STD-GSK-002 v01

Глобальный
стандарт ГСК
Название: КОДЕКС ГСК В ОБЛАСТИ ПРОДВИЖЕНИЯ ПРОДУКЦИИ И
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С КЛИЕНТАМИ
Официальное сокращенное название: Кодекс в области продвижения продукции
и взаимодействия с клиентами
Ключевые положения


Цель настоящего Кодекса — обеспечить, по мере получения всех необходимых разрешений, осуществление
деятельности ГСК и взаимодействий со специалистами в области здравоохранения (СОЗ), другими
работниками здравоохранения, государственными служащими, организациями пациентов, СМИ и
общественностью ответственным, этичным, профессиональным и законным образом.
Настоящий Кодекс правил дополняет Политику POL-GSK-401 (Взаимодействие со специалистами в области
здравоохранения и практика продвижения продукции специалистам в области здравоохранения) и содержит
ключевые принципы внешних международных кодексов. Ссылочными документами для данного Кодекса также
являются: Политика в области научного взаимодействия (POL-GSK-002), Глобальные стандарты в области
научного взаимодействия (STD-GSK-002) и Стандартная операционная процедура по взаимодействию с
государственными служащими (SOP-GSK-007).
Почему нам необходим этот Стандарт? Для того чтобы по мере получения всех необходимых
разрешений, обеспечить проведение деятельности ГСК, ориентированной на внешние аудитории, и
осуществление соответствующих взаимодействий ответственным, этичным, профессиональным и
законным образом.
Кто в ГСК имеет общие
обязательства согласно этому
Стандарту?
О чем говорит этот Стандарт?
Общие
положения
1. Цель
2. Область действия
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Особые
требования
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Глоссарий
и
админ. сведения
Все сотрудники ГСК
Общие положения
Ответственность
Стандарты рекламной информации
Информация о рецептурных препаратах
Спонсируемые и организуемые ГСК
мероприятия
Взаимодействия со специалистами в области
здравоохранения и другими работниками
здравоохранения
Взаимодействия с организациями
здравоохранения и медицинскими обществами
Взаимодействия с государственными
служащими
Образцы продукции
Научно-исследовательская деятельность
Взаимоотношения с широкой
общественностью, организациями пациентов и
СМИ
Веб-сайты и цифровые каналы
Медицинская информация
Сообщение о проблемах
Словарь терминов
Административные сведения
Отступления
Взаимосвязанные документы
Приложения
Какие
функциональные
подразделения
ГСК
имеют
специфические
обязательства
согласно этому Стандарту?
Аудит, Корпоративная этика,
Качество
Коммуникации
Внешние связи
и связи с госорганами
Финансы
Глобальное Снабжение
Управление персоналом
ИТ
Юридическая служба
Производство и поставки
Маркетинг, Продажи,
Поддержка
Медицинское подразделение
Исследования/ Разработки
Руководители и Менеджмент
Высшее Руководство
Прочие
Контакты:
Отдел корпоративной этики
1-866-GSK Ethics
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 1 из 46
Общие положения
1.
Цель
Цель настоящего Кодекса правил — обеспечить, по мере получения всех необходимых разрешений,
осуществление деятельности ГСК и взаимодействий со специалистами в области здравоохранения (СОЗ),
другими работниками здравоохранения, государственными служащими, организациями пациентов, СМИ
и общественностью ответственным, этичным, профессиональным и законным образом.
ГСК стремится провести четкую границу между научным взаимодействием и продвижением продукции.
Перечисленные ниже виды деятельности не могут иметь рекламный характер и всегда должны
осуществляться согласно соответствующим Операционным Практикам Научного Взаимодействия в
течение всего жизненного цикла продукции (т.е. и до, и после ее регистрации):
•
Советы экспертов.
•
Публикации.
•
Конгрессы – Презентации.
•
Медицинское образование.
•
Предоставление медицинской информации.
Перечисленные ниже виды деятельности должны соответствовать требованиям Операционных Практик
Научного Взаимодействия в период до регистрации продукции. После регистрации подобная
деятельность должна осуществляться согласно положениям настоящего Кодекса:
•
Конгрессы — Спонсорство.
•
Взаимодействия со специалистами в области здравоохранения.
•
Взаимодействие с плательщиками, государственными структурами, общественными организациями в
области здравоохранения.
•
Взаимодействие с организациями пациентов.
•
Взаимодействие со СМИ и инвесторами/аналитиками.
•
Цифровая среда.
Настоящий Кодекс правил дополняет Политику POL-GSK-401 (Взаимодействие со специалистами в области
здравоохранения и практика продвижения продукции специалистам в области здравоохранения) и
содержит ключевые принципы внешних международных кодексов. Ссылочными документами для
данного Кодекса также являются: Политика в области научного взаимодействия (POL-GSK-002),
Глобальные стандарты в области научного взаимодействия (STD-GSK-002) и Стандартная операционная
процедура по взаимодействию с государственными служащими и государственными органами (SOP-GSK007).
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 2 из 46
Иерархия систем контроля
Внешние факторы
Культура ГСК
• Законодательство
• Отраслевые кодексы
• Окружающая среда
• Миссия
• Ценности
Корпоративные
политики GSK
Корпоративные СОП и стандарты ГСК
Научное
взаимодействие
Кодекс
продвижения
продукции
Региональные политики
и СОП
Местные политики, СОП
и кодексы ГСК
Местное законодательство
и местные отраслевые
кодексы
2. Область действия
Настоящий Кодекс относится ко всем направлениям деятельности ГСК во всем мире, включая
фармацевтическое подразделение (Pharma), подразделение вакцин (GSK Vaccines), подразделение
Исследований и Разработок (R&D), потребительскую медицинскую продукцию (Consumer Healthcare).
Кодекс правил также регулирует продвижения всей продукции ГСК в отношениях с СОЗ. Настоящий Кодекс
не регулирует вопросы продвижения продукции ГСК широкой общественности в тех случаях, когда это
разрешено местным законодательством.
•
В настоящем Кодексе изложены минимальные стандарты ГСК. Если местное законодательство,
нормативные акты, отраслевые кодексы и политики устанавливают более строгие требования, то
такие требования всегда будут иметь преимущество.
•
Настоящий Кодекс содержит основные и дополнительные требования по каждому пункту, при этом
дополнительные сведения представляют собой расширенную информацию, например, о требованиях,
характерных для определенного региона. Соблюдение всех требований настоящего Кодекса, как
основных, так и дополнительных, контролируется внутренним аудитом.
•
Настоящий Кодекс правил не применяется в отношении законных коммерческих условий поставки
продукции. Коммерческие условия должны соответствовать требованиям Основополагающих
принципов Программы предупреждения взяточничества и коррупции (АВАС) (см. Дополнительные
сведения к разделу 3).
Дополнительные сведения
См. также «Правила Региона Развивающихся Рынков и Азиатско-Тихоокеанского Региона ГСК (EMAP) в
области рекламы и продвижения косметической продукции широкой общественности».
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 3 из 46
Особые требования
3. Общие положения
Наши намерения и действия обусловлены нашими ценностями: ориентацией на пациента, прозрачностью,
уважением к людям и добросовестностью. Кроме Основополагающих принципов ABAC, законность
намерений, отсутствие неправомерного влияния или конфликта интересов, следует соблюдать
прозрачность и соразмерность деятельности.
•
Взаимодействие с СОЗ, другими медицинскими работниками, широкой общественностью, СМИ и
государственными служащими следует осуществлять с должной мерой ответственности,
соблюдением деловой этики и требований законодательства и на высоком профессиональном
уровне.
•
Практика и деятельность в сфере продвижения продукции ни в коем случае не должны выставлять в
невыгодном свете ГСК или фармацевтическую отрасль или снижать доверие к ним.
•
Отношения или взаимодействия с СОЗ, другими работниками здравоохранения, широкой
общественностью, СМИ и государственными служащими должны быть направлены на
совершенствование здравоохранения и, в конечном итоге, на благо пациентов.
•
ГСК вправе продвигать продукцию в стране только после прохождения всех необходимых в этой
стране процедур регистрации (см. виды деятельности, разрешенные на международных конгрессах, в
разделе 7).
•
Лекарственные препараты ГСК следует продвигать исключительно согласно утвержденных показаний,
в соответствии с зарегистрированной на местном уровне информацией о продукте. Другие виды
продукции ГСК следует продвигать исключительно в рамках их назначения, утвержденного в
соответствующей стране.
•
Запрещается предлагать или предоставлять что-либо, что может оказать неправомерное влияние на
процесс назначения, закупки, поставки, распределения или применения продукции GSK.
•
Запрещается предоставлять или предлагать финансовые привилегии или вознаграждение в
натуральной форме (включая гранты, пожертвования, субсидии, договоры на оказание
консультационных услуг, образовательные материалы или материалы, связанные с
профессиональной деятельностью) с целью неправомерного вознаграждения или оказания влияния
на процесс назначения, закупки, поставки, распределения или применения продукции GSK или
получения обязательства совершить такие действия. Сотрудники ГСК не должны использовать
поощрения или уловки, чтобы добиться встречи с СОЗ, другими работниками здравоохранения,
представителями широкой общественности, СМИ и государственными служащими, регулярность и
время встреч не должны причинять неудобства.
•
Все материалы и мероприятия, инициированные, организованные или спонсируемые ГСК, должны
конкретно декларировать участие ГСК. Такое заявление об участии должно привлекать внимание.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 4 из 46
Дополнительные сведения:
Основополагающие принципы ABAC
Основополагающие
принципы
Законность
намерений
Прозрачность
Соразмерность
Отсутствие конфликта
интересов
или
неправомерного
влияния
Вопросы, которые следует себе задать
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Почему я этим занимаюсь, отвечают ли мои действия ценностям
ГСК и Основополагающим принципам ABAC?
Есть ли у меня скрытая цель?
Это законно?
Соблюдаются ли требования политик и процедур (СОП) ГСК?
Могут ли какие-то действия или договоренности (отдельно
взятые или рассматриваемые по совокупности) быть сочтены
попыткой оказания неправомерного влияния на процесс
присуждения контракта, регистрации продукции или любое иное
решение?
Нужна ли нам эта информация, или она у нас уже есть?
Приемлемы ли регулярность или объем транзакции?
Предпринял(а) ли я достаточные меры, чтобы обеспечить
эффективный контроль над любыми фактическими или
потенциальными конфликтами интересов?* (см. примечание)
Повлияет ли сообщение в новостях на репутацию моей
компании?
Если возникнут вопросы, найдется ли достаточная для
подтверждения правомерности моих действий документация?
Могут ли мои действия оказать отрицательное воздействие на
пациентов, участников клинических исследований, акционеров,
клиентов или коллег?
Примечание * Примеры конфликтов интересов см. в STD-GSK-001: Стандарты поведения GSK
4. Ответственность
4.1.
Общая ответственность
Руководители бизнес-подразделений ГСК, Центров экспертиз (CoE) и местных операционных компаний
(LOC) отвечают за обеспечение соблюдения требований настоящего Кодекса и всех других применимых
законов, кодексов, политик и процедур (СОПов). Ответственность за управление внедрением находится в
рамках Системы медицинского надзора (см. POL-GSK-409: Политика в области медицинского надзора ).
Каждый руководитель сотрудников, работающих по направлениям деятельности, на которые
распространяется действие настоящего Кодекса, несет ответственность за обеспечение надлежащего
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 5 из 46
обучения своих подчиненных требованиям настоящего Кодекса, а также требованиям других применимых
к их роли законов, кодексов, политик и процедур.
Каждый руководитель несет ответственность за допущенные его подчиненными нарушения Кодекса, если
ему/ей было известно или должно было быть известно, исходя из обоснованного предположения, что
такие действия имели место в нарушение Кодекса.
Все лица, ответственные за бизнес ГСК, которые осуществляют выбор агентств, поставщиков (таких, как
торговый персонал по контракту, консультанты, агентства по изучению рынка, рекламные агентства,
агентства специальной медицинской информации и агентства по связям с общественностью) и
дистрибьюторов и работают с ними, несут ответственность за обеспечение, в случае необходимости,
ознакомления этих третьих сторон с настоящим Кодексом и соблюдение ими соответствующих
требований.
Все сотрудники ГСК, задействованные в процессах, на которые распространяется действие настоящего
Кодекса, должны соблюдать его требования. Всем таким сотрудникам должен быть обеспечен доступ к
копии последней версии Кодекса и любых дополнений к нему.
Дополнительные сведения
В случае если третья сторона продвигает продукцию ГСК самостоятельно или совместно с ГСК (т.е.
необходимая регистрация принадлежит ГСК), третья сторона должна соблюдать настоящий Кодекс. Все
используемые третьей стороной рекламные материалы и вся осуществляемая ею деятельность по
продвижению продукции, подлежат одобрению GSK в соответствии с местными процедурами
утверждения.
Компания ГСК обязана соблюдать настоящий Кодекс правил в случае, если ГСК продвигает продукцию
третьей стороны самостоятельно или совместно с третьей стороной. Если третья сторона не согласится
соблюдать Кодекс ГСК (или в случае более жесткого подхода третьей стороны), такое решение выносится
на утверждение Исполнительного комитета по медицинскому надзору.
4.1.1. Нежелательные явления
Сотрудники GSK обязаны сообщать любую информацию о безопасности продукции ГСК для человека (все,
что относится к здоровью человека и(или) его самочувствию на фоне использования продукции ГСК). В
соответствии с Политикой о предоставлении информации о безопасности продукции ГСК для человека
(POL-GSK-400), такая информация должна быть передана в соответствующий центральный департамент
информации о безопасности или медицинский отдел местной операционной компании в течение 24 часов
после того, как о ней стало первоначально известно.
4.2.
Местные политики и процедуры
В тех случаях, когда этого требует настоящий Кодекс и, когда это необходимо для обеспечения
соблюдения его требований, во всех бизнес-подразделениях ГСК должны быть введены надлежащие
письменные процедуры и руководства. Такие процедуры и руководства должны отвечать
Основополагающим принципам Программы предупреждения взяточничества и коррупции (ABAС) и
должны описывать надлежащие процессы надзора и управления.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 6 из 46
Все материалы и мероприятия, подпадающие под действие настоящего Кодекса и предназначенные для
внешней аудитории, должны быть проверены и утверждены надлежащим образом. Каждое бизнесподразделение должно иметь задокументированный процесс, описывающий:
•
Разработку, проверку, утверждение и выпуск таких материалов и мероприятий;
•
Период, в течение которого такие материалы можно использовать, и сроки хранения этих материалов;
•
Роль функциональных групп, включая, в зависимости от конкретной ситуации, медицинские,
регуляторные, коммерческие и юридические подразделения.
4.3.
Применимые кодексы
Любое продвижение продукции для СОЗ или мероприятия или взаимодействие с СОЗ, которые
осуществляются, организовываются или спонсируются ГСК или от имени ГСК, должны отвечать
требованиям настоящего Кодекса и законодательства, кодексов и политик страны, в которой происходит
такое продвижение или взаимодействие.
В случае если целевой аудиторией продвижения или иных мероприятий или объектом взаимодействия
является СОЗ из определенной страны, следует уважать соответствующие локальные законы, кодексы и
политики.
Дополнительные сведения
В целях соблюдения Кодекса Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций
(EFPIA) продвижение или взаимодействие с СОЗ, предпринятое, организованное или спонсируемое в
одной европейской стране бизнес-подразделением ГСК, расположенным в другой европейской стране,
или от имени такого бизнес-подразделения, должно отвечать как (i) местному кодексу страны, в которой
расположено бизнес-подразделение, так и (ii) местному кодексу страны, в которой осуществляется
продвижение или иное взаимодействие.
В тех случаях, когда материалы предоставляются региональным бизнес-подразделением местной
операционной компании для адаптации и использования, такие материалы должны отвечать
требованиям настоящего Кодекса, но не требуют одобрения согласно местному кодексу страны, в которой
расположено региональное бизнес-подразделение, перед передачей их местной операционной компани.
Материалы должны быть одобрены соответствующей местной операционной компанией перед
использованием на предмет их соответствия местным требованиям.
4.4.
Мониторинг и сообщение о проблемах
4.4.1. Мониторинг
Все бизнес-подразделения ГСК должны контролировать соблюдение требований настоящего Кодекса в
рамках управленческих процедур, а также посредством независимого мониторинга и проверок.
4.4.2. Нарушения настоящего Кодекса и сообщение о нарушениях
Нарушение требований настоящего Кодекса является серьезным дисциплинарным проступком.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 7 из 46
Не боясь последствий, сотрудники обязаны сообщать о нарушениях настоящего Кодекса, о которых им
стало известно, назначенным представителям высшего руководства каждого из бизнес-подразделений
ГСК. О проблемах также можно информировать отдел управления персоналом, юридический отдел, отдел
корпоративной безопасности или воспользоваться линией доверия или службой приема
конфиденциальной информации.
О любом предполагаемом нарушении настоящего Кодекса правил или любого местного отраслевого
кодекса или применимых нормативно-правовых актов сотрудником любого из бизнес-подразделений ГСК
следует незамедлительно сообщать руководству. Если нарушение подтверждается расследованием,
следует предпринять необходимые последующие действия, включая, в том числе, дополнительное
обучение, дисциплинарное взыскание, пересмотр процедур и политик и(или) ужесточение систем
надзора.
5. Стандарты рекламной информации
Продвижение продукции разрешается только после получения всех необходимых регистраций.
Лекарственные препараты, производимые компанией ГСК, следует продвигать исключительно в рамках
утвержденных показаний. Другие виды продукции ГСК следует продвигать исключительно в рамках их
назначения, утвержденного в соответствующей стране. Продвижение любой продукции должно отвечать
утвержденной на местном уровне информации о продукте.
5.1.
Сбалансированное, точное и не вводящее в заблуждение продвижение
Рекламная информация должна быть ясной, актуальной, точной, сбалансированной, справедливой,
объективной, доказуемой и достаточно полной, чтобы позволить получателю информации сформировать
свое мнение о ценности соответствующей продукции ГСК. Информация должна быть удобочитаемой,
основанной на оценке соответствующих доказательств и отражать эти доказательства ясно, точно и
объективно.
5.2.
Искажение
Рекламная информация не должна вводить целевую аудиторию в заблуждение посредством искажения,
преувеличения, несоразмерного акцентирования отдельных моментов, умолчания или любым иным
образом. Продвижение должно поощрять надлежащее использование продукции ГСК за счет
представления их в объективном свете, без преувеличения их свойств. Заявления не должны
подразумевать, что продукция или активное вещество ГСК обладают особыми достоинствами, качествами
или свойствами, если такие заявления не могут быть подтверждены доказательствами. Следует
приложить все усилия, чтобы избежать двусмысленности.
5.3.
Подтверждение доказательствами
Рекламные заявления должны быть обоснованными. Информация в поддержку рекламных заявлений
всегда должна быть легкодоступна, ее следует незамедлительно предоставлять в ответ на любые
обоснованные требования.
Данных испытаний in vitro, лабораторных исследований или испытаний с использованием животных
недостаточно для обоснования клинических заявлений.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 8 из 46
5.4.
Сравнения
Любое сравнение разных продуктов должно быть справедливым, основанным на уместных и
сопоставимых свойствах продукции и не должно вводить в заблуждение или выставлять продукцию в
невыгодном свете.
Запрещается выставлять продукцию или деятельность других компаний в невыгодном свете.
5.5.
Безопасность продукции
Заявления о безопасности продукции должны следовать принципу справедливого баланса и отражать
доступные доказательства.
Нельзя заявлять, что лекарственные препараты производства ГСК не имеют побочных эффектов, не могут
стать причиной отравления, формирования привыкания или зависимости. В рекламных материалах строго
запрещается использовать для описания лекарственных препаратов производства ГСК слово
«безопасный»; слова «безопасно» или «безопаснее» также запрещено использовать, если они не
сопровождаются соответствующими разъяснениями.
5.6.
Воспроизведение иллюстративного материала из публикаций
Все иллюстрации, включая графики, изображения, фотографии и таблицы, взятые из публикаций и
включенные в рекламные материалы, должны:
а)
содержать прямое указание на точный источник(и) иллюстрации;
б) быть воспроизведены с необходимой точностью, кроме случаев, когда требуется адаптация или
изменение материала для выполнения требований применимых местных кодексов, и, в таком случае,
следует прямо указывать, что иллюстративный материал был адаптирован и(или) изменен;
в)
иметь разрешение на использование в соответствии с местным законодательством в области
авторского права.
Дополнительные сведения
Следует особенно тщательно убеждаться в том, что включенный в рекламные материалы иллюстративный
материал не вводит аудиторию в заблуждение относительно характера продукции ГСК (например, ее
пригодности к использованию для детей) и не вводит в заблуждение относительно заявлений или
сравнений (например, в результате использования неполной или статистически бесполезной информации
или нестандартных критериев сравнения).
5.7.
Слово «новый»
Слово «новый» может использоваться исключительно для описания продукции ГСК (или вариантов ее
использования, показаний, представления или рецептуры), которая доступна для продажи в
соответствующей стране в течение менее 12 месяцев.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 9 из 46
5.8.
Скрытое продвижение
Скрытое продвижение продукции не допускается. Все рекламные материалы и мероприятия должны быть
прямо идентифицированы как произведенные или поддерживаемые ГСК, сокрытие информации каким
бы то ни было образом не допускается.
5.9.
Отзывы и цитаты
В рекламе и рекламных материалах не должны содержаться намеки или косвенные указания на
поддержку со стороны государственных учреждений, профессиональных организаций, физических лиц
или независимых агентств, за исключением случаев, когда факт поддержки поддается проверке в
названном учреждении, организации или у названного физического лица и когда такое учреждение,
физическое лицо или организация дали предварительное письменное согласие с окончательной версией
рекламного материала, содержащего сведения о такой поддержке.
Отзывы должны быть действительными, истинными, актуальными, поддающимися проверке,
соответствующими утвержденным показанием продукции и задокументированными, а также
утвержденными в соответствии с теми же критериями, что и любые рекламные заявления.
Запрещается использовать имена, фотографии или отзывы физических лиц любым ненадлежащим
образом или в нарушение медицинской этики или местного законодательства. Если имя, фотография или
отзыв физического лица используется в рекламном материале, кроме случаев цитирования
опубликованных источников, следует получить письменное разрешение такого физического лица на
публикацию окончательной версии рекламного материала.
Одобрение любых заявлений о поддержке или отзывов должно содержать заявление о том, что организация или физическое лицо осведомлены об использовании их имени, логотипа, отзыва или фотографии, согласно ситуации, в контексте рекламного материала в целом и одобряют такое использование.
6. Информация о рецептурных препаратах
6.1.
Рекламные материалы
Любые рекламные материалы в печатной или электронной форме должны соответствовать
законодательству и нормативным требованиям и, если это не запрещено местными требованиями,
должны содержать как минимум, следующую информацию, изложенную в понятной и удобочитаемой
форме:
•
Название продукции (обычно фирменное наименование).
•
Международное непатентованное название или название активного вещества с использованием
одобренных наименований в тех случаях, когда они существуют.
•
Важная информация о продукции, соответствующая данным регистрационного удостоверения:
а)
Утвержденное показание или показания к применению
б) Дозировка и способ применения
в)
•
Краткое изложение противопоказаний, мер предосторожности и побочных эффектов.
Процедура сообщения о неблагоприятных явлениях (требуется в Европе и EMAP).
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 10 из 46
•
Заявление с информацией о назначении препарата или заявление о том, что полная информация о
назначении препарата доступна по требованию.
•
Наименование фармацевтической компании или агента, отвечающего за маркетинг продукции.
•
Уникальный идентификационный код.
•
Дата разработки/утверждения, дата пересмотра или срок годности рекламной продукции.
Дополнительные сведения
Область действия пункта 6 распространяется на рецептурные лекарственные средства. Для всей остальной
продукции ГСК все рекламные материалы, как в печатной, так и в других формах, включая электронные
средства, должны соответствовать всем применимым местным законам и нормативным требованиям.
В Европе, Регионе Развивающихся Рынков, Азиатско-Тихоокеанском Регионе и Японии адрес
фармацевтической компании или агента, отвечающего за маркетинг продукции, следует указывать во всех
рекламных материалах.
6.2.
Сокращенные напоминающие рекламные сообщения
«Напоминающие» рекламные сообщения — краткие рекламные сообщения, содержащие крайне
ограниченный объем информации. В тех случаях, когда существуют местные правила или нормативы в
отношении напоминающих рекламных сообщений, следует обеспечивать их соблюдение. Если таких
местных правил или нормативов не существует, рекламные сообщения должны ограничиваться
следующими данными:
•
Активные вещества, включая международное непатентованное название.
•
Имя и адрес компании, в которой можно получить полную информацию.
•
Заявление о предоставлении полной информации о назначении препарата по требованию.
•
Уникальный идентификационный код.
•
Дата разработки/утверждения, дата пересмотра или срок годности рекламной продукции.
7. Спонсируемые и организуемые ГСК мероприятия
Требования, касающиеся спонсорства научных и медицинских конгрессов (конференций) на
международном и местном (страна) уровне, имеющих отношение к неутвержденной продукции ГСК или к
ее неутвержденным показаниям, установлены Операционной Практикой Научного Взаимодействия
«Конгрессы – Спонсирование» - Стандарты научного взаимодействия (STD-GSK-002).
Рефераты, представленные на конгресс, и любые последующие презентации (устные или в виде плакатов)
должны соответствовать требованиям Операционной Практики Научного Взаимодействия «Конгрессы –
Презентации» — Стандарты научного взаимодействия (STD-GSK-002).
Если целью мероприятия является исключительно предоставление медицинского образования согласно
определению, данному в Операционной Практике Научного Взаимодействия «Медицинское
образование», следует придерживаться требований указанного Операционной Практики — Стандарты
научного взаимодействия (STD-GSK-002). Другие мероприятия не должны называться медицинским
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 11 из 46
образованием. К мероприятиям для целей медицинского образования применяется подраздел 8.5
настоящего Кодекса.
Необходимо обеспечивать соблюдение требований настоящего Кодекса и в отношении всех других
мероприятий. Он применяется к спонсорству и участию ГСК в конгрессах, сателлитных симпозиумах, к
мероприятиям, организуемым ГСК или третьими сторонами, имеющих отношение к зарегистрированной
продукции GSK и ее зарегистрированным показаниям, включая связанные заболевания или
терапевтические области.
Если ГСК спонсирует или организовывает встречу, этот факт следует декларировать во всех
коммуникациях, относящихся к встрече, и во всех публикуемых материалах. Заявление о роли GSK должно
быть достаточно видимым, чтобы обеспечить осведомленность приглашенных об участии ГСК. Весь
персонал ГСК, посещающий мероприятие или участвующий в нем, не должен скрывать факт своей работы
в ГСК.
7.1.
Спонсирование конгрессов
третьими сторонами
и
других
мероприятий,
организуемых
Спонсирование конгресса — финансовая поддержка, предоставляемая независимо организованным
конгрессам для дальнейшего научного взаимодействия или для получения возможности проведения
сателлитного симпозиума и(или) для получения выставочного места (стенда) в рамках конгресса.
Если организатором мероприятия является организация здравоохранения (ОЗ) или медицинское
общество, и ГСК не получает в обмен на оплату или пожертвование каких-либо услуг, привилегий или
выгод, следует считать такую оплату или такое пожертвование грантом и применять подраздел 9.1
(Гранты и пожертвования).
ГСК должна спонсировать исключительно конгрессы/ другие мероприятия, организуемые третьими
сторонами, научное содержание которых пользуется авторитетом и соответствует научным или
медицинским интересам ГСК, кроме того, место проведения таких мероприятий должно предусматривать
наличие надлежащих помещений для организации конференций, отделенных от развлекательных,
спортивных, туристических или рекреационных помещений. См. также пункт 8.5.2 (Места проведения).
В тех случаях, когда ГСК спонсирует мероприятие и влияет на содержание части этого мероприятия, такая
часть должна проводиться как мероприятие, организованное ГСК. На такое мероприятие
распространяются требования данного Кодекса (См. подраздел 7.2 (Дополнительные сведения)).
Дополнительные сведения
На международных конгрессах, проводимых в стране, где у ГСК не зарегистрирована соответствующая
продукция или ее показания, где большинство ожидаемых участников будут иностранцами по отношению
к стране проведения мероприятия, из тех стран, где продукция зарегистрирована, разрешается создание
коммерческого стенда и проведение сателлитного симпозиума, при условии, что это законно в стране
проведения мероприятия и не нарушает правила конгресса. В материалах должно содержаться прямое
указание на то, что продукция не зарегистрирована в данной стране. Обеспечение соблюдения данного
требования входит в сферу ответственности медицинского директора местной компании-производителя в
стране проведения конгресса.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 12 из 46
На рисунке ниже приведены инструкции по определению случаев, когда оплата является спонсорством
или должна считаться грантом.
Sponsorships Спонсорство
and Grantsи гранты
Платеж ОЗ или медицинскому
обществу
ГСК получает услугу, привилегию
или выгоду в обмен на оплату
ГСК не получает услугу, привилегию
или выгоду в обмен на оплату
Грант
Спонсорство
Запрос на грант направлен
по собственной инициативе
Разрешается
Разрешается
Инициатива предоставления
гранта исходит от ГСК
Запрещено
См. также подраздел 9.1 Кодекса
7.1.1. Спонсируемые компанией GSK сателлитные симпозиумы на научных или медицинских
конгрессах
Запрещается проведение сателлитных симпозиумов в отношении тех заболеваний, для которых у ГСК нет
зарегистрированной продукции.
Если целью сателлитного симпозиума является исключительно предоставление медицинского
образования согласно определению, данному в Операционной Практике Научного Взаимодействия
«Медицинское образование», следует обеспечивать выполнение требований указанной Операционной
Практики — Стандарты научного взаимодействия (STD-GSK-002). К встречам для целей медицинского
образования применяется подраздел 8.5 настоящего Кодекса.
Сателлитные симпозиумы, спонсируемые ГСК, должны соответствовать требованиям настоящего Кодекса,
включая раздел 5, и все представляемые данные и материалы должны находиться в пределах
утвержденных показаний к применению.
Если целью сателлитного симпозиума не является медицинское образование, его следует подготавливать
с целью предоставления медицинской и(или) научной информации, которая будет информативной,
хорошо сбалансированной и будет с высокой степенью вероятности представлять интерес для участников.
Такая информация может относиться к недавно зарегистрированному лекарственному препарату или
показанию или к презентации результатов исследования, которые находятся в пределах утвержденных
показаний к применению. Участников любого симпозиума должна привлекать глубина представленной
программы.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 13 из 46
Дополнительные сведения
Все сателлитные симпозиумы и сопутствующий бюджет подпадают под ответственность медицинского
департамента. Научное и медицинское наполнение симпозиума, целесообразность состава выступающих
и логистические решения (т.е. транспорт, место проведения, размещение) должны быть официально
утверждены медицинским директором принимающей местной операционной компании или
уполномоченным им лицом. Логистика мероприятия может быть обеспечена немедицинскими
подразделениями или внешним поставщиком. Сателлитные симпозиумы должны соответствовать
требованиям местных кодексов и правилам конгресса.
В США проведение сателлитных симпозиумов запрещено.
7.1.2. Стенды на мероприятиях
Стенды могут быть использованы для целей научного взаимодействия (научный стенд) или в рамках
продвижения продукции (коммерческий стенд). Научные стенды должны соответствовать требованиям
Операционной Практики Научного Взаимодействия «Конгрессы – Спонсорство» до и после регистрации
продукции. Требования к коммерческим стендам изложены в настоящем Кодексе.
Цель коммерческого стенда — продвижение зарегистрированной продукции и утвержденных показаний к
применению путем предоставления одобренных рекламных материалов и организации диалога между
участниками конгресса и персоналом ГСК. Работу на стендах необходимо доверять только персоналу ГСК,
хорошо знакомому с продукцией, который сможет обсуждать продукцию с участниками конгресса в
соответствии с утвержденными показаниями продукции и применимыми правилами продвижения.
Все материалы и мероприятия на стенде должны быть утверждены надлежащим образом, должны
беспристрастно представлять продукцию ГСК и не должны содержать намеренно включенных элементов,
которые обоснованно могут быть сочтены чрезмерными, оскорбительными или неуместными в контексте
конгресса.
Любые образцы зарегистрированной продукции ГСК, предоставляемые участникам в ходе конгресса,
должны быть ограничены по объему и количеству в расчете на одного участника, при необходимости к
ним должен быть прикреплен проспект с соответствующей информацией о продукции.
Запрещается организация конкурсов (включая розыгрыши призов и лотереи), раздача подарков,
проведение рекреационных и развлекательных мероприятий. Все викторины должны относиться к
научным/медицинским знаниям или навыкам в отношении соответствующего заболевания.
Дополнительные сведения
Не допускается выдача призов за викторины, за исключением Региона Развивающихся Рынков и АзиатскоТихоокеанского Региона (EMAP), где такие призы, если они выдаются, должны соответствовать
требованиям к предметам, имеющим медицинское/образовательное назначение (см. подраздел 8.6).
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 14 из 46
7.2.
Мероприятия ГСК
К данным мероприятиям относятся мероприятия, инициированные ГСК и проводящиеся не в рамках
конгресса или другого мероприятия, организованного третьей стороной.
Запрещается проводить мероприятия ГСК посвященные терапевтическим областям, в которых у ГСК еще
нет зарегистрированной продукции.
Если целью мероприятия ГСК является исключительно предоставление медицинского образования
согласно определению, данному в Операционной Практике Научного Взаимодействия «Медицинское
образование», необходимо обеспечивать выполнение требований указанной Операционной Практики —
Стандарты научного взаимодействия (STD-GSK-002). К мероприятиям для целей медицинского
образования применяется подраздел 8.5 настоящего Кодекса.
Мероприятия ГСК должны соответствовать требованиям настоящего Кодекса, включая раздел 5, и все
представляемые данные и материалы должны находиться в пределах утвержденных показаний к
применению. Участников всех мероприятий ГСК должна привлекать актуальность представляемой
программы.
Если целью мероприятия ГСК не является медицинское образование, его целью и основной темой должно
быть предоставление медицинских и(или) научных сведений или информации о продукции ГСК.
Мероприятия ГСК могут быть всецело посвящены продукции ГСК.
Дополнительные сведения
Компания ГСК не должна инициировать проведение мероприятий, формировать повестку дня, выбирать
или готовить докладчиков или предоставлять материалы для использования в ходе мероприятия (за
исключением ответов на запросы, направленные организаторами встречи по собственной инициативе),
если ГСК не сможет обеспечить соответствие мероприятия требованиям настоящего Кодекса, включая
требование о представлении всех данных и материалов в пределах утвержденных показаний к
применению.
Научное содержание мероприятия ГСК должно составлять, как минимум, две трети от общей
продолжительности мероприятия.
8. Взаимодействие со специалистами в области здравоохранения и
другими работниками здравоохранения
Взаимодействия с СОЗ, по тематике, относящейся к незарегистрированной продукции ГСК или к
неутвержденным показаниям, должны соответствовать требованиям Операционной Практики Научного
Взаимодействия «Взаимодействие со специалистами в области здравоохранения» (STD-GSK-002).
Данный раздел относится ко всем мероприятиям, в которых участвуют СОЗ или целевой аудиторией,
которых являются СОЗ, и к взаимодействиям с СОЗ по тематике, относящейся к зарегистрированной
продукции ГСК или к связанным с ней заболеваниям или терапевтическим областям. Такие
взаимодействия должны соответствовать требованиям настоящего Кодекса и политики «Взаимодействие
со специалистами в области здравоохранения и маркетинговые мероприятия, целевой аудиторией
которых являются специалисты в области здравоохранения (POL-GSK-401).
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 15 из 46
Требования настоящего раздела также относятся к взаимодействиям и мероприятиям ГСК, относящимся к
зарегистрированной продукции или связанным с ней заболеваниям или терапевтическим областям,
целевой аудиторией которых являются другие работники здравоохранения. Под термином СОЗ в
настоящем разделе 8 следует понимать «СОЗ и другие работники здравоохранения».
Взаимодействия с СОЗ, которые также являются государственными служащими и, на которых
распространяется область действия Стандартной операционной процедуры по взаимодействию с
государственными служащими (SOP-GSK-007) должны осуществляться в соответствии с требованиями
данной процедуры. Например, в случае привлечения СОЗ к оказанию услуг или приглашения СОЗ посетить
мероприятие или спонсирования его/ее участия, ответственный за бизнес-процесс, должен установить,
будет ли СОЗ считаться государственным служащим в контексте SOP-GSK-007, путем проведения проверки
на предмет наличия конфликта интересов согласно части А, раздел V.B Правил противодействия
взяточничеству и коррупции при взаимодействии с третьими сторонами.
https://connect.gsk.com/sites/cec/ABAC/ABACTPF/Pages/Selection.aspx
Существуют следующие формы взаимодействия с отдельными СОЗ:
•
Взаимодействия с СОЗ с целью предоставления подробной информации о продукции ГСК.
•
Мероприятия, в рамках которых СОЗ выплачивается вознаграждение (гонорар) за услуги или
экспертные консультации, которыми пользовалась компания GSK.
•
В разрешенных случаях — спонсорство СОЗ (т.е. финансирование посещение ими конгрессов или
мероприятий ГСК).
•
Прочие обсуждения и взаимодействия с СОЗ.
Дополнительные сведения
СОЗ будут считаться государственными служащими, на взаимодействия с которыми будет
распространяться требования SOP-GSK-007, если СОЗ действуют в их официальном статусе от имени
государства, включая:
СОЗ, которые обладают полномочиями для принятия решений;
СОЗ, которые уполномочены на проведение регуляторных проверок;
СОЗ, которые уполномочены выдавать государственные решения или лицензии;
СОЗ, которые временно или постоянно назначены на работу в местных, региональных или
национальных органах власти или агентствах или наднациональных организациях.
SOP-GSK-007 не распространяется на взаимодействия с СОЗ, которые могут рассматриваться в качестве
государственных служащих только в силу установления трудовых отношений, получения финансирования,
вознаграждения за оказание услуг, либо иного вознаграждения от принадлежащей государству больницы,
клиники, университета или другой организации здравоохранения, где они:
а)
действуют исключительно в их качестве специалиста в области здравоохранения (например,
выписывая рецепты, администрируя и поставляя лекарства или влияя на это, осуществляя
клинические исследования или научные исследования); или
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 16 из 46
б) действуют в качестве членов экспертных советов без права на принятие решений, или предоставляют
технические, научные или медицинские консультации Государственным служащим по вопросам
здравоохранения, И, для обоих пунктов а) и б);
в)
не обладают какой-либо официальной должностью с возможностью принимать решения, которые
влияют на деятельность ГСК.
8.1.
Взаимодействия с СОЗ с целью предоставления подробной информации
о продукции ГСК
Требования настоящего пункта относятся к торговым представителям и другим лицам, в должностные
обязанности которых входит предоставление информации о продукции GSK.
Торговые представители играют важную роль в предоставлении информации СОЗ и должны всегда
соблюдать требования настоящего Кодекса.
Торговые представители должны пройти надлежащее обучение и обладать достаточными научными
познаниями, чтобы суметь предоставить полную и точную информацию о продукции, которую они
представляют.
На встрече или во время согласования встречи торговые представители должны с самого начала
убедиться, что они не вводят собеседника в заблуждение в отношении своей личности или компании,
которую они представляют.
Торговые представители должны предоставлять СОЗ только ту информацию, которая соответствует
утвержденной на местном уровне, информации о продукции и которая была утверждена в согласно
соответствующей местной процедуре. Использование неутвержденных материалов запрещено, это также
относится к неутвержденным медицинским статьям или выдержкам из любых статей, даже если они были
опубликованы в престижных журналах, рецензируемых специалистами в соответствующих областях.
Торговым представителям запрещено распространять материалы, относящиеся к продукции или
показаниям, которые не имеют необходимой регистрации, а также ссылаться на них.
Ответы, как на жалобы, так и на запросы о предоставлении информации следует давать в течение
обоснованно необходимого времени, и при обработке запросов торговые представители должны по мере
необходимости обращаться за консультациями к другому персоналу ГСК. Торговые представители не
должны инициировать запросы об информации, касающейся любой незарегистрированной продукции
ГСК или ее показаний.
Любые
неинициированные
компанией
запросы
медицинской
информации,
касающейся
незарегистрированной продукции ГСК или ее показаний, а также запросы о продукции ГСК, требующие
письменного ответа, должны обрабатываться в соответствии с разделом 15 настоящего Кодекса
(Медицинская информация) и Операционной Практикой Научного Взаимодействия «Предоставление
медицинской информации» (STD-GSK-002).
В случае если СОЗ запросит информацию о рецептурных лекарственных препаратах, торговые
представители должны предоставить текущую, одобренную информации об их применении.
Обучающие материалы для торговых представителей и другого персонала ГСК не должны прямо или
косвенно рекомендовать образ действий, который с определенной вероятностью может привести к
нарушению настоящего Кодекса.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 17 из 46
8.2.
Взаимодействия с СОЗ для оказания услуг
Перед регистрацией продукции научный/медицинский персонал ГСК должен по своей инициативе и по
запросу провести индивидуальные обсуждения и встречи в формате 1x1 с привлеченными по контракту
клиническими исследователями, членами руководящего комитета, членами совета экспертов,
консультантами и т.п. для обсуждения вопросов, связанных с клиническими исследованиями ГСК или
активностью в рамках научного взаимодействия с ГСК, в соответствии с требованиями Операционной
Практики Научного Взаимодействия «Взаимодействие со специалистами в области здравоохранения
(СОЗ)». В контексте совета экспертов следует придерживаться положений Операционной Практики
Научного Взаимодействия «Советы экспертов» (STD-GSK-002).
В настоящем пункте перечислены требования к привлечению СОЗ для оказания ГСК услуг после
регистрации продукции, включая предоставление консультационных услуг и выступление с докладами от
имени ГСК.
Сотрудник ГСК, который намеревается привлечь СОЗ, должен обеспечить выполнение требований
настоящего пункта, включая требования о рассмотрении потенциальных конфликтов интересов и
документации.
СОЗ следует привлекать к сотрудничеству в соответствии с применимыми стандартными операционными
процедурами.
8.2.1. Обоснование
Любой СОЗ, привлеченный ГСК, должен привлекаться исключительно для оказания услуг, в отношении
которых выявлена правомерная необходимость для ГСК. Информация, предоставляемая СОЗ в этом
контексте, должна ограничиваться информацией, необходимой СОЗ для оказания услуг.
Дополнительные сведения
Привлечение СОЗ для оказания услуг на местном уровне (внутри страны) должно быть одобрено
соответствующим руководителем того сотрудника ГСК, который инициирует этот процесс.
Привлечение СОЗ для оказания услуг на международном уровне (между странами) должно быть
одобрено соответствующим медицинским руководителем того сотрудника ГСК, который инициирует этот
процесс, и медицинским руководителем в стране, где проживает СОЗ (либо — только в случае США —
другого эквивалентного сотрудника ГСК согласно положениям местных стандартных операционных
процедур).
8.2.2. Выбор СОЗ для предоставления услуг
Выбор СОЗ должен производиться исключительно на основании его/ее квалификации, профессиональных
знаний и опыта оказания соответствующих услуг. Привлечение СОЗ для оказания услуг не следует
производить или предлагать в обмен на назначение, закупку, поставку, распределение или применение
продукции ГСК или в качестве вознаграждения за такие действия.
В случае привлечения СОЗ для оказания услуг должны быть выполнены требования действующих в ГСК
Правил ABAC. В частности, Компания ГСК должна быть осведомлена о любых потенциальных конфликтах
интересов, которые могут возникнуть у СОЗ в результате оказания услуг ГСК, и обеспечить рассмотрение и
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 18 из 46
решение любых потенциальных конфликтов интересов до того, как привлеченный СОЗ начнет оказывать
соответствующие услуги.
8.2.3. Письменные договоры
СОЗ должен привлекаться на основании письменного договора, подписанного как ГСК, так и СОЗ до
начала оказания услуг. Договор оформляется в формате, утвержденном юридическим департаментом ГСК,
и включает соответствующие положения ABAC и положения о раскрытии информации.
8.2.4. Организация взаимодействия между СОЗ и бизнес-подразделением ГСК, не
являющимся местной операционной компанией ГСК в стране проживания СОЗ
Местный медицинский директор или уполномоченное им лицо должен участвовать в консультациях в
случае предложения о привлечении СОЗ из его/ее страны, и такому директору или лицу должна быть
предоставлена возможность рассмотреть планируемую программу встреч, логистические решения
(например, класс билетов, размещения и питания) и предложить справедливую рыночную цену до
привлечения СОЗ. Таким образом, обеспечивается соблюдение местных требований и сохранение всех
платежей ГСК в пользу СОЗ в пределах максимального лимита, установленного местной операционной
компанией (см. раздел «Годовой лимит» ниже). Запрещается привлечение СОЗ (т.е. подписание
контракта) до тех пор, пока медицинский директор (или назначенное им лицо) не подтвердит
приемлемость предложенных договоренностей.
Обо всех вознаграждениях (гонорарах), спонсорской поддержке, транспортных расходах и оплате
питания, выплаченных СОЗ, следует сообщать местной операционной компании в стране проживания СОЗ
с тем, чтобы эти расходы были зафиксированы и раскрыты в соответствии с политикой местной
операционной компании.
Дополнительные сведения
Для предполагаемого привлечения СОЗ из США следует использовать американский сайт для привлечения
СОЗ:
https://www.gsk-ushcprequests.com/Login.aspx?ReturnUrl=%2fDefault.aspx
чтобы
обеспечить
проведение необходимых проверок.
Фармацевтические подразделения и Центры экспертизы Региона Развивающихся Рынков, АзиатскоТихоокеанского Региона и Японии должны следовать «Процессу привлечения внешних экспертов»:
https://connect.gsk.com/sites/apjem_medical/PublishedDocuments/Forms/AllItems.aspx?RootFolder=%2fsites%
2fapjem%5fmedical%2fPublishedDocuments%2fIntl%20Medical%2fScientific%20Engagement%20Process.
Другие бизнес-подразделения должны следовать собственным аналогичным процессам при привлечении
для оказания услуг СОЗ из другой страны.
8.2.5. Справедливый рыночный уровень вознаграждения и компенсация расходов
Вознаграждение за услуги, оказанные СОЗ, должно отражать справедливую рыночную стоимость
выполненной СОЗ работы исходя из применимых задокументированных ставок, установленных местной
операционной компанией в стране проживания СОЗ. Основания расчета местной системы
вознаграждения должны быть документированы и утверждены на местном уровне соответствующим
надзорным органом (например, Советом по управлению риском и соблюдению правовых норм (RMCВ)).
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 19 из 46
ГСК также вправе компенсировать расходы, понесенные СОЗ в необходимом объеме в связи с оказанием
услуг, при условии представления соответствующих чеков.
8.2.6. Годовой лимит
В случае наличия региональных рекомендаций каждая местная операционная компания должна
придерживаться установленной годовой предельной суммы (лимита) вознаграждения за услуги, которая
может быть выплачена напрямую СОЗ — физическому лицу на территории данной страны. Остальные
местные операционные компании должны предоставить свои рекомендации и установить годовые
лимиты.
8.2.7. Документация
Каждая местная операционная компания должна вести и хранить подробную документацию по
выплаченным вознаграждениям и компенсированным расходам в отношении услуг, оказанных СОЗ
компании ГСК на территории своей страны. Эти документы при необходимости должны предоставляться
для раскрытия информации.
Дополнительные сведения
Местная операционная компания (ответственность делят финансовый директор и медицинский директор
местной операционной компании) должна располагать средствами проверки состояния платежа,
произведенного в пользу СОЗ — физического лица, а также проверки лимита за счет сохранения
документов о передаче СОЗ платежей, произведенных из-за пределов страны работы местной
операционной компании, и их консолидации с платежами, произведенными на территории такой страны.
8.3.
Спонсорская поддержка СОЗ
В странах, где разрешается предоставление спонсорской поддержки СОЗ, ГСК вправе предоставлять
финансовую поддержку (спонсировать) СОЗ, чтобы обеспечить его/ее присутствие на национальных или
международных мероприятия, включая местные или международные мероприятия для целей
медицинского образования и конгрессы, организованные третьими сторонами (например, научные или
медицинские конгрессы), спонсируемые ГСК сателлитные симпозиумы и отдельные мероприятия ГСК.
Такая спонсорская поддержка должна отвечать следующим требованиям:
•
Мероприятие по своему характеру должно быть научным, медицинским и(или) образовательным и
отвечать требованиям настоящего Кодекса в отношении места проведения и предлагаемых знакрв
внимания.
•
Если у ГСК есть зарегистрированная продукция в стране проживания СОЗ, ГСК вправе по
соответствующему запросу СОЗ или по своей собственной инициативе предложить СОЗ спонсорскую
поддержку, если от участия в мероприятии можно обоснованно ожидать пользу для
профессионального уровня СОЗ или для его клинической практики в соответствующей медицинской
или научной сфере врачебной деятельности, связанной с такой продукцией.
•
Если у ГСК нет зарегистрированной продукции, относящейся к заболеваниям в соответствующей
медицинской или научной сфере, в стране проживания СОЗ:
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 20 из 46
o
По запросу: ГСК вправе предоставить спонсорскую поддержку в ответ на самостоятельно
инициированный СОЗ запрос, если есть законные и конкретные основания полагать, что такой
СОЗ многое приобретет в результате научного диалога на встрече: например, у СОЗ есть реферат
или презентация для представления на мероприятии (необязательно в рамках исследований ГСК),
либо СОЗ был исследователям в научном исследовании в этой области (их круг также не
ограничивается исследованиями ГСК) или публиковал работы в этой области.
o
По своей инициативе: только в обстоятельствах, когда с СОЗ заключен договор на оказание услуг
ГСК (например, клинические исследователи, консультирование в рамках научноисследовательских программ) и когда имеются достаточные основания ожидать, что СОЗ получит
преимущества с точки зрения образования или клинической практики, которые могут быть
применены к договорным услугам.
Окончательный отбор и утверждение получателей спонсорской поддержки (включая документированное
обоснование их выбора) возлагаются на медицинский отдел. Процесс отбора и утверждения должен
включать надлежащую проверку сведений о профессиональной квалификации СОЗ и изучение
потенциальных конфликтов интересов. Любые выявленные потенциальные конфликты интересов должны
быть рассмотрены и устранены до начала спонсорской поддержки.
Должно быть дано прямое обоснование числа СОЗ, которые получают спонсорскую поддержку, для
каждой конкретной встречи. Спонсорские приглашения и число спонсируемых участников каждой встречи
рассматриваются и утверждаются медицинским отделом (или руководителем отдела разработки
лекарственных препаратов (MDL) или лицом на эквивалентной должности, если у ГСК нет
зарегистрированной продукции в этой области лечения).
Запрещается направление одному СОЗ более двух приглашений на международные конгрессы за 12
месяцев. Исключение может быть сделано только для наиболее передовых и инновационных областей
медицины, оно должно быть одобрено соответствующим региональным советом по медицинскому
надзору.
Годовой лимит объема спонсорской поддержки, предоставляемой одному СОЗ, должен быть установлен
местными и региональными Советом по управлению риском и соблюдению правовых норм (RMCВ).
Бизнес-подразделения должны консультироваться с местной операционной компанией в стране
проживания СОЗ, прежде чем спонсировать посещение каким-либо СОЗ мероприятия, чтобы обеспечить
соблюдение лимитов и сбор информации для последующего раскрытия.
Во всех случаях финансовая поддержка должна ограничиваться оплатой регистрационного взноса,
оправданных расходов на проезд и расходов на проживание. Средства переводятся не СОЗ, а
направляются организатору конгресса, логистическому агентству, турагентству или гостинице.
Запрещается предоставление финансирования для поддержки обычной хозяйственной деятельности СОЗ
или оплаты их обычных затрат на ведение бизнеса.
Продолжительность проезда и проживания должны быть минимальными. Следует учесть географическую
близость СОЗ к месту проведения мероприятия и рассмотреть возможность посещения им эквивалентных
мероприятий в своей стране или в стране, которая находится ближе.
ГСК строго запрещается приглашать или оплачивать расходы гостя, сопровождающего СОЗ до места
проведения мероприятия или на представительское мероприятие. ГСК не должна оплачивать затраты,
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 21 из 46
связанные с лицами, которые сопровождают приглашенного СОЗ, и не должна участвовать в организации
отдельных мероприятий для гостей СОЗ (например, планов командировок).
Дополнительные сведения
ГСК планирует публиковать финансовые данные о спонсорской поддержке СОЗ по совокупности в
отношении посещения встреч начиная с мероприятий, которые будут проходить в 2012 году, и в
дальнейшем. Спонсорство в этом контексте включает регистрационные сборы, затраты на проживание и
проезд.
8.4.
Прочие взаимодействия с СОЗ
Персонал коммерческих подразделений, медицинского отдела или департамента НИОКР ГСК, который
встречается с СОЗ, всегда должен обладать знаниями и проходить подготовку к участию в надлежащих
диалогах с СОЗ.
8.4.1. Медицинский и научно-исследовательский персонал
Обсуждение продукции или показаний, на которые не получены необходимые разрешения, следует
проводить в соответствии с Операционной Практикой Научного Взаимодействия «Взаимодействие со
специалистами в области здравоохранения (СОЗ)» (STD-GSK-002), запрещается проведение такого
обсуждения персоналом коммерческих подразделений или при его участии.
За исключением случаев, когда в настоящем пункте, других положениях настоящего Кодекса, инструкциях
для конкретных ролей (например, Практические указания для медицинского научного координатора)
указано иное, персоналу медицинского отдела и департамента НИОКР ГСК запрещается инициировать
предложение или распространение продукции ГСК, за исключением случаев, когда это необходимо в
качестве реакции на конкретные вопросы о безопасности продукции или помощи СОЗ в оказании услуг.
Персоналу медицинского отдела и подразделения исследований и разработок (R&D) ГСК также
разрешается превентивно инициировать обсуждения с экспертами-СОЗ, заранее установленной целью,
которых является получение конкретных научных или медицинских рекомендаций по зарегистрированной
продукции или утвержденному применению в соответствии с Принципами научного взаимодействия POLGSK-002 и применимыми местными политиками и СОПами. Как правило, персонал медицинского отдела/
подразделения исследований и разработок (R&D) не должен сопровождать торговых представителей на
выезде для проведения встреч с СОЗ в формате 1х1, а также не должен обсуждать с СОЗ клинические
исследования или мероприятия в сфере научного взаимодействия в присутствии торгового представителя
ГСК.
При необходимости персонал медицинского отдела и подразделения исследований и разработок (R&D)
вправе дать ответ в устной форме на запросы информации о продукции ГСК. В тех случаях, когда это
применимо, предоставленные ответы должны соответствовать ответам, утвержденным для целей
медицинской информации. Письменные запросы обрабатываются службой медицинской информации.
Дополнительные сведения
При организации совета экспертов следует соблюдать требования Операционной Практики Научного
Взаимодействия «Советы экспертов» (STD-GSK-002).
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 22 из 46
8.5.
Транспорт, места проведения мероприятий и знаки внимания
Следующие требования применяются ко всем видам мероприятий, организуемых или поддерживаемых
ГСК, включая мероприятия в сфере научного взаимодействия.
8.5.1. Транспорт
Спонсорская поддержка СОЗ – Для тех стран, в которых разрешается спонсорство и где ГСК оказывает
спонсорскую поддержку (см. 8.3), такая поддержка должна предоставляться для билетов эконом- или
туристического класса.
СОЗ, привлеченные ГСК для оказания услуг - СОЗ, привлеченным для оказания услуг ГСК, могут быть
предоставлены авиабилеты бизнес-класса или премиального экономического класса, если общая
длительность перелета в одну сторону превышает 5 часов. Спонсируемые поездки железнодорожным
транспортом осуществляются в вагонах бизнес-класса или первого класса.
Дополнительные сведения
Спонсорская поддержка СОЗ:
Запрещается спонсорская поддержка поездок премиальным экономическим или бизнес-классом в
отсутствие исключительных обстоятельств (например, по медицинским показаниям или при чрезвычайной
продолжительности перелета), и в таких случаях транспортные расходы должны быть одобрены
медицинским директором или генеральным менеджером местной операционной компании в стране
проживания СОЗ.
СОЗ, привлеченные для оказания услуг:
Обмен билета в бизнес-классе на несколько более дешевых билетов или один более дешевый билет
разрешается только в том случае, если разница в цене будет возмещена ГСК. Медицинский директор или
генеральный менеджер местной операционной компании в стране проживания СОЗ должны быть
проинформированы о классе билета.
8.5.2. Места проведения мероприятий
Участников любых мероприятий, организуемых ГСК, или любых мероприятий третьих сторон при
поддержке ГСК, либо мероприятий, поездки на которые ГСК спонсирует, должна привлекать актуальность
представленной научной программы, а не выбранное место проведения, местонахождение или
предоставляемые представительские услуги.
Размер и стандарты места проведения мероприятия, организованного GSK должны соответствовать
задаче удобного расположения участников, тогда как деловые и технические возможности должны
облегчить проведение мероприятия. Мероприятия не должны проводиться в местах, которые
обоснованно могут быть сочтены излишне роскошными или экстравагантными для деловой встречи или
конференции, либо в местах, которые известны развлекательными, спортивными или рекреационными
сооружениями. Каждая местная операционная компания должна вести утвержденный список мест,
подходящих для проведения встреч.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 23 из 46
Все места проведения мероприятий должны обеспечивать безопасность проживания, где риски для
безопасности участников могут быть сведены к минимуму. При необходимости нужно
проконсультироваться с департаментом корпоративной безопасности и расследований.
Место проведения мероприятия, организованного ГСК должно быть подобрано с тем, чтобы свести к
минимуму время на дорогу для участников, приглашенных или спонсируемых ГСК.
Дополнительные сведения
Запрещается прямо или косвенно оплачивать аренду помещений для проведения мероприятий
отдельным СОЗ или группам СОЗ.
В Европе запрещается использовать гостиницы, имеющие рейтинг выше 4 звезд.
Местоположение мероприятий, организуемых ГСК
Местная операционная компания вправе организовывать мероприятия, посвященные ее продукции, при
этом такие мероприятия должны проводиться в стране, где располагается компания, участвовать в них
могут только представители той же страны. Исключения допускаются только в случае если:
а) мероприятие проводится в рамках сторонней международной или многонациональной встречи, но не
во время основной повестки дня мероприятия третьей стороны; или
б) соответствующее исключение утверждено Президентом региона в письменной форме.
ГСК вправе организовывать международные мероприятия для участников из разных стран, если
логистика, эффективность или масштаб экономии на таком мероприятии оправдывают его
международный характер. Если международное мероприятие организовано местными операционными
компаниями, оно должно быть одобрено соответствующим медицинским директором региона.
Международные мероприятия, организуемые центрами экспертизы, должны быть утверждены
медицинским директором центра.
При наличии большей группы представителей СОЗ из одной страны, приглашенных для участия в
международном мероприятии ГСК, мероприятие должна проводиться в этой стране. Если для участия в
мероприятии ГСК приглашены СОЗ из нескольких разных стран, важнейшим соображением при выборе
страны будет минимизация времени поездки и совокупных затрат.
Во всех случаях один или несколько выступающих на встрече ГСК могут прибыть из другой страны.
В соответствии с подразделом 4.3 все материалы для всех международных мероприятий ГСК должны быть
проверены на соответствие местным требованиям страны проведения мероприятия в соответствии с
местным процессом утверждения местной операционной компании в стране проведения встречи, а также
с соблюдением требований настоящего Кодекса региональной медицинской функциональной группой,
которая организует мероприятие. Если согласно настоящему пункту ГСК пригласит на встречу СОЗ из-за
рубежа, мероприятие ГСК также должна отвечать местным требованиям страны проживания
приглашенного СОЗ.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 24 из 46
8.5.3. Знаки внимания
ГСК вправе оказывать знаки внимания только в том случае, если это законно, отвечает ценностям ГСК,
связано с коммерческой деятельностью ГСК, не носит систематического характера, имеет невысокую цену
и соответствует обычаям деловых отношений.
ГСК имеет право оказывать такие знаки внимания или оплачивать их для СОЗ, только в рамках научного,
образовательного, рекламного или делового мероприятия, разрешенного настоящим Кодексом. Во всех
случаях, когда предоставление или спонсирование знаков внимания является целесообразным, такие
знаки внимания должны быть дополнительными и второстепенными по отношению к самому
мероприятию, при этом они предоставляются только участнику (участникам) мероприятия. Они должны
быть уместными и не должны быть сочтены экстравагантными. ГСК запрещено организовывать или
спонсировать мероприятия социального или спортивного характера для СОЗ.
8.6.
Изделия медицинского/образовательного назначения, рекламные
средства и знаки внимания, соответствующие культурным обычаям
Подарки в целях личной выгоды для СОЗ не допускаются. Также не допускается представление подарков в
виде денег или денежных эквивалентов. За исключением предметов, дарение которых прямо разрешено
настоящим Кодексом, запрещается предлагать или предоставлять СОЗ подарки, вознаграждение в
натуральной форме или другие материальные блага. В случае наличия местных исключений или
ограничений, разрешенных или допускаемых настоящим Кодексом, такие исключения или ограничения
должны быть строго задокументированы. Изделия, предлагаемые СОЗ, должны иметь минимальную или
умеренную стоимость, не носить систематического характера и проверяться на предмет соответствия
настоящему Кодексу. Изделия, предоставляемые GSK, не должны субсидировать нормальную работу
врачебной практики и могут быть переданы СОЗ или врачебной практике в качестве долгосрочного займа,
только в контексте проведения клинического исследования (см. Политику по проведению и публичному
разглашению информации об исследованиях, проводимых с участием людей (POL-GSKF-408).
Изделия могут быть предоставлены специалистам в области здравоохранения для использования
пациентами в случае их необходимости для применения конкретного лекарственного препарата
(например, ингалятор Aerochamber).
В различных географических регионах и в бизнес-подразделениях в рамках ГСК существуют различные
требования к изделиям медицинского/образовательного назначения, рекламным средствам и знакам
внимания согласно обычаям соответствующей культуры.
Дополнительные сведения
Термин «подарок» относится ко всему, что имеет ценность и что преподносится под предлогом
выражения дружеских отношений, благодарности или выражения надежды на будущий успех бизнеса,
при этом даритель не рассчитывает на встречное предоставление или получение ценностей в ответ.
8.6.1. Изделия медицинского/образовательного назначения
Если это разрешено, специалистам в области здравоохранения могут предоставляться изделия
медицинского/образовательного назначения, которые помогают в уходе за пациентом, ответственном
использовании лекарственных препаратов или приносят пользу при оказании медицинских услуг.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 25 из 46
Такие изделия медицинского/образовательного назначения могут предлагаться или предоставляться
специалистам в области здравоохранения на безвозмездной основе, при условии, что такие предложения
не носят систематического характера, а стоимость таких изделий является умеренной (определяется и
документируется на местном уровне). На данные изделия может наноситься логотип компании, но не
символика бренда.
Дополнительные сведения
К изделиям медицинского назначения относятся так называемые «изделия для поддержки пациентов»,
которые позволяют пациентам приобрести знания и опыт использования своих лекарственных
препаратов, пока они находятся под присмотром СОЗ. Например, ингаляторы (без активного вещества) и
устройства, предназначенные помочь пациентам научиться самостоятельно делать себе инъекции.
Изделия для поддержки пациентов могут быть предоставлены СОЗ в ограниченных случаях, при условии,
что их передача была одобрена заранее, однако их не следует передавать пациентам навсегда.
Исключениями из пункта 8.6.1 являются диагностические тесты in vitro, предоставляемые для
клинического испытания, в отношении такой продукции следует соблюдать применимые отраслевые
кодексы и местное законодательство.
8.6.2. Рекламные средства
В тех случаях, когда это разрешено, рекламные средства (иногда именуемые брендированными
подарками, рекламными подарками или рекламой-напоминанием) должны иметь минимальную
стоимость (определяется и документируется на местном уровне), должны быть связаны с
профессиональной деятельностью получателя и могут предоставляться специалистам в области
здравоохранения исключительно на нерегулярной основе.
Допускается использование на рекламных средствах фирменной символики продукции и фирменной
символики компании.
Дополнительные сведения
В Европе:
Запрещается использование рекламных средств, кроме ручек и блокнотов на спонсируемых ГСК
мероприятиях. На этих изделиях запрещается использование фирменной символики.
В EMAP:
В тех случаях, когда это разрешается, можно использовать только рекламные средства из установленного
списка (доступен на веб-сайте медицинского отдела Региона Развивающихся Рынков и АзиатскоТихоокеанского Региона).
В США и Японии: Запрещается использование рекламных средств.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 26 из 46
8.6.3. Знаки внимания, соответствующие культурным обычаям
Предоставление СОЗ знаков внимания, соответствующие культурным традициям (т.е. изделий,
передаваемых в ознаменование важных государственных культурных или религиозных праздников) не
разрешено. Исключения сделаны для ряда стран в Регионе Развивающихся Рынков, АзиатскоТихоокеанского Регионе и Японии, где такие знаки внимания считаются уважением к местным обычаям,
разрешены местными законами и нормами и предоставляются полностью прозрачным образом. Случаи
применения данного исключения должны быть задокументированы и одобрены местным или
региональным Советом по управлению риском и соблюдению правовых норм (RMCВ) с обоснованием
необходимости соблюдения соответствующего праздника (праздников), указанием разрешенной
периодичности и пределов стоимости (минимальная/скромная и соразмерная обычаям страны) изделий.
Пределы стоимости знаков внимания согласно обычаям соответствующей культуры в любой стране
должны быть единообразными во всех бизнес-подразделениях в такой стране.
9. Взаимодействие
с
организациями
медицинскими обществами
9.1.
здравоохранения
и
Гранты и пожертвование
В случае предоставления грантов и пожертвований ГСК не получает в обмен на оплату или пожертвование
каких-либо услуг, привилегий или льгот.
Гранты и пожертвования никогда не предоставляются отдельным СОЗ или выбранной СОЗ
благотворительной организации. Индивидуальные СОЗ могут получить спонсорскую поддержку для
посещения мероприятий (см. подраздел 8.3).
Предоставление ГСК гранта или пожертвования в пользу организации здравоохранения или медицинского
общества допускается исключительно в ответ на письменный запрос, направленный по инициативе такой
организации или общества, для поддержки здравоохранения или медицинских или научных
исследований в соответствии с настоящим Кодексом и применимыми стандартными операционными
процедурами.
Перед предоставлением гранта организации здравоохранения или медицинскому обществу Компания ГСК
должна понять цели, на которые будет использован грант. Цель должна быть описана ГСК достаточно
подробно с тем, чтобы определить ее соответствие настоящему Кодексу и обоснованности запрошенной
денежной суммы (она не должна быть избыточной) для такой цели. Обоснование суммы должно быть
документировано и одобрено в соответствии с местной процедурой одобрения.
Гранты и пожертвования организациям здравоохранения и медицинским обществам должны быть
одобрены некоммерческой функциональной группой, такой как медицинский отдел, или комитетом по
грантам и пожертвованиям. Бюджет грантов и пожертвований должен находиться в управлении
некоммерческой функциональной группы, такой как медицинский отдел. Гранты и пожертвования
организациям здравоохранения и медицинским обществам должны отслеживаться, и, при
необходимости, раскрываться публично.
ГСК запрещено предоставление гранта организации здравоохранения или медицинскому обществу в
отношении любого проекта, который связан с медицинским образованием или информированием о
заболеваниях в связи с заболеваниями, по которым у ГСК нет утвержденной продукции. Если ГСК
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 27 из 46
поддерживает мероприятие, организуемое третьей стороной грантом и влияет на содержание части такой
встречи, то такая часть должна проводиться как (отдельное) мероприятие ГСК и, таким образом,
подпадает под действие настоящего Кодекса (см. подраздел 7.2 Дополнительные сведения).
ГСК должна заранее получить письменное разрешение соответствующей организации здравоохранения
или медицинского общества (в рамках их договора с ГСК) о ежегодном раскрытии данных о любых грантах
или пожертвованиях, включая их размер, цель и наименование получателя (получателей).
Гранты на научные исследование, гранты на повышение квалификации и финансирование покупки
оборудования или услуг (или пожертвования в форме такого оборудования или услуг) разрешены, если
они допустимы согласно местному законодательству и политикам и при условии, что они не будут
субсидировать обычную деятельность или работу врачебной практики. Оборудование или услуги могут
быть пожертвованы только в том случае, когда они приносят прямую и очевидную пользу
государственному учреждению или его пациентам. Такие изделия или услуги должны быть
соответствующими и пригодными для требуемой учреждением задачи, не должны иметь символики
бренда и должны четко свидетельствовать о том, что они были предоставлены ГСК учреждению в качестве
медицинской услуги.
Все запросы о пожертвовании продукции должны следовать положениям POL-GSK-303 «Гуманитарные
пожертвования продукции».
ГСК запрещается создавать медицинское общество. Предпочтительно, чтобы ГСК не была единственным
финансовым спонсором или не была единственной компанией сферы здравоохранения,
предоставляющей финансирование конкретному медицинскому обществу. Исключения могут быть
сделаны в отношении запросов о предоставлении поддержки работе, связанной с редкими
заболеваниями и(или) серьезными проблемами здоровья населения. В таких случаях медицинский
директор страны или назначенное им лицо могут сделать исключение.
Дополнительные сведения
Компания ГСК должна быть осведомлена о любых потенциальных конфликтах интересов, которые могут
возникнуть в результате предоставления гранта или пожертвования, например, о потенциальных
конфликтах интересов тех лиц, которые будут распоряжаться использованием предоставленных средств.
Следует тщательно изучить и решить любые потенциальные конфликты интересов, прежде чем выдавать
грант или пожертвование. Любые потенциальные конфликты интересов или красные флажки должны
быть задокументированы вместе с методами их решения.
ГСК и организация здравоохранения или медицинское общество должны заключить
задокументированный договор в формате, одобренном юридическим департаментом ГСК. Такой договор
должен устанавливать процесс предоставления пожертвования или гранта и цели его использования.
Соответствующие положения, которые должны быть включены в такой договор, приведены в приложение
IV Правил Противодействия Взяточничеству и Коррупции (ABAC) в отношении третьих сторон.
Предоставление всех грантов и пожертвований производится в соответствии с задокументированным
договором.
В США ГСК может предоставлять гранты на медицинское образование после сбора заявок на грант от
ограниченного числа учреждений медицинского образования с документированным опытом разработки и
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 28 из 46
реализации высококачественных независимых программ медицинского образования, которые оказывают
измеримое влияние на улучшение здоровья пациента.
9.2.
Поддержка разработки медицинскими обществами руководств по
лечению
Если у ГСК отсутствует зарегистрированная продукция в соответствующей терапевтической области, то ГСК
может предоставлять медицинскую и научную информацию для разработки руководства по лечению в
ответ на запрос, направленный по инициативе медицинского общества. В таких обстоятельствах и при
наличии соответствующего приглашения ГСК может предоставлять информацию для мероприятий и
отвечать на вопросы в ходе обсуждения.
Если у ГСК есть зарегистрированная продукция в соответствующей терапевтической области, и нет
руководства по лечению, рекомендованного медицинским обществом, либо если существующие
руководства нуждаются в корректировке, то медицинский персонал ГСК может превентивно начать
приемлемый научный диалог с членами соответствующего медицинского общества о предоставлении,
направленных на благо пациентов данных и информации ГСК.
В любой из вышеперечисленных ситуаций предоставление поддержки для создания или переработки
руководств должно рассматриваться только в тех случаях, когда участие ГСК принесет научную и
медицинскую пользу на благо пациентов. Информация о поддержке ГСК должна быть прямо раскрыта.
Предпочтительно, чтобы ГСК не была единственной компанией сферы здравоохранения,
предоставляющей финансирование или техническую поддержку для разработки руководства по лечению
медицинским обществом. Исключения могут быть сделаны в случае запросов на предоставление
поддержки в отношении руководств, связанных с редкими заболеваниями и(или) серьезными
проблемами здоровья населения. В таких случаях медицинский директор страны, Центра экпертизы или
назначенное им лицо могут сделать исключение.
Во всех случаях персонал ГСК не должен участвовать в процессе принятия решений медицинским
обществом.
Дополнительные сведения
Официальные органы (например, агентства и комитеты) правительств и регуляторых органов могут
устанавливать четко определенные и регулируемые процедуры для подачи компаниями информации для
поддержки разработки официальных рекомендаций. Такая информация должна соответствовать
требованиям официальных органов. Настоящим Кодексом не определяет таких требований.
9.3.
Услуги, направленные на поддержку здравоохранения
Когда это допускается, ГСК вправе предоставлять организациям здравоохранения услуги, направленные
на поддержание здравоохранения. Ответственность за предоставление таких услуг несет медицинский
отдел.
Любые предложения о предоставлении услуг поддержки здравоохранения должны быть заранее
рассмотрены и утверждены медицинским и юридическим отделами с заключением соответствующих
договоров с целью обеспечения соблюдения всех применимых законов и норм.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 29 из 46
Для того чтобы обеспечить улучшение состояния здоровья пациентов, услуги поддержки здравоохранения
должны иметь определенную цель и во всех отношениях совершенствовать уход за пациентами или
приносить пользу системе здравоохранения, поддерживая уровень ухода за пациентом.
Допускается использование в услугах поддержки здравоохранения фирменной символики компании, но
не наименования лекарственного препарата или продукта.
Участие ГСК в оказании услуг, направленных на поддержание здравоохранения должно быть разъяснено
всем получателям услуги.
Услуги, направленные на поддержание здравоохранения не должны разрабатываться с целью
продвижения любых лекарственных препаратов. Предоставление услуг поддержки здравоохранения
должно быть четко отдельно от мероприятий по продвижению лекарственных препаратов. Торговые
представители вправе вносить на услуги поддержки здравоохранения на внутреннее рассмотрение, но им
запрещается предоставлять или демонстрировать такие услуги.
Конфиденциальность информации о пациенте должна неизменно соблюдаться.
Услуги, направленные на поддержание здравоохранения, не должны предоставляться с целью поощрения
рекомендации, назначения, закупки, поставки, продажи или применения конкретных лекарственных
препаратов или с целью предоставления доступа в медицинское учреждение торговому представителю
или другому представителю ГСК. Запрещается предоставление услуг поддержки здравоохранения
индивидуальным СОЗ для их личной пользы или их собственного финансового преимущества.
Запрещается предоставление услуг поддержки здравоохранения с целью обеспечения коммерческих
сделок или с целью обеспечения дохода для специалиста в области здравоохранения, врачебной
практики, административного персонала или иной организации здравоохранения.
Дополнительные сведения
Услуги, которые способствуют улучшению ухода за пациентами, могут включать услуги по оценке лечения.
Например, ГСК может оплатить работу медсестры, которая будет выявлять пациентов с высокой степенью
риска для целей оценки их состояния и наблюдения за их здоровьем. Медсестра может производить
оценку состояния пациентов в кабинете СОЗ, обмениваться опытом и обучать сестринский персонал и
предоставлять СОЗ информацию, которая поможет ему/ей разработать надлежащий план действий в
отношении пациента.
Услуги, приносящие пользу системе здравоохранения, могут включать анализ экономических данных для
планирования бюджета и анализ практической деятельности для управления бюджетом.
Соответствие врачебной практики требованиям, позволяющим получить услугу, должно оцениваться по
объективным критериям, связанным с определенной целью, и не должно привязываться к назначению
или использованию продукции ГСК.
Материалы, относящиеся к услугам, направленным на поддержание здравоохранения, не должны носить
рекламный характер. Запрещается использовать информацию, собранную в ходе предоставления услуг
поддержки здравоохранения, для продвижения продукции или планирования рекламных мероприятий.
Запрещается сообщать данную информацию торговым представителям. Поставщики услуг, как персонал
ГСК, так и сторонние подрядчики, должны действовать в соответствии с предоставленной со стороны ГСК
подробной письменной инструкцией, в которой должна быть изложена роль поставщика услуг и
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 30 из 46
освещены вопросы конфиденциальности информации пациента. Следует разработать письменные
инструкции, чтобы обеспечить соблюдение настоящего Кодекса.
Перед началом оказания услуг их получатель должен подписать письменный договор с ГСК, который
подробно описывает услуги, включая мероприятия, которые должны быть проведены поставщиком услуг
и ответственность получателя. Следует четко разъяснить, что все решения клинического характера,
включая выбор надлежащих лекарственных препаратов или разработку планов лечения, являются
обязанностью назначающего лица и соответствующего связанного с ним СОЗ. В контракте должно быть
указано контактное имя индивидуального представителя ГСК, отвечающего за оказание услуги.
Вознаграждение лиц, вовлеченных в процесс оказания услуг, направленных на поддержание
здравоохранения, не должно быть привязано к продаже продукции ГСК. Об участии ГСК следует сообщать
всем заинтересованным СОЗ и(или) другому медицинскому персоналу и — в соответствующих случаях —
пациентам. ГСК рекомендуется также обеспечить информирование соответствующей организации
здравоохранения об оказании услуги, в частности, если услуга может повлиять на бюджет. Все материалы,
относящиеся к услуге поддержки здравоохранения, должны содержать четкое упоминание об участии
ГСК. Компания ГСК и ее сотрудники не должны иметь доступа к данным или документам, которые
позволяют идентифицировать отдельных пациентов или могут быть связаны с отдельными пациентами.
Любые данные о пациентах, доступные ГСК, должны предоставляться анонимно. ГСК должна обеспечить
соблюдение законодательства о защите данных и применимых рекомендаций об использовании
информации о пациенте в ходе оказания услуг. Если услуга включает проверку или оценку состояния
отдельных пациентов, рекомендуется передать предоставление услуги надлежащему внешнему
поставщику, чтобы обеспечить отсутствие доступа ГСК к данным, которые позволяют идентифицировать
конкретных пациентов.
10.
Взаимодействие с государственными служащими
Сотрудники ГСК должны обеспечивать поддержание отношений с государственными служащими в
соответствии с высочайшими стандартами добросовестности, которые являются обязательными для всей
деятельности ГСК, а также в соответствии со всеми применимыми законами и нормами.
Где применимо, все взаимодействия с государственными служащими должны осуществляться в
соответствии с требованиями SOP-GSK-007 «Взаимодействия с государственными служащими». Данная
СОП описывает правила проведения встреч, посещения предприятий, спонсорства или финансирования
государственных служащих на образовательных встречах, предоставления услуг, подарков и посещения
сотрудниками ГСК политических встреч и конференций. Дополнительно, взаимодействия с
государственными служащими, которые связаны с незарегистрированными или неутвержденными
применениями продукции ГСК, должны соответствовать требованиям Операционной Методики Научного
Взаимодействия
«Плательщики,
государственные
структуры,
общественные
организации
здравоохранения» STD-GSK-002.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 31 из 46
11.
Образцы продукции
11.1. Определения
Когда речь идет о лекарственных препаратах, образец — небольшое количество лекарственного
препарата, предоставляемое СОЗ бесплатно для ознакомления с конкретным лекарственным препаратом
и его применением для пациентов. Практика предоставления образцов варьируется в зависимости от
географического региона; соответствующий местный процесс должна быть подробно документирован (см.
подраздел 11.6 (Ответственность)).
Для потребительской медицинской продукции, которая не регулируется так, как лекарственные
препараты, пробники и образцы — небольшие упаковки продукции (например, смягчающего крема или
зубной пасты), которые вручаются либо СОЗ для последующей передачи пациенту/потребителю, либо, где
это разрешено, напрямую пациенту/потребителю, что позволяет им попробовать различную продукцию и
найти то, что подходит им лучше всего.
Дополнительные сведения
Титрационные упаковки (содержащие препарат в различных дозировках, для подбора оптимальной
дозировки для пациента), а также начальные упаковки (небольшие упаковки, содержащие препарат в
количестве, достаточном для начала лечения в обстоятельствах, когда задержка в назначении
лекарственного лечения может привести к неблагоприятным последствиям для пациента) не считаются
образцами. Однако предоставление титрационных или начальных упаковок должно быть обоснованным и
соразмерным и не ставить своей задачей ненадлежащее влияние на СОЗ.
Титрационные и начальные упаковки отличаются от образцов тем, что они не предназначены для
ознакомления с продукцией. Надлежащие меры контроля, направленные на обеспечение
соответствующего использования титрационных и начальных упаковок, должны быть задокументированы
и поддерживаться на местном уровне. Соответствующие процедуры должны включать описание того, для
чего могут использоваться титрационные и начальные упаковки какой продукции.
11.2. Предоставление образцов
Образцы рецептурных лекарственных препаратов должны предоставляться исключительно СОЗ,
уполномоченным назначать или поставлять такой лекарственный препарат, и размер упаковки не должен
превышать размера самой маленькой упаковки, доступной на местном рынке.
Образцы безрецептурных лекарственных препаратов могут предоставляться СОЗ с учетом местных
регуляторных или иных требований.
Образцы продукции ГСК не должны предоставляться в качестве ненадлежащего поощрения за
рекомендации, назначение, закупку, поставку, продажу или применение любой продукции или с целью
получения доступа к СОЗ.
Количество образцов должно соответствовать требованиям региональных/национальным кодексов или
нормативам или местным СОП. Если такие кодексы, нормативы или СОП также устанавливают
ограничения по срокам предоставления образцов, эти ограничения должны быть соблюдены.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 32 из 46
Образцы могут предоставляться специалистам в области здравоохранения только теми сотрудниками, в
обязанности которых входит предоставление СОЗ информации о продукции, или представителями
руководства местной операционной компании.
Предоставление и доставка СОЗ образцов продукции, которые требуют хранения в холодильнике или
строгого температурного контроля, разрешается только в том случае, если возможно строгое соблюдение
требований к контролю условий хранения. Запрещается предоставление образцов вакцин.
Дополнительные сведения
В Европейском фармацевтическом подразделении количество образцов рецептурных лекарственных
препаратов ограничено четырьмя образцами в год на каждого СОЗ в течение ограниченного двумя годами
периода после вывода продукции на рынок. Каждая местная операционная компания в Европе должна
определять дату вывода продукции на рынок, от которой будет отсчитываться двухлетний срок
предоставления образцов по каждому новому продукту или показанию.
11.3. Злоупотребление
Запрещается перепродажа образцов или иные злоупотребления. Каждый образец должен быть
маркирован как «Бесплатный образец — не для продажи» или аналогичным образом (или в соответствии
с требованиями местных законов/норм), и к нему должна прилагаться копия информации о назначении
или иной утвержденной информации о продукции.
11.4. Образцы и клинические исследования
В клинических исследованиях использовать образцы запрещается.
11.5. Обеспечение выполнения требований
Образцы должны предоставляться исключительно согласно требованиям местного законодательства,
включая, при необходимости, оформление письменных и подписанных запросов СОЗ.
11.6. Ответственность
В обязанности генерального менеджера или назначенного им лица (например, «ответственного
фармацевта») совместно с местным (или региональным) Советом по управлению риском и соблюдению
правовых норм (RMCВ) (при содействии медицинского и юридического отделов) входит создание СОП и
надлежащей системы отчетности в каждой стране и бизнес-подразделении с целью:
•
Обеспечения соблюдения требований местного законодательства и применимых кодексов.
•
Надлежащего распределения образцов в соответствии с рекомендациями, касающихся обеспечения
надлежащих условий хранения продукции.
•
Обеспечения прослеживаемости в случае отзыва продукта или партии продукции для защиты
пациентов (в том числе, там, где необходимо, с целью отслеживания номеров серий продукции).
•
Обеспечения достаточного уровня административного надзора для предотвращения неправомерных
действий в процессе распределения образцов.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 33 из 46
•
Любые мероприятия на местном уровне, которые не отражают намерения обеспечить ознакомление
с продукцией (например, доступ к лекарственному препарату), не должны осуществляться в рамках
процесса предоставления образцов, а управление и контроль над такими мероприятиями должны
отражать их цели (например, в рамках в программы доступа к лекарственным препаратам или в
качестве гуманитарного пожертвования продукции). Любые такие действия должны быть проверены
и одобрены юридическим отделом на предмет их допустимости согласно местному законодательству.
•
Обеспечения наличия надлежащих процессов для мониторинга и отслеживания процесса
распределения образцов, чтобы обеспечить соблюдение действующей политики бизнесподразделения.
Дополнительные сведения
Местная стандартная операционная процедура должна основываться на Основополагающих принципах
ABAC и описывать причины предоставления образцов, приемлемые количества образцов, допустимые
сроки предоставления образцов и процедуры их отзыва. Установленные лимиты должны отражать
намерение обеспечить ознакомление с продукцией и должны учитывать вопросы приемлемости и
законности в стране, где распространяются образцы.
Исключения из раздела 11 относятся к диагностическим тестам in vitro, предоставляемым для клинических
испытаний, при работе с такой продукцией следует соблюдать соответствующие отраслевые кодексы и
требования местного законодательства.
12.
Научно-исследовательская деятельность
12.1. Исследования, проводимые с участием людей
Исследования, проводимые с участием людей, включают интервенциональные клинические
исследования, неинтервенциональные исследования (наблюдения) и исследования с использованием
данных ранее проведенных исследований. Исследования, проводимые с участием людей не должны
использоваться в качестве инструмента скрытого продвижения продукции.
12.1.1. Политика в области исследований, проводимых с участием людей
Корпоративная политика ГСК «Проведение и публичное разглашение информации об исследованиях,
проводимых с участием людей» (POL-GSKF-408) обеспечивает постоянное соблюдение высоких этических,
медицинских и научных стандартов во всех исследованиях, проводимых с участием людей, которые
спонсируются и поддерживаются ГСК. Кроме того, корпоративная политика ГСК «Политика в области
исследований, спонсируемых исследователем» (POL-GSKF-411) излагает принципы ГСК в отношении
поддержки исследований, спонсируемых исследователем. Необходимо обеспечить соблюдение
принципов этих политик, требований применимого местного законодательства и стандартных
операционных процедур, в которых описываются местные операционные процессы и операционные
процессы бизнес-подразделения.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 34 из 46
12.1.2. Научные исследования, проводимые с участием людей
Все научные исследования, проводимые с участием людей и спонсируемые или поддерживаемые ГСК
(например, исследования, спонсируемые исследователем) должны иметь законную научную цель.
Запрещается:
•
Проводить исследования в рекламных целях или в качестве поощрения к поддержке продукции GSK
любым образом. Например, запрещается:
а)
Проведение так называемых «имитационных исследований» (исследований, не имеющих научной
цели, проводящихся для того, чтобы СОЗ получил опыт использования препарата).
б) Поддержка компанией ГСК исследований, спонсируемых исследователем, с целью
вознаграждения СОЗ за рекомендацию, назначение, закупку, поставку, продажу или применение
продукции ГСК или с тем, чтобы убедить СОЗ принять такое решение в обмен на поддержку его/ее
исследования.
•
Участие сотрудников отделов продаж, маркетинга или коммерческого отдела в разработке,
проведении исследования или публикации его результатов (см. дальнейшую информацию о
результатах неинтервенциональных исследований в POL-GSKF-408).
12.2. Маркетинговые исследования
Маркетинговое исследование — систематический сбор и толкование информации о людях или
организациях с использованием статистических и аналитических методов и приемов прикладных
общественных наук с целью получения представления о ситуации или обосновать решение. Данный вид
исследований отличается от клинических исследований.
•
Права респондентов имеют первостепенное значение, включая права на соблюдение
конфиденциальности информации, анонимность и право выхода из исследования на любом этапе.
•
Респонденты должны иметь возможность дать добровольное информированное согласие на сбор и
обработку данных, исходя из полного понимания целей сбора последующего использования данных.
•
Запрещается использование результатов маркетингового исследования в качестве инструмента
скрытого продвижения продукции, исследование должно вестись отдельно от любых форм
продвижения.
•
Если собранные в результате рыночного исследования данные будут использованы для продвижения
продукции, данные рыночного исследования регулируются теми же правилами и положениями, что и
любые другие данные, предназначенные для продвижения продукции.
•
Если собранные в результате рыночного исследования данные предназначены для публикации,
публикация должна следовать принципам, изложенным в рекомендациях Международного комитета
редакторов медицинских журналов.
•
Исследователи должны передавать информацию о нежелательных явлениях (которая отвечает
критериям передачи информации), полученную в ходе исследования, чтобы выполнить обязанности в
отношении соблюдения безопасности лекарственных препаратов, не компрометируя при этом права
респондентов на анонимность и конфиденциальность.
•
Участники маркетингового исследования вправе получить от ГСК или от третьей стороны (например,
агентства маркетинговых исследований) соответствующее справедливому рыночному уровню
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 35 из 46
вознаграждение. Маркетинговое исследование должно проводиться в соответствии с требованиями
местного
законодательства
и
положениями
страны
респондента,
а
также
местными/региональными/центральными
операционными
процедурами
ГСК
в
области
маркетинговых исследований.
13. Взаимоотношения с широкой общественностью, организациями
пациентов и СМИ
В область действия данного раздела входят взаимоотношения с широкой общественностью,
организациями пациентов и СМИ касающиеся продукции ГСК или соответствующих заболеваний после
регистрации продукции. Взаимодействие с этими группами в отношении незарегистрированных
продукции или ее неутвержденных показаний должно осуществляться в соответствии с требованиями
Операционной Методики Научного Взаимодействия «Взаимодействие с пациентскими организациями и
пациентами» и «Взаимодействие со СМИ и инвесторами/аналитиками» STD-GSK-002. Политика «Внешние
коммуникации с инвесторами и СМИ» (POL-GSK-301) применяется ко всем взаимодействиям с этими
группами.
13.1. Широкая общественность
13.1.1. Реклама
Запрещается реклама лекарственных препаратов ГСК среди населения, кроме случаев, когда местные
законы и нормы прямо разрешают такую деятельность. Данный запрет не распространяется на
мероприятия санитарно-профилактического характера, такие как кампании по вакцинации, одобренные
соответствующими разрешительными органами.
13.1.2. Информация о продукции ГСК
В тех случаях, когда местным законодательством разрешено предоставление информации о продукции
ГСК населению, предоставляемая информация (включая информацию о показаниях, побочных эффектах,
взаимодействии с другими препаратами, надлежащем использовании, отчетах о клинических
исследованиях и т.п.) должна быть сбалансированной, точной и соответствующей регистрационным
данным. Информация не должна вызывать необоснованные надежды на успешное излечение или
профилактику или вводить в заблуждение относительно безопасности или эффективности продукции.
Предоставление информации о продукции ГСК может осуществляться с намерением и задачей побудить
пациента обратиться к своему СОЗ с просьбой о назначении продукции ГСК или иной продукции, только в
странах, где прямо разрешена реклама соответствующей продукции среди населения.
13.1.3. Кампании по информированию о заболеваниях
При условии соответствия требованиям применимого национального законодательства и норм, ГСК
вправе превентивно распространять среди населения информацию о заболеваниях, включая описание
заболеваний, методы профилактики и скрининговые методы обследования и виды лечения, а также иную
информацию, призванную поддерживать здоровье населения, о тех заболеваниях, для которых у ГСК есть
зарегистрированная продукция.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 36 из 46
К информации о заболеваниях относятся брошюры о заболеваниях и(или) лекарственных препаратах,
распространяемые напрямую или через СОЗ, кампании в СМИ, рассылки пациентским организациям и
информационные объявления о заболеваниях.
Предоставление информации о заболеваниях не должно ставить своей целью побуждение пациента
обратиться к своему СОЗ с просьбой о назначении продукции ГСК или иной продукции.
Не разрешается связывать предназначенные для СОЗ рекламно-информационные материалы с
материалами для кампаний по информированию населения о заболеваниях (например, путем
использования сходных визуальных образов).
Дополнительные сведения
Информация, относящаяся к кампаниям по информированию о заболеваниях, не должна содержать
никакой фирменной символики продукции и должна включать рекомендацию связаться со специалистом
в области здравоохранения для получения персональной медицинской консультации. Необходимо
включать уведомление о спонсорской роли ГСК.
13.1.4. Новые лекарственные препараты ГСК
Широкую общественность запрещено ставить в известность о появлении нового лекарственного препарата
ГСК до тех пор, пока не будут приняты все необходимые меры об информировании соответствующих
специалистов в области здравоохранения о наличии такого препарата.
13.1.5. Рекомендации по личным медицинским вопросам
Сотрудники ГСК не должны отвечать на запросы населения о предоставлении рекомендаций по
персональным медицинским вопросам. На все такие запросы следует отвечать рекомендацией
обратиться к лечащему СОЗ.
13.2. Группы защиты пациентов/ организации пациентов
См. СОП «Стандартная операционная процедура ГСК для Региона Развивающихся Рынков и АзиатскоТихоокеанского Региона по взаимодействию с организациями пациентов».
Бизнес-подразделения и местные операционные компании могут поддерживать работу организаций
пациентов в соответствии с местными политиками. Они должны обеспечить раскрытие информации о
своем участии, прозрачность такого участия, эффективное разрешение любых конфликтов интересов,
соответствие всех договоренностей настоящему Кодексу и местным нормативным актам, а также
предусматривать заключение письменных договоров.
ГСК должна публично раскрывать список всех организаций пациентов, которым Компания оказывала
финансовую поддержку и(или) поддержку в натуральной форме (например, в виде предоставления
ресурсов) за предыдущий год с детализацией на уровне отдельных проектов. Также должна быть
раскрыта процентная доля годового дохода пациентской группы, которую составляет грант ГСК. Вся эта
информация публикуется на корпоративном веб-сайте ГСК.
Компания ГСК не должна создавать организации пациентов, и ГСК не должна быть единственным
финансовым спонсором организации пациентов или любой из ее основных программ. Компания ГСК не
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 37 из 46
должна предоставлять более 25% от общего объема финансирования, получаемого организацией
пациентов за финансовый год, и не должна рассчитывать на прямую окупаемость таких
инвестицийподразделения по взаимодействию с правительственными организациями и организациями
пациентов или региональным медицинским директором (для Европейского фармацевтического
подразделения, Региона Развивающихся Рынков, Азиатско-Тихоокеанского Региона и Японии).
Финансирование и участие ГСК не должны приводить к фактическому или потенциальному
ненадлежащему влиянию на деятельность организации.
Компании ГСК запрещено продвигать рецептурные лекарственные препараты ГСК в организациям
пациентов или пытаться получить рекомендации такой группы в отношении реуептурного лекарственного
препарата ГСК.
Спонсорская поддержка представителей организаций пациентов для посещения конгрессов, конференций
и других встреч (мероприятий), основной целевой аудиторией которых являются СОЗ разрешается только
в том случае, если:
•
Речь идет о медицинской конференции, в организации, которой организация пациентов принимает
непосредственное участие, или если на медицинской конференции есть ряд мероприятий,
предназначенных специально для пациентов; или
•
Представитель организации пациентов приглашен выступить на мероприятии, и получает
спонсорскую поддержку в этом качестве.
Ответственность за взаимодействия ГСК с организацией пациентов должна быть возложена на
медицинский отдел, отдел внешних связей или отдел взаимодействий с организациями пациентов.
Другие подразделения могут вносить свой вклад в повседневное взаимодействие ГСК и организации
пациентов.
Дополнительные сведения
В письменных договорах должны быть точно изложены все договоренности, включая финансирование и
сроки договора.
В Японии в настоящее время не требуется раскрытие информации о финансировании групп пациентов.
13.3. Программы для пациентов после назначения препаратов
Программы соблюдения назначенного курса лечения для пациентов, которым была назначена продукция
ГСК, используются только после первоначального привлечения лечащего СОЗ такого пациента и получения
его рекомендации. Эти программы должны быть структурированы таким образом, чтобы выполнить
требования настоящего Кодекса и местных нормативных актов.
Доступ к медицинским программам для зарегистрированной продукции ГСК (т.е. программам поддержки
доступности лекарств) должен был тщательно изучен и проверен медицинским и юридическим отделами.
Эти программы не должны использоваться как ненадлежащее поощрение СОЗ за назначение
лекарственного препарата ГСК или как поощрение пациента попросить о назначении препарата ГСК, а
также не должны рекламировать лекарственные препараты среди пациентов, кроме случаев, когда это
прямо разрешено местным законодательством.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 38 из 46
13.4. СМИ
Любое взаимодействие со СМИ должно соответствовать требованиям политики «Внешние
взаимодействия с инвесторами и СМИ, выступления перед внешними аудиториями» (POL-GSK-301).
Утверждение коммуникаций
Материалы для СМИ должны быть проверены и утверждены заранее в соответствии с применимыми
местными процедурами, независимо от того, были ли они ранее одобрены в соответствии с
Глобальным Руководством по материалам для прессы.
13.4.1. Ответственность за действия третьих сторон
ГСК несет ответственность за информацию, которая распространяется агентствами по связям с
общественностью и другими третьими сторонами от лица ГСК, и Компания ГСК должна обеспечить
соответствие всей такой информации изложенным выше требованиям.
14.
Веб-сайты и цифровые каналы
Следующие положения применяются к веб-сайтам и цифровым каналам, принадлежащим ГСК, и
относятся к мероприятиям после регистрации продукции. Информацию о мероприятиях до регистрации
продукции см. в Операционной Методике Научного Взаимодействия «Цифровая коммуникация» (STDGSK-002).
14.1. Политика ГСК в области использованию веб-сайтов
Создание и поддержание внешних веб-сайтов и размещение контента ГСК на веб-сайте или цифровом
канале третьей стороны должно осуществляться в соответствии с положениями Стандартной
операционной процедуры ГСК «Глобальные процедуры делового использования цифровых каналов»
(SOP-GSK-502).
14.2. Содержание веб-сайтов и цифровых каналов
14.2.1. Периодичность проверки
Весь цифровой контент, включая все метаданные (т.е. набор данных, описывающих другие данные и
предоставляющих о них информацию), должен быть проверен и одобрен в соответствии со всеми
применимыми законами, нормами, отраслевыми кодексами и внутренними политиками ГСК. Проверка и
утверждение осуществляются с соблюдением применимой местной процедуры одобрения, как описано в
подразделе 4.2. Следует регулярно проверять и обновлять цифровой контент по мере необходимости (в
соответствии с местным процессом проверки рекламных материалов).
В соответствии с требованиями «Глобальных процедур делового использования цифровых каналов» (SOPGSK-502), все цифровые каналы, в которых допускается добавление контента лицами, не являющимися
сотрудниками ГСК, должны проверяться на предмет обсуждения нежелательных явлений и информации,
связанной с незарегистрированными продуктами или незарегистрированными показаниями.
14.2.2. Целевая аудитория
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 39 из 46
Каждый веб-сайт должен четко определять целевую аудиторию (т.е. вид аудитории и ее географическое
местоположение).
14.2.3. Прозрачночть
Все спонсируемые или финансируемые ГСК виды деятельности в Интернете должны обозначаться
логотипом ГСК, а также должны содержать ссылку на местный корпоративный веб-сайт, если он
существует, или на международный корпоративный веб-сайт ГСК.
14.3. Информация о заболеваниях и здоровье
14.3.1. Информирование широкой общественности о заболеваниях
Веб-сайты и другие цифровые каналы могут содержать, предназначенную для широкой общественности
информацию о заболеваниях в тех областях лечения, где у ГСК есть зарегистрированная продукция. При
этом необходимо учитывать применимые национальные законы и нормы, а также требования пункта
13.1.3 настоящего Кодекса.
Использование на таких сайтах прямых или косвенных ссылок на другие веб-сайты (как ГСК, так и третьих
сторон), содержащие информацию о рецептурных лекарственных препаратах ГСК, разрешается только в
том случае, если местное законодательство разрешает рекламу рецептурных препаратов ГСК широкой
общественности.
Веб-сайты, содержащие информацию о заболеваниях, должны рекомендовать пользователям
проконсультироваться со специалистом в области здравоохранения с целью получения персональных
медицинских рекомендаций.
14.3.2. Информация по медицинскому образованию для СОЗ
Веб-сайты и другие цифровые каналы, содержащие информацию о медицинском образовании (включая
метаданные, связанные с подобным контентом) для СОЗ, должны отвечать требованиям применимых
национальных кодексов и Операционной Практики Научного Взаимодействия «Медицинская
информация» (STD-GSK-002).
14.4. Информация о продукции
14.4.1. Рекламная информация для СОЗ
Любая информация на веб-сайтах или цифровых каналах, предназначенная для СОЗ и содержащая
элементы рекламы продукции, должна соответствовать требованиям настоящего Кодекса.
Если информация относится только к рецептурным препаратам, следует четко идентифицировать ее как
информацию для СОЗ и, если местное законодательство не разрешает рекламу рецептурных препаратов
ГСК широкой общественности, доступ к такой информации должен быть ограничен только для СОЗ
(например, посредством использования имен пользователя/паролей или других решений по ограничению
доступа, одобренных местной операционной компанией).
14.4.2. Информация о продукции для пациентов и широкой общественности (данный
подпункт относится к рецептурным лекарственным препаратам)
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 40 из 46
Веб-сайты и другие цифровые каналы могут содержать информацию о рецептурных лекарственных
препаратах ГСК для пациентов и населения с учетом применимых национальных законов и норм и
требований пункта 13.1.3 настоящего Кодекса. Помимо фирменных наименований продукции, должны
указываться международные непатентованные названия. Веб-сайт всегда должен рекомендовать
пользователям обратиться за дальнейшей информацией к СОЗ. В применимых случаях контент,
предназначенный для населения, должен быть явным образом отделен от контента для СОЗ.
Дополнительные сведения
Веб-сайт должен содержать прямую гиперссылку на указания по применению каждого лекарственного
препарата, о котором приводится информация на веб-сайте, и при необходимости ссылку на наиболее
подходящую для целевой аудитории информационную брошюру для пациентов. Как вариант, эти
документы должны находиться непосредственно на веб-сайте.
На веб-сайте, с целевой аудиторией из одной конкретной страны, следует выложить местные указания по
применению или обеспечить доступ к ним по гиперссылке. Если веб-сайт рассчитан на аудиторию в
масштабах региона, пользователи из одной страны должны иметь возможность доступа к своим местным
указаниям по применению (или региональным указаниям по применению, если таковые имеются).
14.5. Использование социальных сетей и цифровых каналов
Сотрудники ГСК не должны использовать для продвижения продукции ГСК или предоставления
информации о продукции социальные сети, такие как Facebook или Twitter, если сотрудникам прямо не
разрешены такие действия.
Помимо «Глобальных процедур делового использования цифровых каналов» (SOP-GSK-502), см. также
руководства ГСК по использованию социальных сетей и цифровых каналов, в том числе: Глобальное
руководство по деловому использованию Facebook и Глобальное руководство по деловому
использованию Twitter.
14.6. Обеспечение конфиденциальности данных
Контент, размещенный на веб-сайтах ГСК, должен соответствовать требованиям применимого
законодательства, кодексов и требований ГСК о неприкосновенности частной жизни, безопасности и
конфиденциальности персональной информации. См. политику «Конфиденциальность персональной
информации» (POL-GSK-010).
15.
Медицинская информация
Необходимо обеспечивать выполнение требований операционной Методики Научного Взаимодействия
«Медицинская информация» (STD-GSK-002) и СОП «Ответы на запросы на получение медицинской
информации от специалистов в области здравоохранения» (SOP-WWD-0017).
15.1. Служба медицинской информации
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 41 из 46
Местные операционные компании должны создать службу медицинской информации для сбора и
сопоставления всей информации о продукции ГСК, которая доступна в их стране, и предоставления
ответов на полученные вопросы, направленные СОЗ и потребителями по своей инициативе.
Выполнение запросов о предоставлении письменной медицинской информации о продукции ГСК следует
осуществлять через службу медицинской информации.
15.2. Торговые представители
Торговые представители, получающие не инициированные ими запросы о медицинской информации,
касающейся незарегистрированной продукции или незарегистрированных показаний или запросы о
продукции ГСК, требующие письменного ответа, должны направлять такие запросы в службу
медицинской информации. Ответы на такие запросы будут отправлены напрямую СОЗ, запросившему
информацию. Торговым представителям запрещается:
•
Передавать ответы службы медицинской информации специалистам в области здравоохранения.
•
Получать копию ответов службы медицинской информации, отправленных СОЗ, однако разрешается
получить уведомление об ответе на запрос.
•
Обращаться в службу медицинской информации с собственными вопросами, вместо этого им следует
регулярно проходить обучение по зарегистрированной продукции в пределах ее утвержденных
показаний к применению.
15.3. Представители широкой общественности
Служба медицинской информации может предоставлять представителям широкой общественности,
запрашивающим информацию о продукции ГСК, только медицинскую информацию, которая содержится в
соответствующих указаниях по применению или информационную брошюру для пациентов. По любым
персональным медицинским вопросам они должны обратиться за консультацией к лечащему СОЗ для
получения дальнейшей информации.
16.
Сообщение о проблемах
Информация о проблемах, имеющих отношение к данному Кодексу, и требующих обсуждения или
разрешения, эскалируется посредством существующей Системы Медицинского Надзора, включающей в
себя местные, региональные Комитеты Медицинского Надзора, Комитеты Медицинского Надзора бизнесподразделений, а также Исполнительный Комитет Медицинского Надзора..
Словарь терминов и административные сведения
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 42 из 46
Словарь терминов
Пожертвование: термин «пожертвование» относится к неденежному пособию.
Государственный служащий: определение «государственный служащий» включает:
•
•
•
•
•
•
Должностное лицо или служащий государства, любого ведомства, агентства, или
государственного учреждения;
Физическое лицо, действующее в качестве официального лица от имени государства или
ведомства, агентства, или государственного учреждения государства;
Должностное лицо или служащий находящейся в собственности государства компании или
предприятия;
Должностное лицо или служащий международной межгосударственной организации, такой как
Всемирный Банк или Организация объединенных наций;
Должностное лицо или работник политической партии или лицо, действующее в качестве
официального представителя политической партии; и(или)
Кандидат на должность в органе государственной власти.
Продукция ГСК: Термин «продукция
распространяемую ГСК или от ее имени.
ГСК»
означает
любую
продукцию,
поставляемую
или
Грант: финансовое вознаграждение.
Организация здравоохранения: Термин «организация здравоохранения» означает любую частную или
государственную организацию, учреждение или ассоциацию, состоящих из СОЗ и(или) оказывающую
услуги здравоохранения, а также относится к клинической или врачебной практике, состоящей из одного
или нескольких СОЗ.
Специалист в области здравоохранения (СОЗ): Термин «специалист в области здравоохранения» или
«СОЗ» относится к физическому лицу, которое в рамках своей профессиональной деятельности
уполномочено назначать или закупать лекарственные препараты или медицинское оборудование, а также
принимать решения по их поставкам, применению или распределению.
Другие работники здравоохранения: Термин «другие работники здравоохранения» относится к лицам,
которые в процессе своей работы могут рекомендовать, закупать, поставлять или использовать
рецептурные лекарственные препараты, либо могут повлиять на принятие решений о закупке, поставках
или использовании назначаемых лекарственных препаратов. К другим медицинским работникам
относятся, в том числе фармацевты, администрация больничных учреждений и учреждений первичной
медицинской помощи, члены формулярных комитетов и организаций-плательщиков, включая персонал
служб оценки состояния здоровья, организации, занимающиеся вопросами компенсации расходов на
лекарственные препараты, ценообразования и больничные кассы.
Рецептурные лекарственные препараты: Термин «рецептурный лекарственный препарат» означает
любой лекарственный препарат (т.е. рецептурные и безрецептурные лекарственные средства и вакцины),
назначаемый специалистом в области здравоохранения. В тех случаях, когда это разрешается, такие
лекарственные препараты могут также распространяться без рецепта.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 43 из 46
Медицинское образование: Медицинское образование объединяет программы и виды деятельности,
задачей которых является обучение СОЗ по всему спектру научной информации и
терапевтических/профилактических мер в отношении отдельных болезненных состояний; такое обучение
должно быть сбалансированным, всесторонним и современным, по его результатам участникам могут
присуждаться или не присуждаться баллы непрерывного медицинского образования (CME). Медицинское
образование отличается от мероприятий по отдельным видам продукции, которые считаются рекламным.
Термин «медицинское образование» используется для описания деятельности, соответствующей
требованиям Операционной Методики Научного Взаимодействия «Медицинское образование».
Медицинское общество: организация СОЗ, которые специализируются в определенной сфере
медицинской практики и встречаются для обсуждения данных / политики / руководств и других
представляющих общий интерес вопросов с целью совершенствования методов оказания медицинской
помощи в рамках данной дисциплины.
Лекарственный препарат: Для целей настоящего Кодекса термин «лекарственный препарат» относится к
рецептурным и безрецептурным лекарственным средствам и вакцинам.
Группы защиты пациентов / организации пациентов: Некоммерческие группы, которые создаются
пациентами, в их состав входят президент, секретариат, исполнительный совет и консультативный совет,
при этом в советах в значительной степени представлены сами пациенты или лица, осуществляющие уход
за ними.
•
•
•
•
Обычно эти организации ведут деятельность по следующим трем направлениям:
Содействие своим членам путем предоставления им информации и поддержки, чтобы облегчить
их жизнь с имеющимися заболеваниями.
Сбор средств для обеспечения достижения организацией своих целей и выполнения задач.
Представление и защита интересов пациентов в отношениях со специалистами в области
здравоохранения, государством, СМИ и другими сторонами влияния.
Продвижение продукции: Термин «продвижение» относится к любой деятельности, осуществляемой ГСК
или от имени ГСК с целью рекламы или стимулирования назначения, поставки, продажи, дистрибуции или
использования продукции ГСК.
Научное взаимодействие: Взаимодействие и обмен информацией между GSK и внешними сообществами
в целях продвижения научно-медицинских знаний, в том числе в области надлежащего развития и
использования нашей продукции, лечения заболеваний, а также ухода за больными.
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 44 из 46
Административные сведения
Утверждено:
Совет по надзору за рисками и соблюдению правовых норм
Владелец
документа:
Директор медицинской службы
Авторы:
Бритта Бом (Britta Bohm) – Директор по медицинской информации и
операциям Европейского подразделения
Эндрю Фримен (Andrew Freeman) – Директор и руководитель по обеспечению
политики в области медицинских вопросов
Дата
3 февраля 2012 г.
утверждения:
Дата
вступления в 2 июля 2012 г.
силу:
Данные
об 2 июля 2012 г.: STD-GSK-401 версия 01 – новый корпоративный стандарт
изменениях:
Отступления
Любое требование данной Корпоративной Политики может быть отозвано в зависимости от конкретного
случая при особых обстоятельствах при условии наличия письменного подтверждения Руководителя
отдела корпоративной этики, утверждения владельца документа и Совета по надзору за рисками и
соблюдению правовых норм. Все запросы, касающиеся исключений/ отступлений должны направляться в
отдел корпоративной этики.
После утверждения, эти исключения будут зарегистрированы отделом корпоративной этики и, с целью
обеспечения прозрачности, опубликованы, на странице отдела на интранете. Автор/ инициатор
утвержденного отступления должен проинформировать соответствующий персонал ГСК, подрядчиков и
третьи стороны о факте получения разрешения на отступление от требований.
Взаимосвязанные документы
STD-GSK-001 Стандарты поведения ГСК
POL-GSK-002 Политика в области научного взаимодействия
STD-GSK-002 Стандарты научного взаимодействия
Внутренний веб-сайт по вопросам Научного Взаимодействия:
https://connect.gsk.com/sites/gskglobal/scientificengagement/Pages/default.aspx
POL-GSK-007 Предотвращение коррупционных действий
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 45 из 46
SOP-GSK-007 Взаимодействие с государственными служащими
POL-GSK-301 Внешние коммуникации с инвесторами и СМИ
POL-GSK-303 Гуманитарные пожертвования продукции
POL-GSK-400 Управление информацией о безопасности продукции ГСК для человека
POL-GSK-401 Политика в области взаимодействий со специалистами в области здравоохранения и
маркетинговых
мероприятий,
целевой
аудиторией
которых
являются
специалисты в
области
здравоохранения
POL-GSKF-408 Политика в области проведения и публичного разглашения информации об исследованиях,
проводимых с участием людей
POL-GSK-409 Политика в области медицинского надзора
POL-GSKF-411 Политика в области клинических исследований спонсируемых исследователем
SOP-GSK-502 Глобальная процедура делового использования цифровых каналов
SOP-WWD-0017 Предоставление медицинской информации в ответ на запросы специалистов в области
здравоохранения
Глобальное руководство по деловому использованию Twitter
Глобальное руководство по деловому использованию Facebook
Приложения
ПРИЛОЖЕНИЕ 1: СОКРАЩЕНИЯ
ABAC
GM
Программа предупреждения взяточничества и
коррупции
Регион Развивающихся Рынков, АзиатскоТихоокеанский регион и Япония
Подразделение по связям с правительством,
взаимодействию с обществом и защите пациентов
Генеральный директор
ГСК
ГлаксоСмитКляйн
EMAP&J
GAPPPA
СОЗ
Специалист в области здравоохранения
MDL
Руководитель программы разработки лекарственных
препаратов
Научно-исследовательские и опытно-конструкторские
работы
Совет по управлению риском и соблюдению
правовых норм
НИОКР
RMCB
Данный Кодекс устанавливает минимальные стандартные требования ГСК. Если местное
законодательство, местные отраслевые стандарты или политики ГСК устанавливают более высокие
требования, они всегда должны выполняться
Дата введения: 02 июля 2012
STD-GSK-401 v01
Стр. 46 из 46