Компания Ipsen подала в США и Европе документы на получение

ПРЕСС-РЕЛИЗ
Компания Ipsen подала в США и Европе документы
на получение регистрации показания лечения
нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного
тракта или поджелудочной железы препаратом
Соматулин® (ланреотид).
Подача на регистрацию нового показания для
лекарственного средства была осуществлена в
США в Администрацию по Контролю Продуктов
Питания и Лекарственных Средств.
Изменения в регистрационные документы были
направлены в 25 стран Евросоюза
Париж (Франция), 1 июля 2014 г. – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) сегодня заявила
о подаче Дополнительных документов на регистрацию нового показания для лечения
нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы
для лекарственного средства Соматулин® депо 120 мг для инъекций в Управление по
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
В Евросоюзе Ipsen направила изменения в регистрационные удостоверения на препарат
Соматулин®Аутожель® 120 мг для инъекций в органы по регулированию лекарственных
средств 25 стран Евросоюза.
После подачи на регистрацию в ЕС и США Ipsen намеревается продолжить регистрацию
далее по всему миру.
К заявке на регистрацию нового показания прилагаются результаты исследования
CLARINET® III Фазы, которое продемонстрировало антипролиферативные свойства
Соматулина® Аутожель®120 мг при лечении пациентов, страдающих нейроэндокринными
опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы. Данные
исследования CLARINET® говорят о том, что исследуемое лечение Соматулином®
Аутожель® достоверно увеличило время до наступления развития заболевания или время
до наступления летального исхода по сравнению с плацебо (отношение рисков 0.47,
р=0.0002). Данные по безопасности, полученные в процессе исследования CLARINET®,
соответствовали известному профилю безопасности Соматулина® Аутожель® 120 мг .
Марк де Гаридель, Председатель Правления и Генеральный Директор Ipsen заявил:
«Пациенты, страдающие нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта
или поджелудочной железы очень нуждаются в лекарствах, эти потребности остаются
неудовлетворенными, и Ipsen как компания чувствует обязательства перед пациентами
в удовлетворении таких потребностей. Подача дополнительных заявок на получение
регистрации нового показания на Соматулин® в США и изменений в регистрационные
документы в Европе является свидетельством нашей целевой направленности на
онкологию».
1/4
Данные по CLARINET® носят исключительно научный характер, поскольку Соматулин®
в настоящее время не зарегистрирован для антипролиферативного лечения
нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы ни
в одной стране мира. Во многих странах Соматулин® будучи представленным под маркой
Соматулин® Аутожель®, одобрен для лечения акромегалии и симптомов, вызванных
нейроэндокринными опухолями, что может включать в себя лечение пациентов, страдающих
нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы,
имеющих симптомы карциноидного синдрома. В США разрешено лечение Соматулином®
депо акромегалии, но не зарегистрировано лечение нейроэндокринных опухолей
желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы или их симптомов.
О нейроэндокринных опухолях желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы
Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы
представляют собой серьезные и редкие формы рака. Они являются разнородной
группой опухолей, чаще всего образующихся в клетках желудочно-кишечного тракта
и поджелудочной железы; несмотря на то, что они сами по себе редки, частота их
возникновения возрастает (возросла в 4-5 раз за последние 30 лет). Они имеют
способность к секреции биогенных аминов и пептидов и основаны на типе и количестве
таких свободно циркулирующих биологически активных веществ. Таким образом, они
могут как вызывать, так и не вызывать клинически проявляющийся карциноидный
синдром. Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта или поджелудочной
железы могут никак не проявлять себя клинически в течение длительных периодов
времени, что приводит к поздней постановке диагноза, когда уже появляются симптомы,
связанные с гормональными явлениями или вызванные опухолевой массой, такие как
кишечная непроходимость или боль в животе.
О Соматулине®
В Соматулине [Соматулин®Аутожель®/Cоматулин®депо] (ланреотид) для инъекций 120 мг
(именуемый как Cоматулин®) активным веществом является ланреотида ацетат – аналог
соматостатина, подавляющий секрецию отдельных эндокринных, экзокринных,
нейроэндокринных и паракринных функций. Препарат показал себя как эффективный
ингибитор секреции соматотропных гормонов и некоторых гормонов, вырабатываемых
пищеварительной системой. Соматулин® в США представлен на рынке как Соматулин®
депо, а в других странах, где на него имеется регистрационное удостоверение, включая
различные страны ЕС, он представлен как Соматулин® Аутожель®.
Соматулин® изначально разрабатывался и продолжает использоваться для лечения
акромегалии во многих странах мира, включая США, где он назначается при длительном
лечении пациентов, страдающих акромегалией, у которых наблюдалась неадекватная
реакция на лечение или для которых не подходит лечение с применением хирургии и/или
радиотерапии. Во многих странах мира Соматулин® разрешен для лечения симптомов,
вызванных нейроэндокринными опухолями, но не разрешен в США для данного
показания.
В данное время Соматулин® не зарегистрирован в качестве антипролиферативного
лекарственного средства для лечения нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного
тракта или поджелудочной железы.
2/4
Важная Информация по безопасности препарата Соматулина®
При лечении ланреотидом наиболее часто сообщается о таких побочных реакциях как
нарушение работы желудочно-кишечного тракта и желчекаменная болезнь. Кроме того,
сообщалось об изменении содержания уровня глюкозы, уровней ферментов печени,
изменений ЧСС, а также о реакциях в месте инъекции и аллергических реакциях. Инструкция
по медицинскому применению на препарат содержит полный список нежелательных
эффектов, предупреждений и противопоказаний.
Об исследовании CLARINET®
CLARINET® представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование антипролиферативного влияния ланреотида у
пациентов, имеющих энтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ClinicalTrials.
gov NCT00353496). Это 96-недельное международное исследование проводилось в
сотрудничестве с Обществом по Нейроэндокринным Опухолям Великобритании и Ирландии
(UKI NETS), а также Европейским Обществом по Нейроэндокринным Опухолям (ENETS).
Были включены 204 пациента из 48 центров в 14 странах, имеющих высоко или средне
дифференцированные гормонально-неактивные энтеропанкреотические нейроэндокринные
опухоли с индексом пролиферации (Ki67) <10%. Они были рандомизированы для лечения
Соматулином® Аутожель® (n=101) или плацебо (n=103). Включенные в исследование пациенты
имели первичные опухолевые образования в поджелудочной железе (44%), средней кишке
(36%), задней кишке (7%) и другой локализации(13%). Большинство пациентов имели
стабилизацию заболевания (96%) и получали лекарственную терапию впервые (84%).
Тридцать процентов пациентов имело Ki67 от 3% до ≤10% (уровень 2, согласно ВОЗ), а 33%
имели опухолевое поражение печени (метастазы) >25%.
Первичным критерием эффективности являлось время до прогрессирования заболевания
(проводилась централизованная оценка с использованием Критериев оценки ответа
солидных опухолей, RECIST 1.0) или смерти. Первоначально было проведено два
исследования: КТ или МРТ во время скрининга и с 12 по 24 неделю после первого
результата с последующим дополнительным сканированием с интервалом в 12 недель в
течение первого года и с интервалами в 24 недели в течение второго года до 96 недель.
Об Ipsen
Ipsen
является
глобальной
фармацевтической
компанией
производящей
специализированные препараты, с общим объемом продаж, превышающим €1.2 миллиарда
в 2013 г. Цель Ipsen – стать лидером в производстве специализированных лекарственных
препаратов для лечения определенных инвалидизирующих заболеваний. В стратегии ее
развития используются 3 франшизы: неврология, эндокринология и онкоурология. Более
того, Группа ведет активную партнерскую политику. Стратегия исследования и развития
Ipsen направлена на инновационные и дифференцированные технологические платформы,
пептиды и токсины. В 2013 г. сумма общих расходов на исследование и развитие
приблизилась к €260 миллионов, что составило более 21% от продаж Группы. Помимо
этого Ipsen также серьезно занимается оказанием первичной медицинской помощи. Группа
насчитывает около 4,600 сотрудников во всем мире. Акции Ipsen продаются в сегменте А
на Euronext Paris (биржевой код: IPN, код ISIN: FR0010259150) в категории отложенного
исполнения («SRD”). Группа входит в Объединение Французских Бирж, индекс 120. Ipsen
внедрила программу Американской Депозитарной Расписки (ADR) Спонсируемого Уровня I,
которая работает для продажи на рынке безрецептурных препаратов в США под
символом IPSEY. См. более подробную информацию на www.ipsen.com.
3/4
Куда обратиться за дополнительной информацией:
При возникновении вопросов обращайтесь в Московское представительство компании
«Ипсен Фарма» 109147, г. Москва, ул. Таганская 19,
тел: +7(8) 495 258 54 00,
факс: +7(8) 495 258 54 01.
Во внерабочие часы круглосуточный телефон для приёма сообщений о нежелательных
явлениях: 8 (916) 999 30 28
«ООО «ИПСЕН». Россия, 109147, Москва, ул. Таганская,19,
тел.: +7 495 258 54 00,
факс: + 7 495 258 54 01.
www.ipsen.ru
4/4