Инструкция по применению плазмы контрольной патологической
advertisement
Плазма субстратная, дефицитная по факторам VIII или IX Плазма субстратная, дефицитная по факторам VIII или IX Область применения Плазма субстратная, дефицитная по факторам VIII или IX используется для определения активностей коагуляционных факторов VIII или IX унифицированным одностадийным клоттинговым методом: • в плазме доноров; • в плазме больных гемофилией А или В; • в плазме больных с ингибиторной формой гемофилии А или В; • в плазме больных с тромбофилическими состояниями, обусловленными высоким уровнем активности фактора VIII или IX; • в лечебных препаратах криопреципетата (VIII фактор). Состав Плазмы субстратные, дефицитные, с активностью факторов VIII или IX менее 2 % получены методом лечебного плазмафереза больных с тяжелой формой гемофилии А или В, а активность остальных факторов свертывания в норме. Плазмы проверены на отсутствие ингибиторов к факторам VIII или IX, стабилизированы HEPES буфером и лиофильно высушены. Флаконы силиконированы для предотвращения контактной активации. Плазма субстратная, дефицитная, по фактору VIII код КМ-6 Плазма субстратная, дефицитная, по фактору IX код КМ-7 Приготовление плазмы субстратной, дефицитной, по факторам VIII или IX Внести во флакон с плазмой субстратной, дефицитной, по факторам VIII или IX 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при осторожном покачивании (избегать образования пены). Перед использованием раствор плазмы нужно выдержать при комнатной температуре в течение 20 минут. Стабильность плазмы субстратной, дефицитной, по факторам VIII или IX. Срок годности со дня изготовления лиофильно высушенной плазмы – 12 месяцев при условии хранения при температуре 2-8˚С или при отрицательной температуре (что предпочтительнее). Приготовленный раствор плазмы контрольной можно хранить во флаконе изготовителя: - не более 4 часов при температуре 2-8˚С - не более 2 часов при комнатной температуре (1822˚ С). Приготовленный раствор плазмы контрольной можно разлить по аликвотам в пластиковые пробирки, плотно закрыть, заморозить в течение 1 часа при температуре -18-22˚ С и хранить при этой температуре не более 2 недель. Меры предосторожности Плазма субстратная, дефицитная, по факторам VIII или IX предназначена только для диагностики in vitro. Каждая доза крови больных гемофилией А или В, использованная для получения плазма субстратной, дефицитной по факторам VIII или IX, проверена на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, на антитела к ВИЧ1 и к ВИЧ2. Для получения плазмы использована только кровь, не содержащая этих агентов. Однако, ввиду невозможности доказать их полное отсутствие, плазма должна рассматриваться как потенциально инфицированная, способная сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В и С или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Учитывая это, при работе с плазмой необходимо соблюдать все необходимые меры безопасности. Проведение анализа Плазма субстратная, дефицитная по факторам VIII или IX используется для определения активностей коагуляционных факторов VIII или IX унифицированным одностадийным клоттинговым методом по инструкциям к наборам «Фактор VIII тест» и «Фактор IX тест». Дополнительные реагенты Фактор VIII тест Фактор IX тест Плазма контрольная на 11 параметров Эрилид Каолин Буфер имидазоловый концентрированный Кальция хлорида 0,025М код ФС-1 код ФС-2 код КМ-2 код Р-1 код Р-4 код Р-7 код Р-9 Паспорт Плазма субстратная, дефицитная по фактору VIII Серия 99 10 № п/п 1 2 3 Годен до: 12.11 Наименование показателя Плазма субстрат дефицитная по фактору VIII Растворимость субстрат дефицитной по фактору VIII, минут, не более АЧТВ в плазме субстрат дефицитной, сек. По ТУ № 9398-020-05595541-2009 Пористая масса желтого цвета 3 Фактическое значение Соответствует Соответствует 80 - 120 Соответствует ОТК Разработчик и изготовитель: МБООИ Общество больных гемофилией НПО РЕНАМ 125167 Москва, Новый Зыковский пр., 4 тел. (495) 614-9057, (495) 612-2912 Паспорт Плазма субстратная, дефицитная по фактору IХ Серия 27 07 № п/п 1 2 3 Годен до: 06.08 Наименование показателя Плазма субстрат дефицитная по фактору IX Растворимость субстрат дефицитной по фактору IX, минут, не более АЧТВ в плазме субстрат дефицитной, % По ТУ № 9398-008-48519197-2004 Пористая масса желтого цвета 3 Фактическое значение Соответствует Соответствует 90 - 120 Соответствует ОТК Разработчик и изготовитель: МБООИ Общество больных гемофилией НПО РЕНАМ 125167 Москва, Ново-Зыковский пр., 4а тел. (495) 614-9057, (495) 612-2912
