Рекомендовано Экспертным советом РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «6» ноября 2015 года Протокол № 15 КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ ОПЕРАТИВНОГО И ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА СЦИНТИГРАФИЯ ЛЕГКИХ С МАКРОАГРЕГАТАМИ АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ СЫВОРОТКИ (МАА) МЕЧЕННЫЕ С 99MTC I. ВВОДНАЯ ЧАСТЬ. 1. Название протокола: Сцинтиграфия легких с макроагрегатами альбумина человеческой сыворотки (МАА) меченные с 99mTc. 2. Код протокола: 3. Код(ы) МКБ-10: I 26 Легочная эмболия I 26.0 Легочная эмболия с упоминанием об остром легочном сердце I 26.9 Легочная эмболия без упоминания об остром легочном сердце 4. Сокращения, используемые в протоколе: КТ – компьютерная томография МАА – макроагрегаты альбумина человеческой сыворотки МБк – мегабеккерель мЗв – милизиверт ОФЭКТ – однофотонная эмиссионная компьютерная томография РФП – радиофармацевтический препарат СЛ – сцинтиграфия легких 5. Дата разработки протокола: 2015 год. 6. Категория пациентов: пациенты с эмболией легочной артерии. 7. Пользователи протокола: онкологи, пульмонологи, аллергологи, лучевые терапевты (радиологи), врачи радиоизотопной диагностики, кардиологи, врачи общей практики. II. МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ. Примечание: в данном протоколе используются следующие классы рекомендаций и уровни доказательств: Классы рекомендаций: Класс I – польза и эффективность диагностического метода или лечебного воздействия доказана и/или общепризнаны Класс II – противоречивые данные и/или расхождение мнений по поводу пользы/эффективности лечения Класс IIа – имеющиеся данные свидетельствуют о пользе/эффективности лечебного воздействия Класс IIb – польза/эффективность менее убедительны Класс III – имеющиеся данные или общее мнение свидетельствует о том, что лечение неполезно/неэффективно и в некоторых случаях может быть вредным А В С D GPP Высококачественный мета-анализ, систематический обзор РКИ или крупное РКИ с очень низкой вероятностью (++) систематической ошибки результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию. Высококачественный (++) систематический обзор когортных или исследований случай-контроль или Высококачественное (++) когортное или исследований случайконтроль с очень низким риском систематической ошибки или РКИ с невысоким (+) риском систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию. Когортное или исследование случай-контроль или контролируемое исследование без рандомизации с невысоким риском систематической ошибки (+). Результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию или РКИ с очень низким или невысоким риском систематической ошибки (++ или +), результаты которых не могут быть непосредственно распространены на соответствующую популяцию. Описание серии случаев или неконтролируемое исследование или мнение экспертов. Наилучшая фармацевтическая практика. 8. Определение: Сцинтиграфия легких – это радиоизотопный метод функциональной визуализации легких, проводится с РФП МАА меченные с 99mTc. Для эффективной диагностики тромбоэмболии легочной артерии можно проводить вентиляционную сцинтиграфию легких. 9.Клиническая классификация: • сцинтиграфия легких. 10. Цель проведения процедуры/вмешательства: • выявить нарушение кровоснабжения легких на уровне микроциркуляции; • оценить кровоток различных отделов легких при острых и хронических нарушениях кровотока, травмах легких; • оценить эффект от лекарственной терапии, эффективность реабилитационных мероприятий. 11. Показания и противопоказания к процедуре/вмешательству: 11.1. Показания к сцинтиграфии легких: • при нарушении легочного кровообращения вследствие инфаркта других сосудистых патологиях; • выявление тромбоэмболии мелких артерии. и 11.2. Противопоказания к сцинтиграфии легких: • беременность; • период кормления грудью (следует воздержаться от кормления ребенка грудным молоком в течение 24 ч после введения препарата); • вес пациента более 130 кг (учитывая параметры ОФЭКТ). 12. Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий: Перечень основных диагностических мероприятий: • Консультация пульмонолога с кратким заключением об анамнезе пациента, данных объективного осмотра, проводимых ранее диагностических процедурах. Перечень дополнительных диагностических обследований: • КТ или рентгенография легких; • спирография. 13. Требования к проведению процедуры/вмешательства: Требования к соблюдению норм безопасности и санитарноэпидемиологическому режиму: Сцинтиграфия легких проводится в условиях отдела радиоизотопной диагностики согласно «Санитарно-эпидемиологические требования к радиационно-опасным объектам», Постановление Правительства Республики Казахстан от 11 марта 2012 года № 308 [1]. РФП, который используется для проведения сцинтиграфии легких, является МАА меченные с 99mTc-технецием. В целях получения качественного изображения и снижения лучевой нагрузки на пациента применяется МАА меченные с 99mTc-технецием с эффективной активностью 185 МБк. [2]; При использовании данных РФП эффективная эквивалентная доза составляет 1,2 мЗв. Препарат готовят непосредственно перед использованием в соответствии с прилагаемой инструкцией. Требование к оснащению: • ОФЭКТ; • компьютер с программным обеспечением для обработки данных. Расходные материалы: • генератор 99мТс-технеций; • свинцовые контейнеры; • РФП для СЦ легких. 14. Требования к подготовке пациента: Провести инструктаж пациента о предстоящем исследовании (пациенту разъясняется принцип методики, длительность исследования, необходимость соблюдать неподвижность во время обследования, соблюдение принципов радиационной безопасности до, вовремя и после проведения обследования). Взять информированное согласие пациента на исследование. 15. Методика проведения процедуры/вмешательства: • Для выполнения динамической сцинтиграфии легких пациенту в асептических условиях процедурного кабинета устанавливается внутривенная канюля для введения РФП. Ввести, согласно «технике проведения внутривенной инъекции РФП», в локтевую вену внутривенно вводят 185 МБк - 99mTc-МАА [2]. Препарат должен быть введен не позднее 30 мин с момента производства радиофармпрепарата. • Для выполнения вентиляционной сцинтиграфии легких готовят аэрозольную смесь, используются специальные ингаляторы для введения РФП. Пациент вдыхает приготовленный ex tempore «радиоаэрозоль» в течение 5 минут, после чего ему проводят сцинтиграфическое исследование по той же методике, что и для оценки перфузии легких. • Уложить пациента в положении «лежа на спине». • После проведения сканирования врачом отдела радиоизотопной диагностики проводится обработка и описание полученной информации на рабочей станции. • По окончании процедуры пациенту даются рекомендации по обильному питью (1,5– 2 литра за сутки) и исключению близкого контакта с беременными и детьми на ближайшие несколько дней согласно требованиям радиационной безопасности. 16. Индикаторы эффективности процедуры: Вероятность диагностики методом сцинтиграфии чувствительность – 95%, специфичность – 90 % [2,3]. легких составляет III. ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ВНЕДРЕНИЯ ПРОТОКОЛА: 17. Список разработчиков протокола с указание квалификационных данных: 1) Рыскулова Галия Омарбековна – АО «Республиканский диагностический центр» заведующая отделом радиоизотопной диагностики. 2) Базарбаев Нурлан Ануарбекович – кандидат медицинских наук, АО «Республиканский диагностический центр» врач отдела радиоизотопной диагностики. 3) Калиева Шолпан Сабатаевна – кандидат медицинских наук, доцент, РГП на ПХВ «Карагандинский государственный медицинский университет», клинический фармаколог, заведующая кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины. 18. Конфликт интересов: отсутствуют. 19. Рецензенты: Тажединов Иса Тажединович – доктор медицинских наук, РГП на ПХВ «Казахский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии» врач радионуклидной диагностики высшей категории. 20. Указание условий пересмотра протокола: пересмотр протокола через 3 года после его опубликования и с даты его вступления в действие или при наличии новых методов с уровнем доказательности. 21. Ссылки на использованные источники: 1. Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к радиационно-опасным объектам», Постановление Правительства Республики Казахстан от 11 марта 2012 года №308. 2.Ю.Б.Лишманов, В.И.Чернов, Радионуклидная диагностика для практических врачей, стр. 138-156. Томск, 2004г. 3. Ядерная медицина. Учебное пособие часть II, стр. 86-95. Алматы, 2008 4. Nicolaides A.N., Breddin N.K. at al. Prevention of venous thromboembolism. International Consensus Statement. Guidelines compiling accordance with the scientific evidence// Int. Angiol. -2001, Mar, 20(1). –P.1-37. 5. Sharp P.F., Gemmel H.G, Smith F.W. Practical Nuclear Medicine. Oxford university press, 1998. 6. Рубин М.П., Кулешова О.Д., Чечурин Р.Е. Радионуклидная перфузионная сцинтиграфия легких: методика исследования и интерпретация результатов. Радиология-Практика. 2002, №4. С.16-21