Контроль качества лекарственных средств , изготовляемых в

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования
НИЖЕГОРОДСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ
Российского федерального агентства здравоохранения и социального развития
Фармацевтический факультет
__________________________
Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии
Контроль качества
лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках
Внутриаптечный контроль качества.
Экспресс анализ препаратов аптечного
изготовления.
Учебно - методическое пособие для студентов
фармацевтического факультета.
Нижний Новгород
2008
ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.
ЭКСПРЕСС АНАЛИЗ ПРЕПАРАТОВ АПТЕЧНОГО
ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Продолжительность занятия: 180 минут.
Цель занятия:
- приобрести практический навык проведения внутриаптечного
контроля,
- ознакомиться с общими положениями Приказа № 214 «О контроле
качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках»
Задачи:
- закрепление навыков работы при проведении: письменного контроля;
органолептического контроля (проверка агрегатного состояния, цвета,
запаха, механических включений, однородности смешения); физического
контроля (расчет н.о. в массе отдельных доз, проверка количества доз,
проверка массы отдельных доз, проверка качества упаковки); качественного
контроля; количественного контроля (выбор методики определения
ингредиентов);
- закрепление техники выполнения качественного экспресс-анализа;
- закрепление техники выполнения титриметрического титрования
экспресс-анализа.
В процессе самоподготовки и на занятии студент должен приобрести
следующие умения:
Уметь:
- проводить письменный, органолептический, физический, качественный
и количественный контроль, а так же контроль при отпуске (КПО)
- оформлять отчетную документацию.
Задание на занятие:
- провести качественный и количественный анализ предложенных
препаратов в условиях экспресс-анализа ВАК;
- оформить отчетную документацию.
ОБЩИЕ ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий, направленных
на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей,
возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. При
осуществлении контроля руководствуются следующими инструктивными
документами:
1 Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лекарственных
средств, изготовляемых в аптеках».
приказ утверждает:
2
1.1 Инструкцию по контролю качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках.
1.2 сроки годности, условия хранения и режима стерилизации
лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.
1.3 Типовые профессионально – должностные требования к
провизору, занятому контролем качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках.
2 Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. «О нормах отклонений, допустимых
при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной
продукции в аптеках».
Приказ утверждает инструкцию по оценке качества лекарств, изготовляемых
в аптеках, и нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарств.
3 Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции по
изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
4 Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкций по
санитарному режиму аптечных учреждений».
5 инструкции по изготовлению и контролю качества лекарств в условиях
аптеки (МЗ РФ, областные центры контроля качества лекарств).
Согласно приказу № 214 в аптеке предусмотрены следующие виды
контроля: письменный, опросный, органолептический, физический,
химический и контроль при отпуске.
Химический контроль заключается в определении подлинности
(качественный анализ) и количественного содержания лекарственных
средств, входящих в состав препаратов.
Для выполнения качественного и количественного анализа препаратов в
условиях аптеки были разработаны приемы экспресс – анализа. Задача
экспресс – анализа: провести анализ, используя минимальное количество
препарата, реактивов, времени пи достаточной точности анализа.
Характерная особенность: возможность проведения анализа без изъятия
изготовленного лекарства.
Методы экспресс- анализа должны отвечать следующим требованиям:
точность, чувствительность, избирательность, быстрота выполнения(
методы, желательно, должны быть одностадийными, титриметрические –
желательно варианты прямого титрования), экономичность, возможность
выполнения в условиях аптеки(например, применяемые реактивы должны
быть не токсичны; физико – химические методы применяются те, которые не
требуют сложной аппаратуры – рефрактометрия, фотоколориметрия.
потенциометрия).
Техника выполнения внутриаптечного экспресс – анализа.
Качественный экспресс – анализ проводят на фильтровальной бумаге,
предметном или часовых стеклах, на фарфоровой лодочке или в тигле, при
этом расход анализируемого вещества составляет от 0,001 до 0,01 г для
порошка или т 1 до 5 капель для жидкости.
3
На фильтровальной бумаге проводят реакции, в результате которых
образуются окрашенные соединения, если при этом не требуется применение
концентрированных кислот или оснований. Для выполнения реакций,
исследуемое вещество набирают пипеткой с оттянутым концом и
прикасаются им к фильтровальной бумаге. Тем же методом наносят реактив
в центре полученного пятна или рядом с ним. В месте контакта реагирующих
веществ образуется ожидаемое окрашивание.
Реакции, в результате которых образуются осадки белого цвета,
выполняют на часовых или предметных стеклах, помещенных на темную
поверхность. Реакции с концентрированными кислотами и основаниями
проводят на фарфоровых лодочках.
Реакции, протекающие с выделением газообразных веществ, проводят с
использованием реактивных бумажек (пропитанных ацетатом свинца,
реактивом Несслера, лакмоидом и др.).
Анализ
неорганических
лекарственных
средств
сводится
к
идентификации катионов и анионов. При анализе органических
лекарственных средств используют анализ по функциональным группам, а
так же как групповые, так и специфические реакции.
Количественный экспресс – анализ в условиях аптеки предусматривает
определение содержания ингредиентов в лекарствах титриметричческими и
физико – химическими методами.
Титриметрические экспресс – методы анализа имеют следующие
особенности:
используются титрованные растворы различных концентраций: 0,1; 0,05;
0,02; 0,01 моль/л.
Навески жидких препаратов для титрования (1-3 мл) берут пипетками,
навески порошков – на ручных аптечных весах (0,05- 0,1 г). Навески мазей
– на заранее тарированной пергаментной бумаге взвешивают на ручных
аптечных весах с точностью 0,01 г.
Навеску берут с таким расчетом, чтобы на титрование расходовалось 1-3
мл титрованного раствора.
Для титрования используют микробюретки с делениями 0,02 мл или
пипетки на 2,5 и 10 мл с делениями 0,05 мл.
Титрование проводят в склянках на 10 – 20 мл.
Самостоятельная работа студентов.
Задание №1. Провести качественные реакции:
0,9% раствор натрия хлорида, 20% раствор калия бромида, 10% раствор
кальция хлорида, 25% раствор магния сульфата, 25% раствор цинка
сульфата, 3% раствор перекиси водорода, 30% раствор сульфацил-натрия,
10% раствор натрия салицилата, 2% раствор кислоты борной.
4
Раствор натрия хлорида 0,9%
1. На предметное стекло наносят по одной капле исследуемого раствора,
раствора серебра нитрата и разведенной азотной кислоты. Образуется белый
осадок хлорида серебра, растворимый в растворе аммиака и нерастворимый в
разведенной азотной кислоте (хлорид-ион).
2. Часть раствора выпаривают в фарфоровой посуде, сухой остаток
смачивают хлороводородной кислотой и вносят на отточенном грифеле в
пламя спиртовки, пламя окрашивается в желтый цвет (ион натрия).
3. На предметное стекло наносят по одной капле исследуемого раствора
и раствора пикриновой кислоты, под микроскопом наблюдают образующиеся
желтые игольчатые кристаллы, выходящие из одной точки (ион натрия).
Раствор калия бромида 20%
1. В фарфоровую лодочку помещают по 1 капле исследуемого раствора,
разведенной
хлороводородной
кислоты
и
раствора
хлорамина,
выделяющийся бром окрашивает раствор в желтый цвет. При добавлении к
жидкости 3 капель хлороформа последний извлекает бром и окрашивается в
желтый цвет (бромид-ион).
2. Часть раствора выпаривают, сухой остаток вносят в бесцветное
пламя, пламя окрашивается в фиолетовый цвет (ион калия).
3. На предметное стекло наносят по одной капле исследуемого раствора,
раствора виннокаменной кислоты, раствора натрия ацетата, перемешивают
стеклянной палочкой; постепенно образуется белый кристаллический осадок,
растворимый в минеральных кислотах и растворах едких щелочей (ион
калия).
Раствор кальция хлорида 10%
1. На предметное стекло наносят по 1 капле исследуемого раствора и
раствора аммония оксалата, образуется белый осадок кальция оксалата,
растворимый в разведенных минеральных кислотах и нерастворимый в
разведенной уксусной кислоте и растворе аммиака (ион кальция).
2. Реакции на хлорид-ион проводят как указано в методике для натрия
хлорида.
Раствор магния сульфата 25%
1. 2 капли раствора наносят на предметное стекло, прибавляют по 1
капле раствора аммиака, аммония хлорида и натрия гидрофосфата,
образуется белый кристаллический осадок, растворимый в разведенных
минеральных кислотах и уксусной кислоте (ион магния).
2. На том же предметном стекле к 1 капле раствора прибавляют 1 каплю
раствора бария хлорида, образуется белый осадок, нерастворимый в
разведенных минеральных кислотах и щелочах (сульфат-ион).
Раствор цинка сульфата 0,25%
1. На предметное стекло помещают по 1 капле растворов исследуемого
вещества и гексациано-(П)-феррата калия. Образуется белый осадок,
нерастворимый в разведенной хлороводородной кислоте (ион цинка).
5
2. Реакцию на сульфат-ион проводят как указано в методике для магния
сульфата.
Раствор пероксида водорода 3%
1. 2 капли раствора наносят на фарфоровую чашечку, прибавляют 1
каплю разведенной серной кислоты, 3-4 капли эфира, 1 каплю раствора калия
дихромата; эфирный слой окрашивается в синий цвет.
Раствор натрия сульфацетамида (натрия сульфацила) 30%
1. На полоску фильтровальной бумаги наносят по 1 капле растворов:
исследуемого, натрия нитрита, разведенной хлороводородной кислоты и 2-3
капли щелочного раствора β-нафтола, появляется красное окрашивание.
2. Ион натрия доказывают как указано выше (натрия хлорид).
Раствор натрия салицилата 10%
1. На полоску фильтровальной бумаги наносят по 1 капле растворов:
исследуемого и железа (III) хлорида, появляется фиолетовое окрашивание
(салицилат-ион).
2. На фарфоровую чашечку помещают одну каплю исследуемого
раствора, 1-2 капли формальдегида и 2-3 капли концентрированной серной
кислоты, появляется красное окрашивание.
3. Ион натрия доказывают по окраске пламени в желтый цвет.
Раствор кислоты борной 2%
Куркумовую бумажку смачивают исследуемым раствором, 1-2 каплями
кислоты хлороводородной (1:2) и дают ей подсохнуть, при этом образуется
буровато-красное окрашивание. При нанесении на окрашенную часть
бумажки раствора аммиака последняя окрашивается в зелено-черный цвет.
Задание №2. Провести количественный анализ:
0,9% раствор натрия хлорида, 25% раствор цинка сульфата, 3% раствор
перекиси водорода.
Раствор натрия хлорида 0,9% - 1000 мл
0,5 (1) мл раствора помещают в колбочку, прибавляют 3 мл воды, 1
каплю раствора калия хромата и титруют раствором серебра нитрата (0,05
моль/л) до появления оранжево-красного окрашивания. М.м. 58,44.
Раствор цинка сульфата 0,25% - 10 мл
1 мл раствора помещают в колбочку, прибавляют 5 мл аммиачного
буферного раствора, 2-3 капли раствора хромогена черного и титруют
раствором трилона Б (0.01 моль/л) до появления синего окрашивания. М.м.
287.54.
Раствор пероксида водорода 3% - 50 мл
1 мл раствора помещают в мерную колбу емкостью 50 мл и доводят водой до
метки. 1 мл разведения помещают в колбочку, приливают 5 мл разведенной
серной кислоты и титруют раствором калия перманганата (0,02 моль/л, УЧ
1/5 KMnO4) до слабо-розовой окраски. М.м. 30,01.
Отчет предоставляется в виде журнала В/А контроля (форма 1).
6
Задание №3. Провести качественный и количественный анализ
лекарственной формы состава:
Дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола) 0,5
Кислота аскорбиновая 5,0
Воды до 100 мл.
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.
Подлинность.
1. Выпаривают 2-3 капли раствора на водяной бане. После охлаждения к
сухому остатку прибавляют 4-5 капель концентрированной серной кислоты,
появляется желтое окрашивание, исчезающее при добавлении 2-3 капель
воды (дифенгидрамина гидрохлорид).
2. К 1-2 каплям раствора прибавляют по 1-2 капли растворов гексациано(III)феррата калия и железа (III) хлорида, появляется синее окрашивание
(кислота аскорбиновая).
Количественное определение.
Дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол).
К 2 мл раствора прибавляют 5-6 мл раствора железоаммониевых
квасцов, 2 мл разведенной азотной кислоты, 3 мл раствора серебра нитрата
(0,02 моль/л) и титруют раствором аммония тиоцианата (0,02 моль/л) до
желто-розового окрашивания. М.м. 291,82.
Кислота аскорбиновая
К 1 мл раствора прибавляют 2 мл 95% спирта и титруют раствором йода
(0,1 моль/л, УЧ ½ I2) до слабо-желтого окрашивания. М.м. 176,13.
Отчет предоставляется в виде журнала В/А контроля (форма 2).
Предварительные расчеты:
М r ⋅С ⋅ f
Т =
, где
1000
Т – титр, Мr – молекулярная масса исследуемого
вещества, С – концентрация титранта (моль/л), f – фактор эквивалентности.
x
V = , где V – объем титранта, необходимый для титрования, х –
T
количество исследуемого вещества в навеске.
mmin(max) ⋅ a
Vmin(max) =
,где Vmin(max) – объем титранта минимальный
T ⋅P⋅k
(максимальный), необходимый для титрования, а – навеска (объем)
лекарственной формы, взятая для титрования, Р – общая масса (объем)
лекарственной формы, m – количество исследуемого вещества в навеске
(берется из Н.О.).
Расчеты для димедрола (Мr = 291,82):
T=
291,82 ⋅ 0,02
= 0,005836 г/мл
1000
На исследование берется 2 мл ЛФ. тогда масса димедрола равна:
7
0,5 г - 100 мл
х - 2 мл,
отсюда х = 0,01 г
V=
0,01
= 1,72 мл ,
0,005836
Для жидких ЛФ, если прописная масса 0,5 г то отклонение составляет
±8% (0,04 г). Тогда Н.О. 0,46 – 0,54 г
0,54 ⋅ 2
0,46 ⋅ 2
Vmax =
= 1,85мл
Vmin =
= 1,58мл
0,005836⋅ 100
0,005836⋅100
Расчеты для аскорбиновой кислоты(Мr = 176,13):
T=
176,13 ⋅ 0,1 ⋅ 0,5
= 0,008807 г/мл
1000
На исследование берется 1 мл ЛФ. тогда масса аскорбиновой кислоты равна:
5,0г - 100 мл
х - 1 мл,
отсюда х = 0,05 г
V =
0,05
= 5,68 мл
0,008807
Для жидких ЛФ, если прописная масса 5,0 г то отклонение составляет
±3%(0,15 г). Тогда Н.О. 4,85 – 5,15 г
5,15 ⋅ 1
4,85 ⋅1
Vmax =
= 5,85мл
Vmin =
= 5,50 мл
0,008807 ⋅ 100
0,008807⋅100
Задание №4. Провести качественный и количественный анализ
лекарственной формы состава:
Дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола) 0,001
Кальция глюконата 0,01
Сахара 0,1
Подлинность.
1. К 0,01 г порошка прибавляют 2-3 капли концентрированной серной
кислоты. Появляется желтое окрашивание, исчезающее при добавлении 2-3
капель воды (дифенгидрамина гидрохлорид).
2. К 0,05 г порошка прибавляют 1 мл разведенной уксусной кислоты,
нагревают до кипения, охлаждают и добавляют 3-5 капель оксалата аммония.
Образуется белый осадок, нерастворимый в растворе гидроксида аммония и
растворимый в разведенных минеральных кислотах (кальция глюконат).
3. К 0,005 г порошка прибавляют 1-2 мл разведенной соляной кислоты и
несколько кристаллов резорцина. При кипячении смеси в течении 1 мин
появляется красное окрашивание (сахар).
Количественное определение.
Дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол).
К 0,5 г лекарственной формы прибавляют 5 мл воды, 2 мл разведенной
азотной кислоты, 3 мл 0,02 моль/л раствора нитрата серебра 1 мл раствора
8
железоаммониевых квасцов. Избыток нитрата серебра оттитровывают 0,02
моль/л раствором тиоцианата аммония до розового окрашивания.
Кальция глюконат.
К 0,2 г порошка добавляют 10 мл воды при нагревании. После
охлаждения прибавляют 10 мл аммиачного буферного раствора, 0,02 г
индикаторной смеси кислотного хром темно-синего и титруют 0,05 М
раствором трилона Б до сине-фиолетового окрашивания.
Сахар
Определяют рефрактометрическим методом. Для этого 1 каплю раствора
, приготовленного для определения кальция глюконата, наносят на призму
рефрактометра и определяют показатель преломления. Содержание сахара
определяют по формуле:
т=
[n − (n0 + 0,00216 ⋅ 0,1)] ⋅ 10
0,001 ⋅ 100
Задание №5. Провести качественный и количественный анализ
лекарственной формы состава:
Натрия салицилата 6,0
Раствора калия иодида 4,0 – 200,0
Подлинность.
1. К 1-2 мл лекарственной формы прибавляют 1 мл хлороформа, 2-3
капли разведенной соляной кислоты, 2-3 капли 0,5% раствора перманганата
калия и энергично встряхивают. Хлороформный слой окрашивается в
фиолетовый цвет (иодид-ион).
2. К 2 мл раствора прибавляют 1 мл раствора винной кислты, 1 мл
ацетата натрия. Раствор охлаждают водопроводной водой и встряхивают.
Постепенно выпадает белый кристаллический осадок, растворимый в
разведенных минеральный кислотах и растворах едких щелочей (ион калия).
3. К нескольким каплям добавляют 1-2 капли хлорида железа (III).
Появляется сине-фиолетовое окрашивание (салицилат-ион).
Количественное определение.
Калия иодид
К 5 мл раствора прибавляют 5-10 мл воды, 2 мл разведенной уксусной
кислоты, 1-2 капли раствора эозината натрия и титруют 0,1 моль/л
раствором нитрата серебра до перехода окраски от желтой к розовой.
Натрия салицилат.
К 1 мл раствора прибавляют 2-3 мл эфира, 1 каплю 0,05% раствора
метилового оранжевого и титруют при встряхивании 0,1 М раствором
соляной кислоты до розового окрашивания водного слоя.
Задание №6. Провести качественный и количественный анализ
лекарственной формы состава:
Натрия салицилата 3,0
Раствора натрия бромида 1% - 100,0
9
Подлинность.
1. 2 капли раствора помещают в фарфоровую чашку, прибавляют 1
каплю раствора сульфата меди. Появляется зеленое окрашивание
(салицилат–ион). Затем прибавляют 8-10 капель концентрированной серной
кислоты. Появляется черный осадок (бромид-ион).
2. Графитовая палочка, смоченная раствором и внесенная в бесцветное
пламя горелки, окрашивает пламя в желтый цвет.
Количественное определение.
Натрия бромид.
К 2 мл лекарственной формы прибавляют 2-3 капли раствора
бромфенолового синего и по каплям разведенную уксусную кислоту до
получения зеленовато-желтого окрашивания (1-2 капли). Затем титруют 0,1
моль/л раствором нитрата серебра до сине-фиолетового окрашивания осадка
и раствора.
Натрия салицилат.
К 1 мл раствора прибавляют 3-5 мл эфира, 1 каплю метилового
оранжевого и титруют при встряхивании 0,1 М раствором соляной кислоты
до розового окрашивания водного слоя.
Задание №7. Провести качественный и количественный анализ
лекарственной формы состава:
Кислоты аскорбиновой 0,1
Кальция глюконата 0,25
Подлинность.
1. Около 0,5 г порошка растворяют при нагревании в 8-10 каплях
разведенной уксусной кислоты и прибавляют 5-7 капель раствора оксалата
аммония. Образуется белый осадок, растворимый в соляной кислоте (ион
кальция).
2. Растворяют 0,05 г порошка при нагревании в 8-10 каплях воды,
прибавляют 2-3 капли пергидроля и смесь кипятят 2-3 минуты. Затем
охлаждают и прибавляют 1-2 капли раствора хлорида железа (III).
Появляется желто-зеленое окрашивание (глюконат-ион).
3. К 0,005 г порошка прибавляют по 1-2 капли растворов
гексацианоферрата (III) калия и хлорида железа (III). Появляется синее
окрашивание (кислота аскорбиновая).
4. К 0,01 г порошка прибавляют 3-5 капель воды и 2-3 капли раствора
нитрата серебра . Выделяется осадок серого цвета (кислота аскорбиновая).
Количественное определение.
Кислота аскорбиновая.
0,05 г порошка растворяют в 5 мл воды в колбе с притертой пробкой и
титруют 0,1 н. раствором йода до слабо-желтого окрашивания.
Кальция глюконат.
К 0,05 г порошка добавляют 3-5 мл воды при нагревании. После
охлаждения прибавляют 3-5 мл аммиачного буферного раствора, 3-4 капли
10
индикатора кислотного хром темно-синего и титруют 0,05 М раствором
трилона Б до сине-фиолетового окрашивания.
Контрольные и тестовые задания.
1. Проведение приемочного контроля в аптечных условиях.
2. Как должен быть оформлен штанглас с лекарственными средствами в
помещениях хранения?
3. Как должен быть оформлен штанглас в ассистентском помещении?
4. Какие термины применяются для оценки качества лекарственных
средств, приготовленных в аптеках?
5. По каким показателям устанавливается неудовлетворительность
лекарственных средств?
6. Отклонения, допустимые в концентратах
7. Выбрать правильные ответы:
1.
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках,
подвергаются обязательно следующим видам контроля:
а) письменному
б) органолептическому
в) физическому
г) химическому
д) контролю при отпуске
е) все вышеперечисленные
2.
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках,
подвергаются выборочно следующим видам контроля:
а) опросному
б) органолептическому
в) физическому
г) химическому
д) контролю при отпуске
3.
Физический контроль заключается в проверке:
а) внешнего вида лекарственной формы;
б) общей массы или объема лекарственной формы;
в) количества и массы отдельных доз лекарственной формы;
г) качества упаковки;
д) однородности смешения.
4.
Органолептический контроль заключается в проверке
лекарственной формы по показателям:
а) внешний вид;
б) запах;
в) наличие этикетки;
г) однородность;
д) отсутствие механических включений.
11
5.
Вода очищенная, используемая в аптеках для приготовления
нестерильных лекарственных форм, подвергается испытаниям на
отсутствие:
а) нитратов и нитритов;
б) хлоридов;
в) тяжелых металлов;
г) сульфатов;
д) солей кальция.
6.
Вода очищенная, используемая в аптеках для приготовления
стерильных растворов, кроме испытаний на отсутствие хлоридов,
сульфатов и солей кальция дополнительно подвергается испытанию:
а) на отсутствие нитратов;
б) на содержание аммиака;
в) на рН среды;
г) на отсутствие углерода диоксида;
д) на отсутствие восстанавливающих веществ.
7.
Качественному анализу в аптеках подвергаются обязательно:
а) все лекарственные средства, изготовляемые в аптеках;
б) все лекарственные средства, поступившие из помещений
хранения в ассистентскую;
в) концентраты и полуфабрикаты;
г) скоропортящиеся и нестойкие препараты;
д) каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки.
8.
Полному химическому контролю в аптеке подвергаются
обязательно:
а) лекарственные формы для новорожденных;
б) стерильные растворы для наружного применения;
в) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной;
г) порошки, содержащие ядовитые вещества;
д) растворы серебра нитрата, ртути дихлорида.
9.
Полному химическому контролю в аптеке подвергаются
обязательно:
а) лекарственные формы для инъекций и глазные капли;
б) глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические
вещества;
в) растворы для внутреннего применения, содержащие вещества
списка А;
г) концентраты, полуфабрикаты и буферные растворы;
д) каждая серия внутриаптечной заготовки.
10. Полный химический контроль растворов для инъекций до
стерилизации включает:
а) испытания на подлинность;
б) прочность упаковки;
в) измерение значения рН раствора;
г) количественное определение действующих веществ;
12
д)
количественное
определение
изотонирующих
и
стабилизирующих веществ
11. При проведении контроля при отпуске лекарственной формы
проверяется:
а) внешний вид;
б) соответствие упаковки лекарственных форм;
в) общий объем лекарственной формы или массы отдельных доз;
г) соответствие оформления лекарственных форм действующим
требованиям;
д) отсутствие механических включений.
13
МАТЕРИАЛЬНОЕ ОСНАЩЕНИЕ ЗАНЯТИЯ
Титрованные растворы:
0,05 моль/л раствора нитрата серебра AgNO3
0,02 моль/л раствора нитрата серебра AgNO3
0,1 моль/л раствора нитрата серебра AgNO3
0,01 моль/л и 0,05 моль/л Трилона Б
0,02 моль/л раствора перманганата калия KMnO4
0,1 моль/л раствора иода I2
0,02 моль/л роданида аммония NH4CNS
0,1 моль/л соляная кислота
0,1 Н раствор йода
Индикаторы:
железоаммониевые квасцы
кислый хром черный специальный
калия хромат
эозинат натрия
метиловый оранжевый
бромфеноловый синий
Реактивы:
раствор серной кислоты H2SO4
концентрированная серная кислота
разведенная уксусная кислота
разведенная соляная кислота
разведенная азотная кислота
резорцин
аммиачный буферный раствор
К4Fe(CN)6
куркумовая бумага
раствор формальдегида
β-нафтол
NaNO2
раствор соляной кислоты HCl
эфир
этанол
р-р гексацианоферрата (III) калия
K2Cr2O7
BaCl2
NaOH раствор
NH4OH
NH4Cl
Na2HPO4
(NH4)2C2O4
раствор CH2COOH
раствор виннокаменной кислоты
раствор хлорамина
хлороформ
0,5% раствор перманганата калия
раствор ацетата натрия
раствор хлорида железа (III)
раствор сульфата меди
пергидроль
Оборудование:
газовая горелка
предметные стекла
фарфоровые чашки
фильтровальная бумага
пипетки мерные
титровальные установки
пробирки
стеклянные палочки.
14
Медикаменты:
0,9% раствор натрия хлорида
20% раствор калия бромида
10% раствор кальция хлорида
25% раствор магния сульфата
0,25% раствор цинка сульфата
3% раствор перекиси водорода
30% раствор сульфацилата натрия
10% раствор натрия салицилата
2% раствор кислоты борной
дифенгидрамина гидрохлорид
кислота аскорбиновая
кальция глюконат
калия иодид
натрия салицилат
натрия бромид
15