Практика по контролю качества лекарственных форм

ВВЕДЕНИЕ
Программа производственной практики составлена в соответствии с типовой
программой и учебным планом по фармацевтической химии и охватывает все виды
деятельности провизора-аналитика.
Целью производственной практики является закрепление полученных в учебном
процессе теоретических знаний, практических навыков и умений для решения конкретных
задач практической деятельности провизора-аналитика в условиях аптек, контрольноаналитических лабораторий, центров контроля качества лекарств, аптечных складов. Кроме
того, производственная практика способствует подготовке студентов к ИГАК, успешной
сдаче практических навыков.
Производственная практика может быть пройдена:
1. В производственной аптеке, на рабочем месте провизора-аналитика;
2. В контрольно-аналитической лаборатории или
Центре контроля качества лекарственных средств (ЦКККЛС).
А) Прохождение производственной практики допускается только в производственной
аптеке, которая может обеспечить полноценное выполнение программы практики.
Общий срок прохождения практики в аптеке - 35 рабочих дней. Количество анализов,
которые необходимо выполнить студенту в аптеке, приведено в графике распределения
рабочего времени. Во время практики в аптеке студент знакомится с обязанностями
провизора-аналитика на рабочем месте, с оборудованием рабочего места провизорааналитика, с приказами по внутриаптечному контролю качества лекарств, выполняет анализ
лекарственных форм изготовляемых в аптеке и оформляет соответствующую документацию.
Б) При наличии по месту практики контрольно-аналитической лаборатории или Центра
контроля качества лекарственных средств, студент проходит там практику в течение 7
дней. Срок практики в аптеке при этом сокращается до 28 дней. По усмотрению
руководителя могут быть сокращены задания по пунктам 3 . 1 . , 3.2., 3.4., 3.5. и 3.7.
В контрольно-аналитической лаборатории (или ЦККЛС) студент должен
ознакомиться с оборудованием, приказами, документацией и провести анализ готовых
лекарственных средств (см. раздел II "Программа практики в Центре контроля качества
лекарственных средств").
I.
ПРОГРАММА
производственной практики по фармацевтическому анализу в аптеке
(продолжительность практики 7 недель - 35 рабочих дней)
Производственная практика ставит своей целью освоить внутриаптечный контроль
качества лекарственных форм, концентратов, дефектуры, лекарственного растительного
сырья, ознакомиться с обязанностями провизора-аналитика, с организацией и оснащенностью
рабочего места. Кроме того, задачей производственной практики по фармацевтическому
анализу является расширение практических умений, полученных
в курсе изучения
фармацевтической химии.
Во время прохождения практики студент закрепляет практические умения на рабочем
месте провизора-аналитика в условиях будущей профессиональной деятельности.
На рабочем месте провизора-аналитика в учебно-производственной или другой аптеке,
которая может обеспечить полноценное выполнение программы производственной
практики, студент знакомится с оснащением аналитическою кабинета (стола) провизорааналитика, набором реактивов, индикаторов, микробюреток для экспресс-анализа, а также с
документацией и приказами, которыми руководствуется в работе провизор-аналитик.
За время прохождения практики студент на основании умений и знаний,
приобретенных в учебном процессе, осуществляет:
- оценку качества дефектуры,
поступающей из материальной
комнаты
отдела запасов в ассистентскую комнату;
- оценку качества воды очищенной:
- оценку качества глазных капель и инъекционных растворов;
- оценку качества концентратов;
- оценку качества нестойких и скоропортящихся веществ;
- оценку качества лекарственных форм индивидуального изготовления и
внутриаптечных заготовок, и фасовки.
Выбор объектов для анализа осуществляется по усмотрению руководителя
производственной практики от производственной аптеки и, конечно, ориентирован на
ассортимент изготавливаемой продукции.
До начала практики студент должен знать:
- правила оформления рецептов (требований) на все виды лекарственных средств, в т.ч.
ядовитые, наркотические, сильнодействующие: их высшие разовые и суточные дозы;
- правила асептики, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима,
фармацевтический порядок в соответствии с приказами, инструкциями;
- различные виды несовместимостей лекарственных веществ в лекарственных формах, их
классификацию;
- законы РФ, приказы и инструкции Минздрава РФ и нормативную документацию по
изготовлению, контролю и хранению лекарственных средств в аптеке;
- организацию рабочего места провизора-аналитика, оборудование контрольноаналитического кабинета (стола), нормы и правила охраны труда, техники безопасности,
противопожарной безопасности;
- все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в соответствии с
требованиями инструкции (Приказ №214);
- экспресс методы качественного анализа лекарственных средств в условиях аптеки;
- правила получения, сбора, контроля качества воды очищенной и воды для инъекций;
- методы определения величины рН;
количественный анализ лекарственных средств с использованием титриметрических,
рефрактометрического,
колориметрического,
фотоколориметрического,
спектрофотометрического методов;
- методы определения концентрации этилового спирта в водно-спиртовых растворах;
- лекарственные растения, произрастающие в регионе, требования ГФ к качеству
лекарственного растительного сырья, показатели брака лекарственного растительного
сырья;
- номенклатуру титрованных растворов, реактивов, индикаторов, правила их
приготовления;
- учет работы провизора-аналитика аптеки, ведение журналов регистрации результатов
контроля;
- инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках,
нормы допустимых отклонений. Характер, причины и учет ошибок при изготовлении и
отпуске лекарственных средств;
- правила хранения воды очищенной и воды для инъекций, сроки годности лекарственных
форм, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов.
Результаты анализа оформляются студентом в виде протокола, заверенного
подписью студента и руководителя практики от аптеки, и ежедневно заносятся в дневник. В
конце дневника студент должен привести перечень практических умений, полученных во
время практики.
-
-
-
-
-
После прохождения производственной практики студент должен уметь:
пользоваться справочной литературой, нормативной документацией,
Приказами и
Инструкциями по контролю качества лекарственных средств в аптеке;
провести анализ результатов проверки аптечного учреждения по вопросам технологии
лекарственных средств, соблюдении санитарного режима, контроля качества
лекарственных средств и выявленных ошибок, установить причины, внести предложения
по их предупреждению и устранению;
выявить физические, химические и фармакологические несовместимости при
изготовлении лекарственных форм;
организовать работу по контролю за качеством лекарственных средств, использовать
эффективные методы труда, соблюдение техники безопасности;
практически выполнять все функции внутриаптечного контроля;
устанавливать подлинность лекарственных веществ с использованием цветных реакций;
выполнять анализ воды очищенной и воды для инъекций; качественный анализ
концентратов, полуфабрикатов, фасовки; компонентов лекарственных форм для инъекций
и новорожденных детей, в глазных мазях, каплях (содержащих лекарственные средства
списка А), в лекарственных формах сложного состава;
определять значение рН растворов с помощью индикаторов или потенциометрически;
проводить необходимые расчеты, выполнять количественно определение лекарственных
веществ указанными методами, пользоваться формулами расчета результатов определения
в различных лекарственных формах и оценивать качество изготовленной лекарственной
формы;
определять концентрацию этилового спирта по плотности, спиртометром, ареометром, с
помощью алкоголеметрических таблиц;
готовить титрованные растворы, реактивы, индикаторы,
устанавливать молярную
концентрацию эквивалента и поправочный коэффициент растворов;
составлять по установленной форме отчет о работе контрольно-аналитического кабинета
(стола) аптеки);
- проводить регистрацию результатов анализа, при выявлении неудовлетворительного
изготовления лекарственных форм устанавливать причины и принять меры по их
устранению;
- осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности воды
очищенной, воды для инъекций, лекарственных форм индивидуального изготовления,
внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов.
Для получения зачета по практике студенту необходимо представить руководителю
практики на кафедре фармацевтической химии следующие документы:
1.
Дневник,
проверенный
провизором-аналитиком
и
заверенный
заведующим аптекой;
2.
Отчет о практике;
3.
Характеристику
Образцы документов приведены в приложении.
№
п/п
1
1
2.
3.
Программа и график распределения рабочего времени в аптеке
(из расчета пятидневной недели)
Наименование работы
Количество
рабочих дней
2
3
Знакомство
с
организационно-методической
работой, рабочим местом провизора-аналитика.
Изучение прав и обязанностей провизорааналитика, особенностей его работы (Приказ
1
№214). Изучение Приказа №309 по соблюдению
санитарного режима аптек (дать план кабинета
провизора – аналитика с указанием оборудования,
перечнем используемой в практической деятельности
литературы и т.д.)
Анализ воды очищенной и воды для инъекций
(заполнить форму №3 Приказ №214).
Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеке по
рецептам
3.1. Глазные капли.
Требования ГФ XI к глазным каплям. Изотоничность
глазных капель и особенности их анализа с учетом
изотонирующих веществ. Приказ №214 "О контроле
качества лекарственных средств, изготавливаемых в
аптеках". Приказ №305 "О нормах отклонений,
допустимых при изготовлении лекарственных
средств и фасовке промышленной продукции в
аптеках".
Заполнение
журнала
регистрации
5
результатов
контроля
лекарственных
форм,
изготавливаемых по индивидуальным рецептам
(требованиям ЛПУ), внутриаптечной заготовки,
концентратов, полуфабрикатов (заполнить форму 2
Приказа №214).
3.2. Анализ инъекционных лекарственных форм.
Приказ МЗ РФ №376 "Единые правила оформления
лекарств, приготавливаемых в аптеках". Требования
ГФ XI к инъекционным растворам. Контроль за
технологией приготовления лекарственных форм
содержащих
стабилизаторы,
и
особенности
количественного анализа таких лекарственных форм.
5
Приказ №305 "О нормах отклонений, допустимых
при изготовлении лекарственных средств и фасовке
промышленной продукции в аптеках". Заполнение
журнала результатов регистрации отдельных стадий
изготовления инъекционных растворов и формы 2
Приказа №214.
3.3. Анализ дефектуры.
Приказ №214 "О контроле качества лекарственных
средств, изготавливаемых в аптеках". Заполнение
журнала
регистрации
результатов
контроля
1
лекарственных средств на подлинность.
Количество
анализов
4
10
10
12
4.
5.
6.
7.
3.4.
Жидкие
лекарственные
формы
индивидуального
изготовления
и
для
стационарных учреждений (детская больница,
санатории, кож. вен. диспансеры, поликлиники).
Приказ №308 "Об утверждении инструкции по
приготовлению в аптеках жидких лекарственных
форм". Приказ №214 "О контроле качества
лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках".
Приказ №305 "О нормах отклонений, допустимых
при изготовлении лекарственных средств и фасовке
промышленной продукции в аптеках". Заполнение
журнала
регистрации
результатов
контроля
лекарственных
форм,
изготавливаемых
по
индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ),
внутриаптечной
заготовки,
концентратов,
полуфабрикатов (заполнить форму 2 Приказа №214).
3.5. Твердые лекарственные формы
(порошки).
Требования ГФ XI к порошкам. Особенности
анализа.
Сочетание
химических
и
физикохимических
методов
контроля
качества
лекарственных форм.
3.6. Мягкие лекарственные формы
(мази, суппозитории).
Требования ГФ XI к мазям, суппозиториям.
Особенности
анализа.
Заполнение
журнала
регистрации результатов контроля лекарственных
форм,
изготавливаемых
по
индивидуальным
рецептам (требованиям ЛПУ), внутриаптечной
заготовки, концентратов, полуфабрикатов.
3.7. Анализ концентратов, жидких лекарственных
средств
(в
бюреточной
установке),
полуфабрикатов и фасовки, внутриаптечной
заготовки, скоропортящихся препаратов.
Приказ №308 "Об утверждении инструкции по
приготовлению в аптеках жидких лекарственных
форм". Анализ химическими и физико-химическими
методами.
Товароведческий
анализ
лекарственного
растительного сырья.
Изучение Приказа №318 "Об утверждении
инструкции по организации хранения в аптечных
учреждениях различных групп лекарственных
средств и изделий медицинского назначения".
Определение концентрации спирта этилового
Спиртометром,
рефрактометрия,
с
помощью
алкоголеметрических таблиц).
Зачет.
5
10
5
10
4
8
5
10
1
2
1
2
1
Итого:35 дней.
ПРОГРАММА ПРАКТИКИ В ЦЕНТРЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ИЛИ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ)
Во время прохождения практики в Центре контроля качества лекарственных средств
или в контрольно-аналитической лаборатории студенты знакомятся со структурой
лаборатории и организацией ее работы, выполняют анализы с использованием объемных и
физико-химических методов (спектрофотометрии, фотоколориметрии, рН-метрии и др.). В
процессе практики студенты работают на современных приборах: спектрофотометре СФ-56,
фотоколориметре КФК-2, иономере. Студенты выполняют анализы на рабочем месте
провизора-аналитика. Объектами исследования служат готовые лекарственные формы
отечественного и импортного производства (таблетки, капли, драже, сиропы, суспензии,
мази, суппозитории, настойки, экстракты, инъекционные и инфузионные растворы) и
лекарственные вещества в субстанции.
Студенты работают с подлинными фармакопейными статьями и нормативной
документацией на отечественные и импортные готовые лекарственные средства.
Результаты анализа оформляются в виде протокола и ежедневно заносятся и дневник.
Образцы заполнения документов приведены в приложении.
В процессе практики студенты осваивают дополнительные приемы и испытания при
анализе готовых лекарственных форм, которые отсутствовали на практических занятиях
по фармацевтической химии (распадаемость, прочность на истирание, механические
включения, содержание талька и др.).
ПРОГРАММА и ГРАФИК
распределения рабочего времени в контрольно-аналитической лаборатории (или Центре
контроля качества лекарственных средств)
№
п/п
Наименование работы
1. Знакомство со структурой лаборатории, ее
организ аци ей ,
работой,
"Приложением
о
контрольноиспытательных лабораториях" и с
Постановлением №2 Госстандарта России
от 03.01.2001 "Об утверждении введения в
действие
"Правил
сертификации
лекарственных средств".
2.
3.
Анализ инъекционных и инфузионных
лекарственных средств Документация для
оформления
результатов
Анализ
твердых анализа.
дозированных
лекарственных
капсулы, драже)
форм
Количество рабочих
дней
Количество
протоколов
1
2
1
2
1
2
(таблетки,
4.
Анализ жидких лекарственных форм
(растворы, сиропы, суспензии)
1
2
5.
Анализ мягких лекарственных форм (мази,
суппозитории)
1
2
б.
Анализ лекарственного растительного
сырья и их лекарственных форм
(настойки, экстракты)
1
1
7.
Анализ лекарственных веществ в
субстанции
1
1
Итого: 7 рабочих дней
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ
ДНЕВНИК
производственной практики по фармацевтическому анализу студента 5 курса
Челябинской государственной медицинской
академии
1.
Фамилия, имя __________________________________________________
2.Место прохождения практики _____________________________________
3.Город, область, край_____________________________________________
аптека (лаборатория)
___________________________________________
с "____"_________________200_____г.
по "____"_________________200_____г.
4.
5.
6.
Руководитель практики от ЧелГМА__________________________________
Руководитель практики в аптеке (лаборатории)______________________
Заведующий аптекой (лабораторией)_____________________________
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
ОТЧЕТ
О производственной практике по фармацевтическому анализу
студента 5 курса ЧелГМА
1. Фамилия, имя ___________________________________________________
2. Место прохождения практики ______________________________________
Город, область, край________________________________________________
аптека (лаборатория)_______________________________________________
с "____"_________________200_____г.
по "____"_________________200_____г.
Описать основное содержание практики:
- знакомство
с
рабочим
местом
провизора-аналитика
и оборудованием
аналитического кабинета (стола);
- знакомство с основными приказами МЗ ТО, необходимыми при работе провизорааналитика;
- привести
сведения
об
объеме
выполненных
анализов (перечислить
виды
лекарственных
форм: инъекционные растворы, глазные капли и т.д.), посчитать долю
каждой лекарственной формы в аптечной рецептуре;
- привести использованные методы анализа;
- дать практические рекомендации по совершенствованию контроля качества лекарств
в аптеке
Подпись студента
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Дата:
ПРОТОКОЛ
результатов анализа индивидуальной лекарственной формы состава: (название
компонентов на русском и латинском языках, структурные формулы
лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы)
Описание (физические свойства лекарственной формы).
Испытание
на
подлинность
(описание
методик
и
уравнения
химических реакций).
Количественное определение.
3.1.описание методик анализа;
3.2.уравнения химических реакций;
расчет теоретического объема титрованного раствора, который пойдет на титрование каждого
компонента лекарственной формы (Vтеор.,). Расчет проводят по формуле.
V 
a b
, где
T P
а - навеска лекарственной формы;
b – содержание компонента по прописи;
Т - титр определяемого вещества;
Р - общая масса или объем лекарственной формы.
Расчет количественного содержания определяемых компонентов лекарственной
формы проводят по формуле:
Х 
V  K T  P
, где
a
V- объем титранта, пошедшего на титрование данного ингредиента, мл.
Обратное титрование:
Х,г 
(V1  K1  V2  K 2 )  T  P
, где
a
V1 - объем титранта. взятого в избытке, мл;
V2 - объем титранта, пошедшего на титрование избытка первого титранта, мл.
В случае разведения растворов, в расчетах учитывают объем мерной колбы (W) и
объем аликвоты, взятой из разведения на анализ (Vа):
Х 
V  K  T  P W
a  VA
3.5. Расчет отклонений
лекарственной формы:
(%) от прописи определяемых компонентов
Отклонения ,% 
(Сп  Снайленное )  100
, где
Сп
Сп – содержание компонента по прописи;
Снайденное – найденное содержание.
3.6.
Нормы допустимых (отклонений, согласно Приказу МЗ РФ №305).
4. Заключение (Лекарственная форма
(неудовлетворительно)).
приготовлена удовлетворительно
Подпись студента и руководителя практики.
Кроме того, результаты анализа заносятся в соответствующие журналы (Приказ МЗ
РФ №214, форма 2, 3, 4).
Оформленные протоколы анализа ежедневно заносятся студентом в дневник и
подписываются руководителем практики.
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
ФОРМА 2
к Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
приготовляемых в аптеках
(Приказ МЗ РФ№214)
ЖУРНАЛ
Регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки,
лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требованиям лечебно-профилактических
учреждений), концентратов, полуфабрикатов, фигурации, спирта этилового и фасовки
Дата
№ п/п он же №
п/п
рецепта № Состав
Результаты контроля
№ анализа (требования),
серии лекарстсерия фасовки, №
венного
заполняемого
средства
штангласса
Физического,
органолептического
1
2
3
4
5
6
Фамилия Подпись
Заключение
изготовив- проверившего (уд. или
шего или
неуд. )*
фасовщика
КачестПолного
венного(+) химичесили
кого
(-)
7
8
9
10
11
ПРИЛОЖЕНИЕ 5
ФОРМА 3
К Инструкции по контролю
Качества лекарственных средств,
приготовляемых в аптеках
(Приказ МЗ РФ №214)
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ "ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ" И "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"
Дата
получен
ия
(отгонки
)
1
Дата
№ п/п №
контрол (он же баллона
я
№
или
анали бюретки
за)
2
3
4
Результаты контроля на отсутствие примесей
Иона
хлорида
Иона
сульфата
5
6
Иона
кальц
ия
7
Иона
аммон
ия
8
Восстанавл
ивающих
веществ
9
Заключени Подпис
е (уд. или ь
неуд.) провери
вшего
Угольного
ангидрида
10
11
12
ПРИЛОЖЕНИЕ 6
ФОРМА 4
(Приказ МЗ РФ №214)
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТА ТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НА ПОДЛИННОСТЬ
Дата
№ п/п он же Наименование № серии,
№
Определяе Результаты контроля
заполнен № анализа
№
заполняемого
мое
(+) или (-)
ия и
анализа,
штангласса
вещество
контроля
предприя
(ион)
тиеизготовит
ель
Подписи
Заполнившего Проверившего
1
2
3
4
5
6
7
8
9
ПРИЛОЖЕНИЕ 7
ПРОТОКОЛ
результатов анализа готовой лекарственной формы
(растворов для инъекций)
Формула препарата
Название на русском и латинском языках
1. Описание.
2. Испытания на подлинность (описать методики и уравнения химических
реакций).
3. Определение рН-среды (требования ГФ, результаты).
4. Определение номинального объема (указать результаты и требования ФС).
5. Определение механических включений (привести результаты).
6. Количественное определение (привести методики и химизм реакций, расчеты).
7. Стерильность (требования ГФ, результаты).
8.
Пирогенность (требования ГФ, результаты).
9.
Упаковка (привести требования по ФС или НД).
10. Маркировка (привести требования по ФС или НД).
11. Срок годности по ФС или НД.
12. Заключение.
13. Подпись.
Результаты анализа заносятся в аналитический паспорт.
ПРИЛОЖЕНИЕ 8
ПРОТОКОЛ
результатов анализа готовой лекарственной формы (таблетки)
Формула препарата
Название на русском и латинском языках
1. Описание (физические свойства).
2. Испытания на подлинность (описать методики и уравнения химических
реакций).
3. Средняя масса таблетки (расчеты по ГФ XI).
4. Отклонения от средней массы (расчеты и требования ФС).
5. Распадаемость (методика и результаты).
6. Содержание талька (методика и результаты).
7. Определение примесей (методика и результаты).
8. Количественное определение (привести методики и химизм реакций, расчеты).
9. Микробиологическая чистота (категория по изменению к ГФ XI).
10. Упаковка (привести требования по ФС или НД).
11. Маркировка (привести требования по ФС или НД).
12. Срок годности по ФС или НД.
13. Заключение.
14. Подпись.
Результаты анализа заносятся в аналитический паспорт.
ПРИЛОЖЕНИЕ 9
ПРОТОКОЛ ЦККЛС
результатов анализа лекарственного вещества
(субстанция)
Формула препарата
Название на русском и латинском языках
1.
Описание.
2.
Растворимость (привести методику).
3.
Испытания на подлинность (описать методики и уравнения химических
реакций).
4.
Температура плавления (методика и результаты).
5.
Прозрачность раствора (методика и результаты).
6.
Цветность раствора (методика и результаты).
7.
рН (требования ГФ, результаты).
8.
Определение примесей (методика и результаты).
9.
Потеря в массе при высушивании (методика и результаты).
10.
Зола (методика и результаты).
11.
Количественное определение (привести методики и химизм реакций, расчеты).
12.
Микробиологическая чистота (требования ГФ, результаты).
13.
Упаковка (привести требования по ФС или НД).
14.
Маркировка (привести требования по ФС или НД).
15.
Срок годности по ФС или НД.
16.
Заключение.
17.
Подпись.
Результаты анализа заносятся в аналитический паспорт.
ПРИЛОЖЕНИЕ 10
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР
(ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)
(Название и основные данные организации)
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ №025/Р
НАИМЕОВАНИЕ
СЕРИЯ
ОРГАНИЗАЦИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ
ЗАКАЗЧИК
ИСПЫТАНИЯ ПРОВЕДЕНЫ ПО НД
№
п/п
1.
Наименование
показателей
качества по НД
Описание
2.
Растворимость
3.
Подлинность
4.
Температура
плавления
Прозрачность
раствора
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Цветность
раствора
рН
Тяжелые
металлы
Органические
примеси
Потеря в массе
при высушивании
Количественное
определение
-дибазола
Микробиологичес
кая чистота
Срок годности
ДИБАЗОЛ, субстанция
2011200 от 12.2000
ОАО "ФАРМАКОН"
ОАО "ОФИЦИНА"
ФС 42-2718-96
Требования к качеству по НД
Результаты
анализов
Белый или белый со слегка сероватым или
желтоватым оттенком кристаллический
порошок
Умеренно растворим в воде, легко
растворим в 95% спирте, практически
нерастворим в эфире
Выдерживать испытания по
ФС 42-2718-96
182-186º С
Белый
кристаллический
порошок
Должен быть прозрачным
Выдерживает
Должен быть бесцветным
3,0-4,0
Выдерживает
3,7
Не более 0,001%
Выдерживает
Не более эталона 36а или 6б
Выдерживает
0,03
Соответствует
Выдерживает
182-185º С
Не более 0,1%
Не менее 99,0%
Соответствовать НД
5 лет
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Исследованный образец соответствует
96.
ДАТА АНАЛИЗА: 19 февраля 2001 г.
Руководитель Центра
Зав. аналитическим отделом
99,3
Соответствует
5 лет
требованиям ФС 42-2718-
Литература
1. Руководство
к
лабораторным
занятиям
но
фармацевтической
химии
//Э.Н. Аксенова, О.П. Андрианова, А.П. Арзамасцев и др./ Под ред.
А.П.Арзамасцева - М.:Медицина, 1987. - 304с.
2. Руководство
к
лабораторным
занятиям
по
фармацевтической
химии
//АН. Архинова, Л.И. Коваленко, А.П. Кочерова и др./Под ред. П.Л. Сенова - М.:
Медицина, 1978.-360с.
3. Лабораторные
работы
но
фармацевтической
химии
//В.Г.
Беликов,
Е.Н. Вергейчик, В.Е. Годяцкий и др./Под ред. В.Г.Беликова - М.:Высш.шк., 1989.375 с.
4. Волох Д.С., Максютина Н.П., Кириченко Л.А. Справочник провизора
аналитика. - К.:3доровье, 1989.-200 с.
5. Кулешова М.И.,
Гусева Л.Н., Сивицкая О. К.
Анализ лекарственных
форм, изготовляемых в аптеках.-М.: Медицина, 1989.-270 с.
6. Методы анализа лекарств / Н. П. Максютина, Ф.В.Каган., Л.А. Киричен ко, Ф.А.
Митченко.- К.: Здоровье, 1984.-224 с.
7. Государственная фармакопея СССР 10-е изд. М.: Медицина.-1968.-1079 с.
8. Государственная фармакопея СССР 11-с ивд. Вып. 1 - М. Медицина,
1987. -334 с.
9. Государственная
фармакопея
СССР
11-е
изд.
Вып.2-М.:
Медицина 1989.- 400 с.
10.Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 "О нормах отклонений, допустимых при
изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в
аптеках"
11. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97. "О контроле качества лекарственных
средств, изготовляемых аптеках".
12. Приказ МЗ РФ №376 от 04.07.97 г "Единые правила оформления
лекарств, приготовляемых в аптеках". Требования ГФ XI к инъекционным
растворам. Технология приготовления лекарственных форм, содержащих
стабилизаторы и особенности количественного анализа таких лекарственных
форм.
13. Приказ МЗ РФ №308 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по
приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".
14. Приказ МЗ РФ №318
"Об утверждении инструкции но организации
хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий
медицинского назначения".
15. Приказ МЗ РФ №309 "Об утверждении инструкции но санитарному
режиму аптек".
16. Приказ МЗ РФ №328 от 21.10.99 г "О рациональном назначении
лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядка их отпуска
аптечным учреждениям."