
концентраты и полуфабрикаты в бюреточной установке и в
штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;
•
лекарственные
средства
промышленного
производства
расфасованные в аптеке Л С (каждая серия);
и
выборочно:
индивидуальным
лекарственные
рецептам
и
формы,
требованиям
изготовленные
по
лечебно-профилактических
учреждений (не менее 10 % от общего количества изготовленных лекарств).
Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, глазные, а
также на содержащие ядовитые наркотические вещества.
Качественный
и
количественный
анализ
(полный
химический
контроль) обязательно применяют для контроля качества:
•
всех растворов для инъекций до их стерилизации, включая
определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ.
Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на величину pH,
подлинность и количественное содержание действующих веществ;
•
стерильных растворов для наружного применения (растворы для
лечения открытых ран, интравагинального введения и др.);
•
глазных капель и мазей с ядовитыми и наркотическими
веществами;
•
лекарственных форм для новорожденных детей;
•
растворов кислоты хлористоводородной, атропина сульфата (для
внутреннего употребления) и серебра нитрата;
•
концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка (каждая
серия);
•
стабилизаторов, применяемых при изготовлении растворов для
инъекций, и буферных растворов, необходимых при изготовлении глазных
капель;
•
концентрации этилового спирта при разведении в аптеке.
Лекарства,
изготовленные
по
индивидуальным
рецептам,
подвергаются химическому контролю выборочно, но не менее 3 раз в смену.
Особое внимание обращается на ЛФ для детей, глазные ЛФ, наркотические и
ядовитые, растворы для лечебных клизм. Результаты полного химического
контроля, а также неудовлетворительного изготовления лекарств регистрируют в соответствующих журналах.
В процессе изготовления растворов для инъекций они подвергаются
первичному и вторичному контролю. Первичный контроль заключается в
проведении
полного
химического
контроля
(включая
определение
подлинности, количественного содержания веществ, а также определение
pH) и контроле на отсутствие механических включений, который осуществляют после фильтрования и фасовки раствора (каждая склянка). При
обнаружении включений раствор повторно фильтруется. Вторичный
контроль проводят перед оформлением упаковки после стерилизации. Он
заключается в полном химическом контроле и контроле на отсутствие
механических включений, а также в проведении контроля на стерильность и
пирогенные вещества, в проверке качества укупорки флаконов и объема их
наполнения.
Растворы для инъекций считаются забракованными при несоответствии
их физико-химическим показателям, содержании видимых механических
включений, нестерильности, нарушении укупорки, недостаточности объема
заполнения.
Оценку качества изготовленных лекарств
проводят по двум
показателям: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет»
(брак). Признаками неудовлетворительного изготовления лекарств являются
несоответствия, по описанию (внешний вид, цвет, запах); прозрачности или
цветности (наличие видимых механических включений); подлинности (отклонения по массе и объему).
Результаты
полного
химического
контроля
регистрируется
в
специальном журнале.
После проведения полного химического контроля качества ЛС
провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной стороне рецепта
номер анализа и свою подпись.
Предупредительные
мероприятия,
обеспечивающее
высокое
качество изготовленных в аптеке ЛС и безопасность их применения
заключаются в выполнении следующих требований:
1. Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического
режима, а также правил асептики и фармацевтического порядка в
соответствии с действующими НД;
2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной и
воды для инъекций, своевременная санитарная обработка трубопровода,
контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, вода очищенная
и вода для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с
действующими требованиями. Сборники для воды очищенной и воды для
инъекций должна иметь четкую надпись вода очищенная, вода для инъекций.
На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты её получения,
номера анализа и подписи проверившего. При одновременном испытании
нескольких сборников они должны быть пронумерованы;
3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, весов и
регулярность их проверки;
4.
Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и
требований с целью проверки правильности их выписывания, совместимости
веществ, входящие в состав ЛС. Соответствие прописанных доз возрасту
больного и наличие указаний о способах применения лекарств;
5.
Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями
действующей ГФ и др. НД. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям в
виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов
считается законченным только после оценки качества их изготовления и
правильности оформления;
6.
Обеспечение в аптеке условий и средств хранения ЛВ в
соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями
действующей ГФ, приказов и инструкций.
В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными
веществами должны быть указаны:
а) номер серии предприятия – изготовителя;
б) номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС;
в) срок годности;
г) дата заполнения;
д) подпись заполнившего штанглас.
На штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды должно быть
указано количество ед. действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС.
В ассистентской комнате на всех штангласах с ЛВ должны быть
указаны:
а) дата заполнения;
б) подпись заполнявшего штанглас;
в) подпись проверявшего подлинность ЛВ.
На
штангласах
с
наркотическими
средствами,
психотропными,
ядовитыми, сильно действующими веществами и ЛС списка А и Б должны
быть указаны ВРД и ВСД, а на штангласах с ЛВ, предназначенными для
изготовления
стерильных
лекарственных
форм
должны
быть
предупредительная надпись «для стерильных ЛФ».
Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть
оснащены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в
установленном объеме должно быть установлено взвешиванием или указано.
Номенклатура
концентратов,
полуфабрикатов
и
внутриаптечной
заготовки ЛС должна утверждаться ТКАнЛ и доводиться до сведения всех
аптек территории. В данный перечень может включаться только прописи,
содержащие совместимые ЛВ, на которых имеются методики анализа для
химического контроля и установлены сроки годности.
Результаты внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется
в специальных журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г.
«О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
(Приложение №1).
· Журнал регистрации результатов органолентического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки ЛФ, изготовляемых по
индивидуальному
рецепту
и
требованиям
ЛПУ,
концентратов,
полуфабрикатов, тритураций, С2Н5ОН и фасовки;
· Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды
для инъекций;
· Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность. Этот
журнал
используется
для
одновременной
регистрации
заполнения
штангласов, бюреточных установок и контроля;
· Журнал регистрации результатов контроля стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий;
· Журнал
регистрации
режима
стерилизации
исходных
изготовленных ЛС, вспомогательных материалов, посуды и прочее;
ЛВ,
Все
журналы
должны
быть
пронумерованы
постранично,
прошнурованы, заверены подписью руководителя аптеки и печатью аптеки.
По итогам года на основании этих журналов провизор-аналитик составляет
отчет о работе контрольно-аналитического
кабинета лаборатории и
представляет его ТКАнЛ. Этот отчет помимо аналитика подписывает
руководитель аптеки.
Все ЛС, приготовленные в аптеке после установления их качества
оформляются этикетками в соответствии с едиными правилами оформления
лекарств,
приготовленных
в
аптечных
учреждениях
(предприятиях)
различных форм собственности.
Оформляют лекарства к отпуску те работники аптеки, которым это
поручено, т.е. провизор-технолог контролер или фармацевт. Как правило,
этикетки заполняются провизором-технологом рецептаром или дефектаром
при
приеме
рецепта
предупредительными
или
требования
надписями
и
вместе
прикрепляются
к
с
необходимыми
нему.
Полностью
оформление ЛС передаются в рецептурную для выдачи амбулаторным
больным.
В
рецептурной
лекарства
располагаются
на
вертушках.
ЛФ,
содержащие ЛВ, находящиеся на ПКУ помещают в запирающейся
металлический сейф, а скоропортящиеся - в холодильник.
1.3 Требования к персоналу
На предприятии должно быть необходимое количество персонала,
имеющего
соответствующее
образование
и
способного
выполнять
производственные операции или операции по контролю качества, что
является одним из условий создания и поддерживания на должном уровне
системы обеспечения качества. Весь персонал должен быть заинтересован в
получении готового продукта высокого качества.
Руководитель
образование
и
фармацевтического
практический
опыт,
предприятия
связанные
должен
с
иметь
производством
лекарственных средств. В тесном контакте с ним должны работать
независимые
друг
от
друга
специалисты,
отвечающие
за
вопросы
организации производства, контроля качества продукции, реализации
продукции, и другие ответственные специалисты.
Руководители всех уровней должны иметь полномочия, необходимые
для выполнения своих обязанностей, и нести ответственность за свою
деятельность. Функции руководителей оговариваются в соответствующих
должностных
инструкциях
во
избежание
неопределенностей
или
дублирования в работе (Приложение № 2).
В обязанности руководителя производства, как правило, входят:
-
организация
производства
в
соответствии
с
требованиями
технологической документации и "Правил..." для получения готового
продукта надлежащего качества;
- утверждение производственных инструкций, включая инструкции по
проведению постадийного контроля процесса производства, и обеспечение
их точного соблюдения;
- обеспечение правильного ведения текущей производственной
документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.) и утверждение их
ответственными сотрудниками перед передачей в отдел контроля качества;
-
осуществление
контроля
за
состоянием
производственных
помещений, оборудования и его техническим обслуживанием;
- обеспечение проведения валидации технологического оборудования,
производственного процесса и калибровки контрольно-измерительных
приборов, хранения оригиналов документации и отчетов в доступной форме
в определенном месте;
- контроль за проведением обучения персонала по утвержденным
программам как в начале, так и в ходе дальнейшей работы на предприятии;
- обеспечение соблюдения персоналом правил техники безопасности.
В обязанности руководителя отдела контроля качества, как правило,
входят:
- выдача разрешения на использование в производстве исходного
сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и
полупродуктов, а также разрешение на реализацию готового продукта;
- обеспечение составления и утверждение методик и/или инструкций
по отбору проб, проведению анализов сырья и материалов, полупродуктов и
готового продукта, инструкций по оценке и контролю условий производства
и других документов, непосредственно связанных с контролем качества
готового продукта;
- оценка производственной документации на серию продукта (отчетов
о серии, маршрутных карт и др.);
- обеспечение проведения всех необходимых контрольных испытаний
(анализов);
-
осуществление
контроля
за
состоянием
помещений
отдела,
оборудованием, контрольно-измерительными приборами и их техническим
обслуживанием;
- обеспечение проведения необходимого процесса валидации, включая
валидацию
аналитических
методов,
и
калибровки
контрольно-
измерительных приборов;
- утверждение программ обучения персонала предприятия, в том числе
отдела контроля качества, и контроль за проведением обучения как в начале,
так и в ходе дальнейшей работы.
Кроме
того,
руководитель
ОКК
может
выполнять
функции
Уполномоченного лица при экспорте лекарственных средств.
Руководитель
производства
и
руководитель
отдела
контроля
качества, кроме того, должны совместно отвечать за следующее:
- контроль за соблюдением требований;
- составление и утверждение технологических регламентов и другой
текущей производственной документации, включая дополнения и изменения
к ним;
- контроль за соблюдением на производстве соответствующих
санитарно-гигиенических условий;
- проведение самоинспекции.
1.3.1 Личная гигиена персонала
На каждом фармацевтическом предприятии должна быть составлена
подробная программа по гигиене, включающая правила соблюдения
персоналом
личной
гигиены,
правила
гигиены
труда
и
правила
использования и ношения технологической одежды. Эти правила должны
быть понятны каждому сотруднику и точно соблюдаться.
При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское
обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве,
включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские
осмотры.
Персонал,
осуществляющий
визуальный
контроль,
должен
проходить регулярные осмотры врачами-окулистами.
К работе, связанной с изготовлением, контролем или хранением
лекарственных средств, не должны допускаться носители патогенной
микрофлоры
и
люди,
страдающие
аллергическими
и
кожными
заболеваниями. Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не
должны
допускаться
больные
инфекционными
заболеваниями
или
сотрудники, имеющие повреждения кожи различной степени.
Персонал, занятый в процессе производства лекарственных средств,
должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние
здоровья и требования личной гигиены.
Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых
недомоганиях (кожные, острые респираторные и другие заболевания),
способных оказать нежелательное воздействие на качество лекарственных
средств.
Персонал не должен прикасаться руками к исходному сырью,
вспомогательным
материалам,
материалам
первичной
упаковки,
полупродуктам и, кроме того, к некоторым частям оборудования, если это не
предусмотрено действующей технологической документацией.
Запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду,
курительные
материалы
и
личные
лекарства
в
производственных
помещениях и на складах.
Все люди, входящие в производственные помещения, независимо от
того, временно или постоянно они работают, а также посетители и
инспектора должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая
ношение защитной одежды.
Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен
быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им
производственным операциям.
1.4 Здания и помещения
Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы,
построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны
для проведения соответствующих производственных операций, а также
позволяли
исключить
возможность
возникновения
производственных
ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять
устранять отрицательные воздействия на качество готового продукта:
перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.
Использование помещений производства лекарственных средств для
производства пестицидов и гербицидов запрещается.
1.4.2 Конструктивные особенности
- Фармацевтическое предприятие должно располагаться вне пределов
жилых зон и на достаточном расстоянии от производств, отрицательно
влияющих на качество продукции.
- Фармацевтическое предприятие должно располагаться в одном или
нескольких производственных зданиях, размер, конструкция и расположение
которых обеспечивают рациональное осуществление необходимого процесса
производства.
- Производственные здания, сооружения и помещения следует
проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и
правилами, требованиями Инструкции по строительному проектированию
предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.
- Производственные здания должны быть спроектированы и построены
таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и
исключить проникновение в них насекомых и животных.
Планировка производственных зданий должна обеспечивать:
-
поточность
процесса
с
кратчайшими
расстояниями
между
технологически связанными помещениями;
- исключение взаимопересечения путей следования персонала и
технологических потоков и персонала;
- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью
чистоты;
-
рациональное
размещение
оборудования
и
материалов
для
предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья,
упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых
лекарственных средств;
- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;
-
исключение
использования
производственных
помещений,
помещений для хранения (складов) и санитарно-бытовых помещений для
прохода персонала, не работающего в них;
- защиту исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов,
полупродуктов и готовых лекарственных средств от загрязнений при их
перемещении внутри зданий и из одного здания в другое;
- соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной
безопасности;
-
использование
отдельных
помещений
при
производстве
пенициллиновых антибиотиков, отличающихся высокой аллергенностью, для
предотвращения
перекрестной
контаминации
ими
других
групп
лекарственных средств;
-
использование
отдельных
помещений
при
производстве
высокоактивных, токсичных, летучих или сенсибилизирующих веществ. Для
этих продуктов в исключительных случаях может использоваться принцип
совмещенного
производства
при
условии,
что
будут
предприняты
специальные меры безопасности.
1.5 Условия хранения различной фармацевтической продукции
Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физикохимических свойств, воздействия на них различных факторов внешней
среды, делят на:
- требующие защиты от света,
- требующие защиты от воздействия влаги,
- требующие защиты от улетучивания и высыхания,
- требующие защиты от воздействия повышенной температуры,
- требующие защиты от пониженной температуры,
- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей
среде,
- пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств дезинфицирующие средства.
Нормальным считается хранение в сухом, хорошо проветриваемом
помещении при температуре 15–25°С или, в зависимости от климатических
условий, до 30°С. Посторонние запахи, другие источники загрязнения и
интенсивный свет должны быть исключены.
Лекарственные средства, которые должны храниться при
специфических условиях, требуют соответствующих инструкций по
хранению. Отклонения от инструкций допускаются только на краткосрочный
период (например, во время местных перевозок), если при этом специальные
условия (например, постоянное хранение в холоде) не оговорены отдельно.
Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны
соответствовать требованиям на этикетке, основанным на результатах
исследований стабильности. Рекомендуется использовать следующие
формулировки инструкций на этикетках (табл. 1).
Таблица 1- Рекомендуется использовать следующие формулировки
инструкций на этикетках
Указано на этикетке
Хранить при температуре не
выше 30°С
Хранить при температуре не
выше 25°С
Хранить при температуре не
выше 15°С
Хранить при температуре не
выше 8°С
Хранить при температуре не
ниже 8°С
Означает
От +2°С до +30°С
От +2°С до +25°С
От +2°С до +15°С
От +2°С до +8°С
От +8°С до +25°С
Не более чем 60% влажность
Беречь от влаги
при нормальных условиях хранения;
отпускать пациенту
во влагоустойчивой упаковке
Беречь от света
Отпускать пациенту в светозащитной
упаковке
Необходимо фиксировать колебания температуры. Аппаратуру,
используемую для наблюдения, следует регулярно проверять, а результаты
проверок записывать и хранить. Все записи наблюдений должны храниться,
по меньшей мере, один год после истечения срока годности материала или
продукта, либо в соответствии с национальным законодательством. Карта
температур должна демонстрировать одинаковый температурный режим во
всем помещении. Рекомендуется размещать датчики температуры в местах,
где наиболее вероятны ее колебания. Следует регулярно проводить
калибровку аппаратуры наблюдения.
К числу лекарственных средств, требующих защиты от света,
относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты,
концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье,
органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды,
эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и
бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и
нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения,
фенольные соединения, производные фенотиазина.
Лекарственные средства, требующие защиты от действия света,
следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре
оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги
или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или
оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри
черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых
ящиках с плотно пригнанной крышкой.
Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ
(нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной
светонепроницаемой бумагой.
Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света,
например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре
малой емкости светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие
прямых солнечных лучей.
К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия
влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат
калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье,
гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и
фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические
соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты),
лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко
растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание
которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД,
и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия
атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно
укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла,
металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).
Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими
свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с
герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с
такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло
и пробку.
Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из
полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной
аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в
стеклянную или металлическую тару.
Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует
организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в
порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого
аморфного порошка в мелкие зерна - теряют свои качества и становятся
непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:
- гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в
плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных
изнутри полиэтиленовой пленкой);
- горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных
банках, лакированных изнутри;
- горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу
или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару
(например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).
К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания,
относятся:
- собственно летучие вещества;
- лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые
настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);
- растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака,
формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты,
этиловый спирт различной концентрации и др.);
- лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;
- лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду кристаллогидраты;
- лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов
(йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);
- лекарственные вещества с установленным нормативно - технической
документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния,
парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).
Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и
высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически
закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ
материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение
полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и
другими НТД.
Была проанализирована научная, справочная литература, нормативная
документация, касающаяся организации внутриаптечного контроля качества
лекарственных средств.
В ходе анализа были изучены такие вопросы как:
организация внутриаптечного контроля качества и его нормативноправовое регулирование
виды внутриаптечного контроля качества.
Непосредственный контроль в аптеке включает следующие основные
направления:
-контроль качества лекарственных веществ, поступающих от
промышленности;
- контроль качества очищенной воды;
- различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в
аптеке;
с целью обеспечения сохранности качества ЛС должны хранится в
соответствии с их физико- химическими требованиями.
устанавливаются
нормативными
документами
соответствующие
требования к персоналу и требования к помещениям аптек.
Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает
не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые
обеспечивают правильный прием, хранение, приготовление и отпуск их.
ГЛАВА II ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ АПТЕКИ № 69
ОАО «ФАРМАЦИЯ»
ОАО «ФАРМАЦИЯ» (ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ)
2.1 Характеристика аптеки № 69 ОАО «Фармация»
Аптека №69 представляет собой структурное подразделение сети аптек
ОАО «Фармация».
Аптека №69 расположена по адресу: г. Владикавказ, улица Тельмана
12. Режим работы с 09:00 до 22:00. Без перерыва и без выходных.
Аптека №69 изготавливает лекарственные препараты (ЛП) по рецептам
врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям с
последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и
без рецептов врача, осуществляет реализацию ГЛФ и других товаров,
разрешающих к отпуску из аптечных организаций населению по рецептам
или без рецептов врача, льготный отпуск.
Организационно-правовая форма предприятия: Открытое Акционерное
Общество (ОАО).
Весь персонал аптеки можно разделить на следующие группы (таблица 2):
- Административно управленческий персонал;
- Провизорский персонал;
- Фармацевтический персонал;
- Вспомогательный персонал.
Таблица 2- Штат аптеки
Наименование должности
Количество единиц
Административно управленческий
персонал:
1.Заведующий (провизор)
1
2.Заместитель заведующего (провизор)
3
3. Бухгалтер
1
Провизорский персонал:
1. Провизор- технолог
4
Фармацевтический персонал:
1. Фармацевты
Вспомогательный персонал:
4
1. Фасовщица
2. Санитарка- мойщица
1
1
Всего:
15
2.2 Система внутриаптечного контроля качества лекарственных
средств
Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает
не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые
обеспечивают правильный прием, хранение, приготовление и отпуск их.
В своей работе аптека руководствуется определенными требованиями,
установленными государственными стандартами, санитарными,
противопожарными правилами и другими нормативными документами,
правилами охраны труда и техники безопасности.
2.2.1 Помещения и оборудования
Состав помещений аптеки включает: торговый зал, помещение для
приготовления лекарств, помещение для получения дистиллированной
воды, моечную, кабинет заведующего, комнату персонала, помещение
для хранения запасов лекарственных средств, туалет, гардеробная (схема
1).
Отделы
ОГЛФ
РПО
Схема 1- Отделы имеющиеся в аптеке №69 ОАО «Фармация»
Аптечная организация оснащена оборудованием в соответствии с
выполняемыми функциями:
- помещения оборудованы аптечной мебелью, технологическим и
другим оборудованием, инвентарем в соответствии с действующими
нормативными документами, учитываемый объем и характер деятельности.
- торговое помещение оборудовано витринами, обеспечивающее
возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров
других групп, разрешенных к отпуску, а также удобство в работе для
персонала.
- помещения хранения лекарственных препаратов оснащены шкафами,
стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения;
- помещения хранения лекарственных препаратов оснащены
приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами,
гигрометрами или психрометрами), которое размещено на внутренней стене
помещения, вдали от нагревательных приборов Показания этих приборов
ежедневно регистрируется в специальном журнале.
- Имеется шкаф для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в
гардеробной;
Все оборудование и внешнее оформление помещений отвечают
санитарно- гигиеническим, противопожарным требованиям[4].
2.2.2 Порядок хранения и отпуска лекарственных средств
Аптека осуществляет свою деятельность на основании лицензии на
фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.
Аптека занимается осуществлением реализации готовых
лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из
аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и
учреждениям здравоохранения по требованиям или заявками. Аптека
реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном
законодательством Российской Федерации порядке или по рецептам врачей
или требованиям учреждений здравоохранения.
Не допускается реализация лекарственных препаратов и других
товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных
копий лекарственных препаратов.
В аптеке четкая организация приемки, приемочного контроля и
хранения продукции, что является основополагающими аспектами в
обеспечении качества ЛС.
После проведения приемки и приемочного контроля, лекарственные
средства размещены по местам хранения в соответствии с требованиями
приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил
хранения лекарственных средств», с учетом их физических и физикохимических свойств, воздействия на них различных факторов внешней
среды.
В помещениях хранения ЛС ведется наблюдение и фиксация в
соответствующих журналах или в электронном виде показателей
температуры и относительной влажности воздуха.
Контролю также подвергается и температурный режим в
холодильниках. Контролирующие приборы сертифицированы, калиброваны
и подвергаться проверке в установленном порядке.
В аптеке ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным
сроком годности.
2.2.3 Санитарный режим аптеки
Помещения аптеки содержатся в соответствии с правилами
санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в
аптеку приспособления для очистки обуви от грязи.
Перед началом работы проводится влажная уборка помещений с
применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.
Генеральная уборка производственных помещений проводиться не
реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы.
Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные
стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или
другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.
Персонал выполняет правила личной гигиены и производственной
санитарии, носит технологическую одежду, соответствующую выполняемым
операциям.
Для производственного персонала на основании существующих
документов разработаны и укреплены в нужных местах правила личной
гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила
транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом
технологического процесса.
Сотрудниками аптек соблюдаются необходимые действующие правила
техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.
В аптеках предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых
помещений для персонала:
- гардеробные с индивидуальными шкафами для раздельного хранения
верхней одежды и обуви;
- санузлы;
- помещения для приема пищи и отдыха (изолированы от других
помещений).
2.2.4 Обучение персонала
Уполномоченный по качеству формирует график последипломного
обучения персонала, контролирует своевременное повышение квалификации
специалистов, подтверждение сертификатов и квалификационных категорий.
Уполномоченный по качеству организует проведение занятий по
повышению деловой квалификации (техучебы) для персонала, определяет
темы для рассмотрения на занятиях, готовит материалы и привлекает
специалистов для проведения техучебы, следит за выходом новых
нормативных документов в области здравоохранения, знакомит с ними
персонал аптеки.
Уполномоченный по качеству планирует и проводит внутренние
проверки на соответствие требованиям нормативных документов,
регламентирующих фармдеятельность. При проведении проверок
обращается внимание на наличие рабочих инструкций на каждом участке
производственного процесса и на их соблюдение, а также устранение
недостатков, выявленных в ходе предыдущих проверок. По результатам
проверки составляется протокол, где указываются рекомендации и сроки
устранения недостатков. Результаты проверок доводятся до сведения
руководителя предприятия и ответственных лиц.
2.2.5 Должностные обязанности уполномоченного по качеству
Уполномоченный по качеству (Дзотова З.А.) в соответствии с ОСТом
91500.05.0007-2003 курирует следующие вопросы:
1. Контроль всех этапов обращения продукции в аптеке: закупка,
приемка и приемочный контроль, распределение по местам хранения,
хранение, изготовление лекарственных средств, внутриаптечное и
внутрисетевое перемещение товара, распределение и контроль при отпуске
лекарственных средств на соответствие требованиям действующих
нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.
2. Анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по
качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и
фальсифицированной продукции.
3. Информирование контролирующих организаций, руководителя
аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных
лекарственных средствах.
4. Организация возврата поставщику недоброкачественных
лекарственных средств и передача изымаемых из обращения лекарственных
средств, организации, осуществляющей их уничтожение.
5. Проведение внутренних проверок на соответствие требованиям
ОСТа 91500.05.0007-03.
6. Разработка параметров и форм документирования результатов
оценки соответствия деятельности аптечной организации требованиям
Отраслевого стандарта.
7. Разработка мероприятий, направленных на повышение
эффективности системы управления качеством на предприятии.
8. Анализ результатов внутренних проверок и формирование
программы корректирующих действий по устранению выявленных
недостатков.
9. Проведение мероприятий по систематическому повышению
квалификации и профессиональной компетентности специалистов.
Уполномоченный по качеству обеспечивает упорядоченное хранение
правоустанавливающих документов или их копий на объект недвижимости,
заключения санитарной и противопожарной службы, документы на
оборудование, имеющееся в аптеке.
2.2.6 Ведение документации по контролю качества
С целью надлежащего функционирования системы управления
качеством разработаны четкие инструкции на всех этапах обращения
продукции (порядок приемки товара, приемочного контроля, порядок
возврата продукции ненадлежащего качества, инструкция по организации
хранения товара, контроля температурного режима и сроков годности,
инструкции по санитарному режиму аптеки и другие процедуры, исходя из
спектра услуг, оказываемых аптекой). Уполномоченный по качеству
принимает самое активное участие в разработке этих документов.
Уполномоченный по качеству контролирует соблюдение санитарного
режима на аптечном предприятии в соответствии с действующими
нормативными документами и своевременное прохождение ежегодных
медицинских осмотров.
Очень важным разделом в работе уполномоченного по качеству
является проведение мероприятий, направленных на противодействие
поступлению в аптеку недоброкачественной и фальсифицированной
продукции, а именно:
– анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству
лекарственных средств, а также сведений о забракованной и
фальсифицированной продукции;
– информирование руководителя аптеки и руководителей структурных
подразделений о некачественных ЛС;
– организация возврата поставщику некачественных ЛС и передача
изымаемых из обращения ЛС организации, осуществляющей их
уничтожение.
К сожалению, в аптеке не всегда есть возможность проверить
поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных
препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить
пристальное внимание на те ЛС, которые наиболее часто значатся в числе
фальсифицируемых, да и обнаружить признаки фальсификата фармацевту
аптеки практически невозможно (для этого нужны сведения по
отличительным признакам, специальные приборы и опытные специалисты).
При том обилии ЛС, которые ежедневно получает аптека, проведение
тщательного приемочного контроля затруднительно.
Все эти процедуры, а именно:
– проверка на соответствие требованиям нормативных документов по
показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
– идентификация деклараций о соответствии;
– проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных
средств;
– проверка наличия государственной регистрации ЛС;
– проверка на наличие отличительных признаков фальсификатов
осуществляет республиканский центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Министерства здравоохранения РСО - Алания в
рамках мониторинга качества лекарств, ввозимых на территорию субъекта,
проводимом на основании договора № 1-5, заключенных с ОАО «Фармация»,
в лице ген. директора Кодзеловой В.Х. (Приложение №4).
Фактически Центры контроля качества ЛС оказывают большую
помощь работникам аптек, т.к. препараты, подвергшиеся мониторингу
качества при ввозе на территорию субъекта, прошли детальный приемочный
контроль специалистами в области контроля качества ЛС.
В аптеке определен порядок действий при выявлении
недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции:
– своевременное информирование руководителя аптеки, Территориального
управления Росздравнадзора, поставщика;
– изъятие из обращения и с мест хранения недоброкачественной и
фальсифицированной продукции, вывод ее в «карантинную зону»;
– организация мероприятий по возврату или уничтожению некачественных
ЛС;
– предоставление отчетности о возврате или уничтожении некачественных
ЛС.
2.2.7 Программа производственного контроля аптеки № 69
Программа производственного контроля определяет порядок
организации и проведения производственного контроля за соблюдением
санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий и предусматривает обязанности
должностных лиц организации по выполнению требований санитарных
правил (приложение № 3).
Мероприятия производственного контроля включают в себя:
•
наличие нормативной документации, изучение должностными лицами;
•
проведения
занятий
по
изучению
нормативных
документов
с
сотрудниками аптеки;
•
осуществление
контроля
за
санитарно-бактериологическим
исследованием объектов окружающей среды, за проведением лабораторнопроизводственного контроля для оценки санитарно- эпидемиологического
состояния аптеки;
•
контроль за соблюдением санитарно-технического состояния аптеки;
•
контроль за выполнением и качеством проведения текущих и
генеральных уборок в аптеке;
•
наличие и маркировка уборочного инвентаря;
•
контроль
за
наличием,
исправностью,
ремонтом
медицинского
оборудования;
•
контроль за наличием достаточного количества моющих и дез. средств,
соблюдением правил приготовления, хранения, применения;
•
контроль за проведением мероприятий по дезинфекции в аптеке;
•
контроль за неисправностью приборов искусственного освещения,
отопления, канализации, водоснабжения;
•
контроль за санитарным состоянием прилегающей к аптеке территории;
•
контроль за своевременностью сбора условиями хранения и сроками
сдачи на демеркуризацию отработанных ртутьсодержащих лапм;
•
обеспечение соблюдения действующих нормативных документов.
2.2.8 Организация лабораторного контроля
В организацию лабораторного контроля входят следующие виды
обследования:
•
смывы на наличие БГКП (из торгового зала 1 раз в квартал);
•
исследования освещенности на рабочих местах (из торгового зала и
материальной, 1 раз в год);
•
бак. исследования питьевой воды ( на воде, 1 раз в квартал);
•
исследования микроклимата местах (из торгового зала и материальной, 2
раза в год) (приложение №5).
2.2.9 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств
рецептурно-производственного отдела
Приказом Минздрава России от 16 июля 1997 г. № 214 утверждена
Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в
аптечных организациях (аптеках). Все лекарственные средства,
изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям
лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю:
•
письменному;
•
органолептическому;
•
контролю при отпуске – обязательно;
•
опросному и физическому – выборочно;
•
химическому.
Результаты такого контроля регистрируются в специальных журналах
(Приложение№ 1)
Контролирует качество изготовляемых лекарственных средств
обязан провизор-аналитик Дзотова З.А. Она владеет всеми видами
внутриаптечного контроля.
Письменный контроль осуществляется при изготовлении
лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям ЛПУ. При
этом заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте
указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные
вещества и их количество, число доз, ставятся подписи изготовившего,
расфасовавшего и проверившего лекарство. Паспорта письменного контроля
сохраняются в аптеках в течение 2-х месяцев.
Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после
приготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
При проведении опросного контроля провизор-технолог называет
первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в лекарственных
формах сложного состава указывает так же его количество, после чего
фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количество.
Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида
лекарственной формы, его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия
механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус
проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
Результаты органолептического контроля лекарственных форм
регистрируются в журнале.
Физический контроль заключается в проверке общей массы или
объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих
в данную лекарственную форму (но не менее 3 доз)
Результаты физического контроля регистрируются в журнале .
Химический контроль заключается в определении подлинности
(качественный анализ) и количественного содержания лекарственных
веществ, входящих в состав лекарственной формы.
I. Качественному анализу подвергаются обязательно:
1) Вода очищенная ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды
по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов,
сульфатов, солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления
растворов для инъекций, новорожденных и глазных капель, кроме
указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие
восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в
соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи. Ежеквартально
вода очищенная направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для
полного химического анализа.
2) Все лекарственные средства, в том числе концентраты и
полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в
случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.
3) Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в
бюреточной установке и в штанглассах с пипеткой в ассистентской комнате
при заполнении.
4) Лекарственные средства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная
заготовка (каждая серия).
II. Качественному анализу подвергаются выборочно:
1) Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным
рецептам и требованиям ЛПУ, выборочно у каждого фармацевта в течение
рабочего дня, не менее 10 % от общего количества изготовленных
лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды
лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы
для детей (особенно новорожденных), применяемые в глазной практике;
содержащие наркотические и ядовитые вещества; гомеопатические
лекарственные форма четвёртого десятичного разведения.
Результаты качественного анализа регистрируются в журнал
III. Качественному и количественному анализу (полный химический
контроль) подвергаются обязательно:
1) Все растворы для инъекций до и после стерилизации, включая
определение pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ;
2) Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические
растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и
открытых ран, для интравагинального введения и других);
3) Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества.
При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и
стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;
4) Все лекарственные формы для новорожденных детей;
5) Растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления),
атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата;
6) Все концентраты и полуфабрикаты (в том числе тритурации);
7) Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия);
8) Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций
и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
9) Концентрация этилового спирта путем определения плотности
(спиртометром) при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при
приеме со склада.
IV. Качественному и количественному анализу (полный химический
контроль) подвергаются выборочно:
1) Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным
рецептам или требованиям ЛПУ, в количестве не менее трех при работе в
одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание
следует обращать на контроль лекарственных форм для детей; применяемых
в глазной практике; содержащих наркотические и ядовитые вещества;
растворы для лечебных клизм;
Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале.
В журнал заносятся также случаи неудовлетворительного изготовления
лекарственных средств, обнаруженные при контроле качества.
Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках
лекарственные средства при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам, входящих
в них ингредиентов;
- оформления лекарственных средств действующим требованиям;
- указанных доз лекарственных средств списка А или Б возрасту больного;
- номера на рецепте и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции,
фамилии на этикетке, фамилии больного на рецепте или его копии;
- копий рецептов прописям рецептов.
Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою
подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Выводы по главе
На основании выше сказанного можно сделать следующие выводы:
В
аптеке № 69 ОАО «Фармация» система
контроля качества
организованна в соответствии с действующим законодательством;
Все
лекарственные
средства,
изготовленные
в
аптеке
по
индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических
учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и
полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному,
органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и
физическому - выборочно; химическому;
Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик
владеют всеми видами внутриаптечного контроля качества
лекарственных средств и в отсутствие провизора-аналитика способны
обеспечить их выполнение;
Уполномоченный по качеству в аптеке № 69 является Дзотова З.А. ( в
соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта
«Правила
отпуска
(реализации)
лекарственных
средств
в
аптечных
организациях. Основные положения»);
Результаты контроля качества лекарственных средств
регистрируются в специальных журналах, в соответствии с НД;
В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных
средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в
аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по
их устранению и предупреждению;
Помещения и оборудования аптеки содержатся в соответствии с
правилами санитарного режима (Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об
утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций") в
чистоте и надлежащем порядке;
В аптеке соблюдены основные требования, предъявляемые к санитарному
режиму аптечного производства и личной гигиене работников (Приказ
Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по
санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;
Требования к помещениям хранения, организации хранения различных
групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения соблюдены
в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г
N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование
помещений для хранения лекарственных средств обеспечивают их
сохранность;
Аптекой № 69 ОАО «Фармация» заключен договор № 1-5 с ЦКК, при
поступлении товара все ЛП проходят проверку на фальсификат и
недоброкачественный товар;
Аптекой № 69 ОАО «Фармация» с Роспотребнадзором утверждена
«Программа производственного контроля аптеки № 69».
Рекомендации:
Внутренние проверки на соответствие требованиям Отраслевого стандарта
от 04.03.2003 N 80 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в
аптечных организациях» в аптеке № 69 ОАО «Фармация», не проводились
последние 6 мес.
Заключение
Была проанализирована научная, справочная литература, нормативная
документация, касающаяся организации внутриаптечного контроля качества
лекарственных средств.
В ходе анализа были изучены такие вопросы как:
организация внутриаптечного контроля качества и его нормативноправовое регулирование;
виды внутриаптечного контроля качества.
Непосредственный контроль в аптеке включает следующие основные
направления:
-контроль качества лекарственных веществ, поступающих от
промышленности;
- контроль качества очищенной воды;
- различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в
аптеке;
с целью обеспечения сохранности качества ЛС должны хранится в
соответствии с их физико- химическими требованиями;
устанавливаются
нормативными
документами
соответствующие
требования к персоналу и требования к помещениям аптек.
Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает
не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые
обеспечивают правильный прием, хранение, приготовление и отпуск их.
В ходе выполнения курсовой работы установлено:
В
аптеке № 69 ОАО «Фармация» система
контроля качества
организованна в соответствии с действующим законодательством;
Все
лекарственные
средства,
изготовленные
в
аптеке
по
индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических
учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и
полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному,
органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и
физическому - выборочно; химическому;
Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик
владеют всеми видами внутриаптечного контроля качества
лекарственных средств и в отсутствие провизора-аналитика способны
обеспечить их выполнение;
Уполномоченный по качеству в аптеке № 69 является Дзотова З.А. ( в
соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта
«Правила
отпуска
(реализации)
лекарственных
средств
в
аптечных
организациях. Основные положения»);
Результаты контроля качества лекарственных средств
регистрируются в специальных журналах, в соответствии с НД;
В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных
средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в
аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по
их устранению и предупреждению;
Помещения и оборудования аптеки содержатся в соответствии с
правилами санитарного режима (Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об
утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций") в
чистоте и надлежащем порядке;
В аптеке соблюдены основные требования, предъявляемые к санитарному
режиму аптечного производства и личной гигиене работников (Приказ
Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по
санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;
Требования к помещениям хранения, организации хранения различных
групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения соблюдены
в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г
N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование
помещений для хранения лекарственных средств обеспечивают их
сохранность;
Аптекой №69 ОАО «Фармация» заключен договор № 1-5 с ЦКК, при
поступлении товара все ЛП проходят проверку на фальсификат и
недоброкачественный товар;
Аптекой №69 ОАО «Фармация» с Роспотребнадзором утверждена
«Программа производственного контроля аптеки № 69»;
Рекомендации:
Внутренние проверки на соответствие требованиям Отраслевого стандарта
от 04.03.2003 N 80 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в
аптечных организациях» в аптеке № 69 ОАО «Фармация», не проводились
последние 6 мес.
Список литературы
1.
Багирова В.Л. Управление и экономика фармации: учебник / Багирова
В.Л..- М.: ОАО «Издательства «Медицина», 2004.-720с.;
2.
Лоскутова Е.Е. Учебник: Управление экономикой
фармации.- М.:
Академия -2008-255-258.;
3.
Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении
лекарственных средств";
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта
2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска
(реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные
положения»;
5.
Приказ Минздрава РФ №309 "Об утверждении инструкции по
санитарному режиму аптечных организаций";
6.
Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении
Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств
в аптечных организациях. Основные положения";
7. Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
8.
Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений,
допустимых
при
изготовлении
лекарственных
средств
и
фасовке
промышленной продукции в аптеках»;
9. Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил
хранения лекарственных средств»;
10.
Интернет ресурсы:
•
http://knowledge.allbest.ru/;
•
http://otherreferats.allbest.ru/;
•
http://static.ofap.ulstu.ru/;
•
http://mosapteki.ru/modules/news/.